國產呼吸機的前景（救命的呼吸機全球供應短缺）

2023-04-18 00:55:28 2

全球多國企業增產轉產救命的呼吸機

圖為工程師在北京誼安醫療燕郊生產基地裡調試呼吸機。新華社記者 蓋博銘 攝

3月26日，在北京誼安醫療系統股份有限公司位於河北燕郊的廠房一層庫房裡，已經「全副武裝」打包好的幾十臺呼吸機正等待運輸，它們即將被送往國外參加抗擊新冠肺炎的「戰鬥」。

呼吸機是治療新冠肺炎重症患者的重要醫療設備。隨著海外疫情的發展，呼吸機需求量急劇攀升，我國企業接到的海外訂單遠超日常產能。為此，監管部門、企業和海內外供應商等多方合力，為國產呼吸機早日抵達海外抗疫一線「提速」。

呼吸機如何救命

呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺部通氣量，改善呼吸功能，節約心臟儲備能力的裝置。一般可分為無創、有創兩類。一般病患可採用無創呼吸機，通過面罩連接到口鼻部。如仍不能達到治療效果，則需採用有創呼吸機，用氣管導管經口腔或鼻腔插入病人氣道內，或通過氣管切開進行插管，以達到救治效果。

第三軍醫大學西南醫院設備科王義輝介紹，呼吸機的工作原理源自氣體的壓力差。當人類用肺部進行吸氣時，呼吸肌收縮，胸廓容積增大，肺泡膨脹形成負壓，從外界吸入空氣。呼氣時，呼吸肌放鬆，肺泡因彈性收縮，肺內壓力增大，向外呼出氣體。呼吸機就是利用機械的辦法實現這一壓力差，從而實現強制的人工呼吸過程。

眾所周知，人類通過呼吸為全身及各個臟器供氧，排出二氧化碳，進行細胞的氧化代謝，維持人體的正常運轉。通常情況下，健康人通過自主呼吸即可滿足器官組織氧化代謝的需要。如果呼吸系統功能失效，就需採取措施打通氣道，提高通氣量，改善換氣功能。

「呼吸機可以實現人工替代自主通氣功能，普遍應用於呼吸衰竭、呼吸支持治療和急救復甦，是挽救和延長病人生命重要的醫療設備。」中國人民解放軍總醫院第八醫學中心呼吸科主任趙衛國對記者說。

中國醫學科學院北京協和醫學院醫學信息研究所的相關研究顯示，呼吸支持是挽救急、危重病人生命的關鍵手段之一。因此，呼吸機作為輔助、支持甚至代替人體呼吸功能的醫療儀器, 在急救、術後恢復、重症監護等臨床一線工作中的地位非常重要。

在此次新冠肺炎疫情中，「重症患者通常會有呼吸衰竭的症狀。呼吸衰竭就會缺氧，從而引發多臟器的衰竭，人很快就不行了。通過藉助外界無創、有創呼吸機輔助呼吸，保證腦部、臟器的供氧，先挺過呼吸衰竭這一關，才能進行後續的治療觀察。呼吸機是救命的。」趙衛國表示。復旦大學附屬華山醫院副院長馬昕介紹，新冠肺炎患者的肺部會受到明顯損害，此時呼吸機和人工肺的意義非常重要。「有呼吸機的支持，能讓患者的肺有非常好的恢復，對搶救危重症病人、降低病死率意義很大。」

國家衛健委印發的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》提到，針對重型、危重型病例，採取無創或有創機械通氣等方式對患者進行呼吸支持，是重要的診療方式之一。

全球呼吸機供應短缺

隨著美國國內疫情發展日益嚴峻，呼吸機等醫用設備短缺問題凸顯。據美國媒體報導，美國聯邦政府此前與通用汽車公司就生產數萬臺呼吸機進行談判，但因合同價格問題而導致談判破裂。

3月27日，美國總統川普首次動用《國防生產法》授予總統的權力籤署一份備忘錄，要求通用、福特等汽車製造商儘快生產呼吸機，以應對新冠肺炎疫情。美國上世紀50年代通過的《國防生產法》規定，總統有權在緊急狀態時要求私營企業生產國防相關產品，並可控制這些產品的經銷。

就在同一天，川普發表聲明稱，因時間緊迫，聯邦政府已放棄與通用汽車公司的相關談判，並指責通用汽車公司在浪費時間。他同時披露，通用汽車公司原本承諾很快會提供4萬臺呼吸器，而現在則說4月晚些時候只能提供6000臺。

川普宣布動用《國防生產法》授予總統的權力後，通用汽車公司回應稱，已與供應商夜以繼日地工作，以滿足需求。福特公司則稱，企業正在儘快行動，已與通用電氣醫療集團成立聯合小組，尋求解決方案加速呼吸機生產。

當地時間3月24日，美國紐約州州長科莫在疫情通報會上坦陳當地呼吸機等醫用物資嚴重短缺。面對近2.6萬名患者，聯邦政府只送來400臺呼吸機，而實際所需則約3萬臺。科莫在接受美媒採訪時說：「必須命令企業趕緊生產呼吸機。兩周之後還沒有呼吸機，人們就會死去，這將是國家的悲劇。」

一份歐盟內部文件顯示，整個歐洲的個人防護設備和其他醫療設備，特別是呼吸機的供應仍令人擔憂，傳統供應鏈只能滿足需求量的約10%。與此同時，據外媒消息，早前表示要儘快重新開放工廠以生產呼吸機設備的美國特斯拉和SpaceX公司CEO埃隆·馬斯克迫於時間壓力，從中國採購了1225臺呼吸機供加州醫院緊急使用。

如此有效且重要的醫療物資卻在全球範圍內嚴重短缺，究其原因，趙衛國稱：「因為重症病人太多了。以普通醫院為例，假設全院重症監護室有20張床位，平時需要上呼吸機的可能只有十幾人。另外，呼吸機價格較高，十萬元、幾十萬元都有，日常不需要也確實沒有過多儲備。這次新冠肺炎疫情，短期內重症病人多，呼吸機需求就大。另一方面，呼吸機的生產製造有一定門檻，配件、技術、人工等因素都有影響，並非短期內就能輕易地大幅增產，生產上有限。」

各國積極保障呼吸機產業鏈安全

針對全球呼吸機供應不足的情況，中國在做好自身防疫工作基礎上，積極保障呼吸機產業鏈、供應鏈安全穩定，開足馬力保障生產，在力所能及的範圍內支援有需要的國家抗擊疫情。

今年2月，工信部就在推動保障口罩、防護服等醫療物資供給基礎上，重點組織開展醫療救治急需的呼吸機、心電監護儀等醫療設備和治療藥品的生產和供應，全力保障呼吸機、監護儀等設備製造企業開工復產。各地工信部門也積極推動呼吸機上遊配套供應商復工復產，共協調近50家配套企業復產並正常供貨。

我國呼吸機部分零部件可自主供給，但渦輪、傳感器等關鍵零部件仍很大程度上依賴進口。海外疫情暴發後，物流、供應鏈受到了較大影響。相關部門傾力支持，出臺一系列措施，全力保障企業生產和產品出口工作。為解決關鍵零部件「卡脖子」問題，北京市經濟和信息化局指導相關生產企業尋找國產化替代廠家。北京海關幫助企業關鍵零部件實現綠色通關，加速核心元器件進口備貨。

據悉，從3月19日起，針對北京市生產企業擬出口的醫療器械產品，北京市藥品監督管理局將出具企業出口銷售證明的時間，由7日壓縮為1日辦結，企業憑出口銷售證明可辦理國內出口清關和進口國註冊，為國產醫療器械產品早日抵達海外抗疫一線按下「加速鍵」。

新冠肺炎疫情暴發後，北京航天長峰股份有限公司已生產數百臺呼吸機，並仍有上千臺的生產任務訂單在排期中。「現在全公司上下都在加班加點生產呼吸機，盡最大力量保障供應。」航天長峰總裁、醫學物理與生物工程博士蘇子華介紹：「與2003年非典疫情時相比，此次最大的不同是無創呼吸機的大量使用。這次疫情中使用最多的主力機型是經鼻高流量呼吸機，這種機型可使患者在呼吸過程中肺泡不坍塌，保持氣道的開放，提高病人血氧濃度，降低二氧化碳在血氧中的濃度，達到治療效果。」

同樣加足馬力生產的，還有江蘇魚躍醫療設備股份有限公司。在該企業位於江蘇省丹陽市的生產基地中，生產設備24小時運行，抗疫產品生產車間的員工更是三班倒保障生產。受疫情影響，最近國外呼吸機等抗疫產品訂單增加，魚躍醫療的無創呼吸機收款訂單已排到4月底。公司董事會秘書陳堅介紹，經過之前國內抗疫的生產鍛鍊，現在魚躍醫療與產業鏈的配合生產，已經沒有太多障礙。

目前，中國已累計生產交付國際市場近千臺呼吸機，還有幾千臺呼吸機正在緊急排產。到3月17日，已有50臺呼吸機被包機發往義大利。3月24日，北京誼安醫療系統股份有限公司第一批145臺呼吸機啟程飛往塞爾維亞。3月25日，西班牙對外銀行向魚躍醫療緊急採購了2000臺無創呼吸機與400臺醫用制氧機。之後，中國還將加大向國際市場供應原料藥、生活必需品、防疫物資等產品。

全球多國也採取措施，加快呼吸機的生產及研發步伐。在英國提出「快速製造3萬臺呼吸機」後，該國多家企業和學術機構積極響應。由包括空中巴士、西門子在內的十餘家航空、汽車和醫療設備企業組成的企業聯合體「英國呼吸機挑戰」已向政府提交方案，打算利用聯合體中企業的生產、設計能力，實現呼吸機大規模增產。

不過，對於專業的醫療設備製造商而言，生產一臺呼吸機可能要花費多達40天的時間。從零起步的跨界企業可能要花費18個月才能實現量產。

呼吸機本身生產周期較長、難度較高。受疫情影響，物流受阻、關鍵元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成為全球呼吸機產量短期內無法大幅提高的原因。

呼吸機的前世今生

縱觀人類醫學史，呼吸機的進化經歷了三個階段：呼吸機被發明製造前、人工通氣理論的建立階段，呼吸機被發明製造初期的負壓通氣階段，呼吸機被逐步改良後的正壓通氣階段。

在羅馬帝國時代，著名醫生克勞迪亞斯·蓋倫發現，通過插入死亡動物咽部的蘆葦向動物的氣管吹氣，可使動物的肺部膨脹。他對該實驗留下了文字記載，也引發了醫師們關於人工通氣的猜想。

1543年，比利時醫學家安德烈·維薩裡採用豬進行活體實驗，通過對豬建立「人工氣道」，向氣道吹氣使豬萎陷的肺部重新復張，從而維持豬的正常呼吸。他留下了詳實的實驗資料，成為世界上第一個描述人工通氣的人。

1745年，英國醫師約翰·福斯吉爾綜合前人做法及理論，提出當人工呼吸不力時，可嘗試用風箱鼓氣，成為正壓通氣的雛形。18世紀末，由於風箱技術過於粗糙加上臨床經驗不足，許多使用人工通氣後的患者出現氣胸、甚至死亡。19世紀初，氣管插管後人工風箱通氣的做法基本停止，醫學界開始探索新的更為安全有效的人工通氣方案。

1927年，在哈佛大學，呼吸機「鐵肺」問世。「鐵肺」的工作原理類同打氣筒，由一個密閉的金屬罩子和一個電動抽氣裝置組成。輔助通氣時，患者脖子在外，脖子被置於金屬裝置內。抽氣裝置啟動，裝置內被人為製造負壓的環境，患者就可以通過口鼻、氣管吸入更多的空氣。簡言之，它是一個箱式的體外負壓通氣裝置。

1948年，美國脊髓灰質炎暴發並流行，「鐵肺」暴露出氣道管理困難、應用範圍狹窄、患者病死率高的致命缺陷。工程師班內特對「鐵肺」進行改良，並聯合氣管內插管實施正壓通氣，成功研製出間歇性正壓呼吸機。

1952年，丹麥首都哥本哈根暴發脊髓灰質炎。因為缺乏鐵肺，當地醫師被迫改換思路。麻醉專家比約·易卜生倡議創立氣管切開術後壓縮氣囊間歇正壓通氣的方法，有效降低了呼吸衰竭患者的病死率。此後，丹麥和美國成為研製新型機械通氣設備的基地。

20世紀50—80年代，各種各樣的正壓通氣呼吸機相繼問世，並出現將電子計算機引入呼吸機的設計。1989年，BIPAP被美國偉康公司研發並生產上市。這款無創通氣型呼吸機體積小、重量輕、操作方便靈活，適合急救使用，標誌著機械通氣進入了新時代。之後，在原正壓通氣呼吸機的基礎上完善計算機功能，進一步優化呼吸機造型和使用場景。

我國呼吸機的研製起步較晚，1958年在上海製成鐘罩式正負壓呼吸機，1971年製成電動時間切換定容呼吸機。近幾十年，隨著誼安醫療、魚躍醫療等企業的崛起，我國呼吸機的研發生產水平大幅提高。（焦翊丹 整理）