一種中藥降脂複方製劑及其製備方法
2023-04-29 00:36:16
一種中藥降脂複方製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種中藥降脂複方製劑及其製備方法，涉及醫藥領域,該製劑是以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為：紅曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首烏提取物30-75%，山楂提取物10-50%；或紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為原料配製的口服製劑，該降脂複方製劑的製備方法包括主要原料的製備、混合、成型工藝步驟。本發明採用紅曲、茶多酚、首烏和山楂，可降低血脂，同時也能提高HDL（高密度脂蛋白）及Apo-A（脫輔基蛋白A），從而使血膽固醇組合比值發生變化，促進了脂質的運轉和排洩，阻止類脂質在血清滯留或滲透到動脈內膜，進而減輕、預防了動脈的粥樣硬化。
【專利說明】一種中藥降脂複方製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種中藥降脂複方製劑及其製備方法。
【背景技術】
[0002]高脂血症是一種常見病、多發病。血脂升高是誘發動脈粥樣硬化及冠心病的重要因素。目前用於臨床治療高血脂的藥物較多，但尚存在不少問題，主要是:(1)療效不夠確切；(2)副作用較顯著；(3)藥價過高。如煙酸小劑量無效，治療量可強烈擴張血管，產生消化道不適，不易耐受。西藥的Clofibrate(氯貝特)、Fenofibrate(非諾貝特)、Gemfibrozil (吉非貝齊)等引發的消化道反應和丙氨酸氨基轉移酶(ACT)升高均不罕見。魚油(多烯康)效果較差，且魚腥味大。彈性酶的療效不甚確切並有致血液高凝的傾向。Furazabol (去脂舒)有男性化及升高血壓和血清ACT的可能。輕甲基戍二醯輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑則售價昂貴，為患者所難以承受。而現有的中藥複方雖有療效，但組方不夠全面。
【發明內容】
[0003]本發明的目的是提供一種療效好、副作用小的降血脂的中藥降脂複方製劑及其製備方法。
[0004]為達到上述目的，本發明的實施例採用如下技術方案:
[0005]一種中藥降脂複方製劑，其特徵在於，該製劑是以紅以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為:紅曲10-50%、茶多酚
0.5-30%、首烏提取物30-75%，山楂提取物10-50% ;或紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為原料配製的口服製劑。
[0006]依照本發明的一個方面，其中，主要原料重量百分比組成為:紅曲20-30%、茶多酚1-10%、首烏提取物45-55%，山楂提取物20-30%。
[0007]依照本發明的一個方面，其中，所述的口服製劑的成藥劑型為膠囊劑、片劑、衝劑。
[0008]一種中藥降脂複方製劑的製備方法，其特徵在於，具體包括以下步驟:
[0009]主要原料的製備
[0010]紅曲的製備:將紅曲以1:3?10比例加入濃度為40%?95%乙醇，於提取提取罐內回流I?3小時，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至幹，移至60?80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩；
[0011]茶多酚的製備:將茶葉以1: 5?12比例加水或加濃度為40?80%的乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?80%的乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至濃稠狀，將該濃縮液上大孔樹脂，以濃度為O?90%乙醇梯度洗脫，分段收集洗脫液，濃縮至幹，移至60?80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩；
[0012]首烏提取物的製備:將首烏以1: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩；
[0013]山楂提取物的製備:將山楂以1: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩；
[0014]混合
[0015]取所製備的主要原料按重量比:紅曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首烏提取物30-75%、山楂提取物10-50%混勻，加入或不加入輔料，即得中藥降脂複方製劑；
[0016]成型
[0017]加工成型為膠囊劑、片劑或衝劑。
[0018]依照本發明的一個方面，其中，首烏提取物和山楂提取物的製備，還可將首烏和山楂經混合後再製備成首烏和山楂的混合提取物，具體步驟為:以1:1比例取首烏和山楂，以I: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩。
[0019]依照本發明的一個方面，其中，取紅曲、茶多酚、首烏和山楂的混合提取物為原料，加入或不加入輔料製成。
[0020]本發明實施例提供的一種中藥降脂複方製劑，採用紅曲、茶多酚、首烏和山楂，可降低血脂，包括降低TC (總膽固醇)、TG (甘油三脂)、LDL (低密度脂蛋白)、Apo-B (脫輔基蛋白B)，同時也能提高HDL (高密度脂蛋白)及Apo-A (脫輔基蛋白A)，從而使血膽固醇組合比值發生積極的變化，促進了脂質的運轉和排洩，阻止類脂質在血清滯留或滲透到動脈內膜，進而減輕、預防了動脈的粥樣硬化。本發明中的紅曲、茶葉、山楂，既是藥品又是食品，加上首烏的有益組合，使其即使長期服用亦不會導致不良反應。更進一步的，本發明中含有多種不同功效的成分，可通過多種途徑而起到綜合性作用，既可減少內源性脂質的合成，促進脂質的代謝，也可減少了外源性脂質的吸收，故本發明具備較為全面的調脂功能，也可用於血脂調節的各種環節，本發明的技術組方合理精煉、療效確切，副作用小，且成本相對較低。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0021]為了更清楚地說明本發明實施例中的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0022]圖1為本發明所述的一種中藥降脂複方製劑製備方法的流程示意圖。
【具體實施方式】
[0023]下面將通過具體的實施方式對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。
[0024]實施例一
[0025]一種中藥降脂複方製劑，該製劑是以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為:紅曲10%、茶多酚0.5%、首烏提取物30%，山楂提取物50%。
[0026]如圖1所示，一種中藥降脂複方製劑的製備方法，該方法包括以下步驟:
[0027]步驟S1:主要原料的製備；
[0028]紅曲的製備:
[0029]將紅曲以1:3比例加入濃度為40%乙醇，於提取罐內回流I小時，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至幹，移至60°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩，即得；
[0030]茶多酚的製備；
[0031]將茶葉以1: 5比例加水或加濃度為40%的乙醇於提取罐內回流提取I小時，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加濃度為40%的乙醇回流提取I小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至濃稠狀，將該濃縮液上大孔樹脂，0-90%乙醇梯度洗脫，分段收集洗脫液，濃縮至幹，移至60°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩，即得；
[0032]首烏提取物的製備:將首烏以1: 5比例加水或加濃度為40%乙醇於提取罐內回流提取I小時，抽出提取液，再以1: 5比例加水或濃度為40%乙醇回流提取I小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩，即得；
[0033]山楂提取物的製備:將山楂以1: 5比例加水或加濃度為40%乙醇於提取罐內回流提取I小時，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加濃度為40%乙醇回流提取I小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩；
[0034]在實際應用當中，其中，首烏提取物和山楂提取物的製備，還可將首烏和山楂經混合後再製備成首烏和山楂的混合提取物，具體步驟為:以1:1比例取首烏和山楂，以1: 5比例加水或加濃度為40%乙醇於提取罐內回流提取I小時，抽出提取液，再以1: 5比例加水或加濃度為40%乙醇回流提取I小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩，即得。
[0035]步驟S2:混合；
[0036]取所製備的主要原料按重量比:紅曲10%、茶多酚0.5%、首烏提取物30%，山楂提取物50%混勻，加入輔料製成中藥降脂複方製劑，也可不加入輔料製成中藥降脂複方製劑。
[0037]在實際應用當中，中藥降脂複方製劑還可取紅曲、茶多酚、首烏和山楂的混合提取物為原料，加入輔料製成，也可不加入輔料製成。
[0038]步驟S3:成型。
[0039]將中藥降脂複方製劑在膠囊上加工成型為膠囊劑；也可在壓片機上壓成片劑；也可加工成衝劑，還可加工成型為醫學上可以接受的各種劑型。
[0040]實施例二
[0041]一種中藥降脂複方製劑，該製劑是以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為:紅曲50%、茶多酚30%、首烏提取物75%，山楂提取物10%。
[0042]一種中藥降脂複方製劑的製備方法，該方法包括以下步驟:
[0043]步驟S1:主要原料的製備；
[0044]紅曲的製備:將紅曲以1: 10比例加入濃度為95%乙醇，於提取罐內回流3小時，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至幹，移至80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩，即得；
[0045]茶多酚的製備:將茶葉以1: 12比例加水或加濃度為80%的乙醇於提取罐內回流提取3小時，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加濃度為80%的乙醇回流提取2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至濃稠狀，將該濃縮液上大孔樹脂，0-90%乙醇梯度洗脫，分段收集洗脫液，濃縮至幹，移至80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩；
[0046]首烏提取物的製備:將首烏以1: 12比例加水或加濃度為90%乙醇於提取罐內回流提取3小時，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加濃度為90%乙醇回流提取2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩，即得；
[0047]山楂提取物的製備:將山楂以1: 12比例加水或加濃度為90%乙醇於提取罐內回流提取3小時，抽出提取液，再以1: 8比例加水或加濃度為90%乙醇回流提取2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩，即得；
[0048]步驟S2:混合。
[0049]取所製備的主要原料按重量比:紅曲50%、茶多酚30%、首烏提取物75%、山楂提取物10%混勻，加入或不加入輔料，即得中藥降脂複方製劑。
[0050]步驟S3:成型。
[0051]將中藥降脂複方製劑在膠囊上加工成型為膠囊劑；也可在壓片機上壓成片劑；也可加工成衝劑，還可加工成型為醫學上可以接受的各種劑型。
[0052]實施例三
[0053]一種中藥降脂複方製劑，該製劑是以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為:紅曲30%、茶多酚1%、首烏提取物45%，山楂提取物30%。在實際應用當中，該口服製劑其重量比組成還可為:紅曲20%、茶多酚10%、首烏提取物55%、山楂提取物20%。
[0054]一種中藥降脂複方製劑的製備方法，該方法包括以下步驟:
[0055]步驟S1:主要原料的製備；
[0056]紅曲的製備:將紅曲以1:7比例加入濃度為65%乙醇，於提取罐內回流1.5小時，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至幹，移至70°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩；
[0057]茶多酚的製備:將茶葉以1: 8比例加水或加濃度為60%的乙醇於提取罐內回流提取1.5小時，抽出提取液，再以1: 6比例加水或加濃度為60%的乙醇回流提取1.5小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至濃稠狀，將該濃縮液上大孔樹脂，以濃度為0-90%乙醇梯度洗脫，分段收集洗脫液，濃縮至幹，移至70°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩，即得；
[0058]首烏提取物的製備:將首烏以1: 8比例加水或加濃度為65%乙醇於提取罐內回流提取2小時，抽出提取液，再以1: 7比例加水或加濃度為65%乙醇回流提取1.5小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩，即得；
[0059]山楂提取物的製備:將山楂以1: 8比例加水或加濃度為65%乙醇於提取罐內回流提取2小時，抽出提取液，再以1: 6比例加水或加濃度為65%乙醇回流提取1.5小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩；
[0060]步驟S2:混合
[0061]取所製備的主要原料按重量比:紅曲30%、茶多酚1%、首烏提取物45%、山楂提取物30%混勻，加入或不加入輔料，即得中藥降脂複方製劑。
[0062]在實際應用當中，還可取所製備的主要原料按重量比:紅曲20%、茶多酚10%、首烏提取物55%、山楂提取物20%混勻，加入或不加入輔料，即得中藥降脂複方製劑。
[0063]步驟S3:成型。
[0064]將中藥降脂複方製劑在膠囊上加工成型為膠囊劑；也可在壓片機上壓成片劑；也可加工成衝劑，還可加工成型為醫學上可以接受的各種劑型。
[0065]本發明可降低服用者血清TC (總膽固醇)、TG (甘油三酯)、LDL (低密度脂蛋白)及Apo-B (脫輔基蛋白B)，提高HDL (高密度脂蛋白)及Ap0-A (脫輔基蛋白A)，為新型調脂複方，效果確切，價格可以承受。
[0066]脂質代謝紊亂是動脈粥樣硬化的主要因素，其中關係最密切的是高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)比值的改變。LDL與冠心病發病是呈正相關的，被認為是致動脈粥樣硬化性脂蛋白，而HDL是抗冠心病的保護因子；因為HDL有調節組織膽固醇庫的作用，它作為一種載體能將外周組織如動脈壁的膽固醇連至肝臟進行分解或轉化成膽酸排出腸道。Apo-A是HDL的主要載脂蛋白，也是脂蛋白代謝過程中關鍵酶-卵磷脂膽固醇醯基轉移酶的活化因子；當HDL或Apo-A降低而LDL或其載脂蛋白Ap0-B升高時，就會導致高脂蛋白血症。由於本複方中的四味藥紅曲、茶多酚、首烏和山楂在降低血脂時(包括降低TC、TG、LDL、Apo-B)同時也能提高HDL及Apo-A，因而使血膽固醇組合比值發生積極的變化，促進了脂質的運轉和排洩，阻止類脂質在血清滯留或滲透到動脈內膜，從而減輕、預防了動脈的粥樣硬化。
[0067]本複方中的其中三味藥，紅曲、茶葉、山楂，既是藥品又是食品，加上首烏的有益組合，使其即使長期服用亦不會導致不良反應，這是顯而易見的。加上這樣的組合，可使複方中含有多種不同功效的成分，可通過多種途徑而起到綜合性作用，既可減少內源性脂質的合成，促進脂質的代謝，也可減少了外源性脂質的吸收，故本複方可作用在血脂調節的各種環節而具備較為全面的調脂功能，是一個組方合理精煉、療效確切的中藥降脂複方。
[0068]以上所述，僅為本發明的【具體實施方式】，但本發明的保護範圍並不局限於此，任何熟悉本領域技術的技術人員在本發明公開的技術範圍內，可輕易想到的變化或替換，都應涵蓋在本發明的保護範圍之內。因此，本發明的保護範圍應以所述權利要求的保護範圍為準。
【權利要求】
1.一種中藥降脂複方製劑，其特徵在於，該製劑是以紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為組合物製成的口服製劑；其重量百分比組成為:紅曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首烏提取物30-75%，山楂提取物10-50% ;或紅曲、茶多酚、首烏提取物和山楂提取物為原料配製的口服製劑。
2.按照權利要求1所述的中藥降脂複方製劑，其特徵在於，主要原料重量百分比組成為:紅曲20-30%、茶多酚1_10%、首烏提取物45-55%，山楂提取物20_30%。
3.按照權利要求1所述的中藥降脂複方製劑，其特徵在於，所述的口服製劑的成藥劑型為膠囊劑、片劑、衝劑。
4.一種中藥降脂複方製劑的製備方法，其特徵在於，具體包括以下步驟: 主要原料的製備 紅曲的製備:將紅曲以1:3?10比例加入濃度為40%?95%乙醇，於提取罐內回流I?3小時，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至幹，移至60?80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩； 茶多酚的製備:將茶葉以1: 5?12比例加水或加濃度為40?80%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?80%的乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至濃稠狀，將該濃縮液上大孔樹脂，以濃度為O?90%乙醇梯度洗脫，分段收集洗脫液，濃縮至幹，移至60?80°C減壓烘箱內烘乾，粉碎，過篩； 首烏提取物的製備:將首烏以1: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩； 山楂提取物的製備:將山楂以1: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩； 混合 取所製備的主要原料按重量比:紅曲10-50%、茶多酚0.5-30%、首烏提取物30-75%、山楂提取物10-50%混勻，加入或不加入輔料，即得中藥降脂複方製劑； 成型 加工成型為膠囊劑、片劑或衝劑。
5.按照權利要求4所述的中藥降脂複方製劑的製備方法，其特徵在於，首烏提取物和山楂提取物的製備，還可將首烏和山楂經混合後再製備成首烏和山楂的混合提取物，具體步驟為:以1:1比例取首烏和山楂，以1: 5?12比例加水或加濃度為40?90%乙醇於提取罐內回流提取I?3小時，抽出提取液，再以1: 5?8比例加水或加濃度為40?90%乙醇回流提取I?2小時，抽出提取液，合併兩次提取液，過濾，濾液低壓或常壓濃縮至比重I?1.lg/ml濃縮液，經噴霧乾燥器乾燥成粉，粉碎，過篩。
6.按照權利要求5所述的中藥降脂複方製劑的製備方法，其特徵在於，取紅曲、茶多酚、首烏和山楂的混合提取物為原料，加入或不加入輔料製成。
【文檔編號】A61P3/06GK104274607SQ201310273124
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2013年7月1日 優先權日:2013年7月1日
【發明者】董永毅 申請人:上海丹康實業有限公司