用於植入體內融合裝置的驅動工具的製作方法
2023-04-23 23:34:41
專利名稱：用於植入體內融合裝置的驅動工具的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於放置到椎骨間的將損傷了的椎間盤取出之後留下的空隙中的人工植入物，具體地說，本發明涉及一種能便於相鄰椎骨間的關節固定術或脊柱融合術、同時還能保持或恢復處於特定的椎骨水平上的正常的脊柱解剖形態的植入物。
背景技術：
在過去的幾年中，為了排除引起下背部疼痛的因素而進行的脊柱手術的量穩步地增長。最常見的情況是，下背部的疼痛由相鄰椎骨間的椎間盤損傷或病變引起。這些盤可能會突出或發生各種變性，這兩種情況都破壞了椎間盤的解剖學上的功能。處理這類情況的最流行的外科方法是融合圍繞著病變椎間盤的兩塊椎骨。在多數情況下，是通過椎間盤切除術將除纖維環以外的整個椎間盤都取出來。由於取出了損傷了的椎間盤，就必須將某些東西放入到盤內間隙中，否則這個間隙就會萎縮，造成沿著脊柱伸展的神經的損傷。
為了防止這種盤內間隙萎縮，就必須用骨或骨的替代物填充這一間隙，以便將相鄰的兩塊椎骨融合起來。在早期的技術中，只是簡單地將骨質材料放至相鄰的椎骨之間，通常是放到椎骨的後部，利用一個橫跨病變椎骨的板或杆來穩定脊柱。採用這樣的技術，當形成了融合之後，用於維持脊柱部分的穩定性的部件就成了多餘物了。況且，通過植入杆或板來穩定融合期間的脊椎水平所需要的外科手術常常既費時又複雜。
於是又提出，解決取出了椎間盤後的間隙的穩定性的更佳辦法是使椎骨在它們各自的端板之間融合，最好是不需要使用前插板或後插板。人們進行了大量的努力來開發出一種既能用來代替損傷的椎間盤又能至少在形成完整的關節固定之前維持相鄰椎骨之間的盤內間隙的穩定性的可接受的盤內間隙植入物。這些「體內融合裝置」具有多種形式。例如，在幾種更為流行的設計中的一種採用圓柱形植入物的形式。Bagby的4501269號美國專利、Brantigan的4878915號美國專利、Ray的4961740和5055104號美國專利以及Michelson的5015247號美國專利描述了這類植入物。如Ray、Brantigan和Michelson的專利所述，在這些圓柱形植入物中，圓柱體的外部刻有螺紋，以便插入體內融合裝置。另一種方案是，某些融合植入物將被敲入到盤內間隙和椎骨端板中。Brantigan的美國第4743256、4834757和5192327號專利描述了這種類型的裝置。
在上面舉出的所有這些專利中，植入物的橫截面在整個長度上都是恆定的，並且一般都是直立圓柱形的。還有人研製出了不具有恆定橫截面的用於體內融合的其它植入物。例如，McKenna的美國第4714469號專利展示了一種帶有伸至椎骨端板中的細長突出部的半球形的植入物。Kuntz的美國第4714469號專利展示了一種能優化該假體與相鄰的椎骨體之間的摩擦配合的子彈頭形的假體。最後，Babgy的美國第4936848號專利中的植入物是球形的，該植入物最好是放置在相鄰椎骨的椎體之間。
體內融合裝置大體上可分為兩種基本類型，即實心的植入物和具有允許骨生長的結構的植入物。美國第4878915、4743256、4349921和4714469號專利描述了幾種實心的植入物。上面討論的其餘的專利具有允許骨穿過植入物生長的某些技術特徵。業已發現，利用能促進骨自然生長的裝置能實現更快且更穩定的關節固定。Michelson的專利描述的裝置是這類空心植入物的代表，通常在將這類植入物插入盤內間隙之前先用自體的骨填充它。這種植入物帶有一些與該植入物的空心內腔連通的圓孔，由此在椎骨端板與位於植入物中的骨或骨的替代物之間形成一條供組織生長的通路。在預備盤內間隙時，最好是使端板減小，以便向骨供血，從而有利於這一組織的生長。在融合過程中，由Michelson的植入物提供的金屬結構對維持待融合的運動段的開放性和穩定性起到了幫助作用。此外，一旦形成關節固定，植入物本身對實心骨體起到一種固定器的作用。
在現有的許多體內融合裝置中仍然存在一些困難。儘管已經認識到使骨能夠在植入物內的骨或骨的替代物中生長的空心植入物是實現融合的一種最佳技術裝置，但多數已有裝置難以實現這種融合，至少是在沒有某些附加的穩定裝置(如杆或板)的幫助下難以實現這種融合。此外，這些裝置中的有一些在結構上不夠結實，不能承受最為頻繁地施加到被融合的椎骨水平(即下腰椎區的椎骨)上的沉重負荷及彎曲運動。
需要提供一種既能優化骨生長能力又具有足夠的強度，在形成關節固定之前能一直支承脊柱段的空心的體內融合裝置。本發明人已經發現，供骨生長的開口在防止應力保護嵌入在植入物中的自體骨方面起到了重要的作用。換句話說，如果骨生長孔的尺寸或形狀不合適，自體骨便不能承受某種負載，已經發現，這種負載是確保快速及完整的融合所必需的。在這種情況下，嵌入在植入物中的骨可能重新吸收或發展成簡單的纖維組織，而不是骨融合體，這將導致結構總體上的不平衡。另一方面，骨生長孔絕不能大到使殼體不具有足夠的支承力、不能避免陷入到相鄰椎骨中的程度。
上述已有裝置沒有解決的另一個問題涉及維持或恢復融合的脊柱段的正常解剖形態的問題。自然，一旦把椎間盤取出，脊柱的正常的前凸或後凸弧度就消失了。在已有裝置中，對恢復這一弧度的需求被忽略了。例如，Babgy的美國第4501269號專利為代表的，如市售的、SpineTech的BAK裝置中，相鄰的椎骨體用裝有特種植入物的圓柱形擴孔器擴孔。在某些情況下，在擴孔之前先建立正常的弧度，然後再插入植入物。圖1示出了這種結構，圖1顯示了圓柱形的植入物插入到與安裝植入物的盤內間隙相鄰的基本上健康的椎骨中的深度。然而，由於取出了脊椎中的承重骨，又由於一般很難通過前凸最大的下腰段的後部擴孔，這種對後部過度擴孔的方法一般不被普遍接受。在採用這種植入物的大多數情況下，不做恢復前凸弧度的努力，因此，隨著椎骨穩定在植入物的周圍，這種圓柱形的植入物容易引起後凸變形。這種現象使脊柱失去平衡，因而常常導致重新進行手術。
由於已有裝置的這些缺陷，因此仍然需要有一種既能優化骨生長能力又能保持其強度和穩定性的體內融合裝置。另外還需要使這種植入物能夠維持或恢復安放植入物的區段的正常的脊柱解剖形態。這種植入物必須具有足以支持並承受產生於處在安放植入物的水平上的脊椎上的沉重負荷的強度，同時在整個過程中應保持穩定。
發明內容
針對已有裝置遺留下來的仍未解決的問題，本發明設計了一種空心的帶螺紋的體內融合裝置，可用於恢復相鄰椎骨間的正常的角度關係。具體地說，該裝置具有一個細長的主體，該主體大體上沿著其整個長度呈錐形，並且具有一個空心的內腔，該主體的外徑大於相鄰椎骨之間的間隙。該主體具有一個外表面，所述外表面具有一些相對設置的、成錐形的圓柱形部分和一對在上述圓柱形部分之間的相對設置的、成錐形的平的側表面。因此，從一端看來，該融合裝置就象是一個圓柱形的主體，該主體的側面是沿著主體外徑的弦被截成平面的。在圓柱形的部分上開有螺紋，以便使該主體以受控的方式插入並接合到相鄰椎骨的端板上。
在本發明的另一方面中，外表面沿其長度以一定的角度成錐形，在一個實施例中，這一角度與下腰椎的正常的前凸角一致。外表面上還具有一些在平的側表面上形成的血管的開口，以及在圓柱形的部分上形成的一對相對設置的細長的骨生長槽。骨生長槽的橫向寬度最好是在界定槽的範圍內的圓柱形部分的有效寬度的一半左右。
本發明提供了一種用於將融合裝置插入到盤內間隙中的驅動工具。在一個例子中，驅動工具包括一根軸，軸的一端具有一對彼此相對的成錐形的夾鉗。這對夾鉗藉助一條鉸合縫連接到軸上，所述鉸合縫使夾鉗張開以便將融合裝置夾持在它們之間。驅動工具還具有一個圍繞著所述的軸同軸設置的套筒，該套筒可以沿軸滑動，並擠壓鉸合縫，從而將這對夾鉗往一起推，以便夾住融合裝置。或者，可以採用一種內擴張彈性筒夾，在插入過程中從內部緊密地支撐住融合裝置。
在驅動工具的一個方面中，成錐形的夾鉗具有一個外表面，該外表面的形狀與融合裝置的成錐形的圓柱形部分的形狀相同。夾鉗還具有一個平的朝向內側的、面向相應於融合裝置的平的側表面的表面。因此，當把夾鉗壓向融合裝置時，夾鉗的朝向內側的表面與融合裝置的平的側表面接觸，夾鉗的外表面與融合裝置結合成一個完整的圓錐形，以便於以擰入的方式將融合裝置插入。夾鉗的朝向內側的表面上還可以有幾個凸出的部分，用以與融合裝置中的孔接合，以便將該裝置驅入並旋轉到盤內間隙中。
在本發明的另一方面中，提供了一種將融合裝置植入到相鄰椎骨之間的方法。在一種方法中，是從前方插入，該方法包括擴張盤內間隙和在相鄰椎骨的端板上鑽出直徑等於融合裝置的螺紋內徑的孔的步驟。插入一個套筒，構成鑽孔步驟和後面的植入融合裝置步驟的工作通道。將植入物與驅動工具結合，插入到套筒中然後擰入到準備好的孔中。錐形融合裝置的插入深度決定了相鄰椎骨達到的分開角度。
在另一種發明方法中，在後方預備插入點，即，從後方擴張盤內間隙，並在椎骨端板中鑽一個內徑孔。也用一個套筒來構成鑽孔和插入步驟的工作通道。將融合裝置插入到鑽好的孔中，使其平的側壁朝向相鄰的椎骨。然後旋轉該裝置，使位於其圓柱形部分上的外螺紋切入並嚙合在相鄰的椎骨上。此外，由於融合裝置是錐形的，該裝置的錐形的外表面將使相鄰的椎骨分開一定的角度，從而恢復正常的前凸解剖形態。
圖1是已有技術中的融合裝置的矢狀面的側視圖；圖2是按照本發明的一個實施例的體內融合裝置的放大透視圖；圖3是沿3-3線剖取、沿箭頭方向觀看的圖2所示的體內融合裝置的側剖視圖；圖4是圖2所示的體內融合裝置的前端的端面視圖；圖5是圖2所示的體內融合裝置的頂視圖；圖6是從脊柱的前方觀看時的A-P側視圖，表示兩個圖2所示的體內融合裝置被植入在位於L4與L5之間的體內間隙中時的情形；圖7是圖6所示的植入在L4與L5之間的體內融合裝置的矢狀面的視圖；圖8是按照本發明的體內融合裝置的另一實施例的透視圖；圖9是按照本發明的另一方面的植入驅動器的頂視圖；圖10是植入驅動器的一端嚙合在圖2所示的體內融合裝置上時的放大透視圖；圖11是圖10所示的嚙合在體內融合裝置上的植入驅動器的局部放大的側剖視圖；圖12是適合於與圖10所示的體內融合裝置嚙合的另一實施例的植入驅動器的局部放大的側剖視圖；圖13(a)-13(d)表示根據本發明的另一方面的植入體內融合裝置(例如圖2所示的裝置)的方法的四個步驟；圖14(a)-14(d)表示植入體內融合裝置(例如圖2所示的裝置)的另一種方法的四個步驟。
具體實施例方式
為了使本發明的原理得到更好的理解，下面將參照附圖所示的幾個實施例並採用具體的語言來描述本發明。儘管如此，應當理解，這並不意味著對本發明的範圍的限定，本發明所屬領域的技術人員將會很自然地預料到附圖所示的裝置的變化和進一步的改進，以及其中所包含的本發明的原理的進一步的應用。
圖2-5示出根據本發明的一個方面的體內融合裝置10。該裝置由一種堅硬的錐形主體11構成，主體11最好是由一種生物相容性的或惰性的材料製成。例如，主體11可以由醫用級的不鏽鋼或鈦、或其它具有適合於上述強度特性的合適的材料製成。該裝置也可由生物相容性的多孔材料，例如由Implex Corp提供的多孔鉭製成。為了便於參照，裝置10具有一個前端12和一個後端13，它們與裝置10植入在盤內間隙中時的解剖位置相對應。錐形主體11界定了一個空心的內部15，內部15由主體壁16圍成，並且其前端13由端壁17封閉(見圖3)。空心的內部15被做成可以接納自體移植骨或骨的替代物的形狀，能夠促進相鄰椎骨之間以及整個盤內間隙中的堅固的融合。
根據本發明，體內融合裝置10是一個帶有螺紋的裝置，能夠擰入到相鄰椎骨間的端板中。在本發明的一個實施例中，椎形主體11限定了一組間斷的外螺紋18和一條位於該植入物的前端的完整的螺紋19。完整的螺紋19充當將該植入物擰入到位於盤內間隙中的椎骨端板上的「起動」螺紋。螺紋18和19可以具有本領域中公知的幾種形狀，以便擰入到椎骨中。例如，這些螺紋可以具有三角形的橫截面或截頭三角形的橫截面。螺紋的高度最好是1.0mm(.039in)，以便在椎骨中提供足夠的嚙合力，使融合裝置10不會被脊柱所受到的較高載荷推到盤內間隙之外。在一些具體的實施例中，螺距是2.3mm(0.091in)或3.0mm(0.118in)，這取決於將要植入的裝置10的所在椎骨水平和將植入物保持定位所需的嚙合螺紋的數量。
在本發明的一個方面中，錐形主體11，特別是主體的外壁16，包括一對平行的平切的側壁22，圖4最清楚地示出了這一對平行側壁22。這對側壁最好是平的，以便於將該融合裝置插入到相鄰椎骨的端板之間，並形成一個供骨融合的區域。這對平切的側壁從裝置的前端12一直延伸到位於後端13的完整的螺紋19。這樣，由於具有這對平切的側壁22，裝置10的端部呈不完整的圓形，這個圓形的兩側被沿著該圓的一條弦截去。在一個具體的實施例中，體內融合裝置10的前端直徑為16.0mm(0.630in)。在這個具體的實施例中，平切的側壁22是沿著一對大約相距12.0mm(0.472in)的平行弦線形成的，因此，在該裝置的兩側被截去的圓弧部分大約與90°的角相對。本文將更詳細地描述由融合裝置10的平切的側壁22帶來的益處及優點。
裝置10的錐形主體11包括一對通過各個平切的側壁22確定的形成血管的開口24和25。當融合裝置被植入到盤內間隙中時，開24和25將沿著側向排列或朝向矢狀面。這對開口將用於形成一條通路，以便能夠在空心內腔15中的骨植入物與周圍的組織之間形成血管。此外，有些骨還可能通過這些開口生長。開24和25的尺寸既能保證為形成血管提供最佳通路，又能保留在錐形主體11中的大量結構，以承受貫穿相鄰椎骨間的盤內間隙的較大的軸向負荷。
錐形主體11還確定了一些相對設置的骨生長槽27，所有這些槽都與平切的側壁22成90°角。當裝置10被植入時，這些槽27最好是直接與椎骨端板相鄰。更具體地說，當裝置的螺紋18和19被擰入到椎骨端板中時，椎骨將部分地延伸到槽27中與容納在裝置10的空心內腔15中的骨植入物接觸。圖5更清楚地示出，為了確保完整的關節固定和堅實的脊柱融合，骨生長槽27被做成能為骨生長提供最大開口的形狀。這些槽的橫向寬度最好是與主體的螺紋部分的有效寬度接近。業已發現，採用許多小縫隙的已有裝置不能促進骨質材料的快速及堅實的關節固定。這些小的縫隙反而還常常導致假關節的形成以及纖維組織的生長。由於本發明骨生長槽27直接面對著椎骨，它們不處於裝置的必須承受較大負荷的部位上。取而代之的是，平切的側壁22將要承受藉助於間斷螺紋18通過椎骨的兩個端板之間並且貫穿盤內間隙的大部分的負載。
在進一步的特徵中，在主體16的前端12上可以有一對沿徑向相對的凹口29，這對凹口29的形狀使得它們能與本文所述的植入驅動工具相配合。此外，在植入物的後端13的端壁17上也可以帶有一個與工具配合的部件(未示出)。例如，如本文將進一步描述的那樣，可以開一個六邊形的凹槽來接納一個六邊形的驅動工具。
本發明的體內融合裝置的一個重要特徵是，主體11是成錐形或圓錐形的，換句話說，該裝置的前端12的外徑大於其後端13的外徑。如圖3所示，主體壁16圍繞著裝置10的中線CL以角度A成錐形。成錐形的主體壁16有助於恢復相鄰椎骨之間的正常的相對角度。例如，在腰部，角度A有助於恢復位於這個部位的脊柱的正常的前凸角度和彎曲度。在一個具體的例子中，角度A為8.794°。不難理解，植入物可以具有一些非錐形的部分，只要這些部分不會影響錐形主體的功能即可。
植入物的錐角A與融合裝置10的前端及後端的外徑結合起來，確定了當植入物被放入或擰入到它所處的位置中時將會在相鄰椎骨之間形成的角發散的量。圖6和圖7更清楚地示出了這一特徵，這兩幅圖示出了採用一對融合裝置10的優選結構。在圖示的結構中，裝置10被放置在下腰椎L4和L5之間，螺紋18和19擰入在兩個椎骨的端板E中。如圖7所示，當裝置10被擰入端板E中時，它沿著箭頭E的方向朝著椎骨水平的樞軸P前進。樞軸P名義上是運動段的相鄰椎骨之間的相對旋轉的中心。隨著錐形融合裝置10進一步沿著箭頭I的方向朝著樞軸P前進，相鄰椎骨L4和L5朝著箭頭S的方向成角度地散開。融合裝置10的插入深度將決定相鄰兩椎骨之間達到的最終前凸角L。
在裝置10的幾個具體實施例中，前端12的外徑或螺紋牙頂的直徑可以是16、18或20mm，裝置的全長為26mm。裝置的尺寸由將要植入該裝置的椎骨的水平和必須達到的角度決定。
在本發明的另一方面中，如圖6所示，裝置10的尺寸使得兩個這樣的圓柱形主體11可以被植入到一個盤間隙中。這樣就能在這兩個裝置10之間或周圍放入另一種骨融合材料。這一特性還促進了整個盤內間隙中的融合，並能將裝置更堅實地固定到相鄰的椎骨之間，防止該裝置被該特定的椎骨水平上的較高負荷擠出去。
在體內融合裝置的一個具體實施例中，形成血管的開口24總體上呈矩形，其尺寸為6.0mm(0.236in)乘7.0mm(0.276in)。同樣，形成血管的開口25也呈矩形，其尺寸為4.0mm(0,157in)乘5.0mm(0.197in)。自然，這一開口要小一些，因為它位於裝置10的較小的後端13。骨生長槽27也是矩形的，其長為20.0mm(0.787in)，寬為6.0mm(0.236in)。業已發現，形成血管的開口24、25和槽27的這些尺寸對骨生長和血管形成是最佳的。此外，這些開口的尺寸並不太大，它們兼顧了裝置的結構整體性，或者它們使得容納在空心內腔15中的骨融合材料在植入過程中能夠較容易地被排出來。
如圖7所示，當裝置被定位在L4和L5椎骨之間時，形成血管的開口24和25在側面與椎骨周圍的形成豐富血管的組織相接觸。並且，如圖6所示，骨生長槽27朝向軸向，因此與椎骨端板E接觸。
在圖8所示的本發明的另一實施例中，體內融合裝置30由一個錐形的主體31構成。和前面的實施例中的融合裝置10一樣，主體34限定了一個空心內腔33。但是，在這個實施例中，平切的側壁38上不帶有形成血管的開口。並且，位於裝置10的相對兩側的骨生長槽34比較小。這意味著位於裝置30的外部的間斷螺紋36圍繞著植入物延伸更長的一段距離。如果採用多孔材料(例如鉭)來形成供組織生長及固定到相鄰骨上的輔助表面，則可以採用這樣的設計。圖8所示的實施例的體內融合裝置30還可以應用於某些椎骨水平，在這些水平上，裝置被擠出去的風險最大。因此，通過增加螺紋的接觸量來防止發生這類的擠出。在插入之前，先在裝置10的空心內腔15中填滿骨或替代物，以便為這樣的預加載提供方便。
根據本發明的一個方面，可以利用圖9所示的植入驅動器50將體內融合裝置10植入體內。植入驅動器50由一個軸51和一個圍繞著該軸同心設置的軸套52構成。軸的一端帶有一些夾鉗54，用於夾持體內融合裝置10以便將其植入。夾鉗具有一個成錐形的外表面55和一個平的內表面56，適合於與體內融合裝置的平切的側壁22配合。錐形的外表面55與間斷螺紋18的根徑一致，因此夾鉗54基本上填滿主體壁16的整個圓柱形狀。由於外表面55將跨接在位於椎骨端板內的開了螺紋的孔中，所以夾鉗的錐形外表面55促進了體內融合裝置10的擰入。
每個夾鉗都帶有從內表面56伸出的聯鎖銷58和驅動凸塊59。圖11更清楚地示出了這些部件的功能。先看圖9，軸51上帶有一個支撐一對夾鉗54的鉸合縫62。鉸合縫62具有這樣的形狀它使夾鉗處在一個分散得足夠開的自然偏斜的狀態，能夠將錐形體內融合裝置10接納在夾鉗之間。軸51限定了一個位於鉸合縫62和各夾鉗54之間的錐形部分63。這個錐形部分與位於軸套52的內壁上的錐形槽67匹配。因此，當便軸套52朝著夾鉗54的方向前移時，錐形槽67倚靠著錐形部分63，從而封閉或壓擠鉸合縫62。以這樣的方式，夾鉗54受到使它們彼此靠近的推力，並且在壓力的作用下將位於兩夾鉗之間的體內融合裝置夾緊。
軸51和軸套52具有帶螺紋的界面65，使軸套52能夠沿軸的長度方向擰到軸上或從軸上擰下。具體地說，帶螺紋的界面65包括位於軸51上的外螺紋和位於軸套52上的內螺紋，所述內、外螺紋具有相同的螺距，因此軸套可以方便地從植入驅動器上移上移下。軸51還帶有一對止動銷69，它們將軸套52的後移限制在一個範圍內，這個範圍僅僅是為了接納體內融合裝置10而使夾鉗54獨立出一段足夠的距離所需的移動範圍。
圖10和11示出了植入驅動器的使用過程。如圖10所示，夾鉗54的外表面55處在基本上與間斷螺紋18的根徑平接的位置上。如圖11所示，可以將兩個止動銷58安置到位於各平切的側壁22上的形成血管的開口24中。以同樣的方式，驅動凸塊59與位於錐形主體11的前端12上的容納驅動工具的凹口29嚙合。聯鎖銷58和驅動凸塊59相結合，將體內融合裝置10緊緊地夾持住，從而可以將該裝置擰入到位於脊椎骨中的攻了絲的或未攻絲的開口中。
圖12示出了植入驅動器的另一實施例。驅動器90包括一個軸91，其長度足以保證其從病人體外伸至盤內間隙中。一個限定了一對彼此相對的夾鉗93的頭部與軸91的端部相連，各夾鉗的形狀使得它們能夠與融合裝置10的平的平切的側壁22平接。與前面所述的植入驅動器50的兩個夾鉗54一樣，夾鉗53的外表面呈圓柱形，以便與裝置的圓柱形螺紋部分一致。
與植入驅動器50不同，圖12所示的實施例中的驅動器90利用一個可擴張的彈性筒夾組件來緊緊地卡持住融合裝置10以便將其插入到身體中。具體地說，頭部92限定了一個彈性筒夾94，彈性筒夾94具有一個貫穿於其中的中心套孔95。彈性筒夾94的一端是一個環形凸緣96，環形凸緣96至少在最初具有稍小於融合裝置10的端部12的內徑的直徑。一根擴管軸97以可滑動的方式貫穿所述的套孔，並且帶有一個加大的端部98，端部98靠近環形凸緣96並且剛剛伸至環形凸緣96之外。擴管軸97的加大的端部98在其起始端的直徑較少，使其能夠在套孔95中滑動，從該起始端開始，端部98的直徑逐漸加大至大於所述套孔的直徑。
植入驅動器90包括一個拆卸工具軸99，所述的軸99以可以滑動的方式設置在由軸91限定的孔100中。在拆卸工具軸99的端部有一個與擴管軸97的端部上的鎖定轂102接合的鎖定腔101。拆卸工具軸99伸至軸91的端外，供外科醫生持握。當把拆卸工具軸99拉出時，它便將擴管軸97從套筒94的環形凸緣96中向外拉，從而使加寬的端部98逐漸地接合在套孔95中。隨著端部98進一步前移至套孔95中，環形凸緣97從初始直徑擴大至一個更大的第二直徑，足以緊緊地卡持住融合裝置10的內腔。通過使植入驅動器以這種方式與融合裝置接合，可以將裝置10插入至手術區中，然後，可將擴孔軸推至套孔之外以釋放加大端，從而將融合裝置鬆脫開。
本發明設計了兩種植入體內融合裝置10的方法。首先，圖13(a)-13(d)示出了前方插入法。在預備步驟中，需要定下植入融合裝置的合適的、最好是雙側的起點。在這前方插入法的第一步中，先將一個擴張器75放置到椎骨的兩個端板E之間以擴張L4和L5之間的盤間隙。(當然，應該理解，這一步驟也可用於其它的椎骨水平)。在圖12(b)所示的第二步驟中，將一個套筒76放置到盤間隙周圍。可以按公知的方法設計套筒76的形狀，使其能夠與椎骨主體的前部可靠地接合，以便牢固地、但又是暫時地使套筒76定位。實質上，在這種腹腔鏡(laproscopic)式的植入法中，套筒76起的是一個工作通道的作用。在圖12(b)所示的這個步驟中，將一個公知的鑽頭77插到套筒中，用該鑽頭在這兩個相鄰的椎骨中鑽出孔。也可以在這些孔中攻絲，以便於將融合裝置擰入，儘管這一步驟並不是必不可少的。
在圖13(c)所示的下一個步驟中，用植入驅動器5夾持住融合裝置10，並將其插至套筒76中，直到起動螺紋19接觸到骨上的開口。然後，可以用植入驅動器50將融合裝置10擰入到開在椎骨端板中的攻了絲的或未攻絲的孔中。應該理解，在這個步驟中，也可以利用其它合適的驅動工具，如螺紋驅動器型的裝置，與位於裝置10的前端12的驅動工具凹槽29接合。如前面所述，融合裝置10的插入程度決定了加在這個脊椎水平上的、或者是使這個脊椎水平恢復的脊柱前凸的量。在最後的步驟中，將植入驅動器取出，使融合裝置10留在原位。可見，一旦被植入，封閉的端壁17便朝向該椎骨的後端。位於前端的空心內腔15是敞開的，但必要的話可以用金屬或塑料材料將其封閉住。
在第二種發明方法中，圖14(a)-14(d)示出了後方插入法。後方插入法的前面兩個步驟與前方插入法相似，不同的只是，擴張器75、套筒76和鑽頭77是從後面放入安放植入物的區域中的。這種插入法可能需要將椎骨剝離或移開以便接納套筒76。在該方法的第三步中，將融合裝置10通過套筒76插入到擴張的盤間隙中。應該理解，只需將盤間隙擴張到一定的程度，這一程度是接納具有直接面對椎骨端板E的平切的側壁22的植入物所必須的。因此，如圖14(c)所示，骨生長槽27朝向側向，而不是朝向橫向，與其預期的植入位置一致。可以利用一種合適的驅動工具80使融合裝置10通過套筒76伸出，並進入到盤內間隙中。在一個實施例中，驅動工具80帶有一個凸出部81，其形狀與開在融合裝置10的後端13的端壁17上的凹口吻合。也可以利用外螺紋(未示出)將裝置10固定到驅動器80上。
一旦將融合裝置10推入盤內間隙中並相對於椎骨的樞軸P到達了合適的深度，就可利用驅動工具80沿圖14(c)中箭頭R所指的方向轉動該植入物。隨著驅動工具80的旋轉，裝置本身也旋轉，使間斷螺紋18開始切入到位於端板E處的椎骨中。以這樣的方式，植入物象一個凸輪一樣沿著沿圖14(c)中箭頭S所指的分散方向將相鄰的椎骨分開。由於只需一次旋轉就可將植入物鎖定到椎骨中，所以，這種凸輪式插入從某種程度上說是一種較為簡便的插入方法。相反，前面討論的螺紋式插入技術需要將裝置連續地擰入至其位置上。
採用這兩種技術中的任何一種，都可以利用X-射線或其它合適的技術來檢驗融合裝置10相對於與之相鄰的椎骨的位置，從而建立椎骨之間的角度關係。或者，可以預先確定優選的植入物插入深度，並且在將植入物放入椎骨之間時從病人體外測定這一深度。
可見，本發明的體內融合裝置10、植入驅動器50以及本發明的方法比已有的裝置和技術具有顯著的優點。具體地說，融合裝置10是一個帶螺紋的空心插入物，最大限度地挖掘了相鄰椎骨間的骨融合潛能，同時保持了植入物本身的整體性。應該理解，脊柱在其軸向上要承受相當大的負荷，至少在達到堅實的融合之前，這種負荷都必須由融合裝置10來承受。裝置10還帶有供血管形成及組織生長的部件，這些部件加速了融合的速度，提高了融合成的骨質的強度。另一個顯著的方面是，植入物的錐形形狀使外科醫生能夠恢復和維持椎骨體之間的合適的弧度或相對的角度。這就可以避免出現產品變形、脊柱失去平衡這類的與已有裝置有關的嚴重問題。本發明的裝置及植入驅動器的另一個優點是，利用一種腹腔鏡式的插入方法既可以從前部也可以從後部將其插入。根據椎骨水平，兩種插入方法都是可取的，因此，重要的是，植入物要適合於從這兩個方向插入。在前方插入法中，利用旋入技術(與敲入相對照)來控制裝置的插入，在後方插入法中，用滑入及凸輪式的方法來控制裝置的插入。
儘管已經利用附圖和前面的描述展示並闡述了本發明，但這些附圖和描述僅僅是說明性的而不是限定性的，應當理解，前面只是顯示並描述了優選的實施例，落入本發明的構思範圍的所有變化和改進都應當受到保護。例如，儘管只是公開了裝置10用於脊柱的情況，但本發明的結構和方法還可用於其它關節間隙中，例如踝關節、腕關節和subtalar關節。此外，儘管在優選實施例中顯示的裝置10在其整個長度範圍內都是錐形的，但是在所得到的裝置上加上非錐形的或者倒錐形的部分仍然落入本發明的範圍。
權利要求
1.一種驅動工具，用於將體內融合裝置植入到相鄰椎骨之間的間隙中，所述的融合裝置具有一個主體，所述的主體具有一個被相對設置的平直側壁斷開的圓柱形外表面，所述的外表面上帶有外螺紋，所述的工具包括一個細長的軸；以及一對通過鉸接件與所述軸的一端連接的、彼此相對的夾鉗，所述的夾鉗彼此偏離開；所述夾鉗中的每一個都具有一被成形得能夠與融合裝置的相對設置的平直側壁接觸的向內的表面和一對被成形得能夠與融合裝置的圓柱形外表面相一致的向外的表面。
2.如權利要求1所述的驅動工具，其特徵在於，融合裝置帶有開在平直的側表面上的開口，其中，每個所述的夾鉗的所述向內的表面都帶有一個從該表面伸出的銷子，當所述的向內表面與所述的平直側表面接觸時，所述的銷子將伸入到融合裝置的平直側表面上的多個開口之一中。
3.如權利要求1所述的驅動工具，其特徵在於，還包括一個圍繞著所述的軸同軸設置的軸套，所述的軸套可以在所述的軸上滑動，從而擠壓所述的鉸合件，以便將所述的夾鉗彼此推近，由此，所述的夾鉗將位於其之間的融合裝置夾緊。
4.如權利要求3所述的驅動工具，其特徵在於，所述的軸套藉助於螺紋接合在所述的軸上，因此，當使所述的軸套圍繞著螺紋接合處旋轉時，所述的軸套會沿著所述軸的長度方向軸向地移動。
5.如權利要求3所述的驅動工具，其特徵在於所述的夾鉗帶有一個與所述鉸合件相鄰的錐形表面；並且在所述軸套的內表面上有一個錐形的槽，所述的錐形的槽與所述的錐形表面互補，因此，當所述的軸套朝著所述的夾鉗軸向移動以擠壓所述的鉸合件時，所述的錐形槽也隨之沿著所述的錐形表面移動。
6.如權利要求1所述的驅動工具，其特徵在於，所述的融合裝置具有一對開在其一端中的相對設置的凹口，其中，所述的夾鉗帶有一些從所述的向內表面伸出來的驅動凸塊，所述的驅動凸塊可以和融合裝置中的相對設置的凹口嚙合。
7.一種驅動工具，用於將體內融合裝置植入到相鄰椎骨之間的間隙中，所述的空心的融合裝置具有一個主體，所述的主體具有一個圓柱形內表面和一個被相對設置的平直側壁斷開的圓柱形外表面，所述的外表面上帶有外螺紋，所述的工具包括一個細長的軸；以及一對與所述軸的一端連接的、彼此相對的夾鉗，所述的夾鉗彼此偏離開以便將融合裝置的相對設置的平直側壁接納在它們之間；以及一個與所述的細長的軸相連接可擴張的彈性筒夾組件，所述的組件具有這樣一個部分，該部分能夠從一個小到使其可以置身於該空心的融合裝置的內腔中的第一直徑擴大到一個較大的、使其能夠卡持住融合裝置的內腔的第二直徑。
8.如權利要求7所述的驅動工具，其特徵在於，所述的可擴張的彈性筒夾組件包括一個與所述的一對相對的夾鉗成為一體的頭部，所述的頭部具有一個貫穿於其中的中心孔和一個位於所述孔的一端的與所述的夾鉗相鄰並位於所述夾鉗內側的環形凸緣；以及一個以可滑動的方式設置在所述的中心孔之中的擴管軸，所述的擴管軸具有一個端部，當所述的擴孔軸被放置在所述的中心孔中時，該端部從一個小到使其能夠在所述的中心孔中滑動的第一直徑擴大到一個與所述的環形凸緣相鄰的較大的第二直徑，由此，當所述的擴孔軸縮入到所述的中心孔中時，所述的擴大的端部使所述的環形凸緣逐漸地擴張到與融合裝置的內腔嚙合的程度。
全文摘要
一種驅動工具，用於將體內融合裝置植入到相鄰椎骨之間的間隙中，所述的融合裝置具有一個主體，所述的主體具有一個被相對設置的平直側壁斷開的圓柱形外表面，所述的外表面上帶有外螺紋，所述的工具包括一個細長的軸；以及一對通過鉸接件與所述軸的一端連接的、彼此相對的夾鉗，所述的夾鉗彼此偏離開；所述夾鉗中的每一個都具有一對被成形得能夠與融合裝裝置的相對設置的平直側壁接觸的向內的表面和一對被成形得能夠與融合裝置的圓柱形外表面相一致的向外的表面。
文檔編號A61B17/58GK1701772SQ20041002861
公開日2005年11月30日 申請日期1996年3月26日 優先權日1995年3月27日
發明者T·A·茲德布裡克, E·F·雷三世, L·M·博伊德 申請人:Sdgi集團有限公司