一種治療冠心病心絞痛藥的配方及生產工藝的製作方法

2023-05-17 23:04:26 1

專利名稱：一種治療冠心病心絞痛藥的配方及生產工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及中成藥的配方及生產工藝，特別涉及治療冠心病心絞痛中成藥的配方及生產技術。
背景技術：
冠心病心絞痛，中醫稱「胸痺心痛」，是當前國內外最常見和危害最嚴重的心血管病。本病多發生在40歲以後，男性多於女性，腦力勞動者較多。在我國，隨著人民生活水平的提高，有逐年增加的趨勢。其發病機理主要是由於冠狀動脈固定性(動脈粥樣化硬化)或動力性(血管痙攣)狹窄或阻塞，發生冠狀循環礙，引起心肌氧供需之間失衡而導致心肌缺血缺氧或環死。傳統的西藥治療起效快，維持有效時間短，需要多次反覆用藥，易產生耐藥性；並且伴有明顯的頭暈、頭痛或低血壓等副作用。在中藥及中成藥方面冠心病心絞痛的治療也已有相關報導，其治療是以心氣為調理對象，這種治療是有一定療效，但治癒率不高，見效慢。
技術內容本發明目的是針對現有西藥治療副作用大，中成藥療效不高，見效慢的不足，發明一種治療冠心病心絞痛療效顯著，無毒副作用的中成藥。
本發明目的可通過以下技術方案實現。
一種治療冠心病絞痛藥的配方，所述配方各組份的重量百分比為
人參18-27％ 丹參18-27％ 片薑黃18-27％芥子(炒)2-6％ 九香蟲(炒)5-10％柴胡14-21％熊膽粉0.1-0.5％治療冠心病絞痛藥的中成藥配方中各組份的最佳重量百分比為人參24％ 丹參24％片薑黃24％白芥子5％ 九香蟲8％ 柴胡14.8％熊膽粉0.2％一種治療冠心病心絞痛中成藥的生產方法，所述生產方法採用以下步驟①按比例稱取人參、片薑黃、柴胡、芥子(炒)、九香蟲(炒)五味藥材，加入濃度為70％乙醇加熱回流提取兩次，第一次加70％乙醇量為上述藥材量的8倍量，提取3小時，第二次加6倍量，提取2.5小時；②合併兩次提取液，濾過，濾液在溫度為60-80℃，真空度為-0.08～0.1Mpa條件下減壓回收乙醇後，再在同等條件下進行減壓濃縮，至相比密度70℃時為1.20～0.25，得五味藥濃縮液備用；③按比例稱取丹參，加入濃度95％乙醇加熱回流提取兩次，第一次加95％乙醇量為丹參量的8倍量，第二次加6倍量，每次回流1.5-2小時，提取液合併，濾過，濾液在溫度為60～80℃下，真空度為-0.08～0.1Mpa條件下回收乙醇後，再在同等條件下進行減壓濃縮，至相對密度70℃時為1.20～1.25，得丹參濃縮液備用；④將上步驟中的丹參藥渣加水煎煮提取兩次，第一次加水量為丹參量的6倍量，第二次加4倍量，每次煎煮1-2小時，合併提取，液濾過，濾液在溫度為70-90℃，真空度為-0.08～0.1Mpa條件下減壓濃縮，至相對密度70℃時為1.05～1.10，得丹參藥渣濃縮液備用；
⑤合併五味藥濃縮液與丹參藥渣濃縮液，混勻，在進風溫度為160～170℃，出風溫度為85～90℃條件下噴霧乾燥，使其含水量小於5％，得混合藥粉備用；⑥取製備好的丹參濃縮液加其重量百分比為30～60％的微粉矽膠，混勻，在溫度為50-70℃，真空度為-0.08～0.1Mpa下真空乾燥，使其含水量小於5％，並粉碎至80目，得丹參濃縮藥粉備用；⑦將熊膽粉研磨成細粉，過80目篩，與丹參濃縮藥粉混勻，再與混合藥粉混勻，再加入整個混合藥粉總量12-20％的微粉矽膠及可壓性澱粉12-30％，以含1％羥丙基甲基纖維素的90％乙醇溶液為粘合劑，進行制粒，所得顆粒於50～70℃乾燥，至含水量小於5％成品。
本發明技術進步在於治療心絞痛療效顯著，無副作用。
具體實施方法冠心病心絞痛，中醫稱「胸痺心痛」。我們通過對本病的長期臨床觀察和研究，認為胸痺心痛乃心氣虧虛，心肌失養為本，痰瘀痺阻，心絡不通為標的本虛標實之證，其病位在心絡。而釀生心氣虧虛、痰瘀痺阻之因，除與飲食失當、寒邪內侵、年老體虛等密切相關外，精神情志因素在本病的發生、發展過程中起著重要作用。所謂「七情之由作心痛」。七情中尤以肝氣鬱滯，疏洩失司為最關鍵。血脈之運行，不僅依賴於心氣之推動，尚與肝之疏洩正常與否相關。若肝氣鬱滯，疏洩無力，勢必加重心氣推動之力，久之，則可致使心氣虧虛，即「肝氣滯則心氣乏」。故心氣虧乏之由，除與年齡、久病等有關外，與肝之鬱怒失節密切相關。因此我們主張心痛不獨治其心，而且十分強調「心痛治肝」之「雙治」之法。
本發明的具體製備方法為1、取人參540g、片薑黃540g、柴胡405g、芥子(炒)90g、九香蟲(炒)180g，五味藥材混合，加入濃度為70％乙醇加熱回流提取兩次，第一次加8倍量，提取3小時，第二次加6倍量，提取2.5小時。合併提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇(溫度約70℃，真空度為-0.08～0.1Mpa)，再在同等條件下減壓濃縮，至相對密度為1.20～1.25(70℃)，得濃縮液約580g，備用。
2、取丹參540g，加入濃度為95％乙醇加熱回流提取兩次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次回流1.5小時。提取液合併，濾過，濾液減壓回收乙醇(溫度約70℃，真空度為-0.08～0.1Mpa)，再在同等條件下減壓濃縮，至相對密度為1.20～1.25(60℃)，得濃縮液約70g，備用。藥渣加水煎煮提取兩次，第一次加6倍量，第二次加4倍量，每次煎煮2小時。提取液合併，濾過，濾液減壓濃縮(溫度約80℃，真空度為-0.08～0.1Mpa)，至相對密度1.05～1.10(70℃)，得濃縮液約270g，備用。
3、人參等五味藥材的提取濃縮液與丹參水提濃縮液合併，混勻，進行噴霧乾燥(進風溫度為160～170℃，出風溫度為85～90℃)。得藥粉A約420g(含水量不高於3％)，備用。
4、丹參醇提濃縮液加35g微粉矽膠，混勻，真空乾燥(溫度約60℃，真空度為-0.08～0.1Mpa)，使其含水量小於3％，粉碎(80目篩)，得藥粉B約70g，備用。
5、將熊膽粉7g研磨成細粉，過80目篩，與藥粉B配研，再與藥粉A混勻，加入微粉矽膠80g和適量可壓性澱粉適量至600g，以含1％羥丙基甲基纖維素(HPMC)的90％乙醇溶液為粘合劑，進行制粒(14目篩)，所得顆粒於60℃左右乾燥後，進行整粒(14目篩去粗粒，80目篩去細粉)，得幹顆粒約600g。
6、上述幹顆粒，壓製成異形片，片重0.6g，得約1000片，包薄膜衣，即得。
本藥標本兼顧，通補並施，痰瘀同治，寒溫平調；組方嚴謹，切合病機。臨床療效明確，長期服用無毒副作用。
臨床研究，設治療組及對照組各30例，治療組藥物(本藥)用法及用量為口服，每次四片，每日三次。結果顯示①本藥能改善冠心病心絞痛患者中醫臨床證候總有效率為90.00％，明顯優於對照組；②本藥能明顯緩解心絞痛，其總有效率為86.67％，明顯優於對照組；③本藥能明顯改善冠心病心絞痛患者缺血心電圖；④本藥能明顯減少冠心病心絞痛患者硝酸甘油用量，其硝酸甘油停減率為86.67％，明顯優於對照組；⑤本藥能降低血漿內皮素(ET)水平，升高血清一氧化氮(NO)水平，調節ET/NO平衡，保護血管內皮細胞的損傷，其作用提示它是一種內皮細胞保護劑；⑥本藥具有明顯改善冠心病心絞痛患者心功能，升高SV、CO、CI、EF、E，其作用優於對照組；⑦本藥能調節血脂代謝，其降低致動脈粥樣硬化成分LDL及升高抗動脈粥樣硬化成分HDL明顯優於對照組。以上臨床研究表明本藥能顯著改善冠心病心絞痛患者的臨床症狀和體徵；改善左室功能，增強心肌收縮力，增加心輸出量，增加冠脈血流量，從而改善心肌的缺血缺氧，緩解心絞痛；調節ET/NO平衡，保護血管內皮細胞的損傷；調節血脂代謝，逆轉冠狀動脈粥樣硬化。
權利要求
1.一種治療冠心病絞痛藥的配方，其特徵在於，所述配方各組份的重量百分比為人參18-27％丹參18-27％ 片薑黃18-27％芥子(炒)2-6％ 九香蟲(炒)5-10％ 柴胡14-21％熊膽粉0.1-0.5％
2.根據權利要求1所述的治療冠心病絞痛藥的配方，其特徵在於，所述配方各組份的最佳重量百分比為人參24％ 丹參24％ 片薑黃24％白芥子5％熊膽0.2％九香蟲8％柴胡14.8％
3.一種治療冠心病心絞痛藥的生產方法，其特徵在於，所述生產方法採用以下步驟①按比例稱取人參、片薑黃、柴胡、芥子(炒)、九香蟲(炒)五味藥材加70％乙醇熱回流提取兩次，第一次加8倍量，提取3小時，第二次加6倍量，提取2.5小時；②合併兩次提取液，濾過，在溫度為60-80℃，真空度為-0.08～0.1Mpa下回收乙醇後，再在同等條件下進行減壓濃縮，至相比密度70℃為1.20～0.25，得五味藥濃縮液備用；③按比例稱取丹參，加入濃度為95％乙醇加熱回流提取兩次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次回流1.5-2小時，提取液合併，濾過，濾液在溫度為60～80℃下，真空度為-0.08～0.1Mpa，條件下回收乙醇後，再在同等條件下進行減壓濃縮，真空濃縮，至相對密度60℃為1.20～1.25，得丹參濃縮備用；④將上步驟中的丹參藥渣加水煎煮提取兩次，第一次加水量為丹參量的6倍量，第二次加4倍量，每次煎煮1-2小時，合併提取液濾過，濾液在溫度為70-90℃，真空度為-0.08～0.1Mpa條件下減壓濃縮至70℃時相對密度為1.05～1.10，得丹參藥渣濃縮液備用；⑤合併五味藥濃縮液與丹參藥渣濃縮液，混勻，在進風溫度160～170℃，出風溫度85～90℃條件下噴霧乾燥，使其含水量小於5％，得混合藥粉備用；⑥取製備好的丹參濃縮液加其重量百分比為30～60％的微粉矽膠，混勻，在混度為50-70℃，真空度為-0.08～0.1Mpa下真空乾燥，使其含水量小於3％，並粉碎至80目，得丹參濃縮為粉備用；⑦將熊膽粉研磨成細粉，過80目篩，與丹參濃縮藥粉混勻，再與混合藥粉混勻，再加入整個混合藥粉總量12-20％的微粉矽膠及可壓性澱粉12-30％，以含1％羥丙基甲基纖維素的90％乙醇溶液為粘合劑，進行制粒，所得顆粒於溫度50～70℃下乾燥，至含水量小於3％得成品。⑧將上述成藥顆粒，壓製成異形片，包薄膜衣。
全文摘要
一種治療冠心病心絞痛藥的配方及生產工藝，涉及治療冠心病心絞痛中成藥生產技術；本技術的配方各組份的重量百分比為人參18－27％、丹參18－27％、片薑黃18－27％、芥子2－6％、熊膽0.1－0.5％、九香蟲5－10％、柴胡14－21％。其生產工藝為取人參、片薑黃、柴胡、芥子、九香蟲五味藥材醇提並濃縮提取液；丹參醇提並濃縮提取液，混合提取液噴霧乾燥；加入矽膠粉、澱粉及粘合劑制粒即可。本中成藥治療心絞痛療效顯著，無副作用，服用方便。
文檔編號A61P9/00GK1531943SQ0311401
公開日2004年9月29日 申請日期2003年3月20日 優先權日2003年3月20日
發明者王行寬, 黃禮傑, 羅豔萍, 顏勝利 申請人:深圳市億勝醫藥科技發展有限公司, 湖南中醫學院