一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物的製作方法

2023-05-05 13:41:21

專利名稱：一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合 物，屬於中藥技術領域。
背景技術：
痛風是一種由於嘌呤代謝紊亂所導致的疾病。隨著人們生活水平的提高，近年來 由於飲食結構的改變，發病率日益升高，痛風成為了當今社會的一種常見病。該病由於尿酸 在血中呈現過飽和狀態，除了對骨、關節造成直接損害外，還會沉積在腎臟引起腎病變，對 人體健康的危害存在較大的危險，引起了醫學界的廣泛關注。現代醫學多採用秋水仙鹼、丙磺舒以及消炎痛等消炎，來減輕症狀，降低血尿酸， 但這一類西藥會產生胃腸道反應，影響肝腎功能，減少白細胞等副作用。因此，西醫手段臨 床治療通風受到了一定限制。近十幾年來，中醫藥治療痛風的報導越來越多，相關的研究，例如專利CN1883626A (「痛風寧膠囊及其製備工藝)、專利CN1931M5A (「一種治療痛風性關節炎的藥物及其加工 方法和應用」)、專利CN1814220A (「治療痛風病的藥物及其製備方法)分別公開了利用純中 藥組分，經過加工製備治療通風及痛風性關節炎的顆粒製劑、膠囊等多種醫學上認可的劑 型的藥物。多年臨床治療效果表明，中醫藥對痛風的療效確切，且其副作用少，易為患者接 受。痛風的中藥治療已經成為了當今一個重要的手段，但中醫藥治療痛風的研究，仍未取得 較大進展，目前尚無可完全治癒痛風及關節炎的治療藥物及方法，其臨床試驗的研究則著 重在鎮痛和中藥對尿酸、血沉、血脂、白細胞的影響的進一步研究上。中醫上把痛風列為痺病。古人多認為通風因喜食肥甘醇酒，溼熱內生，下注於足、 或兼體虛、正氣虧虛，脾腎不足，繼而感受風寒溼邪，痺阻氣血經絡所導致。現代人多認為， 痛風的產生是由於飲食不節、嗜食膏粱厚味，肥甘醇酒而導致溼熱內生，而現代醫學就提 到，痛風的主要病因是由於高嘌呤飲食導致。因此，痛風病患者常易生水溼痰濁，積聚不化， 鬱而化熱，煎灼則成溼熱濁毒，流注於經絡，則氣血運行不暢，留而為瘀，表現為關節紅腫熱 痛，痛如針刺刀割，常在夜間發病。歸根結底，溼熱、濁毒、淤血阻於脈絡是痛風性關節炎特 別是急性痛風性關節炎的主要病因。「清熱解毒、利溼化濁、祛瘀通絡」仍是治療痛風性關節 炎的藥物的主要研究方向之一。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物，該組合物可有效 應用於治療急性痛風性關節炎，尤其對溼熱痺阻型急性痛風性關節炎具有較好的治療效 果；且通過各味中藥進行配伍，實現清熱利溼，活血涼血，解毒祛瘀，調理氣血，祛邪扶正，標 本兼治，同時具有治療效果顯著，治療周期短，治療成本低等優點。為了解決上述問題，本發明所採用的技術方案如下選取下列重量的原料藥毛 冬青20-35克、川萆蘚15-25克、車前草15—25克、荊芥6-12克、山慈姑5-7克。將上述重量克數的毛冬青、川萆蘚、車前草、荊芥、山慈姑按常規方法製備成醫學上可接受的內服製劑。所述內服製劑為醫學上可接受的膠囊劑、片劑、顆粒劑、衝劑或口服液等內服劑型。本發明相對於現有技術的有益效果是該中藥組合物的組成中，毛冬青味辛、苦， 性寒，歸心、肺經，具有活血祛瘀，清熱解毒之功效，能祛除溼濁瘀毒，使全身肢節通達，在方 中用以為君藥。萆蘚味苦，性平，歸肝、胃、腎經，功能利溼去濁，祛風除痺；車前草味甘，性 寒，歸肝、腎、膀胱經，具有利水滲溼，清熱解毒之效，兩者加強清熱利溼之力，是以為臣藥。 山慈姑味甘，微辛，性寒，入肝、胃經，功能清熱解毒，散結，消腫，有助於通暢經絡，消散溼毒 之邪，減輕關節腫脹，在方中用以為佐藥。荊芥味辛，性溫，歸肺、肝經，功能祛風透表，可使 溼邪透達外散，起到使藥之效。荊芥為風藥之辛溫者，主升主散，《本草匯言》「荊芥，輕揚之 劑，散風清血之藥也。」《本草經疏》曰「假蘇，入血分之風藥也，……祛風除溼散寒，則溼 痺除矣。」因溼邪重濁，以風藥荊芥疏散溼氣，使溼邪易於透達外洩。全方組方精練，五味藥 共湊清熱利溼、活血通絡之功，藥簡效宏。
具體實施例方式下面通過實施例對本發明做進一步詳細說明，這些實施例僅用來說明本發明，並 不限制本發明的範圍。實施例1選取毛冬青20克、川萆蘚15克、車前草15克、荊芥6克、山慈姑5克； 將上述各味原料藥材切段，粉碎成粉，加水煎煮2次，濾過，將兩次煎煮液合併，濃縮，得提 取物濃縮液；將濃縮液經噴霧乾燥制粒，得顆粒，將顆粒填充入硬膠囊，得膠囊製劑。實施例2選取毛冬青30克、川萆蘚20克、車前草20克、荊芥10克、山慈姑6克； 將上述各味原料藥材切段，粉碎成粉，加水煎煮2次，濾過，將兩次煎煮液合併，濃縮，得提 取物濃縮液；濃縮液經噴霧乾燥制粒，得顆粒製劑。實施例3 選取毛冬青25克、川萆蘚22克、車前草17克、荊芥8克、山慈姑6. 5 克；將上述各味原料藥切段，粉碎成粉，加水煎煮3次，濾過，將兩次煎煮液合併，濃縮，得提 取物濃縮液；濃縮液經噴霧乾燥制粒，得顆粒，將顆粒填充入硬膠囊，得膠囊製劑。實施例4選取毛冬青35克、川萆蘚25克、車前草25克、荊芥12克、山慈姑7克； 將上述各味原料藥切段，粉碎成粉。在70°C乾燥至水分低於6%，再在75°C進行細胞破壁粉 碎，通過制粒機進行無輔料制粒，裝袋。實施例5本發明藥物的臨床實驗及結果如下所示。1.西醫診斷標準 參考美國風溼病協會痛風的診斷標準(1977)①關節液內 有特異的尿酸鹽結晶；或②用化學方法或旋光顯微鏡證實有尿酸鹽結晶的痛風石；或③具 有下列臨床、實驗室和X線現象等12條中的6條者a、l次以上急性關節炎發作；b、炎症表 現在1天內達到高峰；c、單關節炎；d、關節發紅；e、第1蹠趾關節腫痛；f、累及第1蹠趾 關節的單側發作；g、單側跗骨關節受累；h、可疑痛風石；I、高尿酸血症；j、X線關節內不對 稱性腫脹；k、X線示骨皮質下囊變不伴骨糜爛m、關節炎發作期關節液微生物培養陰性。具 備上述3條中任何1條者即可確診。2.中醫診斷標準 參考《中西醫結合內科學》(劉友章，廣東高等教育出版社， 2007，第一版p662)的診斷標準蹠趾、踝、膝等處單個或多個肢體關節疼痛，痛處紅腫灼熱，疼痛劇烈，筋脈拘急，手不可近，難於行動，日輕夜重。多兼有發熱、口渴、心煩、喜冷惡熱 等症狀，舌質紅，苔黃燥或黃膩，脈滑數，中醫辨證屬於痺證範疇，溼熱痺阻型。3.納入標準 ①符合中、西醫診斷標準；②年齡在18周歲至75周歲之間者；③ 籤署知情同意書同意進入臨床研究者；④發病以來未使用過相關治療藥物。4.排除標準 ①年齡在18以下或75歲以上；②妊娠或哺乳期婦女、 過敏體質及對本藥過敏者；③合併腦血管、心血管、肝、腎、及造血系統等嚴重原發 性疾病；精神病患者；④晚期關節炎重度畸形、僵硬、喪失勞動力者；⑤不符合納 入標準、未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者； 正在參加其他臨床試驗者；⑦繼發性痛風者。如腎功能衰竭，腫瘤化療和/或放療，以及 噻嗪類利尿劑、呋塞米、乙胺丁醇、吡嗪醯胺、小劑量阿司匹林(<300mg/d)、煙酸等所致的繼 發性痛風。5.主要療效指標 醫生評價主要效應指標①關節疼痛正常(0分)無疼痛， 無壓痛；輕度(3分)壓之訴痛；中度(6分)壓之訴痛伴皺眉；重度(9分)壓痛伴關節退 縮；②關節急性紅腫正常(0分)無關節紅腫；輕度(1分)局部皮膚略紅；中度(2分) 局部皮膚紅熱，關節較發病前稍腫；重度(3分):局部皮膚明顯發紅髮燙，關節伴有明顯的急 性腫脹；③關節活動受限正常(0分):無關節活動受限；輕度(1分):活動時疼痛較重，但仍 可從事正常活動；中度(2分):活動時疼痛明顯加重，影響工作，但能生活自理；重度(3分): 活動時疼痛難忍，臥床，生活不能自理。患者自我疼痛評價指標採用11點疼痛數字等級量表(ZY/T001. 1 001. 9-94)。 請受試者在11點疼痛程度數字等級量表上分別標出現在疼痛的等級、在過去對小時中最 痛的等級、在過去M小時中多數情況下疼痛的等級。評價觀察記錄時關節疼痛的積分、過 去24h最痛和平均疼痛的記分。0級表示無疼痛，10級表示能夠想像到的最嚴重疼痛；1 3級表示輕度疼痛，但 仍可從事正常活動；4 6級表示中度疼痛，影響工作，但能生活自理；7 9級表示比較嚴 重的疼痛，生活不能自理；10級表示劇烈疼痛，無法忍受。主要療效指標積分比(治療前積分-治療後積分)/治療前積分X 100%。6.臨床資料分析 本觀察的40例病人均為2007年9月 2008年9月廣州中 醫藥大學第一附屬醫院門診和住院患者，治療組和對照組各20例，均為男性，臨床資料分 析如表1至10所示
表1兩組病例年齡、體重指數、病程比較
權利要求
1.一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物，該中藥組合物由下列中藥組分按照重量 克數組成毛冬青20-35克、川萆蘚15-25克、車前草15-25克、荊芥6_12克、山慈姑5_7克。
2.根據權利要求1所述的一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物，其特徵在於所述 中藥組合物可製備成醫學上可接受的內服製劑。
3.根據權利要求1和2所述的一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物，其特徵在 於所述內服製劑為包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、衝劑或口服液在內的醫學上可接受的內服劑 型。
全文摘要
本發明公開了一種治療急性痛風性關節炎的中藥組合物，所述中藥組合物由下列重量的中藥組成毛冬青20-35克、川萆薢15-25克、車前草15-25克、荊芥6-12克、山慈姑5-7克。本發明的中藥組合物可用常規的製劑方法製備成醫學上可接受的膠囊劑、片劑、顆粒劑、衝劑或口服液等內服劑型，用於溼熱痺阻型急性痛風性關節炎的治療。全方共奏清熱利溼，活血涼血，解毒祛瘀之功；而且從綜合調理氣血、祛邪以扶正著手，配伍精當，標本兼治，具有治療效果顯著，治療周期短，治療成本低等優點。
文檔編號A61P19/06GK102139060SQ20111008507
公開日2011年8月3日 申請日期2011年4月6日 優先權日2011年4月6日
發明者劉友章 申請人:劉友章