用於將支架置於輸送球囊導管系統上的套管的製作方法

2023-06-22 13:45:21 1

專利名稱：：用於將支架置於輸送球囊導管系統上的套管的製作方法
技術領域：
：本申請涉及用於將人工脈管裝置(prostheticvasculardevice)或支架(stent)輸送和部署在患者脈管系統內的特定位置處的可膨脹的經皮腔內冠狀動脈血管成形術(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty)(PTCA)球囊導管(ballooncatheters)。
背景技術：
：動脈粥樣硬化是導致地球上的死亡和殘疾的主要原因之一。動脈粥樣硬化症涉及脂肪斑在動脈腔表面的沉積，所述沉積進而導致動脈狹窄，即，使動脈變窄。最終，此沉積阻塞血液流到病變(lesion)的遠側，從而導致缺血性損傷。血管成形術已經被廣泛接受以用於治療各種類型的脈管疾病。特別地，血管成形術被認為對於打開冠狀動脈中的以及身體的其他區域中的狹窄區域是有效的(Boden等，OptimalMedicalTherapywithorwithoutPCIforStableCoronaryDisease,N.Engl.J.Med.2007,3561503-1516)。經皮冠狀動脈腔內血管成形術(PTCA)涉及使用一種擴展導管——該擴展導管在該導管的遠端攜帶可膨脹的球囊。中空的引導導管(guidecatheter)首先通過經皮切入(percutaneouscut_down)被放置在患者的股動脈中。繼而使該引導導管沿著降主動脈前進，經過主動脈弓進入從心臟引出的升主動脈。在透視下，醫師繼而使用該引導導管來引導擴展導管穿過脈管系統，直到球囊被放置在狹窄處(美國專利No.5,976,120)。接著，利用流體使球囊膨脹(所述流體在壓力下被供應通過膨脹腔)，所述膨脹腔從所述導管的近端延伸至所述導管的遠端，並最終延伸至球囊的內腔。球囊的膨脹使得動脈伸展，從而將病變壓迫到動脈壁上，由此重新建立起穿過該動脈的可接受的血流。可擴張的支架可以通過所述球囊導管輸送。在該球囊導管從身體上縮回之後，該支架被部署在狹窄處以維持該處動脈的開放。當該支架被輸往目標位置時，該支架應緊緊布置於支架輸送系統上，直到抵達狹窄處。與許多現有支架輸送系統相關的嚴重問題是，在支架輸送系統經過曲折的脈管系統時，支架會脫出(美國專利No.6,589,274)。此外，支架也可能在跟隨引導線或穿越引導導管時脫出。伴隨著支架在輸送期間的脫出，出現顯著的發病率和死亡率(Cantor等，Failedcoronarystentdeployment.AmericanHeartJournal.l36(6)1088-1095(1998))0各種支架固位裝置已經被開發出來，以將支架在支架輸送系統上放置到位。例如，美國專利No.6,589,274和No.6,221,097公開了位於支架近端和遠端的一對彈性保持套管(sleeves)(帽)。當該保持套管與該支架一起隨著球囊擴張時，該支架的端部從該保持套管下方滑出。該支架繼而被部署。在許多這一類支架輸送裝置中，保持套管的外徑大於支架的外徑。由此，增大了支架輸送系統的輪廓。另外，在球囊在目標位置完全擴張之後，已擴張的保持套管也可能與血管壁接觸，由此導致對血管的損傷。與這樣的裝置關聯的另一個問題是，該支架在部署過程中可能不能完全從保持套管的下方滑出。因此，需要開發一種簡單且有效的支架固位系統，以防止支架在被輸送至目標位置的過程中脫出。
發明內容本發明的一個目的是，提供一種或多種套管，以用於在支架被輸送至目標位置時保持支架在支架輸送系統上的位置。該支架輸送系統包括導管，其具有用於安裝支架的區域；以及至少一個套管，其由可擴張材料製成。該套管被安裝在該導管上，並被放置為與該支架相鄰。在一個實施方案中，該套管與支架直接接觸。在另一個實施方案中，支架位於兩個套管之間。未擴張的套管的與支架相鄰的端部的外徑可以等於或小於安裝在導管上的未擴張的支架的外徑。在與支架相鄰的端部，套管壁的厚度的範圍可以從大約0.03mm到大約0.25mm。從套管的與支架相鄰的端部到套管的遠離支架的端部，套管壁的厚度可以減小。套管壁的厚度也可以在該套管的整個長度上是恆定的。與支架相鄰的套管邊緣可以是法蘭式的(flanged)、喇叭式的(flared)、斜面式的(beveled)、圓的(rounded)或直的(straight)。當套管處於未擴張狀態時，該套管的內徑可以在該套管的整個長度上是恆定的。當該套管處於未擴張狀態時，從該套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠離支架的端部，該套管的內徑也可以減小。在一個實施方案中，該減小是線性的。在另一個實施方案中，該套管的內徑在從該套管的與支架相鄰的端部開始的第一段上是恆定的，繼而在與該第一段相鄰的第二段上減小，繼而在與該第二段相鄰的第三段上保持恆定。該第三段最接近於該套管的遠離支架的端部。該第三段的內徑小於所述第一段的內徑。當該套管處於未擴張狀態時，在該套管的與支架相鄰的端部，該套管的外徑的範圍可以從大約o.lmm到大約1.0mm，從大約0.25mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約4mm，或者從大約1.5mm到大約7mm。在該套管的遠離支架的端部，該套管的外徑的範圍可以從大約0.01mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約1.5mm，從大約0.25mm到大約2.0mm，或者從大約0.25mm到大約3.0mm。當該套管處於未擴張狀態時，該套管的外徑可以在該套管的整個長度上是恆定的。當該套管處於未擴張狀態時，從該套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠離支架的端部，該套管的外徑可以減小。套管的長度的範圍可以從大約Imm到大約7mm。本發明可以囊括套管的許多實施方案。例如，該套管可以是O-環(O-ring)。該套管在其外表面上可以包括多個脊。該套管在其與支架相鄰的端部可以包括一圈凹槽(groovedindentations)。該套管可以包括彈性材料，諸如高強度熱塑性彈性體，包括苯乙烯嵌段共聚物(styrenicblockcopolymers)、聚烯烴共混物(polyolefinblends)、彈性合金(elastomericalloys)、熱塑性聚氨酉旨(thermoplasticpolyurethanes)、熱塑性共聚酯(thermoplasticcopolyesters)、熱塑性聚醯胺(thermoplasticpolyamides)、聚酉旨_聚醚共聚物(polyester-polyethercopolymers)以及聚醯胺-聚醚共聚物(polyamidepolyethercopolymers)。所述熱塑性聚氨酯可以具有低硬度。所述高強度熱塑性彈性體也可以是尼5龍。所述套管可以包括可擴張矽樹脂。本支架輸送系統可以進一步包括安裝在導管上的可擴張球囊，其中支架被安裝在該球囊上。該套管可以附接至該導管和/或球囊。該套管可以與該球囊一起徑向地擴張和收縮。可以用於本發明的支架不但包括有塗層支架(coatedstents)，還包括金屬支架、生物可降解支架和生物可吸收支架。圖1示出了球囊導管系統的一個實施例。圖2a示出了不帶套管的該氣球導管系統。圖2b示出了帶有套管的該氣球導管系統。圖3a示出了圖2a的特寫視圖。圖3b示出了圖2b的特寫視圖。圖4a示出了帶有位於兩個套管之間的支架的本發明的球囊導管系統，所述支架處於未擴張狀態。圖4b示出了帶有位於兩個套管之間的支架的本發明的球囊導管系統，所述支架處於已擴張狀態。圖5示出了套管的一個實施方案，其中該套管具有帶有斜面式邊緣的O-環。圖6示出了圖5中所示的套管實施方案——其中該套管和支架被安裝在球囊導管上。圖7a_圖7d示出了套管的一些實施方案，其中該套管的邊緣是法蘭式的或喇叭式的(圖7a)、斜面式的(圖7b)、圓的(圖7c)或直的(圖7d)。圖8a示出了套管的一個實施方案，其中，從與支架相鄰的套管的端部到遠離支架的套管的端部，套管壁的厚度減小。圖8b示出了圖8a的剖視圖。圖9a示出了套管的一個實施方案，其中套管壁的厚度在該套管的長度上是恆定的。圖9b示出了圖9a的剖視圖。圖IOa示出了套管的一個實施方案，其中該套管在其外表面上沿著縱軸線具有圖IOb示出了圖IOa的剖視圖(注意，在這個實施方案中，從該套管的一端到另一端，套管壁的厚度減小)。圖Ila示出了套管的一個實施方案，其中該套管在其外表面上具有周向的脊。圖lib示出了圖Ila的剖視圖。圖12a示出了套管的一個實施方案，其中該套管在其與支架相鄰的一端上具有一圈凹槽。圖12b示出了圖12a的剖視圖。圖13示出了圖12a中所示的套管的特寫視圖，其中該套管和支架被安裝在導管上。圖14a示出了套管的一個實施方案，其中該套管在其內表面具有多個凹槽，其被構造為配合導管或球囊體中的相應槽。圖14b示出了圖14a中所示的實施方案的剖視圖。圖15a示出了安裝在球囊導管上的圖14a和圖14b的套管實施方案的剖視圖。圖15b示出了圖15a中所示的套管的特寫視圖。這些圖並未精確按比例繪製，為清楚起見可能放大了一些尺寸。具體實施例方式本發明提供了一個或多個套管，其用於保持支架在支架輸送系統——諸如球囊導管——上的位置。所述套管包圍著導管。一個或兩個套管被放置為與該支架的一端或兩端相鄰而不與該支架重疊。套管的一端或一段可以附接至導管或球囊。在一個實施方案中，套管的遠離支架的端部被附接至導管或球囊。當套管處於未擴張狀態時，該套管的與該支架相鄰的端部的外徑可以等於或小於該未擴張的支架的外徑。由此，支架輸送系統的輪廓不會被本發明的套管增大。套管的與支架相鄰的端部的外徑也可以大於該未擴張的支架的外徑。如果支架在被輸往目標位置的過程中脫出，則該支架能夠靠在所述套管的壁上。當支架抵達目標位置時，球囊被擴張，隨後支架和套管被擴張。因為套管被放置為與支架相鄰而不與該支架重疊，所以支架能夠不受該套管限制地擴張。另外，當該球囊擴張時，支架輸送系統除了該支架以外沒有任何其他部件——包括所述套管——與血管壁接觸。由於沒有接觸，使得該支架輸送系統對血管壁——尤其是內皮——造成的損傷最小化。本發明的支架輸送系統包括導管，其具有用於安裝支架的區域。所述支架輸送系統進一步包括至少一個套管，其由可擴張材料製成。該套管在兩端都開放，從而包圍成一個腔。該套管被安裝在導管上，並被放置為與支架相鄰。在此使用時，術語「相鄰」指的是所述套管緊密接近所述支架而不與該支架重疊。在某些實施方案中，該套管與所述支架直接接觸。術語「套管的外徑」(「OD」)指的是套管的橫截面的外徑，包括套管壁的厚度。術語「套管的內徑」(「ID」)指的是套管的橫截面的內徑，不包括套管壁的厚度。術語「套管的內徑」也可以定義為套管腔的橫截面的直徑。本發明的支架輸送系統可以具有一個或者優選地兩個套管。所述支架可以放置於所述兩個套管之間。本支架輸送系統也可以包括三個、四個，或者允許實現輸送過程中的支架的適當放置的任何數量的套管。置於支架輸送系統的遠端或近端上的套管的尺寸、構造和形狀可以相同也可以不同。當相鄰於該支架的兩端安裝有套管時，置於支架輸送系統的遠端的套管是主導套管(Ieadingsleeve)；置於支架輸送系統的近端的套管是從屬套管(trailingsleeve)。術語「支架輸送系統的遠端」指的是支架輸送系統的遠離魯爾接頭(Luerfitting)或者該支架輸送系統使用者的端部。術語「支架輸送系統的近端」指的是支架輸送系統的接近魯爾接頭或者該支架輸送系統使用者的端部。套管壁的與該支架相鄰的端部處的厚度的範圍可以從大約0.03mm到大約0.25mm，從大約0.03mm到大約0.2mm，從大約0.04mm到大約0.15mm，或者從大約0.04mm到大約0.1mm。套管壁的厚度可以在該套管的整個長度上是恆定的。套管壁的厚度可以在該套管的各段上有所不同。例如，從套管的與支架相鄰的端部到該套管的遠離支架的端部，套管壁的厚度可以減小。在一個實施方案中，與支架相鄰的套管壁可以形成橫檔(ledge)，用於在該支架脫出時供其倚靠。所述套管的與所述支架相鄰的邊緣可以是法蘭式的、喇叭式的、斜面式的、圓的或直的(見下文討論的圖7a-圖7b)。所述法蘭式的、喇叭式的、斜面式的、圓的或直的邊緣可以被置於所述套管的任一端，即，與所述支架相鄰的端部或者遠離該支架的端部。所述套管的厚度可以保持不變或者也可以在擴張過程中改變。當該套管處於未擴張狀態時，該套管的內徑可以在該套管的整個長度上是恆定的。所述套管的內徑也可以在套管的不同段上發生變化。在一個實施方案中，從套管的與支架相鄰的端部到套管的遠離支架的端部，套管的內徑可以是減小的。該減小可以是線性的、呈階梯函數(step-function)形式的，或者呈多級逐步下降形式——其中帶有多個肩；其他減小模式也是可以的。在另一個實施方案中，所述套管的內徑與未擴張的(摺疊的)球囊的外徑相近，以允許該套管與其下的球囊緊密接觸。當該套管處於未擴張狀態時，該套管的外徑可以在該套管的整個長度上是恆定的。該套管的外徑可以在該套管的不同段上有所不同。在一個實施方案中，從套管的與該支架相鄰的端部到遠離該支架的端部，該套管的外徑可以減小。該減小可以是線性的、呈階梯函數(step-function)形式的或者呈多級逐步下降形式——其中帶有多個肩；其他實施方案也是可以的。在一個實施方案中，套管的內徑在從套管的與支架相鄰的端部開始的第一段上是恆定的，繼而在該套管的與該第一段相鄰的第二段上減小，繼而在與該第二段相鄰的第三段上保持恆定。所述第三段最接近於套管的遠離支架的端部；該第三段的內徑小於所述第一段的內徑。該套管的長度的範圍可以從大約Imm到大約7mm，從大約1.5mm到大約6.5mm，從大約2mm到大約6mm，或者從大約3mm到大約5mm。該套管的長度可以由本領域普通技術人員(諸如醫師)根據使用者的具體需要，基於患者的脈管輪廓、生理學或生物學需要、疾病狀態或者所述引導(輸送)導管的物理特性來選擇。當所述套管處於未擴張狀態時，在所述套管的與支架相鄰的端部處的外徑的範圍可以從大約0.1mm到大約1.0mm，從大約0.25mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約4_，或者從大約1.5_到大約7mm。在所述套管的遠離支架的端部處的外徑的範圍可以從大約0.01mm到大約1.0mm，從大約0.5mm到大約1.5mm，從大約0.25mm到大約2.0mm，或者從大約0.25mm到大約3.0mm。所述套管的橫截面可以是圓形的、橢圓形的(elliptical)、卵形的(oval)、長橢圓形的(oblong)、多邊形的(polygonal)、矩形的(rectangular)、三角形的，或者允許實現輸送過程中的支架的適當放置的任何合適形狀。所述支架的不同區域的橫截面可以具有相同或不同的形狀。本發明的支架輸送系統可以進一步包括可擴張的球囊，其安裝在所述管上，其中所述支架被安裝在該球囊上。所述套管可以附接至所述導管和/或球囊。當該球囊擴張時，該套管可以擴張，並可以與所述球囊一起徑向收縮。本發明的套管可以與任何支架輸送系統一起使用。在一個實施方案中，該支架輸送系統是具有管狀導管軸(tubularcathetershaft)(其帶有膨脹腔)的球囊導管，所述導管軸的遠端附接有可膨脹球囊。所述膨脹腔與球囊的內部流體連通。該支架輸送系統也8具有球囊——可擴張支架，其圍繞該球囊放置。所述支架置於球囊的近端和遠端之間。當向球囊內部施加膨脹壓力時，該支架可從未擴張狀態擴張到擴張狀態。兩個套管被放置為與該支架的兩端相鄰。下面描述一種可以與本套管配合使用的球囊導管。應注意，有多種支架輸送系統可以與本套管配合使用。在圖1中，所述球囊導管具有遠軸段(distalshaftsection)20和近軸段(proximalshaftsection)10o遠軸段20是充分柔性的，以符合冠狀動脈的自然解剖形態；而近軸段10更為剛性，以推行和操縱所述遠段。近軸段10在其近端攜帶魯爾接頭1，用於將導管連接至膨脹設備。可膨脹球囊23置於導管的遠端。該球囊可以由能夠承受大的內部壓力的合適的預定型塑料套管制成。所述膨脹設備能夠使合適的膨脹流體在壓力下被輸送並經過膨脹腔2——膨脹腔延伸至可膨脹球囊23的內部。醫學從業者通過患者的脈管系統內的一個引導導管(未示出)將所述導管推進到其中一個冠狀動脈的入口。隨著膨脹壓力的施加，所述球囊擴張至預定直徑，以拓寬血管。支架被放置在所述球囊上，並隨球囊一起擴張以便置入血管內，由此在球囊導管縮回之後為血管壁提供持續的支撐。美國專利No.7,169,162。所述支架輸送系統可以具有套管50和51，其分別位於可膨脹球囊23的近端和遠端。所述支架在圖2b中被更詳細地示出。為了比較，圖2a示出了不帶套管的球囊導管系統，圖3a示出了圖2a中的球囊導管的遠端的特寫視圖。在圖2b中，套管50和51分別置於可膨脹球囊23的近端和遠端。圖3b以剖視圖提供了該套管的更詳細圖示。該套管包圍著所述導管，並且可以直接附接至所述導管和/或球囊。在一個實施方案中，該套管的遠離該球囊的端部附接至導管和/或球囊。套管可以通過各種方法——諸如接合(bonding)、膠合(gluing)、焊接(welding)或者熔合(fusing)——附接至支架輸送系統。所述套管也可以經由合適的粘合或附接裝置附接至導管。該套管還可以經由適合的粘合或附接裝置附接至球囊。所述附接裝置可以是諸如固位環(retainingring)、接箍(collar)等的機械附接裝置，或者允許套管附接至導管和/或球囊的任何其他合適的裝置。在一個實施方案中，套管使用交聯劑——諸如戊二醛(glutaraldehyde)——共價地結合至球囊或導管。或者，套管可以通過聚合材料的紫外(「UV」)交聯結合至導管和/或球囊。對於置於支架不同側的套管，附接方法可以相同或不同。可以組合多種方法以將套管附接至該導管和/或球囊。本發明的套管由可擴張材料製成。當該球囊膨脹時，套管也擴張。選擇該可擴張材料，以使得在球囊緊縮之後，固位套管回到其未擴張狀態，而不會塑性變形、破裂、撕裂、翻轉或卷回其自身上。在一個實施方案中，該可擴張材料由可擴張矽樹脂構成。在另一個實施方案中，該可擴張材料是彈性體。優選地，該彈性體是高強度熱塑性彈性體。該高強度熱塑性彈性體可以是苯乙烯嵌段共聚物(styrenicblockcopolymer)、聚烯烴共混物(polyolefinblend)、彈性合金(elastomericalloy)、熱塑性聚氨酉旨(thermoplasticpolyurethane)、熱塑性共聚酉旨(thermoplasticcopolyester)或者熱塑性聚醯胺(thermoplasticpolyamide)。在又一個實施方案中，該高強度熱塑性彈性體是熱塑性聚氨酯(thermoplasticpolyurethane)。優選地，該熱塑性聚氨酯具有低硬度。例如，該熱塑性聚氨酯具有40-50A的硬度。在又一個實施方案中，該高強度熱塑性彈性體是聚酯-聚醚共聚物(polyester-polyethercopolymer)或者聚醯胺-聚醚共聚物(polyamide-polyethercopolymer)。在又一個實施方案中，該高強度熱塑性彈性體是尼龍。各種等級的尼龍可以用於製造所述套管。本發明的套管可以由一種或多種其他熱塑性彈性體製成，諸如嵌段共聚物(blockcopolymers)；乙烯的共聚物和三元共聚物；丙烯乙烯a_石蠟(propyleneethylenea-olefin)的同聚物、共聚物和三元共聚物；聚酯；聚醯胺；聚氨酯，諸如TECOTHANE(可從Thermedics，Inc.得到的具有生物相容性的醫學級芳族聚氨酯(aromicpolyurethane))；聚碳酸酯(polycarbonates)>乙烯基共聚物(vinylcopolymers)；離聚物材料(ionomermaterials),等等。更具體地，可以用在本發明中的材料諸如SELAR、聚醚-聚酯嵌段共聚物(即，來自DuPont的HYTRBL或者來自荷蘭DSM的ARNITEL)、PEBAX(聚醚嵌段醯胺共聚物(polyetherblockamidecopolymers))、SURLYN、聚乙烯對苯二酸酯(polyethyleneterephthalate)、聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene)、聚氯乙烯(polyvinylchloride)、聚醚氨酉旨(polyetherarethanes)、聚酉旨氨酉旨(polyesterurethanes)、聚氨酉旨尿素(polyurethaneureas)、聚氨酉旨娃氧燒嵌段共聚物(polyurethanesiloxaneblockcopolymers)、矽樹脂矽碳酸酯共聚物(siliconepolycarbonatecopolymers)、乙烯乙烯基醋酸酯共聚物(ethylenevinylacetatecopolymers)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrenecopolymers)、聚硫亞苯(polyphenylenesulfides)、共聚酉旨(copolyesters)，或者其他類似的可擠壓熱塑性材料(extradablethermoplastic)、聚合材料(polymericmaterials)，和/或其複合物。美國專利No.6,547,813、No.6,565,595和No.6,805,702。圖4a示出了當支架處於未擴張狀態時的本發明的球囊導管系統。支架52被安裝在導管上，並置於兩個套管50、51之間。套管50和51與支架52相鄰，而不與該支架重疊。套管包圍導管，並可以直接附接至導管或球囊。在這個實施方案中，未擴張的套管的與支架相鄰的端部的外徑等於或小於該未擴張的支架的外徑，因而支架傳輸系統的輪廓不會被本發明的套管增大。在部署過程中，支架輸送系統被插入血管。隨著支架52抵達目標位置，球囊23因供應至球囊腔的膨脹流體而擴張，隨後支架52和套管50、51擴張(圖4b)。因為套管50和51被放置為與支架52相鄰而不與該支架重疊，所以支架52能夠在部署過程中不受該套管限制地擴張。已擴張套管的與支架相鄰的端部的外徑小於已擴張支架的外徑。因此，當球囊處於已擴張狀態時，除了支架52以外，支架輸送系統沒有任何其他部件——包括套管——與血管壁接觸。在這個實施方案中，當球囊擴張後，套管處在該球囊的肩部(shoulder)上。沒有與血管壁接觸使得對血管壁——尤其是脈管內皮——的損傷最小化。在支架52被部署之後，球囊緊縮。套管50、51徑向地與該球囊一起收縮，並回到它們的未擴張狀態。帶有套管50、51和球囊23的所述導管繼而從血管中移出，留下支架52植入在體內。本發明囊括了所述套管的許多不同實施方案。在一個實施方案中，套管可以是ο-環(圖5)。在組裝後的支架輸送系統中，該O-環套管53的唇部(Iip)55被放置為遠離支架52(圖6)。該O-環套管53被放置在可膨脹球囊23上。支架輸送系統可以包括被放置在支架任一側的一個或多個O-環。該套管的與該支架相鄰的邊緣可以是法蘭式的(圖7a)、喇叭式的(圖7b)、圓的(圖7c)或直的(圖7d)。這些法蘭式的56、喇叭式的110、圓的111或直的112邊緣可以被定位在套管的任一端，即，與該支架相鄰的端部或者遠離該支架的端部。該套管的邊緣可以採用允許實現輸送過程中的支架的適當放置的的任何合適的構造。在另一個實施方案中，從套管的與支架相鄰的端部到遠離該支架的端部，該套管的外徑和內徑減小(圖8a和圖Sb)。在圖8a中，套管包括三段58、59和60，其中段58與所述支架相鄰。套管的內徑在該套管的長度上減小(見61、62和63，其中內徑滿足61>62>63)。從與支架相鄰的端部到遠離該支架的端部，套管壁的厚度減小(見64、65和66，其中壁厚度滿足64>65>66)。在圖9中示出的又一個實施方案中，套管的內徑在該套管的長度上減小(見72、73和74，其中內徑滿足72>73>74)。套管壁的厚度在該套管的整個長度上是恆定的(見69、70和71，其中壁厚度滿足69=70=71)。在又一個實施方案中，套管在其外表面上包含多個脊(圖IOa)。套管75沿其縱軸線具有多個脊76-78。這些脊圍起了空間81-83。這些脊的尺寸可以不同也可以相同。套管壁的厚度在該套管的長度上減小(見圖IOb中的87、88和89，其中壁厚度滿足87>88>89)0套管的內徑在該套管的長度上減小(見84、85和86，其中內徑滿足84>85>86)。該套管的與支架相鄰的端部具有最大的內徑84和外徑90。在又一個實施方案中，該套管在外表面上沿其軸向軸線具有多個周向的脊91-99(圖Ila和圖lib)。這些周向的脊可以是離散的，或者可以圍繞該套管的周圍形成螺旋或盤旋路徑。在套管的與支架相鄰的端部，該套管可以包括一圈凹槽101、102。這些凹槽允許支架的端部被放置在套管中(圖12a和12b)。這些凹槽可以被構建為採取任何形狀，例如S形、C形、H形、正弦形，以容納多種支架形狀。支架52的端部的外形(contour)可以配合到套管100的凹槽101和102內，以確保該支架的適當放置(圖13)。在圖14和圖15中，套管的內表面可以具有多個凹槽103和104，它們被構造，以與接觸套管內表面的導管體或球囊體中的相應槽配合。所述導管的槽與該套管的槽的配合在圖15a和圖15b中被最佳地呈現。在將本發明的套管與導管組裝之前和/或與導管組裝之後，本發明的套管可以在其內表面上或者既在其內表面又在其外表面上塗敷潤滑劑。該潤滑劑可以在擠壓過程中被添加至該套管材料。該潤滑劑也可以在擠壓之前與該套管材料混合。所有這些潤滑機制可以相組合以使其效力最大化。套管的潤滑劑塗層可以是疏水的和/或親水的，並且可以選自但不限於下列物質中的一種或多種矽樹脂；PVP(聚吡咯乙烯(polyvinylpyrrolidone))；PPO(聚氧化丙烯(polypropyleneoxide))；PEO；BioSlide塗層(由SciMed生產的一種親水潤滑塗層，其包括在水和異丙醇的溶液中在光引發劑(photoinitiator)(諸如azobisisobutronitrile)的存在下聚合的聚氧化乙烯(polyethyleneoxide)和新戊二醇二丙烯酸酯(neopentylglycoldiacrylate))；油，諸如礦物油、橄欖油、植物油或者其他自然油和蠟。數種潤滑劑可以在熔化過程或混合中被添加至彈性體或熱塑性複合物，所述潤滑劑諸如含氟聚合物粉末、石墨、脂肪酸酯和氨基化合物、烴蠟以及矽樹脂母料添加劑。美國專利No.6,221,097、No.6,331,186和No.6,443,980。本發明的套管可以與任何支架輸送系統——諸如美國專利No.6,168,617、No.6,222,097、No.6,331,186和No.6,478,814中描述的球囊導管支架輸送系統——配合使用。該支架可以是自擴張的，諸如鎳鈦合金形狀記憶支架。該支架也可以藉助於導管的可擴張部分——諸如球囊——而可擴張。可以用在本發明中的支架不但包括有塗層支架，還包括金屬支架、生物可降解支架和生物可吸收支架。本發明的套管可以與任何合適的導管配合使用，導管的直徑的範圍可以從大約0.8mm到大約5.5mm，從大約1.0mm到大約4.5mm，從大約1.2mm到大約2.2mm，或者從大約1.8mm到大約3mm。在一個實施方案中，該導管的直徑是大約6French(2mm)。在另一個實施方案中，該導管的直徑是大約5FrenCh(1.7mm)。本發明可以用於任何血管，諸如任何動脈或靜脈。本發明的範圍包括了任何動脈，包括冠狀動脈、下肢動脈、主髂動脈、鎖骨下動脈、腸繫膜動脈以及腎動脈。本發明也涵蓋了其他類型的血管阻塞，諸如由夾層動脈瘤導致的血管阻塞。本發明可以進一步用於哺乳動物的任何管或腔。可以用本發明的支架和裝置來處置的對象是哺乳動物，其中包括人類、馬、狗、貓、豬、齧齒動物、猴等。本發明的範圍不限於上文具體示出和描述的。本領域技術人員應認識到，對於所描述的材料、構造、結構和尺寸的實例，存在合適的替代方案。前文實施方案中使用的材料和尺寸可以被替換為其他現有的或新開發的材料；可以使用其他尺寸以提供最佳的實際性能。在本發明的描述中引述了包括專利和各種出版物的多種參考文獻。所述參考文獻的引述和討論僅是為了呈現清楚本發明的描述而提供，而非承認任何參考文獻是相對於本發明的現有技術。本說明書中引述和討論的所有參考文獻都通過引用整體納入本說明書。儘管已經示出和描述了本發明的某些實施方案，但對於本領域技術人員明顯的是，可以做出各種改變和修改而不脫離本發明的精神和範圍。在前文描述和附圖中闡述的內容僅以示例方式提供，而非作為限制。具體術語僅為了澄清而採用。然而，本發明不旨在受限於所選擇的具體術語。應理解，每個具體元素都包括為了實現相似目的而以相似或類似方式運作的所有技術等價物。權利要求1.一種支架輸送系統，包括導管，其具有用於安裝支架的區域；以及至少一個套管，其包括可擴張材料，其中所述套管被安裝在所述導管上，並且其中所述套管被放置為與所述支架相鄰。2.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管與所述支架直接接觸。3.權利要求1的支架輸送系統，其中未擴張的所述套管的與所述支架相鄰的端部的外徑等於安裝在所述導管上的未擴張的所述支架的外徑。4.權利要求1的支架輸送系統，其中未擴張的所述套管的與該支架相鄰的端部的外徑小於安裝在所述導管上的未擴張的所述支架的外徑。5.權利要求1的支架輸送系統，其中，在與所述支架相鄰的端部，套管壁的厚度的範圍是從大約0.03mm到大約0.25mm。6.權利要求1的支架輸送系統，其中，從所述套管的與所述支架相鄰的端部到所述套管的遠離該支架的端部，套管壁的厚度減小。7.權利要求1的支架輸送系統，其中套管壁的厚度在該套管的長度上是恆定的。8.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是法蘭式的。9.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是喇叭式的。10.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是圓的。11.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管的與所述支架相鄰的邊緣是直的。12.權利要求1的支架輸送系統，其中，當所述套管處於未擴張狀態時，該套管的內徑在該套管的整個長度上是恆定的。13.權利要求1的支架輸送系統，其中，當所述套管處於未擴張狀態時，從該套管的與所述支架相鄰的端部到該套管的遠離該支架的端部，該套管的內徑減小。14.權利要求13的支架輸送系統，其中所述減小是線性的。15.權利要求1的支架輸送系統，其中，所述套管的內徑在從該套管的與所述支架相鄰的端部開始的第一段上是恆定的，繼而在該套管的與該第一段相鄰的第二段上減小，並且在與該第二段相鄰的第三段上是恆定的，該第三段最接近於該套管的遠離所述支架的端部，並且其中該第三段的內徑小於所述第一段的內徑。16.權利要求1的支架輸送系統，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.1mm到大約1.0mm。17.權利要求16的支架輸送系統，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.25mm到大約1.0mm。18.權利要求1的支架輸送系統，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.5mm到大約4mm。19.權利要求1的支架輸送系統，其中，在與所述支架相鄰的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約1.5mm到大約7mm。20.權利要求1的支架輸送系統，其中，在遠離所述支架的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.01mm到大約1.0mm。21.權利要求1的支架輸送系統，其中，在遠離所述支架的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.5mm到大約1.5mm。22.權利要求1的支架輸送系統，其中，在遠離所述支架的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.25mm到大約2.0mm。23.權利要求1的支架輸送系統，其中，在遠離所述支架的端部，所述套管的外徑的範圍是從大約0.25mm到大約3.0mm。24.權利要求1的支架輸送系統，其中，當所述套管處於未擴張狀態時，該套管的外徑在該套管的整個長度上是恆定的。25.權利要求1的支架輸送系統，其中，當所述套管處於未擴張狀態時，從所述套管的與所述支架相鄰的端部到所述套管的遠離所述支架的端部，所述套管的外徑減小。26.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管是O-環。27.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管在其外表面上包括多個脊。28.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管在其與所述支架相鄰的端部包括一圈凹槽。29.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管包括彈性體。30.權利要求29的支架輸送系統，其中所述彈性體是高強度熱塑性彈性體。31.權利要求30的支架輸送系統，其中所述高強度熱塑性彈性體選自以下組苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烴共混物、彈性合金、熱塑性聚氨酯、熱塑性共聚酯，和熱塑性聚醯胺。32.權利要求30的支架輸送系統，其中所述高強度熱塑性彈性體是熱塑性聚氨酯。33.權利要求32的支架輸送系統，其中所述熱塑性聚氨酯具有低硬度。34.權利要求30的支架輸送系統，其中所述高強度熱塑性彈性體選自以下組聚酯_聚醚共聚物，和聚醯胺_聚醚共聚物。35.權利要求30的支架輸送系統，其中所述高強度熱塑性彈性體是尼龍。36.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管包括可擴張矽樹脂。37.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管的長度的範圍是從大約Imm到大約7mmο38.權利要求1的支架輸送系統，其中所述套管附接至所述導管。39.權利要求1的支架輸送系統，進一步包括可擴張球囊，其中該球囊被安裝在所述導管上，並且其中所述支架被安裝在所述球囊上。40.權利要求39的支架輸送系統，其中所述套管附接至所述球囊。41.權利要求40的支架輸送系統，其中所述套管被共價地附接。42.權利要求1的支架輸送系統，其中有兩個套管，所述支架被放置在這兩個套管之間。43.權利要求39的支架輸送系統，其中所述套管與所述球囊一起徑向地擴張和收縮。44.權利要求1的支架輸送系統，其中所述支架選自以下組金屬支架、生物可降解支架、生物可吸收支架、有塗層支架，及其組合。全文摘要本發明提供了用於將支架放置在支架輸送系統——諸如球囊導管——上的一個或多個套管。所述套管包圍所述導管。一個或兩個套管被放置為與支架的一端或兩端相鄰而不與該支架重疊。套管的一端可以附接至導管或該球囊。與支架相鄰的套管端的外徑可以不大於未擴張的支架的外徑。結果是，本發明的套管不會增大該支架輸送系統的輪廓。如果所述支架在被輸往目標位置的過程中脫出，則該支架可以倚靠在套管的壁上。因為套管被放置為與支架相鄰而不與該支架重疊，所以支架能夠不受該套管限制地擴張。另外，當該球囊擴張時，除了該支架以外，支架輸送系統沒有任何其他部件——包括套管——與血管壁接觸。這使得所述支架輸送系統對血管造成的損傷最小化。文檔編號A61F2/06GK102014792SQ200980116726公開日2011年4月13日申請日期2009年5月11日優先權日2008年5月10日發明者R·J·卡特恩,S·葉申請人:奧巴斯尼茨醫學公司