用於脈管通路設備的受控閃回的製作方法

2023-05-21 07:41:41

專利名稱：用於脈管通路設備的受控閃回的製作方法
技術領域：
本發明總體上涉及脈管通路設備和方法，包括導管組件以及與導 管組件一起使用的設備。通常，脈管通路設備用於與患者的脈管系統 流體相通。例如，導管用於將流體(比如普通鹽水、各種藥物以及胃 腸外營養總量)注入患者、從患者身上抽血或監視患者脈管系統的各 種參數。
背景技術：
常見類型的靜脈內(IV)導管是導管針式外周IV導管。如同其 名稱暗示的，導管針式導管安裝在具有尖銳遠端末梢的引導針上。至 少導管遠端部分的內表面緊緊地接合針的外表面以防止導管的剝離並 且因而便於導管插入血管。導管和引導針裝配起來以使得引導針的遠 端末梢延伸超過導管的遠端末梢並且針的斜面面朝上背離患者的皮 膚。導管和引導針通常以淺的角度插入穿過患者的皮膚進入血管。
為了檢驗針和/或導管在血管中的正確放置，臨床醫生一般確認存 在著"閃回，，(flashback),或血液流入導管組件的閃回腔。 一旦確認 了導管正確地放置入血管，臨床醫生可通過在引導針的血管遠端和導 管上向下按壓患者的皮膚來向血管施加壓力。這個手指壓力使脈管閉 塞，使得通過引導針和導管的進一步血液流動最小。
臨床醫生然後可將引導針從導管中抽出。引導針可撤回覆蓋針末 端並防止針意外戳刺的針護套。總體上，針護套包括殼體、套筒或設 計為使得在針從患者撤回時針的末梢將捕集/捕獲在針護套內的其它 類似設備。這些針護套設備的目的是將針的末梢容納在可靠位置，從而避免針戳刺的可能性。
針和針護套設備(如果和針一起使用的話)然後與導管分離，導 管留在原處以給患者提供脈管內通路。其它脈管通路設備然後可通入 導管以繼續患者治療。在整個導管使用期間，需要連續檢驗和維持脈 管通路設備在患者脈管內正確定位的系統和方法。

發明內容
響應於現有技術中還沒有被目前可用的脈管通路系統和方法完全 解決的問題和需求，已經開發了本發明。因而，這些系統和方法開發 來提供更有效的脈管通路系統和方法，其能控制血液流動通過脈管通 路設備的速度、位置、持續時間、視覺化和/或其它參數和/或提供脈 管通路設備在患者脈管內正確定位的連續檢驗。
用於通入患者脈管系統的脈管外系統包括導管組件和導管組件內 的內部構造。導管組件可包括導管殼體和固定至導管殼體的導管管道。 導管殼體可包括內表面。內部構造可以至少部分地容納在導管組件內。 內部構造可包括外表面。
至少一個流槽可存在於導管殼體的內表面和內部構造的外表面之 間。至少一個隆脊可存在於所述至少一個流槽附近並位於導管殼體的 內表面和內部構造的外表面之間。所述至少一個隆脊的高度可變化， 並且所述至少 一個流槽的深度可變化。所述至少 一個流槽可沿著內部 構造的整個長度延伸。所述至少一個流槽可包括至少六個流槽，並且 所述至少一個隆脊可包括至少六個隆脊。
該系統還包括與導管組件和內部構造相通的保持構造和相應保持 結構。保持構造和相應保持結構能至少暫時地將內部構造相對於導管 組件保持在一個位置。相應保持結構可包括在保持構造與相應保持結 構相接合時允許流體流過保持構造的保持空間。
內部構造可以是隔膜，並且隔膜可具有隔膜盤。該系統還可包括 錐形楔形部。導管管道可用錐形楔形部固定至導管殼體。
各種另外的脈管通路設備可與導管組件一起使用。內部構造可定 位於導管殼體內以適應於可與導管組件一起使用的各種長度的分隔脈
6管通路設備。導管組件可至少由半透明材料形成。
一種優化用來注入流體和/或抽出血液以用於測試、獻血或其他用
途的脈管外系統的流體流動參數的方法可包括提供具有導管管道和 導管殼體的導管組件以及在導管殼體內提供內部構造。該內部構造可 布置於導管殼體內以使得允許血液在內部構造和導管殼體之間流動。 該方法還可包括確定通過導管殼體的第一流體流量和確定通過導管殼 體的第二流體流量。確定第一流體流量可包括確定血液在內部構造和 導管殼體之間流動的速度。確定第二流體流量可包括估計在沒有內部 構造之下血液流過導管殼體的速度。該方法另外可包括確保第一流體 流量大於第二流體流量。確保第 一 流體流量大於第二流體流量可包括 改變第一流體流量。
確定第一流體流量可包括利用以下公式來計算流量(Q )。
確定第二流體流量可包括利用以下公式估計在沒有內部構造之下
的流量(Qc)。
;r(力)4 (屍3 —屍l) —128，丄1一2.尺1 —2
用於通入患者脈管的脈管外系統可包括用於通入患者脈管系統的 裝置、用於控制流體流動的裝置、和/或用於導通流體的裝置。用於通 入患者脈管系統的裝置允許流體流過其中。用於控制流體流動的裝置 至少部分地容納在用於通入患者脈管系統的裝置內。並且用於導通流 體的裝置可在用於控制流體流動的裝置和用於通入患者脈管系統的裝 置之間導向或導通流體。
該系統還可包括用於至少暫時地將用於控制流體流動的裝置相對 於用於通入患者脈管系統的裝置保持在一個位置中。用於導通流體的 裝置能將流體導通經過用於至少暫時地保持的裝置。該系統還可包括 用於適合於可與用於通入患者脈管系統的裝置一起使用的各種長度的 分開的脈管通路設備的裝置。
還提供了 一種優化用於通入患者脈管系統的脈管外系統的流體流動參數的方法。該方法可包括提供具有導管管道和導管殼體的導管組 件以及在導管殼體內提供內部構造以使得允許血液在內部構造和導管 殼體之間流動。該方法還可包括確定通過導管殼體的第 一流體流量， 比如通過確定血液在內部構造和導管殼體之間流動的速度。另外，該 方法還可包括確定通過導管殼體的第二流體流量，比如通過估計在沒 有內部構造之下血液流過導管殼體的速度。而且，該方法可包括以第 一配置將內部構造布置於導管殼體內以使得血液被計量為以小於第二 流體流量的第 一 流體流量在內部構造和導管殼體之間流動。該方法另 外可包括將內部構造與導管殼體相聯繫以提供至少一個留置配置並且 每個留置配置可提供定製的第一流體流量，其可大於或小於第二流體 流量。
本發明的這些和其他特點和優點可結合入本發明的某些實施例並 且從下面描述和所附權利要求中將變得更加清楚，或者可通過本發明 如下所述的實踐得知。本發明不需要這裡所述的所有有利特點和所有 優點都結合入本發明的每個實施例。


為了易於理解獲得本發明上述和其他特點和優點的方式，上述簡 述的發明的更具體描述將參照在附圖中示出的其具體實施例給出。這 些附圖僅描述了本發明的典型實施例並且因此不視為限制本發明的範圍。
圖l是脈管外系統的橫截視圖。
圖2是圖1所示脈管外系統的近端視圖。
圖3是圖1所示脈管外系統的遠端部分的特寫橫截視圖。
圖4是導管殼體的側視圖。
圖5是圖4所示導管殼體的近端視圖。
圖6是圖4所示導管殼體的遠端視圖。
圖7是圖4至6所示導管殼體沿著圖6中的線A-A截取的橫截視圖。
圖8是隔膜的側視圖。
8圖9是圖8所示隔膜的近端視圖。 圖10是圖8所示隔膜的遠端視圖。
圖11是圖8至10所示隔膜沿著圖10中的線A-A截取的橫截視
圖12是圖8所示隔膜的側面和近端的透視圖。
圖13是圖8所示隔膜的側面和遠端的透視圖。
圖14是導管殼體和導管殼體內的隔膜的橫截視圖。
圖15是圖14所示隔膜和導管殼體的一部分的特寫橫截視圖。
圖16是圖14所示導管殼體和隔膜的近端視圖。
圖17是圖14所示導管殼體在沒有隔膜時的近端視圖。
圖18是隔膜的側視圖。
圖19是圖18所示隔膜的近端視圖。
圖20是圖18所示隔膜的遠端視圖。
圖21是示出圖18所示隔膜的側面和近端的透視圖。
圖22是示出圖18所示隔膜的側面和遠端的透視圖。
圖23是脈管外系統的一部分的橫截視圖。
圖24是固定至脈管通路設備的脈管外系統的 一部分的橫截視圖。 圖25是脈管外系統的一部分的橫截視圖。 圖26是比較脈管外系統內的各種流體流量的圖表。
具體實施例方式
本發明目前優選的實施例參照附圖將能最好地理解，其中同樣的 參考標號標識同樣或功能相似的元件。易於理解到，本發明的部件(如 這裡總體上描述和附圖所示的)能以很多不同的配置來布置和設計。 因而，下面更詳細的描述(如附圖所示)不是要限制本發明所聲稱的 範圍，而是僅僅代表本發明目前優選的實施例。
參照圖l，脈管外系統10的橫截視圖示出了脈管通路設備，比如 導管組件12，其具有至少部分地容納在導管組件12內的內部構造， 比如隔膜14。圖1所示脈管外系統10的橫截視圖是沿著圖2中線A-A 截取的視圖。圖2是脈管外系統10的近端視圖，顯示了容納在導管組
9件12中的內部構造或隔膜14。
共同地參照圖1和2，導管組件12包括插入部分，比如固定至導 管殼體18遠端內部的導管管道16。導管管道16包括內腔20，針可插 入穿過其中以通入患者的脈管。在其遠端末梢22處，導管管道16形 成朝著可插入導管管道16的針的遠端末梢點變窄的錐形。錐形末梢 22形成為使得導管管道16的末梢22能易於穿刺患者的組織以讓針和 導管管道16插入。最終，導管管道的錐形末梢22將前進進入患者的 脈管並且針將從導管管道16中抽出。
導管管道16的近端擴展以隨著導管管道16進入導管殼體18的遠 端的內腔形成增大的直徑和橫截面24。導管管道16具有擴展直徑25 的部分是錐形的以使得導管管道16將不容易與導管殼體18分開。為 了提供能維持導管管道16在導管殼體18內的定位的額外安全性，楔 形部26可布置在導管殼體18的遠端的內腔內並且抵靠導管管道16 的擴展部分24的內表面。楔形部26至少部分地用來迫使導管管道16 的擴展部分24抵靠導管殼體18的遠端部分的內表面。通過迫使擴展 部分24的材料抵靠導管殼體18的遠端部分的內表面，楔形部26確保 導管管道16仍然可靠地連接至導管殼體18。
另外，楔形部26還在楔形部26內、在楔形部26的遠端部分處提 供錐形內腔28。楔形部26還包括在其近端處的錐形內腔30。楔形部 26的錐形內腔28還用來將導管管道16固定至導管殼體18。另外，錐 形內腔28用來將針的遠端末梢朝著脈管外系統10的遠端部分引導穿 過脈管外系統10的漸窄內腔。楔形部26的錐形內腔30提供與錐形內 腔28類似的作用，即，錐形內腔30使脈管外系統10的內腔進一步變 窄，將針的末梢穿過脈管外系統10的漸窄內腔行進以在脈管外系統 10的遠端處達到其暫時終點。錐形內腔30提供能確保在針的末梢前 進穿過脈管外系統10的內腔時針的末梢不會刺戳殼體18任何內表面 的引導和保護。楔形部26的內表面可以是低摩擦表面或能成功地將針 的末梢的尖銳點引導穿過例如直徑逐漸變窄的內腔的任何其他類型的 表面且不允許針的末梢尖刺戳入楔形部26的任何表面。管管道16、殼體18以及 隔膜14將由透明材料形成。脈管外系統10的材料的透明或半透明性 質將使得臨床醫生或脈管外系統10的其他用戶除了內部部件(比如內 部構造或隔膜14和/或針的末梢或其他部分)的操作之外，當所述內 部構造在導管組件12的內部內移動時還能觀察到血液和/或其他液體 的流動。能觀察到導管組件12的內部環境和操作的臨床醫生或脈管外 系統10的操作者將能更加有效地操作脈管外系統10。
在楔形部26的錐形近端30處，導管殼體18的內腔32擴寬以形 成這樣的腔室，該腔室足夠大以沿著內腔32長度容納可移動的內部構 造，比如隔膜14,內腔32的長度大於隔膜14的總長度。腔室可形成 為桶34，其包括與隔膜14的外徑相一致的內徑，以使得隔膜14的外 表面與桶34的內表面相通。桶34在導管殼體18的近端處可包括相對 平滑的內表面36。在桶34從相對平滑的表面36在遠端方向上繼續延 伸時，桶34的內表面36在區段38處可朝著桶34的更遠區段漸細或 變窄。桶34在殼體18內的更遠區段將形成桶34的內表面、殼體18 和/或隔膜14的外表面內的一個或更多個流槽和/或閃回槽40。流槽 40形成由此流體可在導管殼體18的內表面和隔膜14的外表面之間行 進的通道。
桶34可包括比隔膜14的長度要大的長度。優選地，桶34以及桶 34內的閃回槽40將包括足夠大的長度以適應於可由各種脈管通路設 備的末梢穿入的各種深度，所述末梢將插入導管殼體18的內腔32以 與隔膜14的近端42相通。例如，Luer通路設備的末梢可作為分開的 脈管通路設備插入導管組件12的近端並且可與隔膜14的近端直接接 觸。Luer末梢然後可在遠端方向上將隔膜14壓向最大深度。在最大 深度處，Luer末梢不能在遠端方向上在內腔32內進一步推進隔膜14。 桶34和/或槽40的長度可足夠大以適應於隔膜14在任何Luer末梢的 作用下的最大插入深度。相反地，僅能最小深度插入的Luer末梢用 於在導管殼體18的內腔32內最小量地使隔膜14前進。桶34和/或閃 回槽40的長度可類似地適應於該最小插入深度。
ii隔膜14可在能與脈管外系統IO—起或作為其一部分來使用的分 開的脈管通路設備的作用之下從導管組件12的內腔32的近端朝著內 腔32的遠端前進。隔膜14可通過將力施加於隔膜14的近端42上而 前進。在隔膜14從內腔32的近端朝著內腔32的遠端前進穿過內腔 32時，隔膜14的外表面將與內腔32的內表面相接觸，原因是內腔32 的內表面沿著區段38朝著具有流槽40的遠端部分漸細。
隔膜14、和/或內腔32的內表面、桶34和/或殼體18可包括保持 構造或環44。例如，保持環44可在隔膜14的遠端處或沿著隔膜的長 度形成。保持環44是材料沿著隔膜14外表面形成的，其能與內腔32、 桶34和/或殼體18的表面進行更大或更強的接觸。例如，在隔膜14 沿著錐形區段38並且抵靠流槽40前進通過桶34時，使得隔膜14駐 留在桶34內相對可靠且相對不可移動的位置中。
隔膜14可包括縫隙46，針的尖點、末梢和套管可穿入和延伸通 過其中。隔膜14可包括這裡將詳細描述的其他額外特徵，包括隔膜 14的遠端42處的流動空間48和隆脊50。流動空間48使得在隆脊50 與配合脈管通路設備的至少 一個表面直接接觸時流體能從分開的脈管 通路設備的末梢流入隔膜14的內腔室52。
參照圖3，隔膜14的遠端部分的特寫橫截視圖示出為容納在導管 殼體18內。特寫視圖顯示了由相應保持結構保持的保持環44或沒有 這種結構，比如保持空間54,其已經形成來暫時將保持環44保持在 保持空間54內直到隔膜14由分開的脈管通路設備所移動。因而，保 持空間54用來與保持環44相配合來確保隔膜44在原始製造組裝之後 並且在脈管外系統10的操作期間、與分開的脈管通路設備相接合之前 仍然定位於其適當位置內。
流槽40在圖3的特寫視圖中示出為從桶34的遠端沿近端方向延 伸通過保持空間54並且超過保持環44。閃回槽40因而允許流體行進 經過隔膜14以在脈管外系統10的操作期間給脈管外系統10的操作者 提供導管管道的末梢22和/或針的末梢在患者的脈管內正確定位的視 覺確認。閃回槽40用來在保持環44容納在保持空間54內時和在保持環44已經從保持空間54中沿著桶34的閃回槽40部分前進出來時提 供血液圍繞隔膜14外表面的閃回確認。因而，閃回槽40作用來在脈 管外系統10的操作期間提供原始、次級和第三閃回，而不管隔膜14 在內腔32內穿刺的位置和/或深度。
參照圖4，示出了導管組件12的導管殼體18的側視圖並且將更 詳細地描述。除了已經描述的特徵之外，導管殼體18的外表面可包括 一個或更多個螺紋56或能將導管殼體18的近端部分固定至可用來通 入導管殼體18的內腔32的配合脈管通路設備的遠端部分或其他部分 的其他附接裝置。脈管通路設備將具有能與螺紋56相接合的相應陽或 陰螺紋。
導管殼體18的透明、半透明和/或半透徹材料顯示導管殼體18的 內部結構，如同這裡將要更詳細描述的。導管殼體18的外徑在其朝著 導管殼體18的遠端行進時從導管殼體18的近端形成漸窄錐形。導管 殼體18的漸窄錐形可由於內腔32和導管殼體18內的其他內腔的相應 漸窄錐形而存在，原因是這些內腔朝著導管殼體18的遠端前進。由於
材料的恆定量和/或結構穩定性在某些情況下可能是必須的或期望的 以確保導管殼體18和沿著導管殼體18長度的導管組件12的正確操 作，導管殼體18可隨著內腔32變窄而變窄。另外，使導管殼體l8 的外徑朝著導管殼體18的遠端末梢變窄將降低出現在患者的組織內、 插入點處的材料量。由於脈管外系統10的操作者將需要和/或傾向於 在針和/或導管末梢22插入點處不受阻礙的觀察和操作空間，導管殼 體18的遠端處減少量的材料是優選的。
參照圖5，示出了圖4所示導管殼體18的近端視圖。這個近端視 圖顯示了位於導管殼體18外表面上的螺紋56、延伸穿過導管殼體18 的軸向中心的內腔32、桶34的內表面以及在桶34的遠端部分內形成 於閃回槽隆脊58之間的六個閃回槽40。這六個閃回槽40圍繞導管殼 體18的軸向中心均勻地間隔開以確保均勻的結構支撐、穩定性和隔膜 14的外表面可與之相通的引導。通過提供均勻布置的閃回槽40和相 應閃回槽隆脊58，隔膜14或其他內部構造能以可預測的、連續的方
13式朝著導管殼體18的內腔32的遠端發展。而且，均勻布置的閃回槽 40及其閃回槽隆脊58可使導管殼體18易於製造。現有技術中已知的 很多製造技術可用來製造導管殼體18。在閃回槽40利用切割工藝形 成的情況下，兩個相對的閃回槽40可同時切割，原因是這兩個相對的 閃回槽40彼此間線性地對準。
參照圖6，示出了圖4所示導管殼體18的遠端視圖。導管殼體18 的遠端視圖顯示了導管殼體18的外表面上的螺紋56、導管殼體18的 錐形近端60、導管殼體18具有整圓邊緣64的相對鈍的遠端62、以及 通過導管殼體18軸向中心的錐形內腔32。
參照圖7，示出了圖4所示導管殼體18沿著圖6的線A-A截取的 橫截視圖。導管殼體18的橫截視圖顯示具有整圓邊緣64的相對鈍的 遠端62、導管殼體18的遠端的外部錐形區段60、與桶34相對應的總 體上錐形外部、以及沿著導管殼體18外部的外螺紋56。沿著導管殼 體18的內表面，橫截視圖顯示了其直徑隨著內表面36從殼體18的近 端朝著錐形區段38行進而變窄的總體上錐形且平滑的近端內表面36。 內表面36的直徑還隨著其沿著槽40沿遠端方向朝著保持空間54行進 而進一步變窄。內表面36可形成為例如根據ISO標準594-1的一個百 分之六凹形Luer圓錐形配件。內表面36可形成為以《更適應於任何各 種凸形Luer末梢。
保持空間54形成於每個隆脊58內。每個隆脊58將一個閃回槽 40與另一個閃回槽40分隔開。隆脊58的高度正好遠離保持空間54 地並在保持空間54和變窄內腔32的遠端定位的其餘部分之間增大。 保持空間54沒有槽40那麼深。也就是，槽40比保持空間54更深地 切割入導管殼體18的材料。因而，當保持環44容納於保持空間54 內時，每個槽40內在保持環44的外表面和導管殼體18的內表面之間 仍然有流體可通過的足夠空間。
保持環44和導管殼體18的表面之間限定量的空間允許當隔膜14 定位於保持空間54內時在脈管外系統10的操作期間出現受控量的閃 回。在隔膜14向遠端前進以使得保持環44從保持空間54移動至隆脊58的頂部之後，保持環44的外表面和導管殼體18的內表面之間的空 間將增大，同時閃回槽40的容積也增大。
隨著閃回槽40的容積增大，將允許更大量的流體在隔膜14和導 管殼體18的內表面之間流動。這個增大量的流體流動可由脈管外系統 10的操作者和/或臨床醫生控制和/或使用，以監控和/或調節針和/或導 管12的末梢在患者脈管內的定位。如圖7所示，在隔膜14由分開的 脈管通路設備的末梢所接合之後閃回槽40內的閃回容積將增大。然 而，任何閃回腔室和/或空間(比如閃回槽40)內的閃回容積可增大、 減小和/或保持恆定，這取決於脈管外系統10的具體使用和/或部件配 置。例如，圖7所示的相對設置可提供為使得一旦隔膜14由分開的通 路設備的末梢所接合，在相應閃回槽40的容積減小時保持環44可從 較大閃回容積的位置移動至較小閃回容積的位置。
在本公開的系統和方法的一些實施中，脈管外系統10可包括導管 組件和相關的內部構造以提供至少兩個配置。例如，脈管外系統可提 供一個或更多個插入配置和一個或更多個留置配置。在一些實施中， 一個插入配置可對應於保持環44布置於保持空間54中的配置。類似 地，一個或更多個留置配置可由其中內部構造14向遠端移動並且保持 環44支撐於閃回隆脊58上的配置來提供。如上所述，根據脈管外系 統10的計劃用途，可選擇各種配置中允許的相對流量來提供期望的功 能性。例如，流量在插入配置中和/或在留置配置中較大或較小。下面 將更詳細地討論不同配置中的流量和配置導管組件和內部構造的方法 以提供期望的流量。
參照圖8，示出了隔膜14的側視圖。隔膜14在其鄰近保持環44 的遠端處包括漸細的圓錐形鼻部66。保持環44提供隔膜14的最大直 徑68。隔膜14形成大致圓柱形形狀並且在其近端處包括至少一個流 動空間48和接觸表面50。
參照圖9，示出了圖8所示隔膜14的近端視圖。這個近端視圖示 出了針的尖點、末梢和/或套管可延伸穿過其中的縫隙70的內部視圖。 縫隙70可在模塑隔膜14之後形成並且在圖9中看出穿過隔膜14的內腔室52。隔膜14的近端視圖還顯示了沿著隔膜14的外周形成最外表 面的保持環44。這個近端視圖還顯示了由三個相應流動空間48間隔 開的三個接觸表面50。
參照圖10,示出了圖8所示隔膜14的遠端視圖。這個遠端視圖 顯示了切割經過隔膜14軸向中心的縫隙70的遠端表面。這個遠端視 圖還顯示了朝著保持環44的增大直徑漸細的錐形鼻部66。保持環44 形成隔膜14的最外周表面。
參照圖11，示出了圖8至10所述隔膜14沿著圖10中線A-A截 取的橫截視圖。隔膜14的橫截視圖顯示了穿過隔膜盤72切割、模塑 或以其他方式形成的縫隙70。隔膜盤72形成能將隔膜14的內腔室52 之外的流體與內腔室52內的空間密封開來的屏障。盤72和縫隙70 用來允許針穿過縫隙70同時限制任何流體在針的外表面和盤72的縫 隙70的內表面之間通過。
在一個實施例中，縫隙70和/或盤72的材料、尺寸和/或定向可 修改以在針延伸穿過縫隙70時允許針的外表面和盤70的內表面之間 具有一定量的流體流。例如，比如如圖9所示的簡單直線切割的縫隙 可以在某些具有特定材料性質的隔膜盤72中允許在針延伸穿過縫隙 70時在縫隙70的任一端上存在三角形的空間。比如血液和/或其他輸 入流體之類的流體可輸送穿過針和盤70的端部之間的三角形空間。
根據脈管外系統10的期望用途，這種空間可能是優選的，以提供 有助於系統10操作的血液閃回和/或其他流體相通。然而，這種空間 可能是不期望的，例如在系統10的操作者期望觀察脈管外系統10內 的所有流體通路並且存在著交錯通向該空間的流體路線的情況下。在 隔膜14由非透明或難以看透的材料形成的例子中，希望觀察脈管外系 統10內所有流體流動的操作者將期望其中流體僅行進穿過可視流體 路線的系統。例如，其中縫隙70完全密封在針的套管的外表面周圍以 使得沒有流體能穿過縫隙70進入內腔室52的系統可有利地需要所有 流體圍繞隔膜14的外表面、經過保持環44以及在隔膜14的外表面和 透明導管殼體18的內表面之間流過。圖11的橫截視圖還部分地示出了彼此間由單個接觸表面50間隔 開的三個流動空間48中的兩個。如前所述，接觸表面50形成平臺， 另一脈管通路設備的凸形Luer或其他結構的末梢可與之接觸。當凸 形Luer的末梢接觸所述接觸表面50時，末梢可對接觸表面50施力 以使隔膜14在導管組件12的內腔32內沿遠端方向前進。如果隔膜 14的近端部分包括凸形Luer末梢所接觸的連續接觸表面50,從凸形 Luer末梢的內腔內輸送的任何流體將被迫直接進入隔膜14的內腔室 52而非在圍繞隔膜14。
因為隔膜盤72形成為朝著內腔室52的近端方向凹入，在針已經 從縫隙70抽出之後，縫隙70將變為對流體輸送封閉和密封。在縫隙 70封閉在凸形隔膜盤72內的情況下，不允許流體脫離隔膜14的內腔 室52。因而，脈管外系統10使得流體能注入患者脈管系統的目的將 會在其中隔膜14的近端部分上具有連續接觸表面50的系統中受到阻 礙。因而，為了減輕不然將會存在的流體屏障，流動空間48已經切割、 模塑或以其他方式形成於隔膜14的近端部分內。
流體流動空間48允許流體從凸形Luer或其他脈管通路設備的末 梢的內腔內流入內腔室52，然後從內腔室52穿過流體流動空間48， 並且最終從流體流動空間48圍繞隔膜14的外表面在隔膜H的外表面 和/或導管殼體18的內表面上形成的槽(比如槽40)內向遠端流動。 可形成任何數目的流動空間48和/或接觸表面50，以便實現提供接觸 表面的目的，所述接觸表面可由另外的脈管通路設備接觸並且提供流 體通過脈管外系統IO進入患者脈管的裝置。流動空間48還可變化位 置。例如，流動空間48可形成為穿過中心、在隔膜的近端和遠端之間 中點處的孔，以使得流體可流入腔室52、穿過流動空間48並且朝著
患者的脈管行進。
參照圖12,示出了隔膜14的側面和近端的透視圖。這個近端視 圖顯示了三個接觸表面50和三個相應流動通道48、錐形端66以及保 持環44。另外，隔膜14的外表面包括至少一個流體可行進穿過其中 的流動通道或流槽74。所述至少一個流槽74形成為在隔膜14近端中
17的每個接觸表面處開始並且終止於保持環44處。在某些實施例中，流 槽74可延伸穿過保持環44。流槽74可形成為類似於流槽40的目的， 也就是至少提供隔膜14的外表面和導管殼體18的內表面之間的流體 行進。
參照圖13,隔膜14的透視圖示出了隔膜14的側面和遠端部分。 這個透視圖示出了盤72內的縫隙70、由錐形表面66包圍的盤72、鄰 近保持環44的錐形表面66、終止於保持環44處並且在接觸表面50 處開始的所述至少一個流槽74、以及由接觸表面50分隔開的流動空 間48。參照圖8至13描述的隔膜14的隔膜盤72形成於隔膜14的遠 端處。然而，隔膜盤72可沿著隔膜14的內部空間52的長度的任何部 分形成。而且，隔膜的各種其他配置、特徵、結構和/或特徵的定向可 根據脈管外系統10的傾向性用途來改變，如同在下面的附圖中隔膜的 另一個例子中描述和示出的。
參照圖14，示出了導管殼體18和隔膜14的可選實施例的橫截視 圖。導管殼體18可容納具有遠端錐形28和近端錐形30的楔形部26。 導管殼體18還可在其近端外部上形成能與另外脈管通路設備上的相 應螺紋相接合的螺紋56。另外脈管通路設備可插入導管殼體18的近 端以與一個或更多個接觸表面50相接觸並且使隔膜14在導管殼體18 的內腔32內向遠端前進。在隔膜14向遠端前進穿過內腔32時，閃回 槽40內的容積可在隔膜14的保持環44的外表面和導管殼體18的內 表面之間增大，如同參照圖15將更詳細描述的。
參照圖15，示出了隔膜14和導管殼體18的一部分的特寫橫截視 圖。這個特寫橫截視圖示出了在槽40沿著導管殼體18的內腔32向遠 端前進時槽40的深度增大。沿著內腔32改變深度的槽40提供了可由 導管殼體18可形成其部件的脈管外系統10的操作者操縱的環境，以 控制槽40內閃回的速度。
例如，期望最小閃回速度的脈管外系統10的操作者可使隔膜14 在內腔32內沿遠端方向前進至最小距離，以使得隔膜14的外表面(比 如保持環44)在槽40具有最小深度的點處與槽40之間的隆脊58相接觸。在最小深度處，槽40將僅允許最小量的流體連通和/或血液閃 回在隔膜14的外表面和導管殼體18的內表面之間行進穿過槽40。相 反地，期望最大速度的流體流動和/或血液閃回的操作者將隔膜14前 進穿過內腔32至其中隔膜14的外表面與流槽4中最大深度相對應的 點處。
返回圖14，隔膜14示出為在內腔32內已經前進至最大流槽40 深度，以使得在槽40內並且在保持環44的外表面和導管殼體18的內 表面之間流體將以最大的流量流動和/或血液將以最大的流量閃回。槽 40的最大深度存在於相應於保持環44所示位置中以及由此向遠處的 任何點處。隔膜14的當前位置和隔膜14在圖14的內腔32內的最大 插入位置之間的空間示出了補償和適應於可與參照圖14所述導管組 件12—起使用的各種Luer長度差異的距離76。距離補償76前面已 經參照圖l至7所示的實施例進行了討論。
參照圖16，示出了導管殼體18和隔膜14的近端視圖。這個近端 視圖顯示了導管殼體18的外表面上的螺紋56。隔膜14示出為容納在 導管殼體18的內腔32內。隔膜14顯示了分開四個相應流動空間48 的四個接觸表面50。內腔32還包括在隔膜14的外表面和導管殼體18 的內腔32的內表面之間形成容積的八個流槽40。
參照圖17，示出了導管殼體18在沒有隔膜14的情況下的近端視 圖。這個近端^f見圖顯示了延伸穿過殼體18軸向中心的內腔32。八個 流道40圍繞殼體18的軸向中心由相鄰流道隆脊58均勻地間隔。
參照圖18，示出了參照圖14至16所述隔膜14的側視圖。隔膜 14的側視圖顯示了其中形成有四個流道80的錐形遠端78、形成隔膜 14最大直徑的保持環44、包括四個寬流道84的本體82、以及包括四 個流道48和四個接觸表面50的近端86。隔膜14的遠端可包括圍繞 其外周的流環88以促進流體從一個流道80至另一流道80的分配。因 而，參照圖18所述隔膜14包括能便於流體通入並圍繞隔膜14外表面 的多個流道、流環、和/或流槽80、 88、 84和/或48。流體能在隔膜 14的表面和/或導管殼體18的表面之間行進穿過這些槽。
19現在參照圖19，示出了圖18所示隔膜的近端視圖。這個近端視 圖示出了穿過隔膜盤72形成的縫隙70的近端表面。這個近端視圖還 示出了將四個流動空間48和四個流道84彼此隔開的四個接觸表面 50。
參照圖20,示出了參照圖18和19所示隔膜14的遠端視圖。在 這個遠端視圖中，示出了形成於盤72內的縫隙70的遠端表面。還示 出了將四個流動空間80隔開的四個接觸表面78。這四個流動空間80 形成於遠端78和保持環44的至少一部分內。
參照圖21，隔膜14的近端透視圖示出了隔膜14的近端和側面及 其各種特徵。
參照圖22，隔膜14的遠端視圖示出了隔膜14的遠端和側面及其 特徵。
共同參照圖23至25，描述了使用包括導管殼體18和隔膜14的 脈管外系統10的方法。在使用中，操作者或臨床醫生將用容納於導管 管道16的插入部分內的針通入患者的脈管。在針的末梢插入脈管時， 血液將流入針的套管的內腔，在針的遠端內或附近的小離開點流出， 在導管管道16和套管的外表面之間流動，並且沿著脈管外系統在近端 方向上流動，給操作者一個針的末梢已經正確地放置於患者脈管內的 視覺確認。血液將繼續沿著脈管外系統10的內腔從導管管道16流入 楔形部26並且最終進入閃回槽40。閃回槽40可操作以計量流出導管 殼體18的近端部分的血液的體積流量並且允許給脈管外系統10的操 作者繼續提供第三閃回確認。
如上簡短地討論，本公開的脈管外系統可用來提供兩種或更多配 置，包括插入配置。對於臨床醫生而言重要的是在插入過程期間觀察 血液的閃回以確保脈管外系統正確地定位在脈管中。然而，太多的閃 回會導致血液從導管組件的近端溢出或漏出。在常規系統中特別麻煩 的是針的撤回和另一脈管通路設備(比如IV線)的附著之間的時期。 於是，如上所建議的，保持構造44和相應保持結構(比如流槽40和 隆脊58)之間的關係可提供流體(包括血液)可流過其中的空間。更
20具體地，保持構造和相應保持結構之間的關係可提供適合於將流體流 計量至期望速度的流動空間。
另外，保持構造和相應保持結構可用來至少部分地根據內部構造 在導管殼體內的位置提供可變的流動空間。例如，可以期望提供一個
或多個插入配置和一個或多個留置配置。在脈管外組件IO插入患者的
脈管時，優選地，提供適合於計量穿過保持構造和相應保持結構之間 流動空間的流體流量的插入配置，比如用來限制閃回期間的血液流動 以避免暴露。在一些實施中，保持構造和相應保持結構可用來允許預 定、目標插入流量範圍內的流體流量。例如，在期望特定的目標速度 時，患者之間的變化(比如變化的血壓或其他因素)會導致這樣一種 脈管外系統，其用來提供允許給定目標速度範圍內的流量的流動空間。 一個示例性的目標流量可相應於在大約每分鐘1英寸的速度下的流體 進展。在一些實施中，適合的流量範圍可相應於在至少大約每分鐘1 英寸的速度下的流體進展。雖然更快和更慢的速度都是可接受的，但 是在插入期間這種更快或更慢的速度會使臨床醫生的操作複雜化。
在脈管外系統的使用期間，流體的體積流量對於控制通過該系統 的流體的體積而言是重要的。另外，然而，在脈管外系統當閃回受到 控制時的插入期間，重要的是控制流體通過導管組件的進展以減少流 體達到導管組件近端的可能性。如同能理解到的，流體在由保持構造 和相應保持結構之間的關系所形成的流動空間中通過導管組件的進展 將由體積流量和流動空間的幾何形狀所決定。如這裡所使用的，流量 可指代由穿過該系統的流體的進展所測量的體積流量和/或流量。
在脈管外系統10中血液閃回期間的任何點處，導管管道16的導 管末梢22可旋入患者的脈管並且針可從脈管外系統10中移除。在針 撤回時，隔膜盤72內的縫隙70在隔膜盤72的遠端側上將血液從針移 除。當針完全從縫隙70移除時，縫隙70密封軸向流路。在穿過脈管 外系統10軸向中心的軸向流路被完全密封時，血液被迫圍繞隔膜14 的外表面行進穿過流槽40，提供持續的閃回確認。應當注意到，在針 從脈管外系統撤回期間和之後，內部構造14可仍然處於其插入配置以計量經過內部構造的流體流動。於是，在其中被計量的流量限制流體 穿過導管殼體的進展速度的實施中，這種限制在針撤回之後可以保留。
在脈管外系統10的大多數利用中，在針撤回之後，導管殼體18 將結合至脈管通路設備。如圖24所示，導管殼體18用另外的脈管通 路設備92的凸形末梢90通入。由於末梢90將力施加於隔膜14的接 觸表面50上，隔膜14在流槽40內塌陷並且被迫在遠端方向上進入第 二或留置配置。在一些實施中，通過迫使隔膜14在遠端方向上進入更 大或更小的程度可獲得多個留置配置。如所示，在遠端方向上移動隔 膜14將會把流槽40的體積打開至更大的體積並且給所述另外的脈管 通路設備92提供更少受限的由此設備92可注入流體的脈管通路。流 體從設備92的內腔94行進進入隔膜14的腔室52、從腔室52行進通 過流動空間48、從流動空間48圍繞隔膜14的外表面行進以及朝著患 者的脈管向遠端通過流槽40。在注入後，設備92可如圖25所示從導 管殼體18移除。
因而，參照圖l至25所述的實施例提供了具有緊湊的單個部件(比 如能在Luer致動時塌陷並且作為閥操作的隔膜14,其可集成入很多 導管組件12)的脈管外系統10。這種導管組件12可包括任何常規的 脈管通路設備，比如外周式、PICC式、中線式、和/或動脈導管組件。 隔膜14定位於相應導管組件12的內腔32內。隔膜可部分地用作圍繞 針的套管的外表面密封的血液屏障以防止血液穿過脈管外系統10的 中心軸線。隔膜接合導管殼體的內徑並且還在導管殼體18的內腔32 內提供一定範圍的運動，這樣就能適應於各種Lner穿刺深度。
隔膜14在由Luer通入時塌縮到桶34的流槽40空間，從而在脈 管外系統10的各種流體腔室之間提供流體相通的潛在變化。導管殼體 的內表面和/或隔膜的外表面可包括流槽以在隔膜被致動或不然的話 在內腔32內向遠端前進之前、期間和之後提供血液和/或注入流體輸 送的主要路徑。脈管外系統10內任何表面上的閃回槽可形成為能允許 血液旁路隔膜14的外保持環44的軸向或其他槽，從而在受控的速度 下給脈管外系統10的操作者第三血液閃回確認。受控速度可仔細地計算並且這種計算的例子將在這裡描述。
參照圖1至25描述的實施例相對於常規脈管外系統而言提供了很 多優點。例如，脈管外系統防止了數量不受控制的血液溢出導管殼體 18的近端同時沒有完全避免其中的血液閃回。這種血液閃回會繼續以 受控的速度在脈管外系統10的可視腔室內流動，從而允許脈管外系統 10的操作者有足夠的時間來操作脈管外系統10，更換其優選或必要的 部件或者其他脈管通路設備。例如，如上所述，目標流量可允許血液 以大約每分鐘1英寸的速度行進穿過導管殼體。受控的血液流量將阻 止血液以在系統10操作期間會導致洩漏或溢出的快速且不受控制的 速度流過脈管外系統10。
另外，系統10的內隔膜14在本脈管外系統的當前臨床治療中不 需要更換。而且，系統10的操作者可以像操作者使用任何其他脈管外 系統那樣可使用系統IO。然而，本系統的優點將對於這種系統可以獲得。
而且，隔膜14及其任何等同或變化形式可用於現有導管平臺內。 並且，如前所述，桶34的長度適應於各種Luer通路設備刺穿深度以 提供相對通用的脈管外系統10。由於並非所有另外的脈管通路設備和 /或Luer通路設備的凸形末梢在每個國家和/或臨床設置中都可以獲 得，導管組件12的近端上通用的凹形Liier末梢為本發明提供了顯著 的優點。
而且，參照圖1至25所述實施例的受控的閃回特點相對於以前完 全密封和阻擋任何血液流過脈管外系統的閥而言顯示了很多優點。通 過在相對未密封的系統10中提供受控的流動，在脈管外系統10的所 有操作步驟期間給系統10的操作者提供將針和/或導管末梢正確地定 位、放置和維持在患者脈管內所需的關鍵信息。這種連續信息在其他 以前的閥和/或脈管外系統中的所有操作步驟期間都不能獲得。隔膜14 是單個部件，其也避免了像以前系統中那樣需要提供能在隔膜14致動 之後穿刺通過隔膜14和/或隔膜14的縫隙70以提供通向另外的脈管 通路設備的流體通路的多個部件。因為隔膜14包括多個流體通道，比如流動空間48，當隔膜14已經致動並朝向流槽40具有足夠的容積來 接收來自另外的脈管通路設備的注入流體之後，流體可流入隔膜14 以及圍繞隔膜流動而沒有任何進一步的阻礙。因而，在以前系統將使 流體流動穿過系統10的中心軸線的情況下，本系統IO提供了圍繞隔 膜14的外表面的主要流路。
除了流動空間48和/或形成於隔膜14的本體82的壁內的孔之外， 或者作為替代的可選流路，其他閃回特徵(比如穿過內隔膜盤72的孔) 或在系統10的操作的各個步驟中在系統10的各個流體腔室之間提供 流體相通的其他特徵可使用以便提供用於血液閃回、血液撤回以及用 於流體注入患者脈管的流體相通。
參照圖l至5所述的實施例和本發明範圍內的任何其他實施例使 得空氣、血液和/或其他流體能在變化的血液密度、粘度、靜脈壓力和 /或環境壓力下以受控的速度通過。如上所述，內部構造14周圍的流 量可根據脈管外系統的計劃用途和脈管外系統的當前操作配置而變 化。例如，當脈管外組件已經插入並且流體正在注入或血液正在抽出 時，隔膜14的閥周圍的流量優選地可大於在導管管道16的內表面和 針套管的外表面之間導管管道16內的流量，尤其是對於通過系統10 的血液流動而言。就為了獻血或分析的抽血而言，切率(sheer)和暴 露時間可最小化以通過確保導管管道16是系統10內的流量限制器來 防止溶血。因而，脈管外系統內各種流動空間的幾何形狀可限定為允 許導管管道16作為流量限制器而非系統10的其他部分。然而，系統 10的各種其他部分可成為流量限制器以實現系統10的各種可選目標， 比如控制閃回速度。可執行各種計算以確定脈管外系統10內各種流道 的適合尺寸以實現這裡所述的原理。示例性的公式和計算在下面連同 公式變量的示例性數值一起給出。雖然下面給出的計算是使用這些公 式的方法的示例，但是它們可以不代表脈管外組件的可變數值或結果。 例如，流量、尺寸和其他數值可從這裡示出的那些不同。
下面的/>式可用來確定流槽和/或閃回槽40和/或由此流體可在脈 管外系統10中流動的任何其他通道以最小化溶血、最大化通過系統
2410的流量和/或允許血液在由另外的脈管通路設備92通入之前受控地 閃回。下面的計算假定類似於血液的流體性質，包括粘度和密度，比 如具有甘油的水。下面的計算還假定導管管道16的末梢處的環境壓力 在插入患者的脈管系統之前和正好在此之前都處於0磅/平方英寸 (psi )。
通過脈管外系統10的流量可由任何一個或多個流動空間的配置 來限制。如上所述，在一些實施中或在使用的某個階段期間，優選地， 流量至少部分地由內部構造14來限制並且在其他情況下流量優選地 主要由導管管道16來限制。 一個關鍵的流動空間包括通過隔膜14附 近的流槽40的流量。通過流槽40的面積的流量可利用下面的公式計 算
128-//.丄'^3 —2 其中Q等於通過流槽40的流量。
在上面的公式中deq是所有流槽40面積組合的等同直徑。流槽 40面積的等同直徑可利用下面的公式計算
其中A等同流槽面積，其通過在隔膜14處於給定位置時測量流 槽40的尺寸來計算。應當注意到，流槽面積A在隔膜處於不同位置 (比如插入配置與留置配置相比)時會變化，並且通過槽的流量Q將 相應地變化。變量P3是可存在於脈管外系統10內的任何壓力。變量 P2是環境壓力。變量〃 等於0.0002i並且表示通過流槽40的模擬血液
流的參數。變量L表示流體沿著流槽40必須流過以經過隔膜14整個 長度的長度。變量K3_2表示從楔形部26的近端移動至隔膜4的近端 的損失因數。損失因數可沿著脈管外系統10內的任何長度計算。在一 般的脈管外系統10中，損失因數包括多個90度彎曲和從儲液池進入 通道和從通道進入儲液池的流體轉變。其他因數可包括在損失因數計算內。
在一個示例性的例子中，變量A可等於0.0054平方英寸並且壓力值可提供等於0.922psi的P3和等於0psi的P2。如所示，變量〃表示 由通過槽的模擬血液流所確定的參數，並且可等於O.0002i。長度L
可以是任何適合的尺寸，並且對於這個示例的目的可等於0.2043英寸。 繼續示例性的計算，損失因數計算對於六個分開流槽40中的每個為 7.5,產生45的總損失因數(10_2)。將變量的數值應用於以上公式以 計算流量(Q)可產生結果Q等於241.2245^。當流體於隔膜14
min
的外表面和導管殼體18的內表面之間並且在隔膜14的近端處離開流 槽40時，241.2245的流量是流體的體積流量，流體可以是血液或另一 可比流體，比如靜脈流體。
除了確定在隔膜14存在時通過流槽40的流量(Q)之外，可能 期望確定在隔膜14不存在時通過系統10內導管管道16的流量。這種 計算將顯示在隔膜14不存在時通過系統10的最大流量並且可用來降 低經過導管的流體(比如為了分析或獻血而抽出的血液和/或注入流 體)受到沾汙或汙染的危險。在隔膜14不存在時的流量與通過常見導 管組件的流量相等或類似的情況下，以前已經研究並公開了確定這個 ;充量的乂i^式,比^口 M. Keith Sharp, "Scaling of Hemolysis in Needles and Catheters", Annuals of Biomedical Engineering, Vol. 26, pp. 787-797， 1998所公開的。 一種計算這個流量(標識為變量Qc )的適合 方法可使用下面的公式
c — 128.//'Z1一2.幻—2
變量dl是導管管道16最遠末梢處的內徑，其為了計算的目的可 假定為徐變或接近將與導管管道16 —起作用的針的套管的外徑。導管 管道16在其最遠末梢處的內徑將根據與特定管道16組合使用的針的 規格(針號)而變化。在下面的表格中示出從14至24的多個針號以 及其相關導管管道16的直徑。
表1
dl 產品規格
26'0.0648'14.000、
0.048816細
0.034818.000
0.028320扁
0.022322.000
、0.0163,、24.000乂
變量P3和P1包括在系統IO內的不同壓力(P3)以及導管16的 最遠末梢處的壓力(Pl)。這些壓力可包括各種數值，比如變量P3為 0.922psi並且變量Pl為0psi。變量^可包括與前所述相同的數值，也 就是0.0002!。變量L1—2表示導管管道16從其最遠末梢至其最近端
的長度。例如，如圖1所示，從末梢22至近端的近端錐形30的長度 可根據與導管管道16 —起使用的針的具體規格而從一個系統10變化 到另一個系統。下面的表格給出了導管管道的長度的不同數值與相應 針的規格。 表2
Ll 2 產品規格
'2.204、。4.000、
2.20416.000
2.20418細
2.20420.000
137922.000
、1,07"、24細>
變量Kl一2表示跨過導管管道16的長度的損失因數。損失因數 K1—2可利用下面的公式計算
— dl
上面計算中的變量f表示跨過導管管道16的長度的摩擦因數。摩 擦因數類似於變量dl和Ll_2，將根據與導管管道16 —起使用的針的 規格而變化。下面的表格示出了從M. Keith Sharp, "Scaling of Hemolysis in Needles and Catheters", Annuals of Biomedical Engineering, Vol. 26， pp. 787-797， 1998中獲得的與各種針的規格相關 的各種摩擦因數。與每個針規格相對應的摩擦因數表示跨過相應導管
27管道的長度的摩擦因數。
表3
f 產品規格
'0.02814細、
0.04916扁
0扁18細
0.07020扁
0.07522細
、0.080乂、24.000y
利用以上公式計算跨過導管管道16的長度的損失因數，對於變量 K1—2而言可計算出與各種針規格相應的各種數值，如下面的表格中所 示。
表4
Kl 2 產品規格
'0.9523、"4扁、
2.213016.000
4.053318.000
5.451620.000
4.637922.000
、5.2957)、24.000,
通過將上面變量的每個數值結合入公式來計算在沒有隔膜l4時
離開導管22的體積流量，也就是流量Qc，將產生下面表格中示出的 結果。 表5
Qc 產品規格
"394.0835、Q4細、
54.547416.000
7.701718細
2.504420.000
1,814022.000
、0,5796 >、24細^
通過比較上面例子中流量Q和流量Qc的結果，很明顯，對於除 了 14號針之外的所有規格尺寸，通過流槽40的241.2245，的流量Q相應地，用於所示例子來確定流量 Q的參數和數值可相應於配置在留置位置中的脈管外系統，在留置位 置中流體流動相對地不受內部構造的限制或計量。在一些實施中，在 處於留置位置時優選地確保導管管道16和/或導管末梢22而非隔膜14 是流量限制器。相應地，上面所示例子可適合於與16號和更小規格的 針一起使用。對於14號和更大規格的針，流槽40或任何其他通道的 面積可充分地增大以確保導管末梢22和/或導管管道16是系統10內 的流量限制器，當期望這種配置，比如以便最小化溶血和/或最大化流 量時。然而，如上所述，在其他實施中或在其他使用階段期間，可能 優選地藉助於施加流動限制的內部構造14控制和計量通過導管殼體 的流體流量。
參照圖26，類似於上面計算的結果在比較容納14號針的導管管 道16內的流動、容納18號針的導管管道16內的流動和環繞隔膜14 的槽40內的流動的圖表中示出。圖26的圖表中顯示的結果再次確認 流過圍繞隔膜14的流槽40的流量大於通過容納18號針的導管管道 16的流量但不大於流過容納14號針的導管管道16的流量。除了計算 和比較脈管外系統10內的各種流量之外，確定跨過鄰近隔膜14的流 槽40的血液剪切應力和暴露時間的計算有助於確定系統10內期望的 溶血水平。確定流槽40內期望溶血水平可使得系統10的製造商能確 定適合的流槽尺寸和面積。流槽40的溶血可通過常量C.exp(S)來計算， 其中變量S表示暴露時間與剪切應力的關係，其可利用下面的公式計 算。
變量t_ fg可利用下面的計算來計算，其測量血液暴露時間與剪切 應力的關係。
r32 - a ■丄2 — (屍6 —p5)'Ag2
變量A/、 L和deq在前面已經定義。變量P5等於0psi並且變量 P6等於69000Pa (血液的蒸汽壓力，或拉動注射器而不引起血液內細
29胞損壞的最大真空)。將這裡提及的前面數值應用於上面公式的變量產
生結果對於血液暴露時間與剪切應力的關係，t—fg等於1.64X10-5秒。 應當注意到，t一fg的數值將根據輸入變量而變化，比如流動面積(deq) 和長度(L);通常已經觀察到^fg可具有大於lxl(^的任何數值。變 量to等於0.0158秒。變量r—/g可利用下面的公式計算以確定流道40 中血液的剪切應力。
上面公式的結果是r一/g等於70012.0303,。變量r。是1500,。
c附 c附
將上面的數值應用於上面公式的變量產生了結果流槽40內的溶 血等於5.7664l。因為5.7664l的溶血水平低於10^ (視覺溶血的
閾值)並且低於30^ (化學試驗中沒有幹擾發生的閾值)，在上面例
子中流槽40的面積足以維持期望水平的溶血。
上面示例性的計算通常指向確定當隔膜14定位於留置配置中時 的流量和狀況，所述配置通常提供較大的流量和較大的流動空間。然 而，這種計算和類似計算還可有助於確定用於將脈管外系統配置於適 合於利用內部構造14計量流體流動的插入配置中的操作狀況和/或制 造規範。例如，可能期望確定操作者在血液開始溢出系統10的近端之 前允許血液流過系統10的時間量。血液從導管管道16的最遠末梢行 進至導管殼體18最近端所需的時間量的計算可包括在多個變量(比如 靜脈壓力、環境壓力、隔膜14的長度、閃回槽40的面積、移動越過 系統IO長度的損失因數、通過系統10的血液的體積流量以及系統10 內能容納血液的總體積)的計算和考慮中。類似於上面的討論，下面 提供利用變量的示例性數值進行的示例性計算。雖然下面使用的變量 的示例性數值對於一些實施而言可能是準確的，但是本公開範圍內的 其他脈管外系統IO可提供不同的結果。例如，下面的例子產生0.3卵2 秒的總時間來填充內腔室32在隔膜14的近端和導管殼體18的近端之 間的空間。然而，其他系統可需要更多的時間來填充。本公開範圍的 示例性脈管外系統IO可提供適合於提供與如上所述每分鐘大約1英寸的流體進展速度相應的流量。
填充腔室32內的空間的時間將通過總填充體積(填充體積)除以 流體在系統10內的流量(Q—vg)來計算。公式和變量的以下例子可 用在計算中用於確定填充腔室32的端部內的空間的時間。
P_v=0.5，/ (平均靜脈壓力)
P_rs=0,/ (與環境相通)
L=0.2043./"(閥長度)
A—vg=0.001 ,"2 (閃回槽面積)
勿—= 、~一&《—vg = 0,0357/w
一 V 冗 一
;rKCP — v-i> — W vg =7.4769差
128,—/g min
L_hub=0.135 & D hub=0.169&
填充體積=工 'J / wZ 2 -丄 Zm辦 填充體積-0.0496mL
4— —
填充Hub的時間(Time—To_the—Hub )=填充體積/0_￥經 填充 Hub的時間-0.3982s
在上面任何計算中提及的損失因數可包括系統10內能引起摩擦 變化的任何環境。為了簡化的目的，使用了 90度彎曲、通向通道入口 的儲液池和通向儲液池入口的通道。然而，可使用能計算的任何種類 的摩擦損失因數，比如閥、180度返回彎曲、管入口 (儲液池至管)、 肘管、三通管、管出口 (管至儲液池)和/或任何摩擦損失因數環境處 的摩擦損失因數。這種摩擦損失因數環境可包括球罩、角、門、彈簧 檢驗、凸緣和/或螺紋的返回彎頭、方形接頭、整圓接頭、再入口、 90 度角、45度角、線性流、分支流、和/或任何其他摩擦損失因數環境結 構。
本發明在不背離其如這裡寬泛描述和後面聲明的結構、方法或其 他基本特點之下以其他特定形式具體化。所述實施例在所有方面應當 僅視為示例性的，而非限制性的。本發明的範圍因此由所附權利要求 指示，而非由前面的描述所指示。落入權利要求的含義和等同範圍內 的所有改變都涵蓋在其範圍內。
3權利要求
1. 一種用於通入患者脈管的脈管外系統，包括導管組件，該導管組件包括導管殼體和固定至導管殼體的導管管道，該導管殼體包括內表面；至少部分地容納於導管組件內的內部構造，該內部構造包括外表面；位於導管殼體的內表面和內部構造的外表面之間的至少一個流槽；以及位於所述至少一個流槽附近且在導管殼體的內表面和內部構造的外表面之間的至少一個隆脊。
2. 根據權利要求i的系統，其中所述至少一個隆脊在高度上變化 並且所述至少一個流槽在深度上變化。
3. 根據權利要求2的系統，其中所述至少一個流槽沿著內部構造的整個長度延伸。
4. 根據權利要求3的系統，其中所述至少一個流槽包括至少六個 流槽並且所述至少一個隆脊包括至少六個隆脊。
5. 根據權利要求3的系統，還包括與導管組件和內部構造相通的 保持構造和相應保持結構，其中所述保持構造和相應保持結構能至少 暫時地將內部構造相對於導管組件保持在一位置中。
6. 根據權利要求5的系統，其中所述相應保持結構包括當保持構 造與所述相應保持結構接合時允許流體流過所述保持構造的保持空 間。
7. 根據權利要求6的系統，其中內部構造是具有隔膜盤的隔膜。
8. 根據權利要求5的系統，其中保持構造與相應保持結構配置為 通過改變保持構造與相應保持結構之間的流動空間選擇性地計量經過 保持構造的流體流。
9. 根據權利要求8的系統，其中保持構造與相應保持結構配置為 提供第 一 流動位置，該第 一 流動位置用來將經過保持構造的流體流計量至目標插入流量範圍內。
10. 根據權利要求9的系統，其中保持構造與相應保持結構配置 為提供第一流動位置，該第一流動位置用來將經過保持構造的流體流 計量至大約每分鐘l英寸。
11. 根據權利要求9的系統，其中保持構造與相應保持結構配置 為提供第二流動位置，該第二流動位置用來允許經過保持構造的流體 流處於大於目標插入流量範圍的速度。
12. 根據權利要求l的系統，其中內部構造為一體式構造。
13. 根據權利要求l的系統，其中各種分離的脈管通路設備能夠 與所述導管組件一起使用並且其中內部構造定位於導管殼體內以適應 於能夠與導管組件一起使用的各種長度的分離的脈管通路設備。
14. 一種用於通入患者脈管的脈管外系統，包括用於通入患者的脈管系統並且允許流體流過其中的裝置；至少部分地容納於所述用於通入患者的脈管系統的裝置內、用於控制流體流動的裝置；以及用於在所述用於控制流體流動的裝置和所述用於通入患者的脈管系統的裝置之間導通流體的裝置。
15. 根據權利要求14的系統，還包括用於至少暫時地將所述用於 控制流體流動的裝置相對於所述用於通入患者脈管系統的裝置保持在 一位置中的裝置。
16. 根據權利要求14的系統，其中所述用於導通流體的裝置能將 流體導通經過所述用於至少暫時地保持的裝置。
17. —種優化用來通入患者脈管系統的脈管外系統的流體流動參 數的方法，該方法包括提供具有導管管道和導管殼體的導管組件；在導管殼體內提供內部構造以使得允許流體在內部構造和導管殼體之間流動；確定通過導管殼體的第一流體流量，其中確定第一流體流量包括 確定流體在內部構造和導管殼體之間流動的速度；確定通過導管管道的第二流體流量，其中確定第二流體流量包括估計在沒有內部構造的情況下流體流過導管組件的速度；和以第一配置將內部構造布置於導管殼體內以使得流體被計量成以 小於第二流體流量的第一流體流量在內部構造和導管殼體之間流動。
18. 根據權利要求17的方法，其中以第一配置將內部構造布置於 導管殼體內計量內部構造和導管殼體之間的流體流，以提供在目標插 入流量範圍內的第 一流體流量。
19. 根據權利要求18的方法，其中目標插入流量範圍包括大約1 英寸/分鐘的第 一 流體流量。
20. 根據權利要求17的方法，還包括以至少一個留置配置將內部 構造布置於導管殼體內以提供大於或等於笫二流體流量的第一流體流 量。
21. 根據權利要求17的方法，其中內部構造和導管殼體適合於提 供至少兩個留置配置，並且其中每個留置配置提供定製的第 一流體流
22. 根據權利要求17的方法，其中確定第一流體流量包括利用公式formula see original document page 4來計算流量(Q);並且其中確定第二流體流量包 括利用公式 formula see original document page 4來估計流量(Qc)。
全文摘要
一種用於通入患者脈管的脈管外系統可以包括導管組件和導管組件內的內部構造。至少一個流體流動空間可存在於內部構造和導管組件之間。
文檔編號A61M5/178GK101454031SQ200780013262
公開日2009年6月10日 申請日期2007年2月28日 優先權日2006年3月1日
發明者C·M·亞當斯 申請人:貝克頓·迪金森公司