一種介孔二氧化矽可降解支架及其製備方法與流程

2023-12-05 10:41:36 2

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種介孔二氧化矽可降解支架。

背景技術：

經皮冠狀動脈介入治療是不穩定型心絞痛和急性心肌梗死的主要治療手段，金屬支架置入後的近期療效顯著，但術後存在再狹窄率高、血栓源性強及支架永久存留於體內、患者終身服藥等缺陷，遠期效果不理想。因此，人們試圖研製新型生物可降解性冠狀動脈支架，希望這種支架既可暫時支撐管壁，保持血管通暢，又能抑制早期血栓形成及晚期新生內膜增生，而且還可作為藥物局部投放的載體，達到有效防止支架置人後血管急性閉塞和降低再狹窄率。目前的完全可降解高聚物支架存在植入後期支撐力不足、回縮性大等缺點，從而增大了血栓形成的風險；另外，支架的體積較大對於治癒血管直徑小的複雜病變也有難度，對於所載藥物的釋放也不能完全滿足臨床的需要，而且其顯影差也是一個突出的問題。

技術實現要素：

為了克服現有技術存在的問題，本發明提供一種介孔二氧化矽可降解支架。

本發明在第一方面提供了一種介孔二氧化矽可降解支架，一種介孔二氧化矽可降解支架，包括可降解支架主體和裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽，所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽均勻分散在所述可降解支架主體中。

所述介孔二氧化矽的粒徑為1-100nm(1、10、20、30、40、50、70、80、100nm等)。

介孔二氧化矽具有孔材料和納米材料的雙重功能，具有良好的生物相容性。

利用介孔二氧化矽來增加可降解支架的強度，由於支架強度增加了，因此可以將支架做的更薄，使其接近金屬支架的機械特性，便於通過更加狹窄的病變。

介孔二氧化矽隨著支架本身的降解可以完全被人體代謝排出體外，對人體 無毒害作用。

所述可降解支架主體為醫用可降解高聚物，

所述醫用可降解高聚物為plla(左旋聚乳酸)、pla(右旋聚乳酸)、plga(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)中一種或其衍生物。

在介孔二氧化矽中裝載醫用的金屬鎂解決了可降解支架顯影性差的問題，並在手術結束後可以降解為人體所需的鎂離子。

在介孔二氧化矽中裝載抗炎藥物可以對病變處進行持續的藥物釋放直到整個支架降解結束為止。

所述抗炎藥物在置入後期可預防血管內皮化和發炎。

所述介孔二氧化矽可降解支架是管狀的。

所述介孔二氧化矽可降解支架的壁厚為100-140um(例如為100、110、120、130或140um等)。

所述介孔二氧化矽可降解支架的強度為8-10gpa(例如為8、9或10gpa等)。

本發明在第二方面提供了一種由本發明第一方面所述介孔二氧化矽可降解支架的製備方法，包括如下步驟：

1)在介孔二氧化矽的介孔中裝載醫用的金屬鎂以及抗炎藥物，得裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽；；

2)將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和可降解支架主體進行均勻混合，得混合粒料；

3)將所述混合粒料放入擠出機擠出管材，將所述管材用雷射機進行切割雕刻，得介孔二氧化矽可降解支架。

所述可降解支架主體為醫用可降解高聚物；其中，所述醫用可降解高聚物為plla(左旋聚乳酸)、pla(右旋聚乳酸)、plga(聚乳酸-羥基乙酸共聚物)中一種或其衍生物。

將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和所述可降解支架主體按照重量比為1:1000-10000(例如為1:1000、1:3000、1:5000、1:7000、1:8000、1:10000等)的比例進行均勻混合。

另外注意的是，如果沒有特別說明，本發明所記載的任何範圍包括端值以及端值之間的任何數值以及以端值或者端值之間的任意數值所構成的任意子範圍。

本發明的有益效果：

1、本發明利用介孔二氧化矽增強了可降解支架的機械強度，解決了目前 可降解支架體積過大和置入人體後期支撐力不足的問題。

2、本發明在介孔二氧化矽的介孔中裝載了醫用的金屬鎂可以彌補現有高聚物支架顯影性差的問題，取代了現有支架只能靠首尾處顯影點來顯影，而且由於本發明的可降解支架裝載了醫用可降解的金屬鎂，所以完全具備了金屬支架的特性。

3、本發明在介孔二氧化矽的介孔中裝載了抗炎藥物可以對病變處進行持續的藥物釋放直到整個支架降解結束。

4、本發明的介孔二氧化矽可降解支架的製備方法簡單，成本低，易於操作。

附圖說明

圖1為介孔二氧化矽可降解支架的主體骨架圖。

圖2為介孔二氧化矽的示意圖。

圖3為裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽示意圖。

圖4為實施例3製備的介孔二氧化矽可降解支架的示意圖。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明的實施方案做進一步說明。這些實施例只是就本發明的優選實施方式進行舉例說明，本發明的保護範圍不應解釋為僅限於這些實施例。

實施例1

在介孔二氧化矽的介孔中先裝載抗炎藥物，然後再裝載醫用的金屬鎂，得裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽；將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和plla按照重量比為1:3000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機擠出管材，將所述管材用雷射機進行切割雕刻，得介孔二氧化矽可降解支架。所述介孔二氧化矽可降解支架的強度為9gpa，壁厚為120μm。

實施例2

在介孔二氧化矽的介孔中先裝載抗炎藥物，然後再裝載醫用的金屬鎂，得裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽；將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和pla按照重量比為1:5000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機擠出管材，將所述管材用雷射機進行切割雕刻，得介孔二氧化矽可降解支架。所述介孔二氧化矽可降解支架的強度為9gpa，壁厚為100μm。

實施例3

在納米級介孔二氧化矽的介孔中先裝載抗炎藥物，然後再裝載醫用的金屬鎂，得裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽；將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和plga按照重量比為1:10000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機擠出管材，將所述管材用雷射機進行切割雕刻，得介孔二氧化矽可降解支架。所述介孔二氧化矽可降解支架的強度為9gpa，壁厚為110μm。

實施例4

在介孔二氧化矽的介孔中先裝載抗炎藥物，然後再裝載醫用的金屬鎂，得裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽；將所述裝載了醫用的金屬鎂以及抗炎藥物的介孔二氧化矽和plla按照重量比為1:10000的比例均勻混合，得混合粒料；將所述混合粒料放入擠出機擠出管材，將所述管材用雷射機進行切割雕刻，得介孔二氧化矽可降解支架。所述介孔二氧化矽可降解支架的強度為10gpa，壁厚為130μm。

顯然，本發明的上述實施例僅僅是為清楚地說明本發明所作的舉例，而並非是對本發明的實施方式的限定，對於所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動，這裡無法對所有的實施方式予以窮舉，凡是屬於本發明的技術方案所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處於本發明的保護範圍之列。