斂痔散及其製備方法
2023-05-25 15:44:06
專利名稱：斂痔散及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種斂痔散及其製備方法。
背景技術：
現有技術中有斂痔散可用於肛腸病術後(如痔瘻手術)患者換藥，用於改善術後創面疼痛、消除水腫、縮短癒合時間等類似用途，但該種配方的藥物在實際使用時，相應療效並不理想，該現狀亟待解決。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服了現有技術中的斂痔散對於改善肛腸病術後創面疼痛、消除水腫、縮短癒合時間的療效不夠理想的缺陷，提供了一種具有良好改善肛腸病術後創面癒合，外痔出血，肛裂、肛周溼疹以及瘡、瘍、癰、癤創面，褥瘡創面癒合的斂痔散及其製備方法。本發明斂痔散的製備方法包括如下步驟將96. 5%制甘石、冰片、2. 5%血竭均勻混合，之後粉碎並研磨，過篩即可，所述的百分比為質量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法製得將生甘石用武火燒紅後倒入四黃湯內淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重複操作一次，將收集的混懸液靜置並收集沉澱、除水即得。本發明中，所述的冰片、血竭、生甘石為本領域常規所述的藥材，市售可得。本發明中，所述的四黃湯為本領域常規所述的四黃湯，一般由黃芩、黃連、黃柏和大黃煎湯得到。其中，所述的四黃湯的劑量為本領域常規所述，較佳的為每50kg生甘石用Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃。其中，所述的四黃湯按本領域常規方法製備，較佳的由下述方法製備，將Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃與25kg水煎煮取提取液，之後再加25kg水煎煮再取提取液，即得四黃湯。所述的煎煮的時間較佳的為30min-45min。其中，所述的黃芩、黃連、黃柏和大黃均為本領域常規所述的藥材，市售可得。本發明中，所述的粉碎、研磨、過篩均為本領域常規操作。所述的粉碎可置於高速粉碎機中粉碎。所述的研磨可於陶瓷研缽中研磨。所述的過篩較佳的為過120目篩。本發明中，所述的除水操作為本領域常規，可為用烤爐烤乾或直接待水分蒸發均可。本發明中，所述的制甘石較佳的過40目篩。本發明中，所述的制甘石製備過程中經過淬化兩次後仍未淬化的甘石較佳的還可重複操作一次，獲得的制甘石可用作其他製劑之用，節約資源。本發明中，所述的武火、淬化均為中藥學名詞術語。其中，武火是指火力大而急。淬化是指礦石類中藥高溫加熱後放入液體中產生裂變後的顆粒狀混懸液，沉澱後去除水分後得到的藥物。
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本發明還涉及一種斂痔散，其含有96. 5%制甘石、冰片和2. 5%血竭，百分比為質量百分比；其中，所述的制甘石前述的方法製得。本發明的斂痔散的使用一般按本領域常規操作，可用噴藥器均勻噴灑於創面或均勻塗抹於創面。本發明所用試劑和原料均市售可得。在符合本領域常識的基礎上，本發明中上述的各技術特徵優選條件可以任意組合得到較佳實例。本發明的積極進步效果在於本發明的斂痔散止血消腫、斂瘡生肌，改善創面微循環、促進創面靜脈回流，改善血流動力，抗血栓形成，增加創面局部生長因子的增殖，使創面出血減少，水腫消退，癒合加快，能夠良好改善肛腸病術後的創面癒合，外痔出血，肛裂、肛周溼疹以及瘡、瘍、癰、癤創面，褥瘡創面的癒合。
具體實施例方式下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。下述實施例中，血竭、冰片、生甘石、黃芩、黃連、黃柏、大黃產品均購自上海市金山區醫藥公司華鷹飲片廠，其中，血竭產自新加坡、冰片產自廣西、甘石產自廣西、黃芩產自河北、黃連產自四川、黃柏產自湖南、大黃產自甘肅。實施例1製備四黃湯藥材用量50公斤生甘石用黃芩1公斤、黃連0. 5公斤、黃柏1公斤、大黃2公斤；將四黃一起放入耐高溫容器內加水置煤爐上煮煎45分鐘取頭汁，再煮30分鐘取二汁，合併30公斤四黃湯，置入不鏽鋼大盆內。製備制甘石將甘石放入生鐵罐內，置於煤碳爐上用武火燒，直至生甘石燒紅，取出後即倒入四黃湯內淬化甘石，甘石淬化後的顆粒與四黃湯形成混懸液，倒出混懸液在容器內沉澱後將混懸液倒入另一容器備用，而未淬化的甘石再置生鐵罐內繼續用武火燒紅，重複上述方法共煅甘石三次。三次形成的甘石淬化混懸液分別置於三隻不鏽鋼容器中靜置、得到的沉澱物可待慢慢水分蒸發或置烤爐上烤乾形成乾粉狀，製成頭漂、二漂、三漂制甘石。將一、二漂制甘石混合，過40目篩後備用。三漂制甘石則作其他製劑之用。製備斂痔散將96. 5%制甘石、冰片、2. 5%血竭均勻混合，之後置於高速粉碎機中粉碎並於陶瓷研缽中研磨，過120目篩即可，所述的百分比為質量百分比。效果實施例1斂痔散用於混合痔外剝內扎術後外敷換藥外剝內扎術是目前治療混合痔的主要手術方式，手術後常常會出現一些併發症如肛門疼痛、肛緣水腫、便時出血、創面癒合緩慢等，嚴重影響病人的生活質量，也是病人懼怕手術的主要原因。發明人自2010. 2 2010. 11在混合痔外剝內扎術後使用本發明的斂痔散外敷換藥150例，具體結果如下1、臨床資料1. 1納入標準符合混合痔診斷標準，年齡在18 70歲之間的混合痔外剝內扎術後患者；自願參加本試驗，並籤署知情同意書。1. 2排除標準①不符合混合痔診斷標準和納入標準者；②原有肛門部手術或外傷史；③患有急慢性腹瀉或肛周溼疹等肛周皮膚病者；④患有心腦血管、血液病、糖尿病、克羅恩病、結核病、惡性腫瘤等疾病及精神疾病者；⑤妊娠和哺乳期婦女；⑥有其他妨礙觀察的因素者。1. 3終止標準①局部皮膚外用藥嚴重過敏，影響療效者；②中途主動退出或失訪者。1. 4 一般資料兩組病例共300例，均為2010. 2 2010. 11混合痔外剝內扎術的術後住院患者， 按照隨機、對照的原則進行同期臨床試驗。採用隨機數字表法將患者分為兩組，治療組與對照組各150例，兩組病例性別、年齡、病程、痔核數目等基線資料比較，差異無統計學意義(P > 0.05)，具有可比性(表1)。表1兩組病例一般情況比較
項目治療組(η=150)對照組(η=150)性別67 (男) 83 (女)60 (男) 90 (女)年齡(歲)44.44± 10.8945.22±11.25病程(年)1.85±5.62.2±5.36痔核數目(η)1435324641彡361562、治療方法兩組病例都採用外剝內扎術，術後第一天開始每日早晚或便後30min左右換藥， 直至創面癒合。治療組採用本發明實施例1的斂痔散外敷創面換藥，一日兩次，直至創面癒合。對照組採用莫匹羅星軟膏(俗稱百多邦中美天津史克製藥有限公司，國藥準字H10930064)均勻塗抹在創面上換藥，一日兩次，直至創面癒合。3、療效觀察與統計學方法3. 1療效標準參照《上海市中醫病證診療常規》擬定痊癒症狀消失，創面完全癒合；顯效症狀消失，創面癒合2/3以上；
有效症狀減輕，創面癒合1/3以上；未愈症狀、體徵均無明顯改善。3. 2觀察指標創面癒合時間以創面癒合為指標從混合痔術後第一天起，統計創面完全癒合所需要的時間。創面癒合速度採用不同時間(10d、14d、17d、19d、21d)內創面癒合例數來表示。術後主要併發症觀察分別於術後第1天、第7天、第10天上午換藥後觀察兩組患者主要併發症並計分如下疼痛採用疼痛視覺模擬評分法(VAS法，0 10計分法)。肛緣水腫以肛門為中心測量水腫直徑大小，0分無水腫，1分輕度水腫，直徑 0 1cm，2分中度水腫，直徑1 2cm，3分重度水腫，直徑> 2cm。便血0分，無便血1分，手紙染血2分，大便時滴血3分，大便時噴射狀出血。3. 3統計學方法所有數據均採用SPSS 13. 0統計軟體進行統計分析。等級計數資料用X2檢驗，計量資料用t檢驗，假設檢驗統一使用雙側檢驗，顯著性水平α取0.05。4、治療結果4.1創面癒合時間比較創面全部癒合，治療組癒合時間為(12. 62士2. 28)天，對照組為(15. 59士2. 69) 天，由此可知治療組癒合時間明顯短於對照組，兩組比較有統計學意義(t = -10. 28，P < 0. 01)。 4. 2兩組病例創面癒合速度比較治療組在10d、14d內創面癒合例數明顯高於對照組，經X2檢驗，兩組差異有統計學意義(X2 = 64. 874，P < 0. 01)，結果見表2。表2兩組病例不同時間內創面癒合例數比較
權利要求
1.一種斂痔散的製備方法，其特徵在於其包括如下步驟將96. 5%制甘石、冰片、 2. 5%血竭均勻混合，之後粉碎並研磨，過篩即可，所述的百分比為質量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法製得將生甘石用武火燒紅後倒入四黃湯內淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重複操作一次，將收集的混懸液靜置並收集沉澱、除水即得。
2.如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於所述的四黃湯由黃芩、黃連、黃柏和大黃煎湯得到。
3.如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於所述的四黃湯的劑量為每50kg生甘石用Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃。
4.如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於所述的四黃湯由下述方法製備，將Ikg 黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃與25kg水煎煮取提取液，之後再加25kg水煎煮再取提取液，即得四黃湯。
5.如權利要求4所述的製備方法，其特徵在於所述的煎煮的時間為30min-45min。
6.如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於所述的過篩為過120目篩；所述的除水操作為烘乾或直接待水分蒸發。
7.如權利要求1所述的製備方法，其特徵在於所述的制甘石過40目篩。
8.一種斂痔散，其特徵在於其含有96.5%制甘石、冰片和2.5%血竭，百分比為質量百分比；其中，所述的制甘石如權利要求1 7任一項所述的方法製得。 全文摘要
本發明公開了一種斂痔散及其製備方法。該方法包括如下步驟將96.5％制甘石、1％冰片、2.5％血竭均勻混合，之後粉碎並研磨，過篩即可，所述的百分比為質量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法製得將生甘石用武火燒紅後倒入四黃湯內淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重複操作一次，將收集的混懸液靜置並收集沉澱、除水即得。本發明還涉及該方法製得的斂痔散。該斂痔散能夠良好改善肛腸病術後創面癒合，外痔出血，肛裂、肛周溼疹以及瘡、瘍、癰、癤創面，褥瘡創面癒合。
文檔編號A61K33/30GK102198205SQ201110109528
公開日2011年9月28日 申請日期2011年4月28日 優先權日2011年4月28日
發明者湯必孝 申請人:上海市金山區中心醫院楓涇分院