蒲元胃康膠囊的製作方法

2023-12-05 15:36:06 1

專利名稱：蒲元胃康膠囊的製作方法
技術領域：
本發明涉及的是一種有效治療腸胃病的中藥優化組合物，屬於中成藥的製備技術領域，更詳細地講是製備中成藥用於有效治療胃炎、胃、十二指腸潰瘍和胃脘病症等疾病的蒲元胃康膠囊。
背景技術：
本發明是針對ZL97105986. 1治療胃腸病的中藥組合物存在療效較慢、有效率尚低等不足進行優化改進。傳統的對胃病的治療藥物主要分三大類一類是降低胃酸的藥 如抗酸用的樂得胃、胃必治等，以及抑制胃酸分泌用的丙谷胺、雷尼替丁、洛賽克等；其二是增加胃黏膜抵抗力的藥如硫糖鋁、次枸櫞酸膠體泌劑等其三是用於治療幽門螺桿菌及其與胃炎、潰瘍病的相關的應用於臨床的抗菌藥如慶大黴素、痢特靈、滅滴靈和氨黴素等。 上述這些藥物均屬於西藥，且具有一定的毒性，前述的專利中藥組合物雖是真正以中藥為抑菌或殺菌的藥，但其療效和效果方面尚存有一定的不足，因此進一步優化該專利中藥組合物來滿足患者減輕病痛、提高治癒率的迫切需要。

發明內容
本發明的目的在於提供一種能消除上述缺點，具有配方合理、加工簡單、純中藥製備、無毒副作用、服用方便、療效好、治癒率高，集清熱解毒、活血化瘀、行氣止痛、消食散結、 消炎殺菌於一體等特點的純中藥製劑的蒲元胃康膠囊。尤其是經過多次篩選和嚴格按照質量標準、工藝流程要求制訂的，製藥原料的配伍的優化組合，對胃炎和胃潰瘍療效更加顯著，可有效地抑制和殺滅幽門螺桿菌，是理想的專治腸胃病的新型中成藥合成物。本發明的蒲元胃康膠囊是根據胃炎和潰瘍病發病機理，採用能夠抑制和殺滅幽門螺桿菌，並能夠清熱解毒、理氣止痛、消炎殺菌、活血化瘀的中草藥，如公英、元胡、五靈脂、 陳皮和甘草等，把它們弄乾研磨成細末按一定比例混勻後裝入膠囊或製成其他劑型。其主要組合物的配重量百分比公英26-38、元胡12-18、五靈脂10-16、乳香6-10、陳皮12-16、 甘草16-28，餘量為乾薑，經粉碎、研細、混勻後裝入膠囊或製成其他常用劑型。上述的陳皮細末可用明礬細末6-12 %替換，亦可再增加焦楂細末5-10 %，木香細末10-15 %。該蒲元胃康新產品的中藥組成是經過多次篩選和嚴格按照質量標準、工藝流程要求制訂的，製藥原料的組成配方比例與原專利內容有所差異，新產品更進一步體現了中醫辨證施治的特點，從給藥方法上看治療組和開放組每次均給予蒲元胃康膠囊4粒，飯後0. 5h溫開水送服，每日3次；對照組給予澱粉膠囊，其外形、包裝、給藥方法均與蒲元胃康膠囊完全相同。 3組療程均為60d。其療效判定以症狀緩解情況判斷療效參考國家衛生部頒布的《新藥 (西藥)臨床研究指導原則》中的消化系統藥物臨床研究指導原則，將重要的消化不良症狀按無、輕、中、重分別計分並計算療效指數。療效指數> 75%為顯效，25% 75%為有效， 50%，黏膜炎症減輕但未達顯效標準為有效；潰瘍較治療前縮小< 50%，黏膜炎症徵象無改變或加重為無效。其結果為治療組和開放組病人均在服藥後3 12d，平均 (7. 5士2. 3) d，症狀有不同程度減輕；7 20d，平均(12. 4士5. 6) d，大部分病人的症狀消失。 各組服藥後的症狀及影像學和病理學改善情況見表1.由表1可見，3組間症狀及影像學和病理學改善情況比較有顯著性差異(Hc = 13. 95 61.66，P 0. 05)，開放組和治療組與對照組比較差異均具有高度顯著意義 (P <0.01)。實現了清熱解毒、活血化瘀、行氣止痛、消食散結之功效。藥效學研究發現，該藥有抗炎鎮痛、殺滅和抑制幽門螺旋桿菌、調整胃腸運動功能、促進潰瘍癒合作用(1，2〕。長期動物實驗顯示，蒲元胃康膠囊用量為臨床用量的50. 0 82. 5倍時未見明顯的毒性作用。 我們將蒲元胃康膠囊用於臨床，以期觀察其對胃病的療效。雖然所選病人患有不同的上消化道疾病，而且各病的發病機制亦有不同，但其所出現的症狀卻有相似之處，均為各種消化不良症狀。本文結果顯示，治療組和開放組病人，在服用蒲元胃康膠囊後，症狀較快地得到控制或消失，其治療總有效率為74. 57% 92. 09%，療效明顯優於對照組，差異具有極顯著性。而且該藥起效較快，大部分病人的症狀在7 20d (平均12d)消失。該藥不僅能減輕或消除這些常見的上消化道疾病的症狀，而且服用60d後，上消化道鋇餐或胃鏡及黏膜病理檢查也顯示有明顯的改善，說明蒲元胃康膠囊治療慢性胃炎、消化性潰瘍等疾病時不僅是治標，減輕或消除病人的症狀，更重要的是影像學或病理學檢查有明顯的改善，故有治本的作用。這可能與蒲元胃康膠囊的抑制和殺滅幽門螺旋桿菌、抗炎、促進潰瘍癒合、調整胃腸運動等機制有關。本發明的蒲元胃康膠囊是由六味中藥經提取、製備而成，用於治療胃脘痛(胃炎、胃、十二指腸潰瘍)，按照中國藥典(1995年版一部附錄)採用VIB薄層色譜法對其中藥物進行了鑑別，制定了蒲元胃康膠囊的製備工藝、質量標準，明確了其理化性質，對該製劑的性狀、鑑別檢查、含量測定及衛生學相關指標進行了穩定性觀察，結果均符合衛生療制定的「中藥新藥研究指南」要求。經實驗證明①蒲元胃康膠囊0. 5,1. 0,2. Og/kg給予動物灌胃，對應激型、幽門結紮型、醋酸型和乙醇型潰瘍有不同程度的抑制作用；並有減少胃液胃，降低胃總酸和游離酸度，抑制胃蛋白酶活性等作用；對體外培養幽門螺旋桿菌有較強的抑菌、殺菌作用；可促進小鼠胃腸推進功能。另外，還具有一定的鎮痛、抗炎、安全作用。 ②毒理學試驗證實小鼠急性毒性實驗(最大耐受量)，一日內灌胃給藥50g/kg(相當於臨床用量625倍)末出現明顯毒性；大鼠長期毒性試驗G個月)，灌胃給藥4. 0、6. 6g/kg (相當於臨床用量50.0 82. 5倍)經血常規，肝功、腎功能及病理是學檢查，未出現明顯的異常改變。③對臨床420例胃腕痛患者對比觀察表明，蒲元胃康膠囊對治療消化道炎性病變及潰瘍病有顯著的療效，總有效率為74. 57% 92. 09%。總之，蒲元胃康膠囊是一種治療胃脘痛的有效藥物，臨床用藥是安全的。另經藥效學實驗證明，該藥不但治標，改善胃脘痛患者的胃脘部疼痛、吞酸、噯氣等症狀；而且可以治本，殺滅和抑制幽門螺旋桿菌，降低胃蛋白酶活性和減少胃酸分泌，從而可使絕大多數胃脘痛患者得以治癒。該藥的作用與市場銷售的治療胃炎、胃、十二指腸潰瘍藥物相比較有更大的優點。另經藥效學實驗證明，該藥不但治標，改善胃脘痛患者的胃脘部疼痛、吞酸、噯氣等症狀；而且可以治本，殺滅和抑制幽門螺旋桿菌，降低胃蛋白酶活性和減少胃酸分泌，從而可使絕大多數胃脘痛患者得以治癒。通過對藥學、藥理學、毒理學研究，制定了質量標準、工藝流程、理化性質、觀察製劑的穩定性， 證明該藥可以標本兼治，在抑制和殺滅幽門螺桿菌和促進潰瘍癒合，消除炎症方面與市場銷售的同類藥物比較，具有更大的優點。1、藥學研究。制定了製備工藝、質量標準、理化性質、穩定性試驗，進行了衛生學檢驗，結果均符合三類新藥的各項要求。2、藥效學研究。通過實驗性動物潰瘍模型，觀察到蒲元胃康膠囊對應激型、幽門結紮型、醋酸型和乙醇型潰瘍均有不同程度的抑制作用並有減少胃液量、降低胃總酸度和游離酸度、抑制胃蛋白酶活性， 對幽門螺桿菌有較強的殺菌、抑菌作用；對胃腸蠕動功能有促進作用，並有一定的鎮痛、抗炎和安定作用。3、毒理學研究。(1)急性毒性試驗小鼠口服的一日最大耐受量為臨床成人日用量的714倍，七日內未出現中毒及死亡，表明其毒性較低。( 期毒性試驗按臨床總用量的94倍給以大鼠灌胃，連續4個月，與對照組比較，各項檢查及臟器均未發現異常，無明顯毒副作用，臨床用藥是安全的。綜上所述，蒲元胃康膠囊是由六味中藥組成的精方，經提取製備形成，具有理氣行滯和胃止痛的功效，用於治療胃腕痛(胃炎、胃十二指腸潰瘍)、 慢性胃炎、消化性潰瘍有標本兼治、起效快、效果好、副作用少等優點，值得臨床推廣應用。本發明的突出優點是配方和製備工藝都很簡單，純粹中草藥，無任何添加劑或賦型劑，亦無任何毒副作用，具有殺滅或抑制幽門螺桿菌的作用，經青島市藥檢所對利用本發明產品對幽門螺桿菌體外抑菌試驗所作的檢測結果為抑菌1/512倍，殺菌為1/512倍。經 500多例臨床試用療效達97%，並對返流性食道炎 慢性結腸炎也有一定療效，服用方便， 不用忌口，臨床應用效果滿意率達100%。本發明的最佳實施例之一是取公英細末155克，元胡細末73克，五靈脂細末62 克，乳香細末40克，陳皮細末75克，甘草細末95克，混勻後均等地裝入1000個膠囊。作為本實施例的變更1、各組分的用量可在許可範圍內適當調整；2、陳皮細末可用明礬細末5-10 %替換，同時亦可再增焦楂細末5-10 %，木香細末 10-15% ；3、所有組分均可用等效的其他中草藥作等量替換；4、所有的中藥按組分配伍後，經中藥煎煮後，製成湯劑，灌裝成瓶或袋5、劑型可改為片劑、丸劑或湯劑等其他常用劑型；
權利要求
1.一種蒲元胃康膠囊，其特徵在於各組分的重量百分比為公英沈-38、元胡12-18、五靈脂10-16、乳香6-10、陳皮12-16、甘草16-28，餘量為乾薑，經粉碎、研細、混勻後裝入膠囊或製成其他常用劑型
2.根據權利要求1所述的蒲元胃康膠囊，其特徵在於上述的陳皮細末可用明礬細末 6-12%替換，亦可再增加焦楂細末5-10%，木香細末10-15%。
全文摘要
蒲元胃康膠囊屬於中成藥，用於治療胃炎和十二指腸潰瘍等。其特徵是該組合物由公英、元胡、五靈脂、乳香、明礬和甘草等細末按一定比例混勻後裝入膠囊或製成其他常見劑型。具有配方和製備工藝都很簡單，純中草藥無任何添加劑或賦型劑，無任何毒副作用，具有抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的作用，對胃炎、潰瘍病等治療效果顯著，對反流性食道炎和慢性結腸炎也有一定療效，服用方便等優點。
文檔編號A61K9/48GK102233122SQ20101015076
公開日2011年11月9日 申請日期2010年4月20日 優先權日2010年4月20日
發明者宮尚君 申請人:青島大學醫學院附屬醫院