一種治療痔瘡的中藥組合物及其製備方法

2023-04-23 00:23:01 2

專利名稱：：一種治療痔瘡的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明屬於中藥製劑領域，更具體地講，本發明涉及到一種治療二、三期內痔；炎性外痔、溼熱症的中藥製劑。技術背景痔疫包括內痔、外痔、混合痔，是肛門直腸底部及肛門黏膜的靜脈叢發生曲張而形成的一個或多個柔軟的靜脈團的一種慢性疾病。痔瘡為常見病，多發病，男女皆可罹患，有資料認為，50%以上50歲的人患有痔瘡。治療痔瘡的方法有保守治療及手術治療，保守治療的方法有內服藥物，外用散劑、膏劑、湯劑等，手術治療為通過外科手術，切除痔核，但手術的條件要求高，費用高，病人較痛苦。且易得併發症及復發。目前用治療痔瘡的內服藥物，為患者改善症狀，解除病痛起了積極的作用，但藥物的種類以及療效均有待豐富的提高，現有的內服藥物大都存在如下的問題1.痔瘡的種類及不同階段，以及引起痔瘡的原因不同，用於治療痔瘡的藥物應有所不同，對症下藥，但目前治療痔瘡的內服藥物品種不多，不能滿足不同階段及不同種類的需求。2.容易復發，治標不治本。3.效果不理想。本發明為應用中醫理論，根據臨床經驗，研究出標本兼治的藥方，採用內服方法，優選地將藥物製成無糖型顆粒劑。服用方便，便於攜帶，病人治療過程無痛苦，在治療痔瘡出血，疼痛，腫脹等方面具有較好療效。本發明中的地錦草具有清熱止血，涼血止血的功能；有較好的止血、消炎作用，對多種致病菌如金葡菌、溶血性鏈球菌、卡他再球菌、白喉桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、多種痢疾桿菌、綠膿桿菌等具有明顯作用。地榆具有涼血止血，解毒斂瘡的功能；用於便血，痔血，血痢、崩漏癰腫瘡毒。地榆所含的鞣質類物質有明顯的止血作用，可提高血小板活性，縮小出血時間。對金葡菌、腦膜炎雙球菌、變形桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、多種痢疾桿菌、綠膿桿菌等多種致病菌具有明顯作用。黃柏具有清熱燥溼瀉火除蒸，解毒療瘡功能，具有抗菌消炎作用，對多種致病菌如金葡菌、溶血性鏈球菌、炭疽桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、多種痢疾桿菌、綠膿桿菌等都有較好的抑菌作用。牡丹皮具有清熱涼血，活血化瘀的功能。用於溫毒發斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉經痛，癰腫瘡毒等。試驗表明，丹皮酚具有鎮痛、抗炎作用，具有抗多種物質引起的大鼠足蹠腫脹作用，能對抗豚鼠的皮膚血管炎，降低毛細血管通透性。對金葡菌、溶血性鏈球菌、枯草桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、多種痢疾桿菌、綠膿桿菌等多種致病菌都有較好的抑菌作用。苦參具有清熱燥溼，殺蟲，利尿的功能。用於熱痢，便血，黃疽尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，溼疹，溼瘡等。資料表明，苦參中的主要成分苦參鹼對金葡菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、乙型鏈球菌、痢疾桿菌等多種致病菌都有較好的抑菌作用。苦參水煎液具有抗炎作用，可抑制大鼠蛋清性足腫脹，苦參鹼可抑制巴豆油所致動物耳腫脹性炎症，肌肉注射可抑制大鼠肉芽組織增生，體外試驗苦參鹼有降低腹膜毛細血管通透性作用。桃仁具有活血祛痰，潤腸通便的功能。用於閉經，痛經，腸燥便秘等。其提取物具有抗滲出，抗肉芽形成，促進吸收等抗炎作用，本品還具有抗凝，抗血栓形成，抗過敏等作用。拳參具有清熱解毒，消腫，止血。用於赤痢，熱瀉，肺熱咳嗽，癰腫，瘰癧，口舌生瘡，吐血，衄血，痔瘡出血，毒蛇咬傷。紫珠葉能增加血小板，縮短出血時間，血塊收縮時間及凝血酶原時間，對纖溶系統有顯著的抑制作用，從而起到止血作用。對金葡菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、多種痢疾桿菌、綠膿多種致病菌都有較好的抑菌作用。將地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼和黃柏聯合製成的藥物製劑，具有清熱祛溼，涼血止血的功能，用於治療二、三期內痔；炎性外痔、溼熱症的藥物製劑。據査，未見有報導。
發明內容本發明提供--種慢性疾病的中藥製劑。該藥物組合物以地錦為有效成份，優選地還含有紫珠葉、地榆、拳參、苦參、牡丹皮、黃柏、桃仁、枳殼作為有效成份，該藥物是由地錦草1~10份，黃柏115份，紫珠葉120份，牡丹皮18份，苦參15份，拳參118份，地榆112份，桃仁110份，枳殼115份製備而成的，其中所有有效成分均以重量計。優選地，本發明提供的藥物組合物是由15份地錦草、110份紫珠葉、14份牡丹皮、苦參13份、19份拳參、15份桃仁、18份枳殼、18份黃柏、16份地榆製備而成的，且其中各成分均以重量計(以下所述各成分的量均以重量計)。更優選地，在本發明的一個具體的實施方案中，上述藥物組合物是由13份地錦草、1~2份黃伯、12份紫珠葉、12份牡丹皮、1~2份苦參、1~2份拳參、1~3份地榆、12份桃仁、12份枳殼製備而成的。本發明的藥物組合可以通過下列方法製備①將地錦草、紫珠葉、牡丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼八味藥材加入315倍量水浸泡15小時，煎煮15小時，可重複加水及煎煮多次。②將①的提取液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.00~1.30,得到地錦草、地榆、紫珠葉、苦參、拳參、枳殼、桃仁、牡丹皮的混合浸膏。③將②所得浸膏在室溫時加乙醇使含醇量達6080%，攪勻，靜置2472小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度1.25~1.37，真空乾燥成幹膏。將黃柏加入4560%乙醇610倍量提取，一次或多次，每次13小時合併乙醇提取液。⑤將④的提取液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.25~1.40，真空乾燥成幹膏。⑥將③所得幹膏及⑤所得幹膏合併粉碎成細粉，加入適量藥用載體，混合均勻，用60%90%的乙醇制粒，乾燥，⑦根據需要製成所需製劑。需要加入適量的藥用載體。藥用載體的種類和用量沒有限制，本領域普通技術人員可以根據需要自由選擇。例如藥用載體可以是糊精、滑石粉、乳糖、蔗糖、硬脂酸鈣、硬脂酸鈉、甘油、乙二醇等等。其中優選為糊精。另外，本發明藥物組合物中，還可以根據需要添加適量添加劑。例如矯味劑、香料、增溶劑等。優選地，本發明的藥物組合物製備方法含有如下步驟①將地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼八味藥材加入12倍量浸泡2小時，煎煮1.5小時，濾過的藥渣再加8倍水，煎煮l小時濾過。②將①的提取液壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度為1.08-1.12,得到地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼的混合浸膏。③將②所得浸膏在室溫時加乙醇使含醇量達70%,攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.301.35，真空乾燥得幹膏。④將黃柏加45。/。的乙醇8倍量提取，連續3次，每次1.5小時。合併乙醇提取液，⑤將④的提取液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度為1.30-1.35,真空乾燥得幹膏。⑥將③所得幹膏及⑤所得幹膏合併粉碎成細粉，加入適量藥用載體，混合均勻，用75%的乙醇制粒，乾燥。⑦根據需要製成所需製劑。地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼八味藥物採用提水醇沉方法提取，可以減少提取物中的雜質成分，減少幹膏量，達到減少病人服用量。黃柏採用45%乙醇提取法，提取以小檗鹼和黃柏鹼為主的生物鹼和醇溶性物質，大大減少了其中水溶性鞣質等雜質，提高療效，減少服用量，方便病人服用。上述製備方法，還可以減少藥物的吸溼性，提高藥物的穩定性，以利長期貯存。最優選地，本發明提供一種由地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼和黃柏製備的治療痔瘡顆粒劑，也稱為錦珠顆粒，選用了以下原料配方處方地錦草5001500g黃柏5001000g紫珠葉500~1000g牡丹皮500~1000g苦參500~1000g拳參500~1500g地榆500~1000g桃仁500~1000g枳殼500~1000g糊精適量製成1000g上述各藥物組份的用量代表了它們之間的比例關係，在實際生產中可以根據需要進行成倍的擴大或縮小，這都屬於本發明的保護範圍內，都能顯示其預期的藥理效果。上述藥味是根據長期臨床總結的經驗確定的處方，加之科學的藥理實驗數據，綜合設計組成的，既能發揮各自的藥理作用，又能起到相互的協同作用，使藥理作用效果增加，又能保證藥物在貯藏過程中不發生變化。本發明產品錦珠顆粒經臨床實驗的結果證明，治療內痔愈裡率為88.29%總有效率為100%，本品不但治標，也治本，且起效快。本發明的藥物組合物，在貯藏二年內，藥效成份不發生明顯變化，質量穩定，各項檢測項目均符合規定。本發明藥物組合物的合理配比達到了特殊的醫療效果，它是各單一成份所不能達到的。本發明產品的錦珠顆粒的藥效、毒理、臨訂試驗情況-1.藥效抗炎錦珠顆粒lg和2g/kg連續給藥3天，均可顯著減輕小鼠耳廓腫脹度(P<0.01);錦珠顆粒0.6g和1.2g/kg連續給藥7天，對大鼠棉球肉芽腫均有顯著抑制作用(P<0.05);錦珠顆粒O.5g、lg和2g/kg給小鼠灌胃，對由醋酸所致腹腔毛細血管通透性增加均有抑制作用(P<0.05與0.01)。鎮痛錦珠顆粒lg/kg，在給藥後60分鐘，可顯著提高小鼠熱板痛閾(P<0.01),錦珠顆粒2g/kg，在給藥後30、60和120分鐘，均可顯著提高小鼠熱板痛閾(P<0.05);錦珠顆粒lg和2g/kg可顯著減少醋酸所致小鼠扭體的次數(P<0.01)。對排便影響錦珠顆粒0.5g及2g/kg組給藥後12小時內，使便秘小鼠排糞粒數顯著增加(P<0.01止血作用錦珠顆粒0.3g和0.6g/kg可顯著縮短家免血漿復韓凝血時間(P<0.05與0.01);錦珠顆粒2g/kg可顯著縮短小鼠全血凝固時間(P<0.05);錦珠顆粒lg和2g/kg可顯著縮短鼠尾出血時間(P<0.05);錦珠顆粒0.15g、0.3g和0.6g/kg可顯著縮短家免凝血酶原時間(P<0.05)。給錦珠顆粒0.6g和1.2g/kg2天和3天後，可顯著降低大鼠痔瘡腫脹％(P<0.05和0.01)。給藥20分鐘後，錦珠顆粒2g/kg可使小鼠耳廓微循環細動脈口徑縮小(P<0.05)，藥後10、20及30分鐘，錦珠顆粒2g/kg可使細靜脈口徑縮小(P<0.05)。抑菌作用錦珠顆粒對金黃色葡萄球菌抑菌和殺菌作用均較強，而對痢疾桿菌、乙型溶血性鏈球菌和大腸桿菌作用較弱。2、急毒試驗錦珠顆粒26.7g/kg分2次灌胃給藥，藥後小鼠俯臥不動，持續數小時後恢復正常活動及飲食。觀察7日，全部小鼠存活。故其最大給藥量為26.7g/kg，為人擬用量的398倍。3、長毒試驗採用SD大鼠對錦珠顆粒進行長期毒性研究。每日分別以錦珠顆粒lg、2g和4g/kg灌胃，連續4周，觀察各項指標變化，停藥2周後觀察恢復期變化。錦珠顆粒連續給藥4周和停藥2周內，各劑量組大鼠體重均與對照組無明顯差異(P〉0.05)。錦珠顆粒4g/kg組雄性大鼠給藥第l周入食量少於對照組(P0.05)。給藥4周後，錦珠顆粒4g/kg組血清肌酐、總蛋百和總膽紅素比對照組高(P〈0.05與0.01)，停藥2周後，與對照組無顯著差異(P〉0.05)。在給藥4周後，錦珠顆粒lg、2g和4g/kg組血糖水平低於對照組(P0.05)。給藥4周後，錦珠顆粒2g和4g/kg組血清尿素蛋和白蛋白含量高於對照組(P〈0.05與0.01)，停藥2周後，各給藥組均與對照組無顯著差異(P>0.05)。給藥4周後，錦珠顆粒用藥組各主要臟器重量均無規律性改變。給藥4周後及停藥2周後病理檢査，大劑量組大鼠各臟器均與對照組無明顯差異。骨髓檢査未見異常。錦珠顆粒的毒性靶器官可能為腎臟。大鼠lg/kg屬於安全劑量。4.臨床試驗〈1>.採用多中心分段隨機雙肓雙模擬，陽性藥平時對照臨床試驗設計。〈2〉.選擇門診和住院病人共220例，隨機分為治療組和對照組，其中治療組lll例，對照組109例。〈3〉.對照藥用痔康片，雙肓包裝。〈4>.對照藥用法用量口服，一次3片，一日3次。治療藥用法用量口服，一次1袋，一日2次，在服用本藥期間，停服與本病症有關的任何藥物。〈5>.—周為一個療程，共觀察一個療程，治療前治療中，治療後觀察如血壓、心率、脈博、呼吸、休重等一般體檢項目，血尿、大便常規檢査，心電圖、肝功能、腎功能檢査，以及便血、墜痛、脫水等主症，咽幹、口苦、食欲不振、大便秘結、小便短黃、舌脈象等次症，痔核大小，痔黏膜變化情況等專科檢查。〈6>.統計學方法採用SAS統計軟體，對主要變量的統計分析，分別選用全分析集和符合方案集的數據進行分析，假設檢驗統一使用雙側檢驗。〈7〉.臨床試驗數據及分析(II期臨床試驗)①病例剔除、脫落情況本研究222例中，剔除0例，剔出率0.00%，脫落2例，見表l。表1病例剔除、脫落情況tableseeoriginaldocumentpage10②對中醫療效分析見表2FAS分析結果表明，試驗組lll例，愈顯率為89.19%;總有效率為100.00%對照組109例，愈顯率為87.16%，總有效率為100.00%。PP分析結果同FAS分析結果。表2對中醫療效的比較_tableseeoriginaldocumentpage11合計111100.00109100.00111100.00109100.00組間比較CMHx2----p____③中醫證候總分的比較見表3。結果表明，兩組患者各觀察時點即用藥前、用藥3天後、用藥5天後、用藥7天後溼熱下注證候總分改善差異均有統計學意義，表現為隨著治療時間的延長，患者的臨床症狀均得到不同程度的改善。表3對中醫證候總分的比較_tableseeoriginaldocumentpage12重複測量方差分析結果FAS人群:組間用藥前比較F=2.17，P=0.1422。觀察時點結果，A組F:7.02'P〈.0001;B組F:5.17,P<.0001。組間改變比較結果F=1.65，P=0.1774。PP人群組間用藥前比較F=2.17，P=0.1422。觀察時點結果，A組F-7.02，P〈.0001;B組F:5.17,P<.0001。組間改變比較結果F=1.65，P=0.1774。④對痔黏膜檢査結果療效分析見表4。結果表明，兩組患者各觀察時點即用藥前、用藥7天後痔黏膜檢査差異均有統計學意義，表現為治療後，患者有的痔黏膜症均得到不同程度的改善。表4痔黏膜檢査療效比較tableseeoriginaldocumentpage12tableseeoriginaldocumentpage13用藥7天正常8475.68舌紅苔膩或其它2724.32合計111100.00組間比較V統計量-0.8249P-0.3637組內前後比較x2統計量84.1416P<.00018880.732119.27109100.00106.7092〈00018475.682724.32111100.00-0.8249-0.363784.1416<.00018821109106.7092〈.000180.7319.27100.00⑤便時出血改善時間分析見表5、6。結果表明，兩組患者各用藥後，患者便時出血症狀均得到不同程度的改善，A組便血改善起效時間平均為3.65天，止血時間平均為5.70天；對照組分別為3.80天、5.79天。表5便時出血起效時間(天)人群試驗中心組別例數MeanStdMaxMedianMin組間比較F表6便時出血止血時間(天)分析tableseeoriginaldocumentpage14pp平均合計A組915.701.5410.006.001.000.200.6584B組915.791.379.006.002.0001A組326.251.4110.007.004.00B組326.470.987.007.004.0002A組334.941.567.005.001.00B組335.061.307.005.002.0003A組266.001.309.006.003.00B組265.881.459.006.003.00◎肛門墜痛改善時間分析見表7、8。結果表明，兩組患者各用藥後，患者肛門墜痛症狀均得到不同程度的改善，A組肛門墜痛改善起效時間平均為3.80天，肛門墜痛消失時間平均為5.10天；對照組分別為3.79天、5.18天。'表7肛門墜痛起效時間(天)分析_人群試驗中心組別例數^~~Median~~i!T^組間比較平均合計A組663.801.829.003.001.00B組573.791.427.003.001.0001A組154.201.266.004.002.00B組143.641.697.003.501.0002A組263.081.746.003.001.00B組203.100.795.003.002.0003A組254.321.979.003.002.00B組234.481.417.005.002.000.050.8271表8肛門墜痛止血時間(天)分析人群試驗中心組別例數MeanStdMaxMedianMin組間比較FPFAS平均合計A組585.101.889.005.002.00B組515.181.448.005.002.0001A組154.531.257.004.002.00B組144.291.387.004.502.0002A組235.092.048.005.002.00B組175.351.418.005.003.0003A組205.552.049.006.002.00B組205.651.277.006.002.000.050.8321663.801.829.003.001.00573.791.427.003.001.00154.201.266.004.002.00143.641.697.003.501.00263.081.746.003.001.00203.100,795.003.002.00254.321.979.003.002.00234.481.417.005.002.00FAS平均合計010203紹自經紹自經經經ABABABAB⑦安全性分析本研究222例患者，用藥後均未發現患者血常規、尿常規、便常規、血生化指標包括肝腎功能、心圖有明顯臨床意義的改變，表明用藥後均無毒副作用發生；222例患者均無不良反應發生。⑧初步結論錦珠顆粒臨床用於內痔(溼熱下注證)，具有清熱祛溼，涼血止血之功。II期臨床試驗結果初步表明，錦珠顆粒對內痔(溼熱下注證)的治療是有效的試驗過程中未見明顯不良反應，臨床應用比較安全，進行in期臨床試驗，進一步評價錦珠顆粒對內痔(溼熱下注證)的安全性及有效性。⑨ni期臨床試驗在進行中綜合上述資料，本發明可行、有效、實用。實施例下面給出實施本發明的實施例，但可以理解這些實施例僅僅是為了進一步說明本發明，並不以任何方式限制本發明。實施例1(一)處方地錦草680g黃柏1020g紫珠葉850g牡丹皮1020g苦參680g拳參1360g地榆850g桃仁1360g枳殼850g糊精適量(二)製法取地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼八味，加水煎煮二次，第一次加水12倍量，浸泡2小時，煎煮1.5小時，取煎液，濾過。第二次加水8倍量，煎煮1小時，取煎液，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.08-1.12，放冷到室溫，加乙醇使含醇量達70%，攪勻，靜置24小時，取上清液，585.101.889.005.002.00515.181.448.005.002.00154.531.257.004.002.00144.291.387.004.502.00235.092.048.005.002.00175.351.418.005.003.00205.552.049.006.002.00205.651.277.006.002.00pp平均合計010203結經紹經經經.s經ABABABACD回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為50。C時相對密度1.30~1.35，真空乾燥得幹膏。取黃柏加45%乙醇8倍量提取三次，每次1.5小時，合併乙醇提取液，濾過，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.30~1.35，真空乾燥得幹膏。將上述二種幹膏合併，粉碎成細粉，加入糊精適量，混勻，用75%乙醇制粒，乾燥，分裝，每袋3g,得到333袋錦珠顆粒。實施例2(一)處方地錦草510g黃柏425g紫珠葉340g牡丹皮340g苦參425g拳參1020g地榆510g桃仁340g枳殼1020g糊精適量(二)製法取地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼八味，加水煎煮二次，第一次加水12倍量，浸泡2小時，煎煮1.5小時，取煎液，濾過。第二次加水8倍量，煎煮1小時，取煎液，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.08~1.20，放冷到室溫，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度1.301.35，真空乾燥得幹膏。取黃柏加55%乙醇8倍量提取三次，每次1.5小時，合併乙醇提取液，濾過，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.301.35，真空乾燥得幹膏。將上述二種幹膏合併，粉碎成細粉，加入糊精適量，混勻，用80%乙醇制粒，乾燥，裝入膠囊，製成660粒錦珠膠囊。實施例3(一)處方地錦草680g黃柏340g紫珠葉680g牡丹皮850g苦參544g拳參340g地榆340g桃仁680g枳殼1020g糊精適量(二)製法取地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、桃仁、枳殼A味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，浸泡2小時，煎煮1.5小時，取煎液，濾過。第二次加水8倍量，煎煮1小時，取煎液，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度1.08U8，放冷到室溫，加乙醇使含醇量達75%，攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.301.35，真空乾燥得幹膏。取黃柏加60%乙醇倍量提取三次，每次1.5小時，合併乙醇提取液，濾過，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.30~1.35,真空乾燥得幹膏。將上述二種幹膏合併，粉碎成細粉，加入糊精適量，混勻，用65%乙醇制粒，乾燥，製成888片錦珠片。實施例4(一)處方地錦草1020g黃柏680g紫珠葉680g牡丹皮680g苦參680g拳參680g地榆850g桃仁680g枳殼680g注射用水適量(二)製法取地錦草、紫珠葉、丹皮、苦參、拳參、地榆、杉fe仁、枳殼八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量，浸泡2小時，煎煮1.5小時，取煎液，濾過。第二次加水7倍量，煎煮1小時，取煎液，濾過，合併濾液，濾液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度1.081.12，放冷到室溫，加乙醇使含醇量達80%，攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.301.35，真空乾燥得幹膏。取黃柏加50%乙醇7倍量提取三次，每次1.5小時，合併乙醇提取液，濾過，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.301.35，真空乾燥得千膏。將上述二種千膏合併，粉碎成細粉，注射用水適量混勻、初濾、精濾，再加注射用水定容，滅菌灌裝，即得錦珠注射液。權利要求1.一種藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物由以重量計1～10份地錦草、1～15份黃柏、1～20份紫珠葉、1～8份牡丹皮、1～5份苦參、1～18份拳參、1～12份地榆、1～10份桃仁、1～15份枳殼製備而成。2.根據權利要求1的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物還含有適量藥用載體。3.根據權利要求2的藥物組合物，其中藥用載體為糊精。4.根據權利要求1至3中任意一項的藥物組合物，其中該組合物是由以重量計15份地錦草、110份黃柏、1~15份紫珠葉、1~6份牡丹皮、1~5份苦參、1~6份拳參、1~10份地榆、16份桃仁、110份枳殼製備而成的。5.根據權利要求4的藥物組合物，其中該藥物組合物是由以重量計13份地錦草、12份黃柏、12份紫珠葉、12份牡丹皮、12份苦參、12份拳參、13份地榆、12份桃仁、12份枳殼製備而成的。6.根據權利要求15中任意一項的藥物組合物，其中該藥物組合物為固體口服製劑、液體口服製劑、注射劑或外用製劑。7.根據權利要求6的藥物組合物，其中固體口服製劑為硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊、普通片劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、顆粒劑、腸溶顆粒劑、丸劑、滴丸、散劑、粉劑。8.根據權利要求6的藥物組合物，其中液體口服製劑為合劑、口服液、口服混懸劑、滴劑、混懸滴劑。9.根據權利要求6的藥物組合物，其中注射劑為注射用溶液劑、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈滴注用注射劑、靜脈注射針劑、水針、粉針劑、凍乾粉針、無菌粉針。10.根據權利要求6的藥物組合物，其中外用製劑為外用散劑、軟膏劑、貼劑、外用液體劑、栓劑。11.製備權利要求1所述的藥物組合物的方法，該方法包括①將地錦草、地榆、紫珠葉、苦參、拳參、枳殼、桃仁、牡丹皮八味藥材加入315倍量水浸泡15小時，煎煮15小時，可重複加水及煎煮多次。②將①的提取液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度為1.001.30,得到地錦草、地榆、紫珠葉、苦參、拳參、枳殼、桃仁、牡丹皮的混合浸膏。③將②所得浸膏在室溫時加乙醇使含醇量達到60%80%，攪勻，靜置2472小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為50'C時相對密度為1.25-1.37,真空乾燥成幹膏。將黃柏加入45%~60%的乙醇610倍量提取，一次或多次，每次1~3小時合併乙醇提取液。⑤將④的提取液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度為1.25~1.40，真空乾燥成幹膏。⑥將③所得幹膏及⑤所得幹膏合併粉碎成細粉，加入適量藥用載體，混合均勻，用60%~90%的乙醇制粒，乾燥。⑦根據需要製成所需製劑。12.根據權利要求11的方法，其中步驟①中為加入12倍量的水浸泡2小時，煎煮1.5小時，再加入8倍量的水煎煮1小時。13.根據權利要求11的方法，其中步驟②中濃縮至在溫度為5(TC相對密度1.08~1.12。14.根據權利要求11的方法，其中步驟③為濃縮液加乙醇使含醇量達700/0，攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，藥液減壓濃縮至在溫度為5(TC時相對密度為1.301.35。15.根據權利要求11的方法，其中步驟④中將黃柏加入45。/。乙醇8倍量，每次1.5小時，重複共提取3次。16.根據權利要求11的方法，其中步驟⑤中濃縮至在溫度為5(TC時相對密度1.35~1.40。17.根據權利要求ll的方法，其中步驟中為用75%乙醇制粒乾燥。全文摘要本發明提供一種藥物組合物，該藥物組合物是由以重量計1～10份地錦草、1～15份黃柏、1～20份紫珠葉、1～8份牡丹皮、1～5份苦參、1～18份拳參、1～12地榆、1～10份桃仁、1～15份枳殼製備而成的。由該藥物組合物製備的口服製劑和非口服製劑。該藥物可用治療二、三期內痔；炎性外痔、溼熱症。文檔編號A61K36/85GK101164578SQ200610150629公開日2008年4月23日申請日期2006年10月20日優先權日2006年10月20日發明者鄺繼鮮申請人:鄺繼鮮