治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物及其製備方法
2023-05-19 10:00:21 2
專利名稱：治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病併發症雙足神經血管病變的藥物。具體地說是以中草藥為原料製備的中成藥，本發明還涉及該藥物的製備方法。
糖尿病雙足神經血管病變是糖尿病最常見的併發症之一。病人表現為雙足冷涼、麻木、刺痛，疼痛尤其夜晚加重，徹夜難眠。個別表現為腳踩棉絮感或感覺喪失。目前國內外對其發病機制尚不清楚，因此缺乏有效的治療藥物，有的採用麻醉止疼法、封閉止疼法，只治標不治本，且效果不理想。
本發明的目的在於克服已有技術之不足，提供一種純天然中草藥物，無毒，恢復雙足溫度快，解除病人疼痛效果好，藥源廣、價格低，口服簡便，易於推廣的糖尿病雙足神經血管病變中草藥治療劑。
本發明的另一目的是提供該糖尿病雙足神經血管病變中草藥治療劑的製備方法。
本發明的目的是通過下述技術方案來實現的治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物是由下述重量配比的原料製成的藥劑桑枝8-15份，桂枝6-12份，牛膝15-25份，黃芪30-40份，當歸15-20份，丹參20-30份，地龍12-20份，紅花12-20份。
上述技術方案中，原料藥的最佳重量配比是桑枝12份，桂枝10份，牛膝20份，黃芪40份，當歸15份，丹參25份，地龍15份，紅花15份。
上述藥物所用的中藥材均符合中國藥典1990版一部收載品種的要求。
本發明的製備方法是將上述重量配比的八味藥材桑枝、桂枝、牛膝、黃芪、當歸、丹參、地龍、紅花粉碎處理，粉細成末，過100目篩，裝膠囊，每粒重0.5g，亦可製成藥劑學上所說的任何一種劑型，如水劑、丸劑、片劑、散劑，均可達到相同的治療效果。
本發明是以中醫理論為依據，結合現代中藥藥理學的研究，以及本發明八年多的臨床應用觀察驗證，並在河北醫科大學進行毒理試驗的基礎上研製而成的。
糖尿病雙足神經血管病變，由於其發病機理還不十分明確，目前國際國內尚無特效藥。從糖尿病各種病變的共同病理與病理生化推測，有下述幾種學說①血管神經障礙學說糖尿病微血管病變幾乎見於所有的臟器，周圍神經細小血管較為明顯。很早有學者認為廣泛微血管病變為眼底、腎、神經病變的共同基礎，謂之血管三病變，表現為毛細血管基底膜增厚，透明變性，動脈硬化，尤其細動脈硬化，管腔狹窄，以致缺血缺氧。大多數單神經病變，不論單發性還是多發性，較多學者支持血管神經障礙學說。
②代謝障礙學說。糖代謝，脂質代謝，肌醇代謝障礙，均可引起神經傳導速度減慢而發生變性，而這三種代謝障礙，均可引起毛細血管動脈硬化。
③維生素缺乏學說。
傳統中醫理論則認為，麻痛諸症均與氣帶血瘀，血行不暢，瘀蓄內停有關。中醫認為「痛」則不通，不通則痛，因此，補氣活血，化瘀通絡，改善微循環是治療之本。
本發明採用黃芪、當歸、地龍、丹參、紅花、桂枝、桑枝、牛膝，以補氣、活血、化瘀通絡為主。配方中黃芪補氣兼活血，現代藥理研究其有改善微循環之功效。糖尿病雙足神經血管病變的出現，多為病程在三年以上，以氣陰兩虛、氣滯血瘀為主。氣為血帥，氣行則血行，氣虛血則瘀滯，血行不暢。以黃芪補氣為主，加之當歸、紅花、丹參，活血去瘀更助其效，更又地龍活血通絡，桑枝、桂枝引諸藥通達四肢遠端末梢，牛膝專引諸藥下行以達雙足。諸藥合用，共奏行血脈、去瘀阻，消麻痛功效。另現代藥理學研究證明，桑枝、桂枝，不但有通行血脈之功效，還有嗎啡一樣的止痛效果。在臨床應用中發現，用於緩解病人疼痛，恢復雙足溫度方面有立竿見影的效果。一般用藥一周，症狀即明顯改善。而本發明正是體現了上述理論原則，且在八年的臨床上取得了顯著的效果。
安全、有效、穩定、均一是藥品應具有的四大特點，本發明是集上述四大特點為一體的複合天然中草藥製劑。經石家莊市科學技術委員會組織的專家鑑定，以及長達八年的臨床驗證，並經河北醫科大學藥學院藥理學研究室試驗，本發明與目前國內國際治療糖尿病雙足神經血管病變的方法及藥物相比，具有以下優點1、為純天然中草藥，無毒副作用。
2、療效顯著。
糖尿病雙足神經血管病變，常表現為雙足冷涼麻痛，個別有腳踩棉絮感或感覺喪失。還有出現雙足劇烈刺痛，燒灼感，夜晚加劇，徹夜難忍。目前國內外尚無特效藥物，有的應用麻醉止痛，有的採用封閉療法止痛，均屬於頭痛醫頭，腳疼醫腳的治標之法，不能從根本上治療，而本發明採用中醫理論、科學配伍、標本兼治，臨床驗證療效顯著，其顯效率達73.8％，總有效率達90％，在緩解病人雙足冷涼方面有效率達100％。
3、藥源廣，價格低。
本發明所用中草藥藥源廣，價格低，隨處都可購得。
4、口服簡便。
本發明口服簡便，容易保存，易於推廣，社會效益和經濟效益顯著。
為確切評價本發明的臨床療效及藥物的安全性，本發明人在辛集市糖尿病醫院臨床應用了八年，病例達二萬餘例，均收到顯著療效，並未發現任何毒副作用。為確切驗證本發明的安全性，本發明人又在河北醫科大學藥學院藥理學研究室進行藥物毒理試驗，均證明它無任何毒副作用(小鼠最大耐受量是成人常用量的133倍)。其中動物試驗組比對照組各臟器無損害。為進一步搞好總結觀察，本發明人與辛集市糖尿病醫院部分醫師隨機對1999年8月-2000年8月就診的226例病人進行了系統臨床觀察，並進行統計分析，現匯總如下(一)．對象與方法(1)對象所有病人均為1999年8月1日-2000年8月1日在本院就診的糖病患者。226例病人中，男114例、女112例；年齡30-87歲(平均56.5歲)，病程4-30年(平均17年)。226例病人中，以神經損害為主者144例(佔60％)，以血管損害為主者82例(佔40％)。
(2)診斷標準①糖尿病診斷標準採用WHO(1995)標準。②周圍神經病變標準A．患者雙足呈對稱性疼痛、麻木、發熱、蟻行、發涼、腳踩棉絮感、痛覺、溫覺、過敏或遲鈍；B．肌肉萎縮或無力；C．深淺反射減弱或消失。③周圍血管病變診斷標準A．足背動脈搏動減弱或消失\雙足溫度下降，間歇跛行、夜間疼痛加劇；B．抬高雙下肢30-60秒鐘可見腳面明顯蒼白、下垂後可見雙足呈紫紅色。C．肢體血流圖檢測下肢血管彈性差，阻力增大，血流減少。
(3)治療方法收226例病人隨機分成三組，第1組，即對照組62例；第2組，即本發明的治療組82例；第3組，即第1、2組治療方法結合組82例。全部病人在治療期間均嚴格控制飲食，合理應用口服降糖藥或胰島素治療。並積極治療各種併發症。
第1組，62例用川芎嗪150mg、654-220mg，腹蛇抗拴酶0.75U分別於生理鹽水中緩慢靜脈點滴，兩周為一療程，連續治療兩個療程。
第2組，82例口服本發明的膠囊，每粒0.5g，每次5粒，每日三次。一個月一療程。
(二)．結果(1)療效判定①周圍神經病變A．顯效臨床症狀消失，深淺感覺、膝腱反射基本恢復正常；B．有效臨床症狀減輕，深淺感覺、膝腱反射未能完全恢復；C．無效臨床症狀和體徵無明顯好轉。
②周圍血管病變A．顯效足背動脈搏動明顯增強，皮溫恢復正常，臨床症狀消失；B．有效足背動脈搏動增強，腳部溫度回升，臨床症狀基本消失；C．無效臨床症狀，體徵無明顯好轉。
(2)治療結果第1組顯效29例，有效24例，無效9例。顯效率48.3％，總有效率85％。
第2組顯效60例，有效14例，無效8例，顯效率73.8％，總有效率90％。48例下肢血流圖檢測，100％較治療前血流增加。
第3組顯效65例，有效15例，無效2例，顯效率81.3％，總有效率95.5％。
經統計學處理，第2組與第1組總有效率無明顯差異(0.25＜P＜0.05)，但在顯效率上第2組明顯優於第1組(P＜0.05)，第3組在總有效率上明顯優於笫2組(0.025＜P＜0.05)，但在顯效率上第2組與第3組無明顯差異(0.05＜P＜0.1)。
下面是臨床治癒患者中的幾個病例病例一張某，女，56歲，河北省趙縣範莊村人，患糖尿病12年，合併雙足神經血管病變，雙足冷涼、麻木，伴腳踩棉絮感，走路不穩，靠拄拐杖行走，不能參加勞動，肌電圖及下肢血流圖均異常。經服用本發明的膠囊，每次4粒，每日三次，服藥一周後，雙腳轉溫，繼服一個月後，腳踩絮感開始消失，走路穩而有力，服藥兩個月後，麻木症狀消失，肌電圖及血流圖恢復正常，病人開始參加正常工作。
病例二李某，男，60歲，河北省晉州市東卓宿村人，農民，患糖尿病9年，合併雙足周圍血管病變，雙足發涼，顏色變紫，雙足刺痛，夜間尤劇，徹夜難眠，足背動脈減弱，下肢血流圖示阻力增大，血流減少。服用本發明的膠囊每次5粒，服藥一周後，雙足冷涼感消失，但疼痛反而加劇，考慮為血脈經絡瘀阻，藥力攻而未通，反疼痛。未予減藥，繼服一個月顏色由紫轉微紅，疼痛減輕，繼服一個月，諸症消退，生活自理，精神愉快，安度晚年。
病例三王某，男，58歲，河北省深州市護賀池人，患糖尿病14年，合併雙足神經血管病變，雙足發涼，感覺喪失，不知冷熱疼痛，肌肉萎縮，行路靠攙扶，生活不能自理。服用本發明的膠囊每次5粒，每日三次，並每次取本發明的膠囊5粒倒出藥粉，加熱水洗雙足，每日兩次。一周後雙足轉溫，繼服一個月後，雙足始有蟻行感，給予中度刺激開始有感覺。繼服一個月，雙足感覺恢復，服藥燻洗又一個月，諸症消失，恢復如常人。
本發明下面將結合實施例作進一步詳述實施例11．配方桑枝120克，桂枝100克，牛膝200克，黃芪400克，當歸150克，丹參250克，地龍150克，紅花150克。
2．製備方法將上述重量配比的八味藥材桑枝、桂枝、牛膝、黃芪、當歸、丹參、地龍、紅花粉碎處理，粉細成末，過100目篩，藥粉重量為1520克，備用。然後裝膠囊，每粒重0.5克。
3．用法用量口服，一次4-5粒，一日三次，60天為一個療程。
實施例21．配方桑枝100克，桂枝110克，牛膝240克，黃芪350克，當歸180克，丹參280克，地龍140克，紅花120克。
2．製備方法同實施例1。
3．用法用量同實施例1。
權利要求
1.一種治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製成的藥劑桑枝8-15份，桂枝6-12份，牛膝15-25份，黃芪30-40份，當歸15-20份，丹參20-30份，地龍12-20份，紅花12-20份。
2.根據權利要求1所述的治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物，其特徵在於上述各原料的重量配比是桑枝12份，桂枝10份，牛膝20份，黃芪40份，當歸15份，丹參25份，地龍15份，紅花15份。
3.根據權利要求1或2所述的治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物，其特徵在於所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
4.根據權利要求3所述的治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物，其特徵在於所說的藥劑是膠囊劑。
5.一種權利要求4所述的治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物的製備方法，其特徵在於是將上述重量配比的八味藥材桑枝、桂枝、牛膝、黃芪、當歸、丹參、地龍、紅花粉碎處理，粉細成末，過100目篩，裝膠囊。
全文摘要
一種治療糖尿病雙足神經血管病變的中草藥物及其製備方法,它是由下述重量配比的原料製成的藥劑:桑枝8－15份,桂枝6－12份,牛膝15－25份,黃芪30－40份,當歸15－20份,丹參20－30份,地龍12－20份,紅花12－20份。本發明經臨床驗證療效顯著,其顯效率達73.8%,總有效率達90%,在緩解病人雙足冷涼方面有效率達100%。它為純天然中草藥物,無毒,恢復雙足溫度快,解除病人疼痛效果好,藥源廣、價格低,口服簡便,易於推廣。
文檔編號A61P3/10GK1325722SQ0111860
公開日2001年12月12日 申請日期2001年6月4日 優先權日2001年6月4日
發明者劉莽, 劉朝奉, 張站寧, 劉旭 申請人:劉莽