抗骨增生膠囊的製備方法

2023-11-09 04:39:22 1

專利名稱：抗骨增生膠囊的製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥膠囊劑的製作工藝技術領域，尤其涉及抗骨增生膠囊的製備方法。
背景技術：
膠囊劑是一種常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，抗骨增生膠囊的原有劑型是抗骨增生片劑，由七味中藥組成，已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第七冊中。原劑型的工藝技術特點是雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細粉，剩餘的雞血藤與其餘熟地黃等六味藥加水煎煮，濃縮成稠膏，與上述細粉，混勻，乾燥，粉碎，加輔料制粒，壓片，包糖衣而成。片劑服用、攜帶方便，但片劑尤其是糖衣片的崩解需用較長的時間影響療效，且包糖衣較煩瑣，同時存在質量控制標準低的缺點。本品中有七味藥，但鑑別中只有一項顯微鑑別，且尚未建立定量指標。基於原劑型存在影響質量的缺點，我們應用現代製藥技術對該產品工藝必要的改進，形成新的製劑，同時提高和完善質量標準，來保證產品的監控質量，提高療效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種抗骨增生膠囊的製備方法，來提高產品質量和療效，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現抗骨增生膠囊的製備方法包括如下步驟一、抗骨增生膠囊的配方組成熟地黃135-280g 鹿銜草90-180g 骨碎補(燙)90-180g雞血藤90-180g肉蓯蓉90-180g 淫羊藿90-180g萊菔子(炒)55-155g輔料適量，共製成1000顆。
其最佳配方是熟地黃204g鹿銜草136g 骨碎補(燙)136g雞血藤136g肉蓯蓉136g 淫羊藿136g萊菔子(炒)86g輔料適量，共製成1000顆。
二、抗骨增生膠囊製備工藝工藝一 將七味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細粉，剩餘的雞血藤與其餘熟地黃等六味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)稠膏，與上述細粉混勻，制粒，乾燥，裝膠囊，質檢，包裝即得。
工藝二 將七味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。雞血藤(處方量的1/2)粉碎成細粉，剩餘的雞血藤與其餘熟地黃等六味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉/濃縮乾燥得幹膏，粉碎成細粉；與上述雞血藤細粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝三 將七味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。取雞血藤等七味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉/濃縮成稠膏，乾燥，所得幹膏，粉碎成細粉；加適量輔料，混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三製得為膠囊。
工藝中雞血藤(處方量的1/2)與熟地黃等六味/全部藥材粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中雞血藤(處方量的1/2)及幹膏粉碎成過80-160目的細粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細粉。
工藝加水煎煮條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小時；最佳加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時。
工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
工藝中所加輔料可以是微粉矽膠、澱粉、糊精等中的任何一種或多種混合使用。
本品質量標準得到全面提高，在鑑別上，原劑型只有一個顯微鑑別，現增加了熟地黃、淫羊藿的薄層鑑別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定對淫羊藿進行了定量。
該發明與現有技術比較其優越性在於生產工藝更趨完善合理，質量標準大大提高，使產品的質量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將七味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。取雞血藤等七味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉/濃縮成稠膏，乾燥，所得幹膏，粉碎成細粉；加適量輔料，混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種抗骨增生膠囊的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟(1)工藝中處方量二分之一的雞血藤與熟地黃等六味/全部藥材粉碎成過5-30目的粗粉/切飲片，最佳粉碎成過10目的粗粉。(2)工藝中處方量二分之一的雞血藤/幹膏粉碎成過80-160目的細粉，最佳超微粉碎成過200-300目的細粉。(3)工藝加水煎煮條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-4小時；最佳加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時。(4)工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)。(5)工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。(6)工藝中所加輔料可以是微粉矽膠、澱粉、糊精等中的任何一種/多種混合使用。(7)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的備用成份按國家標準處方用量標準進行投料混合、裝膠囊，質檢，製成抗骨增生膠囊。
全文摘要
一種抗骨增生膠囊的製作方法，其特徵是雞血藤(處方量的1/2)與熟地黃等六味加水煎煮，煎液濃縮成稠膏或濃縮乾燥製成幹膏粉備用；上述稠膏與雞血藤(處方量的1/2)細粉混勻，制粒，裝膠囊而完成整套製作。該藥是在現有片劑基礎上的劑型工藝改革，質量標準大大提高，生產、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品。該藥具有補腎，活血，止痛的功能。用於肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關節炎，大骨節病。廣泛適用於現代中藥企業。
文檔編號A61P19/00GK1456241SQ0311863
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月18日 優先權日2003年2月18日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌