多劑量滴眼劑無菌給藥系統的製作方法與工藝

2023-09-16 14:10:05 1

本發明屬於液體容器技術領域，具體涉及一種多劑量滴眼劑無菌給藥系統。

背景技術：
滴眼劑係指由藥物與適宜輔料製成的供滴入眼內的無菌液體製劑。作為直接用於眼部發揮治療作用的無菌製劑，它的安全性、質量可控性一直為人們所關注。世界各國對滴眼劑的質量要求與注射劑的質量要求相同，我國目前也朝此方向發展。目前，市場上滴眼劑大多數為多劑量包裝，供多次連續使用，製劑一旦開封後，容易在使用和保存過程中被淚液及空氣中的微生物汙染，進而產生安全性隱患。為了防止滴眼劑在開封後反覆使用中被微生物汙染,大部分多劑量滴眼劑（包括抗生素類）都添加了抑菌劑，如：硫柳汞、苯扎氯銨、羥苯乙醇、三氯叔丁醇等，用來預防使用過程中微生物的二次汙染。但抑菌劑對眼表角結膜上皮細胞有細胞毒性，損傷角結膜，導致淚膜不穩定，進而引起眼表異常，影響視力，近年來由抑菌劑濫用引發的問題越來越受到關注。因此多劑量滴眼劑處方工藝中不添加抑菌劑將是今後發展的趨勢。現有的不添加抑菌劑的滴眼劑多為單劑量包裝，供一次性使用，該種結構的包裝，製作成本較高，包裝材料浪費嚴重，且外出時攜帶不方便。針對該種結構包裝的弊端，市場上出現了一種多劑量無菌滴眼劑瓶，該滴眼劑瓶是通過按壓瓶體底部實現液體滴出。但是臨床發現按壓底部，患者在使用時，十分不便，不符合使用習慣，經常會因操作失誤而戳傷眼角膜。

技術實現要素：
針對現有技術中存在的問題，本發明目的在於提供一種使用方便的多劑量滴眼劑無菌給藥系統。本發明通過以下技術方案加以實現：所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，包括瓶體和底蓋，所述瓶體與底蓋插接設置，所述瓶體包括外瓶、內瓶、防塵罩、設置在內瓶內的儲液囊（30），所述防塵罩設置在外瓶瓶口處，內瓶設置在外瓶內，所述內瓶瓶口上設置有悶蓋機構，外瓶瓶口處設置有噴頭系統，所述悶蓋機構和噴頭系統通過活塞連杆機構相連，其特徵在於該給藥系統還包括按壓機構，所述按壓機構包括瓶套、設置在底蓋側壁上的弧形開口、設置在弧形開口上的按壓塊，所述瓶套套接設置在內瓶的外部，瓶套內徑與內瓶外徑相吻合，瓶套外徑與底蓋的內徑相吻合，所述瓶套底部一體式設置有推動塊，所述推動塊的下端面設置有第一傾斜面，所述按壓塊朝向底蓋內部空間的方向上一體式設置有移動塊及連接柱，所述移動塊的上端面設置有與第一傾斜面配合使用的第二傾斜面，所述連接柱上套接設置有彈簧，底蓋對應連接柱的位置處設置有彈簧安裝孔，所述彈簧的另一端與彈簧安裝孔固定連接，底蓋上對應推動塊的位置處設置有支撐架，所述支撐架用於支撐移動塊。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述推動塊設置有兩個，且呈平行設置，所述移動塊設置有兩個，連接柱設置在兩移動塊之間，所述支撐架設置有四個。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述悶蓋機構包括悶蓋、與悶蓋一體式設置的泵體；所述噴頭系統包括噴頭、封水塞，所述噴頭包括錐形體和柱形體，所述柱形體伸入到外瓶內部，且柱形體的下部與悶蓋配合連接，所述錐形體套接設置在封水塞外壁上；所述活塞連杆機構包括連體活塞、上活塞，所述連體活塞貫穿泵體及錐形體，連體活塞的下端設置有球閥，伸入到泵體內部的連體活塞上套接設置有下彈簧，連體活塞的上端與上活塞之間留有一液體容納腔，所述上活塞上套接設置有上彈簧。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述封水塞的一側設置有出液孔，對應出液孔一側的封水塞外壁和噴頭內壁之間留有供液體流出的流道。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述出液孔的位置高於液體容納腔的位置。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述封水塞的內壁上設置有一圈凹槽，連體活塞上對應凹槽的位置處設置有與凹槽配合使用的環狀凸起。所述的多劑量滴眼劑無菌給藥系統，其特徵在於所述內瓶的肩部設置有通氣孔。本發明結構新穎，設計合理，通過設置在底蓋側壁及內部空間的按壓系統，實現側部按壓使用，符合人們的使用習慣，極大的方便了使用者；同時，泵體的設置，確保液體能夠精確定量滴出，噴頭系統和活塞連杆機構的設置及配合使用，還可保證每次按壓瓶身時，能徹底阻止外部空氣進入瓶內，使得多劑量不添加抑菌劑成為現實。附圖說明圖1為本發明外部結構示意圖；圖2為本發明剖視結構示意圖；圖3為底蓋整體結構示意圖；圖4為底蓋剖視結構示意圖；圖5為瓶套結構示意圖；圖6為瓶套剖視結構示意圖；圖7為按壓快結構示意圖；圖8為噴頭結構示意圖；圖9為泵體結構示意圖；圖中，1-底蓋，2-外瓶，3-內瓶，4-防塵罩，5-瓶套，6-弧形開口，7-按壓塊，8-推動塊，9-第一傾斜面，10-移動塊，11-連接柱，12-第二傾斜面，13-彈簧，14-彈簧安裝孔，15-支撐架，16-悶蓋，17-泵體，18-噴頭，19-封水塞，20-錐形體，21-柱形體，22-連體活塞，23-上活塞，24-球閥，25-下彈簧，26-液體容納腔，27-上彈簧，28-出液孔，29-流道，30-儲液囊，31-通氣孔。具體實施方式以下結合說明書附圖對本發明作進一步詳細說明，並給出具體實施方式。如圖1-9所述，本發明一種多劑量滴眼劑無菌給藥系統，主要用於盛裝不添加抑菌劑的眼用製劑，使得多劑量滴眼劑不添加抑菌劑成為現實。包括瓶體和底蓋1，瓶體與底蓋1插接設置，瓶體包括外瓶2、內瓶3、防塵罩4、設置在內瓶內的儲液囊30，防塵罩4設置在外瓶2瓶口處，內瓶3設置在外瓶2內，內瓶3瓶口上設置有悶蓋機構，外瓶瓶口處設置有噴頭系統，悶蓋機構和噴頭系統通過活塞連杆機構相連，儲液囊內盛裝眼用製劑，為確保眼用製劑的滴出，該給藥系統還包括按壓機構，按壓機構包括瓶套5、設置在底蓋1側壁上的弧形開口6、設置在弧形開口上的按壓塊7，瓶套套接設置在內瓶的外部，瓶套內徑與內瓶外徑相吻合，瓶套外徑與底蓋的內徑相吻合，瓶套底部一體式設置有推動塊8，推動塊的下端面設置有第一傾斜面9，按壓塊7朝向底蓋1內部空間的方向上一體式設置有移動塊10及連接柱11，移動塊10的上端面設置有與第一傾斜面9配合使用的第二傾斜面12，第一傾斜面的的傾斜方向為，推動塊靠近彈簧安裝孔的一端距離底蓋底部距離小，推動塊靠近弧形開口的一端距離底蓋底部距離大，第二傾斜面的傾斜方向剛好與第一傾斜面的傾斜方向相反；連接柱上套接設置有彈簧13，底蓋對應連接柱的位置處設置有彈簧安裝孔14，彈簧的另一端與彈簧安裝孔固定連接，底蓋1上對應推動塊的位置處設置有支撐架15，支撐架用於支撐移動塊。為實現按壓塊按壓過程中，確保移動塊和推動塊之間配合的順暢及穩定，推動塊通常設置有兩個，且呈平行設置，同樣，移動塊對應推動塊也設置有兩個，同時，連接柱設置在兩移動塊之間，支撐架設置有四個，該四個支撐架縱橫均為兩排設置，支撐架用於支撐移動塊。悶蓋機構包括悶蓋16、與悶蓋一體式設置的泵體17，該泵體採用定量泵體，以實現液體的定量滴出；噴頭系統包括噴頭18、封水塞19，噴頭包括錐形體20和柱形體21，柱形體21伸入到外瓶2內部，且柱形體21的下部與悶蓋配合連接，錐形體套接設置在封水塞19外壁上；活塞連杆機構包括連體活塞22、上活塞23，連體活塞22貫穿泵體17及錐形體20，連體活塞的下端設置有球閥24，伸入到泵體內部的連體活塞上套接設置有下彈簧25，連體活塞與封水塞的具體連接關係為，在封水塞的內壁上設置有一圈凹槽，連體活塞上對應凹槽的位置處設置有與凹槽配合使用的環狀凸起；連體活塞的上端與上活塞之間留有一液體容納腔26，上活塞上套接設置有上彈簧27。為實現眼用製劑的滴出，在封水塞的一側設置有出液孔28，對應出液孔28一側的封水塞外壁和噴頭內壁之間留有供液體流出的流道29，且出液孔的位置高於液體容納腔的位置。儲液囊採用軟質材料製作而成，內瓶3的肩部設置有通氣孔31，以確保藥液流出後通過改變儲液囊的形狀來平衡內瓶內外的氣壓。本發明使用過稱為，使用時，首先打開防塵罩4，手拿瓶體對準眼部，按按壓塊7，按壓塊7向底蓋1內部空間移動，彈簧13被壓縮，帶動移動塊10沿支撐架15朝向彈簧安裝孔14的方向移動，移動塊10移動過程中，推動推動塊8向上移動，帶動瓶套5和內瓶3沿連體活塞22上移，球閥24封住泵體17下端，下彈簧25被壓縮，泵體17內壓力增大，泵體內的液體沿連體活塞中心的通孔進入到液體容納腔26內，同時，液體容納腔內壓力增大，當液體流入量達0.05ml時，衝開上活塞23，上彈簧27被壓縮，液體從出液孔28流出，經封水塞和噴頭之間的流道29滴出，液體容納腔26內壓力下降，上彈簧27復位，推動上活塞23下移，擋住出液孔28，鬆開按壓塊7，在彈簧13回彈力的作用下，移動塊10反方向移動，推動塊8帶動瓶套5、內瓶3及泵體17下降，下彈簧25復位，球閥24與泵體17分離，液體流向泵體17內部，完成一個動作。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對於本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明技術原理的前提下，還可以做出若干改進和變形，這些改進和變形也應視為本發明的保護範圍。