藉助超聲波監視液體流是否存在空氣的方法和裝置的製作方法

2023-12-06 00:19:31 3

專利名稱：藉助超聲波監視液體流是否存在空氣的方法和裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及監視流動液體、特別^:視在體外血液處理設備的體外血 液循環系統中流動的血液是否存在空氣的方法，並涉及一種使用體外血液 循環系統的體外血液處理用方法，其中，監視在體外血液循環系統中是否 存在空氣。本發明還涉及用於監視流動液體、特別^j^f見在體外血液循環 系統中流動的血液是否存在空氣的裝置，並涉及具有這樣的裝置的體外血
液處理用設備該裝置用於監視在血液處理設備的體外血液循環系統中流
動的血液是否存在空氣。
背景技術：
對於體外血液處理，多種方法是已知的，其中，患者的血液流經體外 血液循環系統的血液處理單元。體外血液處理(例如血液透析或血液過濾) 的主要麻煩之一是空氣透入體外血液循環系統的可能。將夾帶的空氣泡從
血液中分離所用的是已知的沉澱室(drip chamber)，其被布置在體外血
液循環系統的靜步m中。
已知的沉澱室在捕捉空氣泡方面是高度可靠的。儘管如此，在根本上 存在空氣泡通過靜脈注入患者體內的風險。為了得到安全性的進一步提高， 因此，血液處理設備部件具有空氣檢測器，對空氣檢測器的運行可靠性設 置了非常嚴格的要求。相當大的空氣泡和小的空氣泡都必須使自身能以高
可靠性被空氣檢測器檢測到。如果發生相當大的空氣泡，處理被立即中止， 且發出警報，相反， 一定數量的較小空氣泡則可以容忍。但是，包含在血 液中的空氣總體積必須不超過預設限制值。
EP 1 182 452 A2介紹了用於在流動液體中檢測空氣泡的裝置，其M 於超聲波測量的。空氣泡由經過測量間隙的超聲波信號的衰減檢測得到。
在這種情況下，衰減量是空氣泡尺寸的量度。
已知的監視裝置具有用於以預設的水平將超聲波信號耦合到流動液體 之中的超聲波發射器以及用於接收從流動液體中出現的超聲波信號的超聲 波接收器。將來自超聲波接收器的輸出信號與預設的限制值進行比較。如 果超聲波信號低於限制值，假定為存在大的空氣泡，而在超聲波信號等於 或高於限制值的情況下，假定為存在小的空氣泡。
當存在大的空氣泡時，監視裝置馬上給出報警。另一方面，較小的空 氣泡的存在不立即導致報警。僅當位於流動液體中的空氣超過臨界總體積 時，給出報警。包含在液體中的空氣的體積是由小空氣泡的數量以及流動 液體的流速計算得出的。出於此目的，對由超聲波測量檢測到的小的空氣 泡進行計數。
從EP 1 182 452 A2獲知的監視裝置特別用於對血液處理設備的體外 血液循環系統進行監詳見。
US 4 651 555介紹了監視流動液體是否存在微粒或氣泡的方法，其中， 聲音信號被耦合到液體流之中，並接收從液體中出現的聲音信號。將所接 收的聲音信號與限制值進行比較，如果所接收的聲音信號低於限制值，得 出空氣泡存在的結論。限制值(將聲音信號與之進行比較)是基於由所接 收的聲音信號形成的平均值確定的。
基於對經過測量間隙的聲音信號的衰減的分析的、用於流動液體的監 —見方法也可從US 4 487 601獲知。
EP 1 466 637 A2介紹了基於超聲波測量檢測空氣泡的裝置，其中，對 所接收信號的包絡進行分析，以便使得空氣泡的體積能被確定。如果給定 時間段內空氣泡的總體積超過預設限制值，觸發報警。

發明內容
本發明的目的在於指明一種監視流動液體是否存在空氣的方法，該方 法以高的可靠性使得在大空氣泡和小空氣泡之間做出區分成為可能，並使 不同事故(incident)能被檢測。本發明的另 一 目的在於指明一種使用體外
血液循環系統的體外血液處理用方法，在該方法中，大空氣泡和小空氣泡 能在體外循環系統中以高的可靠性4皮檢測出來，並能在不同事故之間進行
區分。根據本發明，利用權利要求1和7中的特徵，實現了這些目的。
本發明的目的還在於提供一種用於監視流動液體是否存在空氣的裝置 以及具有這種類型的監視裝置的體外血液處理用設備。利用權利要求8和 14中的特徵實現這些目的。
根據本發明的方法以及根據本發明的裝置運行的原理是基於出於在 大空氣泡與小空氣泡之間進行區分的目的，不僅使用單個超聲波脈衝的衰 減，而且基於將在連續時間間隔序列中接收到的各個超聲波信號的幅值與 預設基準值進行比較，確定在給定時間間隔中接收到的超聲波信號的幅值 低於預設基準水平的連續時間間隔的數量。再將所確定的連續時間間隔(其 中，所接收的超聲波信號的幅值低於預設基準水平)的數量與限制值(其 被規定為流動液體的流速的函數)進行比較。當連續時間間隔的數量高於 所規定的限制值時，得出存在事故的結論。當情況是這樣時，假定為存在 大的空氣泡。
限制值(將連續時間間隔的數量與之進行比較)可以憑經驗以試探的 方法確定，在這種情況下，可考慮多種安全標準。隨著流動液體的流速的 上升，限制值變得較小。
因此，僅當在給定數量的連續時間間隔中檢測到給定體積的空氣時， 得出存在事故的結論。因此，即使給定體積的空氣被檢測到的時間間隔的 數量超過臨界限制值，當時間間隔不是彼此連續時，不假定為存在事故。 因此，重要的不簡單是事件的總數量。
在給定體積的空氣被檢測到的連續時間間隔的數量等於或低於所規定 的限制值的情況下，得出包含在液體中的不是一個大的空氣泡或體積大的 空氣而是一個或一個以上的小空氣泡或小體積的空氣(單個的泡)的結論。 在不超過臨界尺寸時，這種小體積的空氣可以容忍。
可代替超聲波信號幅值用於比較的是任何與幅值相關聯的參數。通過 這種方式，可對例如信號的最大幅值或僅上或下半波的幅值進行分析。採
用例如其幅值隨時間下降的脈衝形式的信號，其優選為被:確定的最大信號 幅值。在這種情況下，幅值總是正值，即使信號絕對值在給定時間點上為 負。
在本發明的優選實施例中，確定檢測到小體積的空氣的事件的數量， 將這種事件的數量與預設基準值進行比較。如果事件數量高於預設基準值， 得出存在事故的結論。在這種情況下，包含在液體中的空氣總體積超過臨 界尺寸。當檢測到一個和/或另一事故時，優選為產生第一l艮警信號和/或控 制信號。在體外血液處理用設備中，當報警信號和/或控制信號被產生時， 給出報警和/或處理被中止。血液處理用設備的已知部件具有用於此目的的 適當功能。
在本發明的進一步優選的實施例中，做出當所接收的超聲波信號的幅 值低於或等於或高於預設基準水平時產生不同信號的準備，不同信號的時
間序歹'J (temporal sequence )淨皮存儲。這使得可以做出關於流動液體中存 在的空氣泡的尺寸及其分布的細樣汰達。
基本上，如果將所接收的超聲波信號的幅值僅與一個預設基準水平進 行比較以便使得能在較大和較小體積的空氣之間進行區分就足夠了 。然而， 也可以定義多個預設基準水平以便使得能夠對不同體積的空氣泡彼此進行 區分。
如果在限制值分別被超過以及未達到時產生的兩個信號為不同5;K衝寬 度的脈寬調製(PWM)信號已被證明是特別有利的。PWM信號可以以對 幹擾的高度免疫力被傳送，因為脈寬調製信號能夠與假信號清楚區分。通 過這種方式，導致信號不被收到的線的斷裂也能被可靠地檢測。
超聲波信號被分析的時間間隔的長度(即釆樣頻率)應當以這樣的方 式確定其大小使得足夠的時間解析度是可能的。實際上，採樣頻率應當 為5kHz ( T=200/*s )。因此，在T:50ms時，血液處理i殳備的已知部件的 機器周期顯著長於測量周期的時間間隔。第一與笫二信號(其優選為PWM 信號)被併入信號塊，且信號塊在被分析之前糹皮緩存。在緩存之後，信號 塊可以用施加到設備的同樣的定時被分析。信號分析所需要的部件通常存在於血液處理設備的已知部件中。它們 包括例如計算機，通過該計算機， 一旦被適當地編程，可進行必需的比較 和計算。
下面將參照附圖詳細闡釋本發明的實施例。


圖1為具有體外血液循環系統以及用於監視在血液循環系統中流動的
血液是否存在空氣泡的血液處理設備的主要部件的非常簡化的示意圖； 圖2示出了對於液體和空氣的脈寬調製信號； 圖3示出了脈寬調製信號的信號序列；
圖4為一表格，其中，對於所接收超聲波信號的水平低於預設基準水 平的連續時間間隔的數量的限制值被設為流動液體的流速的函數；以及 圖5示出了作為如圖4的表格所示流動液體流速的函數所規定的限制值。
具體實施例方式
圖1示出了連同監視裝置的血液處理設備的主要部件。血液處理設備 (例如血液透析設備)具有透析器1，其被半透性膜2分為血液室2和透 析液體室4。到血液室的入口被連接到血液供給線5的一端，而來自血液 室3的出口被連接到血液取走線7的一端，沉澱室8被連接到血液取走線 7。血液供給線與取走線5、 7的另外的末端分別被連接到動脈針與靜脈針 6、 6'。在沉澱室8與靜脈針6'之間布置有可電磁致動靜脈管夾33，其 用於夾閉血液取走線7。血液供給線與取走線5、 7和透析器1的血液室3 一起構成血液透析設備的體外血液循環系統I。
血液透析設備的透析液體系統II包含用於處理透析液體的裝置9,由 其延伸透析液體供給線10，透析液體供給線10延伸到透析器1的透析液 體室4。延伸到出口 12的透析液體取走線11從透析液體室4延伸。
血液泵13布置在血液供給線5中，而在透析液體取走線11中布置有
透析液體泵14。在血液處理過程中，血液泵13和透析液體泵14分別將血 液泵過體外血液循環系統I、將透析液體泵過透析液體系統II。
血液透析設備包含中央控制單元15,該單元分別經由控制線16、 16 '和16"被連接到血液泵13、透析液體泵14和管夾33。
血液透析設備還具有用於監視在體外血液循環系統I中流動的血液是 否存在空氣泡的裝置。在所介紹的實施例的情況下,這種監視裝置是血液 透析設備的部件，但其也可以為分立的次級組件。
監視裝置具有超聲波發射器17和超聲波接收器18。在測量間隙19上， 發射器17和接收器18彼此相對地布置在血液取走線7的兩側、沉澱室8 的下遊。
以給定的時間間隔(例如T=200/*s (f=5kHz)),超聲波發射器17 連續以脈沖模式產生超聲波信號。超聲波信號一一其具有預設的最大幅 值一一經過測量間隙19並被超聲波接收器18接收。接收器18產生電輸出 信號，該信號與所接收的超聲波信號的幅值成比例。來自接收器18的輸出 信號經由信號線20被饋送到分析單元21。
分析單元21具有用於信號處理的電路22、比較器23、用於脈寬調製 (PWM)的電路24、緩衝存儲器25、用於信號分析的電路26。各個部件 可為模擬或數字設計。有利的是，部件根據情況為血液處理i殳備的石更件或 軟體部分。
來自超聲波接收器18的輸出信號連續序列^皮饋送到電路22，在該電 路中，對信號進行處理以便進一步分析。被處理的信號於是被饋送到比較 器23，比較器23將各信號的最大幅值與預設基準水平進行比較。在這種 情況下，幅值或與幅值相關聯的參數為信號衰減的量度，其依賴於血液中 包含的空氣的體積。由於信號是脈沖信號，其幅值隨時間下降，被確定為 待分析信號水平的是信號的最大幅值。預設基準水平是這樣的值其是相 對較小的給定體積的空氣的特徵。
比較器23將在連續時間間隔序列中接收到的每個信號與預設基準水 平進行比較，如果信號的最大幅值低於預設基準水平，得出血液中含有給
定體積的空氣的結論。否則，得出不存在給定體積的空氣的結論。
來自比較器23的輸出信號被饋送到電路24，以便進行脈寬調製。用 於脈寬調製的電路24產生作為來自電路24的輸出信號的函數的兩個脈寬 調製信號(PWM信號)。如果最大幅值等於或高於基準水平，電路24產 生具有脈寬Tl的PWM信號，如果信號幅值低於預設基準水平，電路24 產生具有脈寬12>11的？\\^信號。下面，具有脈寬T1的PWM信號將 被稱為F(液體)，具有脈寬T2的PWM信號將被稱為L(空氣)(圖2)。
在本實施例中，僅存在一個預設基準水平。然而，也可以預設多個基 準水平以便使在信號的不同衰減之間進行區分成為可能。
在分析單元21中逐塊處理PWM信號。在T-50ms時，由於血液處理 設備的周期顯著與測量周期(T=200/is)的時間間隔(temporal spacing) 不同，PWM信號被緩存在緩衝存儲器25中，並被逐塊傳送到用於信號處 理的電路26，其中，信號的序列在不中斷的流中^:採集。
信號分析電路26經由數據線27被連接到透析設備的控制單元15，控 制單元15又經由控制線16被連接到血液泵13。通過這種方式，分析電路 26接收流過測量間隙的血液的流速，其被血液泵13預先設置。信號分析 電路26也經由信號線28和29被連接到第一與第二發信號裝置30與31， 其能夠給出聲學和/或可視警報。控制線32從信號分析電路26延伸到控制 單元15，用於控制信號的傳輸。如果此控制信號4皮施加到控制單元l5，控 制單元立即通過致動靜脈管夾23以夾閉血液取走線7以及停止血液泵13 來中止血液處理。
下面將詳細闡釋信號分析電路26的運行方式。電路26具有用於確定 信號最大幅值低於預i殳基準水平的連續時間間隔(也就是說，在給定時間 間隔中存在PWM信號L )的數量的裝置26A。信號分析電路因此確定連 續發生的PWM信號L的數量。圖3示出了信號序列的實例。在此實例中 有5個直接彼此連續的PWM信號L ( n=5 )。
信號分析電路26還具有裝置26B,通過該裝置，作為血液流速的函數， 對連續PWM信號L規定限制值N。憑經驗確定對於各個流速的各個限制
值。
圖4為一表格，其中，對於連續PWM信號L的限制值N被示為血液 泵13的流速(BP速度)的函數。值N對各個流速的分配被存儲在信號分 析電路26的存儲器26C中。
信號分析電路還具有裝置26D，其用於將所確定的連續PWM信號 L的數量n與規定的限制值N進行比較，規定的限制值N取自存儲器26C; 裝置26E，其用於檢測第一事故。當連續PWM信號L的數量高於規定的 限制值N時，第一事故被檢測到。當情況是這樣時，用於檢測第一事故的 裝置26E向第一報警單元30傳送報警信號，該單元產生聲學和/或可一見警 報。電路26還產生用於透析設備的控制單元15的控制信號，該單元馬上 中止血液處理。這防止了已由分析單元21檢測到的空氣被注入患者體內。
實際上，由於幹擾或破壞，可能在PWM信號L的連續序列中找到單 個的PWM信號F或其他的信號。這些偽信號可嚴重歪曲信號分析，因為 在偽信號發生時可能假定為信號序列存在中斷。信號分析電路因此還具有 一個或一個以上的偽信號過濾器，通過其檢測在相當長的PWM信號L序 列中發生單個的PWM信號F或其他偽信號，並對偽信號進行消除。已知 的對於錯誤檢測的算法可用於此目的。
在發現連續PWM信號L的數量n等於或低於規定的限制值N的情況 下，得出血液中包舍的不是相當大量的空氣(團)而是僅存在一個或一個 以上的小空氣泡(單個的泡)的結論。這種事件不會馬上被-f見為事故。相 反，血液處理過程中，在血液中包含的空氣的完整體積超過預設基準值之 前，不會將患者引入危險。
信號分析電路26因此具有裝置26F，其用於確定連續PWM信號L 的數量n等於或低於規定限制值N的事件的數量p。還設置了裝置26G和 裝置26H，裝置26G用於將這種事件的數量p與預設基準值P進行比較， 裝置26H用於檢測笫二事故。當事件數量p高於預設基準值P時，第二事 故被檢測到。實踐中預設為基準值的是例如在8與12之間的值。如果第二 事故被檢測到，用於檢測第二事故的裝置向第二寺艮警裝置M傳送第 二報警信號，笫二報警裝置31又產生聲學和/或可視報警，其與第一報警 不同。在這種情況下，也對於透析設備的控制單元產生控制信號，從而致 動靜脈管夾33以夾閉血液取走線7以及停止血液泵13。
根據本發明的監視裝置使得多種事故能被可靠地檢測，且能在事故之 間進行可靠的區分，這意味著透析處理的安全性得到進一步的提高。
權利要求
1.監視流動介質是否存在空氣的方法，所述方法具有以下步驟將至少一個預設幅值的超聲波信號耦合到所述流動介質中，接收從所述流動液體中出現的超聲波信號，將連續時間間隔序列中接收到的每個超聲波信號的幅值或者與幅值相關聯的參數與預設基準水平進行比較，如果超聲波信號的幅值低於預設基準水平，得出給定時間間隔中在流動液體中存在給定體積的空氣的結論，如果超聲波信號的幅值等於或高於預設基準水平，得出不存在給定體積的空氣的結論，確定所接收到的超聲波信號的幅值低於預設基準水平的連續時間間隔的數量，確定流動液體的流速，並規定作為所述流速的函數的限制值，以及將所確定的、所接收到的超聲波信號幅值低於預設基準水平的連續時間間隔的數量與所規定的限制值進行比較，如果所接收到的超聲波信號的幅值低於預設基準水平的連續時間間隔的數量高於所規定的限制值，得出存在第一事故的結論。
2. 根據權利要求l的方法，其特徵在於確定所接收到的超聲波信號 幅值低於預設基準水平的連續時間間隔數量等於或低於所規定的限制值的 事件的數量，將所述事件的數量與預設基準值進行比較，如果所述事件的 數量高於預設基準值，得出存在第二事故的結論。
3. 根據權利要求2的方法，其特徵在於當第一和/或第二事故被檢 測到時，產生第一淨艮警信號和/或控制信號。
4. 根據權利要求1至3中的一項的方法，其特徵在於如果所接收到 的超聲波信號的幅值低於預設基準水平，產生第一信號，如果所接收到的 超聲波信號的幅值等於或高於預設基準水平，產生第二信號，兩信號以時 間間隔糹皮存儲。
5. 根據權利要求1至4中的一項的方法，其特徵在於如果超聲波信 號的幅值低於預設基準水平，產生具有第一脈寬的第一脈寬調製信號(PWM信號)，如果超聲波信號的幅值等於或高於基準水平，產生第二 脈寬調製信號(PWM信號)。
6. 根據權利要求4或5的方法，其特徵在於所述第一與第二信號被 組合到信號塊中，且信號塊在分析之前淨皮緩存。
7. 使用體外血液循環系統的體外血液處理用方法，其中，空氣在所述 體外血液循環系統中的存在通過根據4又利要求1-6中的一項的方法初i視。
8. —種用於監視流動介質是否存在空氣的裝置，該裝置具有 超聲波發射器(17)，其用於將至少一個預設幅值的超聲波信號耦合到所述流動介質之中，超聲波接收器(18 )，其用於接收從所述流動液體出現的超聲波信號，以及分析單元(21)，其具有裝置(23),其用於將連續時間間隔序列中接收到的每個超聲波信號 的幅值或者與幅值相關聯的參數與預設基準水平進行比較，如果超聲波信 號的幅值低於預設基準水平，得出給定時間間隔中在流動液體中存在給定 體積的空氣的結論，如果超聲波信號的幅值等於或高於基準水平，得出不 存在給定體積的空氣的結論，裝置(26A)，其用於確定所接收到的超聲波信號的幅值低於預設基 準水平的連續時間間隔的數量，裝置(26B)，其用於確定流動液體的流速，並用於規定作為所述流 速的函數的限制值，裝置(26D),其用於將所確定的、所接收到的超聲波信號幅值低於 預i殳基準水平的連續時間間隔的數量與所規定的限制值進行比較，以及裝置(26E)，其用於檢測第一事故，裝置(26E)還被布置為如果 所接收到的超聲波信號的幅值低於預設基準水平的連續時間間隔的數量高 於所規定的限制值，得出存在第一事故的結論。
9. 根據權利要求8的裝置，其特徵在於所述分析單元(21)還具有 裝置(26F)，其用於確定所接收到的超聲波信號幅值低於預設基準 水平的連續時間間隔數量等於或低於所規定的限制值的事件的數量，裝置(26G)，其用於將所述事件的數量與預設基準值進行比較，以及裝置(26H)，其用於檢測笫二事故，所述裝置(26H)被布置為使得 如果所述事件的數量高於預設基準值，得出存在第二事故的結論。
10. 根據權利要求9的裝置，其特徵在於所述分析單元(21)還具有 裝置(30， 31)，其用於在第一和/或笫二事故4皮檢測到時產生第一才艮警信號和/或控制信號。
11. 根據權利要求8至10中的一項的裝置，其特徵在於所述分析單元 (21)還具有裝置(24)，其用於如果所接收到的超聲波信號的幅值低於預設基 準水平，產生第一信號，如果所接收到的超聲波信號的幅值等於或高於預 設基準水平，產生第二信號，以及裝置(25),其用於以時間間隔存儲兩信號。
12. 根據權利要求8至11中的一項的裝置，其特徵在於所述分析單元 (21)還具有裝置(24),其用於如果超聲波信號的幅值低於預設基準水平，產 生具有笫一脈寬的第一PWM信號，並且，裝置(24)用於如果超聲波 信號的幅值等於或高於基準水平，產生第二PWM信號。
13. 根據權利要求11或12的裝置，其特徵在於所述分析單元(21) 被布置為所述第一與第二信號被組合到信號塊中，且所述分析單元(21) 具有緩衝存儲器(25 )，信號塊在分析之前被緩存在所迷緩衝存儲器(25 ) 中。
14. 體外血液處理用設備，其具有體外血液循環系統和根據權利要求 8至13中的一項的裝置，空氣在所述體外血液循環系統中的存在械Jfe視。
全文摘要
本發明涉及一種用於監視液體流(特別是在體外血液處理裝置的體外血液迴路中流動的血液)中是否存在空氣泡的方法和裝置。空氣泡通過超聲波測量進行檢測，其中，超聲波信號被超聲波發射器(17)引入血液，並通過超聲波接收器(18)對從血液中出現的超聲波信號進行接收。將在連續的時間間隔序列中接收到的超聲波信號各自與預定基準水平進行比較，當超聲波信號的幅值或與超聲波信號幅值相關聯的參數小與預定基準水平時，推斷出相應時間間隔中在血液中存在所限定體積的空氣。確定所接收的超聲波信號的幅值小於預定基準水平的連續時間間隔的數量，並將之與取決於血液流速的預設限制值進行比較。如果此連續時間間隔數量大於所設置的限制值，得出在患者血液中存在臨界體積的空氣的結論。
文檔編號G01N29/032GK101189509SQ200680019692
公開日2008年5月28日 申請日期2006年5月31日 優先權日2005年6月3日
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