一種治療產後腹痛的藥物組合物的製作方法

2023-05-03 12:09:16

本發明涉及醫藥發明領域，具體涉及一種治療產後腹痛的藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
：產婦在產褥期內，發生與分娩或產褥有關的小腹疼痛，稱為產後腹痛。主要表現為生產後至產褥期內出現小腹部陣發性劇烈疼痛，或小腹隱隱作痛，多日不解，不伴寒熱，常伴有惡露量少，色紫黯有塊，排出不暢；或惡露量少，色淡紅。本病主要病機是氣血運行不暢，不榮則痛或不通則痛。產後腹痛的發生與生產後子宮縮復及產婦身體狀態密切相關。妊娠期，子宮藏而不瀉，蓄藏精血，濡養胎兒，隨著胎體逐漸增大，子宮漸蓄至極。分娩後，胎兒、胎衣次第俱下，子宮由藏而瀉，並由膨滿頓呈空虛狀態，加之子宮縮復排出餘血濁液，子宮在此一臧一瀉過程中，氣血變化急劇，若產婦體健，多可適應。若產婦素體氣血虛弱，或產時失血過多，或產後調攝失當，而致血虛，衝任、胞脈失於濡養，不榮則痛；或子宮餘血濁液，因寒致瘀，或氣滯血瘀，或胞衣、胎盤殘留，衝、任、胞脈阻滯，不通則痛。常見的病因為氣血兩虛、瘀滯子宮。產後腹痛不僅嚴重影響產婦的情緒與健康，而且使產婦不能正常哺乳寶寶，如不及時治療還會引起大出血，危及生命，西醫主要以止痛為主，治標不治本，中醫治療以補虛化瘀，調暢氣血為主。虛者補而調之，實者通而調之，促使氣充血暢，胞脈流通則腹痛自除。臨證時，根據產後多虛多瘀的特點，用藥勿過於滋膩，亦勿過於攻逐，使胞脈血足氣充濡養子宮，氣血暢行，惡露排出，子宮縮復正常，則腹痛自解。目前，治療產後腹痛的中藥有很多種，但效果好的並不多見，因此研發一種治療效果好副作用小的藥物是臨床迫切需要的。為了解決上述問題，發明人研發了一種治療產後腹痛的新藥。技術實現要素：本發明的目的是提供一種治療產後腹痛的藥物組合物。本發明的另一目的是提供一種治療產後腹痛的藥物組合物製備方法。本發明提供的治療產後腹痛的藥物組合物由以下重量份的藥物製成：大蒜50-80份、大皂角10-30份、川射幹10-30份、西青果5-13份、血餘炭5-12份、紅參10-30份、椿皮8-16份、僵蠶5-14份、化橘紅10-30份、桃枝15-40份、王不留行6-15份、甘草10-30份。優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物製成：大蒜55-75份、大皂角12-28份、川射幹12-28份、西青果6-12份、血餘炭6-11份、紅參12-28份、椿皮9-15份、僵蠶7-12份、化橘紅12-28份、桃枝18-35份、王不留行7-14份、甘草12-28份。進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物製成：大蒜58-72份、大皂角15-25份、川射幹15-25份、西青果7-11份、血餘炭7-10份、紅參15-25份、椿皮10-14份、僵蠶8-11份、化橘紅15-26份、桃枝22-31份、王不留行8-13份、甘草15-25份。更進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物製成：大蒜62-70份、大皂角17-23份、川射幹17-23份、西青果8-10份、血餘炭8-9份、紅參17-23份、椿皮11-13份、僵蠶9-10份、化橘紅18-24份、桃枝24-29份、王不留行9-12份、甘草18-23份。更進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物製成：大蒜65份、大皂角20份、川射幹20份、西青果9份、血餘炭8份、紅參20份、椿皮12份、僵蠶9份、化橘紅21份、桃枝27份、王不留行11份、甘草20份。本發明所述的藥物組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。本發明所述藥物組合物為固體製劑或液體製劑，所述固體製劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體製劑為口服液。本發明所述的藥物組合物的製備方法包括以下步驟：將大蒜、大皂角、川射幹、西青果、血餘炭、紅參、椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草粉碎過篩，與藥學上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，製備成製劑。本發明所述的藥物組合物的製備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加2-5倍量醋炒12-16分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加3-7倍量的75％的乙醇浸泡12-16小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入輔料，製成藥學上可接受的劑型。優選的，本發明所述的藥物組合物的製備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述細粉混合均勻，加入輔料，製成藥學上可接受的劑型。所述重量份數可以是μg、mg、g、kg等醫藥領域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。所述藥學上可接受的載體或稀釋劑是指藥學領域常規的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自澱粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化矽、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發明提供的藥物組合物具有以下優點：本發明主要治療臨床表現為產後小腹劇痛或隱隱作痛數日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便乾結等方面療效顯著；治療產後腹痛315例，各實施例有效率平均達94.3％，效果明顯，並且未發現不良反應與毒副作用，說明本發明藥物組合物在治療產後腹痛療效顯著，具有良好推廣價值。具體實施方式以下實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。實施例1組方：大蒜50g、大皂角10g、川射幹10g、西青果5g、血餘炭5g、紅參10g、椿皮8g、僵蠶5g、化橘紅10g、桃枝15g、王不留行6g、甘草10g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加2倍量醋炒12分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加3倍量的75％的乙醇浸泡12小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量2/5的澱粉，裝入膠囊，製成膠囊劑。實施例2組方：大蒜80g、大皂角30g、川射幹30g、西青果13g、血餘炭12g、紅參30g、椿皮16g、僵蠶14g、化橘紅30g、桃枝40g、王不留行15g、甘草30g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加5倍量醋炒16分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加7倍量的75％的乙醇浸泡16小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量2/5的澱粉，裝入膠囊，製成膠囊劑。實施例3組方：大蒜55g、大皂角12g、川射幹12g、西青果6g、血餘炭6g、紅參12g、椿皮9g、僵蠶7g、化橘紅12g、桃枝18g、王不留行7g、甘草12g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒13分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加4倍量的75％的乙醇浸泡13小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量1/5的澱粉，乾燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例4組方：大蒜75g、大皂角28g、川射幹28g、西青果12g、血餘炭11g、紅參28g、椿皮15g、僵蠶12g、化橘紅28g、桃枝35g、王不留行14g、甘草28g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加4倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加6倍量的75％的乙醇浸泡15小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量1/5的澱粉，乾燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例5組方：大蒜58g、大皂角15g、川射幹15g、西青果7g、血餘炭7g、紅參15g、椿皮10g、僵蠶8g、化橘紅15g、桃枝22g、王不留行8g、甘草15g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量1/5的澱粉，混勻，制粒，乾燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例6組方：大蒜72g、大皂角25g、川射幹25g、西青果11g、血餘炭10g、紅參25g、椿皮14g、僵蠶11g、化橘紅26g、桃枝31g、王不留行13g、甘草25g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量1/11的糊精，混勻，制丸，乾燥，得到本申請的微丸。實施例7組方：大蒜62g、大皂角17g、川射幹17g、西青果8g、血餘炭8g、紅參17g、椿皮11g、僵蠶9g、化橘紅18g、桃枝24g、王不留行9g、甘草18g製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量1/5的澱粉，混勻，制粒，乾燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例8組方：大蒜70g、大皂角23g、川射幹23g、西青果10g、血餘炭9g、紅參23g、椿皮13g、僵蠶10g、化橘紅24g、桃枝29g、王不留行12g、甘草23g製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量2/5的澱粉，裝入膠囊，製成膠囊劑。實施例9組方：大蒜65g、大皂角20g、川射幹20g、西青果9g、血餘炭8g、紅參20g、椿皮12g、僵蠶9g、化橘紅21g、桃枝27g、王不留行11g、甘草20g。製備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將紅參、血餘炭粉碎成細粉備用；3)將大蒜、大皂角、川射幹、西青果加3倍量醋炒14分鐘，粉碎成細粉，備用；4)將椿皮、僵蠶、化橘紅、桃枝、王不留行、甘草加5倍量的75％的乙醇浸泡14小時，過濾，濾液濃縮、乾燥，粉碎成細粉，備用；5)加入佔混合均勻細粉重量2/5的澱粉，裝入膠囊，製成膠囊劑。為了進一步簡述本發明的有益效果，發明人做了臨床試驗，具體如下：1、一般資料：發明人2009年1月-2014年1月間共收集了315例產後腹痛患者，年齡22歲～39歲，主要表現臨床表現為產後小腹劇痛或隱隱作痛數日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便乾結。2、試驗方法：隨機分為9組，分別服用本發明實施例1-9的藥物。口服，每次3g，一天三次，療程10-25天。3、療效標準：顯效：產後腹痛的臨床症狀全部消失。有效：產後腹痛的臨床症狀減輕，病情得到控制。無效：產後腹痛的臨床症狀無明顯好轉或加重。4、實驗結果絕大部分患者在按照本發明方法使用藥物7天左右會有症狀明顯減輕的感覺，服用3周後，產後小腹劇痛或隱隱作痛數日不止，惡露量少，喜按喜揉，大便乾結，結果見表1：表1療效統計表組別顯效有效無效合計有效率(％)實施例129423594.3％實施例228613597.1％實施例330323594.3％實施例428433591.4％實施例530323594.3％實施例629513597.1％實施例727443588.6％實施例829513597.1％實施例928523594.3％治療產後腹痛315例，各實施例有效率平均達94.3％，效果明顯，並且未發現不良反應與毒副作用，說明本發明藥物組合物在治療產後腹痛療效顯著，具有良好推廣價值。典型病例：病例1韓女士，女，25歲。症狀：產後3天，因暑天貪涼，晚間未蓋好腹部，以致感受風寒，第二天小腹疼痛，痛勢劇烈，惡露聚止，腰酸肢軟，頭眩目花，口服本發明實施例1的藥物4天後，症狀明顯好轉，再服用7天，症狀消失，病癒。病例2郭女士，女，32歲，症狀：產後2天小腹疼痛，拒按，得熱痛緩，惡露量少，澀滯不暢色紫暗有塊，塊下痛減，伴胸脅脹痛，口服本發明實施例2的藥物5天後，症狀明顯好轉，再服用7天，症狀消失，病癒。病例3王某，女，26歲，產後5日面色蒼白，小腹隱隱作痛，惡露質稀，為氣血兩虛型產後腹痛，口服本發明實施例3的藥物3天後，症狀明顯好轉，再服用8天，症狀消失，病癒。病例4杜某，女，31歲，產後小腹疼痛，按揉後痛減，時常頭暈眼花，心悸怔仲，診斷為氣血兩虛型產後腹痛，口服本發明實施例4的藥物5天後，症狀明顯好轉，再服用6天，症狀消失，病癒。病例5譚某，女，36歲，產後腹痛，惡露量少，色淡紅但無塊，大便乾燥，舌質淡，苔薄白，脈細弱，診斷為氣血兩虛型產後腹痛。口服本發明實施例5的藥物6天後，症狀明顯好轉，再服用6天，症狀消失，病癒。病例6李某，女，27歲，產後4日出現小腹疼痛，惡露量少，色紫黯有塊，排出不暢；口服本發明實施例6的藥物3天後，小腹疼痛明顯減輕，惡露量正常，症狀明顯好轉，再服用6天，症狀消失，病癒。病例7孫某，女，29歲，產後5日小腹疼痛劇烈，持續不減且拒按，惡露時多時少，色紫黯敗如醬，氣臭穢，舌質紅，苔黃膩，脈弦數；口服本發明實施例7的藥物6天後，症狀明顯好轉，再服用8天，症狀消失，病癒。病例8王某，女，38歲，產後4日小腹隱隱作痛，惡露質稀，舌質淡，苔薄白，口服本發明實施例8的藥物5天後，症狀明顯好轉，再服用6天，症狀消失，病癒。病例9謝某，女，28歲，產後5日出現小腹疼痛，色紫黯有塊，排出不暢，舌質紅，苔黃膩，口服本發明實施例9的藥物4天後，小腹疼痛明顯減輕，惡露量正常，症狀明顯好轉，再服用6天，症狀消失，病癒。雖然，上文中已經用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發明作了詳盡的描述，但在本發明基礎上，可以對之作出一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬於本發明要求保護的範圍。當前第1頁12