介入導管的製作方法

2023-05-13 18:18:36

專利名稱：介入導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於從哺乳動物對象的內腔或空腔中，例如從血管中， 移除例如阻塞物和部分阻塞物的物質的系統。特別是，本發明涉及具有 操作頭的介入導管，所述操作頭包括用於從內腔或空腔中移除阻塞物和 部分阻塞物的結構和用於移除從目標位置處清除下來的物質的抽吸/灌 輸和/或撕捏(mastication)系統。
背景技術：
使用具有切割器組件或研磨材料的可前進的旋轉操作頭從內體腔 或空腔中移除諸如動脈粥樣硬化斑塊、血栓和其它類型的阻塞物和部分 阻塞物等疾病是沿用已久的介入技術。眾多的介入導管被設計並開發出 來。這些系統中的大多數需要在引入介入導管並在目標操作位置放置介 入導管之前放置導引導管和導引線。許多這樣的現有技術的系統包括機 械抽吸系統以從該位置移除已消融的物質(ablated material )，且一 些系統包括用於防止被移除的物質在血流中循環的其它機構如遠端過 濾器或者與該其它機構如遠端過濾器相結合地使用。
儘管移除物質的系統很多且多樣，但在提供用於從例如血管的內腔 中安全地、可靠地且不造成併發症地移除物質的系統方面仍存在^f艮多挑 戰。系統的安全性和可靠性顯然是關鍵的。回收在物質移除操作中產生 的碎片，或將碎片浸軟到不造成血管損傷或栓塞事故的顆粒尺寸是必要 的。介入導管的柔性和尺寸也是重要的特徵。系統必須足夠小且具有足 夠的柔性，以便能在有時是曲折的內部結構和通路，例如血管，中行進， 以放置在目標介入位置。介入導管還必須具有足夠的完整性且具有相結合的硬度和柔性，以便在高旋轉速度下可靠運行的同時允許在該位置抽 吸和/或灌輸流體。
在使用"切割頭"的介入導管中，在操作頭進出介入目標位置的行 進過程中，任何切割器結構必須是對健康無害的，同時還能在操作中有 效地移除物質。另外，切割器結構必須有效地移除疾病或不希望的物質 而不損傷脆弱的相鄰組織，例如血管壁或其它健康組織，這些組織經常 圍繞並可能連結在不希望的物質上。因此，對於介入導管的切割器結構 而言，重要的是精確並可靠地區分疾病或不希望的物質與健康的組織。
差別式切割刀片(differential cutting blade)在相對較硬的基 質上施加高的剪力以切割或消融掉相對硬的、非彈性的物質。而對於較 軟的彈性結構，例如健康組織、血管壁等來說，差別式切割刀片則會使 它們產生變形而不會被切割，這降低了剪力並保護了彈性結構不致損 傷。彈性較小的物質在被差別式切割刀片接觸時不變形，且剪應力因此 施加在彈性較小的物質上以切割或刮掉並消融掉物質而不損傷附近的 彈性組織。通過該方式，疾病的碎塊、不希望的物質被差別式切割刀片 移除，而更具彈性的、健康的組織不受損傷。
在美國專利4， 445， 509中結合動脈粥樣斑塊旋切術裝置描述了差 別式切割。該專利描述了具有多個切割凹槽的切割器組件，每個切割凹 槽具有根據差別式切割原理操作的刀片表面。在切割器組件的本體中設
置了抽吸埠以便從介入位置處收集並移除顆粒和液體。公開號為 2004/0006358A1的美國專利公開文獻還披露了相對於阻塞物質形成了 銳角角度迎角的差別式切割表面。抽吸埠被設置在切割表面之間。
一些介入導管在切割表面上使用金剛砂粒以力圖提供高度分割的 小顆粒尺寸的碎片。然而，除了最小的那種金剛砂顆粒實施方式以外， 金剛砂顆粒無法作為差別式切割器來運行，因為根據它們在切割表面上 的取向，其暴露表面形成了隨機的傾斜角，從而在與組織相接觸的不同 接觸點處產生了不同的切割特徵。相對粗糙的金剛砂粒由於其金剛砂尺 寸和數量與組織柔性之比而可用作差別式切割器，但這種金剛砂粒通常 更可能損傷彈性的健康組織如血管壁。相對較細的金剛砂粒具有較慢的 物質移除速率，這使得需要使用更高的旋轉速度。然而，使用砂粒或研 磨顆粒或表面在許多應用中仍是有益的。
疾病或形成阻塞的不希望的物質的範圍和堅固性在介入前經常不
10能很好的定性。因此雖然可以提供具有不同尺寸和物質移除特性的介入 導管和切割器組件，甚至在物質移除系統中介入導管和切割器組件是可 互換的，但是在插入裝置前，很難確定哪種特徵組合在任何特定介入時 將最有效。已開發了多種快速連接系統，以允許在單個外科介入過程中 移除和安裝多個操作導管。這是不理想的，因為互換、收回和插入多個 介入導管耗費時間，這可能導致失血情況的加劇且增加了給病患帶來的 風險。
很希望在單個介入操作導管中使用具有不同尺寸和不同的物質移 除特性的多個切割器組件。具有可進行操作以改變物質移除位置處的切 割輪廓尺寸的這種切割器或物質移除組件的介入導管是已公知的。例
如，在美國專利6， 565， 588和6， 818， 001中描述了包括遠端切割器組件 和近端切割器組件的切割器組件，所述遠端切割器組件具有固定刀片， 所述近端切割器組件具有樞轉刀片。
其它可選的物質移除系統可包括位於介入導管的遠端處的阿基米 德螺旋型機構，其中物質被捕獲在螺旋結構的螺紋之間且利用機械旋轉 運動從目標位置處撤出該捕獲的物質。物質移除系統還可包括具有刀片 的動脈粥樣斑塊切除裝置，所述刀片橫穿並穿出位於介入導管的遠端處 的窗從而從血管壁上刮除動脈粥樣斑塊並將其收集在被設置在介入導 管的遠端中的內部收集空間中。
在這些物質移除系統中的任何系統中，對於在介入位置處產生的碎 片來說，為了防止該碎片造成遠端栓塞，移除該碎片是很關鍵的。多種 現有技術中的介入導管都可從物質移除位置處抽吸液體和/或碎片。血
栓切除術用抽吸導管使用的是具有真空系統的導管以便將血栓吸入導 管內並從目標位置處移除該血栓。多種介入導管包括遠端過濾器結構或 與遠端過濾器結構一起使用，該遠端過濾器結構在碎片可能在血流中被 帶走之前捕獲該碎片。多種介入導管還使得可向介入位置處灌輸液體。 被灌輸的液體還可幫助進行物質移除過程，或可作為介入之前、介入過 程中或介入之後的診斷或治療物質。
儘管介入導管是經常使用的裝置，但其在柔性、可靠性和通用性方 面存在的限制以及現有系統的使用性能和功能都限制了可得到有效處 理的疾病狀況的類型。因此，仍需要提供改進的介入導管組件和控制系 統。

發明內容
本發明提供了可用於從體腔或空腔中迅速且有效地移除不希望的 物質的介入導管。本文所披露的介入導管和控制系統可適用於多種體腔 或空腔內，所述體腔或空腔例如為血管和血管腔、胃腸空腔、位於泌尿 系統中的內腔或空腔以及位於男性生殖器和女性生殖器中的內腔或空 腔、以及其它流體腔如肺部內腔和氣體交換空腔、鼻腔和鼻竇腔和類似 流體腔。所述內腔或空腔可形成大體上管形的結構，如血管、輸尿管、 輸卵管、鼻部通路和其它管形通路。例如，本發明的系統可用於從天然 血管、人造或移植血管中移除不希望的物質，所述天然血管例如為天然 冠狀動脈血管、腎臟血管、顱腦血管、外周血管和其它血管，所述人造 或移植血管例如為隱靜脈移植血管和類似血管。所述內腔可具有植入裝
置如位於適當位置處的擴張器(stents)。內腔或空腔可位於器官內或 位於鄰近器官的位置處，所述器官例如為腎臟、膽嚢、肺或類似器官， 或者該體腔可形成另一系統的一部分，所述另一系統例如為淋巴結、脊 柱管或類似系統。介入導管通常用於從哺乳動物對象，特別是人類病患， 的體腔或空腔中的目標位置處移除不希望的物質。
用本文披露的介入導管組件和控制系統移除的不希望的物質可能 是疾病物質如動脈粥樣硬化斑塊、鈣斑、血栓或其它類型的積垢、膽石、 瓣膜或瓣膜的一部分和類似物。在某些實施例中，本文所披露的介入導 管組件被用在心血管疾病或外周動脈疾病(PAD)的治療過程中以便從 血管中移除疾病物質，這裡的血管包括外周血管。
本發明的介入導管組件包括導管系統，所述導管系統被至少部分地 插入病患體內且在病患體內行進，同時操作者對病患體外的系統進行控 制。還可設置控制模塊，該控制模塊罩住抽吸和/或灌輸系統、為下遊 的介入導管控制器提供動力並且提供多個控制和顯示特徵。本文披露的 介入導管包括物質移除部件，所述物質移除部件在本文被稱作"操作頭
(operating head)",所述物質移除部件通常^皮定位在介入導管系統 的遠端處或鄰近該遠端的位置處。正如本文所使用地，"近端
(proximal )" —詞指的是沿所述導管系統的路徑朝向系統控制裝置和 操作者的方向，且"遠端(distal)，， 一詞指的是沿所述導管系統的路 徑遠離系統控制裝置和操作者且朝向或超出所述操作頭的端子端部的
12方向。
在介入導管系統的操作頭與位於外部的部件之間建立起來的流體 連通通常是由所述導管系統的一條或多條密封的通路提供的。還可設置 其它類型的連通系統或路徑以便傳輸動力、以便旋轉地驅動所述操作頭 並使所述操作頭平移、以便實現多個控制特徵以及以便實現類似目的。 可使用電動系統、射頻控制系統和其它遠程控制系統、機械系統、磁系
所述操作頭。所述操作頭還可包括提供了附加功能性如超聲波引導、各 種類型的成像特徵和類似功能性的那些特徵。下文所述的系統部件是作 為典型的部件而被描述的且並不旨在限制本發明的範圍。
所述介入導管系統可與行進穿過內部路徑，如血管，而到達目標物 質移除位置的柔性導引線相結合地使用。對於部分阻塞物而言，該導引 線通常被放置在穿過機體受損處的位置處且所述介入導管的所述操作 頭在該導引線上前進至該目標位置且隨後進行操作而進入並穿過該機 體受損處。當內腔被完全阻塞且導引線無法在保證不致鄰近組織受損或 出現栓塞危險的情況下穿過該阻塞物時，所述操作頭可前進而超出所述 導引線的遠端尖端並且進入並穿過該阻塞物，或者所述操作頭和導引線 可一前一後地前進。可用於導引並操縱操作頭的其它方法包括，但不限 於，射頻系統、立體定向系統、磁系統、遠程控制系統和類似系統。本 文所披露的介入導管可適於與這些操縱系統中的任何作業系統一起使 用。
所述操作頭是可旋轉的、包括切割器元件、且被可操作地連接至可 旋轉且可沿軸向平移的驅動軸、驅動系統和控制系統。在優選實施例中， 所述操作頭包括至少一個刀片，所述至少一個刀片具有根據差別式切割 原理操作的切割表面。儘管本發明的介入導管的"切割，，表面或刀片可 以是尖銳的且可實際上"切割"目標位置處的物質，但本文所使用的術
語"切割(cut)"或"切割(cutting)"或"切割器(cutter)"或
"刀片(該刀片的數量為一個或多個)(blades (s))"指的是切割、 刮除、研磨、消融、浸軟和其它的使不希望的物質碎成顆粒或更小的可 移除的物質單元的方式。本文所披露的切割器組件通常包括多個差別式 切割刀片且可包括例如在美國專利6， 565， 588和6， 818， 001中披露的固 定刀片和/或可調節的刀片，所述美國專利的整體披露內容在此作為參考被引用。例如，在公開號為2004/0006358A1的美國專利公開文獻中 也披露了差別式切割刀片，所述美國專利公開文獻的整體披露內容在此 作為參考被引用。在一些實施例中，該操作頭可包括被設置在旋轉元件 的表面上的研磨性表面或研磨性材料。包括磨料的旋轉元件是本領域眾 所周知的。在另一可選實施例中，所述操作頭可包括另一種類型的消融 裝置，如動脈粥樣斑塊切除裝置、雷射消融裝置或高頻超聲消融裝置、 或者射頻裝置或生熱裝置或電力裝置，所述裝置進行操作以便從體腔或 空腔中移除不希望的物質且通常不會在操作過程中旋轉。這些消融裝置 是所屬領域眾所周知的。
在一個實施例中，介入導管具有包括切割器組件的操作頭，所述切 割器組件具有多個沿徑向布置的固定刀片，每個刀片都在引導邊緣處提 供了差別式切割表面。本文所使用的術語"引導(leading)"邊緣或
"引導(leading)"表面指的是在所述操作頭沿一定方向進行旋轉以 便通過與該邊緣或表面的接觸而實現移除物質目的的過程中與該物質 接觸的邊緣或表面，且本文所使用的術語"後尾(trailing)"邊緣或
"後尾(trailing)"表面指的是通常位於該引導邊緣的"後面，，或者 位於該引導邊緣的相對側上的邊緣或表面。在一個實施例中，固定刀片 切割器組件包括多個凸起的切割表面，所述多個凸起的切割表面具有位 於相鄰切割表面之間的凹陷部，且該刀片結構和凹陷結構都終止於大體 上平滑的遠端軸環處。
切割器組件可選地可包括使得可接近內部空腔的開口或埠 ，所述 內部空腔例如與所述導管的密封內腔連通從而抽吸和/或灌輸流體。端 口可被設置在固定刀片切割器組件中或被設置在可調節刀片切割器組 件中或者既被設置在固定刀片切割器組件中又被設置在可調節刀片切 割器組件中。在固定刀片切割器組件中，埠可位於所有或一部分的切 割表面之間且優選在所述切割器組件的大體上近端的部分中被設置成 徑向對稱的布置。在其它可選的切割器組件中，並未設置使得可接近所 述切割器組件內部的埠或開口。
所述切割器組件可包括一個或多個切割器或切割表面和一種或多 種截然不同的切割器元件。例如， 一種雙切割器構型包括直徑固定的切 割器和直徑可調的切割器的組合。在現有技術的公開文獻中已經描述了 雙切割器組件構型，且所述公開文獻在此作為參考被引用，且這種雙切割器組件構型可以兩種不同的操作模式而呈現出兩種不同的物質移除 型式。在一種模式下，所述切割器組件旋轉並前進以便在起初的"引導
式進給(pilot pass)"過程中移除阻塞物質，其中直徑固定的切割器 是主切割器，且直徑可調的切割器處於直徑更小的狀態。在進行完一次 或多次的引導式進給之後，可將所述直徑可調的切割器調節至處於第二 操作模式下的直徑更大的狀態，且該雙切割器組件可向前移動，從而使 得該直徑可調的切割器在其延伸狀態下作為主切割器而運行並清除掉 更大體積的阻塞物質。在進行了該物質移除操作之後，可將所述直徑可 調的切割器調節至直徑更小的狀態且可從目標位置處撤回所述雙切割 器組件。使用本發明的物質移除系統的這種方法使得操作者不需要在物 質移除操作的過程中移除並更換或者交換切割器組件就能提供具有不 同直徑和物質移除性能的切割器。
根據一個實施例，本發明的固定刀片切割器組件包括具有小於90° 的引導邊緣傾斜角的差別式切割表面，且優選包括具有小於80°的引導 邊緣傾斜角的差別式切割表面。後尾邊緣傾斜角可不同於引導邊緣傾斜 角，且通常比所述引導邊緣傾斜角更小。固定刀片切割器組件可包括具 有大體上呈平面的引導面和後尾面的差別式切割表面。在一個實施例 中，該大體上呈平面的差別式切割表面是連續且大體上光滑的，且它們 並不與所述切割器組件的內部空間存在任何連通。 一般來說，可將任何 數量的刀片設置成徑向對稱的布置，所述任何數量的刀片通常為約3個 至約12個。在一個示例性實施例中，在切割器組件中設置了十個固定 切割器刀片，所述固定切割器刀片具有多個埠以便接近內部空腔。在 另一示例性實施例中，設置了四個固定切割器刀片，該刀片具有平滑的 連續表面而沒有開口。
本發明的包括固定刀片切割器組件的介入導管可附加地包括具有 差別式切割表面的切割器刀片，所述差別式切割表面具有不同的構型、 輪廓和/或傾斜角。可在所述固定刀片切割器組件的近端位置處設置附 加的切割器表面，該附加的切割器表面例如被設置為可調節的(例如樞 轉式)切割刀片，正如在此作為參考被引用的那些專利公開文獻中所述 地那樣。樞轉式切割刀片可被安裝以便在旋轉結構上進行有限旋轉，所 述樞轉式切割刀片具有或不具有與內部空間存在連通以便進行抽吸和/ 或灌輸的埠。一般來說，可將任何數量的刀片設置成徑向對稱的布置，所述任何數量的刀片通常為約3個至約12個。根據一個實施例，本發 明的所述可調節的刀片切割器組件可包括具有小於100°且大於80°的引 導邊緣傾斜角的差別式切割表面。
本文還預想了這樣的切割器組件，所述切割器組件包括操作頭，所 述操作頭具有切割器刀片和另一種物質移除模件的組合。在一些實施例 中，可在操作頭中設置與非切割物質移除系統相結合的固定切割刀片或
可調節的切割刀片，所述非切割物質移除系統例如為基於雷射器的裝 置、高頻超聲裝置或加熱消融和/或電消融裝置。所述固定切割刀片或 可調節切割刀片可被定位在所述非切割物質移除系統的近端或遠端。
本文披露了包括具有階梯狀構型的切割器表面的切割器組件，且這 種切割器組件對於多種應用場合來說是優選的。階梯狀刀片具有被定位 在與肩部部分相鄰的位置處的凸起的切割表面或刀片，所述肩部部分大
體上不會損傷組織。該刀片構型將刀片旋轉過程中的組織切割深度基本 上限制為該凸起切割表面的深度。固定切割刀片和可調節的刀片都可設 有階梯狀切割表面。還可根據該凸起切割表面的尺寸、該凸起切割表面 的切割邊緣的傾斜角以及該凸起切割表面、該肩部部分的寬度和其它刀 片表面幾何形狀的相對尺寸來設計並設置侵襲性更高或更低的刀片。適 當的階梯狀切割器刀片幾何形狀可包括大於70°、更優選大於80°且在 一些實施例中介於約80°與110。之間的引導邊緣傾斜角。這些刀片所具 有的引導切割邊緣比那些傾斜角更低的刀片更具侵襲性，但由於切割邊
邊緣，因此這些刀片具有減弱的且i^;對健康更無害:切割輪廓。
在使用旋轉操作頭的應用場合中，將旋轉和轉矩從驅動系統傳送至 操作頭的驅動軸具有足夠小的尺寸和足夠的柔性從而能夠在操作頭向 目標移除位置行進的過程中行進穿過小且彎曲的通路。該驅動軸還具有 足夠的機械完整性從而能夠傳送較高的旋轉和轉矩負栽，並且能夠在高 真空或者抽吸撤迴環境中運行。在具有可旋轉操作頭的多種類型的介入 導管中，用作驅動軸的是多絲螺旋線圈。適當的驅動軸是所屬領域眾所
i動軸。 、- ,. 、
該驅動軸被承載在柔性的導管結構中且被直接或間接地安裝到操 作頭上以使該操作頭旋轉。所述旋轉操作頭和驅動軸可藉助於遠端附近
16的軸承被直接或間接地連接到所述柔性導管結構上，從而使得該導管在 所述操作頭的運行過程中保持固定，而驅動軸則使所述操作頭進行旋 轉。另一種可選方式是，所述操作頭和驅動軸可在其遠端處獨立於所述 導管而存在，從而使得所述操作頭可獨立於所述導管組件而進行旋轉和軸向平移。本文披露的介入導管優選包括抽吸系統；所述抽吸系統藉助於:^吸 而通過一個或多個抽吸埠從介入位置處移除碎片。例如在作為參考被引用於此的那些專利中且在公開號為2004/0220519A1的美國專利公開 文獻中描述了適用於本發明的介入導管中的抽吸系統，所述美國專利公 開文獻的整體內容同樣在此作為參考被引用。在物質移除操作過程中產 生的碎片被攜帶在流體(例如血液)中，且包含碎片的抽吸物流體通過 所述物質移除埠(該埠的數量為一個或多個)而被移除且通過所述 介入導管的密封內腔而被撤回。該密封內腔可被連接至真空源和抽吸物 收集系統。在本發明的介入導管的一個實施例中，在鄰近所述操作頭(例如切 割器或斑塊切除組件)的位置處設置了具有大體上較大的開口的至少一 個抽吸埠。所述抽吸埠可被直接設置在導管結構中，或其可被設置 在剛性套殼結構中，該剛性套殼結構被直接或間接地安裝到該導管的遠 端部分上。在物質移除操作過程中產生的碎片被攜帶在流體(例如血液 和灌輸物(infusate))中，且包含碎片的抽吸物流體通過所述物質移 除埠 (該埠的數量為一個或多個)藉助於抽吸作用被移除且通過所 述介入導管的密封內腔而被撤回。所述密封內腔可被連接至抽吸物導管 和抽吸物收集系統。在一些實施例中，至少一個較大的抽吸埠被定位 在所述操作頭的近端位置處。此外，可將大體上更小的物質抽吸埠設 置在所述切割器組件本身的一個或多個表面上。此外，所迷介入導管可包括撕捏器組件，所述撕捏器組件被定位以 便在所述抽吸埠內旋轉從而有利於對通過所述埠從所述介入位置 處撤回的碎片進行移除和破碎。所述可旋轉的撕捏器組件可包括中心芯 體結構，所述中心芯體結構具有大體上沿所述中心芯體的長度進行延伸 的 一根或多根伸出的杆。所述中心芯體結構在所述操作頭的運行過程中 進行旋轉。當所述操作頭包括旋轉結構時，所述撕捏器組件可被直接或 間接地連接至所述使操作頭旋轉的驅動系統。被設置在所述撕捏器的中心芯體結構上的所述伸出杆的外表面通 常是彎曲的且在一些實施例中與其中設置了所述抽吸埠的套殼結構 的內表面大體上相匹配。所述伸出杆可具有漸細結構，該漸細結構朝向 所述撕捏器組件近端的輪廓較窄，而朝向所述撕捏器組件遠端的輪廓較 寬。所述杆還可被構造以使得其側壁沿所述杆的長度具有不同的尺寸和 不同的底切角。 一般來說，所述側壁朝向所述撕捏器組件的近端更高且 具有更小的底切角，而朝向所述撕捏器組件的遠端則更低且具有更大的 底切角。當顆粒材料在抽吸力的作用下被吸入所述抽吸埠內時，該旋 轉的撕捏器組件有利於使物質進一步破碎且有助於使所述顆粒物質向
近端移動並移動通過所述抽吸導管從而在下遊進行收集和處置。
液體灌輸裝置可被設置在所述操作頭中或被設置在鄰近所述操作 頭的位置處。可利用液體的灌輸提供附加的液體體積從而實現碎片的移 除或者實現潤滑流體、診斷或治療試劑、對比劑和類似流體的輸送。將 流體如生理鹽水灌輸在鄰近目標物質移除區域的位置處可能是希望的， 因為這樣做傾向於會降低被移除物質的粘性，因此有利於通過直徑相對
較小的內腔實現物質的移除。令人滿意的是灌輸液體還有利地傾向於 減少物質移除操作過程中被移除的血液體積，由此減少血液損失並且在 必要的情況下使過程持續的時間更長。此外，灌輸液體減輕了血管的塌 陷且保持血管壁處於張緊狀態，由此改善了切割有效性且減輕了對血管 壁的損傷。對於使用導引線的實施例而言，灌輸液體還可減輕導引線的 摩擦。液體灌輸裝置可被設置在所述操作頭的遠端或近端，和/或可被 設置穿過所述操作頭。
已公知的灌輸系統有很多不同類型且這些灌輸系統可用於本發明 的介入導管中。在一個實施例中，多個灌輸埠被布置以便圍繞所述裝 置的周部提供大體上均勻的灌輸物分布，而在其它可選實施例中，可設 置一個或多個灌輸埠以便以定向方式將灌輸物分布在所述裝置的周 部周圍的一個或多個位置處。在一個實施例中，在安裝於遠端導管部分 上的外部鞘套中設置了多個流體灌輸埠且所述多個流體灌輸埠被 定位在所述操作頭的近端位置處。此外或另一種可選方式是，可通過所 述操作頭中的埠提供灌輸。
一般來說，本發明的介入導管進行運轉以使灌輸物與抽吸物的體積 比大於約l:l。例如，灌輸物與抽吸物的體積比可大於1.5:1且小於約2.5:1。還可將灌輸速率和抽吸速率控制在所需範圍內，且可設置多個 監控和控制特徵。例如，在一個實施例中，設置了氣泡檢測機構以便檢 測灌輸導管中的氣泡並且在檢測到氣泡時使灌輸泵停止運轉和/或停止 為所述操作頭提供動力。在另一實施例中，在所述操作頭被啟動時，或 在所述操作頭被啟動後再經過一段延遲時間之後，則自動啟動灌輸和抽 吸系統。在又一實施例中，還可在所述操作頭被啟動時，或在所述操作 頭被啟動後再經過一段延遲時間之後，使所述灌輸和抽吸系統自動停止 運轉。


圖1是介入導管組件的示意圖，所述介入導管組件具有抽吸和灌輸 系統且包括被安裝在導管系統的遠端處或該遠端附近的位置處的操作 頭，且包括控制器和操縱單元；
圖2A是本發明的固定刀片遠端切割器組件的一個實施例的放大透 視圖2B是剖視圖，圖中示出了圖2A所示切割器組件的差別式切割器
刀片的引導邊緣切割器表面的傾斜角；
圖3是具有遠端固定刀片組件和近端可調節刀片組件的本發明的
雙切割器組件的放大透視圖4是圖3所示固定刀片切割器組件的放大透視圖5A是本發明的階梯狀切割器刀片的放大透視圖5B是沿線5B-5B截取的圖5A所示階梯狀刀片的放大剖視圖6是切割器組件的放大端部示意圖，所述切割器組件包括圖4所
示的遠端固定刀片切割器組件且包括使用圖5A和圖5B所示的階梯狀切
割器刀片的可調節刀片切割器組件；
圖7是本發明的另一階梯狀刀片構型的放大透視圖8示出了本發明的介入導管的放大透視圖，所述介入導管具有遠
端操作頭和近端管狀結構，所述遠端操作頭具有用於進行抽吸或灌輸的
埠，所述近端管狀結構具有用於進行抽吸的相對較大的埠；
圖9示出了本發明的介入導管的放大透視圖，所述介入導管具有遠
端操作頭、近端抽吸埠和位於所述抽吸埠的近端位置處的液體灌輸
埠；圖10示出了本發明的介入導管的放大剖視圖，所述介入導管具有 遠端操作頭和具有內部旋轉構件的近端抽吸埠 ；
圖11示出了本發明的抽吸窗和內部旋轉浸軟器(macerator)元件
的放大視圖12示出了內部旋轉浸軟器元件的放大透視圖； 圖13示出了沿線7-7截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖； 圖14示出了沿線8-8截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖；和 圖15示出了沿線9-9截取的圖5所示抽吸組件的放大剖視圖。
具體實施例方式
本文將結合具有旋轉切割頭的物質移除裝置對某些優選實施例進 行描述。應該意識到本文描述的該裝置實施例僅是示例性的且本文披 露的發明和特徵可應用於具有不同類型的操作頭的介入導管。
圖1示出了介入導管組件10的典型實施例，所述介入導管組件包 括操縱單元12、控制器30和導管系統32，所述導管系統具有可旋轉的 操作頭40，該操作頭位於該導管系統的遠端處或位於鄰近該遠端的位 置處並且包括一個或多個切割器組件。控制器30可用來操控導管系統 32和操作頭40 (例如使所述導管系統和操作頭向前移動和/或旋轉)， 或者也可提供其它可選的控制裝置。下面將結合圖2-圖7對操作頭和 切割器組件的構型進行描述。
操縱單元12可包括灌輸泵14和/或抽吸泵16。在介入導管的操作 過程中，灌輸物導管18從灌輸物貯存裝置20中抽出流體並且與灌輸泵 14可操作地接觸從而提供流體使該流體穿過導管系統32中的灌輸內腔 而到達被設置在鄰近操作頭位置處的一個或多個灌輸埠 。相似但相反 地，其中攜帶了顆粒的流體可通過導管系統32中的抽吸內腔從介入位 置處被撤回並被傳輸至抽吸導管22，所述抽吸導管與抽吸泵16可操作 地接觸且與抽吸物收集容器24進行連通。操縱單元12還可提供用於使 所述操作頭和系統部件運轉的動力源，或所述操縱單元可與外部動力源 連通。在所示實施例中，操縱單元12藉助於裝置的動力埠 25和動力 線26而為介入導管組件和控制器30提供動力。
多種微處理器、電子器件、軟體和固件器件可被設置在操縱單元內 或與該操縱單元連通從而控制本文所述的介入導管的操作。軟體可被設置在存儲有可實施代碼和/或其它數據的機器可讀的介質中以便提供一 個機構或多個機構的組合來處理用戶特有的數據。另 一種可選方式是， 可利用硬體或固件實施方式來控制多個系統和部件。還可在操縱單元
12中設置數據存儲和處理系統。
操縱單元12的一種功能是提供系統和/或環境條件或運行參數的 反饋。操縱單元可輸出與運行狀態相關的運行信息和來自物質移除位置 的反饋而將其提供給操作者。根據一個實施例，操縱單元12為操作者 提供了連續更新的運行參數輸出，所述運行參數例如為操作頭旋轉速 率，該操作頭旋轉速率可包括實際運行速度以及所需速度；操作頭前進 速率；抽吸速率和/或體積；灌輸速率和/或體積；經過的運行時間和類 似速率。
某些自動的且可選擇的控制特徵可被設置在操縱單元12中。例如， 操作者可預選、存儲並可選擇涉及多個運行參數的預定例行程序或程 序。因此，根據一個實施例，所披露的物質移除系統基於操作者輸入的 特定參數而設置控制特徵。特定參數可包括，例如機體受損處的長度、 機體受損處的類型和特性，如鈣化、纖維化、脂質/脂肪狀和類似特性； 歷史因素，如再狹窄；血流速率；血流體積；限制百分比；內腔類型和 /或位置；內腔直徑；切割器組件的所需旋轉速率和/或旋轉型式；切割 器組件的所需前進速率和/或前進型式；所需抽吸速率和/或型式；所需 灌輸速率和/或型式；和類似參數。基於操作者輸入的特定參數，控制 單元可計算並設置自動運行條件，例如切割器組件旋轉速率和型式； 切割器組件前進速率和型式；抽吸速率和型式；灌輸速率和型式；切割 器組件尺寸；和類似條件。在介入過程中還可記錄並存儲多個系統運行 參數、運行條件、病患狀態和類似情況以便保存病患和介入運行參數的 記錄。
在本文所披露的介入導管系統中，高效率抽吸是很重要的。在某些 實施例中，以在每分鐘的操作頭運行時間內抽吸至少15ml的速率從介 入位置處抽吸流體和相關的顆粒，且在多個實施例中，以在每分鐘的操 作頭運行時間內抽吸至少25ml的速率抽吸流體和相關的顆粒。在典型 的介入導管系統中，抽吸位置與控制器30之間的穿過抽吸物移除通路 而測得的距離可大於1米，該抽吸物移除通路位於導管系統32內且具 有小於0. 10英寸的直徑，該直徑例如介於約0. 050至0. 070英寸之間。
21抽吸物在控制器30與操縱單元12之間穿過抽吸物導管而行進的距離可 以為約0.5米至幾米，所述抽吸物導管的直徑介於約0.125英寸至約 l.O英寸之間。被抽吸的血液和碎片是相對較粘的流體，且在這些條件 下，實現相對恆定且高水平的抽吸是很關鍵的。
在一個實施例中，抽吸泵16包括多葉滾子泵。多個滾子的旋轉速
速^和體積。滾子泵允許流體:大氣:力下i;管中流動穿過泵的^ 子，且因此減少了在被排出的液體中形成的氣泡和泡沫。由於抽吸物在 被排出滾子泵時處於大氣壓力下，因此可使用簡化的大氣壓力收集器皿 而不是抽真空的收集器皿。可使用簡單的袋子或另一種收集器皿，例如 用於收集血液的那些器皿。例如，收集袋24和密封抽吸導管可被設置 作為消毒的一次性介入導管套件的一部分。抽吸導管的遠端可被預安裝 在控制器30上並密封到該控制器上。抽吸導管的近端部分在介入導管 進行運轉之前就被安裝在抽吸泵上且抽吸物收集袋被安裝到控制模塊 上或安裝在鄰近控制模塊的位置處。
灌輸泵14還可包括利用可變或可選擇的旋轉速率來控制灌輸速率 和體積的多葉滾子泵。可使用簡單的袋子或另一種灌輸物貯存裝置，如 用於靜脈灌輸的那些灌輸物貯存裝置，來供應灌輸物。例如，可設置具 有密封導管的灌輸物貯存裝置20，所述密封導管在介入導管的運行過 程中被安裝在灌輸泵16中。在該實施例中，密封的灌輸物導管可被設 置作為消毒的一次性介入導管系統的一部分且灌輸物導管的遠端可被
預安裝在控制器30上且被密封到所述控制器上。灌輸物導管的近端部 分可被連接到灌輸物貯存裝置例如生理鹽水袋上，且在操作之前就被安 裝在鄰近灌輸泵的位置處。氣泡檢測器15可被設置而與操縱單元12和 灌輸物導管18相關以便檢測灌輸物中存在的氣泡。可在檢測到灌輸物 導管中存在缺陷(例如氣泡)時啟動控制特徵而自動停止灌輸泵的運轉 和/或停止為操作頭提供動力。
操縱單元12還可具有用於啟動和關閉抽吸泵和系統且用於啟動和 關閉灌輸泵和系統的控制開關。這些控制特徵可被設置為簡單的開/關 式開關。另一種可選方式是，可設置這樣的系統，該系統提供了可由操 作者選擇的不同的抽吸和/或灌輸水平或速率。此外，操縱單元12可設 有計時機構，所迷計時機構確定並顯示出操作頭和/或抽吸和灌輸系統
22所經過的運行時間。還可通過操縱單元12來檢測並顯示被撤回的抽吸 物的體積和被引入的灌輸物的體積。可設置用於監控相應貯存裝置中的 抽吸物和灌輸物水平的檢測系統，且可設置警報器以便指示出抽吸物收 集系統的溢流狀態或灌輸物貯存裝置的供應不足狀態。還可設置備用的 抽吸物收集系統和灌輸物供應系統。
在一個實施例中，操縱單元12與抽吸泵16和灌輸泵14以及相關 的控制特徵和顯示特徵一起被設置為獨立的可重複使用的單元，該單元 例如可被用作手術室中的標準設備。在如圖所示的系統中，操縱單元 12不會由於在操作過程中與血液或抽吸物接觸而被汙染，且動力系統 和控制系統都是持久且長壽型的且可重複用於多次介入。操縱單元12 可被設置在殼體中，所述殼體被設計以便在操作過程中位於平臺上，或 該殼體可被設計以便安裝在可攜式結構如i.v. pole或另一種結構上。 包括具有操作頭40的導管系統32、控制器30、抽吸物導管22、抽吸 物收集器皿24和灌輸導管18的介入導管系統可被設置作為消毒的一次 性使用的系統套件。
下面將結合使用切割器組件的可旋轉操作頭對導管系統和操作頭 進行描述，所述切割器組件具有用於移除物質的多個切割器刀片。在包 括抽吸和/或灌輸系統的介入導管應用場合中，抽吸和/或灌輸導管終止 於控制器30處或終止於該控制器內，在該控制器的位置處，所述抽吸 和/或灌輸導管與導管系統32內的抽吸和灌輸內腔連通。導引線還可穿 過控制器30和導管系統32。用於驅動該操作頭的可旋轉驅動軸被設置 在導管系統32中。 一般來說，控制器30或相關的控制機構提供了由用 戶操作的機構以使操作頭進行旋轉和/或平移。由持久性的可消毒材料 如硬塑料製成的控制器30可被設置成任何適宜的人機工程學設計且被 構造以便放置在鄰近外部身體的位置處和/或與外部身體接觸。在一個 實施例中，控制器可包括一體式握柄以便於操作者在操作過程中保持並 支承該控制器。當操作頭和導管系統被導引至目標物質移除位置時，伸 出控制器30的導管系統32可相對於控制器30沿軸向平移。應該意識 到；本文結合控制器30所述的控制特徵和運行特徵中的一些控制特徵 和運行特徵可被設置在操縱單元12中，且同樣地，結合操縱單元12所 述的控制特徵和運行特徵中的一些控制特徵和運行特徵可被設置在控 制器30中。
2本文披露的介入導管的操作頭40可包括多種旋轉切割裝置或組件 中的任何裝置或組件，所述多種旋轉切割裝置或組件具有用於切割、分 裂、粉化、消融、刮除、磨碎不希望的物質或以其它方式減少該不需要 的物質的尺寸和/或用於在鄰近目標清除位置的位置處從健康組織，例 如血管的血管壁，上分離出不希望物質的一個或多個切割表面(該切割 表面的數量為一個或多個)。在本發明的介入導管的某些實施例中，還 可使用非旋轉式操作頭，該非旋轉式操作頭包括其它可選的物質移除模 件，如雷射器或超聲消融技術，或其它類型的消融技術。
可設置如在此作為參考被引用的美國專利公開文獻中所述的具有 差別式切割器組件的旋轉操作頭。還可使用包括研磨性旋轉表面的操作 頭。操作頭或其子部件，如切割表面，上可塗覆不透x線材料，如金、 鉑、墨水和類似材料，以使操作頭在放射顯微鏡下是可見的且以便幫助 醫務人員相對於阻塞物對切割器組件進行導引和定位。
用於構造本發明的切割器組件的切割表面(該切割表面的數量為一 個或多個)的典型材料包括金屬、金屬合金、陶瓷和金屬陶瓷材料，例 如，但不限於，多種類型的不鏽鋼，如300和/或400系不鏽鋼、釩鋼、 鎳-鈦、鈦、含鈦金屬和氧化物陶瓷。可用來對金屬材料如不鏽鋼進行 硬化的技術是眾所周知的。 一般說來，切割器表面由硬材料構成且可對 切割器表面進行處理以便為切割器表面提供更高的硬度。
圖2A示出了根據本發明的具有多個差別式切割表面的固定刀片切 割器組件。切割器組件40包括相對於切割器組件的中心縱向軸線被布 置成徑向對稱的布置的多個切割器刀片42。該多個切割器刀片42中的 每個切割器刀片在遠端處進行聯結從而形成遠端孔口 44，所述遠端孔 口用作導引線45的旋轉軸承。對於那些並不藉助於導引線進行導引的 切割器組件來說，另一種可選方式是，切割器刀片42可在其遠端處終 止於鈍頭的或圓頭的或尖頭的結構，而不是形成遠端孔口。切割器刀片 42在其近端處終止於近端環狀軸環46。
在多種類型的介入導管中，切割器組件40可被安裝到驅動軸、導 管系統或中間軸承結構上。圖2示出了一個實施例，其中切割器組件 40被安裝到軸承50的旋轉元件52上。軸承50的非旋轉元件54被安 裝到導管56的遠端部分上或者被安裝到被設置在介入導管的遠端部分 處的另一圓柱形結構上。旋轉軸承元件和切割器組件在操作過程中在驅動軸的作用下進行旋轉，而軸承結構的非旋轉元件和導管的遠端部分在 操作頭的旋轉過程中則保持固定。
從軸向角度觀察到的切割器組件40的整體外部構型大體上為圓形 且從側面角度觀察到的該切割器組件的整體外部構型為長圓或截錐形 構型。切割器刀片42的外邊緣沿介於直徑更小的遠端孔口 44與直徑更 大的近端軸環46之間的彎曲線是漸細的，從而使得切割器組件的直徑 朝向其遠端是減少的。這種構型使得當切割器組件前進穿過阻塞物時， 切割器組件的直徑更小的遠端可穿透阻塞物或部分阻塞物並同時提供 更具侵襲性的更大的孔口。
切割器刀片42中的每個切割器刀片具有位於引導邊緣43上的差別 式切割器表面，當切割器組件40在物質移除過程中進行旋轉時，該引 導邊緣與要被移除的物質進行接觸。可通過提供不同的傾斜角而對差別 式切割器表面進行優化從而使其用於不同類型的切割環境中、用於不同 類型的被移除的物質、且用於不同的應用場合。 一般來說，傾斜角越高， 則切割器表面所產生的作用也更具侵襲性。具有小於90。的傾斜角的切 割器表面已被證明在接觸彈性表面如體腔壁時是和緩且對健康無害的， 但這種切割器表面能有效地切割並研磨掉不那麼具有彈性的物質，如斑 塊、鈣化物質和血栓，從而有效地移除疾病物質。本文所披露的切割器 組件對於健康的彈性組織來說是無害的，同時又能有效地移除不那麼具 有彈性的疾病組織。
儘管該引導邊緣切割器表面優選是大體上平滑的，但在其它可選實 施例中，該表面也可被設置成研磨性表面或塗覆有研磨性材料的表面。 在切割表面上使用金剛砂粒或其它類型的磨料可減小在切割器組件的 旋轉過程中產生的顆粒尺寸，由此提高顆粒的移除效率並降低出現不希 望的副作用的風險。當移除較硬的物質和/或不希望物質的較小的目標 區域時，使用金剛砂粒或其它類型的磨料是特別適宜的。切割表面上使 用的金剛砂粒或其它類型的磨料可具有約400微米或更小的顆粒尺寸。 在一些實施例中，磨料具有約IOO微米或更小的顆粒尺寸，而在一些實 施例中，磨料具有約40微米或更小的顆粒尺寸，該顆粒尺寸通常介於 約20與40微米之間。
圖2B示出了由切割器刀片42的引導邊緣43與切割器表面外邊緣 的外接圓的切線所形成的傾斜角a。由切割器表面42的引導邊緣43形成的傾斜角a優選小於90。。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些 實施例中，切割器刀片的傾斜角小於80°,且在一些實施例中，該傾斜 角為約70°。由切割器表面42的後尾邊緣45形成的後尾角p優選小於 相應的傾斜角且在多個實施例中小於70°。
設置在本發明的固定切割器組件上的切割器刀片的數量可根據介 入應用場合以及被移除物質的本質而產生改變。既可將數量少到3個的 刀片設置成徑向對稱的布置也可將數量多達12-15個刀片設置成徑向 對稱的布置。對於很多應用場合來說，優選使用具有7個或更多個刀片 的固定刀片切割器組件。在一個實施例中，如圖2A所示，可在相鄰刀 片之間設置多個大體上呈橢圓形的埠 48以便與切割器組件的內部空 間進行連通。如圖所示，可在每對相鄰刀片之間都設置埠 48，或者 也可設置更少的埠。在一個實施例中，如圖所示，埠 48優選被設 置在切割器組件的近端部分中鄰近近端軸環的位置處。埠 48可被用 作抽吸或灌輸埠並與設置在導管56內的適當的抽吸或灌輸內腔連 通。可在切割器組件的近端位置處設置附加的抽吸和/或灌輸埠。
圖3示出了用於本發明的介入導管的另一種切割器組件，其中雙切 割器組件60包括固定刀片切割器70和可調節刀片切割器組件80。在 多種類型的介入導管中，切割器組件60可被安裝到驅動軸、導管系統 或中間的軸承結構上。圖3示出了一個實施例，其中切割器組件60被 安裝到軸承90的旋轉元件92上。軸承的非旋轉元件94被安裝到導管 96的遠端部分上或被安裝到被設置在介入導管的遠端部分處的另一圓 柱形結構上。旋轉軸承元件92和切割器組件60在操作過程中在驅動軸 的作用下進行旋轉，而軸承結構94的非旋轉元件和導管96的遠端部分 在操作頭的旋轉過程中保持固定。
如圖4單獨示出的固定刀片切割器組件70包括多個差別式切割表 面72。從軸向角度觀察到的切割器組件70的整體外部構型大體上為圓 形且從側面角度觀察到的該切割器組件的整體外部構型為長圓或截錐 形構型。切割器刀片72的外邊緣沿介於直徑更小的遠端孔口 74與直徑 更大的近端軸環76之間的彎曲線是漸細的，從而使得切割器組件的直 徑朝向其遠端是減少的。這種構型使得當切割器組件前進穿過阻塞物 時，切割器組件的直徑更小的遠端可穿透阻塞物或部分阻塞物並同時提 供更具侵襲性的更大的孔口 。
26切割器刀片72中的每個切割器刀片被固定在切割器組件上且優選具有位於引導邊緣73上的差別式切割器表面，當切割器組件70在物質移除過程中進行旋轉時，該引導邊緣與要被移除的物質進行接觸。儘管該引導邊緣切割器表面優選是大體上平滑的，但在其它可選實施例中，該表面也可被設置成研磨性表面或塗覆有研磨性材料的表面。刀片在遠端部分處可被設置成大體上呈平面的表面75，而在近端處則終止於彎曲或妒形的區域77。如上所述的在每個切割器表面處由切割器刀片72的引導邊緣73與切割器表面外邊緣的外接圓的切線所形成的傾斜角優選小於90。。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些實施例中，切割器刀片的傾斜角小於80°,且在一些實施例中，該傾斜角為約70°。由切割器表面72的後尾邊緣78與切割器表面的邊緣的外接圓的切線所形成的後尾角P通常小於傾斜角a且在多個實施例中小於70°。
除導引線孔口 74以外，固定刀片切割器組件70上沒有其它埠或開口與組件內部連通。如果需要，抽吸和/或灌輸埠可被設置在鄰近切割器組件的其它位置處。設置在本發明的固定切割器組件70上的切割器刀片的數量可根據介入應用場合以及被移除物質的本質而產生改變。既可將數量少到3個的刀片設置成徑向對稱的布置也可將數量多達5-7個刀片設置成徑向對稱的布置。對於很多應用場合來說，優選使用具有3個或更多個刀片的固定刀片切割器組件。
圖3所示的切割器組件60還包括可調節刀片切割器組件80，所述組件具有多個切割器表面82，該多個切割器表面具有與遠端刀片72的切割器表面不同的切割輪廓。所屬領域中已公知地存在多種不同類型的可調節刀片切割器組件且這些類型的可調節刀片切割器組件可與本發明的固定刀片遠端切割器組件相結合地使用。切割器組件80例如可包括多個樞轉刀片，通過改變切割器組件的旋轉方向而使所述多個樞轉刀片在切向的非切割位置與徑向的切割位置之間移動。固定刀片切割器組件可在第一切割操作過程中沿一個旋轉方向運轉以便清理出通路，且可調節刀片切割器可在第二切割操作過程中沿相對的旋轉方向運轉以便在內腔或空腔中清理出更大的開口。在作為參考被引用於此的專利公開文獻中描述了這類切割器組件。
圖5A和圖5B示出了可被包括在本發明的切割器組件中的階梯狀切割器刀片構型。儘管圖中示出的切割器刀片93是例如適用於可調節刀
27片切割器組件中的大體上呈扇子形的平的刀片，但應該意識到，該階梯狀刀片切割器構型可被包括在具有多種構型的切割器刀片中，這包括固
定切割器刀片以及不同構型的可調節切割器刀片。圖5A和圖5B示出的切割器刀片93被設計以便沿順時針方向A進行旋轉。切割器刀片93具有與肩部區域97相鄰或位於鄰近所述肩部區域的位置處的引導邊緣切割表面99且具有後尾表面98。在肩部區域97與切割器刀片的引導表面91之間可設置成一定角度的或經過倒角的表面95。當切割器刀片93沿順時針方向A旋轉時，刀片93的引導表面91或倒角邊緣95首先與組織接觸，隨後是肩部97和切割器表面99與組織接觸。引導表面91、倒角邊緣95和肩部97大體上不會給組織造成損傷，而切割器表面99則進行物質移除作用。切割器表面99相對於切割器組件的圃周的外接圓的切線T優選形成了約60。至約110°、更優選約70。至約100°、且更進一步地優選約80°至約95。的傾斜角a。
切割器表面99從其外邊緣到該表面與肩部97的聯結點之間的高度"X"是控制切割器刀片的"侵襲性(aggressiveness)"的一種因素。對於給定的傾斜角a來說，更短的切割器表面X在每次進給時移除的物質通常比更長的切割器表面X要少。對於許多旋切術和血栓切除術的應用場合來說，切割器表面X可具有約0. 0005至0. 010英寸的高度X,且尤其優選使用約0. 001至0. 003英寸的高度。該高度X沿切割器表面的長度可以是大體上均勻的，或其可沿切割器組件的長度漸細。 一般來說，被設置在切割器組件上的切割器表面具有相同或相似的傾斜角和高度X，但當設置多個切割器組件時，被設置在不同切割器組件上的切割器刀片的傾斜角和高度X可產生變化以便改變組件的切割性質。
肩部區域97被設置在與切割器表面99相鄰或緊密鄰近該切割器表面的位置處且可具有大體上平的輪廓或者可具有成一定角度的或彎曲的輪廓。由切割器表面99的平面與肩部97形成的角度"Y"優選為約45°至約150°、更優選為約60。至約120°、且更進一步地優選為約80°至約110°。肩部區域97的寬度"W"優選大於切割器表面99的高度X。在一個實施例中，肩部區域97的寬度W為切割器表面99的高度X的約1.5倍至約10.0倍；在另一實施例中，肩部區域97的寬度W為切割器表面99的高度X的約2. 0倍至約4. 0倍。對於旋切術和血栓切除術的應用場合來說，肩部97的寬度W優選為約0. 001至約0. 015英寸，且肩部97的寬度W更優選為約0. 003至約0. 010英寸。
可設置可選的倒角表面95作為引導刀片表面91與肩部97之間的 成一定角度或彎曲的表面。倒角表面95通常比肩部97更窄且該倒角表 面在其長度範圍內可具有恆定的寬度，或其可從一端向另一端或者沿朝 向和遠離中心刀片部分的方向是漸細的。倒角表面95和肩部97在組織 表面與切割表面99之間產生接觸之前就與組織表面接觸並使組織表面 產生移位，由此限制了切割器表面99 "咬入(bite)"組織內的深度 且減輕了使組織受損的風險。倒角表面95和肩部97的保護性效應使得 能夠使用具有侵襲性更強的傾斜角的切割表面，所述侵襲性更強的傾斜 角例如為約80。或大於80°，以便在有效切割硬化的疾病物質的同時為 健康的彈性組織提供保護。
此外，切割器刀片93可設有切口或空腔，所述切口或空腔在沿徑 向位於切割器表面和肩部以內的位置處穿透切割器刀片的表面。在一個 實施例中，可設置具有與切割器表面的外邊緣大體上相匹配的曲率的彎 曲狹槽，從而例如減輕由於刀片的旋轉而在流體上產生的拖曳。在另一 實施例中，可設置穿過切割器刀片93的表面的多條狹槽或多個開口。 一般來說，這些狹槽或開口會佔據刀片表面的表面積的至少約5%，且 更典型地佔據刀片表面的表面積的至少約10%至約15%。被設置在切割 器刀片表面中的狹槽或開口通常佔據的面積小於刀片表面積的約50%。
圖6示出了圖3所示類型的操作頭的端視圖，所述操作頭具有圖4 所示類型的遠端切割器組件且具有近端切割器組件，所述近端切割器組 件具有圖5A和圖5B所示類型的階梯狀刀片。固定刀片切割器組件和可 調節刀片切割器組件提供了不同的切割輪廓且沿相對的操作頭旋轉方 向進行運轉。當操作頭沿順時針方向A旋轉時，遠端固定切割器70作 為主切割器組件而運轉。被設置在引導刀片面75的邊緣處的引導刀片 表面73不具有階梯狀構型且優選具有小於約80°、大體上為約65°至約 90的傾斜角a。後尾刀片表面78優選具有比引導刀片面的傾斜角更小 的傾斜角。近端切割器組件表面77優選具有彎曲或鏟形的構型，該構 型在圖中並不明顯。
近端刀片93具有階梯狀切割器表面構型，且當操作頭60沿逆時針 方向B旋轉時，該近端刀片作為主切割器而運轉。階梯狀切割器刀片 93具有與肩部97相鄰的切割器表面99，且倒角邊緣95被設置作為引導表面。當圖6所示的操作頭沿逆時針方向B旋轉時，倒角邊緣95(且 在某種程度上，沿徑向位於該倒角邊緣95以內的引導刀片表面)和肩 部97首先接觸組織，所述倒角邊緣和肩部是基本上不會造成損傷的表 面，且階梯狀切割器表面99作為主切割器表面而運轉。當操作頭沿順 時針方向A旋轉時，切割器刀片93優選具有大體上切向的取向，正如 在此作為參考被引用的專利公開文獻中所披露地那樣。
本發明的階梯狀切割器刀片可被設置在多種固定切割器刀片和可 調節切割器刀片上、且被設置在固定切割器組件和可調節切割器組件 上。圖7示出了與結合圖4所示切割器組件所述的固定刀片切割器組件 相似的固定刀片切割器組件的放大視圖。在該實施例中，切割器組件 IOO具有多個切割器刀片102，所述多個切割器刀片的取向被設置成通 過沿逆時針方向B旋轉而進行操作。切割器刀片102包括與肩部104相 鄰的直立式切割器表面106。圖7所示的實施例並不包括倒角邊緣，而 是由肩部104提供與組織的大體上無損性的接觸。切割器刀片102的後 尾邊緣可被設置在相對於切割器表面106形成較淺角度的位置處，從而 在切割器刀片102上提供相對較鈍的周部邊緣。
圖8示出了本發明的介入導管的一個實施例的遠端。在該實施例 中，操作頭包括具有多個刀片的切割器組件150，所述切割器組件具有 被布置成徑向對稱構型的多個凸起刀片152。刀片152優選是差別式切 割刀片，且切割組件150可包括在刀片152之間的空間中被布置成徑向 對稱構型的多個埠 154。儘管圖8所示的埠 154被設置在每組相鄰 刀片結構之間，但應該意識到也可設置更少的埠。埠 154優選被 設置在切割器組件150的大體上處於近端的部分中且可具有如圖所示 的大體上呈長圓形的構型，或可呈現出多種其它構型。
此外，圖8所示的介入導管的遠端包括位於導管的遠端部分中或者 位於切割器組件的近端部分中的鄰近刀片152的位置處的大埠 156。 埠 156通常被設置成圓柱形結構中的窗或切口且優選橫跨該結構的 圓周的至少10%;更優選橫跨該結構的圓周的至少20%;且更進一步地 優選橫跨該結構的圓周的至少30%。支承埠 156的圓柱形結構可以是 遠端導管部分，或埠 156可被設置在大體上呈圓柱形的管狀套殼結構 中，所述套殼結構被直接或間接地安裝到遠端導管部分160上。在一個 實施例中，如圖8所示，剛性圓柱形套殼158在其近端處被安裝到遠端導管部分160上且在其遠端處被安裝到軸承162上或者形成了該軸承的 固定元件。軸承162使得遠端導管部分160和圓柱形套殼158在切割組 件150的旋轉過程中能保持固定。軸承162還可限制切割器組件150圍 繞其縱向軸線進行的鉸接。
埠 154可用作抽吸埠或灌輸埠，且同樣地，放大的近端埠 156可用作抽吸埠或灌輸埠 。在一個實施例中，近端埠 156被設 置成抽吸埠並與導管160內的抽吸內腔連通，所述抽吸內腔與抽吸導 管22連通，而埠 154則用作灌輸埠且與導管160內的灌輸內腔連 通，所述灌輸內腔與灌輸導管26連通。在另一實施例中，埠 156被 設置成灌輸埠且與導管160內的灌輸內腔連通，所述灌輸內腔與灌輸 導管26連通，而埠 154則用作抽吸埠並與導管160內的抽吸內腔 連通，所述抽吸內腔與抽吸灌輸導管22連通。在另一實施例中，埠 154可用作抽吸或灌輸埠且放大的近端埠 156用作抽吸埠且包括 旋轉浸軟器組件164,下面會對該旋轉浸軟器組件進行更為詳細地描述。
在圖9所示的實施例中，操作頭170包括被安裝到軸承系統176上 的遠端切割器組件172,所述軸承系統使得操作頭可進行旋轉，同時位 於所述操作頭近端位置處的導管部件在旋轉過程中保持固定。此外，圖 9所示的介入導管包括近端抽吸埠 178，所述近端抽吸埠^L設置成 圓柱形套殼結構180中的開口，所述圓柱形套殼結構位於切割器組件 172的近端位置處。抽吸埠 178與導管182內的抽吸內腔連通，所述 抽吸內腔在近端與抽吸導管22連通。
近端抽吸埠 178可被設置成遠端導管部分中的開口或窗，或其可 被設置成大體上剛性的圓柱形套殼180中的開口，如圖所示。圓柱形套 殼180由大體上剛性的持久性材料，例如外科工具用鋼或不鏽鋼，製成， 且具有與切割器組件的長度大約相同的長度。套殼180通常在其遠端處 被安裝到軸承176上或形成該軸承的固定部件。軸承176使得導管182 和圓柱形套殼180可在操作頭150的旋轉過程中保持固定。軸承176還 可限制操作頭170圍繞其縱向軸線的鉸接。
抽吸埠 178可被設置成窗，所述窗橫跨套殼結構的圓周的至少 15%;更優選橫跨套殼結構的圓周的至少25%;且更進一步地優選橫跨 套殼結構的圓周的至少35%。近端抽吸埠可例如被設置成大體上呈卵 形、矩形或方形的輪廓。埠 178的開口尺寸或表面積取決於操作頭、導管的相對尺寸以及預期在操作頭的操作過程中將會產生的碎片尺寸。
在一個實施例中，埠 178沿介入導管的縱向軸線的方向所具有的長度 為在圓柱形表面的弧面上測得的埠的橫向寬度的約0.5至約2.5倍、 優選為埠的橫向寬度的約0.7至約2.0倍。在某些實施例中，抽吸端 口 178具有介於約0. 5至約20mn^之間的開口或表面積，其表面積優選 介於約0. 5與10rnn^之間。
在一個實施例中，圖9所示的介入導管包括被安裝以便在圓柱形套 殼180內部旋轉的浸軟器組件190。浸軟器組件190在圓柱形套殼180 的內腔內旋轉且具有伸出的杆，下文將會對所述伸出的杆進行詳細描 述，該伸出的杆與抽吸埠 178的壁部和圓柱形套殼180的內表面相互 作用從而對通過埠 178抽吸進來的碎片進行磨碎或浸軟。
此外，圖9所示的介入導管包括相對於抽吸埠 178位於近端位置 處但位於鄰近抽吸埠和操作頭170的位置處的多個灌輸埠 185。如 圖9所示，可被設置在外部鞘套184中的灌輸埠 185與導管組件的灌 輸內腔連通，所述灌輸內腔與灌輸導管26連通。在某些實施例中，數 量介於2與20個之間，例如數量為12個，的灌輸埠 185被設置在灌 輸鞘套184中，所述灌輸鞘套被安裝到遠端導管182上。灌輸埠可具 有大體上均勻的尺寸，或可設置不同尺寸的灌輸埠。灌輸埠可大體 上呈圓柱形，如圖9所示，或灌輸埠可具有其它可選的構型。每個灌 輸埠 185可具有約0. 005英寸至0.20英寸、更優選約0. 006英寸至 約0. 015英寸的直徑。具有約0. OIO英寸直徑的灌輸埠對於某些應用 場合來說是尤其優選的。在一個實施例中，灌輸埠被間隔排列成大體 上圓周的圖案以使灌輸物圍繞灌輸鞘套的周部大體上均勻地流動。
在另 一可選實施例中，可將具有與上述抽吸埠的表面積大體上相 等或比該表面積更小的表面積的單個灌輸埠設置在抽吸埠的近端 位置處。多個灌輸埠還可相對緊密地間隔開來並被布置以便向目標進 行灌輸，從而導致在灌輸鞘套的周部周圍的不同位置處存在更高體積或 壓力的灌輸物。提供一個較大的灌輸埠或提供彼此接近的 一 系列埠 都能夠實現灌輸物的定向流動且可有利於實現碎片的抽吸和/或操作頭 的定位。
在現有技術的許多系統中，往往要利用較高的流體灌輸速率才能使 不希望的物質破碎或者實現對操作頭的導引，而與此不同的是，在本發明的某些實施例中的灌輸速率和壓力則相對較低。在許多實施例中，例
如，在灌輸泵處測得的灌輸流體壓力可為約80至200 psi。灌輸物與 抽吸物的體積比在許多應用中也是很重要的。在本發明的系統中，灌輸 速率通常大於抽吸速率。例如，灌輸物與抽吸物的體積比可大於約1:1 並小於約3:1。對於一些應用場合來說，灌輸物與抽吸物的體積比可大 於約1.5: 1並小於約2. 5: 1。在一些實施例中，灌輸物與抽吸物的體積 比為約1.5:1、 2:1或2.5:1。在某些實施例中，灌輸速率為在每分鐘 裝置運行時間內灌輸約45-100ml，且抽吸速率為在每分鐘裝置運行時 間內抽吸約20-60ml。在某些實施例中，灌輸速率為在每分鐘裝置運行 時間內灌輸約45-150ml，例如50-90ml，且抽吸速率為在每分鐘裝置運 行時間內抽吸約20-90ml，例如20-60ml。
多種控制和反饋機構都可與本發明的介入導管中的抽吸和灌輸系 統相結合地使用。在一個實施例中，例如，將氣泡檢測裝置設置在鄰近 灌輸物導管的位置處且該裝置進行運轉以便檢測灌輸物流體中的氣泡。 可在檢測到氣泡時觸發警報器，或者可利用控制機構對檢測到氣泡的情 況作出響應從而停止灌輸和抽吸系統的運轉。也可在檢測到氣泡時停止
° 操^;可使用可由i作者選擇的特徵和控制裝置來控命7灌輸和抽 吸系統的啟動和停止運轉。另一種可選方式是，可將各種運行協議編程 在系統內或將其設置為可選擇的特徵。可通過多種方式，例如通過操作 頭的操作，來協調抽吸和灌輸系統的操作。操作頭的啟動和停止運轉通 常由操作者來控制。在一個實施例中，預先對灌輸系統進行充注以便確 保灌輸物導管中充有液體並且在將介入導管導引至介入位置之前就實 現了灌輸物向位於鄰近操作頭的位置處的灌輸埠的可靠供應。在一個 實施例中，灌輸和抽吸系統在操作頭啟動時自動啟動。在另 一實施例中， 灌輸和抽吸系統在操作頭啟動後經過大體上較短的延遲時間後再啟動。 灌輸和抽吸系統還可在操作頭停止運轉時自動停止運轉。另一種可選方 式是，灌輸和/或抽吸系統可在操作頭停止運轉後經過預定或可選擇的 時間後再停止運轉。系統可選地可包括超權(override)控制器，所述 超權控制器允許操作者對經過編程的灌輸或抽吸特徵進行超權控制。
圖IO示出了圖9所示介入導管的遠端的剖視圖。遠端切割器組件 172具有終止於導引線孔口 174的內部導引線內腔。該視圖示出了螺旋狀旋轉驅動裝置175，所述螺旋狀旋轉驅動裝置被安裝在浸軟器組件 190的芯體結構中的中心空腔內部且被固定到浸軟器上，從而使浸軟器 組件190進行旋轉。在使用旋轉操作頭的實施例中，驅動裝置175附加 地直接或間接驅動操作頭。包括多個滾珠軸承177的軸承構件176可被 設置在旋轉切割器組件172和/或旋轉浸軟器組件190與靜態的圓柱形 殼罩180和導管182之間。
如圖11和圖12所示的旋轉浸軟器190包括中心芯體結構192和與 介入導管的縱向軸線大體上對齊的至少一根伸出杆194。中心芯體結構 192優選具有大體上呈圓柱形的內部孔口 191。可設置多根伸出的杆194 且所述多根伸出的杆優選相對於導管組件的縱向軸線被布置成徑向對 稱的布置。在一個實施例中，如圖12-圖15所示，設置了兩根伸出的 杆。
伸出的杆194優選具有彎曲外表面，所述彎曲外表面與圓柱形殼軍 180的內表面大體上相匹配且在所述內表面中自由地旋轉。直立式杆 194的弧形外表面的寬度W從旋轉浸軟器的遠端(Wd)向近端(Wp)是 漸細的。伸出的杆194的近端部分具有更窄的輪廓Wp， Wp可以是遠端 輪廓Wd的寬度的約5%至約75%。在一個實施例中，中心芯體結構192 的外徑從遠端處更大的直徑向著近端處更小的直徑是漸細的。因此，如 圖所示的直立式杆194在近端處相對於中心芯體結構192的表面所具有 的輪廓比在遠端處相對於該中心芯體結構的表面所具有的輪廓更高。在 一些實施例中，伸出的杆194在近端部分處測得的距離中心芯體結構 192表面的徑向高度H優選比該伸出的杆194在浸軟器組件的遠端部分 處測得的距離中心芯體結構192表面的徑向高度h大出至少約50%。在 一些實施例中，伸出的杆194在近端部分處測得的距離中心芯體結構 192表面的徑向高度H優選壁該伸出的杆194在浸軟器組件的遠端部分 處的徑向高度h大出至少約100%。
圖13-圖15示出了在沿浸軟器組件90的多個點處的浸軟器元件和 直立式杆的幾何形狀，且圖13示出了浸軟器組件的大體上遠端位置處 的剖視圖、圖14示出了浸軟器元件的大體上中心部分處的剖視圖、且 圖15示出了浸軟器元件的大體上近端位置處的剖視圖。圖中可看到多 絲驅動裝置175和中心導引線內腔185。如圖所示的窗178為具有大體 上較鈍的周壁179的圓柱形殼軍180中的切口部分。如圖所示的伸出的杆194的外壁193具有弧形表面，所述弧形表面與圓柱形殼罩180的內 表面大體上相匹配，從而使得浸軟器組件190可在圓柱形殼罩180內圍 繞介入導管的縱向軸線自由旋轉。直立式杆194從圖13所示的更寬的 遠端向圖15所示的更窄的近端所產生的寬度變化也是明顯的。
成一定角度的壁部195被設置在伸出的杆194的外壁193與中心芯 體結構192的外表面之間。成一定角度的壁部195通常被構造以便相對
於將直立式杆一分為二且與浸軟器組件的中心縱向軸線相交的線成約 10°至約60。的底切角度。在某些實施例中，該成一定角度的壁部195的 底切角度可為約20°至約45°。壁部195的底切角度優選在浸軟器組件 的遠端處更大，如圖13所示，且在浸軟器的近端處更小。在如圖所示 的實施例中，底切角度在浸軟器裝置的遠端部分處為39。(圖13);在 浸軟器裝置的中心部分處為32° (圖14)且在浸軟器裝置的近端部分處 為24° (圖15)。浸軟器組件的遠端與近端之間的底切角度差別優選為 至少約10°、更優選為至少約15。且在一些實施例中達約20°或30°。
在伸出的杆(該杆的數量為一根或多根)的壁部195的底切角度與 窗178的面179之間形成的角度還可被調節以便有利於實現顆粒的破 碎。在一些實施例中，如圖14所示，由伸出的杆的壁部的底切角度與 抽吸窗的面所形成的角度為約32°。該角度還隨著伸出的杆的底切角度 的改變而改變且該角度可從浸軟器組件的遠端向近端在約15°至約60° 的範圍內產生變化，更優選在約20°至約50。的範圍內產生變化。
在切割器組件或操作頭的操作過程中，浸軟器組件190的中心芯體 和直立式杆進行旋轉，同時抽吸埠和其中設置有該抽吸埠的圓柱形 套殼結構則保持靜態。當直立式杆進行旋轉且碎片被抽吸穿過抽吸窗 時，該直立式杆與抽吸埠的壁部和圓柱形結構的內表面相互作用從而 在碎片進入抽吸埠且通過抽吸內腔被抽吸時對碎片進行剪切、磨碎、 浸軟和/或使碎片破裂。直立式杆的漸細結構和底切壁還有利於位於浸 軟器組件近端位置處的流體和碎片向抽吸內腔移動。浸軟器組件的旋轉 元件並未沿徑向延伸超出圓柱形結構和抽吸埠的內壁，且該旋轉元件 通常由剛性材料構成，所述剛性材料例如為，但不限於，硬化不鏽鋼、 鈦或塗有鈦的硝酸鹽的不鏽鋼。
上文已經結合特定實施例和附圖對本發明進行了描述。但這些特定 實施例不應被視為限制了本發明的範圍，而是僅作為該示例性實施例的
35說明。進一步地，應該理解可在不偏離本發明範圍的情況下對所述介 入導管和控制系統作出多種變型、添加和替代。
權利要求
1、一種用於從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質的可旋轉的操作頭，所述操作頭包括多個差別式切割刀片，其中所述刀片中的至少一個刀片是階梯狀刀片。
2、 根據權利要求1所述的操作頭，其中所述操作頭被可操作地連接至可旋轉且可平移的驅動軸，所述驅動軸由驅動馬達驅動且被接收穿過細長導管。
3、 根據權利要求1所述的操作頭，其中所述階梯狀刀片包括位於鄰近肩部區域的位置處的凸起的切割表面。
4、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有約0. 0005英寸至0. 010英寸的高度。
5、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有約0. 001英寸至0. 003英寸的高度。
6、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述肩部區域所具有的寬度大於所述凸起的切割表面的高度。
7、 根據權利要求6所述的操作頭，其中所述肩部部分的寬度與所述凸起的切割表面的高度之比大於2: 1。
8、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述階梯狀刀片附加地包括倒角邊緣，所述倒角邊緣被設置在與所述肩部區域的邊緣相鄰的位置處，所述肩部區域的邊緣是與所述凸起的切割表面相對的邊緣。
9、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有介於約80°與110。之間的傾斜角。
10、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面與所述肩部部分相連以形成介於約45°與150。之間的角度。
11、 根據權利要求3所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有彎曲的外輪廓。
12、 根據權利要求11所述的操作頭，其中所述凸起的切割表面具有大體上呈扇子形的外輪廓。
13、 一種用於從體腔或空腔中移除阻塞物質的介入導管組件，所述介入導管組件包括被可操作地連接至可旋轉且可平移的驅動軸的操作頭，所述驅動軸由驅動馬達驅動且被接收穿過細長導管，其中所述操作頭包括(a) 具有多個差別式切割刀片的遠端切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向對稱的構型且具有小於80。的傾斜角；和(b) 具有多個差別式切割刀片的近端切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向對稱的構型且具有大於80。的傾斜角。
14、 根據權利要求13所述的介入導管組件，其中所述遠端切割器組件具有固定刀片。
15、 根據權利要求13所述的介入導管組件，其中所述遠端切割器組件具有4個固定刀片且並未設有與所述組件內部連通的埠。
16、 根據權利要求13所述的介入導管組件，其中所述近端切割器組件具有可調節的刀片。
17、 根據權利要求13所述的介入導管組件，其中所述遠端切割器組件和所述近端切割器組件具有不同的切割器輪廓。
18、 根據權利要求13所述的介入導管組件，其中所述遠端切割器組件的所述切割刀片和所述近端切割器組件的所述切割刀片的取向被設置成沿不同的旋轉方向進行運轉。
19、 一種用於從體腔或空腔中移除阻塞物質的介入導管組件，所述介入導管組件包括被可操作地連接至可旋轉且可平移的驅動軸的操作頭，所述驅動軸由驅動馬達驅動且被接收穿過細長導管，其中所述操作頭包括具有多個差別式切割刀片的切割器組件，所述多個差別式切割刀片被布置成徑向對稱的構型，且多個抽吸埠被設置在所述切割刀片中的至少一些切割刀片之間，所述抽吸埠大體上呈橢圓形且被設置在所述切割器組件的近端處。
20、 根據權利要求19所述的介入導管組件，其中所述抽吸埠與密封內腔連通，所述密封內腔被連接至真空系統以便移除抽吸物流體和阻塞物質。
21、 一種用於從體腔或空腔中移除阻塞物質的介入導管組件，所述介入導管組件包括被可操作地連接至可旋轉且可平移的驅動軸的操作頭，所述驅動軸由驅動馬達驅動且被接收穿過細長導管，其中所述操作頭包括至少一個階梯狀切割器刀片，所述至少一個階梯狀切割器刀片具有位於鄰近肩部區域位置處的刀片表面。
22、 根據權利要求21所述的介入導管組件，其中所述刀片表面具有約0. 0005英寸至0. 010英寸的高度。
23、 根據權利要求21所述的介入導管組件，其中所述刀片表面具有約0. 001英寸至0. 003英寸的高度。
24、 根據權利要求21所述的介入導管組件，其中所述肩部區域所具有的寬度大於凸起的切割表面的高度。
25、 根據權利要求24所述的操作頭，其中所述肩部部分的寬度與所述凸起的切割表面的高度之比大於2: 1且小於5: 1。
26、 一種介入導管組件，所述介入導管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導管組件的遠端處且包括用於從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質的系統；(b) 位於所述操作頭的近端位置處且穿透了所述導管組件的至少一個抽吸埠，所述至少一個抽吸埠與第一密封內腔連通，所述第一密封內腔與真空系統連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質；和(c )被設置在所述導管組件內部位於所述抽吸埠的位置處的可旋轉構件，其中所述可旋轉構件包括被設置在可旋轉的驅動元件上的至少一根直立式杆，所述至少一根直立式杆具有與所述導管組件的縱向軸線對齊的縱向軸線，其中，所述可旋轉構件在所述真空系統的運行過程中進行旋轉。
27、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述可旋轉構件被設置在與所述導管組件共用的中心軸線上而位於所述抽吸埠的位置處。
28、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述抽吸埠在所述導管組件的周部的至少15%、至少25%或至少35%的範圍上進行延伸。
29、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述至少一根直立式杆被製成一定尺寸以便與所述抽吸埠的至少一個壁部和所述導管組件的內表面相互作用從而對被吸入抽吸埠內的阻塞物質進行浸軟。
30、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述可旋轉構件包括至少兩根直立式杆，所述至少兩根直立式杆相對於所述導管組件的縱向軸線被設置成徑向對稱的布置。
31、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述至少一根直立式杆被設置在中心芯體結構上且所述至少一根直立式杆在其近端處相對於所述中心芯體結構的外表面所具有的輪廓比在其遠端處相對於該中心芯體結構的外表面所具有的輪廓更高。
32、 根據權利要求26所述的介入導管組件，其中所述至少一根直立式杆設有底切壁部，所述底切壁部有利於抽吸物流體和阻塞物質向著所述抽吸內腔的近端移動。
33、 根據權利要求26所述的介入導管組件，進一步包括至少一個灌輸埠 ，所述至少一個灌輸埠位於所述抽吸埠的近端位置處且與第二密封內腔連通以便灌輸流體。
34、 根據權利要求26所述的介入導管組件，進一步包括在所述導管組件的外周上沿徑向隔開的多個灌輸埠 。
35、 一種介入導管組件，所述介入導管組件包括(a) 用於插入且導引至體腔或空腔中的目標位置處的導管；(b) 操作頭，所述操作頭被安裝在鄰近所述導管遠端的位置處且包括用於從所述目標位置處移除阻塞物質的系統；(c) 位於所述操作頭的近端位置處的至少一個抽吸埠，其中所述至少一個抽吸埠與第一密封內腔連通以便從所述目標位置處撤回流體和阻塞物質；和(d) 穿透所述導管且位於所述至少一個抽吸埠的近端位置處的至少一個液體灌輸埠，其中所述至少一個液體灌輸埠與第二密封內腔連通以便將流體供應至鄰近所述目標位置的位置。
36、 根據權利要求35所述的介入導管組件，其中所述至少一個抽吸埠在所述導管的周部的至少10%、至少20%或至少30%的範圍上進行延伸。
37、 根據權利要求35所述的介入導管組件，包括圍繞所述導管沿周向隔開的多個液體灌輸埠 。
38、 根據權利要求37所述的介入導管組件，其中所述多個液體灌輸埠圍繞所述導管的周部均勻地間隔開來以使被灌輸的液體大體上均勻地分布在所述導管的周部周圍。
39、 根據權利要求37所述的介入導管組件，其中所述多個液體灌輸埠被非均勻地間隔開來以便引導被灌輸的液體沿至少一個所需方向圍繞所述導管的周部進行流動。
40、 根據權利要求35所述的介入導管組件，附加地包括至少一個埠 ，所述至少一個埠位於所述操作頭中且與密封內腔連通以便抽吸或灌輸液體。
41、 一種介入導管組件，所述介入導管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導管組件的遠端處且包括用於從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質的系統；(b) 至少一個抽吸埠，所述至少一個抽吸埠被設置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質；(c )用於將灌輸物流體供應至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸埠；(d) 用於將真空施加到所述抽吸埠上的抽吸系統；和(e) 用於將灌輸物流體供應至所述灌輸埠的灌輸系統，其中在所述介入導管組件的操作過程中控制所述灌輸和抽吸系統以使灌輸物與抽吸物的體積比大於約1: 1且小於約2. 5: 1。
42、 根據權利要求41所述的介入導管組件，其中灌輸物與抽吸物的體積比大於約1.5:1且小於約2.5:1。
43、 根據權利要求41所述的介入導管組件，其中所述至少一個抽吸埠位於所述操作頭的近端位置處。
44、 根據權利要求43所述的介入導管組件，其中所述至少一個灌輸埠位於所述抽吸埠的近端位置處。
45、 一種介入導管組件，所述介入導管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導管組件的遠端處且包括用於從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質的系統；(b) 至少一個抽吸埠，所述至少一個抽吸埠被設置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質；(c )用於將灌輸物流體供應至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸埠 ；(d) 用於將真空施加到所述抽吸埠上的抽吸系統；和(e) 用於將灌輸物流體供應至所述灌輸埠的灌輸系統，其中在所述介入導管組件的操作過程中對所述灌輸和抽吸系統進行控制以使灌輸速率為在每分鐘裝置運行時間內灌輸約45-l50ml且使抽吸速率為在每分鐘裝置運行時間內抽吸約20-90ml。
46、 根據權利要求45所述的介入導管組件，其中所述至少一個抽吸埠位於所述操作頭的近端位置處。
47、 根據權利要求46所述的介入導管組件，其中所述至少一個灌輸埠位於所述抽吸埠的近端位置處。
48、 一種用於介入導管組件的控制模塊，所述控制模塊包括(a )被可操作地連接至流體抽吸系統以便在鄰近操作頭的位置處抽吸流體的抽吸泵；(b) 被可操作地連接至流體灌輸系統以便將灌輸物流體輸送至體腔或空腔中的目標位置處的灌輸泵；和(c) 用於檢測所述灌輸物流體中的氣泡存在的檢測器，其中在檢測到所述灌輸物流體中存在氣泡時，所述控制模塊停止所述灌輸泵的運轉。
49、 根據權利要求48所述的控制模塊，其中在檢測到所述灌輸物流體中存在氣泡時，所述控制模塊停止所述操作頭的運轉。
50、 根據權利要求48所述的控制模塊，其中所述控制模塊在所述操作頭啟動時自動啟動所述流體抽吸系統和所述流體灌輸系統。
51、 根據權利要求48所述的控制模塊，其中所述控制模塊在所述操作頭停止運轉後的選定時間之後自動停止所述流體抽吸系統和所述流體灌輸系統的運轉。
52、 根據權利要求48所述的控制模塊，附加地包括至少一個超權控制器，所述超權控制器允許操作者對經過預編程的灌輸和/或抽吸特徵進行超權控制。
53、 根據權利要求48所述的控制模塊，其中在所述灌輸泵處測得的所述灌輸物流體的壓力為約80至200 psi。
54、 一種介入導管組件，所述介入導管組件包括(a) 操作頭，所述操作頭被安裝在所述導管組件的遠端處且包括用於從體腔或空腔中的目標位置處移除阻塞物質的系統；(b) 至少一個抽吸埠，所述至少一個抽吸埠被設置在鄰近所述操作頭的位置處且與密封內腔連通以便從所述目標位置處撤回抽吸物流體和阻塞物質；(C )用於將灌輸物流體供應至鄰近所述目標位置的位置處的至少一個灌輸埠；(d) 用於將真空施加到所述抽吸埠上的抽吸系統；和(e) 用於將灌輸物流體供應至所述灌輸埠的灌輸系統，其中所述抽吸系統和所述灌輸系統在所述操作頭停止運轉之後的選定時間之後自動停止運轉。
全文摘要
一種介入導管包括可前進且可旋轉的操作頭，所述操作頭具有固定刀片切割器組件和可調節刀片切割器組件。使得可接近密封內腔以及抽吸和灌輸系統的抽吸埠和/或灌輸埠被設置在所述操作頭上或被設置在鄰近所述操作頭的位置處。剪切裝置可被設置在抽吸埠內以便在從體腔中移除不希望物質的過程中進一步降低該不希望物質的尺寸。驅動軸將來自驅動系統的旋轉和轉矩提供給所述切割器組件和剪切裝置，且可藉助於鉸接軸承組件被聯接至所述切割器組件。
文檔編號A61B17/22GK101522115SQ200780037338
公開日2009年9月2日 申請日期2007年10月3日 優先權日2006年10月4日
發明者C·託蘭斯, D·奧斯, E·I·烏爾夫曼, J·薩爾斯特倫, K·沃爾什, S·尤曼斯 申請人:路徑醫學科技公司