絕緣的器具的製作方法
2023-07-29 14:44:26
專利名稱：絕緣的器具的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種絕緣塗層，尤其涉及可用肉眼監控以保證絕緣完整性操作的絕緣塗層；特別是可重複使用的電外科用的電極。
背景技術：
由於技術進步，已出現日漸增加的需要在器具和其它產品表面上施以絕緣塗層的應用場合。因此，諸如在醫療領域中，已經有日漸增多的器具在其某些表面上需要施以絕緣塗層。這些包括、然而並不僅限於用於進行腹腔鏡檢和非腹腔鏡檢兩種手術的先進的器具。
如本技術領域中那些熟練人員所知，由於外科知識和技術的進步，已經有相應的趨勢朝著使外科手術的切口和進入器械的尺寸減小的方向發展，由此而減小病人的傷口以便儘快使病人恢復。這已引起對採用醫療用小電極的腹腔鏡檢法和其它外科手術的實踐。愛滋病(AIDS)和其它高危或致命的傳染性疾病使採用拋棄型器件或經過徹底消毒的可重複使用的器件的重要性更為突出。雖然徹底消毒對於某些器具來說可能是較經濟和低成本的，然而其中也存在其它的缺點，即消毒時苛刻的設施(例如用高壓鍋蒸煮消毒)可能是極其有害的或者導致使用壽命縮短。而且，對於一些器具來說，重複使用本身也可能導致磨損或損耗。這些顧慮同樣也適用於腹腔鏡檢法和非腹腔鏡檢法的設施。在防治傳染性疾病時，到目前為止已提出了多種電外科技術和器具，它們的示例描述在1933年7月4日授予F.M.Ende的美國專利第1,916,722號；1974年9月19日授予Bernard Weissman等人的德國專利第2,404,764號；1982年1月25日由William S.Walker遞交的PCT國際申請第US82/0084號；以及1991年8月2日由Edwin Langberg遞交的PCT國際申請第US91/05520號中。根據這些專利的提案，多元件的器具已包括具有可拆下並可拋棄的電極頭或電極的可重複使用的本體。如果需要的話主體或支架可消毒並重複使用，電極頭、刀片或電極或在一次使用後拋棄或消毒後再次使用。然而，仍存在一些諸如由消毒和構成一個組裝器械的部件的使用的最優選擇所帶來的成本和時間問題。例如，根據現有的提案，一個電外科器械的期望最短使用壽命已經被驗證並保持記錄長度、使用形式以及器械已消毒的次數，於是要求花時間去保持這些記錄。顯然，這些手續可產生額外的雜費。另外，在達到期望的最短使用壽命之後這樣一個器械被拋棄，除非它在預期壽命的「鐘形曲線」下端，其剩餘壽命、以及其它器械的剩餘使用壽命沒被利用，於是妨礙各個單獨的器械的剩餘壽命的利用並導致額外降低效率。因此，一般地一直需要一種用於監控在先進的器材、尤其是電外科器械上絕緣塗層的改進的方法，包括一種鑑別各自磨損或損耗的便宜而可靠的方法標記以便最佳地使用各個裝置、同時鑑別出一點、即超出該點就不應繼續使用。
發明的概述儘管本文所實施的原理可應用到較大範圍的器材和器械上，然而在此本發明是結合一改進的電外科組合裝置的較佳實施例來描述的，根據本發明它包括一用於可拋棄件的電極保持器，其中保持器的一個主要表面或整個外表面是被塗以有不同預期壽命的兩種塗層。第一塗層包括用於提供所需的電絕緣的基本塗層，並且特點在於存在一較長的預期壽命；另一方面，可覆蓋至少一部分第一塗層的第二塗層的預期壽命比第一塗層短，並用作第一塗層的剩餘壽命的無源指示器。因此，當使用時，第二塗層狀態的肉眼可見的指示恆久地表明第一塗層，即基本塗層的大概的剩餘壽命。在一些實施例中第二塗層的至少一部分覆蓋在第一塗層的至少一部分上、並且使塗層製成不同的顏色，例如，黑與白、紅與白的實施例中，當已經達到各個器械的第一塗層的剩餘壽命的安全線於是需要替換時，將使它非常直觀地可見。而且，通過在一覆層上採用不同的顏色，由於外界擦傷而造成的破壞可變得易於發現，因為通過如刮傷、刻傷和其它類似的損傷，下層顏色將顯露。發明目的和特徵本發明的一個總目的在於對在先進器材上絕緣塗層的控制的改進。
本發明的另一個總目的在於對在電外科器具上的絕緣塗層的靈活監控。
本發明的另一個目的在於對這些器材和器具的剩餘的有效壽命便於測定。
本發明的再一個目的在於增加對絕緣的電外科器具的剩餘的有效壽命的利用。
本發明還有一個目的在於提供一種直觀地測定個別器材或器械的剩餘壽命的無源方式。
因此，根據本發明的一個特徵，一個絕緣塗層置於需要絕緣的一個或多個表面上，並且具有預期壽命短於所述絕緣塗層的預期壽命的另一種材料的塗層位於所述絕緣塗層一部分之上或靠近其一部分，於是可提供一可供磨蝕的塗層，它的狀態可提供恆久地指示所述絕緣塗層的剩餘有效壽命。
根據本發明的另一個特徵，由多個部件構成一電外科器具，包括可選擇地拋棄的接頭或安裝到一雙層塗覆的接頭夾持件上的刀片，從而可方便地重複和安全使用。
根據本發明的再一個特徵，雙層塗覆的接頭夾持件包括有不同預期壽命的至少局部地覆蓋的塗層，因此這種塗層的狀態可使無源直觀地鑑別非常方便。
根據本發明的又一個特徵，塗層可以是不同顏色的並且在供磨蝕塗層局部地覆蓋在另一層上的實施例中，當下層的顏色開始顯出來時，供磨蝕塗層的損壞易於察覺。
根據本發時的再一個特徵，通過使用前述的一些醫療用器件的直觀的鑑別，可避免記錄一醫療用夾持件已經消毒過的次數或受到其它損壞而產生事件的次數，於是可提高使用時的效率。
還根據本發明的一個特徵，一個前述的塗層可通過收縮-裹包方式而位於另一層之上，因而便於其包覆。
本發明的這些和其它的目的和特徵從以下結合附圖對本發明的較佳實施例的詳細描述中可以明了。
附圖的概述
圖1是本發明的一個電外科用電極的立體圖；圖2是圖1所示電外科用電極的另一個立體圖，示出了從主體上分離的刀片或接頭；以及圖3是沿圖2中的3-3線的截面圖。
實施例的描述在進行詳細描述之前，研究一下「部分可棄型器械(resposable)」一詞以下的定義可能是有所幫助的。
如本文所用的，「部分可棄型器械(resposable)」意思為一器械，其中一個部件、諸如接頭或刀片可有選擇地拋棄並且其中一個部分、諸如用於有選擇地拋棄的部件的夾持件是可重複使用的。
雖然本文所述的用來說明的較佳實施例是關於一部分可棄型器械的，但是如上文所注意到的，應強調其原理超出這一點的並且也可以用到非部分可棄置的、可重複使用的醫療器械上，該處關注的是重複使用和消毒可降低其的性能和效用。這是電外科用電極的特別的要求，該處絕緣整體上的破口可以引起有害的併發症。除了腹腔鏡檢電極之外，這包括一般的外科用電極，OB/GYN電極和其它類似的電極。
現參見附圖，特別是參見圖1，將可見根據本發明的電外科用刀片的立體圖。一複合的電外科用器械如標號10所示。它包括一主體11，它是一用於可拆卸的接頭部分12的夾持件。如圖所示的，接頭部分12包括一終止在一變鉤14上的延伸段13。當然，由於對於本技術領域中的熟練人員來說將是顯而易見的，延伸段13可容易地成為一外科手術刀片或其它的外科器具。在最接近的端部15，包括一傳統的導電延伸段16，它可用來進行傳統方式的連接。
參見圖2，圖中所示的圖1的複合電外科用器械已拆去可拆卸的接頭部分12。由於對於本技術領域中的熟練人員來說是顯而易見的，各種已知的方法中的任何一種都可用來將可拆卸的接頭12固定到主體11上。然而，在圖2中示出了用來插入一相應的腔室12a中的末端延伸部分11a。如圖所示有一鎖扣11b，它與腔室12a中的一相應的槽(未示)配合以將接頭部分12牢固地鎖在主體11上。
如上所述，圖3是沿圖2中的線3-3的截面圖，它示出了前述的兩個用17和18標示的塗層的較佳的位置和關係。在這一點上應注意雖然根據較佳實施例塗層都是絕緣的，但這對於本發明的實際運用來說並不是必要的。例如，雖然下塗層17應當是絕緣的，而外塗層18可以是根本不絕緣的或局部適當絕緣，只要在使用時其外觀隨著絕緣塗層17的剩餘壽命而改變，這樣它就可作為絕緣塗層17的剩餘壽命的一個可靠的直觀標誌。同樣應當理解，雖然在較佳實施例中外塗層18完全蓋住了主體11上的絕緣下塗層，但這也不是本發明的實際應用時所必須的。
可拆卸的接頭12可由本技術領域中熟練人員所知的所適合使用的各種材料中的任何一種所製成。然而，在本文所述的較佳實施例中，看來所用的是覆蓋在不鏽鋼部分20上的矽樹脂層19，從不鏽鋼部分20處伸出不鏽鋼延伸段13。較佳的覆蓋延伸段13是一薄層碳氟化合物。
雖然如上所述的，多種導電性的和絕緣的材料可用於主體11(例如，聚醚醯亞胺和聚乙二烯氟化物)，金屬部分較佳地由不鏽鋼材料製成，絕緣塗層17為聚四氟乙烯(PTFE，Teflon)，塗層18為聚烯烴。這些可通過本技術領域中熟練人員已知的各種技術來施加於其上。
在本發明的實際運用過程中，主體，即主體11，通過如高壓鍋蒸煮消毒後可重複使用。在每次消毒後，直觀地測試絕緣損壞的標誌，如上所述的通過塗層18的損壞，它將是清楚可見的。雖然這種損壞可以直觀地觀察而不必使用使外塗層和內塗層著上強烈的對比色的局部著色，但通過從上層顏色中透出的下層的顏色的存在可方便而顯著地鑑別出外塗層的損壞。；另外，對於絕緣整體的刻傷、抓傷、刮傷及其它單獨的損壞將也是易於顯露的。
現在將可明白，本文已描述了一改進的複合塗層用於無源地、先進地、直觀地監控其上的電絕緣狀態，並且是易於使用和成本效率高的，因此對於使用者來說是有吸引力和符合要求的。
雖然本文中已通過一較佳實施例對本發明作了描述，然而應當理解，只要不脫離本發明的實質精神和範圍還可對其作出其它應用和變化。因此，本發明的原理被認為對於除了上述的具體的較佳實施例之外的較大範圍的器具和其它產品也有適用性。它們的例子可以是其它具有絕緣塗層的腹腔鏡和非腹腔鏡器械。
本文所用的術語和用詞僅作為描述用語而不能作為對本發明的限制；因此，此處沒有排除等同事物的用意，但另一方面只要不脫離本發明的實質精神和範圍這些用詞也有意於包括可能採用的任何和所有的等同事物。
權利要求
1.一器械，具有(a)一基面；(b)一位於所述基面上的絕緣塗層；以及(c)與所述絕緣塗層靠近的另一個塗層，所述另一個塗層具有比所述絕緣塗層短的預期壽命，通過對所述另一個塗層的直觀觀察可揭示所述絕緣塗層的可能的剩餘壽命小於一可靠極限時的情況。
2.如權利要求1所述的器械，其特徵在於，所述絕緣塗層和所述另一個塗層是不同顏色的。
3.如權利要求1所述的器械，其特徵在於，所述另一個塗層是鄰接所述絕緣塗層的。
4.如權利要求1所述的器械，其特徵在於，所述另一個塗層的一部分直接覆蓋在所述絕緣塗層的一部分上。
5.如權利要求1所述的器械，其特徵在於，所述器械是一醫療器械，它有一具有基本的外部工作表面的細長本體。
6.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述第一層基本覆蓋著所述基本外部工作表面。
7.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述第二層覆蓋著所述第一層的一部分。
8.如權利要求7所述的醫療器械，其特徵在於，所述第二層覆蓋著所述第一層的一部分。
9.如權利要求8所述的醫療器械，其特徵在於，所述第二層覆蓋著所述第一層的全部。
10.如權利要求6所述的醫療器械，其特徵在於，所述第二層覆蓋著所述第一層的全部。
11.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述第二層是絕緣的。
12.如權利要求6所述的醫療器械，其特徵在於所述第二層是絕緣的。
13.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述細長的本體是由多個部件組成的。
14.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述細長的本體包括兩個基本部件。
15.如權利要求5所述的醫療器械，其特徵在於，所述細長的本體包括一個可拆卸的接頭部件和一個裝到所述可拆卸的接頭部件上的主體。
16.如權利要求15所述的醫療器械，其特徵在於，所述基本的外部工作表面即在所述主體的一個表面上的。
17.一種檢測醫療器械上的絕緣塗層的剩餘壽命的方法，包括(a)將所述絕緣塗層置於所述器械的一個可見的可接近的表面上；(b)提供另一種預期壽命比所述絕緣塗層短的材料，所述另一種材料的剩餘的預期壽命直觀地觀察是顯而易見的；(c)將所述另一種材料置於所述器械的一可見的可接近表面上；以及(d)定期地觀察所述可見的可接近的表面上的另一種材料以直觀地確定其剩餘的預期壽命。
18.如權利要求17所述的方法，其特徵在於，將所述另一種材料置於所述器械的所述可見的可接近表面上的步驟包括將所述另一種材料收縮-裹包在所述可見的接近表面上。
19.如權利要求17所述的方法，其特徵在於，還包括將所述器械製成為多個部分，包括一可任意棄置的接頭和一可重複使用的主體；並且其中設置所述絕緣塗層的步驟包括將所述絕緣塗層固定到所述主體的一個工作表面上。
20.如權利要求19所述的方法，其特徵在於，在所述器械的一個可見的可接近表面上設置另一種材料的步驟包括將所述另一種材料置於所述絕緣塗層上。
21.如權利要求19所述的方法，其特徵在於，將所述另一種材料置於所述器械的一可見的可接近表面上的步驟包括將所述另一種材料置於所述絕緣塗層的基本的全部表面上。
全文摘要
一種器械，其中在外表面上設有兩種不同材料的塗層。選擇其中第一層來提供至少覆蓋在器械的基面上的絕緣層，而第二層用來提供該絕緣層的可能的剩餘使用壽命的標誌。選擇兩個塗層之間的相關特徵，這樣當第二塗層的可見的外觀逐漸達到一預定的極限時，第一塗層的絕緣性能將仍能令人滿意，只是表明器械已經達到其使用壽命的終了的那一點，因而提供一備用的和無源直觀觀察該器械應當更換的時間標誌。
文檔編號A61B18/04GK1145024SQ95190718
公開日1997年3月12日 申請日期1995年11月20日 優先權日1994年11月18日
發明者W·S·內特科文, E·S·斯特科勒 申請人:麥格達恩醫療產品股份有限公司