導管組件和注入模製工藝過程及其製作設備的製作方法

2023-05-06 22:32:46 1

專利名稱：導管組件和注入模製工藝過程及其製作設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療系統和醫療器械。具體來說，本發明涉及導管組件，它包括導管和導管適配器，適配器製成一單一部件或製成多個部件的一體的組件。本發明還包括注塑模製的方法和由單一材料和多個材料生產這種導管組件的裝置。
背景技術：
在藥物注射普遍存在於病人治療過程的醫學年代中，留置導管在醫院日常使用中是重要的工具。許多醫學治療依賴於允許流體導入到病人體內的器械和方法。與導管相關的技術的進步已允許實施大量的靜脈內的醫療程序來代替外科手術的醫療程序。的確，諸如血管成形術和探索性手術之類的醫療程序，除了為進入一血管和插入一導管必須作的穿刺之外，現已不需作任何的切開即可完成。
普通使用的導管的一種類型是一外周的靜脈內導管。這些短的留置靜脈內導管通常用來為藥物、水合流體提供一進入路徑，在某些情形中，為非腸胃道的輸液提供進入路徑。這樣的導管長度上通常較短，約為二分之一英寸至三英寸的長度範圍。這些導管通常由柔性的生物相容的材料製成。在某些情形中，這些導管還包括諸如硫酸鋇的不透射線的化合物，一旦導管在人體內，以允許跟蹤導管的位置。
注入模製技術已非常普遍地用來生產塑料部件，包括許多醫療器械。對於製造商來說，這些生產過程的速度、效率和一致性常導致時間或成本的節約。利用這樣的注塑模製技術生產諸如導管之類的長、薄和管狀的物體在傳統上一直非常困難。這種困難來自於幾種原因。首先，注入模製過程中的涉及的極其高的壓力通常使提出的工藝過程無效。一般來說，為提供一快速注入，熔化的塑料必須加壓到每平方英寸幾千磅的壓力，其結果，當高壓的塑料流允許進入注入模具的內腔時，任何流動的不平衡(不管多麼微小)會使用來形成部件的管形內腔的芯銷偏移其合適的位置。這常導致損壞的和可能不能使用的產品。
為了對付該問題，已經製成一種注入模製系統，它具有多個熔化塑料引入通過的門。這導致流入到模具內的熔化塑料的多種流。通過提供熔化塑料的多種流，通常減小了流動的不平衡。然而，儘管如此，流動的不平衡仍然發生。在許多這些流動不平衡發生的情形中，至少部分的原因是多種流不能以同時的方式進入內腔。此外，當塑料流不能圍繞芯銷均勻地分布時，則可發生不平衡的流動。
補償這些因素的另一努力，涉及到注入模具的生產和相關的設備，這些設備利用處於拉力狀態放置的芯銷。然而，這樣系統的使用和進一步的研究已經表明，即使在芯銷處於高張力狀態的系統中，不平衡的材料流仍會偏移芯銷，因此，導致在模具內生產的零件具有多種不理想的特徵。在許多情形中，這些質量包括差的分子取向、產生過度的閃光、內應力等。在許多情形中，這些缺陷可以是十分顯著，足以減弱零件的特性或使其不能使用。
由於這些困難，許多薄的管形零件採用諸如擠出法的製造工藝進行生產，擠出法不涉及高壓注入模製。這些變化的製造程序常降低生產者的能力，而變化生產的零件的形狀、尺寸和全部的幾何形。其結果，薄的管形零件先生產，然後，在相繼的步驟中附連到其它的零件通過分離的加工步驟。如上所述，這樣的後生產加工以及使用補充的零件可具有缺點，因為與其相關可提高材料和勞動力的成本。
導管組件包括一連接到導管適配器的導管，它通常在諸如以上討論的多步驟工藝過程中進行生產。一般來說，適配器部分與導管部分分開地生產，以後才予以附連。在部件生產之後，通過將導管旋入到適配器中並使用一鐵模將它們彼此附連，由此，導管連接到導管適配器。除了這種附連的步驟，導管部分還要求一單獨的磨尖過程，以提供一具有合適末端幾何形的導管。

發明內容
響應於本技術領域的現有技術狀態，還響應於至今還未完全被現有的導管組件和導管組件的製造方法和設備所解決的本技術領域內存在的問題和需要，進行本發明裝置的研製。因此，本發明的全部目的是提供注入模製的包括一導管適配器和一導管管子的導管組件，以及製造的方法和可生產這樣注入模製的導管組件的相關的設備。
根據這裡一般性描述和實施的本發明，提供的導管組件包括一導管和一適配器，其生產為一單一部件，或分開製造而使最終產品成為一體結合的組件。本發明還提供通過注入模製生產這些導管組件的方法和相關的裝置。本發明的導管組件包括一導管適配器或「導管轂」和一導管管子或「套管」。在某些實施例中，導管組件的轂和套管可形成為一單一步驟中的單一材料的單一的部件。在這樣一導管組件中，轂和套管彼此是連續的，並且一體地形成。本發明包括用來生產這樣單一材料一體的導管組件的方法和裝置。
在本發明的其它的實施例中，導管組件包括一轂部分和一導管部分，它們可由不同材料和在不同步驟中進行生產，但它們在完成的導管組件中彼此一體地附連在一起。這通常可包括首先生產一部件，然後，相繼地將第二部件重疊模製在第一部件上。在某些實施例中，首先生產轂，相繼地重疊模製導管。在其它的實施例中，首先生產導管部分，然後，圍繞導管部分模製轂。本發明的導管組件也可利用注入模製方法進行生產，其中，導管和轂部分基本上同時地進行生產。
在某些實施例中，在製造過程中，通過形成在用來生產各部分的材料之間的粘結，轂部分和導管部分彼此附連。這些粘結通常包括非共價鍵，例如靜電粘結，範德瓦爾斯互相反應，或其它化學反應或粘結。此外，轂部分和導管部分可通過用於分離部件的聚合物的物理纏結彼此附連在一起。
在其它的實施例中，使用在部件的製造過程中形成的機械互鎖的接口，轂部分和套管部分彼此附連。在還有的其它的實施例中，使用材料的粘結、用於部件中的聚合物的物理互相反應，以及機械互鎖接口的上述多種方法的組合，將轂部分附連到導管部分。
在本發明的導管組件中，導管組件的轂部分通常是一管形部件，用作套管部分和諸如注射器之類的用來引入或從體內抽取流體的醫療器械之間的接口。轂部分包括一轂筒體，轂底部和一轂適配器。轂筒體是導管轂的主管形體，包括一用來接納諸如注射器或IV管的流體抽取/引入器械的末端部分的內腔，以便傳輸流體。轂筒體內部和外部呈大致的錐形。轂底部從轂筒體的一端突出，呈一突脊的形式。該突脊還可包括諸如路厄螺紋的突緣，用來以一安全和通常密封的方式將導管組件鎖定到諸如一注射器或IV管的外部器械上。突緣也可幫助一使用者抓持本發明的導管組件的轂筒體。
本發明還提供一方法和相關的裝置，通過使用注入模製工藝過程利用該裝置可製造本發明的單一材料、單一零件的導管組件。本發明提供一用於注入模製一單一材料的導管組件的模具。該模具一般地包括互相匹配的一A側和一B側，形成一內腔的形狀來製造一導管組件。該模具構造成連接到一注塑系統的噴嘴上，以便接納一熔化的塑料流，它順著通道流入內腔而形成導管組件。A側可具有一內腔板，用來接納熔化塑料流和形成導管組件。B側可具有一浮動板，與一底板一樣用來傳輸熔化塑料流。
如以上簡要地所述，模具的側面構造成互相匹配以形成一塑料可注入的內腔，以形成導管組件。內腔可以塑料密封的方式進行密封，以使氣體在注塑過程中能夠逸出內腔，但塑料不能逸出。一芯銷通常從浮動板和底板突出到內腔中，以使內腔具有一大致的環形。內腔可具有一形成轂的轂部分，以及一形成導管的導管部分。在形成本發明的單一材料單一零件的導管組件的模具中，模具的轂部分和導管部分彼此可連續。芯銷可橫向於模具的轂和導管部分，以形成轂和導管的內腔。模具的內腔還構造成對完成的導管組件的末端提供一合適的幾何形。
本發明還提供用來形成本發明的多材料集成的導管組件的方法和裝置。這樣的方法包括使用兩次注射或多次注射的注塑模製技術或使用簡單的重疊模製技術，來生產集成的兩件(因此可能是兩種材料)的導管組件。在任一種情形中，模具類似於上述的模具，例外的是，內腔構造成允許首先單獨地模製組件的導管部分或轂部分，然後，相繼地允許圍繞首先模製的部分模製其餘的部件。這可通過以下的方式在兩次注射或多次注射的注塑模製過程中實現提供一隔離內腔區域的模塊內腔，直到一第一部件已經模製為止，然後打開內腔的其餘部分以允許重疊模製其餘的部分。
同樣地，介紹重疊模製技術對第一部件提供一分離的模具，而第二模具構造成保持已模製的第一部件，並重疊模製其餘的部分。如上所述，採用重疊模製，導管部分或轂部分可首先生產，然後相繼地圍繞第一生產的部分重疊模製其餘的部分。
通過圍繞形成導管組件的環形內腔的圓周提供相當均勻的熔化塑料流，本發明的模具可沿其長度形成具有高度分子對齊的導管組件。通過提供基本上同時會聚和流入環形內腔的多個流，可形成這樣一均勻流。
在這樣一實例中，本發明的模具的浮動板可具有一對基本上對稱的流動路徑，熔化的塑料可通過路徑從噴嘴流動到內腔的轂部分。內腔的轂部分的相對側可具有一澆口區域，熔化的塑料通過該區域從流動路徑中出現而進入內腔的轂區域。然後，熔化塑料以基本上均勻的方式流動通過轂。熔化塑料因此可以基本上均勻分布的方式圍繞轂的圓周填滿轂。塑料可從轂進入到內腔的導管部分並移動到末端部分，同時圍繞內腔的圓周保持一均勻的分布。
因此，熔化塑料的兩個流可同時到達末端部分的端部。由於熔化塑料的分子趨於隨塑料流動的反向本身對齊，所以，其結果是，沿導管組件(包括末端)的長度形成高度的分子對齊。熔化塑料部分的強度通常沿分子對齊的方向為最大。因此，本發明的導管組件具有相當高的抗軸向拉伸和壓縮的能力。在變化的方法中，熔化塑料可注入到內腔內，以使它首先填充內腔的導管部分，然後繼續到填充轂部分。
使用熔化塑料的均勻流不必再應用額外的步驟來保護芯銷免遭彎曲。某些傳統的注塑模製過程利用一外部的機構，例如，一液壓操作的夾具，來張拉一芯銷或其它的突出部件，以在注塑模製部分內形成一孔。這樣的機構增加模製裝置的複雜性，並增加注塑模製過程的循環時間，由此增加注塑模製零件的成本。本發明避免這種要求，因此，避免成本要求和減少生產時間。
在塑料已經注入到內腔內形成導管組件之後，模具可拆開以允許取出完成的導管組件產品。這通常包括將模具的B側移離A側，以暴露已模製的部分。然後，藉助於彈出器銷、剝離器板、機械手移動，或本技術領域內的技術人員熟知的其它的設備和技術，將已完成的導管組件手工地從芯銷和內腔中彈出。
模具的內腔可形成一定的形狀，以使在其中形成的導管組件具有精確的末端幾何形，以便於更容易地和更舒服地將導管插入血管內。通過上述的注入模製過程，導管組件可快速地和低廉地製造，而無需分離的附件或傾翻的操作。因此，本發明的導管組件和方法可貢獻於舒適的、可靠的和成本有效的醫護工作。
從下面的描述和附後的權利要求書中，本發明的上述的和其它的目的、特徵和優點將會變得更加明白，或通過實踐下文中闡述的本發明，從中學到本發明的目的、特徵和優點。
附圖的簡要說明為了容易地理解獲得本發明的上述的和其它的優點和目的的方式，下面將參照附圖中所示的具體的本發明的實施例，對以上簡明描述的本發明作一更加具體的描述。應該理解到，這些附圖示出的只是本發明的典型的實施例，因此，不能認為限制本發明的範圍，本發明將利用附圖用額外的特殊性和細節進行描述和解釋，在諸附圖中

圖1是本發明的一單一材料的導管組件的實施例的立體圖；圖2A是本發明的集成兩件的導管組件的實施例的立體圖；圖2B是圖2A的集成兩件的導管組件的截面圖；圖3是圖2A和2B的集成兩件的導管組件的實施例的分解的立體圖；圖4是本發明的集成兩件的導管組件的一變化的實施例的分解的立體圖；圖5A是本發明的集成兩件的導管組件的另一變化的實施例的分解的立體圖；圖5B是沿圖5A的線5B-5B截取的圖5A的導管轂的端視圖；
圖6是本發明的集成兩件的導管組件的另一實施例的分解的立體圖；圖7是本發明的集成兩件的導管組件的還有的另一實施例的分解的立體圖；圖8A是本發明的集成三件的導管組件的一實施例的立體圖；圖8B是圖8A的集成三件的導管組件的截面圖；圖9A是用來製造根據本發明的單一材料的導管組件的模具的立體圖；圖9B是沿圖8A的線9B-9B截取的圖8A的模具的局部平面圖；圖10是圖8的模具的截面圖，示出形成在模具內的一單一材料的導管組件；圖11是用來生產根據本發明的集成兩件的導管組件的轂部分的模具的立體圖，示出容納一完成的導管轂；圖12是圖10的模具的分解的立體圖，示出一從模具彈出的導管轂；圖13是一模具的分解的立體圖，用來將使用圖11和12的模具生產的導管組件的一導管部分重疊模製到轂部分上；圖14是圖13的模具和導管轂的立體圖，示出一重疊模製到導管轂上的導管部分；圖15是模具和使用圖13和14的模具形成的本發明的完成的兩件集成的導管組件的分解的立體圖；以及圖16是本發明的一變化的模具的局剖的俯視圖，該模具用於生產根據本發明的單一的或多部件集成的導管組件的多注射注塑模製的方法。
具體實施例方式
參照諸附圖，將最好地理解本發明的目前較佳的實施例，其中，相同的零件用相同的標號表示。將會容易地理解到，如在一般性描述和附圖中所示的，本發明的部件可布置和設計成各種各樣不同的結構。因此，以下對圖1至16中代表的本發明的裝置、系統和方法的實施例的詳細的描述，並不意在限制所主張的本發明的範圍，但只是代表本發明的目前優選的實施例。
本發明包括導管設計、材料選擇和模具設計的進步，它們組合起來能生產一導管組件，包括使用注塑模製技術生產導管轂和導管。本發明還提供使用單一材料或使用多材料構造的導管。尤其是，本發明提供單一材料、雙重材料和三重材料一體形成的導管組件，和用於「具體實施方式
」中的方法和模具。
參照諸附圖，將最好地理解本發明的目前較佳的實施例，其中，相同的零件用相同的標號表示。將會容易地理解到，如在一般性描述和附圖中所示的，本發明的部件可布置和設計成各種各樣不同的結構。因此，以下對圖1至16中代表的本發明的裝置、系統和方法的實施例的詳細的描述，並不意在限制所主張的本發明的範圍，但只是代表本發明的目前優選的實施例。
本發明包括導管設計、材料選擇和模具設計的進步，它們組合起來能生產一導管組件，包括使用注塑模製技術生產導管轂和導管。本發明還提供使用單一材料或使用多材料構造的導管。尤其是，本發明提供單一材料、雙重材料和三重材料一體形成的導管組件，和用於圖1的組件10的轂部分20的方法和模具，而遠端90通常包括導管部分50。
圖1的導管組件10的轂20構造成附連到各種器械中，包括(但不限於)注射器、IV管和其它相當的器械。這樣，轂20可包括諸如安裝在轂20的基部32上的路厄螺紋33的突緣，它們構造成接合路厄鎖定系統(未示出)，以便在組件10和其它的器械之間提供一流體密封的連接。該路厄螺紋33可附加地幫助一使用者抓持導管組件10。
轂部分20還可包括一澆口區域34，它對應於某一區域，熔化的塑料通過該區域引入到模具內以便形成導管組件10。該澆口區域34的位置可在本發明的範圍內大大地變化。在導管組件10的某些實施例中，轂20可包括至少一個澆口區域34。在導管組件10的其它實施例中，轂20包括兩個或多個這樣的澆口區域34，表明多個熔化的塑料流流入到模具內，用來形成導管組件10。澆口區域34一般地定位在組件10的轂20上，並可具體地位於轂筒體26、轂底部32或路厄螺紋33上。這些澆口區域34可顯示為小的隆起、小的凹陷，或甚至在轂20的表面上的表面不規則形，它們是從用來生產的模具中剝離導管組件10的過程的副產品。可限定澆口區域34的位置以優化導管組件10的功能和外貌。用來生產導管組件10的這些澆口區域34和模具的功能和起點將在下文中作詳細的描述。
導管組件10的轂20還包括從轂底部32沿縱向方向12延伸的轂筒體26。在與轂底部32相對的轂筒體26的一端處，轂區域20連接一過渡區域42，它的形狀將一般較寬的導管轂區域20連接到導管組件10的導管區域50。轂部分20還包括一沿轂部分20的長度走向的轂內腔(未示出)，它與導管區域20的內部內腔68連續。
導管組件10的導管區域50在過渡區域42處連接轂部分20。導管區域50沿縱向方向12從過渡區域42向外延伸，呈一狹窄的管形的導管套管56的形式。導管56與導管組件10的轂區域20一體地形成。導管部分50包括一導管內腔68，它與轂區域20的內腔(未示出)流體連通。導管組件10的導管56的長度可在本發明的範圍內大大地變化，但長度通常約從二分之一英寸至三英寸。導管50終止在一末端62處。末端62的幾何形可在本發明的範圍內變化。
導管50的套管56的末端62可構造成多種幾何形中的任何一種，以便於其插入到病人的血流中。通過將導管組件10放置在一針、導管引導器，其它類似的器械上，推針通過病人的皮膚，抽出針，因此將導管組件10留在位置上，這樣，導管組件10就可大致地插入血流中，以便用來抽取流體或將流體引入到病人的血流中。
導管組件10可設計和製造成轂部分20和導管部分50均包括至少一個略微的錐度，這樣，轂部分20和導管部分50的近端各比其遠端略微寬一些。該錐度可變化，以有助於導管組件10的生產的諸步驟，包括從一模具中取出完成的產品。
現參照圖2A，圖中示出本發明的導管組件110的另一實施例。本發明的導管組件110的該實施例包括至少兩個一體形成的部件，因此，可由一個以上的材料構成。具體來說，導管組件110包括一轂部分120和一導管部分150，它們在接頭152處結合。在導管組件110的該實施例中，轂部分120包括一轂底部132，它包括路厄螺紋133，一附連在轂底部上的轂筒體126，以及一轂適配器(未示出)，它與導管組件110的導管部分150接口。導管部分150包括一末端162，一導管套管156，一過渡區域142，以及一附連套筒174。
如上所述，轂部分120可包括一澆口區域134。在導管組件110的其它的實施例中，轂120包括兩個或多個這樣的澆口區域134。在該實施例中，澆口區域134顯示為定位在導管組件110的轂底部132上。導管組件110的導管部分150還可包括一在其表面上的澆口區域176。在某些實施例中，澆口區域176可定位在導管部分150的附連套筒174上(如圖2A所示)。在其它的實施例中，澆口區域176可定位在過渡區域上，或定位在導管套筒156上。
在圖2B的截面圖中詳細示出導管組件110的接頭152。在導管組件110中，導管部分150通過從導管部分150的過渡區域142延伸的附連套筒174而附連到轂部分120。如圖2B所示，附連套筒174從導管部分150的過渡區域142向外突出。附連套筒174具有的幾何形構造成包圍和接口導管組件110的轂部分120的轂適配器138，以大緻密封的方式在接頭152處提供連接。在接頭152處的該密封連接可以各種方式設置。
接頭152可依賴於各種因素進行生產，以便生產出強的密封接頭152。首先，可選擇用來生產轂和導管部分120、150的材料，以使材料在製造過程中彼此粘結。具有合適特性的材料的實例將在下文中作詳細討論。如以上簡明地討論的，選擇用於轂和導管部分120、150的材料可選擇為給予各個別的部分一理想的物理特性。在某些實施例中，可要求生產轂部分120的材料能顯現足夠的剛度，以幫助將導管組件110附連到其它的設備。此外，在某些實施例中，還可要求生產導管部分150的材料具有足夠的柔性，以允許導管部分150的插入和使用，而不損壞導管部分150，或傷害病人的循環系統。
如上所述，導管組件110可設計和製造成轂部分120和導管部分150均包括至少一個略微的錐度，這樣，轂部分120和導管部分150的近端各比其遠端略微寬一些。該錐度可變化，以有助於導管組件110的生產的諸步驟，包括從一模具中取出完成的產品。
現參照圖3，圖中示出圖2A和2B的導管組件110的分解的立體圖。具體來說，圖3示出沿圖2A、2B的導管組件110的轂部分120和導管部分150的接頭152的接口154分離的導管組件110。圖3示出轂適配器138和附連套筒174的表面構造，它們形成接頭152的接口154。
通過變化導管組件110的導管部分150和轂部分120的表面的接口154的尺寸，圖3的導管組件110的接頭152的強度可進行調整。在使用製造過程中彼此粘結的材料的實施例中，增加接頭152的接口的表面面積可增加接頭152的強度。因此，在導管組件110中，可變化附連套筒174的長度和對應的轂適配器138的長度，來改變接口154的總的表面面積。這又可改變合成的接頭152的強度。
導管組件110的接頭152的接口154可構造成提供一拉伸強度區域155a和一剪切強度區域155b。具體來說，拉伸強度區域155a可形成為在接口154處所示的環形表面區域。通過延伸或減小轂部分120的內和外半徑，可變化該表面區域。當轂120和導管150由化學連接的化合物製成時，例如，通過靜電連接，範德爾瓦爾斯互相反應，或其它化學互相反應或連接；或當轂120和導管150由諸如聚合物的化合物製成時，例如，物理纏結，這可增加或減小接頭152的拉伸強度。
剪切強度區域155b是沿縱向方向12從拉伸強度區域155a突出的套筒的表面區域。剪切強度區域155b同樣地可通過延伸剪切強度區域155b的縱向長度或擴大其半徑而變化。當轂120和導管部分150由以上述任何方式連接的化合物製成時，這可增加或減小接頭152的強度。這些原理可應用於本發明的兩件集成的導管組件的許多實施例中，以用各種成對的化合物來提供足夠的拉伸和剪切強度，從而形成導管組件110的個別的部件。
圖4示出本發明的導管組件210的另一實施例的分解的立體圖。類似於圖2A-3的組件110，圖4的實施例包括一轂部分220和一導管部分250。轂部分220包括一轂底部232，它包括路厄螺紋233，以允許以流體密封的方式將組件210鎖定在一相容的器械上。轂部分220還包括一從轂底部232延伸的轂筒體226。在此實施例中，轂筒體226終止在一轂適配器面238。轂220還包括一定位在轂底部234的路厄螺紋233上的澆口區域234。在使用中，轂適配器面238附連到組件210的導管部分250。
組件210的導管部分250具有一構造成連接到轂適配器面238的導管附連面274。導管部分250還包括一定位在過渡區域242上的澆口區域276。在組件210的該實施例中，導管附連面274和轂適配器面238的附連形成一對接的接頭252。在導管組件210的該實施例中，對接接頭252包括一接口254，其具有的表面面積可小於圖2A-3的導管組件110的表面面積。在諸如圖4中所示的組件210的本發明的實施例中，形成在轂部分220和導管部分250之間的接頭252的強度，取決於形成在用來形成特定部分220、250的諸材料之間的粘結的強度。的確，用來形成特定部分220、250的材料可選擇為粘結的強度，因為接口254的表面面積遠小於圖2A-3的組件110的接口的表面面積。
現參照圖5A，在分解的立體圖中示出本發明的導管組件310的另一實施例。導管組件310包括一轂部分320和一導管部分350。轂部分320包括一轂底部332，它包括路厄螺紋333，以允許以流體密封的方式將組件310鎖定在一相容的器械上。轂部分320還包括一從轂底部332沿縱向12延伸的轂筒體326。轂筒體326包括一澆口區域334。轂筒體326終止在一轂適配器面338。在使用中，轂適配器面338附連到組件310的導管部分350。組件310的導管部分350包括一從過渡區域342延伸的附連套筒374和一終止在末端362的導管套管356。導管部分350還包括一定位在過渡區域342上的澆口區域376。導管部分350還具有一內腔368，它在組裝時與導管組件310的轂部分320的內腔346連續。
導管組件310的轂適配器面338構造成一內部互鎖的套筒接頭，以允許使用相對短的附連套筒374。儘管它們長度較短，但轂適配器面338和附連套筒374形成一具有一相對大的表面面積的接口354，因為附連套筒374的兩個面向內和面向外的表面與轂適配器面338接口。在本發明的範圍內，也可使用附連套筒374和轂適配器面338的各種其它的結構構造，以對接頭352的接口354提供一大的表面面積。
現參照圖5B，示出一從線5B-5B截取的轂320的端視圖。該端視圖示出導管組件310的轂適配器面338。該轂適配器面338包括一接口354。還示出轂內腔346。在圖5B中，接口354是一構造成接納如圖5A所示的附連套筒374的環形槽。
通過將諸特徵融合到接口154、254、354，它們提供一機械的互鎖，則圖2至5B中所示的本發明的諸實施例的接頭152、252、352的強度還可進行修改。這樣的機械互鎖特徵可以單獨提供，或可提供來提高形成在接頭152、252和352處的材料之間的化學粘結的強度。一個包括機械互鎖的導管組件410的這樣的實施例示於圖6中。
現參照圖6，圖中示出根據本發明的另一導管組件410。導管組件410又包括一轂部分420和一導管部分450。轂部分420包括一轂底部432，它包括路厄螺紋433，以允許以流體密封的方式將組件410鎖定在一相容的器械上。轂底部432還包括一澆口區域434。轂部分420還包括一從轂底部432延伸的轂筒體426。轂筒體426終止在一轂適配器438。這裡的轂適配器438包括一與導管部分450一體形成的鎖定孔440。
組件410的導管部分450包括一從過渡區域442延伸的附連套筒474。在此實施例中，附連套筒474包括一澆口區域476。圖6的導管組件410顯示一使用機械互鎖的接頭452的型式。在導管組件410的該實施例中，附連套筒474包括一呈突起的銷478的形式的附連鎖478，它構造成通過轂適配器438的鎖定孔440。澆口區域476可定位在機械互鎖478上(如圖6所示)，或可定位在導管部分450的其它區域上，以便於組件410的製造。由於設置鎖定478使附連鎖478通過鎖定孔440的定位，提供了一機械的互鎖。因此，轂部分420和導管部分450之間的接口454適於提供一更強的附連。
如上述的實施例，組件410的導管部分450還包括一導管套管456，它也從過渡區域442延伸，它終止在末端462。導管部分450還具有一內腔468，當組裝時它與導管組件410的轂部分420的內腔446連續。
現參照圖7，圖中示出本發明的另一導管組件510。導管組件510包括一轂部分520和一導管部分550。轂部分520包括一轂底部532，它包括路厄螺紋533，以允許以流體密封的方式將組件510鎖定在一相容的器械上。轂底部532還包括兩個澆口區域534(僅可見其中一個)。轂部分520還包括一從轂底部532延伸的轂筒體526。轂筒體526終止在一轂適配器538。這裡的轂適配器538包括一與導管部分550一體形成的鎖定槽540。
組件510的導管部分550包括一從過渡區域542延伸的附連套筒574。這裡的導管部分550包括兩個澆口區域576(僅可見其中一個)，其由用來在組件510中生產的生產方法中形成。圖7的導管組件510顯示使用機械互鎖一對接頭552提供強度的接頭552的另一型式。在導管組件510的該實施例中，附連套筒574包括一構造成配裝在轂適配器538的鎖定槽540內的附連突脊578。它配裝入鎖定槽540內，提供一機械的互鎖。
現參照圖8A，在立體圖中示出本發明的另一導管組件910。該導管組件910是一多部件的導管組件，它包括一轂部分920，一柔性的樞轉部分980和一導管部分950。轂部分920包括一轂底部932，它包括路厄螺紋933，以允許以流體密封的方式將組件910鎖定在一相容的器械上。這裡的轂底部932還包括兩個澆口區域934(僅可見其中一個)。轂部分920還包括一從轂底部932延伸的轂筒體926。組件910的導管部分950包括一過渡區域942。這裡的導管部分950包括兩個澆口區域976(僅可見其中一個)，其由用來在組件910中生產的生產方法中形成。
在本發明的導管組件的該實施例中，導管組件910還包括一柔性的樞轉部分980。柔性的樞轉部分980定位在轂920和導管950之間，並在接頭952a、952b處與它們接口。柔性樞轉部分980構造成允許導管組件910的轂部分920的操縱和移動，同時將導管組件910的導管部分950的幹擾或位移減到最小。
在圖8A的導管組件910中，柔性樞轉部分980包括諸突脊982。這些突脊982起作手風琴風箱打褶作用，以允許樞轉部分980容易地彎曲。此外，如下文中將詳細討論的，樞轉部分980可由柔性的和彈性的材料形成，以便允許彎曲和返回到其原始的形狀。對本發明的導管組件提供柔性的樞轉部分980，允許組件910的導管部分950的放置和其後對轂部分920的操縱，而不幹擾病人體內的導管部分950的放置。
圖8B示出圖8A的導管組件910的局部剖切的立體圖。如上所述，組件910包括一轂部分910，一導管部分950和一柔性樞轉部分980。在圖8B中，組件顯示為部分切去，以揭示轂部分920的內腔946和導管部分950的內腔968。圖8B還示出將轂920和導管950連接到柔性樞轉部分980上的接頭952a、952b的一種可能的結構。如上所述，接頭952a、952b可簡單地依賴於用來形成導管組件910的各段920、950、980的材料的連接特性。
在本發明的導管組件的設計中，導管組件910的三部件結構還進一步增加柔性。具體來說，在上述的雙部件組件110、210、310、410和510中，轂和導管部分的材料通常選擇其互相連接的能力。在導管組件910的三部件結構中，轂920和導管950的材料彼此可不是很好的粘結，但相反對於用來形成組件910的柔性樞轉部分980的材料應具有良好的粘結。
圖8B的導管組件910的樞轉部分980在接頭952a、952b處連接到組件910的轂部分920和導管部分950。各個這些接頭952a、952b依賴於在接口954a、954b處的材料的粘結，依賴於機械的互鎖。具體來說，各個這些接頭952a、952b包括一圓周的肋957a、957b。接頭952a由在954a處與一第一樞轉附連986a接口的轂適配器938形成。在接頭952a處，轂適配器938包括一圓周的肋957a，它被樞轉附連986a接納。接頭952b由在954b處與第二樞轉附連986b接口的附連套筒974形成，在接頭952b處，第二樞轉附連986b包括一圓周的肋957b，它被附連套筒974接納。
如上所述，接口954a、954b可以變化，以改變粘結的強度。此外，用於諸如410、510和910的導管組件的機械互鎖的具體的類型，可由本技術領域內的技術人員改變。本技術領域內的技術人員將會認識到，在本發明的範圍內，可作出許多其它的導管組件。
對用於本發明的導管組件生產的各種材料的適用性進行了試驗。對用於生產諸如10的單一零件、單一材料的導管組件，以及諸如110、210、310、410、510和910的多零件的導管組件的導管部分的各種部件進行了試驗。這些完全的導管組件和導管部分已由聚亞安酯材料形成。在本發明的導管組件的特定的實施例中，低粘度的聚亞安酯是優選的。在本發明的某些特定的實施例中，使用一專有的聚亞安酯VialonTM。
VialonTM是一用於導管產品的聚亞安酯生物材料。VialonTM可被模製而形成一光滑的表面，在插入過程中光滑表面可減小導管的拖曳，並在用作一留置導管器械的過程中防止與導管相關的血栓症。用VialonTM生產的導管產品在插入到病人的循環系統中之後變軟，允許導管更好地順應其插入的血管的天然形狀和形式。這有助於減小對血管內壁的傷害或刺激。
在本發明的特定的實施例中，使用修改的VialonTM來生產導管部分150，以減小其粘度。用來修改VialonTM粘度的過程可包括使用多道的擠出來減小VialonTM的分子量。
其它的材料也適用於生產單一零件單一材料的導管組件(諸如圖1的10)，以及諸如110、210、310、410、510、910的多零件導管組件的導管部分。合適材料包括聚亞安酯彈性體、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯，聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、矽樹脂、聚醚嵌段氨基化合物(「PEBAX」)，以及聚氯乙烯。
對用於本發明的導管組件(諸如110、210、310、410、510和910)的轂和導管部分的若干種材料進行了試驗。在某些實施例中，轂部分已用聚碳酸酯和聚亞安酯材料製造。然而，除了這些材料之外，對PET、尼龍12均聚合物，以及尼龍12共聚物進行了試驗。得出的試驗數據表明，它們適用於生產本發明的組件110的導管轂120。具體來說，這樣的材料提供一相對剛的基底，用來將組件110固定附連到外部裝置。
除了上述的材料之外，對用於本發明的導管組件(諸如110、210、310、410、510和910)的轂和導管部分的其它材料進行了試驗。在某些實施例中，轂部分可用下列材料進行生產尼龍、聚甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸鹽、聚酯、丙烯腈丁二烯丙乙烯、聚亞安酯、聚乙烯、聚丙烯、聚醚嵌段氨基化合物(「PEBAX」)、聚氯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸、聚苯乙烯，以及聚甲基戊烯。
本發明的導管組件可變化地使用反應性注入模製技術進行生產，其中，預聚物代替使用熔化的聚合物材料注入模具內。注入之後，預聚物聚合化和固化而形成本發明的完成的導管組件。反應性注入模製過程通常在低於傳統注入模製技術所要求的溫度下操作。這也可減小生產本發明的導管組件所要求的能量消耗。此外，由於預聚物的粘度通常小於熔化的聚合物，所以，它們可更容易地流入模具內，減小加工的成本。這可反應性注入模製在使用複雜接頭或末端幾何形的導管組件設計中變得有用。反應性注入模製的循環時間通常也較短，導致循環時間小於約一分鐘。適用於反應性注入模製方法中的材料通常包括聚亞安酯、尼龍和其它快速反應的預聚物。一般來說，胺延伸的聚合物形成更快，而二醇的充分聚合物化可要求時間高達60秒。
採用生產根據圖4的導管設計的導管組件需要的以上所列出的材料中的若干種進行各種組合，進行各種材料粘結強度的研究，其中導管設計具有一相當小的接口區域。在這些研究中，確定使用下列適配器材料(空的或填充的VialonTM)構造的導管發生失效的預言的載荷。這些預言的載荷示於下面表1中


儘管對前兩個材料預言的失效顯得不有利，但提供一大的接口/接觸區域的導管設計可能是合適的。此外，可以認為，VialonTM不具有不透射線的化合物(這裡是硫酸鋇)，因此，可改進粘結性。
從材料試驗研究中可獲得附加的數據。獲得的數據示於下面的表2中。

在這些材料試驗研究中，用VialonTM或包括不透射線化合物的VialonTM生產的導管，在本文中稱之為「填充的VialonTM」和一第二適配器材料。然後，這些導管經受拉伸試驗以測試粘結質量。可以認為，失效應力顯示足夠的粘結力來抵抗3磅的拉伸力。
下面的討論返回到圖1的導管組件10，以描述可生產本發明的導管組件的方法的實例。在第一組方法中，導管組件10可使用注入模製進行生產。現參照圖9A，圖中示出一用於生產諸如圖1的導管組件10的本發明的單一部件、單一材料的導管組件的模具。圖1的導管組件10可以「一步驟」的方式進行製造。在此應用中，在有關製造的上下文中，術語「一步驟」是指這樣的一過程用單一的製造過程，在基本上最後的合用的條件下完全地形成一物項。諸如注入模製的製造過程本身可具有若干個分離的步驟，然而，如果避免諸如以下的諸操作芯銷拉伸，「末端處理」(末端插入到一特定的末端模具內，或完成的導管組件的其它的處理，以提供一具有可接受的末端幾何形的導管)，零件附連，或其它的二次模製步驟，則過程在本文中仍稱之為「一步驟」過程。
現參照圖9A，圖中示出一能以一步驟方式模製圖1的導管組件10的模具610的實施例。模具610可用於或適用於各種各樣的注入模製機。用於模具610的合適的注入模製機能夠對選定的熔化塑料提供快速和精確的加速和減速度進入到模具610內，以確保模具610合適地填充。此外，合適的注入模製機通常能快速地和重複地做到這一點，同時在製造過程的每次重複中顯示一致的特性。為清晰起見，該注入模製機已從圖9A中略去。
模具610可具有一A側612，它可連接到注入模製機的一注入噴嘴上。在噴嘴連接到A側612的實施例中，噴嘴的附連以與構造成接納熔化塑料的孔口650a連續。然後，通過與引導熔化塑料到澆口路徑648的孔口650a連續的區域650b，熔化塑料可沿通道流到A側612的內腔660。模具610構造成從這樣一噴嘴中接受熔化塑料。模具610也可具有一B側614，它構造成相對於A側612平移。
模具610的B側614可具有一相對於底板622滑動安裝的浮動板624。底板622可保持固定位置上，而浮動板624可構造成移離底板622一限定的距離。浮動板624相對於底板622的運動可用來幫助從模具610中取出一完成的導管組件(未示出)。底板622可構造成保持芯銷640，當側612、614匹配地使用時，芯銷640可移動通過浮動板624並從模具610的B側614延伸到模具610的A側612內。浮動板624可另外地包括移離某一點650b的澆口路徑648，在該點處，當模具610組裝時，澆口路徑648與孔口650a接口。浮動板624還可包括芯銷640，它從底板622延伸通過浮動板624。浮動板624可附加地包括一板密封632，來隔絕模製實際發生的模具610的中心。
模具610的B側614可構造成相對於A側612平移，以允許側612、614選擇地匹配或脫開。A側612可包括一內腔板626。模具610的A側612包括個別的內腔660，它們接受芯銷640並留下空間用來接受熔化塑料，熔化塑料形成由模具610生產的一件的導管組件的形狀。此外，內腔板626可包括對齊孔618，用來接受從模具610的B側614延伸的銷616。如果需要的話，本技術領域內的技術人員將會添加額外的板來提供或支承諸如芯銷的模具部件，或添加諸如一彈出銷的部件。
通過一組從浮動板624或底板622延伸的引導器銷616，可穩定模具610的A側612和B側614的定向。引導器銷616構造成通過存在於諸如浮動板624(如果安裝在底板622上)的板內的對齊孔618，或內腔板626。這些銷616穩定模具以提供個別板622、624和626合適的對齊。此外，銷616允許個別板622、624和626相對於彼此平移。
在使用中，浮動板624與內腔板626匹配，以使內腔660形成生產導管組件需要的空間。注入模製機的噴嘴附連到具有孔口650a的內腔板626。注入模製機將熔化的塑料注入到模具內。為了討論的目的，噴嘴連接到內腔板626的孔口650a，並將熔化的塑料注入到孔口650a內。移動通過孔口650a之後，熔化的塑料出現在浮動板624的表面上。然後，熔化塑料沿著澆口路徑648橫貫浮動板624移動。澆口路徑648傳輸熔化塑料朝向芯銷640和內腔660。
現參照圖9B，示出沿圖9A的線9B-9B截取的圖9A的模具的局部平面圖。圖9B詳細示出澆口路徑648。澆口路徑648可簡單地採取圖8A的浮動板624內的槽的形式。如圖9B所示，澆口路徑648可大致地對稱，以使它們能同時地傳輸熔化塑料流朝向芯銷640和內腔660。同樣地，澆口路徑648在區域650b處可通向於圖9A上所示的孔口650a，所述區域650b構造成對應於具有相同尺寸的孔口650a。此外，澆口路徑648可具有相同的長度和橫截面。這些特徵有助於提供均勻的熔化塑料流到內腔660。
本技術領域內的技術人員將會理解到，圖9B中所示的澆口路徑648可在本發明的範圍內變化，此外，可使用變化的模製技術來生產本發明的單一零件的導管組件，而不形成澆口。在某些特定的實例中，熱和半熱澆口系統可用於本發明範圍內的模具，來生產本發明的導管組件。這樣的技術通常允許將熔化塑料直接地或向後直接地供應模具內腔，而無需使用一澆口系統。這可避免產生廢品的產品，並通常縮短生產的循環時間。
現參照圖10，圖中示出圖9A的模具610的局部的截面圖。在此圖中，模具610已經組裝並用上述的合適的材料注入以形成單一材料的導管組件10，而導管組件10已經形成。如上所述，模具610包括A側612和B側614，它們顯現為配合使用。在此圖中，B側614顯示為包括一浮動板624和一底板622。在模具610的變化的實施例中，可交換A側612和B側614的特徵和部件。此外，附加板和部件可被包括在一側或兩側上(按需要)，以便支承變化的導管組件10的幾何形，提高模具610的使用，在某些情形中，幫助彈出完成的導管組件10。模具610的A側612顯示為包括一內腔板626。在模具610的變化的實施例中，根據需要可包括附加的板和部件。
模具610的A側612的內腔板包括一內腔660，其具有一轂內腔區域662和一導管內腔區域664。在使用過程中，一芯銷640可從模具610的B側614延伸到轂內腔區域662，然後，進入導管內腔區域664。芯銷640形成合成的導管組件10的內腔。在圖10中，芯銷640錨固在近端的錨定件642和樞轉件629上。近端錨定件642可附連在底板622或在如圖10所示的模具610外面的一組件上。附連在芯銷640遠端的樞轉件629可錨固在內腔板626，或在如圖10所示的模具610外面的一組件上。
芯銷640從浮動板624延伸到內腔板626的內腔660內，以使熔化塑料不能從內腔660逸出。如果要求的話，芯銷640甚至可從浮動板624以氣密的方式延伸。或者，芯銷640和浮動板可做成配裝在一起，以使空氣能通過它們之間而跑出內腔660。
在某些實施例中，在將熔化塑料注入到內腔660之前，要求對內腔660施加一真空。這從內腔660中排空空氣，以允許熔化塑料完全地填充內腔660。因此，該內腔板626可包括一從模具610外面進入的真空通道644。真空配件(未示出)可附連在這樣的真空通道上，以將空氣從內腔660中抽出。如果要求的話，芯銷640或引導629可甚至製成略微的多孔，以便加快空氣從內腔660中排出。真空配件可連接到真空源，它可以是如本技術領域內已知的真空泵。然而，在各種這樣的情形中，芯銷640能相當自由地滑動通過浮動板624進入內腔板626的內腔660。
在本發明的模具610的某些實施例中，可要求提供可快速地和低廉地更換的模具部件，以便加快修理和降低修理的成本。因此，在某些實施例中，模具610可包括諸如一錐度的鎖定剝離塊628的模塊、一引導模塊629，以及一導管模塊630。這些模塊628、629、630安裝成它們定位在模具610的合適的板622、624、626上。模塊628、629和630的這樣的安裝結構示於圖10中。這些模塊628、629和630可允許快速地修改、修理，或替換浮動板624的各種部件，以及使用模具610來生產具有不同結構的零件的可能性。在一實例中，模具610的部件可被更換以允許生產不同尺寸的導管。
在一實例中，導管模塊630可被替換以允許生產具有不同長度或寬度的導管。引導模塊629也可被替換以允許變化由模具生產的導管組件的末端幾何形。這些模塊可使用本技術領域內技術人員熟知的方法進行生產。本發明的方法允許生產具有與先前使用二次末端加工方法生產的末端相當的末端幾何形的導管組件。
模具610還可包括幫助從模具610中取出導管組件10的部件，以及構造成移去在過程中形成的任何澆口648的部件。這樣的移去的方法包括手工去除；通過彈射器銷、剝離器板的機械去除，或機械手去除；或使用本技術領域內技術人員熟知的其它的設備和技術。
模具610的轂和導管內腔部分662、664形成一熔化塑料可注入的內腔660。如圖9B所示，在本發明的模具610和方法的某些實施例中，熔化塑料通過澆口648引入內腔660，澆口648將熔化塑料供應到內腔660的至少兩個分離的澆口區域(未示出)。這以均勻的方式將多個熔化塑料流提供到內腔660內。這些均勻流可沿縱向方向12提供高度的分子對齊。此外，流動的均勻性可有助於防止芯銷640的撓曲。
在下一個實例中，本發明還提供用來生產多零件和可能的多材料集成的導管組件的方法和裝置。以下的討論將參照圖2A-3的導管組件110進行。本技術領域內技術人員將能改編這樣的方法來生產本發明的導管組件。
在本發明的許多這樣的方法中，首先注入模製組件110的導管部分150或轂部分120，然後，在相繼的步驟中，剩餘的部件重疊模製在先前生產的零件上。在圖11-15所示的本發明的方法中，使用連續的重疊模製，其中，在第一模具內模製本發明的導管組件的轂，從第一模具內取出後插入到一第二模具內，並與一導管重疊模製。本技術領域內技術人員將會理解到，該方法可容易地改編為相反的次序，其中，首先生產部件以形成導管部分，然後，圍繞其重疊模製轂部分。
除了以上所述，在本發明的變化的實施例中，重疊過程可在一單一的模具內完成，該單一模具利用可更換的或轉動的芯件，板上的轉動的內腔，或本技術領域內技術人員熟知的其它類似的技術，以便在一單一的模具內允許相繼地生產兩個部件。一適合於這種方式的功能的模具示於圖16中。在本發明的還有的其它實施例中，可使用這樣的注入模製技術，其允許同時地或快速順序地或注入兩個或多個熔化塑料。為本技術領域內技術人員理解的生產方法上的其它的變化也包括在本發明的範圍內。
首先參照圖11，圖中示出一用來生產一多零件集成的導管組件的連續重疊模製方法中的本發明的模具。具體來說，一第一模具710顯示為用來生產諸如圖2A-3的導管組件110的本發明的集成的雙件導管組件。圖11示出一模具710的結構，其構造成生產圖2A-3的導管組件110的轂部分120。該模具用於生產本發明的集成的雙件導管的方法的初始的步驟中，以便生產導管組件110的轂部分120。根據該方法，首先在諸如模具710的一模具內生產導管組件110的轂部分120，然後，導管部分150重疊模製在轂部分120上，以生產出最後的導管組件110。本技術領域內技術人員將會理解到，根據本發明的方法，模具710可代之以構造成生產導管組件110的導管部分150，然後相繼地轂部分120可模製到其上。此外，本技術領域內技術人員將會理解到，模具和相關的方法可修改成生產導管組件，包括兩個以上的諸如圖8A-8B的導管組件910的部件。
模具710包括一A側712和一B側714，它們顯現為配合使用提供一內腔760以注入模製一導管轂部分。B側714包括一底板722和一浮動板724，而A側712包括一內腔板726。如本技術領域內已知的和如上所述的，在本發明的模具內可使用其它的板，來對模具添加功能。使用引導銷716來對齊諸板722、724、726，引導銷716從底板722延伸通過浮動板724和內腔板726內的對齊孔718。在本發明的模具710的許多實施例中，板724、726沿引導銷716滑動，以使浮動板和內腔板724、726在本發明方法的諸步驟中可配合和分離，以在注入熔化塑料之前形成一內腔760，然後，允許取出模製的部件。
為生產如圖2A-3所示的導管轂120，圖11的模具710還可包括一芯銷(為清晰起見這裡已略去)，它從模具710的B側714延伸並突出到A側712的內腔760內。芯銷740突出到內腔板726的一內腔760內並組合內腔760以形成生產的部件的形狀。內腔760在澆口區域752處與澆口路徑748接口。在模具710的該實施例中，使用一單一的澆口區域752。在其它變化的實施例中，可使用多個澆口區域752，以便變化塑料流的數量和減小如上所述的在注入熔化塑料後芯銷740可能的撓曲。澆口路徑748在注入孔口750處退出模具710。正是通過該注入孔口750才根據本發明的方法注入熔化的塑料，以生產出最後的模製的零件。
現參照圖12，圖中示出圖11的模具710的分解的立體圖。這裡，B側714顯示為分解圖，其中，顯示浮動板724已沿引導銷716沿縱向方向12平移。如上所述，引導銷716顯示為通過浮動板724的對齊孔718。圖12還示出A側712，其包括與模具710脫開的內腔板726。如圖所示，浮動板724還包含一芯銷740通過其中的芯銷孔772。芯銷740的形狀限定圖2A-3的導管轂120的內腔146。圖12還示出一根據本發明的導管轂120，其顯示為從模具710彈出。內腔板726包括對齊孔718並在附連到模具710的B側714上時沿引導銷716滑動。
現參照圖13，圖中示出一導管重疊模具810。在圖13中，為清晰起見，重疊模具810的部分已經切去。導管重疊模具810用於本發明的方法的諸步驟中，以生產諸如圖2A-3所示的110的雙件集成的導管組件。重疊模具810包括一底板822、一浮動板824，以及一內腔板826。重疊模具810顯示為打開，A側812從B側814分離。
重疊模具810包括一內腔860，其包括一轂內腔部分862和一導管內腔部分864。轂內腔部分862大致地定位在內腔板826內。根據本發明的方法的變體，本發明的雙件集成的導管組件可這樣形成首先模製導管轂120，然後，使用諸如810的重疊模具將導管部分一體地模製到轂120上。因此，在圖13中，重疊模具810顯示為包括一用本發明的方法的初始的諸步驟模製的導管轂120。具體來說，導管轂120已經模製，然後插入到重疊模具810的內腔860的轂內腔部分862內。如以上所討論的，本技術領域內技術人員將會理解到，模製的次序可以改變。此外，本技術領域內技術人員將會理解到，參照圖4-8的導管組件210、310、410、510和910，本發明的導管轂的幾何形可按以上所述變化。
將導管轂120放置在轂內腔部分862內，導管轂120的轂適配器部分138可構造成延伸入重疊模具810的導管內腔部分864內，這樣，當導管部分150圍繞導管轂120模製時，一安全接頭152形成。如上所述，通過在導管組件110的兩個部分120、150之間提供一足夠的接口，以允許導管轂120和導管部分150的材料粘結，可形成這樣一接頭152。此外，在諸如圖6和7的導管組件410和510的某些實施例中，可要求形成一機械的互鎖。在任一這樣的情形中，轂部分120延伸入導管內腔部分864內。存在於內腔860的導管內腔部分864內的轂120的這些部分可直接地用使用的熔化塑料重疊模製，以形成導管組件的導管部分。
現參照圖14，圖13的重疊模具810顯示為A側812和B側814匹配，而導管組件110完全地形成在其中。具體來說，帶有從中延伸的芯銷840的底板822已經插入到內腔860內。如上所指出的，內腔860包括一轂部分862和一導管內腔部分864。在聯合A側812和B側814之前，預模製的導管轂120插入到浮動板824的轂內腔部分862內。芯銷840構造成移動通過預模製導管轂120到一特定點，在該點處，當熔化塑料注入到內腔860內時，芯銷840以密封的方式配合轂120，它基本上朝嚮導管內腔部分864內。
芯銷840可以各種方式錨固到底板822上。在圖14中，為清晰起見其附連已略去。在模具810的某些實施例中，附連可類似於如圖10所示的近端錨固件642。在某些實例中，該附連可拆卸以便於快速地修理或更換芯銷840。芯銷840然後可從底板822延伸到包括轂和導管內腔部分862、864的內腔860內。
內腔板826可包括一遠端錨定件844，當模具810的A側812和B側814匹配時，芯銷840延伸入錨定件844內(如圖13所示)。遠端錨定件844可接納芯銷840的遠端870。遠端錨定件844可支承遠端870阻止諸如側向撓曲之類的運動。然後，遠端錨定件844不沿縱向方向12拉芯銷840。其結果，芯銷840基本上未拉緊。遠端870和遠端錨定件844可以精確地形成，以使遠端870配裝在引導遠端錨固件844內，只帶有非常小的間隙，例如，在萬分之二英寸(0.0002」)量級上的間隙。因此，遠端870精確地固定到位，熔化塑料不能從遠端870和遠端錨定件844之間的內腔860逸出。
導管組件110的末端62可形成在遠端錨定件844內。在對末端62完全形成在遠端錨定件844內的變體中，末端62可在注入模製過程中形成粗糙的形式，並通過相繼的過程進一步成形。例如，末端62可用類似於導管部分150的其餘部分的形狀的管形進行注入模製。然後，末端62可通過重新加熱和成形、機械切割，或其它類似的操作成為錐形。
遠端870和遠端錨定件844可做成配合在一起，以使空氣能在遠端錨定件844和遠端870之間通過而跑出內腔860。在某些實施例中，要求在將熔化塑料注入內腔860之前，對內腔860施加一真空。這從內腔860中排空空氣，以允許熔化塑料完全地填充內腔860。因此，該內腔板826可包括一從模具810外面進入的真空通道(未示出)。真空配件(未示出)可附連在內腔板826的這樣的真空通道上，以與遠端錨定件844保持氣體連通，通過遠端錨定件844將空氣從內腔860中抽出。如果要求的話，遠端錨定件844可甚至製成略微的多孔，以便加快空氣從內腔860中排出。真空配件可連接到真空源，它可以是如本技術領域內已知的真空泵。
如上所述，模具810可包括彈出器銷，其能延伸入內腔860以幫助從模具810中取出完成的導管組件110。此外，彈出器銷可設置來從模具810中逐出流道結塊和熔渣。流道結塊是形成在澆口路徑848內的固化的塑料塊，而熔渣是形成在內腔板826的注入孔口(未示出)內的固化的塑料塊。流道結塊和熔渣被逐出，避免與下一注入循環幹擾；它們被丟棄或在將來的注入循環中使用。
此外，如本技術領域內所傳授，導管組件110可在外和內表面上包括一略微的錐度，以提供一稍微的錐度形。例如，錐度可以是0.125°的量級。在一變體中，導管組件110可模製成0°的錐度。在任何的情形中，模具810可成形為形成理想的錐度。
現參照圖15，在分解的視圖中示出圖13-14的重疊模具810。因此，圖15示出從重疊模具810中彈出的完成的導管組件110。因此，帶有從中延伸的芯銷840的底板822顯示為從模製的導管組件110中分離。模具的A側812顯示為分離，使浮動板824與內腔板826分離。如圖9-12中所示，重疊模具810的板和側可分離，同時使用一組引導銷和對齊孔保持它們的對齊。為清晰起見，這樣的對齊機構已從圖15中略去。
在本發明的重疊模具810和方法的某些實施例中，要求使用多個澆口區域將多個熔化塑料流供應到內腔860。在某些特定的實施例中，要求將第一和第二的熔化塑料流供應到內腔860，以防止芯銷840的撓曲。在某些這樣的實施例中，第一和第二流從導管內腔區域864的兩側進入內腔860。在這樣的實施例中，第一和第二流可會聚成這樣熔化塑料圍繞導管內腔區域864的圓周基本上均勻地分布。然後，熔化塑料基本上均勻地流過導管內腔區域864。這幫助熔化塑料基本上均勻分布地保持在芯銷840的周圍。
當這樣均勻流形成時，芯銷840從各側基本上處於相同的壓力之下，芯銷840沒有發生顯著的撓曲。熔化塑料可繼續地均勻流動，以形成導管組件110的末端62。用於本發明的模具的注入模製機可構造成一旦導管組件110的導管末端62形成，在選擇促使熔化塑料停止流動時，快速地下降諸如810的本發明的模具內的熔化塑料的壓力。
這些生產方法可生產出具有高度縱向分子對齊的導管組件110，或沿縱向方向12的分子對齊。可要求縱向的分子對齊來防止導管組件110在插入和其後使用的應力下的失效。圓周方向分子的對齊，或側向和橫向方向14、16的對齊可稍微小於縱向分子的對齊，因為在注入模製過程中，側向和橫向方向14、16垂直於熔化塑料流過內腔860的流動方向。
用來形成導管部分150的塑料可對於模製過程的壓力和溫度特性以及內腔860的幾何形進行優化。例如，塑料可具有一熔化的塑料流，其流動性高到足以確保在響應的循環時間內完全地填滿內腔860，低到足以確保避免過度的溢料或在填充後在內腔860內循環。
本發明的方法可調節成使內腔860在一預定的時間段內可完全地填滿。在本發明的某些實施例中，這樣的時間段可以是約0.10秒至0.20秒。在內腔860已經填充之後，內腔860內的熔化塑料可被允許冷卻和固化。如本技術領域內已知的熱交換器或諸如此類的設備可連接到模具810上，以便於冷卻內腔860內的塑料。冷卻可要求幾秒的時間。
在導管部分150已經重疊模製在導管組件110的轂部分120上之後，模具部分地拆卸，以釋放完成的導管組件110。在這樣拆卸的第一步驟中，芯銷840從重疊模具810的A側812抽出。芯銷840的抽出通常導致導管組件110從內腔860中取出，但仍附連在芯銷840上。然後，使用彈出器銷、剝離器塊，或機械手(為清晰起見它們已從圖14中略去)，可從芯銷中取出完成的導管組件110。
現參照圖16，圖中示出根據本發明的一模具的另一實施例。具體來說，圖16示出本發明的一變化的模具1010的俯視局剖圖，該模具用於生產本發明的單一的或多部件集成的導管組件的多次噴射注入模製方法。圖16的模具1010特別地構造成便於生產多部件集成的導管組件。模具1010包括多個內腔板1026a、1026b和轉動的底板1024。這有效地提供第一和第二A側1012a、1012b，以及兩個B側1014a、1014b，它們定位在轉動的底板1024上。底板1024還包括用來生產導管組件的轂部分的芯銷1066a，以及用來生產導管組件的導管部分的芯銷1066b。一般來說，芯銷1066a、1066b是相同的。因此，構造模具在轉動底板1024的兩面上提供內腔1060a和1060b。本技術領域內的技術人員可變化該設計，以利用轉動底板1024的附加的面。
模具1010顯示為一分解的立體圖。內腔板1026a、1026b包括內腔1060a、1060b。在模具1010的該實施例中，內腔板1026a構造成生產一導管組件(未示出)的轂部分，而內腔板1026b構造成接納預模製的轂部分，並提供一內腔1060b，其構造成將導管組件(未示出)的導管部分重疊模製在轂上。本技術領域內的技術人員將會理解到，模具可容易地構造成首先生產導管部分，然後，在本發明的範圍內，允許重疊模製導管組件的轂部分。
在根據首先生產轂部分的本發明方法的操作中，模具1010將接納熔化聚合物或預聚合物的第一注入到第一組內腔1060a內。在聚合物填充和固化後，模具1026a、1026b、1024的板將分離。然後，底板1024將轉動而定位完成的轂部分(未示出)與內腔1060b對齊，此後，模具1026a、1026b、1024的板將再次配合。當諸板合適地配合時，熔化的聚合物可注入到兩個內腔1060a、1060b內，因此，同時地，完成一組內腔1060b內的導管組件，並形成內腔1060a內的另一組的轂部分。
注入模製方法和其中呈現的模具能以高度的可靠性，快速性和成本的有效性生產本發明的導管組件。利用熔化塑料的均勻分布，可保持塑料的縱向分子對齊，並可避免過度的溢料。
在不脫離這裡廣義描述和附後權利要求書中主張的本發明的結構、方法，或其它的主要的特徵的前提下，本發明可實施為其它的特定的形式。所描述的諸實施例應認為在所有方面只是說明性的而不是限制性的。因此，本發明的範圍由附後的權利要求書指明，而不是上述的描述。所有落入權利要求書的等價物的含義和範圍內的變化都包括在本發明的範圍內。
權利要求
1.一導管組件，包括一轂部分，它包括一適配器和一第一附連面；以及一導管部分，它包括一管和一第二附連面；其中，轂部分和導管部分通過注入模製而一體地形成，轂部分和導管部分分別在它們的第一和第二附連表面處彼此附連在一起。
2.如權利要求1所述的導管組件，其特徵在於，轂部分和導管部分由單一聚合物形成。
3.如權利要求2所述的導管組件，其特徵在於，聚合物選自下列組群聚亞安酯彈性體、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯，聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、矽樹脂、聚醚嵌段氨基化合物，以及聚氯乙烯。
4.如權利要求3所述的導管組件，其特徵在於，聚合物是聚亞安酯彈性體。
5.如權利要求4所述的導管組件，其特徵在於，聚合物是vialonTM，或減小分子量的vialonTM。
6.如權利要求1所述的導管組件，其特徵在於，轂部分和導管部分分別由第一和第二聚合物形成。
7.如權利要求6所述的導管組件，其特徵在於，第一聚合物是大致剛性的聚合物。
8.如權利要求7所述的導管組件，其特徵在於，第一聚合物選自下列組群尼龍、聚甲基丙烯酸甲酯一甲基丙烯酸鹽、聚酯、丙烯腈丁二烯丙乙烯、聚亞安酯、聚乙烯、聚丙烯、聚醚嵌段氨基化合物、聚氯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸、聚苯乙烯，以及聚甲基戊烯。
9.如權利要求8所述的導管組件，其特徵在於，第一聚合物選自下列組群聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍12均聚合物，以及尼龍12共聚物。
10.如權利要求6所述的導管組件，其特徵在於，第二聚合物是大致柔性的聚合物。
全文摘要
本發明揭示各種單一零件導管組件、多零件集成的導管組件，以及用來製造這些導管組件的方法和裝置。單一零件導管組件包括一與用來插入病人血流中的導管管子一體形成的導管轂。多零件集成的導管組件包括一一體地形成到用來插入病人血流中的導管管子的導管轂。本發明的導管組件可在單一步驟或多步驟中進行注入模製，將熔化塑料流注入到設置在模具內的模具內腔中，以使塑料流圍繞套筒的圓周會聚成一均勻的分布。模具可具有一設計來配合內腔的芯銷。利用均勻分布的塑料流，芯銷可以非拉緊的方式坐落在內腔內。本發明的導管組件可由單一材料或多材料進行生產。
文檔編號A61M39/08GK1730116SQ20041005640
公開日2006年2月8日 申請日期2004年8月6日 優先權日2004年8月6日
發明者J·芬特雷斯, S·A·奧康那, S·A·懷特, L·A·莫那漢, F·E·馬丁, K·G·亭吉, C·N·高雷魯克 申請人:貝克頓迪肯森公司