自膨脹式電極套的製作方法

2023-04-30 17:28:51 4

專利名稱：自膨脹式電極套的製作方法
技術領域：
本發明主要涉及一種用於刺激和監控病人體內軟組織的可植入刺激系統，且更特 別地，本發明涉及一種用於將可植入刺激系統的電極定位在神經周圍以便刺激和/或監控 神經組織的可膨脹電極套(electrode cuff)。
背景技術：
睡眠呼吸暫停通常指的是睡眠過程中出現了呼吸停止。一種類型的睡眠呼吸暫停 被稱作阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，其特徵在於，在睡眠過程中，由於上氣道的阻塞或塌陷 而使呼吸出現重複性暫停，且這種睡眠呼吸暫停通常是由於血氧飽和度的降低而造成的。阻塞性呼吸睡眠暫停的一種治療方式包括將電刺激輸送至位於下巴下方的頸部 區域中的舌下神經。這種刺激治療法激活了上氣道肌肉以便保持上氣道的開放。在呼吸 睡眠暫停的治療中，通過對上氣道肌肉或肌肉群進行同步刺激以便在呼吸的吸氣階段期間 保持氣道打開的方式來避免出現由於難以通過受阻塞氣道進行呼吸而導致呼吸努力被加 重的情況。例如，在呼吸睡眠暫停的治療期間，通過被置於舌下神經周圍的卡套電極(cuff electrode)對頦舌肌進行刺激。由於在下巴下方可能沿多個方向產生大量移動，因此，如何放置電極以便能夠對 舌下神經進行刺激就變成了很大的挑戰。另一方面，將電極和引線放置在接近舌下神經的 位置處會導致神經由於下巴和頸部的正常運動而發炎，而另一方面，在不緊密附著到神經 上的情況下，在神經與電極套和引線之間可能出現連接性組織的積聚，導致產生較低的閾 值，由此降低該裝置所輸送刺激的有效性。放置電極進行神經刺激治療時所面臨的另一挑戰涉及舌下神經產生腫脹的傾向 性，這是因為當操縱神經以便植入卡套電極和/或將卡套電極緊固在神經周圍的同時，神 經是受擾動的。一旦卡套電極被緊固在神經上，則神經的腫脹會導致電極和引線將過大的 壓力施加在神經上。此外，一旦電極起初被植入，則纖維化傾向於導致電極的位置變得更為 固定。因此，在植入引線和電極之後的第一個月內，所希望的是將電極套保持適當地定位在 神經上，同時不會將不適當的壓力置於腫脹的神經上。此外，放置電極以便進行神經刺激時 還面臨著這樣的挑戰，該挑戰源自於如下事實刺激電流應該限於舌下神經以便防止其它 附近的神經或肌肉被刺激一這會導致病人不適和失眠。


通過下文對本發明披露內容的實施例的詳細描述並結合附圖將能夠意識到並更 好地理解本發明的方面和特徵，其中
圖1是根據本發明披露內容的一個實施例的可植入刺激系統的示意圖，所述可植 入刺激系統包括自膨脹式神經套；圖2是根據本發明披露內容的一個實施例的可植入刺激系統中使用的引線的側 視圖；圖3是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹卡套電極的透視圖；圖4是根據本發明披露內容的一個實施例的沿圖3的線4-4截取的剖視圖；圖5是根據本發明披露內容的一個實施例的沿圖3的線5-5截取的剖視圖；圖6是根據本發明披露內容的一個實施例的處於中間打開位置處的圖5所示可膨 脹套的剖視圖；圖7是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全打開位置處的圖5所示可膨 脹電極套的剖視圖；圖8是根據本發明披露內容的一個實施例的處於中間打開位置處的可膨脹電極 套的剖視圖；圖9是根據本發明披露內容的一個實施例的處於直徑更大的完全接合位置處的 可膨脹電極套的剖視圖；圖10是根據本發明披露內容的一個實施例的處於另一直徑更大的完全接合位置 處的可膨脹電極套的剖視圖；圖11是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全接合位置處的可膨脹電極 套的剖視圖；圖12是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全接合位置處的可膨脹電極 套的剖視圖；圖13是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全接合位置處的可膨脹電極 套的剖視圖；圖14是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套的透視圖；圖15是根據本發明披露內容的一個實施例的沿圖14的線15-15截取的剖視圖；圖16是根據本發明披露內容的一個實施例的具有另一可選的外部凸緣構件的圖 15所示可膨脹電極套的剖視圖；圖17是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套的剖視圖；圖18是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套的剖視圖；圖19是根據本發明披露內容的一個實施例的具有另一可選的外部凸緣構件的圖 18所示可膨脹電極套的剖視圖；圖20是根據本發明披露內容的一個實施例的具有另一可選的外部凸緣構件的圖 15所示可膨脹電極套的剖視圖；和圖21是根據本發明披露內容的一個實施例的具有另一可選的外部凸緣構件的圖 18所示可膨脹電極套的剖視圖。
具體實施例方式以下詳細描述在本質上僅是示例性的且並不旨在限制本發明的披露內容或本發 明披露內容的實施例的應用和用途。此外，前文所述的技術領域、背景技術、發明內容或下文所述的具體實施方式
中描述的任何明示或暗示的理論並不旨在有所限制。本發明披露內容的實施例提供了一種電極套，所述電極套一旦經由可再閉合的開 口接合在神經周圍，則可自動膨脹以便適應神經直徑的增加，同時仍保持該套的電極與神 經之間的接觸。尤其要描述的特徵是，電極套包括相對的和/或交疊的凸緣構件的組合件， 所述組合件進行偏置以便保持彼此之間的可釋放接觸，且可相對於彼此進行可滑動地移 動，以便在不喪失對電極套內的神經進行封閉的同時提供自動可膨脹性。下面將結合圖1-圖21對這些實施例和其它實施例進行描述。圖1是根據本發明披露內容的一個實施例的可植入刺激系統的示意圖，所述可植 入刺激系統包括自膨脹神經套。如圖1所示，根據本發明披露內容的一個實施例的可植入 刺激系統的一個實例包括可植入脈衝發生器(IPG)55和刺激引線52，所述可植入脈衝發 生器能夠以外科手術的方式被定位在病人10的胸部區域內，所述刺激引線經由被定位在 IPG55的連接埠內的連接器(未示出)與IPG55進行電聯接。引線52包括電極或電極系 統65且從IPG55延伸出來，從而使得電極系統65被定位在所需神經，如病人10的舌下神 經53，周圍，從而使得能夠對神經53進行刺激，正如下文詳細描述地那樣。例如，在授權給 Christopherson等的美國專利No. 6，572，543中，就描述了這樣一種可使用引線52的典型 的可植入刺激系統，所述專利的整體內容在此作為參考被引用，且所述可植入刺激系統進 一步包括傳感器引線57，所述傳感器弓丨線被電聯接至IPG55且從IPG55延伸出來，從而使得 傳感器或換能器60可被定位在病人10體內以便感測呼吸努力。傳感器60可以是壓力傳感器，該傳感器通過外科手術方式被植入與胸膜內空間， 如胸骨上切跡、介於氣管與食道之間的空間，存在壓力連續性的區域中，該傳感器或者被附 接到氣管或食道上。傳感器60還可被定位在肋間，或者被緊固在用於感測胸骨柄的後側處 的壓力的位置處。胸骨64的胸骨上切跡62和胸骨柄63是眾所周知的處在上胸部上的與 胸膜內空間存在解剖學連續性的結構。同樣眾所周知的是，胸膜內壓力的變化提供了特徵 化的呼吸努力波形。傳感器60的安放位置至少部分地作為延遲時間的函數被選擇，所述延遲時間即 為與從原始呼吸點傳播至傳感器位置的呼吸努力的壓力波形特性相關聯的傳播時間。所選 擇的位置還是為了在特定位置獲得可用的感測信號所必需的濾波量的函數，即，為了移除 除了與所需感測特性相關聯的波形以外的波形所需的過濾量，例如，為了移除強心劑波形 活性所需的過濾。傳感器60的定位使得IPG55能夠接收用以確定增加的呼吸努力的呼吸 努力波形信息，所述信息隨後被IPG55使用以便響應於所確定的呼吸努力的增加而控制治 療的輸送。圖2是在根據本發明披露內容的一個實施例的可植入刺激系統中使用的引線的 側視圖。在如圖2所示的一個實施例中，引線80包括引線本體82、連接器88和可膨脹卡套 電極90。引線本體82從近端84延伸至遠端86，且連接器88被定位在引線本體82的近端 84處以便將引線80電連接至IPG55。可膨脹電極套90被設置在引線本體82的遠端86處 且被構造以便被定位在目標神經，如舌下神經或其它神經，周圍。電極套90包括一個或多 個電極92，所述電極被埋置在電極套90的壁部內，從而使得當電極套90被定位在神經周圍 時，相應的電極92與神經產生接觸。在一個方面中，引線本體82包括導體(未示出)，所述 導體在引線本體82內延伸以便將電極92和連接器88電連接在一起，從而使得電極92經由連接器88的相應連接器插腳94被電聯接至IPG55，正如所屬領域眾所周知地那樣。圖3是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套100的透視圖，所述電 極套可被配置以便代替引線80中的卡套電極90。如圖3所示，套100包括套本體101和電 極103的陣列102。通常情況下，套本體101限定出腔體140，目標神經將延伸穿過所述腔 體。尤其是，套本體101包括一對彈性指部134、150(例如凸緣構件)，所述彈性指部具有大 體上呈弓形的形狀且從套本體101的底部部分120延伸出來。通常情況下，通過拉動該彈 性偏置的指部134、150的端部而使所述端部彼此遠離，使得可接近腔體140以便與目標神 經接合。在釋放指部134、150時，套本體101呈現出圖3所示的形狀。正如下文將要進一 步描述地那樣，一旦被定位在神經上，則指部134、150的材料和構造允許腔體140的尺寸自 動膨脹以便適應被套本體101圍繞的神經的尺寸的膨脹。通過這種方式，電極103被保持 在與神經緊密接觸而靠在神經上的狀態下，同時允許被限定在指部134、150與底部120之 間的腔體140的直徑產生膨脹。在一個實施例中，電極103的陣列102被埋置在套本體101的壁部內，且相應的電 極103沿套本體101的長度彼此分開。在一些實施例中，如圖3所示，電極103沿單個縱 向軸線在套本體101的共同側或共同部分上串聯地對齊。然而，在其它實施例中，電極103 相對於單根縱向軸線沿橫向交錯或被布置成其它圖案。在一個實施例中，電極103具有約 0. 050英寸的寬度m。在一些實施例中，套100附加地包括外部翼片或凸緣構件，所述構件被偏置和構 造以便保持對套本體101的外表面的至少一部分和對介於指部134、150的遠端之間的可再 關閉開口 109進行可釋放地覆蓋，正如下文至少結合圖4-圖10更為詳細地描述地那樣。然 而，在其它實施例中，該外部翼片則被省略。在任一種情況下，為圖示清晰起見，圖3所示的 套本體101都沒有外部翼片，以便觀察套本體101的特徵和屬性，外部翼片的存在會遮住這 些特徵和屬性。圖4是根據本發明披露內容的一個實施例的沿圖3的線4-4截取的可膨脹電極套 100的剖視圖。如圖4所示，套100限定出腔體140且提供了成排的彼此隔開的電極103以 便與由套100圍繞的神經接觸。尤其是，套本體101還包括延伸通過本體部分120的長度 且被定位以便被電連接至每個相應電極103的傳導線圈105。在一些實施例中，應該理解 線圈105包括三個獨立的線圈部件，從而使得可經由這些線圈部件中相應的一個線圈部件 對每個電極103進行獨立控制，從而使得能夠從每個電極103將獨立的刺激信號施加到神 經上。此外，在另一方面中，底部部分120包括近端延長部分121，所述近端延長部分向近端 延伸以便將套本體101機械地連接至引線本體82，同時，線圈105的近端部分被電連接至引 線本體82的傳導元件。在一個方面中，該近端延長部分121用作應變釋放部件以便在引線 本體82的更寬的部分上將來自引線本體82的力分布到電極套100上。在一個方面中，每個電極103包括下端，連接器或捲曲管道107(如圖5所示)被 機械附接且電附接到所述下端上，且電極線圈105的一部分被機械連接且電連接到捲曲管 道107上。在一個非限制性實例中，捲曲管道107和電極103是適於被焊接在一起以便實 現將它們機械連接且電連接在一起的金屬。在一個方面中，電極由具有生物可容性的非腐 蝕性導電材料製成。在一個非限制性實例中，電極由鉬-銥材料製成，例如包括90%的鉬和 10%的銥的材料。在另一方面中，線圈105由銀芯MP35N型導體製成，但也可使用其它類型的非銀導體。銀部件降低了引線的阻抗，由此提供了更高效的引線。由於這些傳導材料的 特殊屬性，引線82的材料藉助於對引線82的一部分進行捲曲的方式被機械連接至捲曲管 道107，由此在線圈105與電極103之間建立起電連接。圖5是根據本發明披露內容的一個實施例的沿圖3的線5-5截取的可膨脹電極套 的剖視圖。如圖5所示，在一個實施例中，可膨脹電極套100包括底部部分120、第一凸緣構 件130、第二凸緣構件134和第三凸緣構件150。底部部分102包括頂壁122、底壁124、第 一側壁1 和第二側壁128。第二凸緣構件134和第三凸緣構件150包括弓形指部，所述 弓形指部被成形、偏置、且具有一定長度以便限定出大體上呈圓形的腔體140。第二凸緣構 件134從第二側壁1 且從底部部分120的頂壁122大體上向外延伸，且第二凸緣構件134 的至少一部分與底部部分120的頂壁122分開。另一方面，第三凸緣構件150從第一側壁 126且從底部部分120的頂壁122大體上向外延伸。在一個方面中，第二凸緣構件134具有的弓形長度遠大於第三凸緣構件150的弓 形長度。在一個實施例中，第二凸緣構件134具有的弓形長度遠大於第三凸緣構件150的 弓形長度(例如長三倍)。此外，在另一方面中，第二凸緣構件134包括近端部分162，所述 近端部分的寬度遠大於第二凸緣構件134的遠端部分136的寬度(例如大3至5倍)且遠 大於第三凸緣構件150的遠端部分152的寬度，正如下文更為詳細地描述地那樣。在一些實施例中，第一凸緣構件130包括近端131和遠端或遠端部分132，且近 端131沿第三凸緣構件150的外壁152的一部分被連結至第三凸緣構件150。第一凸緣構 件130所具有的長度足以既圍繞第三凸緣構件150的周表面或外表面又圍繞第二凸緣構件 134的大多數長度而進行延伸，並與所述周表面或外表面和所述大多數長度進行可釋放地 接觸。在該布置中，第一凸緣構件130也在底部部分120的頂壁122上延伸且與所述頂壁 隔開。在一些實施例中，第一凸緣構件130的弓形長度等於或大於由第二凸緣構件134和 第三凸緣構件150限定出的套100的外表面的周長的約一半。在該布置中，第一凸緣構件 130與第二凸緣構件134的弓形長度的大多數長度的延伸範圍相同(且與所述大多數長度 進行可釋放地接觸)，第一凸緣構件130被偏置以便保持覆蓋在(介於相應的第二凸緣構 件1；34和第三凸緣構件150的遠端136、152之間的)大體上可再關閉的開口 109上，即使 當腔體140的直徑增加時仍是如此。在一個方面中，第一凸緣構件130的自由遠端部分(包括遠端132在內)沿著與 第二凸緣構件134的自由遠端部分(包括遠端136在內)的延伸方向(或取向)相反的第 一方向或取向進行延伸。在該布置中，在第一凸緣構件130和第二凸緣構件134以一種交 疊且可釋放地接觸的關係被偏置的情況下，在腔體140響應於腫脹的神經而產生膨脹時或 者在將套100定位在神經周圍的過程中，相應的第一凸緣構件130和第二凸緣構件134的 遠端132、136中的每個遠端將沿相對方向移動，下文將至少結合圖9-圖10對此進行進一 步的描述。在圖5所示實施例的可膨脹電極套100中，底部部分120、第二凸緣構件134和第 三凸緣構件150由單個整體成型的部件製成，且第一凸緣構件130被連結到該成型部件上。 換句話說，這個包括底部構件120、第二凸緣構件134和第三凸緣構件150在內的單個整體 成型的部件形成了整體式部件，第一凸緣構件130被附接到所述整體式部件上。在一些實 施例中，第一凸緣構件130經由粘結劑(如聚氨酯粘結劑)或其它連結手段被附接。
圖5還示出了被埋置在套本體101中的其中一個電極103，正如前文圖3_圖4所述 地那樣。如圖5所示，電極103包括近端底部部分110、本體部分111和遠端鉤部部分112， 且遠端鉤部部分112限定出在遠端尖端部分115與本體部分111之間延伸的凹部114。在 一個方面中，每個電極103是大體上剛性的構件，所述構件具有導電性質，正如下文將要更 詳細地描述地那樣。如圖5所示，近端底部部分110是大體上直的部分，而從底部部分110 向遠端延伸的本體部分111則包括與套本體101的內壁142的曲率半徑相近的大體上呈弓 形的形狀，所述內壁限定出腔體140。在一個方面中，本體部分111相對於近端底部部分110 形成了大體上鈍角的角度。在一些實施例中，該鈍角角度(α)處在約120度至約140度的 範圍內。在一個實施例中，鈍角角度(α)為約130度。在一個實施例中，電極103的本體部分111的弓形長度大體上對應於圍繞大體上 呈圓形的腔體140的約45度的弧(如圖5的弧β所示)。然而，在一些實施例中，電極103 的本體部分111的弓形長度處在這樣的範圍內，所述範圍大體上對應於圍繞由套本體101 限定出的大體上呈圓形的腔體140的約20度的弧至約60度的弧。在一些實施例中，電極103的至少本體部分111具有約0. 006英寸的厚度。在一 些實施例中，本體部分111的寬度W2與弓形長度(Li)的組合限定出適於接靠在目標神經 上的表面積。通過將本體部分111的弓形長度限定於大體上對應於腔體140的約45度弧 的相對較短的長度，使得大體上剛性的本體部分將產生極少的彎曲(即使有的話)，從而使 得本體部分111和電極103將不那麼可能出現斷裂或疲勞特徵。然而，在本體部分111具 有相對較短的長度的情況下，本體部分111 (和電極103的其餘部分)被構造而具有較大的 寬度。在一個實施例中，電極的長度與寬度的長寬比為約1.2。然而，在一些實施例中，該 長寬比可處在約1至約1. 5的範圍內。通過這種方式，使得電極103的本體部分111的大 體上優化的表面區域被暴露於神經，同時將本體部分111的長度保持在低於使得疲勞特徵 可能出現的閾值的長度下。在一個方面中，本體部分111的長度長到足以與目標神經的剖 面的相對較大的部分(至少1/4或45度的弧)接合，從而使得暴露出的本體部分111限於 這樣的長度，所述長度將通過機械撓曲帶來疲勞的可能性降至最低限度，同時相對地使暴 露出的本體部分111的表面區域最大化，從而保持了安全電流密度。在另一方面中，在套100的構造過程中，套本體101被成型，以便將相應的電極103 捕獲或埋置在套本體101的一部分內。在該成型過程中，材料大體上封住電極103，包括填 充在位於電極103的遠端鉤部部分112處的凹部114中。在一些實施例中，套本體101被 成形或成型為單個整體式構件。然而，在其它實施例中，套本體101由兩個或更多個獨立的 部件製成。在任一種情況下，套本體101都被成型或構造以便相對於套本體102的其餘部 分將電極103緊固地保持在固定位置內。就這方面而言，在電極103的近端底部部分110 在底部部分120內延伸且遠端鉤部部分112在與電極103的近端底部部分110沿橫向隔開 的位置處在第二凸緣構件134內延伸的情況下，該布置確保了電極103相對於套本體101 的位置的穩定性。此外，如圖5所示，電極103的本體部分111被埋置在第二凸緣構件134 的最厚部分內，從而使得套本體101在電極103的本體部分111的區域中要剛性得多(即 不那麼柔性)。此外，對於該布置而言，本體部分111暴露在腔體140處以便使得能夠與延 伸通過腔體140的神經產生直接接觸。
在一個方面中，由於電極103，且特別是本體部分111，由大體上剛性的材料製成， 因此電極103在用於體內的過程中遠不可能產生彎曲和/或疲勞特徵。此外，由於電極是 大體上剛性的且被成型在套本體101的最不柔性的部分(例如，第二凸緣構件134的近端 部分16 內，如上文所述，因此電極103將不會產生分層(而在常規的電極套布置的基於 箔片的電極構型中則通常會出現這種分層)，這是因為包括電極103的本體部分111和遠端 鉤部部分112在內的第二凸緣構件134的近端部分162相對於電極103而言將不會產生彎 曲，正如下文結合圖6-圖10，且特別是圖7，更為詳細地討論地那樣。在一個方面中，通過 完全埋置電極103(除了本體部分111的暴露出的側部以外)，套本體101保護神經防止其 受到電極邊緣和角部的作用。正如下文結合圖5-圖10所描述地那樣，電極套100在電極套100(和相關聯的引 線80)的植入過程中可產生膨脹，且在電極套100被定位在所需神經周圍以便將電刺激治 療輸送至神經之後也可自動膨脹(響應於神經直徑的變化)，正如前面結合圖3-圖5所描 述地那樣。在被插置在神經周圍之前，電極套100處在其正常的未偏置狀態下，所述電極套 處於完全接合位置(如圖5所示)，在所述位置處，第二凸緣構件134從第二側壁1 大體 上向上且向外延伸且在底部部分120的頂壁122上(即位於所述頂壁上方且與所述頂壁隔 開地)進行延伸，且遠端136終止於與第三凸緣構件150的遠端152相鄰的位置處。在該 完全接合位置處，第三凸緣構件150從第一側壁1 且從底部部分120的頂壁122大體上 向上且向外延伸，從而使得第三凸緣構件150並不在頂壁132上延伸。在一個實施例中，第 二凸緣構件134的遠端136被定位在與第三凸緣構件150的遠端152相鄰且與所述遠端可 釋放地接靠的位置處，而在其它實施例中，相應的遠端136和152則非常接近，但彼此並不 接觸。通常情況下，這些相應的端部沿第一凸緣構件130在比第一凸緣構件130的遠端132 更接近近端131的位置處相遇。相應的第二凸緣構件134和第三凸緣構件150的遠端136、 152—起形成了大體上可再關閉的開口 109，所述開口使得可選擇性地接近腔體140且將神 經大體上緊固地保持在腔體140內，除非採取確實的步驟從神經上移除電極套100。在另一方面中，當處於圖5所示的該完全接合位置處時，且在其近端131被附接到 第三凸緣構件150上的情況下，第一凸緣構件130從底部部分120的第一側壁1 大體上 向外延伸以便與第三凸緣構件150的外側壁147具有相同的延伸範圍且與所述外側壁可釋 放地接觸。應該理解第一凸緣構件130與第三凸緣構件134的附接區域在第三凸緣構件 150的相當大部分的長度上進行延伸，以便確保實現堅固的附接。從該區域，第一凸緣構件 130在底部部分的頂壁122上(例如位於所述頂壁上方且與所述頂壁隔開)進一步延伸，以 便與第二凸緣構件134的外側壁146具有相同的延伸範圍且與所述外側壁可釋放地接觸， 直至遠端132在底部部分的第二側1 上終止於與底部部分120的頂壁122相鄰的位置處。在一個方面中，第一凸緣構件130具有的長度大於第二凸緣構件134的長度，從而 使得，當電極套100處於完全接合位置處時，第一凸緣構件130、第二凸緣構件134和第三凸 緣構件150形成了用於在其中接收神經的腔體140。在這種情況下，第二凸緣構件134的內 側壁141和第三凸緣構件150的內側壁巧4 一起作用以便形成腔體140的內壁142，從而對 電極103(如圖3-圖5所示)進行定位，所述電極被埋置在第二凸緣構件134內，與神經相 鄰(圖3並未示出)。此外，當電極套100處於圖5所示的完全接合位置處時，第一凸緣構件130的內側壁144被定位以便與第二凸緣構件134的外側壁146可釋放地接靠且與第三 凸緣構件150的外側壁147可釋放地接靠。對於這種布置而言，第一凸緣構件130的外壁 148形成了腔體140的外壁143。通過這種方式，當電極套100處於如圖5所示的完全接合 位置處時，第一凸緣構件130和第二凸緣構件134都在底部部分120上(例如在所述底部 部分上方且與所述底部部分隔開)延伸，從而使得第一凸緣構件130形成了電極套100的 外層，且使得第二凸緣構件134和第三凸緣構件150形成了電極套100的內層以便與神經 接合。根據周圍安裝有套100的神經的尺寸，電極套100可處於圖5所示的完全接合位 置處或處於部分完全接合的位置處(圖9-圖10)，所述部分完全接合的位置出現在套的尺 寸自動膨脹以便適應直徑尺寸更大的神經或腫脹神經的情況下。在部分完全接合的位置 處，電極套100的整體構型與完全接合位置大體上相同，例外之處在於由於第一凸緣構件 130可相對於第二凸緣構件134可滑動地移動且由於第二凸緣構件134的大體上柔性的遠 端部分允許第二凸緣構件134旋轉移動遠離第三凸緣構件150，因此第一凸緣構件130的 遠端132將沿第二凸緣構件134的外側壁146被定位在與圖5所示位置相比更進一步遠離 第二側壁128的位置處。同樣地，在第二凸緣構件134旋轉遠離第三凸緣構件150時，介於 第二凸緣構件134的遠端136與第三凸緣構件150的遠端152之間的大體上可再關閉的開 口將作為介於遠端136與152之間的間隙而至少部分地打開，下文將對此進一步描述。盡 管如此，無論該間隙如何，在該部分完全接合位置處，腔體140保持大體上閉合，這是因為 第一凸緣構件130的長度仍足以在介於相應遠端136與152之間的(處於大體上可再關閉 的開口中的)該間隙上延伸，且足以在第二凸緣構件134的較大的剩餘部分上進一步延伸 (且與所述部分可釋放地接觸)。在一些實施例中，相應的凸緣構件130、134、150被構造以便具有相對的厚度、形 狀和足夠的柔性(在形成這些構件的彈性材料中)，從而使得將會導致卡套電極(cuff electrode) 109膨脹至更大直徑尺寸的力要小於沿神經處於脈管中的毛細管血流的壓力。 在一個方面中，這種布置確保了卡套電極100將不會限制通往神經的血流。圖6是根據本發明披露內容的一個實施例的處於中間打開位置的圖5所示可膨脹 套的剖視圖。如圖6所示，在將電極套100定位在所需神經上從而使得該神經可被適當地 定位在腔體140內的過程中，電極套100從如圖5所示的完全接合位置行進至圖6所示的 中間打開位置。在該中間位置處，從遠端132開始，第一凸緣構件130沿第一方向(如箭頭 A所示)被拉動遠離底部部分120的第二側壁1 且遠離第二凸緣構件134以便導致第一 凸緣構件130的遠端132沿相對方向從底部部分120的第一側壁1 大體上向外延伸。結 果是，當電極套100處於中間打開位置處時，第一凸緣構件130被定位以便並不在底部部分 320的頂壁122上(例如在所述頂壁上方且與所述頂壁隔開)進行延伸。然而，在該位置 處，腔體140保持大體上閉合，這是因為第二凸緣構件134保持被定位以便在底部部分120 的頂壁122上延伸，且第二凸緣構件134的遠端136終止於與第三凸緣構件150的遠端152 相鄰的位置處。最後，當套100處於圖6所示的中間打開位置處時，第一凸緣構件130的內 側壁144不再被定位在第二凸緣構件134的外側壁146上並與所述外側壁相鄰。圖7是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全打開位置處的圖5所示可膨 脹電極套的剖視圖，如圖7所示，一旦電極套100處於中間打開位置處，則第二凸緣構件134的遠端136沿第二方向(與圖16所示的第一方向A相對)移動遠離第三凸緣構件150的 遠端152。通過這種方式，第二凸緣構件134的大部分旋轉遠離第三凸緣構件150(如方向 箭頭R所示)從而不再在頂壁122上或上方延伸或在底部部分120的第一側壁上方延伸。 在這種布置中，第二凸緣構件134的遠端136沿相對方向從底部部分120的第二側壁1 向外延伸，從而導致第二凸緣構件134的內壁142不再形成腔體140，此時電極套100處於 圖7所示的完全打開位置處。此外，在該位置處，在相應的第二凸緣構件134和第三凸緣構 件150的遠端136、152之間限定出的可再關閉開口 108中的大間隙有利於將套100安裝在 神經周圍。因此，當電極套100處於完全打開位置處時，該構型包括(1)第一凸緣構件130 或第二凸緣構件134都未被定位而在電極套100的底部部分120的頂壁122上延伸；(2)第 一凸緣構件130的內側壁144不再與第二凸緣構件134的外側壁146交疊(或鄰近)；且 (3)第二凸緣構件134的內側壁141不再限定出腔體140的內壁142(由於腔體140被暫時 解構了)。通過這種方式，通過使得電極套100能夠在完全接合位置(圖5)、中間打開位置 (圖6)與完全打開位置(圖7)之間行進，使得電極套100在引線80的植入過程中可更易 於被定位在神經上。從圖5-圖7可以看出，根據一個實施例的第二凸緣構件134具有沿第二凸緣構件 134的近端162的第一厚度(160處的Tl)和位於第二凸緣構件134的遠端136處的小於第 一厚度(160處的Tl)的第二厚度(圖7所示的T2)，所述近端沿第二側壁1 位於與底部 部分120的頂壁122相鄰的位置處。在該布置中，第二凸緣構件134的厚度從近端162向遠 端136漸細。相似地，第三凸緣構件150具有沿近端166的第一厚度(圖5所示164處的 T3)和位於第三凸緣構件150的遠端152處的小於第一厚度164的第二厚度(圖7的T4)， 所述近端沿第一側壁1 位於與底部部分120的頂壁122鄰近的位置處。在該布置中，第 三凸緣構件150的厚度從近端166向著遠端152漸細。儘管圖5-圖7所示的內凸緣構件 134是漸細的，但應該理解內凸緣構件134、內凸緣構件150和/或外凸緣構件130可被成 形為並不是漸細的。如上所述，在第二凸緣構件134的近端部分162的柔性遠小於遠端136 的情況下，第二凸緣構件134被偏置以便保持限定出腔體140的彎曲形狀，同時仍允許通過 相對於第三凸緣構件150操縱遠端136的方式選擇性地打開可再關閉的開口 109。在一個實施例中，上述凸緣構件130、134、150由聚氨酯、矽或聚氨酯與矽的混合 物形成。此外，根據一些實施例，其中一個凸緣構件可由聚氨酯形成，而另一構件則可由矽 形成。如果由矽酮形成，則凸緣材料的硬度範圍將處在40A-70A的範圍內。在一些實施例 中，凸緣材料的厚度將為約0. 005英寸至0. 025英寸。正常情況下，如果凸緣由硬度為約 85A的聚氨酯材料形成，則凸緣將厚達0. 0075英寸。在圖5-圖7所示的實施例中，內凸緣 134,150由成型聚氨酯形成且外凸緣130由聚氨酯管道的一部分形成。在任一實施例中，聚 氨酯被成形以便具有「記憶」，從而使得凸緣構件能夠朝向完全接合位置被偏置。在一些實 施例中，腔體140將具有介於0. 050英寸與0. 400英寸之間的內徑，而根據一個實施例，內 徑在完全接合位置處為約0. 140英寸。如果內部凸緣構件134、150是漸細的，則其相應的近端部分162、166具有約0. 025 英寸至0. 030英寸的厚度，且其相應的遠端136、152具有約0. 001英寸至0. 010英寸的厚 度。除了上述特徵以外，在一個實施例中，通過提供相對較厚的底部或近端，該布置提供了相對於底部部分120而言堅固的機械連接且還提供了為了保持電極103並為所述電極提供 應變釋放所需的厚度。根據一個實施例，第二凸緣構件Π4的遠端136具有約0. 005英寸的 厚度。相似地，在一個實施例中，第三凸緣構件150的遠端152具有約0. 005英寸的厚度。圖8是根據本發明披露內容的一個實施例的處於中間打開位置的圖5所示可膨脹 電極套的剖視圖。如圖8所示，根據神經的周長，該神經將被定位在電極套110的底部部分 120的頂壁122上，與第三凸緣構件150相鄰，且在第二凸緣構件134的近端部分162處靠 在電極103的本體部分111上。因此，一旦第二凸緣構件134在電極套100從圖7所示完 全打開位置行進至中間打開位置的過程中被定位在神經周圍，則第二凸緣構件134的遠端 136將被定位以便在第一凸緣構件130的近端131和第三凸緣構件150的遠端152的上方 進一步隔開(所述進一步隔開是與電極套100處於圖6所示中間打開位置相比而言的)。 該布置導致在可再關閉開口 109中形成了較大的間隙。通過這種方式，腔體140的尺寸可 相對於當電極套100處於圖6所示中間打開位置處時的情況被增加，以便適應電極套100 的定位過程中的神經尺寸。圖9是根據本發明披露內容的一個實施例的處於完全接合位置處的圖5所示可膨 脹電極套的剖視圖，此時套100被配置在直徑更大的神經上，正如結合圖8所注意到地那 樣。相似地，在電極套100在植入電極套100時從圖8所示中間打開位置行進至完全接合 位置處的過程中，第一凸緣構件130被允許經由偏置作用而返回其靜止構型，從而與第二 凸緣構件134具有相同的延伸範圍(且與所述第二凸緣構件可釋放地接觸)且還覆蓋可再 關閉開口 109。此外，外凸緣構件130的遠端132可沿第二凸緣構件134的外側壁146被定 位以便與當電極套100處於圖5所示完全接合位置處的情況相比與第二側壁1 進一步隔 開，且以便位於底部部分120(如圖3所示)的頂壁132的上方，而不是下方。結果是，腔體 140的直徑相對於當電極套100處於圖5所示植入前的完全接合位置處時的情況而言增加 了，以便適應神經的尺寸。因此，至少如圖8-圖9所示，為了適應神經的尺寸，第一凸緣構 件130和第二凸緣構件134可沿取向相對的方向移動，以便允許腔體140的直徑增加。圖10是根據本發明披露內容的一個實施例的圖5所示可膨脹電極套的剖視圖，如 圖10所示，根據一個實施例，為了解決有時可能出現的舌下神經的腫脹效應，特別是在出 現了與植入電極套100相關聯的初始外傷之後，第一凸緣構件130和第二凸緣構件134可 膨脹，從而使得由電極套100形成的腔體140的周長可被增加以便適應神經直徑的增加，所 述神經直徑的增加出現在初始將可膨脹電極套100定位在神經周圍之後，如圖9所示。例 如，在將電極套100配置在神經周圍且植入了引線80的剩餘部分之後的神經的腫脹過程 中，第一凸緣構件130和第二凸緣構件134沿相對方向相對於彼此進行可滑動地移動，此時 腔體140膨脹以便適應神經直徑的增加。在該膨脹過程中，第一凸緣構件130的遠端132 被定位以便與當電極套100初始被定位在神經周圍而處於圖9所示位置處時的情況相比， 進一步遠離底部部分120的第二側壁128，且甚至進一步處於底部部分120的頂壁122的上 方，而不是下方。同時，在腔體140的該膨脹過程中，第二凸緣構件134旋轉遠離第三凸緣 構件150，從而使得第二凸緣構件134的遠端136被定位以便進一步處於第三凸緣構件150 的遠端152上方，且進一步遠離底部部分120的第一側壁1 和頂壁122，由此進一步增加 腔體140的尺寸，從而適應腫脹。結果是，可再關閉開口 109的間隙的尺寸有了進一步增加。 儘管如此，如圖10所示，在第一凸緣構件130仍覆蓋該可再關閉開口 109 (即在所述開口上延伸)的情況下，圍繞神經的腔體140的閉合被保持，從而在電極103的本體部分111與神 經之間保持接觸，同時不會在神經上施加不適當的壓力。由於神經的腫脹在植入引線80和 套100之後的一定時期內會消減，因此第一凸緣構件130和第二凸緣構件134返回圍繞神 經的原始的完全接合位置，所述返回出現在在植入引線80和電極套100時對電極套100進 行定位的過程中，例如圖9所示。通過使上述第一凸緣構件130和第二凸緣構件134成形以便在底部構件120上延 伸，從而使得凸緣構件130、134中的每個凸緣構件從位於底部構件一側上的近端(例如分 別為131和162)延伸至沿底部構件的另一側被設置的遠端(例如分別為132和136)，電 極套將繼續被完全定位在神經周圍。第一凸緣構件130與第二凸緣構件134之間的這種交 疊的可滑動地移動的關係以及第一凸緣構件130與第三凸緣構件150之間的這種交疊關係 防止了當神經腫脹時在相應凸緣構件130、134、150的遠端136、152之間形成開口間隙。而 是，上述第一凸緣構件130和第二凸緣構件134使得凸緣構件能夠產生膨脹，正如確保地那 樣，以便適應腔體140直徑的增加，從而保持神經被封閉在腔體內。通過這種方式，使用上 述電極套100，將神經的一部分移置到腔體140外部的可能性降至最低限度，這是因為電極 套100能夠更有效地適應神經的這種腫脹。通常情況下，第一凸緣構件130、第二凸緣構件134和第三凸緣構件150的組合件 之間的相互關係提供了這樣的電極套，所述電極套保持緊固地接合在神經周圍，但同時可 自動地調節其直徑以便適應腫脹的神經或直徑更大的神經。在一個方面中，相應的相互作 用的凸緣構件130、134、150的這種組合實現了電極套100的緊固固定和自動調節性，而不 用使用常規電極套中使用的夾具、帶扣、鉸鏈/銷。而是，相應凸緣構件之間的空間布置和 選擇性交疊關係，以及形成了那些凸緣構件的彈性材料(例如被構造以便大體上保持或返 回預成形的形狀的材料)和相應凸緣構件134、150的漸細構型使得電極套100能夠提供緊 固固定和/或自動尺寸調節(即，既可膨脹又可收縮至最小直徑)，這保持了有效的神經接 觸，同時將神經承受的不適當壓力降至最低限度。圖11是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套沈0的剖視圖。在一 個實施例中，該可膨脹電極套260包括與前面結合圖5-圖10所述的電極套100大體上相 同的特徵和屬性，例外之處在於，在腔體140的內壁部分142中存在凹部270，且被埋置在 套本體101內的電極觀0的本體部分觀2 (與圖5所示的本體部分111類似)具有凹進的 位置。此外，在一些實施例中，代替在圖5-圖10所示的套100中設置有遠端鉤部部分112 的是，電極280省略了遠端鉤部部分。然而，在其近端處，電極觀0並未終止於近端底部部 分觀4(像圖5所示近端底部部分110那樣)。而是，如圖11所示，電極觀0附加地包括沿 與本體部分282從近端底部部分280沿橫向向外延伸的方向大體上相對的方向，而橫向地 且與近端底部部分280大體上垂直地進行延伸的橫向部分觀6。在一個方面中，本體部分282和橫向部分286位於底部部分284的相對端處，且沿 相對方向相對於底部部分觀4向外延伸的這種構型提供了多向性形狀，所述形狀使得在圍 繞電極280對套100進行成型時，電極280相對於底部部分120和套100的第二凸緣構件 134被緊固地錨固。還應該理解在一些實施例中，圖11所示實施例中的電極280的構型可被圖5-圖 10所示實施例中的電極103代替，無論凹部270存在與否。
圖12-圖13是根據本發明披露內容的一些實施例的可膨脹電極套300、400的剖 視圖。在一個實施例中，相應的電極套300、400包括與前面結合圖5-圖10所示的電極套 100的特徵和屬性至少大體上相同的特徵和屬性，例外之處在於改變了第二凸緣構件和第 三凸緣構件的相對長度且改變了第一凸緣構件相對於電極套300的底部部分的長度和位置。如圖12所示，電極套300包括(比圖5所示第二凸緣構件134)短得多的第二凸 緣構件334和比(圖5所示第三凸緣構件150)長得多的第三凸緣構件350，從而使得介於 這些凸緣構件的相應遠端336、352之間的可釋放接觸點(例如可再關閉的開口 139)在底 部部分120的頂壁122上方而與其遠得多地隔開。在一個非限制性方面中，通過為第二凸 緣構件334和第三凸緣構件350提供(與圖5所示套100相比)不同的可再關閉開口 309 的點以便接近腔體140，使得電極套300提供了與電極套100相比可更適於配置在不同解剖 學套境中和/或更適於變型的配置技術以便與目標神經接合的構型。應該理解在構造時， 技術人員可選擇第二凸緣構件334與第三凸緣構件350的相對長度，以便經由介於第二凸 緣構件334和第三凸緣構件350的遠端336與352之間的可再關閉開口 309在沿腔體140 的圓周的多個所需位置處有效地選擇可釋放接觸點。此外，在一些實施例中，第一凸緣構件330的長度(與圖5所示第一凸緣構件130 的長度相比)被增加了，從而使得第一凸緣構件430的遠端332沿第一側壁1 終止，而不 是像圖5所示那樣沿第二凸緣構件134的近端162終止。因此，在該布置中，從其近端331 延伸出來，在沿底部部分120的第一側壁1 終止之前，第一凸緣構件334在第三凸緣構件 350旁邊、圍繞整個第二凸緣構件334、沿底部部分120的第二側壁1 和底壁IM進行延 伸。在該可釋放地緊固的位置處，第一凸緣構件330的遠端332位於第一凸緣構件330的 近端331下方且與所述近端隔開。如圖12所示，在一些實施例中，第一凸緣構件330被預成形以便包括過渡區域 335，所述過渡區域被構造以便與介於第二凸緣構件334與底部部分120的第二側壁1 之 間的過渡區的輪廓大體上匹配。這種布置有利於保持第一凸緣構件330被可釋放地緊固接 靠在第二凸緣構件334和底部部分120上。此外，在一些實施例中，第一凸緣構件330還 被預成形以便包括遠端蓋部區域333，所述遠端蓋部區域被構造以便與底部部分120的底 壁124的大體上呈弓形的輪廓大體上匹配(當其在第一側壁126與第二側壁1 之間延 伸時)。該布置有利於保持第一凸緣構件330被可釋放地緊固接靠在底部部分120上。因 此，第一凸緣構件330的額外長度和預成形形狀提供了更為緊固的布置，其中第一凸緣構 件330的遠端331無法相對於第二凸緣構件334進行自動地可滑動移動。然而，應該理解第一凸緣構件330的額外長度可被設置為如圖12所示的樣子，而 無需對過渡區域335和遠端蓋部區域333預成形以便與底部部分120或第二凸緣構件334 的往復式形狀部分的輪廓相匹配。圖13是根據本發明披露內容的一個實施例的電極套400的剖視圖。在一個實施 例中，電極套400包括與圖12所示實施例大體上相同的特徵和屬性，例外之處在於下面結 合圖13所述的差別。如圖13所示，根據另一實施例，第一凸緣構件430的長度甚至更進一 步地增加，從而使得第一凸緣構件330 (如圖12所示)的遠端332沿第一側壁1 終止，更 長的第一凸緣構件430的遠端432在第三凸緣構件450和第一凸緣構件430的一部分旁邊終止。在該布置中，第一凸緣構件430的遠端部分433與第一凸緣構件430的近端部分445 交疊，從而使得第一凸緣構件430的遠端432被定位在第一凸緣構件430的近端431上方。 在另一方面中，如圖13所示，第一凸緣構件430並不包括一個或多個與底部部分120的輪 廓大體上相匹配的預成形區域，正如前面結合圖12所示電極套300的一些實施例所描述地 那樣。儘管如此，第一凸緣構件430的延伸超出底部部分的第一側壁126的相對更長的遠 端部分仍施加並提供了對電極套400的更為緊固的固定，從而使得電極套400對於腔體140 的自動膨脹提供了更大的阻力和/或大體上防止了這種自動膨脹的發生，這種自動膨脹對 於圖5所示實施例而言更易於出現，其中第一凸緣構件130具有短得多的長度(且由此提 供了更小的摩擦阻力)。圖14是根據本發明披露內容的一個實施例的電極套500的透視圖。在一個實施 例中，儘管電極套500包括構造不同的電極503和構造不同的凸緣構件534、550，但應該理 解電極套500包括與電極和凸緣構件大體上相同的材料選擇，且以與前面結合圖5-圖13 所述的方式大體上相同的方式被成型(除非以其它方式闡明)。如圖14所示，電極套500包括細長的套本體501，所述套本體至少包括底部部分 520、第二凸緣構件534和第三凸緣構件550。應該理解儘管電極套500大體上包括如圖 15所示的第一凸緣構件530，但在圖14中，為圖示清晰以便更好地示出第二凸緣構件534 和第三凸緣構件550起見，省去了該第一凸緣構件530。底部部分520包括底壁524、第一 側壁5 和第二側壁528、以及頂壁522。然而，在一些實施例中，頂壁522包括脊部或伸出 部523，所述脊部或伸出部覆蓋了電極503的中心部分。如圖14所示，伸出部523大體上延 伸達套本體501的長度。如圖14和圖15的剖視圖所示，第二凸緣構件534和第三凸緣構件550的尺寸和形 狀大體上對稱，從而使得這些相應的凸緣構件534、550的近端部分537沿相對的方向從底 部部分520大體上向外且向上延伸。由於每個凸緣構件534、550包括大體上弓形的凹進形 狀以便部分地形成腔體討0，因此相應的凸緣構件534、550的遠端部分571向內略微彎曲， 從而使其相應的遠端536、552具有朝向會聚點的取向，然而，在該實施例中，在相應的凸緣 構件534、550的遠端536、552之間仍然存在較大的間隙539(如圖15所示)。在一個方面中，電極套500包括第一凸緣構件530，所述第一凸緣構件具有近端 531，所述近端被緊固到第二凸緣構件534的外表面上，且第一凸緣構件530的剩餘部分 (延伸至未被緊固的遠端53 可釋放地接靠在第二凸緣構件534的遠端部分571上且接靠 在第三凸緣構件550的遠端部分571和近端部分537上。通過與結合圖5-圖10所示實施 例描述的方式大體上相似的方式，使得可通過暫時操縱第一凸緣構件530而使其遠離第三 凸緣構件550且遠離第二凸緣構件534的遠端部分571 (且近端531仍保持固定地靠在第 二凸緣構件534上)，從而使得能夠將套500置於目標神經上以使得神經佔據腔體M0，的 方式接近腔體M0。其後，第一凸緣構件530返回圖15所示的位置，由此將電極套500置於 完全接合位置或構型下。在該位置處，第一凸緣構件530與第二凸緣構件534和第三凸緣 構件550的組合提供了可再閉合的開口 539。在一個方面中，以與圖5所示實施例大體上相似的方式，由於第一凸緣構件530可 相對於第二凸緣構件534和第三凸緣構件550的外表面進行可滑動地移動(且與所述外表 面可釋放地接觸)，因此電極套500可被自動調節以使其腔體540響應於尺寸更大的神經或被封在腔體MO內的神經的腫脹而具有增加的直徑。在一個方面中，如圖14所示，電極套500包括電極503的陣列502，所述電極沿套 本體501的長度是隔開的。如圖15的剖視圖最佳示出地，每個電極503形成了大體上叉骨 形的剖面形狀。應該理解在一些實施例中，以與前面結合圖3-圖5所述的方式大體上相 似的方式地，相應的電極503經由線圈或其它導電部件被電連接至引線80(圖3-圖4)，所 述線圈或其它導電部件延伸穿過底部部分520的長度。通常情況下，電極503由導電材料 製成且被製成一定尺寸和形狀，以便當相應的凸緣構件534、550 (其中埋置有電極503)被 操縱以便將電極套500配置在目標神經上時，允許相應電極503的指部504產生柔性彎曲。 在一個實施例中，電極503由鉬-銥材料形成，與電極501相似，例外之處在於，電極503的 厚度和寬度適於使得當相應的凸緣構件534、550被操縱以便配置電極套500時，允許電極 503的指部504產生有限的柔性彎曲。在一個方面中，電極503包括大體上呈U形的底部部分508，所述底部部分限定出 凹部509。相應的指部504沿彼此大體上相對的方向從底部部分508的遠端過渡區域510 大體上向外且向上延伸，如圖15所示。當電極503在套本體501的成型過程中存在時，隨 著電極103被埋置在套本體501的底部部分520內且被埋置在相應的第二凸緣構件534和 第三凸緣構件550的遠端部分571內，材料填充在U形底部508的凹部509中。在該布置 中，電極503被錨固成至少三點的構型，這包括位於底部部分520處的第一錨固點和位於套 500的相對側上的位於相應遠端部分571中的每個部分處的兩個其它的錨固點。在一個方 面中，該三點錨固構型形成了三角形圖案，其中第一錨固點(在底部部分520處)被設置在 腔體MO的與其它兩個錨固點(位於遠端部分571處)相對的側部上，而其它兩個錨固點 (位於遠端部分571處)也被設置在腔體540的相對側上。因此，該三點錨固構型為套本體 501內的電極503的埋置位置提供了很大的穩定性。如圖14-圖15進一步示出地，第二凸緣構件534和第三凸緣構件550的遠端部分 571是大體上漸細的，從而使得遠端536、552與遠端部分571的更寬的主幹部分570相比要 略窄。此外，該大體上較寬的主幹部分570被成型以便將電極503的每個指部504的遠端 505埋置在相應的第二凸緣構件534、第三凸緣構件550的凹部572內。在一個方面中，該 布置自身用以防止指部504與相應的第二凸緣構件534和第三凸緣構件550分層或分離。 然而，該布置還與伸出部523及其近端柱塞部分525(填充在凹部509中)協同作用，這也 防止了電極503的底部508與套500的底部部分520分離或分層。如圖15所示，電極503 的每個指部504的從每個凸緣構件534、550的主幹部分570向近端延伸的部分被暴露於腔 體140以便接靠在神經上。在另一方面中，與圖5所示實施例類似地，電極503的每個獨立指部504的弓形長 度大體上對應於腔體540的45度的弧(如弧β所示)。對於這種布置而言，電極503具有 足可使得與神經接觸的表面積，同時使得指部504的彎曲程度或彎曲量受到足夠的限制， 以便在很大程度上將電極503的部分的疲勞失效降至最低限度。如圖16所示，在一個實施例中，圖14-圖15所示的電極套500產生變型以便提供 (與第一凸緣構件530的長度相比)長度增加了的第一凸緣構件580，其方式與前面結合圖 12所述的第一凸緣構件330的方式大體上相似。因此，第一凸緣構件580包括與第一凸緣 構件330 (圖1 大體上相同的特徵和屬性，例如包括過渡區域535和遠端蓋部區域533，所
19述過渡區域和遠端蓋部區域被預成形以便在底壁5M處且在介於第三凸緣構件552與底部 部分120的第一側壁1 之間的過渡區域處與底部部分520的輪廓大體上匹配。圖17是根據本發明披露內容的一個實施例的電極套600的剖視圖，如圖17所示， 電極套600包括與圖14-圖15所示電極套500大體上相同的特徵和屬性，例外之處在於， 其所包括的第二凸緣構件634具有增加的長度以便大大減小位於套500的可再關閉開口 539中的間隙。因此，對於電極套600而言，相應的第二凸緣構件634和第三凸緣構件650 的遠端636、652彼此緊密相鄰(或可釋放地接觸)以便形成可再關閉的開口 639。在該布 置中，甚至更確保了圍繞目標神經保持腔體540的整體性，這是因為與可再關閉開口 539相 關聯的較大間隙已被消除。為了在將第一凸緣構件630的可釋放部分從第二凸緣構件634 暫時拉回之後對電極套600進行配置(且近端631保持固定地靠在第三凸緣構件650上)， 第二凸緣構件634的遠端636被操縱而遠離第三凸緣構件650的遠端652從而使得可接近 腔體M0。在一個方面中，以與前述實施例相似的方式，電極套600可被緊固在神經周圍，且 第一凸緣構件630可相對於第二凸緣構件634可滑動地移動(且與所述第二凸緣構件可釋 放地接觸)且第二凸緣構件634可旋轉遠離第三凸緣構件650以使腔體MO自動膨脹，同 時保持腔體540的封閉且保持電極503接靠在神經上，而不會在神經上施加不適當的壓力。圖18是根據本發明披露內容的一個實施例的電極套700的剖視圖，如圖18所示， 電極套700包括與電極套600大體上相同的特徵和屬性，例外之處在於其具有相應的第二 凸緣構件634A、650A的變型的遠端636A、652A，所述遠端被製成斜角且以往複方式進行可 釋放地匹配以便形成可再關閉的開口 739。在該布置中，往復式的被製成斜角的遠端636A、 652A有利於那些相應的遠端636A、652A之間的可釋放接觸或接合，這進一步有助於將電極 套700保持在完全接合位置處。圖19是根據本發明披露內容的一個實施例的電極套750的剖視圖。如圖19所示， 電極套750包括與電極套700大體上相同的特徵和屬性，例外之處在於其所具有的第一凸 緣構件680的長度與第一凸緣構件630相比被增加了。在該布置中，第一凸緣構件680包 括與第一凸緣構件330 (前文結合圖12所述)和/或第一凸緣構件580 (前文結合圖16所 述)大體上相同的特徵和屬性。因此，在本實例中，第一凸緣構件680的近端681相對於第 三凸緣構件650A被固定，而第一凸緣構件680的剩餘部分則可釋放地接觸靠在第二凸緣構 件634A和底部部分520的大部分上，且第一凸緣構件680的遠端682與位於套750的相同 側上的第一凸緣構件680的近端681是隔開的且被定位在所述近端下面(即，都與底部部 分520的第二側壁528相鄰)圖20是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套775的剖視圖。在一 個實施例中，電極套775包括與圖15所示電極套500大體上相同的特徵和屬性，例外之處 在於其具有長得多的第一凸緣構件780，所述第一凸緣構件被卷繞在套本體501周圍而形 成至少兩個層。特別是，第一凸緣構件780的近端781固定靠在第二凸緣構件534上，而第 一凸緣構件780的剩餘的自由部分則被卷繞在套本體501周圍，直至第一凸緣構件780的 遠端782與近端781的位置交疊。在一個實施例中，第一凸緣構件被預成形，以便具有與圖 20所示的形狀大體上相似的形狀，從而使得其在被暫時操縱成不同形狀之後會被偏置以便 大體上保持和/或返回該形狀。
如圖20所示，第一凸緣構件630的第一層790與第二凸緣構件534的遠端部分 570、第三凸緣構件550和底部部分120的底壁5M可釋放地接觸。由於第一凸緣構件780 可釋放地接靠在第一凸緣構件780的近端781上。第一凸緣構件780作為與第一層790交 疊的第二層791從該點向上向遠端進一步延伸，直至第一凸緣構件780的遠端782通過與 第一凸緣構件780的近端781再次交疊而形成部分的第三層。在一個實施例中，第一凸緣 構件630在其位置處形成了至少兩個完整的層，所述層被卷繞在套本體501的圓周周圍，而 在其它實施例中，可通過將第一凸緣構件780卷繞在電極套775的套本體501的圓周周圍 而形成兩個以上或兩個以下的層。圖21是根據本發明披露內容的一個實施例的可膨脹電極套800的剖視圖。在一 個實施例中，電極套800包括與圖18所示電極套700大體上相同的特徵和屬性，例外之處 在於其具有長得多的第一凸緣構件810，所述第一凸緣構件具有與圖20所示第一凸緣構 件780大體上相同的特徵和屬性。對於這種布置而言，相應的第二凸緣構件634A和第三凸 緣構件650A的往復式斜角遠端636A、652A與被卷繞在套本體501B周圍的多層式(至少兩 層式)第一凸緣構件810的這種組合提供了堅固的機構，從而確保了第二凸緣構件634A和 第三凸緣構件652A將使神經保持被捕獲在腔體140內的狀態，即使套800在本體內被長時 間地安放仍然如此。本發明披露內容的實施例確保了電極長期堅固地接合靠在神經上。在一些實施例 中，這種堅固的接合被實現，同時還藉助於腔體的自動膨脹和收縮適應了神經的腫脹或較 大尺寸的神經，所述腔體是由電極套藉助於包括電極套在內的交疊的可以可滑動方式移動 的凸緣構件限定出來的。儘管在上面的具體實施方式
中已經對至少一個典型實施例進行了描述。但應該意 識到，仍存在變化。還應該意識到上述一個或多個典型實施例僅是實例且並不旨在以任何 方式限制本發明披露內容的範圍、適應性或構型。而是，前面的具體實施方式
將為所屬領域 技術人員提供一種適宜的路線圖以便實施所述一個或多個典型實施例。應該理解可在不 偏離由所附權利要求書及其合法等效方式限定的本發明披露內容的範圍的情況下對元件 的功能和布置作出多種變化。
權利要求
1.一種電極組件，包括細長套本體，所述細長套本體包括底部；和一對彈性的弓形凸緣構件，所述凸緣構件包括第二凸緣構件和第三凸緣構件，相應的 凸緣構件分別包括近端部分和遠端部分，所述近端部分從所述底部向外延伸且延伸遠離另 一相應的近端部分，所述遠端部分朝向另一相應的遠端部分延伸，其中所述底部和所述兩 個凸緣構件限定出腔體，且其中所述遠端部分限定出大體上可再關閉的開口，且其中兩個 凸緣構件都延伸達所述套本體的長度；和成排的大體上剛性的電極元件，所述電極元件被埋置在所述套本體內且沿所述套本體 的長度彼此隔開。
2.根據權利要求1所述的電極組件，其中每個電極元件包括沿所述相應凸緣構件中的至少一個凸緣構件的內表面進行延伸以便被暴露在所述腔 體處的大體上呈弓形的第一部分，其中所述電極元件的所述暴露出的第一部分被設置在與 所述套本體的所述大體上可再關閉的開口大體上相對的位置處；和延伸進入所述底部內且在相對於所述第一部分成大體上鈍角角度的情況下延伸遠離 所述第一部分的大體上直的第二部分。
3.根據權利要求2所述的電極組件，其中每個電極元件的所述第一部分具有大體上對 應於所述腔體的45度弧的弓形長度。
4.根據權利要求3所述的電極組件，其中所述鈍角為約130度。
5.根據權利要求2所述的電極組件，其中所述第一部分的所述大體上弓形的形狀與 第二凸緣構件的所述內表面的曲率半徑大體上相匹配，其中所述第一部分包括大體上延伸 遠離所述第二凸緣構件的所述內表面的遠端鉤部部分，且其中所述遠端鉤部部分限定出凹 部，所述凹部接收所述套本體的成型部分以便相對於所述套本體對所述相應的電極元件進 行緊固。
6.根據權利要求1所述的電極組件，進一步包括第一凸緣構件，所述第一凸緣構件包括第一端，所述第一端被緊固到所述第二凸緣構 件的外表面上且從所述緊固的第一端延伸出來以便與所述第二凸緣構件的一部分、所述大 體上可再關閉的開口和所述第三凸緣構件交疊並可釋放地接觸，其中所述第一凸緣構件在 所述第三凸緣構件上的位置處終止於第二端，其中所述第一凸緣構件的所述第二端被設置而與所述套本體的所述大體上可再關閉 的開口大體上相對。
7.根據權利要求6所述的電極組件，其中所述第一凸緣構件所具有的長度足以使所述 第二端向遠端延伸超出所述第三凸緣構件且至少圍繞所述底部的底壁延伸。
8.根據權利要求6所述的電極組件，其中所述第一凸緣構件所具有的長度足以在所述 第二端終止於與所述第一凸緣構件的所述第一端交疊的位置處之前使所述第一凸緣構件 圍繞所述套本體的圓周卷繞至少兩次。
9.根據權利要求6所述的電極組件，其中，在所述電極組件的完全接合構型中，所述第 一凸緣構件可相對於所述第二凸緣構件進行可滑動地移動，並與所述第二凸緣構件可釋放 地接觸，從而使得所述第一凸緣構件的至少一部分在所述大體上可再關閉的開口上延伸並覆蓋所述開口。
10.根據權利要求9所述的電極組件，其中由所述電極套本體限定出的所述腔體的直 徑可響應於所述腔體中神經直徑的增加而自動膨脹，這是藉助於所述第二凸緣構件的所述 遠端部分旋轉遠離所述第三凸緣構件的所述遠端部分且藉助於所述第一凸緣構件相對於 所述第二凸緣構件進行可滑動地移動而實現的，且所述第一凸緣構件所具有的長度足以使 得在所述自動膨脹過程中保持與所述大體上可再關閉的開口交疊且與所述第二凸緣構件 的大部分長度交疊。
11.根據權利要求1所述的電極組件，其中所述第二凸緣構件所具有的長度遠大於所 述第三構件的長度，以使得所述大體上可再關閉的開口相對於所述底部沿橫向被設置而不 是與所述底部直接相對。
12.根據權利要求1所述的電極組件，其中所述相應的第二凸緣構件和所述第三凸緣 構件的所述近端部分的厚度遠大於所述相應的遠端部分的厚度，且其中所述第二凸緣構件 的所述近端部分的厚度遠大於所述第三凸緣構件的厚度，從而使得所述第二凸緣構件與所 述第三凸緣構件的相對厚度是不對稱的。
13.根據權利要求12所述的電極組件，其中每個相應電極元件被定位在所述第二凸緣 構件的所述近端部分內而大體上位於所述第二凸緣構件的厚度最厚的區域處。
14.根據權利要求1所述的電極組件，其中在所述相應電極元件的所述第一部分的區 域中的所述第二凸緣構件的所述內表面相對於所述第二凸緣構件的所述內表面的剩餘部 分是凹進的。
15.根據權利要求14所述的電極組件，其中所述大體上直的第二部分與所述套本體的 所述底部的剖面縱向軸線大體上平行地延伸，其中每個電極元件進一步包括沿與所述第一 部分大體上相對的方向在所述套本體的所述底部內且從所述第二部分向外延伸的大體上 直的第三部分，且其中所述第三部分大體上垂直於所述第二部分。
16.一種電極組件，包括細長套本體，所述細長套本體包括底部；和一對彈性的弓形凸緣構件，所述凸緣構件包括第二凸緣構件和第三凸緣構件，相應的 凸緣構件分別包括近端部分和遠端部分，所述近端部分從所述底部向外延伸且延伸遠離另 一相應的近端部分，所述遠端部分朝向另一相應的遠端部分延伸，其中所述底部和所述兩 個凸緣構件至少部分地限定出腔體，且其中所述遠端部分限定出使得可接近所述腔體的開 口，且其中兩個凸緣構件都延伸達所述套本體的長度；和成排的彈性電極元件，所述電極元件被至少部分地埋置在所述套本體內且沿所述套本 體的長度彼此隔開。
17.根據權利要求16所述的電極組件，其中每個電極元件包括沿所述相應凸緣構件的內表面進行延伸且被布置以便被暴露在所述腔體處的大體上 呈半圓形的第一部分，其中所述暴露出的第一部分被設置在與所述套本體的所述開口大體 上相對的位置處；和大體上向外延伸且延伸遠離所述第一部分的中點而進入所述底部內的第二部分。
18.根據權利要求17所述的電極組件，其中所述電極元件的所述第二部分包括大體上呈U形的部分，所述大體上呈U形的部分在兩條隔開的腿部與指向遠離所述第一部分方向 的頂點之間限定出凹部，其中每個相應腿部被連接至所述第一部分且從所述第一部分延伸 出來。
19.根據權利要求18所述的電極組件，其中所述第一部分限定出第一部段和第二部 段，且所述第一部段和所述第二部段向外且沿相對方向遠離所述電極元件的所述第二部分 地進行延伸，每個相應的第一部段和第二部段連接所述大體上呈U形的第二部分的相應的 其中一條所述腿部，且其中所述第一部段沿所述第二凸緣構件被暴露在所述腔體處，且所 述第二部段沿所述第三凸緣構件被暴露在所述腔體處，且其中所述第二部分在所述套本體 的所述底部內延伸。
20.根據權利要求19所述的電極組件，其中所述相應的第一部段和第二部段沿所述相 應的第二凸緣構件和第三凸緣構件的所述內表面被大體上暴露出來，每個所述部段具有遠 端且所述相應的遠端被埋置在所述相應的第二凸緣構件和第三凸緣構件的所述遠端部分 內。
21.根據權利要求19所述的電極組件，其中所述套本體包括伸出部，所述伸出部延伸 進入所述大體上呈U形的第二部分的所述凹部內以便將所述第二部分埋置在所述套本體 的所述底部內且所述伸出部暴露於所述腔體處。
22.根據權利要求17所述的電極組件，進一步包括第一凸緣構件，所述第一凸緣構件包括第一端，所述第一端被緊固到所述第二凸緣構 件的外表面上且從所述緊固的第一端延伸出來以便與所述第二凸緣構件的一部分和所述 第三凸緣構件可釋放地接觸且以便與所述第二凸緣構件的所述部分、所述大體上可再關閉 的開口和所述第三凸緣構件交疊，其中所述第一凸緣構件在所述第三凸緣構件上的位置處終止於第二端。
23.根據權利要求22所述的電極組件，其中所述第一凸緣構件所具有的長度足以使所 述第二端向遠端延伸超出所述第三凸緣構件且至少圍繞所述套本體的所述底部的底壁延 伸。
24.根據權利要求22所述的電極組件，其中所述第一凸緣構件所具有的長度足以在所 述第二端終止於與所述第一凸緣構件的所述第一端交疊的位置處之前使所述第一凸緣構 件圍繞所述套本體的圓周卷繞至少兩次。
25.根據權利要求22所述的電極組件，其中，在所述電極組件的完全接合構型中，所述 第一凸緣構件可相對於所述第二凸緣構件進行可滑動地移動，並與所述第二凸緣構件可釋 放地接觸，從而使得所述第一凸緣構件的至少一部分在所述大體上可再關閉的開口上延伸 並覆蓋所述開口。
26.根據權利要求25所述的電極組件，其中由所述電極套本體限定出的所述腔體的直 徑可響應於所述腔體中神經直徑的增加而自動膨脹，這是藉助於所述第二凸緣構件的所述 遠端部分旋轉遠離所述第三凸緣構件的所述遠端部分且藉助於所述第一凸緣構件相對於 所述第二凸緣構件進行可滑動地移動而實現的，且所述第一凸緣構件所具有的長度足以使 得在所述自動膨脹過程中保持與所述大體上可再關閉的開口交疊且與所述第二凸緣構件 的大部分長度交疊。
27.根據權利要求沈所述的電極組件，其中所述相應的第二凸緣構件和第三凸緣構件的所述遠端部分彼此可釋放地接觸。
28.根據權利要求27所述的電極組件，其中所述相應的遠端部分包括往復式的斜角端部。
29.根據權利要求16所述的電極組件，其中所述第二凸緣構件所具有的長度遠大於所 述第三凸緣構件的長度，以使得所述大體上可再關閉的開口相對於所述套本體的所述底部 沿橫向被設置而不是與所述底部直接相對。
全文摘要
本發明描述了一種電極引線組件。所述引線組件包括可膨脹的卡套電極和大體上可再關閉的開口，所述可膨脹的卡套電極包括一系列隔開的電極元件。
文檔編號A61N1/05GK102112177SQ200980125716
公開日2011年6月29日 申請日期2009年5月1日 優先權日2008年5月2日
發明者E·H·邦德, J·D·傑羅伊, M·A·克裡斯託夫森, R·L·特斯特曼, T·P·赫伯特 申請人:梅德特龍尼克有限公司