一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑的製作方法
2023-05-30 18:06:56 2
本發明涉及一種具有解熱鎮痛的經皮給藥製劑，特別涉及一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑及其製備方法。
背景技術：
雙氯滅痛為非甾體抗炎藥類的解熱鎮痛藥物，在經過臨床多年的應用後，其解熱鎮痛作用已經得到全世界的認可。目前市場上的此類藥物大多數為口服固體製劑及口服溶液製劑，但隨著本品在臨床上大量的使用，其口服給藥所帶來的胃腸道不良反應日益明顯，許多患者在反覆給藥後均出現不同程度的胃腸道不適感，也曾有報告稱長期口服雙氯滅痛會產生嚴重的腎損害。因此，鑑於雙氯滅痛的解熱鎮痛效果顯著，而口服給藥可能帶來嚴重的不良反應這一情況，將雙氯滅痛開發成一種經皮給藥的外用製劑就顯得尤其重要。
技術實現要素：
針對上述技術問題，本發明提供一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑及其製備方法。該膏藥通過經皮給藥的方式，發揮優良的降溫、鎮痛作用，對於治療和緩解因各種原因引起的發熱疼痛症狀，效果顯著，且身體沒有不良反應。
為達到上述發明的目的，本發明所採用的技術方案是：
一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑及其製備方法，其特徵在於：所述膏藥的各組分及重量百分比如下：
上述膏藥中所述的雙氯滅痛為原料藥形式或是將雙氯滅痛原料藥製備成雙氯滅痛溶液形式、雙氯滅痛混懸形式及包合物形式，所述的高分子基膠為明膠、聚乙烯醇、海藻酸銨、海藻酸鈉、葡甘露聚糖、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素鈉、羥丙基纖維素、羥丙基纖維素鈉、西黃蓍膠、羧甲基澱粉中的一種或多種的混合，所述的表面活性劑為司盤、吐溫、聚乙二醇中的一種或多種混合，所述的保溼劑為甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇中的任意一種或多種的混合，所述的交聯劑為戊二醛與氯化鉀、氯化鈣、硫酸鋁鉀、氯化鎂、乙二胺四乙酸二鈉中任意一種或多種的混合，所述的填充劑為高嶺土、膨潤土、微粉矽膠、皂土、二氧化鈦中的任意一種或多種的混合，所述的黏附劑為羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯基吡咯烷酮中的任意一種，所述的經皮促滲劑為油酸、聚乙二醇300、乙醇、丙二醇、聚乙二醇400、低分子醇類、氮酮、N-甲基吡咯烷酮、二甲亞碸、尿素、薄荷醇、薄荷油、冰片中的一種或兩種及兩種以上的的混合。
一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑的製備方法，其特徵在於：所述方法包括如下步驟：
1)將雙氯滅痛、高分子基膠、黏附劑、表面活性劑、經皮促滲劑、填充劑在攪拌條件下均勻分散於保溼劑中形成A相；
2)將交聯劑及保溼劑在加熱攪拌條件下均勻分散於水溶液中形成B相；
3)再將步驟2中的B相在一定真空條件下加熱攪拌均勻分散於A相中形成凝膠層；
4)將步驟3所得的凝膠層塗布於無紡布上，覆上保護膜，再分切至一定尺寸規格，經冷藏固化後即製成含有雙氯滅痛的外用膏藥製劑。
本發明的有益效果為：
本發明提供的一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑是以雙氯滅痛為主要原料的經皮給藥的一種外用貼劑，所採用的原料雙氯滅痛是臨床上治療各種疼痛和用於發熱的一線解熱鎮痛藥，具有降溫、鎮痛作用，為使雙氯滅痛透過皮膚的屏障作用降低，本發明以高分子基膠為經皮給藥載體，溶劑為水，並加入保溼劑、交聯劑、黏附劑、表面活性劑、填充劑和經皮促滲劑，經充分混合均勻後，塗布於無紡布的裱背材料上，生產出含有雙氯滅痛的經皮給藥製劑。本發明含雙氯滅痛的經皮給藥製劑無刺激性、無過敏性、無剝落反應，製劑載藥量遠高於注射給藥量，且能緩釋藥物，使藥物作用時間長，能夠治療或緩解因各種原因引起的發熱酸痛症狀，退熱鎮痛效果理想，且無明顯毒、副作用發生。
具體實施方式
實施例1：
上述實施例1的藥物製備方法為：
1)將5％的雙氯滅痛、5％的明膠、1％的吐溫、2％油酸、2％薄荷醇、10％聚乙二醇300、1％的碳酸鈣在攪拌條件下均勻分散於0.5％山梨酸和22.5％甘油中形成A相；
2)將1％的戊二醛及0.5％山梨酸和22.5％甘油在加熱攪拌條件下均勻分散於水溶液中形成B相；
3)再將步驟2中的B相在一定真空條件下加熱攪拌均勻分散於A相中形成凝膠層；
4)將步驟3所得的凝膠層塗布於無紡布上，覆上保護膜，再分切至一定尺寸規格，經冷藏固化後即製成含有雙氯滅痛的外用膏藥製劑。
實施例2：
實施例3：
實施例4：
實施例5：
上述實施例2、3、4、5所述的藥物在製備方法上與實施例1中所述的藥物製備方法相同，唯一不同的是所投放的各組分的重量百分比。在使用時，將製備好的成品藥劑貼於患處，一般4-8小時換一貼。該外用膏藥是以雙氯滅痛為主要原料的一種經皮給藥的外用膏藥，其退熱、鎮痛效果顯著。
針對本發明實施例1的一種高分子材料製備的具有解熱鎮痛作用的外用貼劑及其製備方法，經過數百例患者的使用，發現其解熱及鎮痛效果顯著，並沒有任何不良反應，其部分典型案例如下：
1、患者：趙某，男、23歲，症狀：由感冒引起的發熱、頭痛、四肢無力，
治療：予以本藥劑，2小時後退熱，頭痛症狀減輕，4小時後不適症狀全無，又繼續使用24小時後感冒痊癒，並且在使用本膏藥期間身體無任何不適。
2、患者：李某，女，41歲，症狀：膝關節疼痛、腫脹、晨僵，
治療：予以本方，間隔8小時換膏藥一次，在使用本藥劑期間，膝關節疼痛明顯減輕甚至消失，身體也無任何不良反應。
3、患者：錢某，女，45歲，症狀：偏頭痛
治療：予以本方，使用本藥劑後疼痛明顯減輕，由於是經皮給藥的外用製劑，錢某的身體各部位均無任何不良反應。
說明書中未闡述的部分均為現有技術或公知常識。本實施例僅用於說明該發明，而不用於限制本發明的範圍，本領域技術人員對於本發明所做的等價置換等修改均認為是落入該發明權利要求書所保護範圍內。