一種治療溼熱型帶下的藥物組合物的製作方法

2023-12-05 13:19:06

本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療溼熱型帶下的藥物組合物。

背景技術：

溼熱型帶下，屬於溼熱型外陰炎，溼熱帶下是中醫的說法，一般是病人陰道流出黃色或粉紅色粘液(即白帶)、量多，有腥臭氣，或有外陰瘙癢，並有小腹脹痛、腰痛、小便黃熱等症狀。皮膚瘙癢、溼疹、體股癖、外陰瘙癢、外陰炎、非特異性陰道炎和過敏性皮炎等皮膚疾病是常見病。在人類疾病的比例中，皮膚疾病患者佔有相當大的比重，據有關資料表明，有60％以上的人在不同程度上患有皮膚疾病。

目前國內釆用純中草藥製劑治療皮膚病、婦科病的外用藥，效果較好的為數不多。在臨床中有不少患者，由於得不到高效的藥物治療而影響患者的身心健康而造成痛苦，甚至造成不必要的經濟損失。因此，研究開發具有顯著療效的皮膚疾病、婦科外用藥物很有必要，特別是利用廣西當地豐富的中草藥資源，開發產品，為解除皮膚疾病和婦科病患者的疾苦，保護人民的身體健康，提供有效的純中藥製劑，預計可產生良好的社會效益和顯著的經濟效益。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題是克服現有治療溼熱型帶下藥物的不足，提供一種治療溼熱型帶下效果較好的藥物組合物。

本發明藥物組合物中各組分的用量是發明人經過大量實踐總結得出的，由下述重量份的原料藥製成：

田七16-20份、黑螞蟻14-16份、銀杏葉7-9份、冰片3-5份、薄荷3-5份、桉油2-4份。

優選地，它是由下述重量份的原料藥製成：

田七18份、黑螞蟻15份、銀杏葉8份、冰片4份、薄荷4份、桉油3份。

本發明所述藥物組合物的劑型可以是搽劑、膏劑、洗劑等醫學上可接受的劑型，它們的製備方法、輔料用量按現有常規工藝進行。

本發明所述藥物組合物優選按照以下方法製備：

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮髮油，揮髮油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10 倍水煎煮2次、每次1-2小時，合併煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮髮油、5％羥苯乙酯，攪拌靜置沉澱72小時後過濾，濾液分裝、包裝、檢驗、即得洗劑。

本發明還包括上述藥物組合物在製備治療溼熱型帶下藥物中的應用。

本發明組方中：

田七，是中藥材中的一顆明珠，清朝藥學著作《本草綱目拾遺》中記載：「人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥中之最珍貴者。」性味：味甘；微苦；性溫。歸經：歸肝經；胃經；心經；肺經；大腸經。功能：止血；散血；定痛。主治：跌扑瘀腫，胸痺絞痛，症瘕；血瘀經閉；痛經；產後瘀陰腹痛；瘡癰腫痛。用法用量：煎湯，3-9克；研末，1-3克；或入丸、散。外用：適理，磨汁塗；或研末調敷。生態環境：野生於山坡叢林下，今多栽培於海拔800-1000m的山腳斜披、土丘緩坡上或人工蔭棚下。資源分布：分布於江西、湖北、廣東、廣西、四川、雲南等地。野生者已少見，多為栽培。據藥物分析，田七主要含六種皂甙和谷甾醇、胡蘿蔔甙、黃酮類化合物。皂甙是人參的主要成分，對增強體力，改善心肌氧代謝，提高動物缺氧的耐受力很有作用。為君藥。

黑螞蟻，Polyrhachis vicina Roger，學名叫擬黑多刺蟻，蟻科多刺蟻屬的一種昆蟲。螞蟻治療、保健、養生之法，自有文獻記載以來在我國及世界各國已有三千多年歷史。雲南西雙版納以它獨特的熱帶雨林自然地理環境，成了擬黑多刺蟻的生長棲息地。因為擬黑多刺蟻生活環境的特殊，造就了它特殊的藥用價值。蟻療，即應用螞蟻為人們治療、保健、養生，就是以螞蟻(擬黑多刺蟻)的均衡營養、平衡機體、異病同治、藥食兩用的特質，融合螞蟻滋補營養、健脾補腎、通經活絡、益氣活血、雙向調節免疫、抗病毒、抗炎鎮痛鎮靜等功能，防治療風溼、類風溼、B肝、咳喘、糖尿病等虛損性疑難雜症；均衡營養平衡機體，提高免疫祛病強，提高耐力抗疲勞增強性功能，延緩衰老等保健養生功效。為臣藥。

銀杏葉，為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的乾燥葉。秋季葉尚綠時採收，及時乾燥。一般為人工栽培。栽培地區北至遼寧，南達廣東，東起浙江，西達陝西、甘肅、西南到四川、貴州、雲南等地。具有活血化瘀，通絡止痛，斂肺平喘，化濁降脂的功效。用於瘀血阻絡，胸痺心痛，中風偏癱，肺虛咳喘，高脂血症。入藥部位，植物的乾燥葉。性味，甘、苦、澀，平。歸經，歸心、肺經。功效，活血化瘀，通絡止痛，斂肺平喘，化濁降脂。為臣藥。

冰片，味辛苦、性涼。功能芳香開竅、清熱止痛。以其散熱止痛之功，故用於多種瘡瘍疥癬等症。許多外用防腐生肌的複方中，常配有本品。現代藥理研究表明：其藥理作用與樟腦相似：較高濃度有抑菌作用。黏膜和皮下組織均易吸收。為佐藥。

薄荷，它是辛涼性發汗解熱藥，外用可治神經痛、皮膚瘙癢、皮疹和 溼疹等。主要成分揮髮油，薄荷含有薄荷醇，具有防腐殺菌、消炎、止痛、止癢等功效。為佐藥。

桉油，為桃金孃科植物藍桉Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Sieb.或上述兩科同屬其他植物經水蒸氣蒸鎦得到的揮髮油。祛風止痛。用於皮膚瘙癢，神經痛。為使藥。

本發明組方以中醫藥理為根據，選用民間驗方和皮膚科、婦科常用的中藥、草藥，經多次實驗篩選而成。本方由忍冬藤等17味中藥和草藥組成，方中田七清熱解毒、疏風通絡、去痛：黑螞蟻祛風利溼，散瘀定痛，消炎；銀杏葉，活血化瘀，通絡止痛；冰片清熱止痛；薄荷，防腐殺菌、消炎、止痛、止癢；桉油，祛風止痛。諸藥合用，具有清熱解毒、活血祛瘀、燥溼殺蟲、止癢止痛之功效，用於皮膚瘙癢、外陰瘙癢以及溼疹、疥癬、手足癬，也可用於清潔陰道、預防感染。

具體實施方式

下面以具體實施例對本發明作進一步說明，但本發明並不局限於這些實施例。

實施例1

田七160g、黑螞蟻160g、銀杏葉70g、冰片30g、薄荷50g、桉油20g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮髮油，揮髮油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合併煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮髮油，並加輔料，混勻，即得搽劑。

實施例2

田七200g、黑螞蟻140g、銀杏葉90g、冰片50g、薄荷30g、桉油40g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮髮油，揮髮油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合併煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮髮油，並加輔料，混勻，即得膏劑。

實施例3

田七180g、黑螞蟻150g、銀杏葉80g、冰片40g、薄荷40g、桉油30g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮髮油，揮髮油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合併煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮髮油、5％羥苯乙酯，攪拌靜置沉澱72小時後過濾，濾液分裝、包裝、檢驗、即得洗劑。

實驗例：本發明實施例3治療溼熱型帶下臨床療效觀察：

1.病例選擇

凡符合中醫診斷標準、辯證屬溼熱型帶下患者可納入觀察對象。

2.診斷標準

2.1中醫診斷標準

女子帶下量明顯增多，色、質異常，或有臭氣，伴有全身或局部症狀者。

2.2西醫診斷標準

2.2.1外陰炎

外陰皮膚瘙癢，疼痛。檢查見局部發紅，腫脹，常有抓痕，分泌物增多，有時呈膿性。小陰唇可因受分泌物浸漬而漬爛，並與對側粘連，甚至尿道口和陰道口被粘連的陰唇復蓋，造成排尿困難。通過檢查，排除滴蟲、黴菌、老年性陰道炎及外陰白斑、糖尿病、白塞氏病所引起的外陰癢痛。

2.2.2非特異性陰道炎

2.2.2.1症狀:外陰瘙癢、灼痛、或伴有尿頻、尿急、尿痛等尿道刺激症狀，或伴有局部刺激症狀。

2.2.2.2婦科檢查：陰道分泌物呈膿性或漿液性，無泡床或凝乳狀，陰道黏膜充血，有蝕痛。

2.2.2.3實驗室檢查：陰道分泌物中顯微鏡下可有白細胞或膿球。

3.排除標準(包括不適應症或剔除標準)

3.1經檢查證實由婦科腫瘤及性病引起者。

3.2年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女以及對研究藥物過敏者。

3.3合併有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者。

3.4不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

4.觀察方法

共觀察60例，隨機分為2組。其中治療組40例，使用實施例3搽劑，對照組20例使用《潔爾陰》洗液(成都恩烕世亨製藥有限公司生產)。

用法：外陰炎者直接將藥液噴灑於洗淨的患處，每日3次，連用7天，非特異性陰道炎者則將藥液用溫開水稀釋5倍後用陰道衝洗器衝洗陰道，每日1次，連用7天。

試驗前常規對受試者作婦科檢查，取陰道分泌物作顯微鏡檢查，符合病例選擇標準者即可納入觀察對象。療程結束後即作婦科及陰道分泌物顯微鏡複查。用積分法評定治療效果。症狀體徵程度分級及記分標準詳見《觀察表》。療效判斷直接由觀察者做出。觀察期間停用其它藥物。

5.結果

5.1溼熱型帶下治療前後見證積分差異的顯著性比較(t檢驗)

表1

均有顯著性差異(P0.05)

5.3溼熱型帶下兩組藥物治療後陰道分泌物膿球轉陰率的比較

表3

無顯著性差異(P>0.05)

6.兩組藥物療效的比較(Ridit分析)

表4

兩組藥物對兩種病證的療效無顯著性差異(P>0.05)

7.不良反應和毒副作用

131例驗證期間無一例出現不良反應和毒副作用。

8.討論

8.1兩組藥物對溼熱型帶下治療前後其證積分和體徵有顯著性差異(P0.05)。

8.3兩種藥物對病證均有較髙的療效，但組間無顯著性差異(P>0.05)。

9.結論

9.1驗證結果表明，實施例3搽劑確實具有祛風止癢，清熱除溼之功效，對溼熱型帶下的臨床症狀有顯著的改善作用。

9.2實施例3搽劑對溼熱型帶下有較高的療效，其總有效率為97.5％，適合於兩種病證的治療用藥，療效是肯定的。

9.3驗證期間無一例出現不良反應和毒副作用，說明實施例3搽劑臨床應用是安全可靠的，劑型亦是合理的。

作為比較，本發明申請人還分別對田七、黑螞蟻、銀杏葉單方，以及田七和黑螞蟻的組合、田七和銀杏葉的組合做了對比試驗，實驗結果顯示本發明組方的效果遠遠超過以上對比實驗效果。