多層複合管狀結構及其製造方法
2023-12-01 00:44:51
專利名稱：多層複合管狀結構及其製造方法
技術領域：
本發明涉及多層複合管領域，尤其是用於外科手術中的移植件。本發明提供一用作一外科手術移植件的多層複合管狀結構，其在一螢光屏上是可見的，但不會屏蔽解剖結構。本發明還提供一種在配置(deployment)和膨脹時不會分層的多層移植件。
已經在大量的外科手術中採用移植件。例如，在有序的治療過程中採用移植件來修復和支承受損的組織。將移植件植入目標位置並且膨脹到其原始直徑的幾倍，直到該移植件接觸周圍組織。該過程稱為移植件的初始膨脹。接著，移植件進一步膨脹，以使其埋入周圍解剖結構的壁內，例如一動脈內。該過程稱為埋置(imbedding)。初始膨脹與埋置的過程稱為配置(deployment)。一旦移植件膨脹，其即處於一固定位置。
一包括使用一移植件的普通外科手術的例子是在從冠狀動脈內去除溶菌斑後，將一移植件植入該動脈內。在該情形中，移植件用來支承已被動脈粥樣硬化溶菌斑阻塞的血管。
移植件也用於包括輸尿管和尿道的外科手術中。例如，在前列腺外科術中，移植件用來保持泌尿系統管道的通暢。
在所有例如上述外科手術中，移植件的放置與定位是至關重要的。因此已開發了允許一內科醫師或外科醫生觀察一移植件位置的各種方法，以正確地植入。這些方法中最常見的是使用一(x射線)螢光檢查儀觀察植入物。
現有技術的移植件通常是由例如不鏽鋼、鉭或(鎳鈦金屬互化物)NitinolTM的單一金屬製造，其中最常用的材料是不鏽鋼。不鏽鋼移植件的一主要缺陷是其對於螢光屏是透明的。因此，採用不鏽鋼移植件需要在血流中注入不透明的染料，以使外科醫生能看見移植件來進行定位和配置。這些染料消散得非常快，使得只能在短暫的時間內看到該移植件。因此，包括不鏽鋼移植件的手術和使用染料來觀察移植件要求快速地選位和配置移植件。此外，移植件的缺乏可見性使得即使並非不可能、但也極為困難來驗證移植件是否在一段時間後已改變位置。
鉭是移植件中廣泛使用的一非透射性材料。一固體鉭移植件必須具有一在配置和功能方面均有用的最小厚度。固體鉭移植件所需的厚度導致一在螢光屏上的高的發光度，而這會引起一些問題。(問題之)一是由鉭移植件產生的螢光屏圖像太亮，以至於消除了移植件圖案的細節和移植件/脈管交界處的細節。因為不可能看到移植件/脈管交界處，因此準確地將移植件放置到脈管分枝中是費事的。此外，移植件不能被準確地觀察到的事實使得更難以確定在移植件位置是否已出現例如再狹窄的脈管狀態。
因為在各種解剖位置使用移植件，需要改變移植件的厚度，因而改變其強度，以彌補解剖的不同。例如，可以在具有不同程度肌肉量的解剖位置使用移植件。一多層移植件應當能彌補肌肉量的變化，例如採用不同厚度的移植件層。另外，還希望能改變一移植件的發光度，以彌補不同的解剖變化和不同程度的肌肉量。
外科手術移植件在配置過程中承受極大的塑性變形。在一多層移植件中，移植件的層必須不分層或分離。一多層移植件的任何分層將會產生粗糙的或尖銳的邊緣，導致血栓症，和(導致)直接的解剖損傷，包括撕裂脈管。
外科手術實踐中通常採用一氣球單元來配置、膨脹和埋置外科手術移植件。在移植件技術中採用這些氣球單元是公知的。採用一氣球單元來膨脹一外科手術移植件，所用的壓力是關鍵性的。需要一較高的壓力來膨脹的移植件會帶來增大的氣球破裂的危險，而破裂會導致一栓塞。
因此，需要一種在一螢光屏上可見而又不屏蔽解剖結構的移植件。
還需要一種可以膨脹而不分層的多層移植件。
還需要一種可通過改變其厚度來改變強度的多層移植件，以適應不同的解剖結構。
還需要一種可通過改變移植件層的厚度來改變其在螢光屏上的發光度的多層移植件，以適應不同的解剖結構。
還需要一種在一較低的壓力下膨脹的移植件和當配置時提供氣球破裂的危險減少的多層移植件。
本發明涉及一種能滿足一移植件下列需要的結構既可在一螢光屏上可見，又不遮蔽移植件本身或者圍繞移植件周圍的解剖結構的細節。本發明給這些需要提供了一確實創新和有效的解決方案。
一具有本發明特徵的結構包括一多層複合移植件。該移植件的一層是由一非透射性材料形成。移植件的另一層是由一生物相容性材料形成。這些層的組合產生一種既生物相容、又在一螢光屏上可見，同時還不屏蔽移植件結構或周圍的解剖結構的結構。
本發明還提供一種製造具有上述移植件特性之多層複合結構的方法。一作為本發明主題的多層複合結構是這樣產生的例如通過管拉伸、模鍛或深拉伸一作為複合物的多重管或條帶來使之減小，並且進行熱處理來擴散粘接這些層。這導致一易延展的結構，其允許有大的變形而在生物相容性層與非透射性層之間不會分層。
為描述本發明，在附圖中示出一目前較優的方式；但應當理解本發明並不限於所示的具體配置和手段。
圖1表示一根據本發明的移植件在蝕刻或加工前的局部透視圖。
圖2表示一沿圖1的2-2線剖取的橫剖視圖，示出了移植件的諸層。
圖3是一根據本發明的實際移植件在蝕刻或加工後一部分的電子顯微圖。
圖4表示一根據本發明另一實施例的移植件在蝕刻或加工前的一分解局部剖開圖。
圖5是一沿圖4的5-5線剖取的橫剖視圖，表示移植件的諸層。
圖6是一根據本發明的移植件的另一實施例的橫剖視圖，表示一在層之間的金屬夾片。
圖7～9是一根據本發明製造一移植件的方法之局部剖視圖。
圖10是一根據本發明的移植件設置在一動脈內的橫剖視圖。
圖11是一根據本發明的移植件在膨脹前的側視圖。
現參照附圖，其中相同的標記表示相同的元件，在圖1和2中示出了根據本發明的一移植件10。在圖1、2和3所示的本發明的優選實施例中，一移植件10包括一多層複合管狀結構，其中，一外層12為生物相容性材料，一中層14為非透射性材料，一內層16也為生物相容性材料。在該優選實施例中，用於外層12和內層16的生物相容性材料是不鏽鋼，而非透射性中層14為鉭。這些層材用下述方法粘結(bond)在一起。圖3所示的移植件10已被蝕刻和加工成一定的型式。
應認識到可用其它生物相容性材料來代替不鏽鋼。還應當認識到非透射性層14也不限於鉭，而是可採用包括但不限於金、鉑、和這些材料的合金之類的其它材料，這些均在本發明的範圍之內。
在一不鏽鋼-鉭-不鏽鋼的移植件、例如移植件10中，鉭層14必須具有足夠的厚度，以在一螢光屏(未示出)上提供一亮麗和清晰的圖像。非透射性鉭層14的厚度可以變化，以給脈管內靠近表面植入移植件的地方提供最優的發光效果，此時需要較低的發光，而對於例如肌肉組織內較深位置的手術，則需要較高的發光，因此就需要一較厚的非透射性鉭層14。非透射性鉭層14的厚度也可改變來適應具有不同組織密度的解剖位置，因為這些位置需要不同的移植件發光效果。
在本發明的另一實施例中，如圖4和5所示，薄的非透射性層24可以通過電鍍、蒸發、化學或其它薄膜沉積技術沉積在一生物相容性材料製成的第一管材28的外表面26上。在圖4和5中，為清晰起見，非透射性層24的相對厚度被誇大了。塗層的第一管材28然後被冶金方式粘結到一第二管材30上，如下所述在非透射性層24與第二管30之間形成一擴散層18。在另一實施例中，非透射性層24被沉積在一第一管(未示出)的內表面上，然後該第一管被同軸地設置和冶金方式粘結到一第二管上。
因此非透射性層14或24的厚度可以為移植件10壁厚的1％～95％。這樣，發光效果可以很寬地變化，以適應不同的組織變化。
可以在本發明的移植件上增加附加的層，以形成各種合成移植件。例如，可形成一5層移植件，具有交替的不鏽鋼層和鉭層，其中不鏽鋼層為最外層和最裡層。
由於移植件10在配置和膨脹過程中必然會出現大的塑性變形，如前所述，因此不鏽鋼層與鉭層之間所形成的粘接效果對於結構的功能是至關重要的。一機械粘接不足以滿足根據本發明的移植件的要求。而是，一種發生材料成分擴散的冶金法粘接是所希望的方案。該冶金法粘接是通過向材料施加壓力和熱能形成的，正如下面所要描述的。
如圖2所述，在結構的層之間形成一冶金法粘接的同時，在相鄰的層12與14、或者14與16之間的交界面處還設置一擴散層18。通過適當的熱處理周期可以有效地影響和控制這些擴散層18的特性，導致一所希望的易延展的(柔軟的)擴散層18，或者一不希望的易碎的(脆化的)金屬中間層。
熱處理、溫度和時間關係可控制擴散元素的傳輸速率，導致在擴散層18內具有不同的元素成分和厚度。熱處理周期對於不同的材料組合必須是優化的，從而擴散層18保持配置所需的易延展性。擴散層18還必須是，在確保粘接完整性和確保在移植件10配置而膨脹的過程中防止分層的易延展性前提下所需的最小厚度。
在本發明的另一實施例中，如圖6所示，將可能不易相容並且將導致形成一不希望的易碎金屬中間層的材料粘接在一起，可以通過使用一金屬夾片20來完成。該夾片20用於同時控制通過擴散區22傳輸的擴散速率和元素。例如，可採用一金制夾片來便於形成一適當的擴散層18。
可採用下列方法來形成具有本發明特徵的一多層複合管狀結構。
例1如前所提及，不鏽鋼與鉭之間的擴散層18是通過適當施加壓力和熱處理來建立和控制的。這在擴散粘接的領域是周知的。在一形成本發明所採用的方法例子中，同軸地設置一由生物相容性材料製造的外管、一由非透射性材料製造的中管和一由生物相容性材料製造的內管，並且例如通過模鍛或管拉伸來同時減小這些管料。這種方式的管減小方法是周知的。以這種方法配置的一複合管狀結構的例子表示在圖1和3中。
在根據本發明的多層複合管狀結構中，在層之間交界處的壓力是由在複合拉伸操作後餘留在管內的殘餘徑向夾緊應力的結果所形成的。在管拉伸領域的普通技術人員將知道，增大面積縮減量和改變面積縮減量相對於壁厚縮減量的百分比，會增大或降低在一定限度內該殘餘應力的幅度。
在該方法的一例子中，如上所述設置一不鏽鋼外管、一鉭中管和一不鏽鋼內管來形成複合結構。為便於層之間的正確粘接，應當在交界處建立一至少50p.s.i(磅/平方英寸)的殘餘夾緊應力。此外，必須在一有限的時間和溫度範圍內對複合管進行退火處理。該時間和溫度範圍的下限應當至少為1550華氏度和至少6分鐘。上限不應超過1850華氏度和15分鐘。在該溫度範圍內複合管的退火將會產生一最小厚度的擴散層和保持所需易延展性的基本成分，以允許在較低壓力下配置和膨脹，並且仍然可防止在膨脹過程中分層。
例2在形成本發明的另一方法中，在一生物相容性材料內管的外表面上沉積一非透射性材料層。該配置示於圖4中。可以通過諸如蒸發沉積、電鍍、噴塗或類似方法的一覆層(塗覆)方法來沉積該非透射性材料。然後繞該覆層內管設置一生物相容性材料外管。
然後一起拉伸複合管並且逐漸減小，直到獲得所希望的殘餘夾緊應力，如上所述。然後如上所述對該管進行熱處理，在非透射性層與外管的內表面之間形成一擴散粘接。
通過在外管的內表面上沉積非透射性層、並且將這一組合結構粘接到內管的外表面上都可完成該同樣的過程。
例3可用來形成一多層複合管狀結構的另一方法包括使用一金屬夾片20。該方法示於圖6中。夾片20被設置在生物相容性層與非透射性層之間，並且用來控制通過擴散區傳輸的擴散速率和/或擴散微粒。然後一起拉伸並且逐漸減小這些多層管，直到獲得所希望的殘餘夾緊應力，如上所述。然後如上所述對管進行熱處理，以在非透射性材料與生物相容性材料之間形成一擴散粘接結構，這由夾片20而獲得製做上的便利。
例4可用來形成一根據本發明的多層複合管狀結構之另一方法包括採用由一多層條帶42進行深拉伸的步驟。深拉伸方法在管形成技術中是周知的。
在一實施例中，如圖7、8和9所示，多層條帶具有一不鏽鋼頂層54、一非透射性材料中層56和一不鏽鋼底層58。該條帶42是在深拉伸處理之前通過冶金法粘接諸層而製備的。在深拉伸處理的過程中，如圖8所示，條帶42被放置到一衝模44上，並且條帶42例如被一衝頭46壓入該衝模44內。在衝模44內就形成一具有一封閉端50的一定壁厚的管材48。採用一系列直徑漸減的衝模重複該過程，直到形成一具有所希望的直徑和壁厚的多層管48。對於一定的材料組合，可能需要在逐漸拉伸操作中進行中間熱處理，如上所述。一旦形成一所希望厚度和尺寸的管材，就切掉管48的封閉端50和彎曲邊緣52，如圖9所示。然後，如上所述對管件進行熱處理，直到在層之間形成適當的金屬間粘接。
一此處所述的複合結構的優點是，對於一寬範圍的非透射性層厚度和材料，移植件10可以在一較小施加的力下擴張，與同樣厚度的一固體不鏽鋼移植件所需的壓力相比，這會傳遞較低的配置壓力。這是因為複合結構的較低的模量。該較低的模量是由非透射性材料的較低的彎曲強度和/或較低的疲勞應變硬化率造成的。
在一使用一移植件的典型的外科手術中，用一低壓氣球(未示出)來使移植件進行初始膨脹，直到移植件壁接觸一被打開的脈管，例如一動脈的壁為止。圖10中所示的一移植件10與一動脈11的壁保持接觸。然後撤除低壓氣球，插入一高壓氣球(未示出)，並且該移植件10被高壓氣球進一步膨脹開，進入動脈壁11內。該第二次膨脹是指「埋置」。與同樣厚度的普通不鏽鋼移植件相比，具有一種1∶1∶1的不鏽鋼∶鉭∶不鏽鋼比率的複合移植件的膨脹和埋置壓力詳細示於表1表1
與固體不鏽鋼移植件相比，給複合移植件採用較低膨脹和埋置壓力的能力可控制其安全與可靠性。由於需要較低的壓力來膨脹和埋置本發明的複合移植件，因此撕裂或損傷解剖的器官、組織或脈管周圍的風險較小。此外，在氣球單元上施加的應力較低，因此降低了氣球破裂的危險和伴隨的栓塞危險。
本發明可以具體化為其它特定的方式而不脫離其實質或基本特徵，因此在確定本發明的保護範圍時，應當參照所附的權利要求書而不是前述說明書。
權利要求
1.一用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構，包括(a)一包括一生物相容性材料的外層；(b)一包括冶金法粘接到該外層的一非透射性材料的中間層；和(c)一包括冶金法粘接到該中間層的一生物相容性材料的內層。
2.如權利要求1所述的多層複合管狀結構，其特徵是該外層是不鏽鋼料。
3.如權利要求1所述的多層複合管狀結構，其特徵是該內層是不鏽鋼料。
4.如權利要求1所述的多層複合管狀結構，其特徵是該中間層是包括鉭、金、金合金、鉑和鉑合金的組中的一種。
5.如權利要求1所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層的厚度被選擇成在一螢光屏上產生預選的發光效果。
6.一用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構，包括(a)一生物相容性材料的外管；(b)一生物相容性材料的內管，該內管具有一沉積在其外表面上的非透射性材料層，該非透射性層被冶金法粘接到外管上。
7.如權利要求6所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性材料是通過包括蒸發沉積、電鍍和噴射的組中的一種(方法)沉積到內管的外表面上的。
8.如權利要求6所述的多層複合管狀結構，其特徵是該外管由不鏽鋼形成的。
9.如權利要求6所述的多層複合管狀結構，其特徵是該內管由不鏽鋼形成的。
10.如權利要求6所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層是包括鉭、金、金合金、鉑和鉑合金的組中的一種。
11.如權利要求6所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層的厚度被選擇成在一螢光屏上產生預選的發光效果。
12.一用作一外科手術中移植件的多層複合管狀結構，包括(a)一生物相容性材料的外管，該外管具有一沉積在其內表面上的非透射性材料層；(b)一生物相容性材料的內管，該非透射性層被冶金法粘接到該內管上。
13.如權利要求12所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性材料是通過包括蒸發沉積、電鍍和噴射的組中的一種(方式)沉積到外管的內表面上的。
14.如權利要求12所述的多層複合管狀結構，其特徵是該外管由不鏽鋼形成。
15.如權利要求12所述的多層複合管狀結構，其特徵是該內管由不鏽鋼形成。
16.如權利要求12所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層是包括鉭、金、金合金、鉑和鉑合金的組中的一種。
17.如權利要求12所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層的厚度被選擇成在一螢光屏上產生預選的發光效果。
18.一用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構，包括一非透射性材料層，一生物相容性材料層和一在該非透射性材料與生物相容性材料之間合適的金屬夾片。
19.如權利要求18所述的多層複合管狀結構，其特徵是該金屬夾片是由金形成的。
20.如權利要求18所述的多層複合管狀結構，其特徵是該非透射性層的厚度被選擇成在一螢光屏上產生預選的發光效果。
21.一形成用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)將一生物相容性材料管同軸地環繞一非透射性材料管；(b)將這些管同時減小到一所希望的直徑並由此在管之間產生一殘餘夾緊應力；(c)對管進行熱處理，以形成這些管的擴散粘接，從而所形成的複合管是易延展的，並且允許變形而在非透射性材料與生物相容性材料之間不會分層。
22.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是通過管拉伸和模鍛步驟之一來減小該層件。
23.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是殘餘夾緊應力至少為50p.s.i(磅/平方英寸)。
24.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是至少在1550華氏度的一溫度下加熱。
25.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在不超過1850華氏度的一溫度下加熱。
26.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是加熱6～15分鐘。
27.如權利要求21所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在大約1550～約1850華氏度的溫度範圍內加熱6～15分鐘。
28.一形成用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)在一第一管的外表面上沉積一非透射性層，該第一管是由生物相容性材料形成的；(b)將一由生物相容性材料形成的第二管同軸地環繞該第一管；(c)將這些管料同時減小到一所希望的直徑並由此在管料之間產生一殘餘夾緊應力；(d)對該管料進行熱處理，以使非透射性層擴散粘接到外管上，從而形成一易延展的複合管，並且允許該複合管變形而在非透射性材料與生物相容性材料之間不會分層。
29.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是非透射性材料是通過包括蒸發沉積、電鍍和噴射的組中的一種(方法)沉積到第一管的外表面上的。
30.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是通過管拉伸和模鍛步驟之一來減小管料結構。
31.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是殘餘夾緊應力至少為50p.s.i(磅/平方英寸)。
32.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是至少在1550華氏度的一溫度下加熱。
33.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在不超過1850華氏度的一溫度下加熱。
34.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是加熱6～15分鐘。
35.如權利要求28所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在大約1550～約1850華氏度的溫度範圍內加熱6～15分鐘。
36.一形成用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)在一生物相容性材料的第一管的內表面上沉積一非透射性層；(b)將該第一管同軸地環繞一生物相容性材料的第二管；(c)將這些管料結構同時減小到一所希望的直徑並由此在管料之間產生一殘餘夾緊應力；(d)對管料結構進行熱處理，以使非透射性層與外管的內表面擴散粘接，其中所形成的複合管是易延展的，並且允許該複合管變形而在非透射性材料與生物相容性材料之間不會分層。
37.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是非透射性材料是通過包括蒸發沉積、電鍍和噴射的組中的一種(方法)沉積到第一管的內表面上的。
38.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是通過管拉伸和模鍛步驟之一來減小管料結構。
39.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是殘餘夾緊應力至少為50p.s.i。
40.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是至少在1550華氏度的一溫度下加熱。
41.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在不超過1850華氏度的一溫度下加熱。
42.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是加熱6～15分鐘。
43.如權利要求36所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在大約1550～約1850華氏度的溫度範圍內加熱6～15分鐘。
44.一形成用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)用一生物相容性材料的管同軸地環繞一非透射性材料的管；(b)將一金屬夾片設置在該非透射性管與生物相容性管之間；(c)將這些管料結構同時減小到一所希望的直徑並由此在管料之間產生一殘餘夾緊應力；(d)對管科結構進行熱處理，以使非透射性層與生物相容性層擴散粘接，從而所形成的複合管是易延展的，並且允許該複合管變形而不會分層。
45.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是通過管拉伸和模鍛步驟之一來減小層結構。
46.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是殘餘夾緊應力至少為50p.s.i。
47.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是至少在1550華氏度的一溫度下加熱。
48.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在不超過1850華氏度的一溫度下加熱。
49.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是加熱6～15分鐘。
50.如權利要求44所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在大約1550～約1850華氏度的溫度範圍內加熱6～15分鐘。
51.一形成用作一外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)將一具有一非透射性材料層和一生物相容性材料層的條帶放置到一衝模上；(b)通過一系列的衝模深拉伸該條帶來減小所述條帶，從而在層結構之間產生一夾緊應力並且形成一具有一封閉端的所需壁厚的管料結構；(c)一旦獲得所需的壁厚，就切除管的封閉端；和(d)對管件進行熱處理，以使非透射性層與生物相容性層擴散粘接，從而所形成的複合管是易延展的，並且允許該複合管變形而在非透射性層與生物相容性層之間不會分層。
52.如權利要求51所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是殘餘夾緊應力至少為50p.s.i。
53.如權利要求51所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是至少在1550華氏度的一溫度下加熱。
54.如權利要求51所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在不超過1850華氏度的一溫度下加熱。
55.如權利要求51所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是加熱6～15分鐘。
56.如權利要求51所述的形成一多層複合管狀結構的方法，其特徵是在大約1550～約1850華氏度的溫度範圍內加熱6～15分鐘。
57.一種設置一用作外科手術中之移植件的多層複合管狀結構的方法，包括(a)將該結構配置到一解剖位置；(b)用一不大於3.5個大氣壓壓力的氣球來使該結構膨脹，直到該結構的壁接觸解剖位置處的組織；和(c)通過用一大於7.5個大氣壓壓力的氣球進一步膨脹該結構，使該結構埋置到解剖位置處的所述組織內。
全文摘要
一用作一外科手術中移植件的多層複合管狀結構,具有一生物相容性材料的外層(12)、一非透射性材料的中間層(14)和一生物相容性材料的內層(16)。這些層料被冶金法粘接,以形成一易延展的複合移植件(10),並且允許該複合移植件有大的變形而在生物相容性層(12,16)與非透射性層(14)之間不會發生分層。所形成的複合結構(10)在一螢光屏上是可見的,並且不會遮蔽移植件(10)本身的細節、或者繞移植件(10)周圍的解剖器官。還公開了形成一多層複合管狀結構(10)的方法。將一生物相容性材料管(12,16)同軸地環繞由非透射性材料所形成的一管(14)。例如通過管拉伸、模鍛或深拉伸來同時減小這些管料結構,直到形成所希望的直徑和壁厚。然後對這些管件進行熱處理,以使生物相容性層(12,16)與非透射性層(14)擴散粘接。
文檔編號A61F2/06GK1248156SQ97181483
公開日2000年3月22日 申請日期1997年12月3日 優先權日1997年1月21日
發明者J·K·埃克爾特, J·M·法裡納, J·P·加達, J·C·克利, J·G·託馬斯 申請人:斯滕特技術公司