一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法
2023-04-24 13:59:21 2
一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法，屬中藥領域；本發明中藥製劑有效成分的原料組成為：百蕊草、白藥子、巴戟天、艾葉、柴胡、八月札、半夏、鳳尾七、旱菜、百味參、防風、滇常山、隔山消、甘木通、茯苓和絲瓜絡；本發明中藥製劑所選藥材配伍相宜，符合中醫藥和現代醫藥理論，具有滋陰補腎、壯骨填髓、疏肝解鬱、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，無不良及毒副作用，經臨床驗證，能減輕症狀，縮短病程，調整內分泌系統功能，改善機體內外環境，從而緩解或減輕更年期症候群的各種症狀，適於更年期症候群臨床治療與護理推廣應用。
【專利說明】一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法
所屬【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法
【背景技術】
[0002]更年期症候群又稱圍絕經期症候群，是由婦女絕經前後出現性激素波動或減少所致的一系列以自主神經系統功能紊亂為主，伴有神經心理症狀的一組症候群。絕經可分為自然絕經和人工絕經兩種。自然絕經指卵巢內卵泡用盡，或剩餘的卵泡對促性腺激素喪失了反應，卵泡不再發育和分泌雌激素，不能刺激子宮內膜生長，導致絕經。人工絕經是指手術切除雙側卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治療和化療等。單獨切除子宮而保留一側或雙側卵巢者，不作為人工絕經。
[0003]更年期症候群多發生於45?55歲，大多數婦女可出現輕重不等的症狀，有人在絕經過渡期症狀已開始出現，持續到絕經後2?3年，少數人可持續到絕經後5?10年症狀才有所減輕或消失。人工絕經者往往在手術後2周即可出現圍絕經期症候群，術後2個月達高峰，可持續2年之久。
[0004]更年期症候群分為月經周期改變與血管舒縮症狀。月經周期改變是更年期症候群出現最早的臨床症狀，一種為月經周期延長，經量減少，最後絕經；另一種為月經周期不規貝1J，經期延長，經量增多，甚至大出血或出血淋漓不斷，然後逐漸減少而停止；月經突然停止較為少見。潮熱、出汗，是血管舒縮功能不穩定的表現，是更年期症候群最突出的特徵性症狀。潮熱起自前胸，湧向頭頸部，然後波及全身，少數婦女僅局限在頭、頸和乳房。在潮紅的區域患者感到灼熱，皮膚發紅，緊接著爆發性出汗。持續數秒至數分鐘不等，發作頻率每天數次至30?50次。夜間或應激狀態易促發。此種血管功能不穩定可歷時1年，有時長達5年或更長。
[0005]中醫認為更年期症候群的發生以腎精虧虛，天癸衰竭，精血不足，衝任不通為根本原因，臨床根據不同證型，中醫藥治療可發揮多環節、多層次、多角度、多靶點作用的特點。滋陰補腎、壯骨填髓是治本之法，疏肝解鬱、健脾和胃為對症之策，益氣化痰、活血化瘀則是防止病情進一步發展的必要措施。通過治療，減輕症狀，縮短病程，調整患者激素-內分泌系統功能，改善機體內外環境，從而緩解或減輕更年期症候群的各種症狀，使其達到新的動態平衡，因此選擇一種中藥製劑治療更年期症候群，對於治療更年期症候群具有十分重要的臨床意義。
【發明內容】
[0006]本發明提供了一種治療更年期症候群的中藥製劑及製備方法，選藥材配伍相宜，符合中醫藥和現代醫藥理論，具有滋陰補腎、壯骨填髓、疏肝解鬱、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，無不良及毒副作用，經臨床驗證，能減輕症狀，縮短病程，調整內分泌系統功能，改善機體內外環境，從而緩解或減輕更年期症候群的各種症狀，適於更年期症候群臨床治療與護理推廣應用。
[0007]為實現上述目的，本發明的技術方案實施如下:
[0008]一種治療更年期症候群的中藥製劑，製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為:
[0009]百蕊草56?86份白藥子53?83份巴戟天51?81份艾葉49?79份
[0010]柴胡46?76份八月札41?71份半夏38?68份鳳尾七36?66份
[0011]旱菜34?64份百味參31?61份防風29?59份滇常山27?57份
[0012]隔山消26?56份甘木通22?52份獲茶21?51份絲瓜絡16?46份。
[0013]製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為:
[0014]百蕊草79份白藥子76份巴戟天74份艾葉72份
[0015]柴胡69份八月札64份半夏62份鳳尾七60份
[0016]旱菜58份百味參54份防風52份滇常山50份
[0017]隔山消49份甘木通45份茯苓44份絲瓜絡39份。
[0018]製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為:
[0019]百蕊草72份白藥子69份巴戟天67份艾葉65份
[0020]柴胡62份八月札57份半夏55份鳳尾七52份
[0021]旱菜51份百味參47份防風45份滇常山43份
[0022]隔山消42份甘木通38份茯苓37份絲瓜絡32份。
[0023]製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為:
[0024]百蕊草64份白藥子60份巴戟天59份艾葉57份
[0025]柴胡54份八月札49份半夏46份鳳尾七46份
[0026]旱菜40份百味參39份防風38份滇常山35份
[0027]隔山消34份甘木通29份茯苓29份絲瓜絡24份。
[0028]一種治療更年期症候群的中藥製劑的製備方法，包括以下工藝步驟:
[0029](1)將百蕊草、鳳尾七、和甘木通浸入3倍體積的醋液中4?6小時，後取出，微波烘乾，研末，過160目細粉，備用；
[0030](2)取白藥子、柴胡、防風和茯苓去除雜質，放入容器中，加入5倍量蒸餾水，浸泡2?3小時後，後加5倍量蒸餾水，煎煮2小時，提取煎煮液；再加入3?4倍量蒸餾水，煎煮1.5小時，提取煎煮液，最後合併2次提取的煎煮液，過濾，得濾液，濃縮成70°C下相對密度為1.10?1.13的稠膏，烘乾，備用；
[0031](3)將巴戟天、半夏、旱菜、百味參、隔山消和絲瓜絡去雜質洗淨，浸入4倍量的80%的乙醇溶液浸泡1?2小時，加熱回流提取3小時，回收乙醇，濾過，濃縮為65°C環境下相對密度為1.11?1.18的稠膏，備用；
[0032](4)取艾葉、八月札和滇常山加醋液與開水少許，拌勻，稍燜，用文火炒不粘手為度，取出烘乾，研末，過180目細粉，備用；
[0033](5)將步驟⑴、步驟(4)所得的細粉與步驟(2)、步驟(3)所得的稠膏混合攪拌，製成片劑，即為本發明所述的治療更年期症候群的中藥製劑。
[0034]本發明所用中藥的藥性如下:
[0035]百蕊草:味辛、微苦，性寒；歸脾、腎經。清熱解毒，補腎澀精。用於急性乳腺炎，肺炎，肺膿瘍，扁桃體炎，上呼吸道感染，腎虛腰痛，頭昏。《貴州民間方藥集》載:「治頭昏體弱，腰痛，遺精，滑精。」
[0036]白藥子:味苦、辛，性寒；歸脾、肺、腎經。清熱解毒，涼血止血，散瘀消腫。用於急性肝炎，細菌性痢疾，急性闌尾炎，胃痛，內出血，毒蛇咬傷，神經性皮炎。《植物名實圖考》載:「患齒痛者，切其根貼齦上。兼能補腎養陰。」
[0037]巴戟天:味甘、辛，微溫；歸腎、肝經。補腎陽，強筋骨，祛風溼。用於陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風溼痺痛，筋骨痿軟。《常用中草藥手冊》載:「補腎壯陽，強筋骨，祛風溼。治腎虛腰腳無力，痿痺癱瘓，風溼骨痛，神經衰弱，陽萎遺精，早洩，失眠；婦女不育。」
[0038]艾葉:味辛、苦，性溫，有小毒；歸肝、脾、腎經。散寒止痛，溫經止血。用於少腹冷痛，經寒不調，宮冷不孕，崩漏經多，妊娠下血，皮膚瘙癢。《別錄》主灸百病。可作煎，止下痢，吐血，下部匿瘡，婦人漏血。利陰氣，生肌肉，闢風寒，使人有子。」
[0039]柴胡:味苦，性涼；歸肝、膽經。和解表裡，疏肝昇陽。用於寒熱往來，胸滿脅痛，口苦耳聾，頭痛目眩，下利脫肛，月經不調，子宮下垂。《日華子本草》補五勞七傷，除煩止驚，益氣力，消痰止嗽，潤心肺，添精補髓，天行溫疾熱狂乏絕，胸脅氣滿，健忘。」
[0040]八月札:味微苦，性平；歸肝、胃、膀胱經。舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿。用於肝胃氣痛，胃熱食呆，煩渴，亦白痢疾，腰痛，窟經，子宮下墜。《本草拾遺》載:「利大小便，宣通，去煩熱，食之令人心寬，止渴，下氣。」
[0041]半夏:味辛，性溫，有毒；歸脾、胃、肺經。燥溼化痰，降逆止嘔，消痞散結。用於痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶。《本經》載:「主傷寒寒熱，心下堅，下氣，喉咽腫痛，頭眩胸脹，咳逆，腸鳴，止汗。」
[0042]鳳尾七:味甘、微苦、澀，性溫；歸腎、肝經。補血，調經，養陰。用於月經不調，陰虛潮熱，頭暈目眩，婦女虛勞。
[0043]旱菜:味甘、微辛，性涼。降壓利尿，涼血止血。用於頭暈腦脹，高血壓病，小便熱澀不利，尿血，崩中帶下。
[0044]百味參:味辛、微苦，性溫；歸肺、肝經。虛斂汗，止血。用於體虛多汗，盜汗，神經衰弱，吐血，便血。現代醫學研究證實，百味參具有補血止血，防止盜汗的作用。
[0045]防風:味辛、甘，性溫；歸膀胱、肝、脾經。發表祛風，勝溼止痛。用於外感風寒，頭痛，目眩，項強，風寒溼痺，骨節酸痛，四肢攣急，破傷風。《本經》載:「主大風頭眩痛，惡風，風邪，目盲無所見，風行周身，骨節疼痺，煩滿。」
[0046]滇常山:味辛，性溫；歸肺、膀胱經。祛風止痛，降血壓，行氣利水。用於風溼性關節炎，腰腿痛，高血壓，外用治痔瘡，脫肛。《雲南中草藥選》載:「祛風活血，消腫，降壓。治風溼性關節炎，腰腿痛。」
[0047]隔山消:味甘、微苦，性微溫；歸脾、胃、腎經。補肝腎，強筋骨，健脾胃，解毒。用於肝腎兩虛，頭昏眼花，失眠健忘；鬚髮早白，陽痿遺精，脘腹脹滿，仞欲不振，產後乳少，魚口瘡毒。《陝西中草藥》載:「滋陰養血，健脾順氣，鎮靜止痛，催乳。治胃痛腹脹，虛勞，腎虛腰痛，陽萎，小兒痞塊，白帶，乳汁不足。」
[0048]甘木通:味甘、苦，性微涼；歸心、肝經。鎮靜，鎮痛，降壓。用於紅眼病，頭痛，高血壓病，頭痛、頭昏、腦脹、四肢麻木，失眠等。
[0049]茯苓:味甘、淡，性平；歸心、肺、脾、腎經。利水滲溼，健脾寧心。用於水腫尿少，痰飲眩t季，脾虛食少，便溏洩灣，心神不安，驚悸失眠。《別錄》載:「止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水腫淋結。開胸腑，調髒氣，伐腎邪，長陰，益氣力，保神守中。」
[0050]絲瓜絡:味甘，性平，有毒；歸肺、胃、肝經。通絡，活血，祛風。用於痺痛拘攣，胸脅脹痛，乳汁不通。《陸川本草》載:「涼血解毒，利水去溼。治肺熱瘓咳，熱病譫妄，心熱煩躁，手足抽搐。」
[0051]本發明與現有技術相比，具有以下有益效果:
[0052]本發明中藥製劑所選藥材配伍相宜，符合中醫藥和現代醫藥理論，具有滋陰補腎、壯骨填髓、疏肝解鬱、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，無不良及毒副作用，經臨床驗證，能減輕症狀，縮短病程，調整內分泌系統功能，改善機體內外環境，從而緩解或減輕更年期症候群的各種症狀，適於更年期症候群臨床治療與護理推廣應用。
【具體實施方式】
[0053]下面結合具體實施例對本發明做進一步闡述。
[0054]實施例1
[0055]本發明中藥製劑有效成分的原料組成及重量為:
[0056]百蕊草85g白藥子82g巴戟天80g艾葉78g
[0057]柴胡75g八月札70g半夏67g鳳尾七65g
[0058]旱菜63g百味參60g防風58g滇常山56g
[0059]隔山消55g甘木通51g獲考:50g絲瓜絡45g。
[0060]本發明中藥製劑製備方法，包括以下工藝步驟:
[0061](1)將百蕊草、鳳尾七、和甘木通浸入3倍體積的醋液中4?6小時，後取出，微波烘乾，研末，過160目細粉，備用；
[0062](2)取白藥子、柴胡、防風和茯苓去除雜質，放入容器中，加入5倍量蒸餾水，浸泡2?3小時後，後加5倍量蒸餾水，煎煮2小時，提取煎煮液；再加入3?4倍量蒸餾水，煎煮1.5小時，提取煎煮液，最後合併2次提取的煎煮液，過濾，得濾液，濃縮成70°C下相對密度為1.10?1.13的稠膏，烘乾，備用；
[0063](3)將巴戟天、半夏、旱菜、百味參、隔山消和絲瓜絡去雜質洗淨，浸入4倍量的80%的乙醇溶液浸泡1?2小時，加熱回流提取3小時，回收乙醇，濾過，濃縮為65°C環境下相對密度為1.11?1.18的稠膏，備用；
[0064](4)取艾葉、八月札和滇常山加醋液與開水少許，拌勻，稍燜，用文火炒不粘手為度，取出烘乾，研末，過180目細粉，備用；
[0065](5)將步驟⑴、步驟(4)所得的細粉與步驟(2)、步驟(3)所得的稠膏混合攪拌，製成片劑，即為本發明所述的治療更年期症候群的中藥製劑。
[0066]用法用量:口服，每次3片，每日3次，早中晚各1次，飯後1小時內溫開水送服，15天為一個療程，通常3?4個療程有效，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。實施例2
[0067]本發明中藥製劑有效成分的原料組成及重量為:
[0068]百蕊草79g白藥子76g巴戟天74g艾葉72g
[0069]柴胡69g八月札64g半夏62g鳳尾七60g
[0070]旱菜58g百味參54g防風52g滇常山50g
[0071]隔山消49g甘木通45g茯苓44g絲瓜絡39g。
[0072]本實施例的中藥製劑製備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0073]實施例3
[0074]本發明中藥製劑有效成分的原料組成及重量為:
[0075]百蕊草72g白藥子69g巴戟天67g艾葉65g
[0076]柴胡62g八月札57g半夏55g鳳尾七52g
[0077]旱菜51g百味參47g防風45g滇常山43g
[0078]隔山消42g甘木通38g茯苓37g絲瓜絡32g。
[0079]本實施例的中藥製劑製備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0080]實施例4
[0081]本發明中藥製劑有效成分的原料組成及重量為:
[0082]百蕊草64g白藥子60g巴戟天59g艾葉57g
[0083]柴胡54g八月札49g半夏46g鳳尾七46g
[0084]旱菜40g百味參39g防風38g滇常山35g
[0085]隔山消34g甘木通29g茯苓29g絲瓜絡24g。
[0086]本實施例的中藥製劑製備方法工藝步驟及用法用量與實施例1相同。
[0087]臨床資料:
[0088]1、病例選擇:
[0089]選擇我院或外院確診的更年期症候群患者300例臨床觀察，病人隨機分成兩組，治療組150例，年齡44?48歲，平均年齡46歲，病程1年?4年，平均3年。對照組150例，年齡43?47歲，平均年齡45歲，病程1年?3年，平均2年。兩組病例的病程、症狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。
[0090]2、藥物選擇:
[0091]治療組患者服用本發明藥物，口服，每次3片，每日3次，早中晚各1次，飯後1小時內溫開水送服，15天為一個療程，通常3?4個療程有效，頑症需5?6個療程。
[0092]對照組服用更年安膠囊，口服，一次3粒，一日3次。
[0093]3、療效判定:
[0094](1)治癒:潮熱、出汗、夜間失眠、頭暈目眩等症狀消失；身體痊癒，恢復健康。
[0095](2)有效:上述症狀有所緩解，身體痊癒，恢復健康。
[0096](3)無效:病症無變化。
[0097]4、結果:
[0098]服用本發明藥物的治療組中，治癒108例，有效25例，無效17例，治癒率72%，總有效率88.7%。
[0099]對照組中治癒85例，有效19例，無效46例，治癒率56.7%，總有效率69.3%。
[0100]以上結果顯示，治療組治癒率和總有效率明顯高於對照組。
[0101]典型病例舉例:
[0102]1、汪XX，女，45歲，農民，江西撫州人。患者月經周期延長，經量減少，最後絕經，並伴有潮熱、出汗、夜間失眠等症狀，被我院診為更年期症候群。曾服用過多種藥物，效果均不佳。服用本發明藥物治療1個療程，症狀明顯緩解，繼續服用2個療程，以上症狀消失。隨訪至今未復發。
[0103]2、毛XX，女，47歲，企業職工，甘肅金昌人。患者月經周期不規則，經期延長，經量增多，甚至出血淋漓不斷，然後逐漸減少而停止，情緒波動起伏大，伴有潮熱，潮熱起自前胸，湧向頭頸部，然後波及全身，狂躁不安。被我院確診為更年期症候群。服用本發明中藥製劑3個療程後，身體逐漸康復，症狀明顯緩解，繼續服用2個療程，以上症狀消失。隨訪至今未復發。
[0104]3、童XX，女，48歲，教師，陝西西安人。患者潮紅區域感到灼熱，皮膚發紅，緊接著爆發性出汗，持續數秒至數分鐘不等，發作頻率每天數次至30?50次，夜間易促發，時感頭暈，偶有有暴力衝動行為。被我院確診為更年期症候群。服用本發明中藥製劑2個療程後，症狀明顯好轉，繼續服用3個療程後，症狀消失，身體痊癒，沒有復發。
[0105]4、顏XX，女，50歲，農民，河南濮陽人。患者最近出現脾氣大、牢騷多，常埋怨別人等特點，自訴最近月經周期開始不規律，間隔時間延長、量少，出現失眠和頭痛、頭重的症狀，血壓忽高忽低，並伴有周身陣發性潮熱感。曾服用過多種藥物，效果不佳。被我院確診為更年期症候群。服用本發明中藥製劑3個療程後，以上症狀明顯緩解，繼續服用2個療程後，症狀消失，沒有復發。
[0106]5、丁 XX，女，51歲，作家，安徽合肥人。患者近期絕經面紅，白天嗜睡，夜間失眠，血壓升高，經常出汗，內心狂躁不安，情緒激動，情誌異常。被我院確診為更年期症候群。在服用本發明中藥製劑1個療程後，以上症狀好轉，繼續服用3個療程後，以上症狀消失，活動自如，隨訪至今未復發。
[0107]6、盧XX，女，54歲，私營業主，湖北宜昌人。患者近期出現月經紊亂，潮熱面紅，烘熱汗出，情緒激動，內心狂亂不已，皮膚感覺異常等症狀。曾服用過各種藥物，效果均不佳。後來我院被確診為更年期症候群。服用本發明中藥製劑1個療程後，症狀明顯減輕，繼而服用2個療程後，身體恢復正常。隨訪至今未復發。
【權利要求】
1.一種治療更年期症候群的中藥製劑，其特徵在於:製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為: 百蕊草56?86份白藥子53?83份巴戟天51?81份艾葉49?79份 柴胡46?76份八月札41?71份半夏38?68份鳳尾七36?66份 旱菜34?64份百味參31?61份防風29?59份滇常山27?57份 隔山消26?56份甘木通22?52份茯苓21?51份絲瓜絡16?46份。
2.一種治療更年期症候群的中藥製劑，其特徵在於:製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為: 百蕊草79份白藥子76份巴戟天74份艾葉72份 柴胡69份八月札64份半夏62份鳳尾七60份 旱菜58份百味參54份防風52份滇常山50份 隔山消49份甘木通45份茯苓44份絲瓜絡39份。
3.一種治療更年期症候群的中藥製劑，其特徵在於:製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為: 百蕊草72份白藥子69份巴戟天67份艾葉65份 柴胡62份八月札57份半夏55份鳳尾七52份 旱菜51份百味參47份防風45份滇常山43份 隔山消42份甘木通38份茯苓37份絲瓜絡32份。
4.一種治療更年期症候群的中藥製劑，其特徵在於:製成所述中藥製劑有效成分的原料組成及重量份數為: 百蕊草64份白藥子60份巴戟天59份艾葉57份 柴胡54份八月札49份半夏46份鳳尾七46份 旱菜40份百味參39份防風38份滇常山35份 隔山消34份甘木通29份茯苓29份絲瓜絡24份。
5.一種如權利要求1?4所述的治療更年期症候群的中藥製劑的製備方法，其特徵在於:包括以下工藝步驟: (1)將百蕊草、鳳尾七、和甘木通浸入3倍體積的醋液中4?6小時，後取出，微波烘乾，研末，過160目細粉，備用； (2)取白藥子、柴胡、防風和茯苓去除雜質，放入容器中，加入5倍量蒸餾水，浸泡2?3小時後，後加5倍量蒸餾水，煎煮2小時，提取煎煮液；再加入3?4倍量蒸餾水，煎煮1.5小時，提取煎煮液，最後合併2次提取的煎煮液，過濾，得濾液，濃縮成70°C下相對密度為.1.10?1.13的稠膏，烘乾，備用； (3)將巴戟天、半夏、旱菜、百味參、隔山消和絲瓜絡去雜質洗淨，浸入4倍量的80%的乙醇溶液浸泡I?2小時，加熱回流提取3小時，回收乙醇，濾過，濃縮為65°C環境下相對密度為1.11?1.18的稠膏，備用； (4)取艾葉、八月札和滇常山加醋液與開水少許，拌勻，稍燜，用文火炒不粘手為度，取出烘乾，研末，過180目細粉，備用； (5)將步驟(I)、步驟(4)所得的細粉與步驟(2)、步驟(3)所得的稠膏混合攪拌，製成片齊U，即為所述的治療更年期症候群的中藥製劑。
【文檔編號】A61K9/20GK104274669SQ201410625701
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年11月9日 優先權日:2014年11月9日
【發明者】謝文菊, 牛海濤, 劉詠梅 申請人:謝文菊