醫用帶狀電極的製作方法
2023-04-30 19:03:31 1
專利名稱：醫用帶狀電極的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用帶狀電極、尤其是阻抗心動描記電極。
背景技術：
阻抗心動描記法屬於相對較新的醫學診斷領域，並且以當施加交流電時人體對於電流的電阻(阻抗)計量為基礎。通過當一定的交流電流通過患者的胸部並且測量由於電場中的血流變化而導致的電壓變化時，可以通過對阻抗變化的換算，導出例如心跳量、心輸出量、全身血管阻力、血液循環的速度和加速度、心臟泵出量、心臟收縮等指標的範圍。
在阻抗心動描記法的現有技術中已知各種測量設計。一種方法有賴於採用肺動脈導管插入的電極，但是被更為實用的非侵入式方法所代替，這種非侵入式方法不需要插入導管，其中一種方式包括在圍繞頸部周圍和胸部以下(胸腔以下)的軀體的每個位置上施加兩個例如由銀或鋁帶製成的環形電極。
然而，這是不切實際的，因為-當施加電極時，患者的身體必然不可避免地被移動，這表明對於身體有傷的人是非常危險的；-當患者運動時電極易於產生變位，並且可能與皮膚分離開；-患者的呼吸受到了壓迫並且由於環形的電極而變得困難；
-必須從連續的卷上以與各個身體部位周長相應的正確長度切下電極；-一旦達到正確的長度、就必須在一個獨立的步驟中將電連接件粘到或焊到金屬帶上；-由於成對的兩個帶子之間的距離不能確定並且是不恆定的，所以不可能形成一個即使對於阻抗中很小的變化也能夠穩定地測量出來地恆定地均勻電場；並且-電極材料的成本和勞動力非常昂貴。
這種方法的一種改進提供了圍繞頸部和胸腔以下的不連續的電極，以代替環形電極。在這種方法中，例如傳統上可以採用圓形EKG電極。於是，沿著軀體的軸向鄰近成對地施加電極(即，當患者站立時，它們一個位於另一個之上地設置)。在此，也需要頸部的電極對和胸部之下的至少一對電極，而在大部分情況下，需要相互對向地在軀體每側施加兩個電極對(總共8個電極)，以便提高電場的均勻性。「外部」電極(即，在頸部處的頂部電極和胸腔下的底部電極)用於產生電場，而位於該電場中的各個部位上的電極用於測量電位(參見圖1和下面的說明)。
由於不需要移動患者的身體以便施加電極，電極都是預製的，即它們不必適應(剪切成)身體的尺寸，並且易於以商業上可得到的EKG電極的形式獲得，所以這種方法與採用環形電極的方法相比產生了更好的效果，而且更加簡單，且實施起來更加廉價。
然而，這種執行阻抗心動描記法的模式的缺點恰好在於電極是預製的，或者更具體地說，在於電極的幾何形狀。在這種情況下，目標電流仍不能產生可以檢測的足夠均勻的電場、和對於阻抗中微小的變化可以獲得的顯著信號。不能從不可避免的背景噪音中分辨出大部分在診斷上有價值的信息。因為對於所有測量而言、成對電極之間的距離不同，導致測量結果的變化，所以，由於採用不連續電極對使得可重複性受到影響。即使將兩個成對電極連接起來時(例如，通過預先製造一個預壓印成「8字形」的金屬薄片)，仍存在所述八沒有與軀體軸線平行地被施加的可能性，導致對於測量結果的可重複性的令人遺憾的結果。
發明內容
因此，本發明的目的是提供一種可以克服現有技術中的所述缺陷的新的電極。
這一目的是由根據本發明的一個用於測量患者身體中電阻抗的醫用電極、特別是阻抗心動描記電極來實現的，所述阻抗心動描記電極包括下述構件一個細長不導電支撐面，其一側具有粘結劑，其一端形成用於將電極安裝到電連接件上的連接帶；兩個由作為電極材料的導電鋁複合薄膜製成的接觸帶，所述兩個接觸帶在支撐表面粘結劑側粘結到支撐表面上，並且形成一個具有導電性、皮膚親合性的粘結劑的粘結結構，所述粘結結構在背離支撐面的表面上具有連接帶的凹入部(recessing)，並且還在支撐表面的連接端形成各連接帶；以及可選的用於將在使用中與患者身體接觸的支撐表面和接觸帶的粘結表面的可取下的保護罩。
當採用根據本發明的這種電極時，由於不是局部地、而是在較長部分上(垂直於身體的軸線)施加電流，所以可以確保均勻的電場，而患者不必為了安裝電極而移動。電極材料本身是由具有皮膚親合性的導電粘合劑的鋁箔製成，即電極材料被直接粘到皮膚上，在電極的整個長度上確保與患者的身體接觸，從而確保其不會分離。
這種類型的雙件電極的提供還確保了在兩個帶狀觸點之間的恆定間距，這可以獲得最好可能的重複性。進而，由於胃部和頸部電極均可以從身體的一側向另一側延伸，所以根據本發明僅需要將兩個或三個電極連接到身體上以產生電場，而不象現有技術中那樣需要八個電極，而且又因此減少了連接件和電線的數目，從而使得系統更加易於處理。
除了呈連接帶形狀的部分之外，兩個接觸帶分離開15至50mm、優選為20至40mm、特別是25至30mm地基本平行地延伸，並且具有3至10mm、優選為4至7mm、特別是5mm的寬度。接觸帶的長度優選在50至500mm、特別是100至400mm、更優選為150至300mm且尤其是大約200mm的範圍內。
接觸帶之間的最小間距是必需的，以便防止交變電場之間的相互幹擾和削弱。由於較大的間隔將增加不必要的製造成本，所以根據本發明的最大間距是以成本為依據來確定的。在確定長度和寬度時，採取折衷的方案，以便獲得最大可能的接觸長度或區域，同時儘量保持較低的製造成本。
支撐表面通常是由不導電的塑料泡沫製成的，其一側為粘結劑。設置在其一側上的不導電粘結劑優選為為皮膚親合性的，以便在測量過程中與患者的皮膚直接接觸。
在一個優選實施例中，接觸帶的幾何形狀與標準的、商業上可獲得的電連接件、例如用於在HF外科手術中使用的中性電極的端子夾相一致，從而沒有製造用於根據本發明的電極的特殊連接件方面的開銷，從而減少了成本，並進一步提高了電極的易處理性。
下面將參照附圖對本發明進行詳細的說明，其中圖1是根據現有技術的採用八個電極的阻抗心動描記測量裝置的示意圖；圖2是根據本發明的與圖1類似但僅採用三個電極的阻抗心動描記測量裝置的示意圖；圖3是根據本發明的電極的一個優選實施例的設計圖。
具體實施例方式
圖1表示進行阻抗心動描記測量的患者上身的示意圖。根據現有技術，A、B、C、D四個電極在頸部和胸腔以下分別成對地設置在患者身體的每一側上，並且裝有相關的連接導線E。例如，這些電極可以為傳統的圓形EKG電極，其接觸區域通常為具有大約10至12mm直徑的圓。
在圖1中最高和最低的兩個電極(電極A和D)用於在患者的整個胸部上產生電場，而在各種情況下的內部電極對(電極B和C)用於測量阻抗。
因此，根據現有技術，電流是局部施加的，這意味著不能在點電極之間產生其強度足以進行靈敏的測量的均勻交變電場。
在醫學實踐(例如採用由CardioDynamics生產的商標為BioZ，和BioZ.com的系統)中，通過以70kHz的頻率和2.5mA的強度施加交流電而產生電場。ISO或EN(no.60-601-1)標準對於「身體流量」檢定允許達到4mA的電流強度。根據現有技術，在信號放大、積分和數字增強之後電位測量的檢測限度量級為0.1至1μV。
為了比較，圖2為採用根據本發明的電極的測量裝置的示意性表示。在該圖中，一個根據本發明的電極A被安裝到頸部的後部(因此，僅能夠看到它的端部)，從頸部的一側向另一側延伸，因而不需要第二頸部電極。將另外兩個具有相同結構的電極A安裝、即粘附到胸部之下的同一高度上。在這草圖中，示意地表示出電極材料被分成兩個接觸帶，特別是分成兩個下電極，儘管實際中由於支撐表面而使得這些變得模糊。
如在頸部電極的情況下可以特別清楚地看到的那樣，電纜連接件不粘附到身體上，並且為了測量的目的，經由例如用作中性HF外科電極那樣的標準端子夾(未示出)連接到電源和測量裝置上。這意味著不需要為根據本發明的電極而研發專門的端子夾。
如圖1和2所示，根據本發明的接觸帶的電極表面比現有技術中的大很多，並且被設計成(參照圖3)在任何情況下都平行延伸並且相互間隔恆定的距離。進而，儘管圖1中所示的EKG電極被連接成一個「8字形」(這將需要一個額外的、單獨的製造步驟，並且EKG電極再也不能直接使用)，與圖1所示的非常小的EKG電極(平行於身體軸線並且在相同的高度上)相比，醫務人員(例如護士)可以更容易地正確粘貼細長的電極，例如如圖2所示，以與身體軸線成直角且以相同的高度粘貼到更加正確的位置上。
根據本發明，還可以僅採用兩個電極，即，一個在頸部上、一個在胸腔上。於是，下部電極可以與頸部電極長度相同、或者更長，例如大約500mm長，以便延伸跨越整個胃部。為了儘可能產生最為均勻的電場的緣故，較前的結構不太受歡迎，而由於經濟上的原因，後一種結構又不太受歡迎，這是因為生產根據本發明的電極的一個(較短的)結構將顯著地更為廉價。因此，圖2表示出了根據本發明的優選的在電場均勻性和生產成本之間的折衷方案，該方案採用三個長度大約為200mm的電極A，大致對應於成人頸部圓周的一半。
在圖3中，以頂視圖表示出了根據本發明的這一優選實施例。兩個接觸帶2a、2b設置在一個長度為210mm的支撐表面1上。支撐表面1優選由例如通常用於醫用電極的泡沫製成，以便可以廉價地製造該材料，這種材料柔軟並且有韌性，而且可以很好地與身體的輪廓相適應。支撐表面的頂側(面向觀察者)為粘結劑，即，設有不導電的、優選具有皮膚親合性的粘結劑、例如凝膠，並且接觸帶2a、2b藉助粘結劑與支撐表面緊緊地粘結起來，使它們不能從支撐表面1上分離開，同時特別是當進行移動時、可以操作電極。
在這種情況下，接觸帶2a、2b由鋁和穩定的塑料箔的複合材料、與鋁一側上的皮膚親合性導電粘結劑一起製成，所述皮膚親合性導電粘結劑用於粘結到皮膚上，而複合箔的塑料側被牢固地粘結到支撐表面1上。
支撐表面1的總長度為210mm，在本實施例中，接觸帶2a、2b的長度為200mm，即，支撐表面在一端以10mm突出遠離接觸帶2a、2b，—除了接觸帶自身的粘結作用之外—防止接觸帶端部從皮膚上脫離。
支撐表面1的總寬度為48mm，接觸帶2a、2b在它們大部分長度上的寬度為5mm。由於如果接觸帶太窄則電場的均勻度將下降到不能接受的程度，所以不希望接觸帶2a、2b的寬度小於3mm，而寬度大於10mm，由於不會顯著地提高電場穩定性，所以將沒有必要地提高生產成本。優選為範圍在4至7mm之間，並且特別是5至6mm最為適當。
支撐表面1沿著電極的縱向邊緣以5mm突出遠離接觸帶2a、2b，用以進一步增強接觸帶的連接。
接觸帶2a、2b相互平行延伸且在電極的大部分長度上分離開28mm的確定距離(在本實施例中)。用於避免接觸帶之間相互幹擾的最小間距為15至20mm，考慮到經濟上的制約，最大的實際間距為大約50mm。28至30mm的間距被確定為在幹擾和材料成本之間表現出最佳的折衷效果。
支撐表面1和接觸帶2a和2b各自的一端形成一個連接帶1』、2a』、2b』，支撐表面1的寬度減小(從48mm至22mm)，而接觸帶2a、2b(從5mm至9.5mm)加寬，並且它們相互的間距減小(從30mm至3mm)。按照這種方式，可以將所形成的帶連接到一個現有的端子夾上，並且不需要設計專用的夾子，從而降低了成本。
為了防止在測量過程中粘到端子夾上，接觸帶在連接帶的區域中沒有粘結劑。
圖3中所示的支撐表面1的頂側和接觸帶2a、2b在存儲時被一個現有的撕開薄片(未示出)保護，以防止觸點和粘結劑表面接觸到灰塵和受到損傷。在使用之前，必須將該薄片取下。
採用根據本發明的這種電極，可以在患者的整個胸部產生一個交變的電場，該電場與現有技術相比更加均勻和穩定，從而，顯著提高了靈敏度、可重複性和測量的精確性。
例如，採用圖2所示的測量裝置，可以以一個頻率僅為40kHz且電流強度僅為350μA的交變電場進行工作。這使得測量電壓信號的檢測閾值下降至0.01μV的範圍內，同時可以在幾秒鐘內獲得測量值；相比而言，根據現有技術，在獲得一個清晰的信號之前，需要等待一分鐘。
進而，採用根據本發明的電極的這種類型的測量裝置，被驗證可以用於「心臟流量(CF)」的應用，對於這種應用，根據ISO或EN標準(no.60-601-1)可以施加不超過0.4mA的電流強度，這意味著例如即使在心臟直視手術過程中也可以採用根據本發明的電極來測量阻抗。
本發明提供了新型的醫用電極，特別是用於阻抗心動描記的電極，與現有技術相比具有下述優點1)不需要移動患者的身體就可以安裝上電極；2)電極是預製的，即，電極不需要被剪切成一定尺寸，並且不需要對觸點進行焊接；3)僅需要兩個或三個根據本發明的電極，使得處理更為容易且安裝更為快捷；4)以正確的排列、即相互平行並且處於同一高度上且與身體的軸線成直角地進行電極的粘結，變得更為容易，這對於可重複性是有利的；5)根據本發明的電極的接觸帶直接觸及患者的身體，以便防止滑動；6)可以產生更穩定、均勻的交變電場，從而可以進行更為精確的測量；7)可以將測量範圍減小至少一個10的數量級，從而不僅提高了精確度，而且即使對於在心臟直視手術中的測量也可以獲得「CF」驗證。
8)由於採用廉價的Al代替Ag作為電極材料，在本發明優選實施例中僅需要製造一種電極形狀，不必預先用導電凝膠對皮膚進行處理，並且可以採用現有的端子夾，所以可以顯著降低成本。
降低製造成本、並且由這種更為簡單的處理獲得的測量的良好可重複性意味著，根據本發明的電極的商業上的可應用性是不容置疑的。
權利要求
1.一種用於測量患者身體中電阻抗的醫用電極、特別是阻抗心動描記電極，包括下述構件一個細長不導電支撐表面(1)，在一側上具有粘結劑，並且其一端具有用於將電極安裝到電連接件上的連接帶(1』)；兩個由作為電極材料的導電Al複合箔製成的接觸帶(2a、2b)，所述兩個接觸帶在支撐表面的粘結劑側粘結到支撐表面(1)上，並且形成一個具有導電性、皮膚親合性的粘結劑的粘結結構，並且該粘結結構在背離支撐表面(1)的表面上具有連接帶(2a』、2b』)的凹入部，並且還在支撐表面(1)的連接端形成各連接帶(2a』、2b』)；以及用於將在使用中與患者身體接觸的支撐表面(1)和接觸帶(2a、2b)的粘結表面的可取下保護罩。
2.根據權利要求1所述的電極，其特徵在於，除了形成連接帶(2a』、2b』)的部分之外，兩個接觸帶(2a、2b)分離開15至50mm、優選為20至40mm、特別是25至30mm地基本平行地延伸，並且具有3至10mm、優選為4至7mm、特別是5mm的寬度。
3.如權利要求1或2所述的電極，其特徵在於，接觸帶(2a、2b)的長度優選在50至600mm、特別是100至400mm、更優選為150至300mm且尤其是大約200mm的範圍內。
4.如權利要求1至3中任何一項所述的電極，其特徵在於，除了形成連接帶(1』、2a』、2b』)的區域之外，接觸帶(2a、2b)的外邊緣和支撐表面(1)的外邊緣之間的間距為1至20mm，優選為3至15mm，特別優選為4至12mm，其中，沿電極縱向邊緣的間距特別地大約為5mm，並且在與接觸帶(1』、2a、2b)相對的電極端部處的間隔距離特別地為10mm。
5.如前述任何一項所述的電極，其特徵在於，支撐表面(1)由不導電塑料泡沫製成，在所述不導電塑料泡沫的一側上為粘結劑。
6.如權利要求5所述的電極，其特徵在於，支撐表面(1)的一側上的粘結劑是皮膚親合性的。
7.如前述任何一項權利要求所述的電極，其特徵在於，連接帶(1』、2a』、2b』)的幾何形狀與標準化的、商業上可獲得的電極連接件、例如用於HF外科手術的中性電極的端子夾的幾何形狀是相匹配的。
全文摘要
本發明涉及一種用於測量患者人體電阻的醫用電極，尤其涉及一種阻抗心動描記電極。所述電極包括一個不導電的、單側粘結支撐件(1)，該支撐件是細長的，並且在其一端上形成一個用於使電極與電端子連接的連接凸片(1′)；兩個由作為電極材料的導電Al複合薄膜形成的接觸帶(2a、2b)在支撐件粘結面上被粘合到支撐件(1)上，在它們背離支撐件(1)的表面上形成一個具有皮膚親合性的導電粘結劑的複合結構，而留下連接凸片(2a′、2b′)，並且在支撐件(1)的連接端形成連接凸片(2a′、2b′)，與患者的身體接觸的支撐件(1)和接觸帶(2a、2b)的粘結面由一個可剝離罩保護。
文檔編號A61B5/0476GK1638694SQ02806634
公開日2005年7月13日 申請日期2002年3月12日 優先權日2001年3月13日
發明者于爾根·福廷, 溫弗裡德·內斯德, 伯恩哈德·內斯德, 法爾科·什克拉巴爾 申請人:科恩瑟斯蒂姆斯醫療技術公司, 內斯德醫療技術公司