一種治療女性生殖系統炎症的軟膏及其製備方法
2023-11-12 01:34:27 1
專利名稱：一種治療女性生殖系統炎症的軟膏及其製備方法
技術領域：
本發明屬中藥成方製劑領域，具體來說涉及一種治療女性生殖系統炎症的軟膏，同時還涉及其製備方法。
背景技術：
宮頸糜爛，感染性陰道炎，滴蟲性陰道炎等女性陰道炎疾病是最常見的婦科疾病。目前對於清熱燥溼，解毒消炎，祛腐生肌。子宮糜爛，感染性陰道炎，滴蟲性陰道炎等見上述證候者，目前市場上療效較好的中藥栓劑，其主要存在以下缺點栓劑使用時溶化易流出，在陰道內的滯留時間短，黏膜粘附作用差，有異物感而令人感到不適等。
發明內容
本發明的目的在於提供一種易塗布於黏膜上而無刺激性且不融化，從而延長在陰道內的滯留時間的治療女性生殖系統炎症的軟膏。
本發明的另一目的還在於提供該治療女性生殖系統炎症的軟膏的製備方法。
本發明的一種治療女性生殖系統炎症的軟膏，由黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片及輔料組成，其中輔料為聚乙二醇、甘油、羥苯乙酯。
聚乙二醇優選聚乙二醇400和聚乙二醇4000。
上述的一種治療女性生殖系統炎症的軟膏，各原料的重量份為黃柏100 苦參100 兒茶 100枯礬80冰片20 聚乙二醇400 300-900聚乙二醇4000 50-500 甘油5-300 羥苯乙酯 0.1-2。
上述各原料優選重量份為黃柏 100苦參100 兒茶100枯礬 80 冰片20聚乙二醇400 500聚乙二醇4000 150甘油80羥苯乙酯1。
本發明的一種治療女性生殖系統炎症的軟膏的製備方法，包括以下步驟按配方取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29份乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。
本發明與現有技術相比，系已有國家標準的中藥製劑「治糜靈栓」改劑型而得，將原栓劑改成軟膏劑。軟膏劑中各基質配比至關重要，軟膏中基質作為賦形劑，不僅決定藥物釋放度，而且也直接決定了軟膏的穩定性，經反得實驗優選的各基質配比及生產工藝條件，使得本發明的軟膏易塗布於黏膜上而無刺激性且不融化，不易流出，從而延長本品在陰道內的滯留時間，且大大地提高了療效。
具體實施例方式
以下通過本發明的穩定性試驗和藥效學試驗來進一步闡述本發明的治療女性生殖系統炎症的軟膏具有穩定性好、療效顯著的有益效果。
一、穩定性試驗1、離心法以2500r/min的轉速離心有餘30min中，觀察結果為均勻細膩，稠度適當；2、耐熱耐寒實驗將製得的軟膏灌封於雙鋁箔包裝袋中，分別置40℃烘箱恆溫24小時；置-15℃冰箱內24小時，取出樣品並恢復至室溫，均無分層、泛油、變硬現象。；3、留樣觀察法將藥品置室溫中，進行了初步穩定性試驗，置溫度37-40℃，相對溼度75％中，進行加速試驗，確定試驗項目為性狀、鑑別、裝量差異、含量測定、微生物限度檢查。。三批治糜靈軟膏樣品置室溫中考察6個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。三批治糜靈軟膏樣品加速實驗考察3個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。可見，本品在模擬市售包裝條件下，質量穩定。
二、藥效學試驗本發明的治療女性生殖系統炎症的軟膏對體外金黃葡萄球菌、大腸埃希氏菌等10株細菌及白色珠菌試驗結果均有不同程度的抑菌抑菌作用；體外對陰道滴蟲也有較強的抑制作用；其體外抑菌作用強於其栓劑。對建立家兔黴菌性陰道炎模型引起的陰道充血、水腫、黏膜糜爛有很好的治療作用；並能明顯的抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹和降低角叉菜膠所致大鼠足蹠腫脹率；對棉球肉芽腫增生性炎症無顯著的作用。說明本發明對急性滲出性炎症作用顯著。明顯提高磷酸組織胺的致癢閾，具有止癢作用。
以下通過實施例來闡明本發明的治療女性生殖系統炎症的軟膏的製備方法。
實施例1取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將550g聚乙二醇400、100g聚乙二醇4000、80g甘油加熱熔化，依次加入1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，製成1000g，灌裝，包裝，即得。
實施例2取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將500g聚乙二醇400、150g聚乙二醇4000、80g甘油加熱熔化，依次加入1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，製成1000g，灌裝，包裝，即得。
實施例3取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將500g聚乙二醇400、130g聚乙二醇4000、100g甘油加熱熔化，依次加入0.1g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，製成1000g，灌裝，包裝，即得。
實施例4取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將300g聚乙二醇400、130g聚乙二醇4000、300g甘油加熱熔化，依次加入0.5g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，製成1000g，灌裝，包裝，即得。
實施例5取黃柏100g、苦參100g、兒茶100g、枯礬80g、冰片20g，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29g乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(60～70℃)的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.15(70℃)的浸膏，備用；將600g聚乙二醇400、120g聚乙二醇4000、10g甘油加熱熔化，依次加入2g羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，製成1000g，灌裝，包裝，即得。
權利要求
1.一種治療女性生殖系統炎症的軟膏，各原料的重量份為黃柏 100 苦參 100兒茶 100枯礬 80冰片 20 聚乙二醇400 300-900聚乙二醇4000 50-500甘油 5-300 羥苯乙酯 0.1-2。
2.如權利要求1所述的治療女性生殖系統炎症的軟膏，各原料的重量份為黃柏 100苦參100兒茶100枯礬 80 冰片20 聚乙二醇400 500聚乙二醇4000 150甘油80 羥苯乙酯1。
3.如權利要求1或2所述的治療女性生殖系統炎症的軟膏的製備方法，包括以下步驟按配方取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎過120目篩，備用；冰片用29份乙醇溶解，備用；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至60～70℃時相對密度為1.05～1.10的浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成70℃時相對密度為1.15的浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療女性生殖系統炎症的軟膏及其製備方法，取黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片，兒茶、枯礬粉碎；冰片用29份乙醇溶解；黃柏、苦參依次加6、5、5倍量水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，加乙醇使溶液中含乙醇量為75％，靜置12小時，取上清液回收乙醇，並濃縮成浸膏，備用；將聚乙二醇400、聚乙二醇4000、甘油加熱熔化，依次加入羥苯乙酯攪拌溶解，兒茶粉攪拌溶解，再撒入枯礬粉攪拌均勻，加入上述醇沉浸膏，攪拌至40℃，加入冰片乙醇溶液，攪拌至成軟膏狀，灌裝，包裝，即得。本發明易塗布於黏膜上而無刺激性且不融化，從而延長在陰道內的滯留時間。
文檔編號A61K9/06GK1839983SQ200610050930
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月23日 優先權日2006年1月23日
發明者董大倫 申請人:貴陽新天藥業股份有限公司