一種人參刺五加口服液及其生產工藝的製作方法

2023-06-29 02:09:06

專利名稱：一種人參刺五加口服液及其生產工藝的製作方法
—種人參刺五加口服液及其生產工藝技術領域
本發明屬於保健品技術領域，具體涉及一種人參刺五加口服液及其生產工藝。
背景技術：
隨著人們生活節奏的加快和社會競爭的加劇，現代不規律的生活作息、高度的工作壓力、睡眠質量不佳等原因，導致人類面臨慢性疲勞綜合症的威脅，影響了人類的健康。
人參，味甘、微苦，平。歸脾、肺、心經。《藥性論》言其「主五藏氣不足，五勞七傷虛損，瘦弱吐逆，不下食，……補五臟六腑，保中守神。」《藥類法象》稱人參「治脾肺陽氣不足，及能補肺，氣促、短氣、少氣。補而緩中，瀉脾肺胃中火邪，善治短氣。」有良好的大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津止渴作用。
刺五加，味辛、微苦，溫。歸脾、腎、心經。《中藥大辭典》總結刺五加「具有較人參更好的『適應原』樣作用，增強機體抵抗力方面，作用相當廣泛，能增強機對有害刺激因素的抵抗能力，能調節病理過程，使之趨於正常化。」《全國中成藥產品集》稱其「扶正固本，補腎健脾，益智安神。適用於脾腎不足，腰膝酸軟，神經衰弱，失眠，食欲不振，體虛無力。」《中藥現代研究與臨床應用》雲其「益氣健脾，補腎安神」。
兩者合用，補益肺、脾、心、腎之氣，振奮臟腑機能，共同發揮補氣扶正的作用，可有效緩解體力疲勞，廣泛出現在目前的抗疲勞保健品及藥物的配方中。
如CN03111170.X，名稱為「一種用於抗疲勞的口服液」的發明專利。公開了一種用於抗疲勞的口服液，其配方是(按重量比)人參1-·7、刺五加1-7、紅景天O. 1-0. 7、麥門冬O.1-0. 7、白砂糖0-6、苯甲酸鈉0-0. 15、去離子水15-30。其生產工藝為原料中加入8倍水，加熱回流提取三次，合併三次提取液，過濾，濃縮至密度為1. 18-1. 2的浸膏時，加入乙醇，沉降72小時，過濾，濾液中加水、白砂糖，加熱煮沸，過濾，濾液中加入苯甲酸鈉，加入去離子水至所需容積，混合，裝瓶。
該專利的抗疲勞口服液存在以下缺點1、生產工藝中採用醇沉的方法除去雜質，而人參中起到明顯抗疲勞作用的物質為人參多糖，以人參果膠為主要代表成分，果膠是一類可以溶於水的化學物質，但是本類物質不溶於乙醇，如果採用乙醇來醇沉的話，會導致人參多糖大量損失，無法保證本品的抗疲勞效果O
2、口服液中加入苯甲酸鈉作為防腐劑，雖然苯甲酸鈉為常用的化學防腐劑，但是由於中藥化學成分複雜，不能避免中藥中有可能會出現與本品發生化學成分的物質，所以避免使用本品可以更好的保證本品的服用安全性。發明內容
本發明針對上述技術問題，提供了一種人參刺五加抗疲勞口服液及其生產工藝。 本發明的口服液主要成分為人參與刺五加，配方主要針對體力疲勞屬於氣虛的人群，結合現代醫藥學在緩解體力疲勞方面的研究成果，採用益氣扶正的保健方法，合理選擇原料配伍，是具有緩解體力疲勞保健功能的保健食品。
為實現上述發明目的，本發明採用如下的技術方案一種人參刺五加口服液，其特徵在於按重量計，原料配比為人參1份，刺五加10~20 份，純化水15 40份。
所述的人參刺五加口服液中含紫丁香苷≥2. 0mg/100ml，PH值為4. 0^6. 0，可溶性固形物≥1.0%。
本發明選擇紫丁香苷作為含量指標成分，是由於紫丁香苷為刺五加中抗疲勞的有效成分之一，採用該指標成分可以很好的衡量本品的抗疲勞的效果。
本發明限定PH值範圍為4.~6. 0，是由於產品在該PH範圍內，沒有明顯的沉澱出現，同時主要的有效成分紫丁香苷含量保持穩定。
本發明限定可溶性固形物≥1.0%，是由於產品為中藥提取的口服液，選用可溶性固形物可以衡量從中藥中提取出的有效成分的總量在1.0%以上。
所述的人參刺五加口服液的生產工藝，具體步驟如下A取刺五加10~20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過，濾液合併，得濾液A，PH值為4.0 6· 0。
在上述加水量的條件下，人參和刺五加中的主要功效成分可以儘可能多的提取出來。
B在溫度不大於70°C的條件下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對密度 1.01-1.02 (50°C測)，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L/kg。
本發明限定藥液濃縮到相對密度1. 01-1. 02 (50°C)的範圍內，藥液體積基本濃縮到規定的體積。
C取濃縮液，靜置，冷藏過夜，過濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水15 40份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，得瓶裝口服液。
F在120~l25°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質檢合格，外包裝，即得。
這裡的滅菌溫度和時間是針對本發明產品的特性，具有較好的熱穩定性，考慮到本發明未添加任何的防腐劑，因此採用安全性最高的滅菌方法，可以很好的保證產品的服用安全性。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經檢驗合格、清洗、烘乾後備用，檢驗標準為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
所述的工藝操作均在10萬級潔淨的環境下進行。
本發明的有益效果表現在1、本發明選取人參與刺五加為1:15的配料比，是根據《關於批准人參(人工種植)為新資源食品的公告》(衛生部公告2012年第17號)對於人參日服用劑量的相關規定，人參日服用劑量為≤3克/天，考慮到在實際的服用過程中有可能會出現一天多次服用的情況，為了更好的保證本品的服用安全性，則確定了本品中的人參劑量為1g/瓶。在確定了人參的服用劑量的前提下，根據《中華人民共和國藥典》(一部)刺五加日用劑量的規定，選取了本處方的人參與刺五加的最佳比例為1:1(Γ20。在該劑量下，人體服用後不會出現人參服用後常見的「燥性」，人體沒有任何的不適，而且抗疲勞效果明顯。
2、本發明的生產工藝在煎煮過程中，以人參和刺五加的提取率為指標，嚴格計算控制了加水量與藥材的比例，保證了人參和刺五加中的主要功效成分可以儘可能多的提取出來，從而保證了藥效。
3、本發明的生產工藝省去醇沉的步驟，避免了人參多糖的損失，從而進一步保證了口服液抗疲勞的效果好。
4、本發明選擇紫丁香苷含量作為產品指標，紫丁香苷為刺五加中的主要抗疲勞功效成分之一，本發明對刺五加藥材中的紫丁香苷的提取率進行科學分析，得出紫丁香苷含量彡2. 0mg/100ml,從而保證了產品的質量可控性。
5、本發明限定產品的PH值範圍為4. (Γ6. O，產品在該PH範圍內，沒有明顯的沉澱出現，同時主要的有效成分紫丁香苷含量保持穩定；限定可溶性固形物> 1.0%，用于衡量產品從中藥中提取出的有效成分的總量在1.0%以上。進一步保證了產品的質量穩定性和藥效。
6、本發明的整個工藝流程採取無菌操作、高溫滅菌和合適的包裝材料保證產品的微生物安全，在穩定性研究中採用微生物限度指標進行檢測，產品的穩定性研究過程中沒有出現不合格的現象。因此，產品穩定，無需加入防腐劑，食品安全可靠。
具體實施方式
下面結合具體實施方式
對本發明的實質性內容作進一步詳細的描述。
實施例1一種人參刺五加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加10份，純化水15份。
實施例2一種人參刺五加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加15份，純化水26份。
實施例3一種人參刺五加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加20份，純化水40份。
紫丁香苷含量2. 0mg/100ml, PH值為4. 0，可溶性固形物1. 0%。
實施例4一種人參刺五 加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加14份，純化水25份。
紫丁香苷含量5. 2mg/100ml, PH值為6. 0，可溶性固形物3. 3%。
實施例5 一種人參刺五加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加16份，純化水28份。
紫丁香苷含量4. 6mg/100ml, PH值為5. 0，可溶性固形物3. 6%。
實施例6一種人參刺五加口服液，按重量計，原料配比為人參I份，刺五加15份，純化水30份。
紫丁香苷含量6. 4mg/100ml, PH值為5. 2，可溶性固形物2. 5%。
實施例7人參刺五加口服液的生產工藝A取刺五加15份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過，濾液合併，得濾液A，PH值為6. O。
B在室溫下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對密度1. 01(50°C測)，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過夜，過濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水26份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，IOOml/瓶，得瓶裝口服液。
F在120°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質檢合格，外包裝，即得。
實施例8人參刺五加口服液的生產工藝A取刺五加10份、人參I份加水,煎煮提取2次，每次2小時，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過，濾液合併，得濾液A，PH值為4. O。
B在70°C下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對密度1. 02 (50°C 測)，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過夜，過濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水15份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，IOOml/瓶，得瓶裝口服液。
F在125°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質檢合格，外包裝，即得。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經檢驗合格、清洗、烘乾後備用，檢驗標準為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
實施例9人參刺五加口服液的生產工藝A取刺五加20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過，濾液合併，得濾液A，PH值為5. 5。
B在50°C下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，相對密度1. 015 (50°C 測)，備用。
上述A步驟和B步驟的體積重量比為L/kg。
C取濃縮液，靜置，冷藏過夜，過濾，得濾液B。
D濾液B中加純化水40份至總量，混合均勻，得混合液。
E混合液灌裝，得瓶裝`口服液。
F在122°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質檢合格，外包裝，即得。
所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經檢驗合格、清洗、烘乾後備用，檢驗標準為 YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
工藝衛生要求(一)物流與人流分離1、物流程序原料一浸提一濃縮一混勻一灌裝一滅菌一包裝一成品(單向順流，無往復運動)2、物淨程序一般區物料一外觀檢查一外部清潔一(脫去外包裝)一插掛物料標示牌一一般區存放潔淨區物料一外觀檢查一外部清潔一(脫去外包裝)一插掛物料標示牌一緩衝間(傳遞窗)一潔淨區存放3、人淨程序一般區人員一門廳一更鞋(一)一更衣(一)一一般區崗位潔淨區人員一門廳一更鞋(一)一 更衣(一)一緩衝洗手一更鞋(二)一純化水洗手一更衣(二)一手消毒(帶手套)一潔淨區崗位(二)生產環境潔淨度要求1、一般生產區(I)地面整潔，門窗玻璃、牆面、頂棚潔淨完好。設備、管道、管線排列整齊並包紮光潔， 無泡、冒、滴、漏，定期清潔維修。
(2)設備、容器、工具按生產管理要求放置，定期清潔並符合清潔要求。
(3)生產場所不得吸菸，不得吃食物，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。
2、潔淨區(O除符合一般生產區要求外，必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。
(2)區域內潔淨度要求為10萬級，利用層流式整體空調淨化，溫度控制在 18-26°C，相對溼度控制在45-65%，換氣次數> 15次/小時，中效過濾器(萬級)為無紡布濾材(3個月換洗一次)，風速> O. 3米/秒，空氣壓差符合要求，按規定方法檢查菌落數< 10 個。
(3)區域內具有溶解等崗位設置除塵器。
3、質量部要指定專人定期檢查生產區工藝衛生及潔淨度。
實施例10本發明人參刺五加口服液的穩定性檢驗結果如下
權利要求
1.一種人參刺五加口服液，其特徵在於按重量計，原料配比為人參I份，刺五加10 20 份，純化水15 40份。
2.根據權利要求1所述的一種人參刺五加口服液，其特徵在於所述的人參刺五加口服液含紫丁香苷彡2. 0mg/100ml, PH值為4. 0 6. 0，可溶性固形物彡1. 0%。
3.根據權利要求1所述的一種人參刺五加口服液的生產工藝，其特徵在於具體步驟如下A取刺五加1(Γ20份、人參I份加水，煎煮提取2次，每次2小時，第I次加水體積為藥材重量的14倍，第2次加水體積為藥材重量的12倍，濾過，濾液合併，得濾液A，PH值為 4. 0 6· O ；B在溫度不大於70°C的條件下，濾液A的體積減壓濃縮至原料重量的6倍，50°C下測得相對密度1. 01-1. 02，備用；上述A步驟和B步驟的體積重量比為L/kg ；C取濃縮液，靜置，冷藏過夜，過濾，得濾液B;D濾液B中加純化水15 40份至總量，混合均勻，得混合液；E混合液灌裝，得瓶裝口服液；F在12(Tl25°C下瓶裝口服液熱壓滅菌15min，質檢合格，外包裝，即得。
4.根據權利要求3所述的一種人參刺五加口服液的生產工藝，其特徵在於所述的工藝中用到的包裝瓶與瓶蓋經檢驗合格、清洗、烘乾後備用，檢驗標準為YBB 0003《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)》。
5.根據權利要求3或者4所述的一種人參刺五加口服液的生產工藝，其特徵在於所述的工藝操作環境均為10萬級潔淨。
全文摘要
本發明提供了一種人參刺五加口服液及其生產工藝。按重量計，原料配比為人參1份，刺五加10~20份，純化水15~40份。採用以下指標體系嚴格控制產品質量紫丁香苷含量≥2.0mg/100ml，PH值為4.0~6.0，可溶性固形物含量≥1.0%。本發明的生產工藝省去醇沉的步驟，避免了人參多糖的損失，從而保證了口服液抗疲勞的效果好；整個工藝流程採取無菌操作、高溫滅菌和合適的包裝材料保證產品的微生物安全，產品穩定，無需加入防腐劑，食品安全可靠。
文檔編號A23L1/29GK103040889SQ20131002893
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月25日 優先權日2013年1月25日
發明者楊建光 申請人:四川科倫新光醫藥有限公司