一種瑞舒伐他汀鈣口服藥物組合物的製作方法
2023-06-20 16:53:16
專利名稱：一種瑞舒伐他汀鈣口服藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明屬於醫藥技術領域，更確切地說，是涉及瑞舒伐他汀鈣口服藥物組合物及 其製備方法。
背景技術：
瑞舒伐他汀鈣(RosuvastatinCalcium)，化學名為雙-[(E)_7_[4- (4_ 氟基苯 基)-6_異丙基_2-[甲基(甲磺醯基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5R)-3，5-二羥基庚-6-烯 酸]鈣鹽(2 :1)。其結構式為
權利要求
一種瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特徵在於，所述的各組分及配比為瑞舒伐他汀鈣10 80mg，羥丙基倍他環糊精20 160mg，葡甲胺5 40mg，亞硫酸鈉2 16mg，乳糖100 800mg，微晶纖維素50 400mg，交聯羧甲基纖維素鈉20 160mg，硬脂酸鎂2 16mg，80%乙醇溶液0.05ml 0.2ml。
2.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物的製備方法，其特徵在於，所述所 述的製備方法包括下列步驟1)將原輔料的準備和處理將瑞舒伐他汀鈣，及輔料分別過100目篩備用。2)稱量根據處方量經雙人核對計算投料量分別稱取上述原輔料。3)將處方量羥丙基倍他環糊精、葡甲胺及亞硫酸鈉溶於適量80%乙醇溶液中，再加入 處方量的瑞舒伐他汀鈣攪拌至溶解完全，作為粘合劑。4)將處方量乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻，備用。5)制粒向4)中加入3)，以30目尼龍篩網制粒，。6)乾燥在45°C士5°C乾燥。7)整粒選用30目篩整粒。8)總混加入外加潤滑劑，混合均勻。9)中間體檢驗取樣按質量標準測定顆粒含量，計算片重。10)壓片根據計算結果所得實際片重，調節好片重，壓片。11)包衣。12)包裝後入庫。
3.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特徵在於，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣10mg，羥丙基倍他環糊精20mg，葡甲胺5mg，亞硫酸鈉2mg，乳糖lOOmg，微晶 纖維素50mg，交聯羧甲基纖維素鈉20mg，硬脂酸鎂2mg，80%乙醇溶液0. 025ml-0. 05ml。
4.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特徵在於，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣20mg，羥丙基倍他環糊精40mg，葡甲胺10mg，亞硫酸鈉4mg，乳糖200mg，微 晶纖維素lOOmg，交聯羧甲基纖維素鈉40mg，硬脂酸鎂4mg，80%乙醇溶液0. 05ml-0. 1ml。
5.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物，其特徵在於，所述各組分及配比 為瑞舒伐他汀鈣40mg，羥丙基倍他環糊精80mg，葡甲胺20mg，亞硫酸鈉8mg，乳糖400mg，微 晶纖維素200mg，交聯羧甲基纖維素鈉80mg，硬脂酸鎂8mg，80%乙醇溶液0. lml-0. 2ml。
6.根據權利要求1所述的瑞舒伐他汀鈣藥物組合物在製備治療和預防高血脂症、高膽 固醇血症和動脈粥樣硬化的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種瑞舒伐他汀鈣藥物組合物及其製備方法，其特徵在於，各組分的組成及配比為瑞舒伐他汀鈣10-80mg，羥丙基倍他環糊精20-160mg，葡甲胺5-40mg，亞硫酸鈉2-16mg，乳糖100-800mg，微晶纖維素50-400mg，交聯羧甲基纖維素鈉20-160mg，硬脂酸鎂2-16mg，80%乙醇溶液適量，其製備按下述步驟實現先將處方量羥丙基倍他環糊精、葡甲胺及亞硫酸鈉溶於適量80%乙醇溶液中，再加入處方量的瑞舒伐他汀鈣攪拌至溶解完全；將處方量乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉混合均勻備用將上述溶液定量加入到已混合均勻的輔料中制粒，經乾燥，整粒，總混，中間體檢驗，壓片，包衣，包裝，得成品，所製備的瑞舒伐他汀鈣片穩定性好，生物利用度高。
文檔編號A61P3/06GK101972260SQ20101055567
公開日2011年2月16日 申請日期2010年11月24日 優先權日2010年11月24日
發明者嚴潔, 黃欣 申請人:天津市漢康醫藥生物技術有限公司