液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置的製作方法
2023-08-10 21:15:21 2
專利名稱：液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種用於手術的醫療器械，專指膽總管巨大結石內鏡下逆行碎石時液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置。
二背景技術：
在背景技術中，十二指腸鏡下經十二指腸乳頭取出膽總管結石是該病目前首選的治療方法，但結石巨大且堅硬時，結石取出是十分困難的。極易出現結石取出失敗、膽總管下端撕裂、出血和穿孔、取石網籃嵌頓、膽心迷走神經反射及等併發症。目前，針對膽總管的巨大堅硬(一般大於18mm，下同)結石的治療方法有一是網籃機械碎石(ML)法，用碎石網籃將結石擠壓機械粉碎後再用取石網籃將結石碎片取出。但大而堅硬的結石(如結石直徑＞18mm，)對於網籃來說，很難套住結石，當結石直徑/膽管徑接近1時，網籃無法套住結石，很難粉碎，且網籃極易損壞。二是用經口膽道鏡下用離子碎石器、液電碎石器、雷射碎石等方法將結石粉碎，分別將碎石取出；此法須昂貴的子母鏡，一般醫院很難配備之，且子母鏡的操作需2名內鏡專家，技術力量要求高。三是經皮經肝膽管造瘻後，膽道鏡下用液電碎石器、雷射碎石等方法將結石粉碎，分別將碎石取出。此外，還有體外震波碎石和外科手術取出，但其雖有效果但不確定，或者患者損傷大之虞。上述中的液電碎石器術法，其液電軟性電極的頭端過於靠近膽管壁時還可造成管壁損傷，如出血穿孔等不良現象；另外工作狀態的液電軟性電極頭端，有擺動現象，此不但降低了碎石效率，而且劇烈擺動的電極頭可損傷膽管壁。
三、技術內容本實用新型的目的是研製一種臨床上無需昂貴的子母鏡設備、不增加內鏡操用人員、具有液電碎石儀軟性電極固定防偏作用、安全有效簡單易行的膽總管巨大結石十二指腸鏡下逆行液電碎石定位裝置，即一套膽總管巨大結石十二指腸鏡下逆行碎石時液電碎石儀軟性電極頭端的結石定位裝置。
本實用新型的技術解決方案如下液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，由特氟隆外管5內裝配鋼索和液電軟性電極4，特氟隆外管5後端固定外管之手柄6和注液組件7組成，其特徵是管體表面光滑無稜無刺、前端圓鈍的特氟隆外管5內裝配可伸縮的獨立件鋼索和可伸縮的獨立件液電軟性電極4，鋼索前端柔性鉸接可伸張收縮的網爪組件。
本實用新型的技術解決方案還包括所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，，其特徵是所述的鋼索前端連接可伸張收縮的網爪組件是指網籃鋼索16前端柔性鉸接可伸出張開、收縮回拉的網籃15，網籃15前端半球束17表面光滑圓鈍。
所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是所述的鋼索前端連接可伸張收縮的網爪組件是指傘形爪鋼索3前端柔性鉸接可伸出張開、收縮回拉的傘形爪2，在傘形爪2的每個爪前端有表面光滑圓鈍的特氟隆球1。
所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是傘形爪2的爪數是三爪至六爪中的任意一種結構。
所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是可離開特氟隆外管5前端面伸出2-5毫米距離的液電軟性電極4位於網爪組件張開後的底部中心部位。
所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是注液組件7是指普通的注液器。
本實用新型技術的優點和效果如下1、軟性電極頭端的傘形爪(或者三爪至六爪中的任意一種，如傘形四爪，下同)結石定位裝置，其傘形四爪由4根鋼絲繩成形加工而成，前端為球形特氟隆球，表面光滑、圓鈍。在膽總管內，其傘形四爪從特氟隆外管內伸出並張開夾住結石定位時，四爪遠端抵膽總管壁即可使傘形四爪的根部及特氟隆管的頭端位處膽總管中軸線附近，遠離管壁。位處傘形四爪根部的液電碎石軟性電極頭端即隨之在膽總管中軸線附近、遠離管壁，避免工作狀態時液電及其震波對膽總管壁的損傷；同時減少工作狀態下電極頭端抖動擺動，使衝擊波作用點集中，提高碎石效率。四爪前端的球形特氟降，可以有效地避免裝置張開在膽管內運動時對膽管壁的醫源性損害。傘形四爪與牽引鋼索柔性鉸連接，推送或收回鋼索可牽引傘形四爪從特氟隆外管內伸出而張開，或牽引傘形四爪收縮原形回收至特氟隆外管內。
2、另一種結構形式的軟性電極的網籃狀結石定位裝置，其網籃由4根鋼絲繩成形加工而成，前端為半球形束，表面光滑、圓鈍。同理其網籃在膽總管從特氟隆外管內伸出並內張開，套住並收緊結石定位後可使特氟隆管頭端位置遠離膽總管管壁，特氟隆管頭端伸出的液電碎石軟性電極則遠離膽管壁並指向結石，避免工作狀態時液電及其震波對膽總管壁的損傷；同時可減少工作狀態下電極頭端抖動擺動，使衝擊波作用點集中，提高碎石效率。網籃前端的半球形束結構，可以有效地避免裝置張開及膽管內運動時對膽管壁的醫源性損害。網籃與牽引鋼索柔性鉸連接，推送或收回鋼索可牽引網籃從特氟降外管內伸出而張開，或牽引網籃收縮原形回收至特氟降外管內。
3、特氟隆外管前端外表光滑圓鈍，進入十二指腸鏡活檢通道及膽總管內不會造成損壞損傷，內腔光滑且可容納並允許液電軟性電極、傘形四爪或網籃及其牽引鋼索在內自如滑動。尾部手柄，其上有一注液組件，通過此可向膽總管內注射生理鹽水或造影劑。
4、通過十二指腸鏡，將本裝置送至膽總管，在X線引導下，張開傘形四爪，或網籃套住結石，將軟性電極向前伸出3mm(2-5mm之間任意一值)左右，使其略超過傘形四爪根部、網籃根部及特氟隆外管的前端，同時調整傘形四爪保護裝置在膽總管的位置或調整套住結石網籃的鬆緊度，以使電極頭端指向並接近結石。此時通電，液電發生器的低能量高頻脈衝放電系統所產生的高能震波，在結石表面產生的微爆破效應，從而使體內的結石發生崩解，不會損傷膽管壁。
5、當結石直徑與膽總管直徑比接近1時，網籃無法套住結石，選用傘形四爪軟性電極結石定位裝置。如網籃能套住結石時，則用網籃軟性電極結石定位裝置。
6、液電軟電極防偏固定裝運操作使用簡捷，方便。
7、鋼絲繩制的傘形爪、網籃、特氟隆外管造價低，易於製備，並可以反覆使用，降低手術成本。
8、能完全避免液電軟性電極在工作狀態時對膽管壁的損傷，防止其抖動和擺動，集中作用點提高碎石效率；使患者減少痛苦，提高了患者術後恢復能力。
9、無需配置子母鏡和體外衝擊波設備，從而減輕了患者的經濟負擔；10、經過30餘病例臨床應用，巨大結石全部成功碎石，無膽管撕裂穿孔及大出血等併發症。
四
圖1軟性電極的傘形四爪結石定位裝置整體結構示意圖，圖2是傘形四爪結石定位裝置工作狀態立體示意圖，圖3是軟性電極的網籃狀結石定位裝置整體結構示意圖，圖4是網籃狀結石定位裝置工作狀態立體示意圖，圖5是軟性電極的傘形四爪結石定位裝置進入人體後的對準結石準備工作示意圖，圖6是傘形四爪結石定位裝置伸出張開傘形四爪夾住結石示意圖，圖7是傘形四爪結石定位裝置中軟性電極頭端高能震波，在結石表面產生的微爆破效應示意圖，圖8是傘形四爪結石定位裝置使結石發生崩解示意圖。
上述圖中標號說明1-傘形爪前端特氟隆球，2-傘形爪，3-傘形爪牽引鋼索，4-液電軟性電極，5-特氟隆外管 6-外管之手柄7-注液組件 8-結石，9-膽總管，10-十二指腸鏡，11-十二指腸，12-胃竇，13-肝臟，14-肝內膽管，15-網籃，16-網籃鋼索，17-網籃前端半球束。
五具體實施方式
參見圖1和圖2，以及圖5至圖8，傘形四爪結石定位裝置整體由特氟隆外管5、傘形四爪2、傘形四爪的牽引鋼索3、液電軟性電極4，特氟隆外管(5)後端固定外管之手柄6和注液組件7組成。傘形四爪2、傘形四爪牽引鋼索3及液電軟性電極4裝入特氟隆外管5內，從手柄6伸出。傘形四爪前端特氟隆球1表面光滑圓鈍，進入人體無危害。特氟隆內腔光滑且可容納並允許液電軟性電極4、傘形四爪2及其牽引鋼索3在內自如運動，外管5管體表面光滑無稜無刺，前端圓鈍呈流線形，以保證其進入十二指腸鏡活檢通道及人體無危害，順利通過並完成工作。參見圖2，同時參看圖5至圖8，十二指腸鏡10經胃12進入十二指腸11；經十二二指腸鏡10的活檢通道將已裝傘形四爪2及其鋼索3、液電軟性電極4的特氟隆管5送入膽總管9，在手柄處推送傘形四爪鋼索3使傘形四爪2張開；推送液電軟性電極4前伸出3mm左右(或者是2、4、5mm)，使其微超過傘形四爪根部及特氟隆外管的前端；調整傘形四爪保護裝置在膽總管的位置，以使液電軟性電極4頭端接近結石8，指向結石8。此時通電，液電發生器發出低能量高頻脈衝放電系統在軟性電極4頭端所產生的高能震波，在結石表面產生的微爆破效應，使結石發生崩解。由於液電軟性電極4遠離膽總管9壁，不會損傷膽管壁。
參見圖3和圖4，網籃狀結石定位裝置由特氟隆外管、網籃、網籃牽引鋼索、液電軟性電極組成。網籃15、網籃牽引鋼索16及液電軟性電極4裝入特氟隆外管5內，從手柄6拉出。網籃前端半球結構17表面光滑圓鈍，進入人體無危害。特氟隆內腔光滑且可容納並允許液電軟性電極4、網籃15及其牽引鋼索16在內運動自如，外管5管體表面光滑無稜無刺，前端圓鈍呈流線形，以保證其進入十二指腸鏡活檢通道及人體無危害，順利通過並完成工作。參見圖4。十二指腸鏡10經胃12進入十二指腸11；經十二指腸鏡10的活檢通道將已裝網籃15及其鋼索16、液電軟性電極4的特氟隆管5送入膽總管9，在手柄處推送網鋼索16使網籃張開；套住結石8；推送液電軟性電極4前伸出3mm左右(或者是2、4、5mm)，使其微超過網籃根部及特氟隆5外管的前端；調整套住結石8網籃15的鬆緊度，以使伸出的液電軟性電極4頭端指向並接近結石8。此時通電，液電發生器發出低能量高頻脈衝放電系統在軟性電極4頭端所產生的高能震波，在結石表面產生的微爆破效應，使結石發生崩解。由於液電軟性電極4遠離膽總管9壁指向結石8，不會損傷膽管壁。
權利要求1.液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，由特氟隆外管(5)內裝配鋼索和液電軟性電極(4)，特氟隆外管(5)後端固定外管之手柄(6)和注液組件(7)組成，其特徵是管體表面光滑無稜無刺、前端圓鈍的特氟隆外管(5)內裝配可伸縮的獨立件鋼索和可伸縮的獨立件液電軟性電極(4)，鋼索前端柔性鉸接可伸張收縮的網爪組件。
2.根據權利要求1所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是所述的鋼索前端連接可伸張收縮的網爪組件是指網籃鋼索(16)前端柔性鉸接可伸出張開、收縮回拉的網籃(15)，網籃(15)前端半球束(17)表面光滑圓鈍。
3.根據權利要求1所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是所述的鋼索前端連接可伸張收縮的網爪組件是指傘形爪鋼索(3)前端柔性鉸接可伸出張開、收縮回拉的傘形爪(2)，在傘形爪(2)的每個爪前端有表面光滑圓鈍的特氟隆球(1)。
4.根據權利要求3所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是傘形爪(2)的爪數是三爪至六爪中的任意一種結構。
5.根據權利要求1所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是可離開特氟隆外管(5)前端面伸出2-5毫米距離的液電軟性電極(4)位於網爪組件張開後的底部中心部位。
6.根據權利要求1所述的液電碎石儀軟性電極的結石定位裝置，其特徵是注液組件(7)是指普通的注液器。
專利摘要本實用新型屬手術醫療器械。目的是研製一套液電碎石儀軟性電極結石定位裝置。結構是由鋼絲繩制的可防止液電軟電極偏離、抖動擺動和保護膽總管管壁的傘形四爪、傘形四爪鋼索、網籃、網籃鋼索以及液電軟性電極和可容納它們的特氟隆外管組成。優點軟性電極頭端於膽總管中軸線附近指向結石；減少工作電極頭端抖動擺動，集中作用點提高碎石效率；防止偏離中軸線指向膽管壁後傷害膽管壁軟組織；臨床上無需昂貴的子母鏡設備、不增加內鏡操用人員、不會加重患者醫療費用、安全有效易行的十二指腸鏡下逆行液電粉碎膽總管巨大結石作用。經過6例動物實驗、30餘病例臨床應用，巨大結石全部成功碎石，無膽總管穿孔破裂、大出血及肝胰損害等併發症。
文檔編號A61B17/00GK2868211SQ20052007949
公開日2007年2月14日 申請日期2005年10月10日 優先權日2005年10月10日
發明者周毅, 劉迎莉, 謝豔, 姜莉, 鍾筱蘭, 何錄梅 申請人:中國人民解放軍第四五一醫院