一種布洛芬緩釋製劑及其製備方法與流程

2023-06-28 04:18:51 2

本發明涉及一種布洛芬緩釋製劑及其製備方法。

背景技術：

布洛芬最早於1968年在英國上市，生產商為英國Boots公司，商品名為Brufen。由於它兼有抗風溼和解熱鎮痛的療效，而且毒性低，在療效和副作用等方面均優於阿司匹林和對乙醯氨基酚，因而市場迅速擴大。由於布洛芬良好的療效和具有較少的不良反應，美國、英國相繼批准將其由處方藥轉為非處方藥。

布洛芬在臨床應用中有其自己的特色：同為安全有效的退熱藥，在體溫高於39.2℃時，布洛芬比同劑量的對乙醯氨基酚更有效；且退熱時間較長；布洛芬的優點還在於其鎮痛作用比阿司匹林大16～32倍；但其抗炎作用較弱，退熱作用與阿司匹林相似但作用較之更持久；對胃腸道的副作用較輕，易耐受，是此類藥物中胃腸刺激性最低的；它的不良反應比阿司匹林要少而輕。目前布洛芬有13種劑型被列入我國非處方藥品目錄，是製劑品種最多的OTC解熱鎮痛藥之一。在國家基本醫療保險藥品目錄中，布洛芬是非甾體類抗炎鎮痛藥的三個甲類產品之一。

技術實現要素：

本發明旨在解決的技術問題在於提供一種副作用小、藥效持久的布洛芬緩釋製劑及其製備方法。

本發明提供了一種布洛芬緩釋製劑的製備方法，以1000粒布洛芬緩釋製劑、規格為0.3g/粒計，原料包括：布洛芬300g、聚維酮K306g、羥丙甲纖維素30g、空白丸心62g，適量的乙醇；

所述的製備方法包括如下步驟：採用離心造粒法製備顆粒，將空白丸心 倒入離心造粒機內，開啟離心轉盤，轉速設置為100～120rpm，開啟蠕動泵，調節霧化壓力，噴入聚維酮、乙醇，同時撒入布洛芬、羥丙甲纖維素進行上藥，待布洛芬上藥完畢後，將微丸進行乾燥，取16目～26目之間的微丸進行膠囊填充，然後鋁塑包裝即可。

本發明還提供一種由上述製備方法製得的布洛芬緩釋製劑。

在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可任意組合，即得本發明各較佳實例。

本發明所用試劑和原料均市售可得。

本發明的積極進步效果在於：本發明提供的布洛芬緩釋製劑副作用小、藥效持久，療效穩定。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。下列實施例中未註明具體條件的實驗方法，按照常規方法和條件，或按照商品說明書選擇。

實施例1

本實施例提供的布洛芬緩釋製劑的製備方法如下：以1000粒布洛芬緩釋製劑、每粒0.3g計，原料包括：布洛芬300g、聚維酮K306g、羥丙甲纖維素30g、空白丸心62g，適量的乙醇；

布洛芬緩釋製劑的製備方法包括如下步驟：採用離心造粒法製備顆粒，將空白丸心倒入離心造粒機內，開啟離心轉盤，轉速設置為100～120rpm，開啟蠕動泵，調節霧化壓力，噴入聚維酮、乙醇，同時撒入布洛芬、羥丙甲纖維素進行上藥，待布洛芬上藥完畢後，將微丸進行乾燥，取16目～26目之間的微丸進行膠囊填充，然後鋁塑包裝即可。

製得的成品布洛芬緩釋製劑按中國藥典2010年版標準進行檢驗，均符合規定。其中，檢驗項目包括：性狀、鑑別、釋放度、裝量差異、含量和微生物限度。