醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置製造方法
2023-06-26 12:09:46 1
醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置製造方法
【專利摘要】本發明提供了一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，包括傳感裝置和執行裝置，所述傳感裝置用於測量執行裝置的工作狀態；所述執行裝置包括驅動部分、傳動部分和末端接觸部分，所述驅動部分包括依次連接的調速電機、減速器和組合式曲軸，所述傳動部分包括連杆以及與連杆一端連接的滑杆副；所述滑杆副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恆溫水浴槽、與連接板連接的移動壓頭，以及與移動壓頭適配的固定壓頭；所述移動壓頭和固定壓頭位於恆溫水浴槽內；組合式曲軸在旋轉過程中，周期性的推動連杆，使得滑杆副往復運動。
【專利說明】醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械，特別是一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試
目.0
【背景技術】
[0002]對於食道、腸道、膽道等非血管腔道中出現腫瘤或其他病變的大多患者，早起症狀並不明顯，在晚期發現時往往已失去手術根治的機會，對於這類患者積極採取姑息治療，接觸腔道梗阻症狀，使其恢復暢通，是最重要的治療措施，目前，支架置入術對於提高患者的生活質量，延長患者的生命，是一種較好的姑息性治療方法。
[0003]對用於人體腔道的各種自擴張支架，其功能是擴張因病變或外傷造成的良性或惡性狹窄管腔，，如食道、膽道、腸道和血管等，這種支架的直徑比目標腔道的大，壓縮並放入輸送系統中，輸送到病變位置處釋放，支架自膨脹至預設直徑，支架植入人體後，產生持續融合的徑向擴張力，作用在腔道內壁上，使狹窄部位逐步擴張並恢復通暢，由於自擴張支架一般具有超彈性，能順從腔道的蠕動，從而保持腔道通暢又無太多不適感，支架作為體內長期植入物，其必然會受到環境的持續作用，如酸鹼環境，周期性和非周期性的載荷作用、人體管腔的特殊狀態等，為了評價支架產品的安全性，必須考慮其疲勞壽命。
[0004]研宄其疲勞壽命必須考慮支架所處的特定的體內環境，血管支架由於其工況相對簡單，個體差異不大，並且對於血管支架所需要達到的功能以及植入後所受到的作用的研宄很多也很詳細，美國FDA已經制定出疲勞試驗的標準，其中明確要求了其疲勞試驗的測試方法以及其體外時間與體內時間的相關性，但對其他自擴張腔道支架，由於支架尺寸的多樣性以及腔道蠕動的複雜性，尚沒有相關的統一標準或測試設備，對自擴張腔道支架進行疲勞壽命的體外實驗又是保證非血管支架安全可靠工作和後續優化涉及的必要手段，因此對自擴張腔道支架的疲勞性能測試是必要的。血管支架的疲勞試驗應包括4億個周期(相當於10年)的體外實驗，而體內需要植入自擴張腔道支架的病人被發現時多為晚期惡性腫瘤，存活期短。不同腔道的蠕動波周期不同，因此不能確定統一的疲勞周期，故目前對自擴張腔道支架的疲勞性能測試主要是確定其承受的蠕動波次數，即支架的疲勞周期。
[0005]對於各種自擴張腔道、外周血管支架的尺寸變化範圍大，直徑範圍6-30mm，長度範圍40-180mm，顯然直徑和長度的變化範圍都很大，因此測試裝置的關鍵是適合不同尺寸的支架及模擬腔道的蠕動波作用，針對國內外在各種腔道支架領域研宄匱乏的狀況，本自擴張腔道支架疲勞性能測試裝置採用組合凸輪機構模擬各種腔道對支架的蠕動載荷作用，並且本自擴張腔道支架疲勞性能測試裝置儘可能在完整模擬支架植入人體後承受的真實管壁蠕動環境的情況下，基於壓力反饋技術實時檢測支架的斷裂並自動測得支架的疲勞周期。
【發明內容】
[0006]發明目的:本發明所要解決的技術問題是針對現有技術的不足，提供一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置。
[0007]為了解決上述技術問題，本發明公開了一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，包括傳感裝置和執行裝置，所述傳感裝置用於測量執行裝置的工作狀態；所述執行裝置包括驅動部分、傳動部分和末端接觸部分，所述驅動部分包括依次連接的調速電機、減速器和組合式曲軸，所述傳動部分包括連杆以及與連杆一端連接的滑杆副；所述滑杆副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恆溫水浴槽、與連接板連接的移動壓頭，以及與移動壓頭適配的固定壓頭；所述移動壓頭和固定壓頭位於恆溫水浴槽內；組合式曲軸在旋轉過程中，周期性的推動連杆，使得滑杆副往復運動。
[0008]本發明中，所述移動壓頭為一組間隔設置的半圓環，所述固定壓頭內設有與所述間隔設置的半圓環適配的凹口。
[0009]本發明中，所述固定壓頭與移動壓頭均為可更換的半圓環。
[0010]本發明中，所述傳感裝置包括用於測量調速電機的轉速計數器，以及設置在滑杆副和連接板之間的壓力傳感器。
[0011]本發明中，所述滑杆副與連接板連接處高於移動壓頭與連接板的連接處。
[0012]本發明中，水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實際工況。
[0013]有益效果:本支架疲勞性能測試裝置，通過操作處理軟體控制執行裝置的設計，通過壓頭固定被測支架，模擬腔道對支架的長期載荷作用，對支架施加徑向環狀收縮壓力，電機通過減速器驅動相對錯開一定角度的組合凸輪機構來模擬腔道對支架的周期性蠕動載荷作用，該裝置適合於多種直徑範圍支架的疲勞性能測試，通過傳感檢測技術，實時的採集和分析疲勞測試過程中支架的反彈力，判斷支架是否有斷絲情況，進而根據斷裂時的周期數來評估自擴張腔道支架疲勞性能，該裝置可以有效的模擬腔道的複雜蠕動，並且具有快速、可靠、數位化和自動化等優點，利用該裝置對支架的疲勞性能進行分析，可以優化支架設計。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0014]下面結合附圖和【具體實施方式】對本發明做更進一步的具體說明，本發明的上述或其他方面的優點將會變得更加清楚。
[0015]圖1是本發明執行裝置的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0016]下面將結合附圖對本發明作詳細說明。
[0017]如圖1所示，本發明包括傳感裝置和執行裝置，所述傳感裝置用於測量執行裝置的工作狀態；執行裝置包括驅動部分1、傳動部分2、末端接觸部分3和被測支架10，其中，驅動部分I包括依次連接的調速電機4、減速器5和組合式曲軸6，傳動部分2上包括連杆7，連杆7 —端連接組合式曲軸6，另一端連接滑杆副8，滑杆副8末端設有壓力傳感器13，後端接入連接板9，連接板9另一側底部連接移動壓頭12，，末端接觸部分3上包括恆溫水浴槽14、與連接板連接的移動壓頭12、與移動壓頭12適配的固定壓頭11，固定壓頭11與移動壓頭12均為半圓環形結構且固定壓頭11上設有與移動壓頭12適配的凹口，在組合式曲軸6轉動時，會通過連杆7、滑杆副8和連接板9的推動，將移動壓頭12推進固定壓頭11的凹口內。
[0018]本支架疲勞性能測試裝置的末端接觸部分由一組平行排列的成對壓頭組成，壓頭可以根據不同尺寸的支架來更換匹配，模擬腔道對支架的長期的徑向環狀收縮壓力。驅動部分包含組合式曲軸，調速電機和減速器，組合式曲軸由一組沿支架軸向相互錯開一定角度的凸輪構成的凸輪軸和相應的頂杆組成。每個頂杆上布置壓力傳感器。通過設計凸輪輪廓和相互相位，可以實現模擬任意蠕動規律載荷。溫度的變化對支架的彈性特性有顯著影響，為保證準確測試支架的疲勞性能，將末端接觸部分置於恆溫水浴槽中，溫度精度可達到±0.5。。。
[0019]本發明中，表面附有矽橡膠的對稱雙半圓弧壓頭裝置和恆溫水浴鍋的設計，能夠最大限度的模擬非血管腔道和支架的接觸情況；對稱的雙半圓弧壓頭裝置，能夠適合不同尺寸的支架。也可通過更換不同半徑的雙半圓弧壓頭裝置，使得與支架的匹配性更高。
[0020]水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實際工況。
[0021]本支架疲勞性能測試裝置的控制系統，包含一臺高性能PC機、接口卡和操作處理軟體，操作處理軟體是基於LabVIEW平臺編寫的數位訊號控制輸出及實時數據採集程序，該程序具有交互式界面，不僅提供控制信號給接口卡，並且對傳感裝置所檢測到的信號進行採集分析，判斷識別支架的斷絲情況，得出支架的疲勞周期；本支架疲勞性能測試裝置的接口卡，將PC機輸出的數位訊號進行轉換，並將控制信號輸出到執行裝置；本支架疲勞性能測試裝置的傳感裝置，包含轉速計數器和壓力傳感器陣列。帶光柵編碼器的調速電機可以直接計算出支架功能時效時壓縮運動的次數，電機的轉速和轉數，支架在載荷作用下收縮時的反彈力，通過傳感裝置可以檢測相應的信號，反饋給操作處理軟體處理。
[0022]本發明在使用時，先根據被測試支架的尺寸選裝合適的壓頭，將被測支架固定在加載壓頭上，根據測試所需的蠕動規律(蠕動波波形和波長)，選擇凸輪組和固定相位角，通過控制系統設定蠕動波速度，控制系統發出控制信號到接口卡，接口卡將信號轉換後輸出到驅動部分，驅動部分帶動壓頭做往復運動，實現對支架的載荷作用，測試過程中，將末端接觸部分置於恆溫水浴槽中，轉速計數器實時檢測電機的轉速和轉數，壓力傳感器陣列實時檢測壓力大小，檢測信號通過接口卡反饋給控制系統，由操作處理軟體對轉速信號和壓力信號進行分析，判斷支架是否發生疲勞斷裂，得出支架的疲勞周期。
[0023]本發明在使用時，可以通過設定獨立曲軸單元的相對偏轉角，從而改變壓縮運動規律，以適應不同非血管腔道的蠕動規律。也可以在同血管腔道內，通過改變壓縮運動規律，以考察不同蠕動規律對支架的影響。
[0024]本發明提供了一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，具體實現該技術方案的方法和途徑很多，以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對於本【技術領域】的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護範圍。本實施例中未明確的各組成部分均可用現有技術加以實現。
【權利要求】
1.一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特徵在於，包括傳感裝置和執行裝置，所述傳感裝置用於測量執行裝置的工作狀態； 所述執行裝置包括驅動部分(I)、傳動部分(2)和末端接觸部分(3)，所述驅動部分(I)包括依次連接的調速電機(4)、減速器(5)和組合式曲軸￠)，所述傳動部分(2)包括連杆(7)以及與連杆(7) —端連接的滑杆副(8);所述滑杆副(8)另一端連接到連接板(9)，所述連接板(9)連接末端接觸部分(3)，末端接觸部分(3)包括恆溫水浴槽(14)、與連接板(9)連接的移動壓頭(12)，以及與移動壓頭(12)適配的固定壓頭(11);所述移動壓頭(12)和固定壓頭(11)位於恆溫水浴槽(14)內； 組合式曲軸(6)在旋轉過程中，周期性的推動連杆(7)，使得滑杆副(8)往復運動。
2.根據權利要求1所述的一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特徵在於，所述移動壓頭(12)為一組間隔設置的半圓環，所述固定壓頭(11)內設有與所述間隔設置的半圓環適配的凹口。
3.根據權利要求1所述的一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特徵在於，所述固定壓頭(11)與移動壓頭(12)均為可更換的半圓環。
4.根據權利要求1所述的一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特徵在於，所述傳感裝置包括用於測量調速電機(4)的轉速計數器，以及設置在滑杆副(8)和連接板(9)之間的壓力傳感器(13)。
5.根據權利要求1所述的一種醫用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特徵在於，所述滑杆副(8)與連接板(9)連接處高於移動壓頭(12)與連接板(9)的連接處。
【文檔編號】G01M13/00GK104502085SQ201410796590
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月18日 優先權日:2014年12月18日
【發明者】邢紅所, 劉春俊, 王法磊, 冷德嶸 申請人:南京微創醫學科技有限公司