體內測量系統、及其更換部件封裝系統和傳感器封裝方法

2023-08-08 21:44:51

專利名稱：體內測量系統、及其更換部件封裝系統和傳感器封裝方法
技術領域：
本發明涉及人或動物體內的分析物濃度的體內測量系統，該體內測量系統包括用於產生關聯到將被測量的該分析物濃度的測量信號 的可更換傳感器；具有該傳感器的校準數據的數據載體；基站，至少 一個該可更換傳感器及與其關聯的具有校準數據的數據栽體可以連接 到該基站，使得在操作時，由連接的傳感器產生的測量信號可被傳輸 到評估單元，該評估單元通過從與該連接的傳感器關聯的數據栽體讀 取的校準數據來評估由該連接的傳感器產生的該測量信號。本發明還 涉及該測量系統的更換部件的封裝系統，以及用於封裝傳感器和其中 存儲有該傳感器的校準數據的數據載體的方法。
背景技術：
通常，用於測量諸如血液或間質液的體液的分析物濃度的傳感器 無法使用精確預設的測量靈敏度來製造。典型地，在生產批次之間存 在巨大偏差。為了以足夠精確性通過由體內測量提供的傳感器信號來 確定分析物濃度以用於醫學應用，因此需要校準數據，該校準數據是 在相應傳感器本身被確定或者通過對相應生產批次的其他傳感器的隨 機測試被確定。 一般而言，該校準數據描述理想傳感器靈敏度和所確 定的傳感器靈敏度之間的差異。用於分析物濃度的體內測量的系統通常包括作為更換或可消耗 部件的可更換傳感器以及長壽命的基站，該可更換傳感器連接到該基 站。這產生的問題為，在每次更換傳感器時，必需使系統可得到新的 校準數據。原則上，這些校準數據可以製成在用於傳感器的包裝散頁上可得 到，且可由用戶手動輸入該系統。然而，因為該過程存在輸入錯誤的 危險，因此更有益的是每個傳感器或每個傳感器封裝附帶有其中存儲 有校準數據的數據載體，從而排除輸入錯誤的風險。然而，這種解決方案也不是完美的，這是因為存在如下風險與 不同傳感器相關聯的數據栽體會被用戶調換，且因此系統將得到錯誤的校準數據，該系統反過來將引發錯誤的測量結果。因此，本發明的目的是披露一種前述類型的系統的可靠性可以被 提高且操作對於用戶更容易的方法。發明內容依據本發明，該目的是通過設置有至少兩個分離腔體的外殼來達 成，其中至少一個該傳感器在無菌條件下布置於第一腔體內，具有該 傳感器的校準數據的數據載體布置於第二腔體內，其中該外殼適合於 該基站的接口，使得通過將該外殼設置到該接口 ，該外殼內的傳感器 以及與其關聯的數據載體可連接到該基站。本發明的措施具有顯著有利於將傳感器連接到基站以及輸入與其 相關聯的校準數據的優點。在其中布置有傳感器和數據載體的該外殼 設置為該基站的基本接口(該基站的基本接口適合於所述外殼)的情 況下，該傳感器和數據載體在單個操作步驟內連接到該基站。按照這 種方式，調換數據載體或者錯誤的傳感器連接的風險可以得到有效應 對。其中布置有至少一個傳感器及與其相關聯的數據載體的該外殼可 以是封裝外殼，該封裝外殼預期在執行體內測量之前全部地或者部分 地從該基站重新移除。然而，也可以在操作中，即，在執行體內測量 時，該外殼繼續連接到該基站。為了發現所述解決方案，發明人已經解決了下述問題體內測量 系統的傳感器由於被插入患者體內而必需是無菌的。當與數據載體一 起封裝在單個外殼內時，殺菌的慣用方法，即，強的輻射存在許多困 難。因為電或磁數據載體由於殺菌所需的必要輻射劑量而受損，因此 無法通過輻射其中布置有傳感器和數據載體的密封外殼來對傳感器殺 菌，或者只能藉由昂貴的專門製造的數據載體來實現。然而，在執行 殺菌後封裝傳感器也需要大量巨大的努力，這是因為在整個封裝工藝 過程中，必需滿足無菌條件直至密封了外殼為止。鑑於存在這些問題，根據本發明的為了促進該傳感器及與其關聯 的數據載體的一種成本有效的無菌封裝的解決方案，提供了具有至少兩個分離腔體的外殼。對於具有與其關聯的數據載體的傳感器的封裝， 該傳感器首先布置於第一外殼腔體內，該外殼隨後被密封，且該第一外殼腔體內的傳感器通過輻射效應被殺菌。在該殺菌處理完成之後， 該數據栽體布置於第二外殼腔體內，該第二外殼腔體隨後封閉。用於 封裝傳感器及與其關聯的數據載體的這種方法也是本發明的一方面。本發明的再一方面涉及用於根據本發明的體內測量系統的更換部件的封裝系統；該封裝系統包括具有至少兩個分離腔體的外殼；用 於產生測量信號的至少一個傳感器，該測量信號關聯到將被測量的分 析物濃度；以及具有至少一個傳感器的校準數據的數據載體，其中該 傳感器在無菌條件下布置於該外殼的第一腔體內，且具有該傳感器的 校準數據的該數據載體布置於該外殼的第二腔體內。


通過參考附圖藉助於實施例來解釋本發明的進一步細節和優點。 相同的部件或者相互對應的部件用相同參考數字表示。下文所述特徵 可以單獨或者組合地成為權利要求的主題。附圖中圖1示出人或動物體內分析物濃度的體內測量系統的基站和連接 到該基站的傳感器的示意性圖示；圖2示出圖1所示實施例的基站以及具有將被連接到該基站的更 換部件的封裝系統的實施例；圖3示出專門用於將更換部件連接到該基站的封裝系統；圖4示出用於製造圖2所示的封裝系統的操作步驟；圖5示出用於製造該封裝系統的另一操作步驟；圖6示出具有外封裝的該封裝系統；圖7示出根據本發明的用於人或動物體內的分析物濃度的體內測 量系統的另一實施例；圖8示出圖7的剖面圖；以及圖9示出圖7和8所示實施例的傳感器外殼。
具體實施方式
圖1示出用於人或動物體內的分析物濃度的體內測量系統1的基 站2、及連接到基站2用於產生關聯到將被測量的分析物濃度的測量信 號的傳感器3的示意圖。圖1示出用盒4象徵性表示的人或動物體，傳感器3被插入其中用於體內測量。除了傳感器3，系統l還包括連接 到基站2作為另一可消耗或更換部件的電池5。基站2預期在體內測量過程中附著到患者的身體並包括電勢恆定 器，該電勢恆定器將電流供應到所連接的電化學傳感器3，並將傳感器 3測量電極處的電勢相對於傳感器3的參考電極保持在預設值。基站2 還包括電子評估單元，該電子評估單元在操作時通過校準數據來評估 由連接的傳感器3產生的測量信號。然而，原則上還可以將該評估單 元布置在與該基站分離的裝置內，該裝置通過例如無線電或者數據傳 輸線可獲得該測量信號。圖l示出用於連接傳感器3的基站2的連接接觸6a、 6b、 6c以及 用於連接電池5的基站2的連接接觸7a、 7b。基站2還具有用於數據 載體的校準數據連接和讀出的至少一個數據輸入8a、 8b,該數據輸入 可以在讀出校準數據之後從基站2移除，因此該數據輸入未示於圖1 所示的操作狀態。數據輸入8a、 8b與彈簧元件9耦合，該彈簧元件9 通過彈性力有利於數據載體的附著。數據載體優選地為存儲晶片，使 得數據輸入通過電連接接觸來形成。示例性地，該數據載體也可以是 磁數據載體，且數據輸入8a、 8b可相應地包括讀取頭。圖2為不具有連接的更換部件的基站的示意圖。此外，圖2示意 性示出用於更換部件(特別是，傳感器3、電池5、以及具有校準數據 的數據載體11 )的封裝系統10，該封裝系統10連同基站2 —起構成用 於人或動物體內的分析物濃度的體內測量系統1。封裝系統10包括具 有至少兩個分離腔體13、 14、 15的外殼12,其中傳感器3在無菌條件 下布置於第一腔體13內，傳感器3的具有校準數據的數據載體11布置 於第二腔體14內。在所示實施例中，電池5布置於第三腔體15內。外殼12按照下述方式緊固到基站2的接口通過將外殼12設置 到該接口，布置於外殼12內的傳感器3以及與傳感器3關聯的數據載 體11可以連接到該基站。圖3示意性示出將外殼12設置到基站2的接 口，用於連接更換部件3、 5、 11。測量系統1通過連接更換部件3、 5、 11而,皮自動啟動，且該測量過程;故啟動。為了連接布置於外殼12內的更換部件3、 5、 11，外殼12,具體 地無菌外殼腔體13被開啟。為了便於該開啟，所示實施例的外殼12 設置有裂縫接頭16,使得用戶可以容易地從外殼12扯斷密封腔體13、14、 15的外殼部件17。該可扯斷的外殼部件17可以配置成例如帽。 在此處所示實施例中，外殼部件17既密封其中容納傳感器3的無菌腔 體13，也密封其中布置數據載體11和電池5的腔體14、 15。然而，也 可以通過必需分別除去的分離的外殼部件來密封這些腔體13、 14、 15。 具體而言，為了密封例如腔體14、 15的非無菌腔體，也可以使用可除 去的薄片等來容納數據載體ll或電池5。外殼12設置有彈簧元件20，在外殼12被設置到基站2的接口時 該彈簧元件20有利於電池5的連接。相應地，彈簧元件也可以布置於 第一腔體13內和第二腔體14內以利於傳感器3和/或數據載體11連接 到基站。在所示實施例中，外殼12和基站2的接口按照下述方式相互適配 當外殼12設置到該接口時，電池5和數據載體11首先連接到該基站， 隨後，傳感器3才通過所設的接觸6a、 6b、 6c連接到基站2。在所示 實施例中，傳感器3具有平坦結構，並通過零插拔力插頭3a連接到基 站2。傳感器3也可以具有例如三明治結構或者可以配置成與其適合的 接觸6a、 6b、 6e成旋轉對稱。在所示實施例中配置成密封環的基站2的密封21提供了傳感器3 與基站2的防水耦合，使得溼氣無法滲入基站2內部。因此，示例性 地，基站2可以置於患者腹部上而無被體液損傷之虞。密封21實現了 基站2以及與其連接的傳感器3的高抵抗力密封。按照這種方式，可 以通過電勢恆定器為傳感器3提供功率，使得傳感器3成為電化學傳 感器而不被漏電流損害。在所示實施例中，外殼12配置成起泡封裝。隔間形成於該起泡封 裝的塑料部分內，該隔間形成外殼12的腔體13、 14、 15的底部和壁。 在第一操作步驟中，如圖4所示，傳感器3布置於第一外殼腔體13內， 腔體13隨之被密封。隨後，外殼腔體13內的傳感器3將通過輻射被 殺菌。劑量至少為20kGy的電子射線尤為合適。具體而言，劑量為28kGy 的電子射線尤為合適。在另一操作步驟中，如圖5所示，數據載體ll被描述為具有布置 於第一外殼腔體13內的傳感器3的校準數據30。這些校準數據30是 通過在殺菌處理結束之後通過隨機檢查同一生產批次來確定的。於此， 數據載體11布置於第二外殼腔體14內且電池5布置於外殼腔體15內。隨後外殼腔體14、 15被密封。外殼腔體13、 14、 15可以按照慣用方式 密封在起泡封裝內，例如通過塑料或金屬薄片。在最後步驟，完成的封裝系統IO被包裝在銷售用的外封裝內，例 如熔接到塑料片。圖6說明具有外封裝31的這種封裝系統IO。對於通過圖1至6在上文所解釋的實施例的情形，容納更換部件 的外殼12為封裝外殼，該封裝外殼預期在執行體內測量之前從基站2 移除。下文中，通過圖7至9解釋另一實施例，其中容納更換部件的 外殼12在執行體內測量期間固定到基站2。圖7示出基站2的對角視圖，容納系統1的更換部件的外殼12附 著到該基站2。圖8示出具有無菌外殼腔體13以及第二外殼腔體14的 圖7的剖面圖，其中傳感器3布置於該無菌外殼腔體13內，電池4以 及其中存儲有傳感器3的校準數據的數據栽體11布置於該第二外殼腔 體14內。基站2設置有用於向傳感器3及評估單元47提供電流和電源 的電勢恆定器48，該評估單元47配置成微處理器，在操作時通過從與 傳感器3相關聯的數據載體11讀取的校準數據來評估由連接的傳感器 3產生的測量信號。然而，原則上，該電勢恆定器48也可以配置成可 消耗部件並與傳感器3—起布置於外殼12內，使得有關高電阻的更低 必需品可以置於底座的密封上。此外評估單元47可以布置在與基站2 分離的裝置內，該裝置可以從基站2接收數據。封裝系統的用於可消耗部件的外殼IO是由與基站2類似的硬塑料 製成。在所示實施例中，基站2的接口及容納可消耗部件的外殼12配 置成用於互鎖連接。外殼12設置有落入式(drop-in)凸耳(lug) 40， 該凸耳40接合到基站2的接口的適配凹處。這些凹處設置於兩個彈簧 腿41的外部上，使得該落入式凸耳藉由彈簧力被橋壓到凹處內。彈簧 腿41可被壓縮，使得容納可消耗部件的外殼12的落入式凸耳40從適 配凹處釋放且外殼12可以從基站2移除。按照相應的方式，通過壓縮 彈簧腿41，可以將容納可消耗部件的外殼12緊固到基站2。作為互鎖連接的備選或附加地，容納可消耗部件的外殼也可以按 照下述方式配置為了連接布置於外殼內的傳感器，該外殼可通過夾 具而緊固到基站2。圖8所示的剖面圖示出了設置有兩個分離腔體13、 14的外殼12， 其中傳感器3在無菌條件下布置於第一腔體13內，具有傳感器3的校準數據的數據載體11以及用做基站2的電源的電池5布置於第二腔體 14內。傳感器3的連接引線從第一腔體13延伸到第二腔體14內而到 達電路板45，該電路板45連接到配置成為存儲晶片的數據栽體11。電 路板45通過插頭連接46而連接到基站2，其中該插頭連接46在所示 實施例中為多極插頭連接。容納傳感器3的無菌腔體13通過兩個隔片42來密封，用於將傳 感器3插入人或動物體的插針43由此穿過該隔片42。從腔體13突出 的插針43的前端被無菌保護帽44覆蓋，該無菌保護帽44僅在傳感器 3將被插入人或動物體時通過插針43被移除。在所示實施例中，無菌 保護帽44與外殼12其餘部分一起緊固到裂縫接頭16。為了插入傳感器3，由封裝系統和基站組裝而成的系統1置於例 如患者的腹部上，且插針43刺入患者體內。隨後，例如配置成承載傳 感器3的管道的插針43可以從患者身體撤出，而傳感器3保留在患者 體內。對於傳感器3以及其中存儲有傳感器3的校準數據的數據載體11 的封裝，傳感器3首先布置於第一外殼腔體13內，該第一外殼腔體13 然後被密封。為了製造圖8所示實施例，在該操作步驟，無菌保護帽 44置於從第一外殼腔體13突出的傳感器3和承栽傳感器3的插針43 的端部，且無菌保護帽44連接到外殼腔體13。隨後，外殼腔體13經 歷強的電子輻射，使得傳感器3和插針43被殺菌。圖9說明具有固定 的無菌保護帽44的第一外殼腔體13的詳細浮見圖，該第一外殼腔體13 和無菌保護帽44在布置傳感器3之後一起通過輻射來殺菌。在另一操作步驟，第一外殼腔體13與第二外殼腔體14組裝以形 成容納可消耗部件的外殼12,因此形成用於測量系統1的可消耗部件 的上述封裝系統10。附圖標記說明1分析物濃度的體內測量系統 2基站 3傳感器 4人體 5電池6a、 6b、 6c連接接觸 7a、 7b連接接觸 8a、 8b基站的數據輸入 9彈簧元件10用於測量系統的可消耗部件的封裝系統 11數據載體12容納可消耗部件的外殼13外殼腔體14外殼腔體15外殼腔體16裂縫接頭17外殼部件20彈簧元件30校準數據31外封裝40落入式凸耳41基站2的彈簧腿42隔片43插針44無菌保護帽45電路板46插頭連接47評估單元48電勢恆定器
權利要求
1.一種用於人或動物體內的分析物濃度的體內測量系統，包括至少一個可更換傳感器(3)，作為可消耗部件用於產生關聯到將被測量的所述分析物濃度的測量數據；具有所述傳感器(3)的校準數據的至少一個數據載體(11)；基站(2)，至少一個所述可更換傳感器(3)及與其關聯的數據載體(11)連接到所述基站，使得在操作時，由連接的傳感器(3)產生的測量信號被傳輸到評估單元(47)，所述評估單元(47)通過從與所述連接的傳感器(3)關聯的數據載體(11)讀取的校準數據來評估由所述連接的傳感器(3)產生的所述測量信號；其特徵在於外殼(12)，所述外殼具有至少兩個分離腔體(13，14)，其中至少一個所述傳感器(3)在無菌條件下布置於第一腔體(13)內，具有所述傳感器的校準數據的數據載體(11)布置於第二腔體(14)內，且其中所述外殼(12)適合於所述基站(2)的接口，使得通過將所述外殼(12)設置到所述接口，容納在所述外殼(12)內的傳感器(3)以及與傳感器(3)關聯的數據載體(11)連接到所述基站(2)。
2. 如權利要求l所述的系統，其特徵在於所述外殼(12)容納作 為另一可消耗部件的電池(5)以用做所述基站(2)的電源，通過設置 所述外殼(12)到所述接口，所述電池連接到所述基站(2)。
3. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於所述外殼(12) 設置有用於移除外殼部件(17， 44 )的裂縫接頭(16 ),所述外殼部件(17， 44)密封容納所述傳感器(3)的腔體(13)。
4. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於所述傳感器(3) 為電化學傳感器，在操作時所述電化學傳感器連接到設置於所述基站(2) 內的電勢恆定器(48)。
5. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於所述評估單元(47) 布置於所述基站(2)內。
6. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於為了連接其中所 容納的傳感器(3)，所述外殼(12)按照互鎖或夾緊方式緊固到所述基 站(2)。
7. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於所述外殼(12)配置成在執行所述體內測量過程中附著到所述基站(2 )。
8. 如任一上述權利要求所迷的系統，其特徵在於所述外殼(12) 為配置成在執行體內測量之前全部或部分從所述基站(2)移除的封裝外 殼。
9. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於所述外殼(12) 和/或所述基站(2)設置有彈簧元件(9， 20)，在將所述外殼(12)設置 到所述基站(2)的接口時，所述彈簧元件(9， 20)有利於將所述傳感 器(3)和/或所述數據載體(11)連接到所述基站(2)。
10. 如任一上述權利要求所述的系統，其特徵在於將容納在所述 外殼(12)內的所述部件(3, 5， 7)連接到所述基站(2)導致系統(1) 的啟動，特別是測量信號的產生及其評估。
11. 一種用於根據任一上述權利要求的體內測量系統(1)的可更換 部件的封裝系統，包括具有至少兩個分離腔體(13， 14)的外殼(12); 作為第一部件的用於產生測量信號的至少一個傳感器(3)，所述測量信號關聯到將被測量的分析物濃度；以及作為第二部件的其中存儲有所述傳感器(3)的校準數據的數據載體(11)，其中所述傳感器(3 )在無菌條件下布置於所述外殼(12 )的第一腔體(13 ) 內，具有所述傳感器(3)的校準數據的所述數據載體(11)布置於所述 外殼(12)的第二腔體(14)內。
12. —種用以封裝用於分析物濃度的體內測量的傳感器(3)以及其 中存儲有所述傳感器(3)的校準數據的數據載體(11)的方法，包括下 述步驟將所述傳感器(3)布置於第一外殼腔體(13)內； 密封所述第一外殼腔體(13);通過輻射對所述第一外殼腔體(13)內的傳感器(3)殺菌； 將所述數據載體(11)布置於第二外殼腔體(14)內， 封閉所述第二外殼腔體(14)。
全文摘要
本發明涉及人或動物體內的分析物濃度的體內測量系統，包括用於產生關聯到將被測量的該分析物濃度的測量信號的可更換傳感器；具有該傳感器的校準數據的數據載體；基站，至少一個該可更換傳感器及與其關聯的具有校準數據的數據載體可以連接到該基站，使得在操作時，由連接的傳感器產生的測量信號可被傳輸到評估單元，該評估單元通過從與該連接的傳感器關聯的數據載體讀取的校準數據來評估由該連接的傳感器產生的該測量信號。根據本發明，該系統包括外殼，該外殼具有至少兩個分離腔體，其中至少一個該傳感器在無菌條件下布置於第一腔體內，具有該傳感器的校準數據的數據載體布置於第二腔體內，其中該外殼緊固到該基站的接口，使得通過將該外殼設置到該接口，該外殼內的傳感器以及與其關聯的數據載體可以連接到該基站。本發明還涉及該測量系統的可更換部件的封裝系統，以及用於封裝體內測量傳感器的方法。
文檔編號A61B5/145GK101268947SQ200810086879
公開日2008年9月24日 申請日期2008年3月20日 優先權日2007年3月20日
發明者B·羅西克, J·拉什-門傑斯 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司