一種含紫草素的創可貼及其製備方法與流程
2023-05-17 16:41:16 1
本發明涉及創口醫用敷料領域，尤其涉及一種含紫草素的創可貼及其製備方法。
背景技術：
創可貼，是人們生活中最常用的一種外科用藥。創可貼，又名「止血膏藥」，具有止血，護創作用。它是由一條長形的膠布，中間附以一小塊浸過藥物的紗條構成。由於它的結構限制，創可貼只能用於小塊的創傷應急治療，從而起到暫時的止血，保護創面的作用。目前市場上創可貼種類繁多，但大多止血護瘡功效不甚明顯，難以使癒合傷口快速癒合，反因長期使用創可貼，創可貼外層的膠布不透氣，就會使傷口和傷口周圍的皮膚發白，變軟導致細菌的繼發的感染；反而導致傷口更加的惡化。
目前市場上創可貼大多難以達到快速癒合傷口的要求。如中國專利cn105126150a公開了一種含殼聚糖混合物的創可貼，但殼聚糖混合物見效慢，需長時間使用，在一定程度上會造成傷口惡化；中國專利號cn103041170a公開了一種中草藥創可貼，但中草藥發揮功效向來緩慢，同樣需長時間使用。
紫草素(shikonin)，又名5,8-二羥基-2-[(1r)-1-羥基-4-甲基戊-3-烯基]萘-1,4-二酮，是紫草中特有的一種脂溶性萘醌色素類化合物，作為天然中藥活性成分，具有良好的抗腫瘤和抗氧化、神經保護、抗病毒、抗炎等多重作用，已成為國內外研究的熱點。但紫草中含有稱為吡咯裡西啶類生物鹼類的化學成分，簡稱pas，毒性集中於肝臟，又稱為肝毒吡咯裡西啶生物鹼。早在2001年7月6日，美國藥品監督管理局fda就在其官方網站上發出警告，由於紫草這種成分會對人的健康造成危害，甚至損害肝臟，要求廠家停止銷售內服的含紫草成分的營養補充劑，外用時也不能用於開放式的傷口。而在部分歐盟國家，就連這類外用藥膏也不允許出售。由於製備高純度紫草素的關鍵技術尚未產業化，目前國內以紫草素為原料的新藥產品暫未正式進入市場，2010版中國藥典仍然收載了一些含有pas成分但缺少安全限量規定的品種，其中也包括紫草。
本發明採用提純後的紫草素作為創可貼的功效性成分，避免了吡咯裡西啶類生物鹼的安全性隱患，具有抗炎、抑菌、止癢及促進燒傷創口癒合等多重功效，且安全，無副作用。
技術實現要素：
發明目的：為了克服現有技術中存在的問題，本發明提出了一種對皮膚外傷、紅腫疼痛等小傷口具有顯著療效、抗菌消炎，止痛見效快、促使傷口快速癒合的含紫草素的創可貼及其製備方法。
技術方案：為了解決上述技術問題，本發明所採用的技術方案為：一種含紫草素的創可貼，由平布膠布、吸水墊、離型紙組成，所述吸水墊位於平布膠布的中段，所述吸水墊上均勻塗布有紫草素混合物，所述離型紙覆蓋於乾燥揮發後的所述紫草素混合物上；所述紫草素混合物由γ-環糊精和紫草素組成；所述紫草素提純分離於紫草。
更為優選的，所述紫草素混合物呈長方形狀塗布於所述吸水墊表面。
更為優選的，所有述吸水墊為醫用即溶止血紗布、全棉水刺無紡布、醫用膠原蛋白海綿中的一種。
更為優選的，所述紫草素混合物採用將紫草素用γ-環糊精包埋處理的方法製備而成，具體的將紫草素用1-5ml乙酸乙酯溶解，與3-10gγ-環糊精混合，減壓濃縮乾燥成粉末，加水調成糊狀，製得所述紫草素混合物，其中紫草素的質量濃度為0.01％-0.15％。
更為優選的，參考本公司另一已公開中國發明專利cn105949043a中相關方法，所述紫草素提純分離於紫草的方法為：a)酶解：將紫草粉碎，分散於水中，加入複合酶製劑進行酶解；以質量百分比計，所述複合酶製劑的組成為：纖維素酶，50～80％；果膠酶，15～30％；其餘為木聚糖酶；所述複合酶製劑的平均酶活為10000～50000單位；所述複合酶製劑的添加量為紫草質量的0.2～0.8％；b)鹼水提取：酶解後向體系中加入氫氧化鈉進行提取，得紫草萃取物；c)分離純化：從所述的紫草萃取物中分離純化得所述的紫草素。
本發明還公開了上述含紫草素的創可貼的製備方法，包括如下步驟：a)首先對紫草中的紫草素進行分離提純；b)將提純得到的紫草素與γ-環糊精用包埋處理的方法製備成紫草素混合物，增加紫草素的溶解性，提高藥效；c)將紫草素混合物均勻塗布於平布膠布中段的吸水墊上，經乾燥揮發，粘於平布膠布上；d)將離型紙覆蓋於乾燥揮發後的所述紫草素混合物上，即得所需創可貼。
有益效果：本發明提供的一種含紫草素的創可貼及其製備方法，創可貼由平布膠布、吸水墊和離型紙組成，紫草素混合物均勻塗布於吸水墊上，紫草素混合物具體由提純分離於紫草中的紫草素用γ-環糊精包埋處理製得，本發明製備的創可貼除了具備一般創可貼的功能外，還具備紫草素特有的藥理作用，增強了抗菌、消炎、止痛、促進傷口癒合、減少疤痕形成等作用。且製備方法操作簡單，對人體無刺激性、無明顯毒性，可廣泛應用於小傷口的處理。
附圖說明
圖1為本發明具體實施例一種含有紫草素的創可貼的結構示意圖。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步的詳細說明：
實施例1：
請參照圖1，一種含紫草素的創可貼，由平布膠布1、吸水墊2、離型紙3組成，所述吸水墊2位於平布膠布1的中段，所述吸水墊2上均勻塗布有呈長方形狀的紫草素混合物，所述離型紙3覆蓋於乾燥揮發後的所述紫草素混合物上；
所述紫草素混合物由γ-環糊精和紫草素組成；具體採用將0.01g紫草素用γ-環糊精包埋處理的方法製備而成，具體的將紫草素用1-2ml乙酸乙酯溶解，與3-5gγ-環糊精混合，減壓濃縮乾燥成粉末，加100ml水調成糊狀，製得所述紫草素混合物，其中紫草素的質量濃度為0.01％。
所述紫草素提純分離於紫草，具體參考本公司另一已公開中國發明專利cn105949043a中相關方法，所述紫草素提純分離於紫草的方法為：a)酶解：將紫草粉碎，分散於水中，加入複合酶製劑進行酶解；以質量百分比計，所述複合酶製劑的組成為：纖維素酶，50～80％；果膠酶，15～30％；其餘為木聚糖酶；所述複合酶製劑的平均酶活為10000～50000單位；所述複合酶製劑的添加量為紫草質量的0.2～0.8％；b)鹼水提取：酶解後向體系中加入氫氧化鈉進行提取，得紫草萃取物；c)分離純化：從所述的紫草萃取物中分離純化得所述的紫草素。
上述含紫草素的創可貼的製備方法，包括如下步驟：a)首先對紫草中的紫草素進行分離提純；b)將提純得到的紫草素與γ-環糊精用包埋處理的方法製備成紫草素混合物，增加紫草素的溶解性，提高藥效；c)將紫草素混合物均勻塗布於平布膠布1中段的吸水墊2上，經乾燥揮發，粘於平布膠布1上；d)將離型紙3覆蓋於乾燥揮發後的所述紫草素混合物上，即得所需創可貼。
將實施例1製得的創可貼作為治療組，隨機選取市售普通創可貼進行對照組臨床試驗，每組均勻選取患者年齡以及受傷症狀程度均勻分布的病例數目80例進行兩種創可貼的治療臨床試驗，對於止血止痛,消炎抗菌以及傷口癒合三個主要療效進行觀察，結果如表1所示：
表1實施例1治療組與對照組療效對比臨床觀察結果
實施例2：
其餘結構以及製備方法同實施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-環糊精和紫草素組成；具體採用將紫草素用γ-環糊精包埋處理的方法製備而成，具體的將0.05g紫草素用2-3ml乙酸乙酯溶解，與4-6gγ-環糊精混合，減壓濃縮乾燥成粉末，加100ml水調成糊狀，製得所述紫草素混合物，其中紫草素的質量濃度為0.05％。
將實施例2製得的創可貼作為治療組，隨機選取市售普通創可貼進行對照組臨床試驗，每組均勻選取患者年齡以及受傷症狀程度均勻分布的病例數目80例進行兩種創可貼的治療臨床試驗，對於止血止痛,消炎抗菌以及傷口癒合三個主要療效進行觀察，結果如表2所示：
表2實施例2治療組與對照組療效對比臨床觀察結果
實施例3：
其餘結構以及製備方法同實施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-環糊精和紫草素組成；具體採用將紫草素用γ-環糊精包埋處理的方法製備而成，具體的將0.1g紫草素用3-4ml乙酸乙酯溶解，與4-8gγ-環糊精混合，減壓濃縮乾燥成粉末，加100ml水調成糊狀，製得所述紫草素混合物，其中紫草素的質量濃度為0.1％。
將實施例3製得的創可貼作為治療組，隨機選取市售普通創可貼進行對照組臨床試驗，每組均勻選取患者年齡以及受傷症狀程度均勻分布的病例數目80例進行兩種創可貼的治療臨床試驗，對於止血止痛,消炎抗菌以及傷口癒合三個主要療效進行觀察，結果如表3所示：
表3實施例3治療組與對照組療效對比臨床觀察結果
實施例4：
其餘結構以及製備方法同實施例1：
其中所述紫草素混合物由γ-環糊精和紫草素組成；具體採用將紫草素用γ-環糊精包埋處理的方法製備而成，具體的將0.15g紫草素用4-5ml乙酸乙酯溶解，與8-10gγ-環糊精混合，減壓濃縮乾燥成粉末，加100ml水調成糊狀，製得所述紫草素混合物，其中紫草素的質量濃度為0.15％。
將實施例4製得的創可貼作為治療組，隨機選取市售普通創可貼進行對照組臨床試驗，每組均勻選取患者年齡以及受傷症狀程度均勻分布的病例數目80例進行兩種創可貼的治療臨床試驗，對於止血止痛,消炎抗菌以及傷口癒合三個主要療效進行觀察，結果如表4所示：
表4實施例4治療組與對照組療效對比臨床觀察結果
從表1-表4所顯示的臨床觀察結果數據進行分析，治療組的完全治癒案例明顯優於對照組，可見本發明一種含紫草素的創可貼在止血止痛,消炎抗菌以及傷口癒合速度上來說都明顯優於現有創可貼，增強了抗菌、消炎、止痛、促進傷口癒合、減少疤痕形成等作用。
應當指出，以上具體實施方式僅用於說明本發明而不用於限制本發明的範圍，在閱讀了本發明之後，本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落於本申請所附權利要求所限定的範圍。