一種用於治療淋證的中藥組合物及其製備方法
2023-05-16 21:48:01 1
專利名稱：一種用於治療淋證的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療淋證的中藥組合物、其製劑及其製備方法。
背景技術：
淋證是指小便頻急，淋浙不盡，尿道澀痛，小腹拘急，痛引腰腹，包括現代醫學的急慢性前列腺炎、前列腺增生肥大、急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎等疾患。主要由細菌感染引起，最常見的是腸道革蘭氏陰性桿菌，其中以大腸桿菌最為常見，佔尿路感染的70%，其它依次為變形桿菌、克雷白桿菌、產氣桿菌、產鹼桿菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌和葡萄球菌。西藥治療主要以廣普抗生素抗菌消炎為主，用藥主要有諾氟沙星、甲氧苄啶、鹽酸坦洛新、鹽酸黃酮哌酯、氨苯蝶啶氫氯噻嗪等；西藥多數有噁心、嘔吐等胃腸道反應以及頭暈、嗜睡等中樞神經反應，大部分藥物由肝臟和腎臟代謝，對肝腎損害極大。氨苯蝶啶氫氯噻嗪還易導致水、電解質紊亂、高糖血症和高尿酸血症。而中藥的毒副作用相對於西藥則要低很多。 為此，本發明人對中藥進行了大量研究，從中篩選出療效好、治療範圍廣的傳統中藥方劑八正散，但是八正散存在服藥不便、保存不易、有效成分提取不完全，藥物批間質量波動大的問題，導致藥效無法保證。傳統八正散對木通的品種未作限定，常用入藥的木通分別有木通科的三葉木通、馬兜鈴科的關木通和毛茛科的川木通，而經現代醫學研究證明，馬兜鈴科的關木通含馬兜鈴酸，具有強腎毒性，可以引起急性腎功能衰竭[I](黃玉璽，姜洪華，王樺，倪熙，歐作英，張述平，聶大紅；中藥關木通腎毒性及抵制其腎毒性的實驗研究[J];中國中西醫結合腎病雜誌；2001年10期；徐暉；中藥關木通致腎損害分析[J];河南中醫；2004年05期)。只有木通科的三葉木通和毛茛科的川木通才能入藥。(實用後中醫藥雜誌，2005年10月第21卷10期，何愛玲，三種不同科屬木通比較)八正散中的主藥之一大黃也存在不同提取方法導致藥效差異大的問題，甚至由於提取不當造成藥物腹痛、噁心、嘔吐的副作用增加，而治療作用降低(周遠鵬，江京莉.大黃的藥理研究概述.中藥藥理與臨床，1991，7 (4)。八正散通過散劑或水煎入藥，其中含量大量的的草酸可引起腎、膀胱結石。現有中國專利申請200410040958. x公開了八正片的新製備方法，中國專利申請200510033088. 8公開了八正散的製劑和製備方法以及中國專利申請200410037119. 2公開了清淋滴丸的組方工藝；其均未缺乏對藥材成分的分析，對組方中的有效成分也未進行定性定量分析，這樣容易造成批與批之間的質量不穩定，難以保證藥效。為解決八正散上述存在的問題，本發明人進行大量實驗，發現了一種新的中藥組合物，它有效成分含量高，雜質含量少，批間質量穩定，毒副作用小。
發明內容
本發明的目的是提供一種療效確切、質量穩定的用於治療淋證的中藥組合物。本發明的另一個目的是提供上述中藥組合物的製備方法。
本發明的目的是從以下技術方案來實現的一種治療淋證的中藥組合物，主要由車前子、篇蓄、木通、大黃為原料製成。所述的車前子、篇蓄、木通、大黃比重範圍優選為2 : 2 : 1.5 : 1.5。根據本發明的中藥組合物，原料還可以含有5wt% 25wt%其他清熱通淋類中藥，如桅子、瞿麥、滑石、燈芯草、石韋、金錢草其中的一種或多種。由於馬兜鈴科的關木通含有馬兜鈴酸，對腎臟損害較大，本發明所述木通選擇木通科的三葉木通或毛茛科的川木通。根據本發明的的中藥組合物的製備方法包括下列步驟a)車前子用3 5倍量35%的乙醇浸潰24小時，收集浸潰液；大黃用70%的乙醇作溶劑3 5倍量，浸潰24小時後進行滲漉，收集滲漉液；b)合併步驟a)的浸潰液和滲漉液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.05 I. 10(25°C條件下測得)的清膏；c)其餘篇蓄、木通兩味加5 10倍量水煎煮三次，每次I小時,分次濾過,合併濾液，濃縮至相對密度為I. 10 I. 15 (50°C條件下測得)，放冷，加入乙醇使含醇量達一定濃度，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成相對密度為I. 06 I. 12(50°C條件下測得)
的清膏；d)合併步驟b)和步驟c)的清膏，即得該中藥組合物。上述中藥組合物可以加入製劑常規輔料製成顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者片劑。本發明提供的中藥組合物中的大黃主要有效成分為蒽醌衍生物，本組合物中主要應用其具有廣譜抗菌消炎的作用的游離蒽醌。本發明提供的大黃有效成分的提取方法採用滲漉法，最大限度的保留了大黃中游離蒽醌的含量。表I不同提取方法對大黃游離蒽醌含量的影響
權利要求
1.一種用於治療淋證的中藥組合物，其特徵在於其含有一種提取物，所述提取物由車前子、篇蓄、木通和大黃為主要原料提取製成，其中提取物中每I克含總固體物不少於O.254克，該總固體物中含桃葉珊瑚苷6 11毫克，篇蓄苷8 14毫克，齊墩果酸5 9毫克，大黃蒽醌5 10毫克。
2.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述的車前子、篇蓄、木通和大黃的重量比範圍為2 : 2 : I. O : I. O至2 : 2 : 2 : 2。
3.根據權利要求I或2任一項所述的中藥組合物，其特徵在於所述的車前子、篇蓄、木通和大黃的重量比為2 : 2 : 1.5 : 1.5。
4.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述的總固體物I克中含游離蒽醌5 8暈克。
5.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述的總固體物中含草酸含量低於5Χ1(Γ5/ 克。
6.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於其特徵在於所述的原料藥還可以含有5wt% 25wt%其他清熱通淋類中藥。
7.根據權利要求6所述的中藥組合物，其特徵在於其特徵在於所述的其他清熱通淋類中藥是桅子、瞿麥、滑石、燈芯草、石,、金錢草其中的ー種或多種。
8.根據權利要求I 7中任一項所述的中藥組合物，其特徵在於所述的中藥組合物的製劑劑型為顆粒劑、膠囊劑、丸劑或者片劑。
9.根據權利要求I 8中任一項所述的中藥組合物的製備方法，包括下列步驟 a)車前子用35%的こ醇浸潰24小吋，收集浸潰液；大黃用70%的こ醇作溶劑3 5倍量，浸潰24小時後進行滲漉，收集滲漉液； b)合併步驟a)的浸潰液和滲漉液，回收こ醇，濃縮至相對密度為I.05 I. 10(25°C條件下測得)的清膏； c)其餘篇蓄、木通兩味加水煎煮三次，毎次I小時，分次濾過，合併濾液，濃縮至相對密度為I. 10 I. 15(50°C條件下測得)，放冷，加入こ醇使含醇量達一定濃度，放置12小吋，濾過，濾液回收こ醇並濃縮成相對密度為I. 06 I. 12(50°C條件下測得)的清膏； d)合併步驟b)和步驟c)的清膏，即得該中藥組合物。
全文摘要
本發明提供一種用於治療淋證的中藥組合物，其特徵在於其含有一種提取物，所述提取物由車前子、萹蓄、木通和大黃為主要原料提取製成，其中提取物中每1克含總固體物不少於0.254克，該總固體物中含桃葉珊瑚苷6～11毫克，萹蓄苷8～14毫克，齊墩果酸5～9毫克，大黃蒽醌5～10毫克(為游離蒽醌與結合蒽醌含量總和)。本發明還涉及該中藥組合物的製備方法。
文檔編號A61P13/08GK102670739SQ20121014737
公開日2012年9月19日 申請日期2012年5月9日 優先權日2012年5月9日
發明者向雙, 巫濤, 曾德成, 陳延清 申請人:麗珠醫藥集團股份有限公司, 四川光大製藥有限公司