無創連續血壓測量裝置與方法
2023-05-22 16:14:06
專利名稱：無創連續血壓測量裝置與方法
無創連續血壓測量裝置與方法
技術領域：
本發明涉及連續血壓測量技術領域，具體涉及一種基於超聲回波測量動脈容積技術與動脈容積補償法的無創連續血壓測量裝置，及其方法。
背景技術：
心血管病一直是威脅人類生命的「頭號殺手」。據世界衛生組織統計，2008年全球有超過1700萬人死於心血管病，其中有超過300萬死者年齡不足60歲。心血管病也一直佔據著我國死亡原因的首位。2009年，我國死於心血管病者大約300萬人，佔總死亡原因的41%。我國人群心血管病的發病和死亡率呈持續上升態勢，估計全國患心血管病人數達
2.3億，每5個成年人中就有I人患心血管病。如何早期預警心血管病的發生，降低惡性心血管病的發病率和死亡率，一直是血液動力學和臨床醫學研究的一個熱點問題。在眾多的血液動力學參數或者預警指數中，動脈血壓是衡量心血管系統發病危險程度最為基礎也是最重要的一個獨立指標。越來越多的研究表明，高血壓症會增加發生心肌梗死和中風的風險，而這兩者是心血管病造成猝死和其他嚴重後果的主要原因。因此 ，歐洲和中國都已經將對動脈血壓的日常監測納入了針對心血管病的防治指南中。在血液動力學研究以及臨床手術治療中，對動脈，特別是大動脈的血壓波形的連續測量和監控是至關重要的。連續的血壓波形測量，可以提供更多的關於循環系統運行情況的信息，對心血管疾病的防治具有很重要的意義。目前比較成熟的動脈連續血壓波形測量方法主要分為有創和無創兩大類。在血液動力學研究以及臨床手術治療中，目前大多還是採用有創方法進行動脈血壓波形的連續測量。有創血壓測量準確性高，在臨床上被廣泛使用，但也使患者面臨創傷和感染的風險。隨著心血管疾病發生形勢的漸趨嚴峻，以及防治工作的深入開展，對無創的連續血壓波形測量方法的要求越來越急迫。然而現有的無創血壓測量方法大多只能給出收縮壓、舒張壓等離散的數值，不能給出連續血壓波形。有些方法雖然可以給出連續血壓波形，但只能用於外周動脈如手指動脈上，而不能應用於大動脈如肱動脈等上，即使勉強應用，測量的準確性也比較低，無法在臨床應用中大範圍推廣。現有的可以無創測量連續血壓波形的測量方法大致可以分為兩類:基於tonometer壓力傳感器的方法；以及基於紅外光估測血液容積變化和氣囊外部跟蹤加壓的血液容積補償法。Tonometer 法(G.Pressman and P.Newgard, 「A Transducer for ContinuousExternal Measurement of Arterial Blood Pressure, 」IEEE Trans, on Biomed.Eng.，Vol.10，p73_81,1963 和 C.Hori, K.1takura, M.Nogawa, M.Shirakabe, 1.Kubota,H.Tomoike, S.Takatani "『Estimation of aortic BP waveform from noninvasive radialtonometry !validation of FFT and ARX methods,，，Proceedings of the 19th AnnualInternational Conference of the IEEE ；Vol.3,pll42-1145, 30 Oct._2Nov.1997 等)，是將一個壓力傳感器放置在動脈上方，動脈必須相對淺表並且下方有堅固的背景支撐，比如骨骼。垂直於骨骼表面的外部壓力被施加於動脈上，通過擠壓使其隨心跳產生的振動幅度達到最大，這意味著動脈血管壁近似於處於無負載狀態。在這種狀態下，壓力傳感器測得的連續壓力波形可以通過校準放大近似於真實的血管內壓力變化。但是，該方法要求的測量條件非常苛刻。所測動脈必須相對淺表並且下方有堅固的骨骼支撐，而滿足這一條件的動脈很少。此外該方法要求壓力傳感器必須嚴格對準所測動脈的中軸線，並且在測量不同患者，或者間隔一段時間重新測量時，都必須重新對數值進行校準，操作非常繁瑣。即使如此，它的準確性與有創方法相比也並不高，給臨床應用帶來很大困難。基於紅外光估測血液容積變化和氣囊外部跟蹤加壓的血液容積補償法(J.Penaz ;「Photo-electric Measurement of Blood Pressure, Volume and Flow inthe Finger,，，Digest of the 10_th Int.Conf.0n Medical and Biolog.Eng., 1973 和A.Kawarada,H.Shimazu,H.1to,and K.Yamakoshi, ^Ambulatory Monitoring of IndirectBeat-to-Beat Arterial Pressure in Human Fingers by a Volume-CompensationMethod, 」Med.Biol.Eng.Comput.，Vol.34, p55_62, Jan.1991 等)，用於手指動脈血壓測量。這一方法用環繞手指的壓力袖帶對手指動脈加壓，這一外部壓力利用伺服控制原理追蹤心動周期內的動脈血壓變化，擠壓動脈使其血液容積維持在一個預設的數值，即對應於無負載狀態的數值，此時通過校準，可以認為外部施加的壓力等於動脈的內部血壓，從而實現對血壓連續波形的測量。方法中最關鍵的是對血液容積變化的測量，是基於將一定波長的紅外光入射到血管附近區域的軟組織中，穿過含有血液的組織和動脈血管，再反射或透射出來，將其反射或透射後的光強作為代表血液容積的指數。由於紅外光的入射和反射/透射深度很淺，受組織結構影響較大，以此為基礎的血液容積補償法，只能用於手指動脈等外周小動脈的連續血壓測量。而研究表明，手指處的血壓波形與手腕處橈動脈、 上臂處肱動脈等大動脈的血壓區別很大，臨床使用價值也遠小於大動脈。紅外光強度與血液容積這兩者間雖然有明顯的反比關係，即血液容積越大，得到的紅外光強度越弱，但其量化關係實際上非常複雜，受到多種外界因素的影響，所得的紅外光強並不是一個具有定量測量意義的可以準確反映血液容積變化的信號。已有的研究對兩者間的定量關係也一直未能給出準確的結果。特別是當現有的血液容積補償法被嘗試用於手腕處的橈動脈上時，反射的紅外光強並不能準確的反映橈動脈的血管容積變化，其中還包含了環境光和其他周邊較小動靜脈中血液容積變化對反射紅外光強的影響。反射/透射紅外光強信號只能作為相對血液容積變化量的一個不準確的近似估計，使用其作為參考值必將造成所測得的血壓波形準確性嚴重降低。所以即使後續的改進方法嘗試將其用於手腕處的較大動脈橈動脈，也並不能準確的反映橈動脈的血管容積變化，其中包含了環境光和其他周邊小動、靜脈血管中血液容積變化對其的影響(這一結果由申請人研究得出，並於2010年發表，Wang CZ andZheng YP.Comparison between reflection-mode photoplethysmography and arterialdiameter change detected by ultrasound at the region of radial artery, BloodPressure Monitoring, Vol.15 (4), pp.213—219, 2010)。反射 / 透射光強信號只能作為相對血液容積變化量的一個不準確的近似估計，因此造成所測得的血壓波形並不準確。目前已經有基於容積補償法的測量設備進入商用，即荷蘭Finapres公司生產的Finometer 和 Portapres 手指動脈血壓測量系統(Finapres Medical Systems BV, Arnhem,The Netherlands)。但是因為價格、易用性以及準確度不理想等原因，這些設備的臨床推廣並不成功。另外，由於該方法需要連續而恆定地對患者手指施加壓力，可能會造成手指動脈充血甚至組織壞死等併發症。另一種血液容積補償法的改進方法是S.Tanaka, Gao Shumei, M.Nogawa,K.1.Yamakoshi, Noninvasive measurement of instantaneous, radial artery bloodpressure,』』Engineering in Medicine and Biology Magazine,IEEE ；Vol 24(4),p32_37,July-Aug.2005等文獻中報導的基於方形壓力小氣囊的手腕橈動脈血壓連續波形測量系統。這一系統使用方形小氣囊代替手指壓力袖帶，氣囊被置於橈動脈上方，內部嵌入紅外線發射元件和反射接收傳感器陣列，用來得到橈動脈處的血液容積變化情況。因為方形小氣囊只對橈動脈處施加壓力，不需要環繞整個手腕，這就避免了在手指動脈處進行血液容積補償法血壓測量時，容易出現的手指充血甚至引起組織壞死的問題。鑑於以上，迫切需要尋找一種無創、快速、準確、便捷的測量方法來精確測量橈動脈、肱動脈等大動脈中的連續血壓波形變化，以滿足血液動力學研究和臨床實踐中對大動脈連續血壓波形無創測量方法的需求，促進心血管疾病防治技術的發展，並為後續正規的無創連續測量大動脈血壓波形的設備開發打下基礎。
發明內容本發明的目的是提供一種基於超聲回波精確測量動脈容積技術和動脈容積補償法的無創連續血壓測量方法。 本發明一方面提供一種無創連續血壓測量裝置，包括氣囊，壓在動脈血管外的皮膚上，受伺服控制模塊控制向動脈血管施加壓力，而改變動脈直徑或橫截面積；超聲探頭，用於向動脈血管發射超聲波信號，並接收超聲回波信號；採集模塊，用於採集超聲探頭接收的超聲回波信號，以及氣囊的壓力信號，並分別經模/數轉換為超聲回波數位訊號和壓力數位訊號，發送到處理模塊；處理模塊，用於從採集模塊接收超聲回波數位訊號和壓力數位訊號，根據超聲回波信號計算得到動脈血管壁的瞬時位置，以此計算得到動脈直徑或橫截面積連續波形，並將動脈直徑或橫截面積連續波形發送到伺服控制模塊，以及根據壓力數位訊號得到血壓連續波形並輸出；以及伺服控制模塊，用於根據接收到的動脈直徑或橫截面積連續波形對氣囊充氣或放氣，控制氣囊的壓力。 所述超聲探頭可以是單陣元探頭或多陣元陣列探頭。氣囊可以覆蓋、環繞或包裹所述超聲探頭，或所述氣囊可以是與所述超聲探頭分離的。本發明的裝置還可以包括水囊，水囊位於超聲探頭與皮膚之間。本發明的裝置還可以包括氣體源，用於受伺服控制模塊控制，對氣囊充氣或放氣。所述採集模塊、處理模塊、伺服控制模塊也可以集成在硬體處理平臺中，所述硬體處理平臺為計算機、單片機、FPGA、DSP晶片，以及其他可用於實現上述功能模塊的晶片或整機中的一種。本發明另一方面提供一種無創連續血壓測量的方法，包括:SI將氣囊放置為壓在動脈血管外的皮膚上，向動脈血管施加壓力；S2超聲探頭向動脈血管發射超聲波，並接收回波信號；S3採集模塊採集回波信號與發射信號，並經模/數轉換為數位訊號，發送到處理模塊；S4處理模塊根據從採集模塊接收的數位訊號，計算得到動脈血管壁的瞬時位置，以此計算得到動脈直徑或橫截面積連續波形，並發送到伺服控制模塊；S5伺服控制模塊根據從處理模塊接收的動脈直徑或橫截面積連續波形，經自動控制計算，調整氣囊的壓力，直到動脈直徑或橫截面積維持在參考值附近；S6採集模塊採集氣囊的壓力信號，經模/數轉換為數位訊號，發送到處理模塊；以及S7處理模塊根據從採集模塊接收的壓力數位訊號，得到連續血壓波形。步驟SI還可以包括使超聲探頭與動脈血管對準的操作。步驟S4中，計算動脈血管壁的瞬時位置的超聲回波時間延遲估算方法可以包括歸一化互相關時延估計法、絕對差總和時延估計法、歸一化協方差時延估計法、非歸一化互相關時延估計法、平方差總和時延估計法、混合符號互相關時延估計法、極性重合時延估計法，和Meyr-Spies時延估計法。
步驟S5中的自動控制計算方法可以為PID反饋控制方法。步驟S6中可以通過人為操作，來線性或階梯性地調整氣囊壓力。本發明的方法還可以包括:S8採用袖帶水銀氣壓計聽診法、振蕩法的離散血壓測量方法，或導管式有創血壓測量方法，對連續血壓波形的數據進行校準。本發明的有益效果在於，利用對超聲回波時延的精確測量，可以對橈動脈等較大動脈的動脈壁的位置進行精確的計算，進而計算出準確的動脈直徑或橫截面積數值，所得到的是直接表徵動脈內血液容積的有測量意義的物理量。以此來代替現有血液容積補償法中的紅外光強信號，可以完全排除現有方法中難以避免的環境光和周圍小動靜脈血液容積對測量結果的負面影響。此外，超聲回波技術可以直接、精確地測量動脈直徑或動脈橫截面積，貫穿深度遠遠大於紅外光強方法，從而可以直接用於橈動脈、肱動脈等淺層較大動脈上。配合外部加壓氣囊和伺服控制壓力追蹤裝置，使該方法成為真正意義上的動脈血管容積補償法。這一改進是對現有基於紅外光估測血液容積變化和氣囊外部跟蹤加壓的血液容積補償法的重大原理性改進，將極大的提高對連續血壓波形進行無創測量的準確性，以及將其在大動脈上應用的可行性。本發明的方法在測量原理的合理性，測量結果的準確性，測量過程中的抗幹擾性等方面都具有明顯的優勢。
圖1是根據本發明的無創連續血壓測量裝置的結構示意圖。圖2是根據本發明的無創連續血壓測量裝置中，超聲探頭的結構示意圖:A為一維單陣元探頭；B為多陣元陣列探頭。圖3是根據本發明的無創連續血壓測量裝置中，超聲探頭和氣囊的結合方式示意圖:A-氣囊覆蓋超聲探頭；B-氣囊環繞超聲探頭；C_氣囊環繞水囊且水囊上放置超聲探頭；D_氣囊包裹超聲探頭。圖4是根據本發明的無創連續血壓測量方法的示意性流程圖。圖5中A為根據本發明的實施方案中，動脈血管前後壁的位移情況；B為對應的動脈血管直徑變化的波形。圖6中A為橈動脈上採集的紅外反射光強信號，B為同步測量的橈動脈血管直徑數據。
具體實施方式本發明從原理上對現有的無創連續血壓測量技術進行了改進。現有的測量技術是基於紅外光估測血液容積變化結合血液容積補償法進行的，而本發明人則利用超聲回波精確測量動脈容積技術結合動脈容積補償法進行測量。相比較基於紅外光估測血液容積變化，利用超聲回波避免了環境光和周圍小動靜脈血液容積對測量結果的不良影響，使得測量更為準確。下面結合附圖和具體實施例對本發明作進一步詳細說明。圖1所示為根據本發明的無創連續血壓測量裝置的結構示意圖。從圖中可見，該裝置主要包括超聲探頭、氣囊、採集模塊、處理模塊、伺服控制模塊和氣體源。超聲探頭放置在待測動脈血管外的皮膚上，用於向待測量動脈血管發射超聲波，並接收射頻回波信號。超聲 探頭可以採用一維的單陣元探頭(如圖2中A所示)，或者形狀與體積都適合於被氣囊環繞或包裹的多陣元陣列探頭(如圖2中B所示)。如果採用一維的單陣元探頭，要求測量時陣元中心探頭的中軸線(即產生超聲波束的軸線)要垂直於待測動脈血管的中軸線，並對準動脈血管橫截面的圓心位置。這可以通過射頻信號在動脈血管壁對應深度的回波幅度很容易地分辨出來，回波幅度最大的位置就是豎直對準血管中軸線的位置。因為研究表明，當傳感器與動脈血管的軸向夾角超過10度，或者軸線偏移超過I度，回波就會基本消失。如果採用多陣元陣列探頭，則要使探頭的二維掃描面垂直於動脈血管的中軸線，成像面垂直於動脈血管軸向(橫截面成像)，也可以使探頭的二維掃描面豎直穿過動脈血管的中軸線，成像面平行於動脈血管軸向(縱剖面成像)，放置探頭時同樣需要調整並對準正確的方向。研究表明，橫截面成像時，合適的位置是當橫截面的輪廓接近正圓形的位置。縱向成像時，合適的位置是動脈的前後血管壁呈現為兩條清晰的平行線狀的位置。氣囊壓在動脈血管外的皮膚上，受伺服控制模塊控制向動脈血管施加壓力，而改變動脈直徑或橫截面積。當動脈直徑或動脈橫截面積在一個預設的數值(參考值)附近很小的範圍內變化時，這個預設的數值(參考值)對應於動脈血管內外壓力的平均值等於零的狀態，也就是動脈血管壁的無負載狀態。參考值為一預設的值，其由如下方法確定:在在動脈血壓的數值範圍內，通過人為地線性(或階梯式)改變氣囊內的壓力值，當觀察到動脈直徑或動脈橫截面積信號在一個心動周期內隨心臟搏動產生的振動幅度(信號的交流成分)達到最大時，即此時動脈血管壁處於無負載狀態，此時的動脈直徑或動脈橫截面積信號在一個心動周期內的均值(信號的直流成分)即是無負載狀態下的參考值。此時的動脈直徑或動脈橫截面積的均值(信號的直流成分)即是無負載狀態下的參考值。這時，可以近似的認為外部氣囊內的壓力變化與動脈內的血壓變化一致，外部氣囊內的壓力波形等於動脈血壓的連續變化波形。超聲探頭和外部氣囊的結合既要保證動脈有效受力，又要保證超聲探頭的位置正確。因此，結合方式可以包括但不限於氣囊覆蓋探頭式(如圖3中A所示)，氣囊環繞探頭式(如圖3中B所示)，氣囊環繞水囊並水囊上放置探頭式(如圖3中C所示)和氣囊包裹探頭，探頭不接觸皮膚式(如圖3中D所示)等各種組合方式。同時也可以採用氣囊、探頭完全分離式，探頭從其他方位角度測量動脈的直徑或橫截面積。採集模塊用來採集超聲探頭髮射的超聲波的回波信號，並將信號經模/數轉換變為數位訊號，並發送到處理模塊；以及用來採集氣囊的壓力信號。超聲波回波信號可以由任何精度合適的傳感器測量。氣囊內氣壓值可以由精度合適的各種類型的壓力傳感器測得，並可以由精度合適的各種壓力控制裝置控制改變。超聲射頻回波數據和氣囊內氣壓信號，可以通過各種精度合適的模數轉換裝置轉變為數位訊號後，送至處理模塊。處理模塊用於從採集模塊接收數位訊號，根據動脈血管壁的瞬時位置計算得到動脈直徑或橫截面積連續波形，並將動脈直徑或橫截面積連續波形發送到伺服控制模塊，以及根據壓力信號得到血壓連續波形並輸出。通過回波位置估算，精確測量射頻回波信號間的時間延遲，計算出待測動脈血管壁位置的實時變化情況，進而得到準確的動脈直徑或動脈橫截面積的連續變化波形。這些波形是隨著心臟搏動在心動 周期內實時變化，並且被實時測量的。如圖5所示，A為動脈血管前後壁的位移情況，其中上方的線為動脈血管前壁的實時位移情況，下方的線為動脈血管後壁的實時位移情況為對應動脈血管直徑變化的波形。超聲射頻回波位置的估計算法，可以採用但不限於現有的各種常用算法，包括歸一化互相關時延估計法、絕對差總和時延估計法、歸一化協方差時延估計法、非歸一化互相關時延估計法、平方差總和時延估計法、混合符號互相關時延估計法、極性重合時延估計法以及Meyr-Spies時延估計法等所有從超聲射頻回波信號中估算動脈血管壁位置的算法。具體地，這些算法的公式分列如下:歸一化互相關時延估計法:
權利要求
1.一種無創連續血壓測量裝置，包括: 氣囊，壓在動脈血管外的皮膚上，受伺服控制模塊控制向動脈血管施加壓力，而改變動脈直徑或橫截面積； 超聲探頭，用於向動脈血管發射超聲波信號，並接收超聲回波信號； 採集模塊，用於採集超聲探頭接收的超聲回波信號，以及氣囊的壓力信號，並分別經模/數轉換為超聲回波數位訊號和壓力數位訊號，發送到處理模塊； 處理模塊，用於從採集模塊接收超聲回波數位訊號和壓力數位訊號，根據超聲回波信號計算得到動脈血管壁的瞬時位置，以此計算得到動脈直徑或橫截面積連續波形，並將動脈直徑或橫截面積連續波形發送到伺服控制模塊，以及根據壓力數位訊號得到血壓連續波形並輸出；以及 伺服控制模塊，用於根據接收到的動脈直徑或橫截面積連續波形對氣囊充氣或放氣，控制氣囊的壓力。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述超聲探頭為單陣元探頭或多陣元陣列探頭。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述氣囊覆蓋、環繞或包裹所述超聲探頭，或所述氣囊與所述超聲探頭分離。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述裝置還包括水囊，水囊位於超聲探頭與皮膚之間。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述裝置還包括氣體源，用於受伺服控制模塊控制，對氣囊充氣或放氣。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中，所述採集模塊、處理模塊、伺服控制模塊集成在硬體處理平臺中，所述硬體處理平臺為計算機、單片機、FPGA、DSP晶片，以及其他可用於實現上述功能模塊的晶片或整機中的一種。
7.使用權利要求1-6中任一項所述的裝置進行無創連續血壓測量的方法，包括: Si將氣囊放置為壓在動脈血管外的皮膚上，向動脈血管施加壓力； S2超聲探頭向動脈血管發射超聲波，並接收回波信號； S3採集模塊採集回波信號與發射信號，並經模/數轉換為數位訊號，發送到處理模塊；S4處理模塊根據從採集模塊接收的數位訊號，計算得到動脈血管壁的瞬時位置，以此計算得到動脈直徑或橫截面積連續波形，並發送到伺服控制模塊； S5伺服控制模塊根據從處理模塊接收的動脈直徑或橫截面積連續波形，經自動控制計算，調整氣囊的壓力，直到動脈直徑或橫截面積維持在參考值附近； S6採集模塊採集氣囊的壓力信號，經模/數轉換為數位訊號，發送到處理模塊；以及 S7處理模塊根據從採集模塊接收的壓力數位訊號，得到連續血壓波形。
8.根據權利要求7所述的方法，其中，步驟SI還包括使超聲探頭與動脈血管對準。
9.根據權利要求7所述的方法，其中，步驟S4中計算動脈血管壁的瞬時位置的超聲回波時間延遲估算方法，包括歸一化互相關時延估計法、絕對差總和時延估計法、歸一化協方差時延估計法、非歸一化互相關時延估計法、平方差總和時延估計法、混合符號互相關時延估計法、極性重合時延估計法，和Meyr-Spies時延估計法。
10.根據權利要求7所述的方法，其中，步驟S5中自動控制計算方法為PID反饋控制方法。
11.根據權利要求7所述的方法，其中，步驟S6中通過人為操作，來線性或階梯性地調整氣囊壓力。
12.根據權利要求7所述的方法，其中，所述方法還包括: S8採用袖帶水 銀氣壓計聽診法、振蕩法的離散血壓測量方法，或導管式有創血壓測量方法，對連續血壓波形的數據進行校準。
全文摘要
本發明涉及一種無創連續血壓測量裝置及方法，通過將超聲回波精確測量動脈容積技術和動脈容積補償技術相結合，利用對超聲回波時延的精確測量，可對較大動脈的動脈壁位置進行精確計算，進而計算出準確的動脈直徑或橫截面積數值，所得到的是直接表徵動脈內血液容積的有測量意義的物理量。以此來代替現有血液容積補償法中的紅外光強信號，可以完全排除現有方法中環境光和周圍小動靜脈血液容積對測量結果的負面影響，並且可以直接用於淺層較大動脈上，配合外部加壓氣囊和伺服控制壓力追蹤裝置，使該方法成為真正意義上的動脈血管容積補償法。不僅可以實現在大動脈上進行連續血壓波形的無創測量，還大大提高了連續血壓波形測量的準確性。
文檔編號A61B8/04GK103110431SQ201210336519
公開日2013年5月22日 申請日期2012年9月12日 優先權日2012年9月12日
發明者王叢知, 鄭海榮, 錢明, 肖楊, 李永川, 牛麗麗 申請人:中國科學院深圳先進技術研究院