粉末取樣裝置的製作方法

2023-06-07 23:02:11 1

專利名稱：：粉末取樣裝置的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種從粉末料床回收、保留及釋放粉末材料樣品的工具。具體地，涉及到粉末混合物的取樣，尤其是藥物粉末混合物。更加具體地，本發明涉及到一種取樣裝置或樣品採樣器，其中，可以在粉末料床內不同深度的位置提取多組三重粉末樣品，僅採用一次插入且不改變裝置插入粉末料床的初始位置。
背景技術：
：在製造固態藥物劑型中，其普通過程中的一個步驟是在攪拌器中混合活性的和非活性成份。通常要對這些粉末混合物進行取樣和測試，以評價粉末混合的均勻性。名稱為"粉末混合物及成品藥劑單元一分層加工藥劑單元取樣和評價的工業指南"的FDA草案指南推薦從十個不同位置提取混合物樣品，在每個位置進行至少三次重複取樣。目前，進行重複取樣是通過連續提取多次樣品來實現。然而，這中工藝不夠理想，因為很難保證樣品是從同一位置取得。美國專利第5,337,620號描述的一種樣品採樣器提供了多個在水平線向上沿著一個杆件並相互間隔的型腔，杆件插入一個具有多個水平對齊的孔的管中。杆件可以相對於管旋轉，以將杆上的多個型腔同時與管上的孔對準，因此，當採樣器插入到粉末料床中，多個深度的各種樣品就能獲得了。然而，620號專利的樣品採樣器不能通過一次取樣收集到每個高度位置的重複取樣樣品。
發明內容本發明提供一種粉末取樣裝置，該裝置使得裝置的使用者能夠在裝置單次插入粉末料床時從粉末料床的同一深度提取多份樣品。所述裝置具有杆件和安裝在杆件上的部件。所述杆件具有第一組型腔，該第一組型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在與第二型腔大體上相同的軸向位置，第一型腔與第二型腔沿圓周方向間隔開，使得第一型腔佔據杆件的第一徑向位置，第二型腔佔據杆件的第二徑向位置，第一徑向位置不同於第二徑向位置。所述部件安裝在杆件上並可以從打開位置移動到關閉位置，在所述打開位置，在第一型腔和第二型腔內收集粉末樣品，在所述關閉位置，收集的粉末樣品保留在所述第一型腔和第二型腔內。圖1是本發明粉末取樣裝置的一種優選形式的組裝圖；圖2是圖1中的組裝裝置的橫截面視圖3是本發明粉末取樣裝置的另一種優選實施例的部分組裝透視圖4是沿圖3中4-4方向的橫截面視圖，但完全組裝；圖5為滑動板的透視圖6為本發明粉末取樣裝置另一種優選形式的組裝圖；圖7為粉末取樣裝置組裝後關閉狀態下的透視圖8為沿圖7中8-8方向的橫截面視圖。具體實施例方式本發明能夠以多種不同形式實施，如附圖所示，此處將詳細描述，此公開應該理解認為本發明原理的示例，並不是把本發明限制在圖示的具體實施方式中。本領域的技術人員可以在本發明原理的基礎上創造出其它的實施方式。本發明提供一種粉末取樣裝置，該裝置有兩基本部件，這兩個部件能夠通過旋轉運動、直線運動或旋轉運動和直線運動的結合相對移動。在本發明的優選形式中，裝置可以從所有型腔全部關閉的關閉位置轉換到第二位置，在該第二位置，可以在粉末料床內同一深度處收集兩份或更多份粉末樣品，或者可以在粉末料床內不同深度處收集兩份或更多份樣品，或者可以在粉末料床內兩個不同深度處收集兩份或更多份復樣樣品(duplicatesample)。對於可以從粉末料床內不同深度處同時收集兩份或更多份樣品的裝置，該裝置能夠運動到另一個位置，在該另一個位置，前面收集到的樣品仍被保留在該裝置內並且在前面收集的樣品中的一份的同一深度可以收集到至少另一份樣品。更加優選地，在前面的樣品保留在裝置內時，對於在每一個深度收集到的每一份樣品，在同樣的深度收集到一份復樣樣品。圖1為本發明的一個優選形式，主要部件能夠相對旋轉運動。更加具體地，圖1展示了一個具有杆件12和管件14的粉末取樣裝置或採樣器10。杆件12有軸線17和外表面18。在本發明的優選形式中，杆件12上具有兩組或更多組樣品收集型腔20，因此，至少復樣樣品可以從兩個不同的深度位置獲取。可以設想取樣裝置10可以具有更多組型腔，並且一組內型腔的數量可以是兩個或者更多個。圖1中的取樣裝置10有三組型腔，每組有三個型腔，總共有九個型腔。這樣，裝置能夠從粉末料床內的三個不同深度位置提取三重樣品(triplicatesample)。圖1分別展示第一組型腔20a、第二組型腔20b和第三組型腔20c，這三組型腔在軸線方向上相互間隔開。每組型腔有三個型腔22、24和26，這三個型腔在圓周方向上均勻間隔開，使得它們在外表面18上佔據不同的徑向位置，並形成三組軸向對齊(沿著平行於軸線17延伸的直線定位)的型腔22a、22b、22c，24a、24b、24c和26a、26b、26c。管件14具有管壁30及第一端34和第二端36，所述管壁30限定一個中心管腔32(圖2)。第一端34通常以圓錐形部件38形成終端以便輕鬆地將採樣器10插入粉末料床內。第二端36具有進入到管腔32內的開口40,用於以套管式(telescopingfashion)收容杆件12的一部分，使得杆件和管件繞著軸線17同心地布置。管件14具有與各組型腔相關聯的孔42,因此，對於具有這樣杆件的裝置，即該杆件具有包含兩個或更多個型腔的一組型腔，僅需要一個孔42。在圖l所示的本發明一個優選形式中，孔42的數量等於型腔的組數。在該實施例中，杆件12上具有三組型腔20a、20b、20c，管件14上有三個孔42a、42b、42c。孔42延伸穿過管壁30的厚度，以提供通向管腔32或當杆件安置在管腔內時通向杆件上的型腔的入口。當通過將杆件12通過開口40插入管件14的管腔32內而組裝採樣器10時，杆件或管件可以通過旋轉運動相對於彼此定位。在本發明的一種優選形式中，採樣器能按多種結構或位置布置，包括第一位置，在該第一位置，孔42a、42b、42c不與杆件上的任何型腔對準，因此，所有的型腔都關閉。該位置對於將採樣器插入粉末料床或從粉末料床取出採樣器是較佳的位置。可以通過將孔42a、42b、42c分別與型腔22a、22b、22c(第二位置，第一組粉末樣品)；24a、24b、24c(第三位置，第二組粉末樣品)；或者26a、26b、26c(第四位置，第三組粉末樣品)對準而將採樣器布置在第二、第三和第四位置。操作圖1和2中的採樣器，使採樣器處於所有型腔都關閉的第一位置。採樣器插入粉末料床，插入的深度為所有型腔都處於粉末料床的表8面下面。杆件或管件相對於彼此旋轉，將採樣器安置在第二位置，以收集包括從粉末料床三個不同深度位置提取的三份樣品的第一組樣品。接著將採樣器安置到第三位置以收集第二組三份樣品並且保證第一組樣品保留在其型腔中。接著將採樣器安置到第四位置以提取第三組樣品並且保留第一組和第二組樣品。接下來採樣器回到第一位置，在該第一位置，所有的型腔關閉且三組三份樣品保留在採樣器中。為了取回收集的樣品，重複將採樣器移動到第二、第三和第四位置的過程，但是在這個過程中，粉末樣品被取出並被收集以用於測試。在圖3-5所示的本發明的第二種優選形式中，主要部件通過相對的直線運動取回和釋放樣品。更加具體地，圖3-5圖示了另一種優選的樣品採樣器10'。相同的標記用來指示圖1和圖2中所示的採樣器10的相應特徵。採樣器IO，用三個滑動板50a、50b、50c取代管件14。在該實施例中，杆件12具有一個圓錐形端部52。滑動板50安裝在杆件12的外表面18上，用於相對於杆件做往復直線運動。在本發明的一個優選形式中，滑動板具有凹形的橫斷面輪廓，以與杆件的弧形外表面相吻合。滑動板也可以是扁平的。每塊滑動板可以從關閉的第一位置移動到打開的位置，在打開的位置，滑動板50a、50b、50c的孔42a、42b、42c分別與型腔22a、22b、22c(第二位置，第一組粉末樣品)；24a、24b、24c(第三位置，第二組粉末樣品)或26a、26b、26c(第四位置，第三組粉末樣品)對準。操作採樣器10，的所有滑動板50a、50b、50c移動到它們的第一位置，即關閉位置。採樣器10的一部分插入粉末料床中，使得所有的型腔都處於粉末料床的表面下面。滑動板50a、50b、50c可以按任何順序操作，以將第每個滑動板從關閉位置移動到打開位置，從而在型腔組的每個型腔中收集一份樣品，再返回到關閉位置。一旦所有三個滑動板都被操縱，採樣器io'從粉末樣品中取出，將過程顛倒以取出三組三份樣品。儘管圖1和2中所示的樣品採樣器的杆件與管件具有圓形的橫截面，可以預料到杆件和管件可以具有多種形狀，包括橢圓形、多邊形或不規則形狀，而不偏離本發明的範圍。在圖6-8所示的本發明的一種優選形式中，杆件12與管件14具有三角形的橫截面，從而形成三稜柱形杆件和具有中心管腔的管件。這樣的形體，不管橫斷面是圓形、橢圓形、多邊形、還是不規則形狀，此處均稱作管件。杆件具有三組型腔，每組型腔中的一個定位在三稜柱的一個表面或者壁上。每組型腔有兩個或更多個較理想地為三個型腔，共計九個型腔。對於邊數大於三的多邊形，在多邊形的表面上可以分布更多組的型腔。類似地，管件14具有三組孔42a、42b、42c，每組中的一個孔與三角形的一個壁相關聯，每組孔具有沿管件長度彼此水平間隔開的三個孔，一組型腔中的第二個和第三個孔分別以單引號(')和雙引號(")指代。如圖6-8所示，杆件12通過開口40插入管件14的管腔32中的第一位置，在該第一位置，沒有孔42與任何型腔22、24或26對準，從而形成關閉位置。在本發明的一個優選形式中，管腔內設置有一個停止點，使得裝置的使用者可以知道杆件完全插入而且裝置處於關閉位置。在該位置，裝置10被插入粉末料床和從粉末料床中取出。通過將杆件12相對於管件直線移動到第二位置，型腔22a、24a和26a分別與孔42a、42a，、42a"對準；型腔22b、24b和26b分別與孔42b、42b，、42b"對準，型腔22c、24c和26c分別與孔42c、42c，、42c"對準。在該位置，可以同時提取九份粉末樣品。提取九份樣品後，杆件12移回到停止位置，關閉所有型腔並且保留所收集的九份樣品。在本發明的另一種優選形式中，主要部件通過旋轉和直線運動的結合來取回和釋放樣品。這種運動可以通過在管件與杆件的的界面部分設置配對的螺紋來實現。可以設想採樣器10的任何實施例形式可以通過結合一些特徵來修改，使得採樣器可以從一個位置被引導(indexed)到下一個位置，在每個位置具有一個鎖。也可以設想採樣器可以被偏置到關閉位置，使得如果採樣器掉落，所有的型腔都被關閉。也可以設想具有向裝置的使用者提供位於那個位置的可視指示。型腔的形狀和體積可以根據想要的粉末樣品的體積而變化。在本發明的一個優選形式中，每個型腔通常是圓柱形、矩形、半球形、半球形和矩形的結合、片形(tablet-shaped)菱形(lozenge-shaped)和珠形(bead-shaped)。孔的形狀和尺寸應當對應於通向型腔的開口的尺寸和形狀。採樣器的部件可以用各種適合與藥物粉末接觸的材料製成。可以設想用金屬、塑料、玻璃纖維、複合材料以及它們的組合來製造所述部件。適合的金屬包括不鏽鋼、鋁和合金。適合的聚合物包括聚甲醛樹脂例如由DuPont以DELRIN商標出售的聚甲醛樹脂、聚四氟乙烯(PTFE，Teflon)、環烯烴、苯乙烯、丙烯酸樹脂、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚酯(PET)和聚醯胺。適合的聚醯胺包括尼龍66、尼龍6和其它本
技術領域：
技術人員已知且都能獲得的尼龍。從上文來看，可注意到本發明可以進行多種變動和修改而不脫離本發明的精神和範圍。可以理解的是，本發明並不限於圖示的具體裝置，其旨在涵蓋落入權利要求範圍內的所有更改。權利要求1.一種粉末取樣裝置，包括具有外表面的杆件，所述杆件具有第一組型腔，該第一組型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在與第二型腔大體上相同的軸向位置，第一型腔與第二型腔沿圓周方向間隔開，使得第一型腔佔據杆件的第一徑向位置，第二型腔佔據杆件的第二徑向位置，第一徑向位置不同於第二徑向位置，並且安裝在所述杆件上的部件，所述部件可以從打開位置移動到關閉位置，在所述打開位置，在第一型腔、第二型腔或者第一和第二型腔內收集粉末樣品，在所述關閉位置，收集的粉末樣品保留在所述第一型腔和第二型腔內。2.根據權利要求l所述的裝置，其中，所述部件沿著杆件的所述外表面的一部分定位。3.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述打開位置具有第一位置和第二位置，在第一位置，第一型腔打開而第二型腔關閉，在第二位置，第二型腔打開而第一型腔關閉。4.根據權利要求1所述的裝置，其中，當所述裝置處於打開位置時，第一和第二型腔均打開，以接收樣品。5.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述部件或杆件能夠相對於彼此運動，運動方式選自於下面一組方式直線運動、旋轉運動以及直線運動和旋轉運動的結合。6.根據權利要求5所述的裝置，其中，所述杆件的橫截面形狀選自於下面一組形狀圓形、橢圓形、多邊形和不規則的形狀。7.根據權利要求6所述的裝置，其中，所述部件的壁的一部分被去掉以形成孔，所述孔能夠與第一型腔或第二型腔中的一個對準，從而將第一型腔或第二型腔置於打開位置。8.根據權利要求7所述的裝置，其中，所述部件是安裝到所述杆件上的板，用於相對於所述杆件做往復式直線運動。9.根據權利要求8所述的裝置，其中，板的數量與型腔組的數量相等。10.根據權利要求7所述的裝置，其中，所述部件為管件。11.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述第一組型腔包括位於所述杆件上的第三型腔，該第三型腔在杆件上的軸向位置大體上與第一型腔和第二型腔相同，所述第三型腔定位在第一型腔與第二型腔之間並與它們間隔開。12.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述裝置進一步包括位於所述杆件上的第二組型腔，所述第二組型腔與第一組型腔在軸向方向上間隔開。13.根據權利要求12所述裝置，其中，所述第二組型腔包括第四、第五、第六個型腔構成，第四型腔與第一型腔軸向對齊，第五型腔與第二型腔軸向對齊，第六型腔與第三型腔軸向對齊。14.根據權利要求13所述的裝置，其中，所述裝置進一步包括位於杆件上的第三組型腔，所述第三組型腔與第一組型腔和第二組型腔在軸向方向上間隔開。15.根據權利要求14所述的裝置，其中，所述第三組型腔包括第七、第八和第九型腔。16.根據權利要求15所述的裝置，其中，所述第七型腔與第一型腔軸向對齊，第八型腔與第二型腔軸向對齊，第九型腔與第三型腔軸向對齊。全文摘要本發明提供一種粉末取樣裝置，該裝置具有杆件和安裝在杆件上的部件。所述杆件具有第一組型腔，該第一組型腔具有第一型腔和第二型腔，第一型腔定位在與第二型腔大體上相同的軸向位置，第一型腔與第二型腔沿圓周方向間隔開，使得第一型腔佔據杆件的第一徑向位置，第二型腔佔據杆件的第二徑向位置，第一徑向位置不同於第二徑向位置。所述部件安裝在杆件上並可以從打開位置移動到關閉位置，在所述打開位置，在第一型腔和第二型腔內收集粉末樣品，在所述關閉位置，收集的粉末樣品保留在所述第一型腔和第二型腔內。文檔編號G01N1/08GK101526443SQ20081000733公開日2009年9月9日申請日期2008年3月4日優先權日2008年3月4日發明者張國華,陳義生申請人:南通聯亞藥業有限公司