一種治療小兒寒型腹瀉的外貼膏及製備方法
2023-05-23 15:50:21
專利名稱：一種治療小兒寒型腹瀉的外貼膏及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療腹瀉的外貼膏，特別涉及一種治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，還涉及上述外貼膏的製備方法。
背景技術：
小兒生理病理特點小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，加上寒暖不能自調，乳食不能自節，一旦調護失宜，乳食不當，則易被病邪所傷，所以病理上容易發病。小兒「脾常不足，運化力弱，胃小且脆，容物不多」的特點決定了小兒脾胃受納運化功能容易發生紊亂而患腹瀉。
小兒寒型腹瀉病因病機小兒感受外邪或內傷乳食，皆能損傷脾胃，納運失職，升降失調，清濁不分，並走大腸，而發生腹瀉。
食物糟粕的正常排洩及肛門的啟閉有度，不僅與腎氣的調攝，脾氣的運化與升清，胃氣的腐熟與降濁，大腸的傳導密切相關，而且與肝氣的疏洩，肺氣的肅降等均有密切關係。
肝主疏洩，調暢氣機，通利三焦，疏利膽汁，輸於腸道，既可以助脾之運化，使清陽之氣升發，水谷精微上歸於肺；輸於腸道；又能助胃之受納腐熟，促進濁陰之氣下降，使食糜下達於小腸。可見脾的運化有賴於肝的疏洩，肝的疏洩正常，則脾的運化健旺。若肝失疏洩，犯脾克胃，必致脾胃氣機升降失常，形成洩瀉。
肺主氣，肺的宣降和通調水道，有助於脾運化水液，當脾傷溼盛之時，肺亦不能獨健，必失其下輸之功能，通調受阻則溼必停蓄而加重腹瀉。肺為水之上源，主宣發肅降，通調水道，宣開上焦肺氣，有助於下焦水道的通利，故稱為「源清則流自潔」。
因小兒的生理和病理特點與成人有所不同，故小兒寒型腹瀉有以下特點1。易脾虛，易積滯小兒脾胃特點決定小兒腹瀉時，既易出現脾虛證，見大便稀溏色白，水谷不化，多於食後作瀉，反覆發作，小便清長，食少納呆，食後脘腹脹悶不舒，面色萎黃，神疲倦怠等，又易出現積滯證，見大便稀溏，夾有乳片或不消化的食物殘渣，次數增多，脘腹脹痛，痛時欲瀉，瀉後痛減，大便酸臭，或如敗卵，噯氣酸餿，嘔吐，食少或拒食等。脾愈虛，乳食難運化而愈積滯；反之，積滯愈久，愈妨礙脾健運而脾愈虛，形成惡性循環。
2.易病「寒」，易病「溼」小兒在發病過程中，由於體屬「純陽」，「稚陰」易表現出「熱」的證侯，又屬「稚陰」，故又易表現出「寒」的證侯。溼為陰邪，重濁粘滯，終歸脾胃。由於小兒脾胃特點決定小兒最易病「溼」。小兒多因貪涼冷飲或過食生冷瓜果，或誤用過用寒涼藥物，易損傷脾胃陽氣，陽虛陰盛，使寒溼內生；溼邪致病特點(1)溼性重濁粘膩，易阻遏氣機，使氣機升降失常；溼阻氣滯，氣滯復加重溼阻；膠著難解，不易速去；(2)溼為陰邪，陰盛則陽病，故溼邪為害，最易損傷陽氣。又因脾運溼而惡溼，故溼邪傷陽，最易阻遏脾陽，使脾陽不振，運化無權，水溼停聚，發為洩瀉。故小兒寒型腹瀉時，易出現寒溼證，見大便清稀，甚至如水樣，腹痛腸鳴，脘悶食少，泛惡欲吐，苔白膩，脈濡緩等證。
3.易感風寒，脾肺同病小兒生理病理特點，決定小兒易感風寒，風寒侵襲時，(1)易侵襲脾胃，出現大便清稀，次數增多，色淡，夾泡沫，或色清，或色如鴨糞，臭氣不甚；便前腹痛腸鳴，陣發哭鬧，苔白等；(2)肺為嬌髒，故風寒侵襲時，肺多受累，出現鼻塞流涕，微惡風寒，咳嗽，咽癢，頭身疼痛，舌淡，苔薄白等證。由於脾肺為母子之髒，母病傳於或子病及母，在病理上相互影響，往往脾肺同病。
市售治療小兒腹瀉的常用藥「思密達」、「複方地芬諾酯片」、「小兒瀉速停」等，其不足之處在於一是使用不便，依從性差，小兒拒服和哭鬧，往往因食藥量不足而影響療效；二是不能較好地針對小兒生理病理特點和小兒寒型腹瀉的病因病機，比如沒有較好地在疏肝理氣，宣肅肺氣，疏風散寒，健脾利溼，運脾導滯，整體調整等方面，專門針對小兒寒型腹瀉的特點來用藥。
各類文獻所載的治療小兒腹瀉的外貼膏，不足之處在於一是不能較好地針對小兒生理病理特點和小兒寒型腹瀉的病因病機特點來用藥；二是製備工藝簡單，在質量控制，製劑穩定性方面，不利於大規模工業化連續生產。
市售治療小兒腹瀉的外貼膏，如「丁桂兒臍貼」、「兒瀉康貼膜」等治腹瀉的外貼膏，其不足之處在於只著眼於用丁香、肉桂、蓽茇、吳茱萸、胡椒等溫裡藥，健脾溫中，散寒止瀉，而忽視疏肝理氣，宣肅肺氣，疏風散寒，健脾利溼，運脾導滯，整體調整等方面。不能較好地針對小兒生理病理特點和小兒寒型腹瀉的病因病機特點來用藥。
發明內容
本發明克服了現有技術的不足，提供了一種使用方便，計量準確，針對性強，療效顯著的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，還提供了一種製備所述外貼膏的可工業化的製備方法。
針對小兒生理病理特點和小兒寒型腹瀉病因病機，本發明是主要針對小兒寒型腹瀉的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量配比是蒼朮0.5-2、丁香0.5-2、荊芥0.3-1、白朮0.3-1.5、茯苓0.3-1.5、、
柴胡0.2-1、桔梗0.2-1、木香0.1-0.5、鬼針草0.1-0.5、桉葉0.01-0.1。
方中蒼朮，引脾經藥，辛、苦、溫，功用為一芳香悅胃，醒脾助運，開鬱寬中，宣化溼濁，正合脾之習性，升清降濁而健脾運脾；二發汗散寒解表；現代藥理研究證明(1)健胃；(2)調節腸胃；(3)抗菌；丁香，辛、溫、芳香，既溫中散寒，又溫腎助陽，現代藥理研究證明(1)刺激胃黏膜充血，增加分秘，促進食慾，調節腸活動；增加胃酸和胃蛋白酶分泌和活力，促進膽汁分泌(2)止瀉(3)止吐(4)鎮靜(5)廣譜抗菌，抗流感病毒，抗真菌；荊芥，芳香、辛、散，既祛風解表，透邪外達，又以風勝溼；現代藥理研究證明(1)解熱、發汗，改善皮膚血循環(2)鎮靜、鎮痛(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒；白朮，苦、甘、溫，補氣健脾，燥溼利水，斷絕溼邪變生之源而健運中焦，斡旋中氣；現代藥理研究證明(1)調節消化道平滑肌運動(2)利尿(3)調節糖和蛋白質代謝(4)增強機體免疫功能；茯苓，甘、淡、利水滲溼、和中止瀉，健脾而不傷氣；現代藥理研究證明(1)抗病原體微生物(2)鬆弛腸肌(3)利尿(4)增強機體免疫功能；柴胡，苦，辛，微寒，為肝，膽，三焦，心包絡諸經引經藥，一在經主氣以達陽氣，在髒主血以達陰氣，宣暢氣血，旋轉樞機，暢鬱陽而化滯陰乃能疏肝解鬱，使肝氣條達和暢；二升清陽之氣；三制約諸辛溫藥，防其溫燥太過，截斷化熱病勢；現代藥理研究證明(1)解熱，鎮痛(2)抑制細菌、病毒(3)抗炎(4)增強腸蠕動(5)促進機體的免疫功能；桔梗，引藥入肺經，既開宣肺氣，復其通調，又昇陽氣而舉陷；現代藥理研究證明(1)解熱，鎮痛(2)抗炎；木香，味苦，氣芳香而辛散溫通，其功能為一能行腸胃滯氣而調中宣滯，行氣止痛；二能燥溼治洩，實大腸；三能疏肝解鬱；現代藥理研究證明(1)興奮和抑制，雙向調節胃腸運動；(2)促進消化液分泌；(3)抗菌；鬼針草，苦、溫，既清熱解毒，又散瘀消腫；現代藥理研究證明(1)抗菌；(2)抗潰瘍、止血；桉葉，苦，辛、涼，功用為一、能驅風鎮痛，祛溼解毒；二、能防腐、除臭，消毒、殺蟲；三、佐制諸辛溫藥防其溫燥太過，截斷化熱病勢；現代藥理研究證明(1)含鞣酸，有輕度收斂作用；(2)解熱，鎮痛；(3)煎劑具有較廣的抗菌譜；(4)增強機體免疫功能；(5)其揮髮油能促進藥物透皮吸收。諸藥相伍，溫中散寒，疏風通肺，疏肝理氣，健脾利溼，運脾導滯，使風寒除，溼滯祛，使清升濁降，氣機通暢而諸證自愈。
所述外貼膏的原料還可以包括基質，如凡士林，羊毛脂等，增塑劑，如丙三醇等，表面活性劑，如司盤-20等，透皮促進劑，如氮酮、丙二醇、冰片、薄荷腦等。在製備過程中還包括貼膏藥載藥體，如醫用塗膠無紡布，防滲膜和防滲圈貼片，防粘紙等。
所述外貼膏的製備方法包括以下步驟(1).加水蒸餾提取部分蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥的揮髮油，具體步驟為桉配料比稱取所述各藥，分別取蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥所需重量的1/5至4/5，加水蒸餾並收集揮髮油，蒸餾的目的主要是收集揮髮油，所述揮髮油不但有明顯的治療作用，而且是很好的快速透皮促進劑。蒸餾的時間最好是5-10小時；將蒸餾後剩餘的藥液及藥渣分離後備用；(2).煎煮鬼針草、茯苓、桔梗3味藥的全量，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻後，濃縮成清膏，具體步驟為取鬼針草、茯苓、桔梗3味藥的全量，也可加入第(1)步中的藥渣，加水煎煮兩次，合併煎液，每次煎煮的時間最好是1-1.5小時，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏；所述清膏的相對密度最好為1.21-1.30(50-60℃)；
(3).取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成細粉A，如粉碎為80-200目的細粉A；(4).將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細粉A調和，乾燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細粉B，具體步驟為在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步中的細粉A，放入乾燥箱，在60℃以下進行乾燥，使含水量達6％以下，出料冷卻至室溫後，粉碎成80-200目的細粉B，並稱重；(5).取適量基質加熱熔化，再將第(4)步中的細粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮促進劑及第(1)步中收集的的揮髮油等，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻後製成膏狀藥，加載於貼膏載藥體上即可。所述制膏過程是通常過程，最佳方法為取佔細粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時，不斷攪拌，綬慢加入細粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入佔細粉B重量1-2％的丙三醇，佔細粉B重量1-2％的司盤-20，佔細粉B重量1-2％的氮酮，佔細粉B重量5-8％的丙二醇和收集的揮髮油，待冷至35-42℃時，再加入佔細粉B重量1-2％的冰片和佔細粉B重量1-2％的薄荷腦(二者研磨液化後加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體後，攤塗於塗膠無紡底布中間的防滲圈的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產品。
以上所述的配方及製備方法中，所述蒼朮、丁香、荊芥、茯苓、木香這五味中藥可以用下列中藥替換，可以達到相同的療效0.5-2重量份的蒼朮可以用等量的藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫蘇中任意一種替換；0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吳茱萸、蓽菝、花椒、高良姜、乾薑或艾葉中任意一種替換；0.3-1重量份的荊芥可用0.1-0.3重量份的麻黃、防風、白芷或羌活中任意一種替換；0.3-1.5重量份的茯苓可用0.6-3重量份的薏苡仁替換；0.1-0.5重量份的木香可用等量馬蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一種替換。
用以上方法製備的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，規格為每貼藥量為1.5-3克，最佳為2克。
用以上方法製備的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，性狀本品為棕褐色圓形軟膏，氣味芳香。
本發明配方的外貼膏，也可以按巴布劑，紅外線納米貼，橡膠貼膏，電子藥貼，磁療貼等不同外貼劑的不同製備工藝生產。
本發明的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，其功能為健脾利溼，理氣調中，散寒止瀉。主治小兒感受外邪或內傷乳食等引起的排便次數增多，糞質稀薄或瀉下如水樣，腹痛，腹脹，納差，神疲，舌淡，苔白或伴鼻塞流涕，微惡風寒，頭身疼痛等證。
本發明的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，也可以針對小兒寒型腹瀉時偏溼、偏寒、偏滯、偏虛等不同特點，增減其他相關中草藥原料，包括增減藥物劑量。
用法用量貼於臍部，一次一貼，每24小時一次，一日一次。也可以貼於中脘、天樞、足三裡、章門等穴，所述穴位均為治療腹瀉的要穴，不僅可使藥力直達病所，亦可使藥力由表及裡，在藥物與經絡效應的雙重作用下起到，以調整陰陽，臟腑，氣血而治癒疾病。
本發明的優點1.通過藥效學試驗表明，本方藥有促進胃液分泌，調節胃腸運動，解痙，鎮痛，提高免疫功能的作用。
2.通過動物急性毒性試驗表明，本方藥無毒性表現。
3.通過皮膚刺激，黏膜刺激及皮膚致敏性試驗表明，本方藥無刺激性，無致敏性。
4.通過對800例給藥臨床觀察，本方藥治療3天內，治癒率91.25％，總有效率98.25％，療效顯著，給藥方法簡便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便於控制質量，有利於大規模工業化連續生產。
5.臨床應用中發現對正在靜滴或肌注治療腹瀉的患兒，辨證準確後，用本腹瀉貼治療，能有效縮短病程，減少靜滴或肌注次數，提高治癒率，減少復發率。
具體實施例方式以下通過具體實施例，來對本發明的治療小兒寒型腹瀉的外貼膏及製備方法進行進一步說明實施例1本發明的外貼膏的原料組成及用量為蒼朮50克、丁香200克、荊芥30克、白朮30克、茯苓30克、柴胡60克、桔梗70克、木香30克、鬼針草10克、桉葉1克。
製備方法為(1)桉配料比稱取所述各藥，分別取蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥所需重量的4/5，加水蒸餾5小時，收集揮髮油，將蒸餾後剩餘的藥液及藥渣分離後，備用；(2)取茯苓、桔梗、鬼針草3味藥的全量，加入第(1)步中的藥渣，加水煎煮兩次，合併煎液，每次煎煮的時間是1小時，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏；所述清膏的相對密度為1.21(50-60℃)；(3).取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成80目的細粉A；(4).在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步的細粉A，放入乾燥箱，在55-60℃條件下進行乾燥，使含水量達5.8％時出料，冷卻至室溫後粉碎成80目的細粉B，並稱重158克；(5)取66.4克凡士林，12.7克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時，不斷攪拌，緩慢加入細粉B，在44-55℃℃條件下，不斷攪拌，分別加入1.6克丙三醇，1.6克司盤-20，1.6克氮酮，8克丙二醇和收集的揮髮油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的1.6克冰片和1.6剋薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體後，取2克為一份，攤塗於塗膠無紡底布中間的防滲圈內的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產品。
實施例2本發明的外貼膏的原料組成及用量為蒼朮100克、丁香100克、荊芥100克、白朮150克、茯苓150克、柴胡100克、桔梗20克、木香50克、鬼針草50克、桉葉5克。
製備方法為(1)桉配料比稱取所述各藥，分別取蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥所需重量的1/2，加水蒸餾7小時，收集揮髮油，將蒸餾後剩餘的藥液及藥渣分離後，備用；(2)取茯苓、桔梗、鬼針草3味藥的全量，加入第(1)步中的藥渣，加水煎煮兩次，合併煎液，每次煎煮的時間是1.2小時，將所述煎液與第(1)步中的藥液混勻，濃縮為清膏；所述清膏的相對密度為1.24(50-60℃)；(3).取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成140目的細粉A；(4).在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步的細粉A，放入乾燥箱，在55-60℃條件下進行乾燥，使含水量達5.5％時出料，冷卻至室溫後粉碎成140目的細粉B，並稱重282克；(5)取197克凡士林，25.1克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時，不斷攪拌，緩慢加入細粉B，在44-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入4.2克丙三醇，4.2克司盤-20，4.2克氮酮，16.9克丙二醇和收集的揮髮油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的4.2克冰片和4.2剋薄荷腦，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體後，取2克為一份，攤塗於塗膠無紡底布中間的防滲圈內的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產品。
實施例3本發明的外貼膏的原料組成及用量為蒼朮200克、丁香50克、荊芥65克、白朮76克、茯苓70克、柴胡20克、桔梗100克、木香10克、鬼針草36克、桉葉10克。
製備方法為(1)桉配料比稱取所述各藥，分別取蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥所需重量的1/5，加水蒸餾10小時，收集揮髮油，將蒸餾後剩餘的藥液及藥渣分離後，備用；(2)同實施例1中(2)相同，只是每次煎煮時間為1.5小時，濃縮後的清膏的相對密度為1.30(50-60℃)；(3).取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成200目的細粉A；(4).在第(2)步的清膏中均勻拌入第(3)步的細粉A，放入乾燥箱，在55-60℃條件下進行乾燥，使含水量達5.2％時出料，冷卻至室溫後粉碎成200目的細粉B，並稱重235克；(5)取211.5克凡士林，23.5克羊毛脂在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時，不斷攪拌，緩慢加入細粉B，在44-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入4.7克丙三醇，4.7克司盤-20，4.7克氮酮，18.8克丙二醇和收集的揮髮油，待冷至35-42℃，再加入已研磨液化的4.7克冰片和4.7剋薄荷腦，其他步驟與實施例1中(5)相同。
實施例4將實施例1中50克蒼朮換成等量藿香，30克荊芥換成10克麻黃，30克木香換成等量馬蹄香，其餘原料與製備方法同實施例1。
實施例5將實施例2中100克丁香換成等量肉桂，或白胡椒、吳茱萸、蓽菝、花椒、高良姜、乾薑，艾葉，150克茯苓換成300克薏苡仁，其餘原料與製備方法同實施例2。
實施例6將實施例3中200克蒼朮換成等量砂仁，其餘原料與製備方法同實施例3。
實施例7以上實施例的外貼膏，均通過藥效學試驗表明，本方藥有促進胃液分泌，調節胃腸運動，解痙，鎮痛，提高免疫功能的作用。通過動物急性毒性試驗表明，本方藥無毒性表現。通過皮膚刺激，黏膜刺激及皮膚致敏性度試驗表明，本方藥無刺激性，無致敏性。
通過對800例給藥臨床觀察，本方藥治療3天內，治癒率91.25％，總有效率98.25％，療效顯著，給藥方法簡便，使用安全可靠，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便於控制質量，有利於大規模工業化連續生產。
臨床報導與1996年8月至2006年6月，採用本發明外貼膏治療小兒寒型腹瀉800例，並設立對照組400例進行療效觀察，取效良好，現報導如下1、臨床資料1.1一般資料，按就診順序採用隨機單盲法分為治療組800例，和對照組400例，一般臨床資料詳見下列各表表1 兩組性別、年齡分布
表2 入院時兩組腹瀉天數和腹瀉次數情況
1.2 臨床表現 詳見下列表中表1 入院時兩組腹瀉、嘔吐、納差、脫水情況
表2 入院時兩組中醫辨證證型分布情況
兩組一般臨床資料比較，無統計學差異(P＞0.05)，具有可比性。
2、治療方法 兩組治療時，對於有脫水者，給予口服補液鹽溶液或靜脈補液。
2.1治療組 用本發明外貼膏治療，24小時換藥一次。
2.2對照組 一律用市售丁桂兒臍貼治療，24小時換藥一次，兩組均3天一療程3、療效分析3.1療效標準 參照《中華人民共和國中醫藥行業標準中醫病證診斷療效標準》有關內容。治癒大便成形，便次恢復正常，臨床症狀消失，大便鏡檢無異常；好轉；大便次數及水分減少，但大便不成形，全身症狀改善，大便鏡檢可見脂肪球或偶見白細胞；無效；治療後大便次數及水分未改善或症狀加重。
3.2治療結果 見下表兩組1療程療效比較
以上結果經統計學處理P＜0.01，表明治療組與對照組在1療程治癒率和總有效率上均有顯著性差異，治療組療效明顯優於對照組。治療組800例中均未發現毒副作用。
4、典型病例例一李××，女，2歲，因腹瀉1月餘來就診，患兒素體脾胃虛弱，每因感冒或進食不當而誘發腹瀉。每次都要經5天以上輸液治療後方可緩解，本次腹瀉於1月前感冒發熱後引起，在某上級醫院經酶聯免疫吸附試驗，查出輪狀病毒陽性，確診為輪狀病毒腸炎。呈先後靜滴穿琥寧針，病毒唑針等，肌注幹擾素及口服思密達等中西藥，現仍瀉稀便，每日5-7次。現症狀面黃形瘦，神疲倦怠，食少納呆，多於食後腹瀉，大便稀溏，水谷不化，每日5-7次。體檢腋溫36.8℃，肛門色淡，不紅不腫，皺褶潮粘，舌淡苔白膩，脈濡緩。聽診心肺無異常，腸鳴音活躍，大便鏡檢脂肪球++，白細胞1-2/視野，紅細胞(-)。診斷寒溼型腹瀉，脾虛證明顯。單用本發明外貼膏外貼臍部。當夜大便次數減少。第二天複查，大便次數明顯減少，大便漸趨成形，患兒食慾有所增強，連用3貼後來就診，大便成形，色質正常，1-2次/日，大便鏡檢正常，諸症痊癒。3個月後隨訪，患兒腹瀉未再復發。
例二趙××，男，9個月，因患兒腹瀉伴鼻涕清涕2天來就診。現症狀陣發哭鬧，腸鳴後即溏洩，大便清稀，每日8-9次，色淡夾泡沫，納呆，食少，鼻塞流涕，咳嗽。體檢腋溫36.9℃，肛門色淡，皺褶潮粘，腹軟，舌淡，苔薄白。聽診心肺無異常，腸鳴音活躍，大便常規(-)。診斷風寒型腹瀉。單用本發明外貼膏外敷中脘穴，當夜次數減少，第二天複查，已排成形大便一次，鼻塞流涕減輕，又用1貼後，諸症痊癒。半月後隨訪，患兒腹瀉無復發。
例三左××，男，5歲，患兒素體脾胃虛弱，昨晚因宴席上飽食過量後又吃西瓜，今晨嘔吐2次，腹瀉3次。大便稀溏，夾有不消化食物殘渣。現症狀面色萎黃，形體消瘦，神疲乏力，不思飲食。體檢腋溫36.9℃，脘腹脹滿疼痛，肛門色淡，唇舌色淡，苔白膩，脈細而滑。聽診心肺無異常，腸鳴音亢進。大便鏡檢有脂肪滴。診斷寒型腹瀉，脾虛積滯證明顯。單用本發明外貼膏外敷天樞穴(雙側)，當夜大便次數減少，嘔吐，腹痛消失。第二天複查，已排成形狀大便一次，食量增加，腹脹消失。又用2貼後，諸症痊癒，大便鏡檢正常。2個月後隨訪，患兒腹瀉無復發。
權利要求
1.一種治療小兒寒型腹瀉的外貼膏，其原料藥物所包括的組分及其重量份是蒼朮0.5-2、丁香0.5-2、荊芥0.3-1、白朮0.3-1.5、茯苓0.3-1.5、、柴胡0.2-1、桔梗0.2-1、木香0.1-0.5、鬼針草0.1-0.5、桉葉0.01-0.1。
2.根據權利要求1所述的外貼膏，其特徵在於，所述外貼膏是通過包括以下步驟的製備方法製備的(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥的揮髮油；(2)煎煮桔梗、茯苓、鬼針草3味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻後，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成細粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細粉A調和，乾燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細粉B；(5)取適量基質加熱熔化，再將第(4)步中的細粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮髮油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻後，製成膏狀藥。
3根據權利要求2所述的外貼膏，其特徵在於，所述第(2)步中，，在煎煮所述3味藥時，加入第(1)步中的藥渣共同煎煮。
4.根據權利要求1至3任一所述的外貼膏，其特徵在於，其中0.5-2重量份的蒼朮可用等量藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫蘇中任意一種替換；或者，0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吳茱萸、蓽菝、花椒、高良姜、乾薑或艾葉中任意一種替換；或者，0.3-1重量份的荊芥可用0.1-0.3重量份的麻黃、防風、白芷或羌活中任意一種替換；或者，0.3-1.5重量份的茯苓用0.6-3重量份的薏苡仁替換；或者，0.1-0.5重量份的木香，可用等量馬蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一種替換。
5.根據權利要求1至3任一所述的外貼膏的製備方法，依次包括以下步驟(1)加水蒸餾提取所需重量的1/5至4/5的蒼朮、丁香、荊芥、白朮、柴胡、木香、桉葉7味各藥的揮髮油；(2)煎煮桔梗、茯苓、鬼針草3味藥的全量，將煎液與第(1)步中的藥液混勻後，濃縮成清膏；(3)取第(1)步中7味各藥剩餘部分，將其粉碎成細粉A；(4)將第(2)步中的清膏與第(3)步中的細粉A調和，乾燥，再粉碎為膏狀藥可接受的細粉B；(5)取適量基質加熱熔化，再將第(4)步中的細粉B，增塑劑，表面活性劑，透皮劑及第(1)步中收集的揮髮油，分次逐漸加入，邊加邊攪拌，混合均勻後，製成膏狀藥。
6.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，在所述第(2)步中，在煎煮所述3味藥時，加入第(1)步中藥渣共同煎煮。
7.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，在所述第(1)步中，蒸餾的時間為5-10小時；所述第(2)步中的煎煮過程是加水煎煮兩次，合併煎液，每次煎煮時間為1-1.5小時，所述清膏的相對密度在50-60℃時為1.21-1.30。
8.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，在所述第(3)步中，所述細粉A為80-200目的細粉；在所述的第(4)步中，乾燥溫度為60℃以下，使含水量達6％以下，出料冷卻至室溫後粉碎成80-200目的細粉B。
9.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，在所述第(5)步中，所述基質是佔細粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑劑是佔細粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性劑是佔細粉B重量1-2％的司盤-20，所述透皮促進劑是佔細粉B重量1-2％氮酮，佔細粉B重量5-8％的丙二醇，佔細粉B重量1-2％的薄荷腦和1-2％的冰片；取所述基質在水浴上加熱熔化，濾過，冷至58-82℃時，不斷攪拌，緩慢加入細粉B，在45-55℃條件下，不斷攪拌，分別加入所述增塑劑、表面活性劑，透皮劑中的氮酮和收集的揮髮油，待冷至35-42℃時，再加入透皮劑中的冰片和薄荷腦(二者研磨液化後加入)，不斷攪拌，充分混勻，直至呈色澤均勻的糊狀體後，攤塗於塗膠無紡底布中間的防滲圈內的防滲膜上，蓋上防粘紙，包裝即得產品。
10.根據權利要求5至9任一所述的製備方法，其特徵在於其中0.5-2重量份的蒼朮可用等量藿香、砂仁、白豆蔻、草豆蔻、草果或紫蘇中任意一種替換；或者，0.5-2重量份的丁香可用等量的肉桂、白胡椒、吳茱萸、蓽菝、花椒、高良姜、乾薑或艾葉中任意一種替換；或者，0.3-1重量份的荊芥可用0.1-0.3重量份的麻黃、防風、白芷或羌活中任意一種替換；或者，0.3-1.5重量份的茯苓用0.6-3重量份的薏苡仁替換；或者，0.1-0.5重量份的木香，可用等量馬蹄香、山柰、甘松或檀香中任意一種替換。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒寒型腹瀉的外貼膏及製備方法，針對小兒生理病理特點和小兒寒型腹瀉病因病機，含蒼朮、荊芥、柴胡、桉葉等10種中藥，經煎煮，濃縮，粉碎，調合等步驟製成貼膏。按照本發明製備方法所製成的外貼膏具有健脾利溼，理氣調中，散寒止瀉。主治小兒感受外邪或內傷乳食等引起的排便次數增多，糞質稀薄或瀉下如水樣，腹痛，腹脹，納差，神疲，舌淡，苔白或伴鼻塞流涕，微惡風寒，頭身疼痛等證。使用安全方便，效果顯著，解決了小兒畏針拒藥的問題，而且還便於控制質量，有利於大規模工業化連續生產。
文檔編號A61K36/9062GK1899379SQ20061009869
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月14日 優先權日2006年7月14日
發明者左耀武 申請人:左耀武