治療小兒營養性疾病的口服製劑的製作方法

2023-08-11 06:06:06

專利名稱：：治療小兒營養性疾病的口服製劑的製作方法
技術領域：
：本發明屬口服製劑
技術領域：
，涉及一種由天然植物製成、用於治療小兒營養性疾病的複方口服製劑。
背景技術：
：在兒科臨床中，脾胃學說具有很重要的指導意義，尤其是對兒童營養性疾病的防治。中醫兒科的奠基人、兒科醫聖錢乙，在其兒科專著中指出"脾胃虛衰，四肢不舉，諸邪遂生"。脾胃既病，他病則由是而生，以致在臨床上小兒脾胃疾病最為多見，並發多種營養性疾病，而出現食納減少，容易感冒等。西醫治療兒童營養性疾病，如小兒厭食症(infantileanorexia,IA)、營養性貧血(nutritionalanemia,NA)等，常用藥分別是硫酸鋅、硫酸亞鐵等，但有報導，這些藥常會因其嚴重胃腸道副反應(如噁心、嘔吐、食欲不振等)而中止服藥。IA、營養性貧血臨床表現雖有同有異，但眾多資料和臨床實踐表明，其主要病機過程，均與脾胃健運失司有關，中醫藥治療較西醫治療安全、有效，有著顯著的優勢和特色。
發明內容本發明目的在於提供一種治療小兒營養性疾病的口服製劑，該製劑能有效防治兒童厭食、積滯、腹脹和疳證，並且無毒副作用，無胃腸道副反應。本發明口服製劑由以下重量配比的原料藥製成餘甘子28份，白扁豆840份，山才查21(H分，蓮子2—10份，龍目艮肉28《分。進一步優化的本發明口服製劑由以下重量配比的原料藥製成餘甘子2~6份，白扁豆103(H分，山4查3—94分，蓮子3~94分，龍目艮肉2~64分。本發明製劑最優選的是口服液。也可以製成不同的劑型，可以是片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠嚢劑、軟膠嚢劑、口含劑、顆粒劑、衝劑、丸劑、散劑、丹劑、混懸劑、粉劑等。本發明選用藥食同源的純天然植物為原料，進行合理組方，注重從整體出發，開發出一種小兒易於接受，安全性高，能增強小兒體質，對於小兒脾胃病、營養性疾病等有顯著防治效果的產品。本發明以"脾健不在補，貴在運，，為指導思想，選用以消食健胃，健脾化溼,益氣養血的原料合理配伍，組成的運脾方藥。處方運脾和胃、益氣養血，補中寓消，消中有補，以脾胃為主，兼顧肝腎，注重從整體出發，通過調理各臟腑的功能達到"陰平陽秘"、"陰陽平衡"。在取得顯著效果的同時，也較好地克服了西醫由於片面補鋅等而帶來的一些不良反應。本發明產品能促進機體對缺乏物質的吸收利用，增加機體內鋅含量，並含有多種維生素、胺基酸及多種微量元素。能抑制飽中樞，刺激攝食中樞，通過調整攝食中樞和飽中樞的相互關係，提高食慾，使攝食量增加。並可以改善腸道吸收功能，雙向調節腸蠕動，促進營養物質吸收，增強免疫，從而防治兒童厭食、積滯、腹脹、痃證等。本發明的積極效果經安全性評價試驗，毒性試驗及臨床試驗證明產品無毒副作用、無胃腸道副反應，能有效防治兒童厭食、積滯、腹脹、疳證，增強免疫力，促進消化力。具體實施例方式下面通過實施例對本發明做進一步說明，但實施例並不限制本發明。實施例1。組方為餘甘子3重量份，白扁豆15重量份，山楂5重量份，蓮子5重量份，龍眼肉3重量份。其製備方法為精選組方原料，經清洗，混合後用7jC提取三次，濃縮，過濾，調配，灌裝，滅菌，4全驗，包裝，即得口服液成品.本實施例產品藥效學實驗(一)對大鼠"脾虛"厭食的作用取SD大鼠48隻，雌雄各半，日齡35-40天，體重60g士10g。用特製祠料餵養法造模。實驗動物隨機分為空白對照組、模型對照組、陽性對照組和給藥組。空白對照組餵常規鼠飼料，其餘各組餵特製飼料。所有大鼠均單籠飼養，自由進食水。實驗過程中每曰記錄動物進食量。造模第8天開始灌胃。空白對照組、模型對照組灌服生理鹽水，陽性對照組灌服用山麥健脾口服液，給藥組灌服本實施例1口服液，第28日20:00起禁食，第29日處死。觀察實驗動物^l食量及胃竇部和血清中胃泌素的含量變化。對大鼠攝食量的作用實驗第l周空白對照組、模型對照組、陽性對照組及給藥組大鼠攝食量無明顯差異;第7、〗4、21、27日模型組平均攝食量低於空白對照組(P〈0.05);第21、27日大、給藥組平均攝食量明顯高於模型組，與空白對照組比較無明顯差異〖P〉0.05)。說明造模成功，本實施例1口服液對厭食症有顯著的作用。見表l。結果表明本實施例1產品對提高食慾,使攝食量增加效果較佳，有較好的健胃助消化作用，對消化道的運動和分泌有重要的調節作用。表l對大鼠攝食量的作用(5±S)tableseeoriginaldocumentpage4注與空白對照組比，*P<0.05.**p<0.01。對大鼠胃泌素的作用模型對照組胃竇部胃泌素含量明顯低於空白對照組(P0.05)*表明本實施例I口服液對胃竇部胃泌素有顯著的作用，見表2。表2對胃竇和血裝胃泌素含量的作用(i土S)tableseeoriginaldocumentpage5注與空白對照組比，*P<0.05;與模型對照組比，血P〈0.05結杲表明本實施例產品能促進胃液和胰液的分泌.具有改善各種厭食所致的臨床症狀,促進營^素的吸收。(二)飲食失節致小鼠脾虛體重的影響作用取健康'昆明小鼠30隻，雌雄各半，日齡2535天，體重18g-22g。隨機分為對照組、造型組。對照組每天生理鹽水灌胃0.5ml/只.直至實驗結束，造模組灌胃！00。/。精煉豬脂O.Sml/只，每天1次、連續造模八天,第九天起再將造模組小鼠分為二組。給藥組灌胃實施例1口服液10m1/只，每天1次；自然恢復組每天生理鹽水灌胃lOmL,'只,.每天！次，共15天，每天在灌胃前稱體重。並觀察小鼠行為浩動、外觀、糞便、毛色情況變化。體重變化造模前三組小鼠的體重值基;M目似，造模第二天起造型組小鼠的體重增長受到抑制，造模結束時體重下降；給藥組小鼠體重逐漸上升，兩組比較有顯著差異(P<0.05)，見下表3。表3對飲食失節致"脾虛"小鼠的體重變化(5±S)tableseeoriginaldocumentpage5一般變化造模組小鼠第二天起出現瀉洩.多為黃色清軟便.少數伴有白色脂肪樣糊狀物或稀便，明顯納呆。第三天起行動遲緩，成群巻縮，反應遲鈍，被毛枯槁散亂豎起，形體消瘦、四肢不收等現象。給藥縛即食慾大增為突出表現.第二天起大便漸轉正常，其他"脾虛，'表現赤好轉，至實驗結束時已基本恢復正常。自然恢復組小鼠的恢復狀況參差不齊，恢復時間和程度均低於給藥組。結果表明本實施例1口服液對飲食失節致脾虛有顯著的作用。以下為產品的效果^L察統計臨床觀察治療前後患兒生長發育指數的變化.參照衛生部中醫司1986年制定的《中醫兒科病證診斷、療效標準》.觀察5項症狀評價性指數面色萎黃、食欲不振、腹脹腹痛、自汗盜汗、夜寐不安。經篩選符合診斷標準的厭食患兒85例，其中治療組51例，男24例，女27例；對照組34例，男16例，女18例；2組年齡均為2-6歲。治療組服用實施例l口服液，每次15ml，每日2次，早晚各一次。對照組服用山麥健脾口服液，每次每日2次，早晚各一次。2組均以治療1個月，治療前後測定血紅蛋白含量、紅細胞計數，體重、身高、胸圍。治療組總有效率為96.1%，對照組為84.5%.臨床試驗表明本實施例1口服液明顯改善厭食症的作用。生長發育指翁:，見察用藥1個月後兩組身長、胸圍增加不明顯，而體重明顯增高，治療組增長值為0.420±0.468%，對照組增長值0.261±0.501%，結果表明本實施例1口服液.具有改善患兒營養狀況，促進兒童生長發育的作用。實施例2:原料藥重i配比餘甘子2份，白扁豆10份，山楂3份，蓮子3份，龍眼肉2份。其製備方法為精選上述原料，經清洗，混合後用K提取三次，濃縮，過濾，調配，灌裝，滅菌，檢驗，包裝，即得口服液成品。實施例3:原料藥重量配比餘甘子4份、白扁豆20份、山楂6份、蓮子6份、龍眼肉4份。其製備方法為取餘甘子、白扁豆、山楂、蓮子、龍眼肉，精選上述原料，經清洗，混合後用水提取三次，濃縮，過濾，千燥，加入輔料，混勻，制粒，裝入膠嚢殼中即得膠囊劑產品。實施例4:原料藥重量配比餘甘子5份、白扁豆24、山楂7份，蓮子7份、龍眼肉5份。其製備方法為取餘甘子、白扁豆、山楂、蓮子、龍眼肉.精選上述原料，經清洗，混合後用K^取三次，濃縮，過濾，乾燥，加入輔料，混勻，制粒，壓片即得片劑產品。實施例5:原料藥重量配比餘甘子8份、白扁豆3S,山楂2份、.蓮子3份、龍眼肉8份。其製備方法為取餘甘子、白扁豆、山楂、蓮子、龍眼肉，精選上述原料，經清洗，混合後用7jc^;取三次，濃縮，過濾，乾燥，加入輔料，混勻，制粒.壓片即得片劑產品。權利要求1、一種治療小兒營養性疾病的口服製劑，其特徵在於由以下重量配比的原料藥製成餘甘子2～8份，白扁豆8～40份，山楂2～10份，蓮子2～10份，龍眼肉2～8份。2、如權利要求1所說的口服製劑，其特徵在於由以下重量配比的原料藥製成餘甘子2—6份，白扁豆10~30份，山4查39份，蓮子3~9份，龍目艮肉2~6份。3、如權利要求1所說的口服製劑，其特徵在於為口服液。4、如權利要求1所說的口服製劑，其特徵在於為片劑、或糖衣片劑、或薄膜衣片劑、或腸溶衣片劑、或膠嚢劑、或軟膠囊劑、或口含劑、或顆粒劑、或衝劑、或丸劑、或散劑、或丹劑、或混懸劑、或粉劑。全文摘要治療小兒營養性疾病的口服製劑屬口服製劑
技術領域：
。產品由以下重量配比的原料藥製成餘甘子2～8份，白扁豆8～40份，山楂2～10份，蓮子2～10份，龍眼肉2～8份。本發明產品能促進機體對缺乏物質的吸收利用，增加機體內鋅含量，並含有多種維生素、胺基酸及多種微量元素。能抑制飽中樞，刺激攝食中樞，通過調整攝食中樞和飽中樞的相互關係，提高食慾，使攝食量增加。並可以改善腸道吸收功能，雙向調節腸蠕動，促進營養物質吸收，增強免疫，從而防治兒童厭食、積滯、腹脹、疳證等。產品無毒副作用、無胃腸道副反應，能有效防治兒童厭食、積滯、腹脹、疳證，增強免疫力，促進消化力。文檔編號A61K36/77GK101411776SQ20081023365公開日2009年4月22日申請日期2008年11月28日優先權日2008年11月28日發明者孫錦帆,魏玉玲申請人:魏玉玲