紅曲米直接口服中藥飲片gmp生產工藝及其應用方法
2023-07-19 18:03:36 1
紅曲米直接口服中藥飲片gmp生產工藝及其應用方法
【專利摘要】本發明涉及符合《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版標準而製成的直接口服中藥飲片的紅曲米飲片的GMP生產工藝，以及其產品的應用方法。依據《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版紅曲米項下的炮製及用法標準，採用多重篩粉碎技術、精製細粉一次袋包裝或二次內外包裝（袋泡型裝）、成品經電子束輻照無汙染、無殘留、不破壞有效成分的快速滅菌方法等製成紅曲米粉直接口服中藥飲片產品，使其即可作為能單獨使用又可組方、即能用熱開水單獨泡服又可與組方水煎，並且應用方法更加方便、簡潔，並還能起到節省原藥材並達到相同療效的新型中藥飲片產品。
【專利說明】紅曲米直接口服中藥飲片GMP生產工藝及其應用方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及符合《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版標準而製成的直接口服中藥 飲片的紅曲米飲片的GMP生產工藝，以及其產品的應用方法。依據《江蘇省中藥飲片炮製規 範》2002版紅曲米項下的炮製及用法標準，採用多重篩粉碎技術、精製細粉一次袋包裝或二 次內外包裝(袋泡型裝)、成品經電子束輻照無汙染、無殘留、不破壞有效成分的快速滅菌方 法等製成紅曲米粉直接口服中藥飲片產品，使其即可作為能單獨使用又可組方、即能用熱 開水單獨泡服又可與組方水煎，並且應用方法更加方便、簡潔，並還能起到節省原藥材並達 到相同療效的新型中藥飲片產品。
【背景技術】
[0002] 中藥飲片的水浸出物的量及浸出速率與其飲片的表面積及浸出時溫度呈相關性， 尤其是與飲片的表面積呈現強正相關性，表面積越小，其水浸出物的量就越大、浸出速率也 越快。在浸出時溫度相差不大時，例如水煎（100 °c)與熱水（?90 °C)衝泡，飲片的表面積 與其水浸出物的量及浸出速率這種強正相關性尤為顯著。因此，在浸出時溫度相差不大時， 中藥細粉的水浸出物的量及浸出速率較其相應飲片將有顯著的提高。
[0003] 目前，中藥粉末滅菌的應用方法有許多，主要有物理和化學方法，如鈷-60照射滅 菌、環氧乙烷氣體滅菌、臭氧滅菌等。但這些方法可能存在射線或滅菌化學物質在中藥粉末 中殘留、有效成分的化學結構發生改變及環境汙染等問題。然而，新型的滅菌則是無汙染、 快速而有效的滅菌方法，並且對大多數中藥來說，能最大限度地保持有效成分不會被破壞。
[0004] 中藥細粉由於其表面積大，其有效成分長期置於空氣和光中易被氧化破壞。因此， 任何隔絕中藥細粉與空氣的接觸及光的照射的手段，都有利於延長中藥細粉的保質期。
[0005] 紅曲米是《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002年版收載的一味重要傳統中藥，本發明 依據其項下炮製標準及用法，採用多重篩粉碎新技術、精製細粉一次袋包裝或二次內外包 裝、產品經電子束輻照無汙染、無殘留、不破壞有效成分的快速滅菌方法等，製成紅曲米粉 袋包裝、二次袋泡型包裝，製成符合《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版標準的直接口服中 藥飲片產品，使其即可作為能單獨使用又可組方、即能用熱開水單獨泡服又可與組方水煎， 並且應用方法更加方便、簡潔，並還能起到節省原藥材並達到相同療效的新型中藥飲片產 品。
【發明內容】
[0006] 本發明旨在提供從紅曲米普通飲片一精製細粉一袋包裝或袋泡裝(袋泡型）一電 子束輻照快速滅菌一精製紅曲米直接口服中藥飲片產品的完整的GMP生產工藝及其產品 的新型應用方法。本發明產品完全執行《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版紅曲米項下標 準，包括、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意事項】等等。
[0007] 1、產品的GMP生產工藝：本發明採用飲片通過多重篩粉碎技術、精製細粉一次袋 包裝或二次內外包裝、成品經電子束輻照快速滅菌(如附圖1所示)，使本產品達到《藥品生 產質量管理規範》2010版GMP標準的直接口服中藥飲片標準及應用(服用)方便的新型中藥 飲片廣品。
[0008] 2、產品質量標準及質量控制： ⑴質量標準： 【來源】本品為麴黴科真菌紫色紅麴黴Went.寄生在粳米上而成 的紅曲米。
[0009] 【炮製】紅曲米直接口服飲片：紅曲米原藥材經粉碎、滅菌、分裝製成的小包裝紅曲 米直接口服飲片成品。
[0010] 【藥材性狀】本品為不規則的碎米狀顆粒。表面紫紅色或棕紅色，斷面粉紅色，質 脆，微有酸氣，味淡。
[0011] 【紅曲米直接口服飲片成品】本品粉末紫紅色或粉紅色，微有酸氣，味淡。本品內包 裝封口完整，不得有粉末漏出。外包裝不得有破損且封口完整。
[0012] 【裝量差異】±7%[照《中國藥典》2010年版一部附錄I B(附錄6)]。
[0013] 【微生物限度】細菌數每1克不得過10,000 cfu。黴菌和酵母菌數每1克不得 過100 cfu。大腸埃希菌每1克不得檢出。大腸菌群每1克應小於100個。
[0014] 【鑑別】本品為不規則的碎米狀顆粒。表面紫紅色或棕紅色，斷面粉紅色，質脆，微 有酸氣，味淡。
[0015] 【性味與歸經】甘，溫。歸肝、脾、大腸經。
[0016]【功能與主治】活血化瘀，健脾消食。用於產後惡露不盡，瘀滯腹痛，食積飽脹，赤白 下痢，跌補損傷。
[0017] 【規格】每袋2?10克。
[0018] 【用法與用量】熱開水衝泡服用或粉末衝服或水煎或與組方同煎後服用，每次1 袋。遵醫囑。
[0019]【貯藏】置乾燥容器內，防黴蛀。
[0020]【保質期】三年。
[0021] ⑵質量控制：產品的GMP質量控制如圖2所示。
[0022] 3、產品的應用方法： ⑴單獨應用：作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開水泡服或其細粉衝服。用於產後 惡露不盡，瘀滯腹痛，食積飽脹，赤白下痢，跌補損傷。
[0023] ⑵組方應用：在醫生的指導下，本產品與其它中藥飲片組方，並適合水煎或組成散 劑口服。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0024] 圖1紅曲米直接口服飲片產品GMP生產工藝。
[0025] 圖2 :紅曲米直接口服飲片產品GMP的質量控制體系。
【具體實施方式】
[0026] 下面結合實施例描述本發明的實現方案。
[0027] 實施例： 精製紅曲米飲片[《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版紅曲米項下標準]25?50公 斤，應用40、60、80、120目的多篩技術粉碎，過60?120目篩(具體目篩依據需要確定)，幹 燥。並經檢驗，使其須符合《江蘇省中藥飲片炮製規範》相關標準。精製細粉按《江蘇省中 藥飲片炮製規範》2002版紅曲米項下的用量分裝於符合食品（藥品）標準的包裝材料內（一 次或二次內外包裝)，包裝好的產品再經電子束輻照快速滅菌即成成品併入庫。
[0028] 本成品的細菌總數、大腸桿菌總數及黴菌總數、裝量差異等均須符合《中國藥典》 相關標準，其餘各項均執行《江蘇省中藥飲片炮製規範》2002版紅曲米項下各項標準。
[0029] 廣品說明： 【性狀】本品粉末紫紅色或粉紅色，微有酸氣，味淡。
[0030] 【性味與歸經】甘，溫。歸肝、脾、大腸經。
[0031] 【功能與主治】活血化瘀，健脾消食。用於產後惡露不盡，瘀滯腹痛，食積飽脹，赤白 下痢，跌補損傷。
[0032] 【規格】每袋5克。
[0033]【用法與用量】熱開水衝泡服用或粉末衝服或與組方同煎後服用，每次1袋。遵醫 囑。
[0034] 【貯藏】置乾燥容器內，防黴蛀。
[0035] 【保質期】三年。
[〇〇36]【應用方法】⑴單獨應用：作為單味直接口服中藥飲片。適合熱開水泡服或其細粉 衝服。用於產後惡露不盡，瘀滯腹痛，食積飽脹，赤白下痢，跌補損傷；⑵組方應用：在醫生 的指導下，本產品與其它中藥飲片組方，並適合水煎或組成散劑口服。
【權利要求】
1. 以中藥紅曲米藥材為原料，通過多重篩粉碎技術將其粉碎成細粉、採用多重篩粉碎 技術、精製細粉一次袋包裝或二次內外包裝(袋泡型裝)、成品經電子束輻照無汙染、無殘 留、不破壞有效成分的快速滅菌方法等製成紅曲米粉末飲片產品的GMP標準的生產工藝。
2. 依據上述權利要求1所生產的中藥紅曲米產品的應用方法。
【文檔編號】A61J3/02GK104083281SQ201410382569
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年8月6日 優先權日:2014年8月6日
【發明者】孫小偉, 周建平, 黃凱芹 申請人:泰州仁濟中藥飲片有限公司