間隔器的製作方法

2023-10-06 06:40:59 3

專利名稱：間隔器的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種主要與定劑量吸入器(MDI)聯用的小兒橢圓形間隔器，該間隔器繞一中央縱軸線旋轉對稱，並在其兩端上述軸線中央處設有開口用於分別同一個吸入器(MDI)和一個吸嘴或類似物連接。
發明的背景定劑量吸入器(MDI)是一個帶有啟動計量閥的容器，其內裝有壓縮推進劑和藥物的混合物。當閥被啟動，一劑藥和推進劑的混合物就被噴出到空氣中並可被病人吸入。
為了減輕藥物在口部沉澱量大和與吸入器協調困難的問題，發展了多種不同的間隔器，它是一個以其一端與吸入器相連接的手持腔體。間隔器的另一端連接於或設有一個吸嘴或面具，病人可通過該吸嘴或面具吸入藥物。當吸入器的閥門啟動，藥物和推進劑的混合物組成的藥劑噴入間隔器，導致一團可呼吸程度的微粒子霧(煙霧劑〕在腔體內停留一段時間，在此期間那些通常會在口部沉澱的大顆粒就從煙霧劑中分離而沉澱在腔體內。與此同時推進劑蒸發。帶微料的霧就可以被病人不費力地吸收。
現有技術的間隔器是按專供大齡兒童和成人使用而設計的。它們的容積通常在0.5至2立升的範圍，並且多數用聚合物材料如聚碳酸酯所製成。然而它們常常拿來供小齡兒童使用。當用於兒童治療時，藥劑施放的可重現性和依年齡而改變的可能性是十分重要的，但這些性能尚未得到確定。理論模型予測小齡兒童由於氣路口徑較小而使肺沉澱量增大，並且每公斤血液吸氣量較大，然而在現實的文件中這種予測很稀少。大多數可找到的現實文件中在有關利用現有的間隔器施放藥劑的討論談到氣喘兒童吸入β2顯效藥的臨床反應問題。其中藥物劑量的給予比最小有效劑量高相當多。因此這個反應並非嚴格基於可重現的施藥。還有，關於這些藥劑研究的結果並不能推論到類固煙霧劑的產生，因為它的微粒化和可溶性特性不同。
因此，存在著對於一種專門適用於小齡兒童治療的間隔器施藥系統的需要。特別是非常需要用於類固醇的施藥系統，因為這類藥劑對於施藥再現性和劑量精度的要求非常嚴格。同時也很希望得到一個高的藥劑利用率。
間隔器的容積十分緊要，因為煙霧劑以指數曲線的狀態從腔室內排空。吸入整劑煙霧劑所需的吸氣量為間隔器容積的許多倍。顆粒的沉降限制了可供吸入的時間。由於小齡兒量吸氣能力比成人的吸氣能力小，可能需要將間隔器的容積減小，例如在幼兒幾次呼吸量的範圍內，以減少給藥所需的時間。
然而容積減小的間隔器將裝有濃度增大的煙霧劑，從而要求在較短時間內排空。但是由於煙霧劑的緊壓。及附，沉積和凝固，懸浮於空中的顆粒的部分減少了。如果間隔器是用可能帶靜電力的聚合物材料如聚碳酸酯所做成，這種趨向會更加嚴重，因為每個顆粒與最近的壁的距離會比現有技術的間隔器更短，靜電力的影響因而會更大。
因此，本發明的目的在於提供一個基於上述考慮的十分適合於幼兒治療的間隔器。
附圖的簡要描述

圖1表示本發明的間隔器的側視圖，圖2示出間隔器的狹端，一個定量吸入器(MDI)與之相連接，圖3表示間隔器的闊端。
本發明優選實施例的詳細描述圖1表示優選的間隔器1，它具有橢圓形，帶有一個具輕微斜度的圓錐形第一部分2，一個第一端面3，一個中央圓柱部分4和一個基本上為半球形的第二部分5。端面3和錐形部分2之間為圓滑連接。該間隔器斷面為圓形因而為迴轉對稱。間隔器的總長約為130毫米，其圓錐形部分的長度約為80毫米。端面3的直徑約為40毫米(與部分2的圓滑連接部分不計在內)，圓柱部分4的直徑約為55毫米。間隔器的容積為220毫升。這些尺寸適用於大多數幼兒，儘管其他尺寸也是可想像的。間隔器的長度適合於標準的定量吸入器(MDI)，當MDI的閥門啟動時該長度足以防止在可呼吸範圍內的粒子被噴到相對面的壁上。
半球形部分5設有一個中央開口6，它具有一個伸出的環形凸緣7用於連接一個標準的吸嘴或面具。間隔器和吸嘴或面具之間可連以一個雙向閥。
端面3也設有一個橢圓形的中央開口8，它適於同一個標準的煙霧劑分配器或MDI的標準吸嘴接頭連接。
間隔器用不鏽鋼做成，該材料的表面電阻大大低於使間隔器的導電性足以正常工作的最大表面電阻，此時靜電吸附可呼吸粒子至壁上的危險被降至最低。
使用不鏽鋼也導致間隔器很堅固，因此在這方面也是十分適合幼兒使用。
使用時，MDI的吸嘴接頭連接於間隔器的相應端，而帶有雙向閥的吸嘴則連接於間隔器的另一端。雙向閥設計成可充許吸氣從MDI經過間隔器流到吸嘴，但防止呼氣從吸嘴流入，用此方法形成一個經過整流的吸氣流經間隔器。吸氣是通過MDI的吸嘴接頭吸出，儘管該處設有供不用間隔器時通常使用的標準通氣開口。
已被整流的空氣流連同靜電對可呼吸顆粒作用的低風險，以及所需吸入的氣體量低，都有助於將一付可合理重現的和劑量精確的藥劑沉澱在兒童肺部的予定位置，以及有助於達到比標準的現有技術裝置更大部分地將藥劑加以利用。
本發明的可能變化本發明當然可以在所附權利要求的範圍內作出多種變化。
所希望的表面電阻特性可以多種方法得到。
因此，可以利用多數金屬，任何具有低於予定值的表面電阻的聚合物材料，含有添加劑而具有予定特性的聚合物，以及通過表面處理而得到予定特性的聚合物。
權利要求
1.一種主要與定劑量吸入器(MDI)聯用的小兒間隔器，該間隔器大致為橢圓形，繞一中央縱向軸線旋轉對稱，兩端各設有位於所述軸線中央的開口，用以分別連接一定劑量吸入器(MDI)和一吸嘴或類似物，其特徵在於，該間隔器總的容積較小，在50至400毫升之間，該間隔器的材料具有低於109歐姆，最好低於106歐姆的表面電阻。
2.如權利要求1所述的間隔器，其特徵在於，其表面電阻低於1。
全文摘要
本發明涉及一種主要與定劑量吸入器(MDI)聯用的小兒間隔器，所述間隔器大致為橢圓形，繞一中央縱向軸線旋轉對稱，兩端各設有位於所述軸線中央的開口，用以分別連接一定劑量吸入器(MDI)和一吸嘴或類似物。該間隔器總的容積小，在50至400毫升之間，該間隔器的材料具有低於10
文檔編號A61M13/00GK1122110SQ9519004
公開日1996年5月8日 申請日期1995年1月23日 優先權日1994年1月27日
發明者E·B·堡格, H·J·尼爾森 申請人:阿斯特拉公司