磨砂眼白片的人工晶狀體的製作方法
2023-05-15 07:03:26 2
專利名稱：磨砂眼白片的人工晶狀體的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種有磨砂的眼白部分的人工晶狀體，本發明尤其適用於單片式平板人工晶狀體。
變形人工晶狀體(IOL)的概念由Mazzacco博士在八十年代初發明和開發，他是加州Monrovia市斯塔爾外科公司(Staar SurgicalCompany，Inc.)的創始人。斯塔爾外科公司是變形人工晶狀體的革新者，也是美國和全世界變形人工晶狀體的第一流製造商和營銷商。
變形人工晶狀體現有兩種主要的類型，它們有不同的把人工晶狀體植入眼內的構形。具體地說，有一種三片式人工晶狀體，它包括一個透鏡部，和兩個分開的環形眼白片，每個眼白片各有一個嵌入人工晶狀體的透鏡部的末端。另一個主要類型是平板式人工晶狀體，它有一對從透鏡部伸出來的對立的眼白片，並且模製在一起成為一個單片式整體結構。
而且，人工晶狀體可以分為白內障晶狀體置換型和折射型，前者要摘除天然晶狀體然後用人工晶狀體置換，而後者在天然晶狀體前附加人工晶狀體且不摘除天然晶狀體。
當前，三片式和單片式人工晶狀體的眼白部都因這些人工晶狀體的不同製造方法有實質上平滑的紋理。尤其是，平板式人工晶狀體經過滾磨拋光成整個表面光滑並且高度透明。
而且，當前投入市埸銷售的單片式人工晶狀體是均勻地光學清晰的並且沒有可感覺到的染色。特別是，當前上市的單片式人工晶狀體是用純矽或者光學清晰的聚丙烯為主的材料製造的，這樣的材料在其模製前後都不染色。這種材料的任何可感覺到的染色(即混濁或者褐變)都認為是缺陷，這樣在質量控制時一般地都要報廢。
本發明的目的是提供對人工晶狀體的改進。
本發明的第二目的是提供一種有一個或多個磨砂或者起紋理表面部分的變形人工晶狀體。
根據本發明的第三目的是提供一種具有一個或多個磨砂或者起紋理表面部分的眼白部的變形人工晶狀體。
本發明的第四目的是提供一種具有一個或多個磨砂或者起紋理表面部分的眼白部的三片式變形人工晶狀體。
本發明的第五目的是提供一種具有一個或多個磨砂或者起紋理表面部分的眼白部的單片式人工晶狀體。
本發明的第六目的是提供一種具有一個或多個磨砂或者起紋理表面端部部分的眼白部的單片式變形人工晶狀體。
本發明的目的是提供各種有磨砂或者起紋理眼白的部分的變形人工晶狀體。這些表面處理改變了變形人工晶狀體的眼白部表面的光學性質和物理性質(例如，光學清晰性、表面磨擦力、表面粘著性、表面張力、孔隙度、表面硬度等)。例如，可以對眼白部進行磨砂處理而改變眼白部的透光度，眼白部可以進行散射各個方向光的褪光處理；及/或眼白部可以進行粗化表面紋理處理以增加與內眼組織的磨擦接觸。
本發明囊括種種變形人工晶狀體，然而，本發明特別在於單片式平板型變形人工晶狀體。變形人工晶狀體包括三片式人工晶狀體、單片式平板型人工晶狀體、變形折射矯正式人工晶狀體(即Staar Surgical公司的眼內接目鏡)以及其它各種前房和/或後房式人工晶狀體。而且，本發明旨在提供有著色眼白部的單片式平板型人工晶狀體。尤其是，單片式平板型人工晶狀體的有限部分或者整個部分著色。
本發明的變形人工晶狀體設有磨砂及/或起紋理表面的眼白部。特別是，眼白部的表面或者整個表面進行磨砂及/或起紋理。磨砂處理的表面部分與其它部分可以是連續的也可以是不連續的。磨砂表面部分的各種構形，例如可以包括條紋、棋盤格、點、圓圈、三角形、矩形、五角形、八角形、梯形或者其它各種各樣的形式，包括潛在的工藝。磨砂可以在前、後表面和/或邊緣面上進行。
磨砂和/或紋理處理可以通過各種方法在變形人工晶狀體上進行，包括模製或者表面紋理處理。特別是，模具的表面可以磨砂或者條紋處理(例如，噴砂、放電加工(EDM)、噴丸加工、雷射蝕刻、化學蝕刻、濺射、蒸發沉積等)。變通地，或者補充地，變形人工晶狀體的眼白部表面可以通過各種方法磨砂或者說起條紋，例如對透鏡的眼白部噴砂或者噴丸加工、對磨砂的表面部分化學蝕刻、輻射處理要磨砂或者不磨砂的部分、化學蝕刻要磨砂或者不磨砂的部分、掩膜技術、放射、表面改性，或者其它各種使眼白部分透明、輕度磨砂或者起紋理、中度磨砂或者起紋理、高度磨砂或者起紋理、或介於這三者之間的任何程度的磨砂或者起紋理。
眼白部分的磨砂及/或起紋理的部分增加了組織和眼白部分之間界面的磨擦力，從而增加了人工晶狀體在眼內的固著程度。非常地希望固著人工晶狀體並且儘量地減少人工晶狀體的移動，以及防止人工晶狀體和眼內結構之間的任何相對運動(例如轉動)。一般地，只有在手術後和內眼組織癒合前(即，幾周後)的時間內存在某些運動的可能性。正是在這個時間內非常希望防止植入的人工晶狀體在眼結構內有任何相對運動及/或轉動。
根據力學，非常希望眼白部的末端磨砂及或起條紋，從而為眼組織對眼白部的磨擦力提供最大的力臂，以防止人工晶狀體在眼結構內有任何相對運動及/或轉動。另外，在眼白部分的雙側和邊緣都優選地磨砂，這樣增加了防止人工晶狀體在眼結構中運動的磨擦阻力的大小。
眼白部的磨砂和/或起條紋表面還會降低光經眼白部傳輸的量。
在本發明的單片式平板型人工晶狀體的範圍內，一個或者兩個眼白部的一部分可以有意地著色。著色可以使眼白不透明，或者部分透明(即半透明)。著色可以獨立於任何表面磨砂使用，也可以與其結合使用。例如，同一個表面部分可以既磨砂又著色，或者不同的部分可以磨砂而不著色，而其它部分不磨砂卻著色。
著色可以用於降低光經過眼白部的透射率，用於為晶狀體透鏡作標記(例如，商標標示、透鏡位向標記、工藝、條形碼等。)
圖1為在眼白部有磨砂表面的本發明人工晶狀體的透視圖。
圖2為圖1所示的人工晶狀體的頂視平面圖。
圖3為圖1所示的變形人工晶狀體的後視圖。
圖4為圖1所示的變形人工晶狀體的側視圖。
圖5為圖2所示的眼白部的局部折斷橫截面圖。
圖6為在眼白部有著色區的本發明變形人工晶狀體的另一個實施例的頂視平面圖。
圖7為圖6所示的眼白部的局部折斷側截面圖。
圖8為有既磨砂又著色的眼白部的本發明人工晶狀體的前視圖。
圖9為圖8所示的眼白部的局部折斷側截面圖。
圖10為本發明的一個實際單片式平板型變形人工晶狀體的透視圖，通過電子顯微照相術顯示磨砂的眼白部細節。
圖11是圖10所示的人工晶狀體的局部折斷透視詳圖。
定義變形人工晶狀體-指彈性體材料製造的，可以摺疊、捲曲或者壓縮以適於穿過較小的眼內切口(例如2.5到3.0毫米)的人工晶狀體。例如，典型的變形人工晶狀體由矽膠彈性體、聚丙烯酸彈性體、或者膠原基聚合物(例如加州Monrovia市Staar Surgical公司製造的COLLAMER牌人工晶狀體)製造。
瑕疵-指意外的、不好的、不合要求的裂紋磨砂表面-指降低透光率粗糙化表面。
方向-指主導表面圖形的方向，一般由所用的製造方法決定。
毛面-指向所有方向散射光的無光面。
測量輪廓-指由儀器或者其它裝置取得的輪廓面。
測量表面-指由儀器或者其它裝置取得的輪廓表面。
標稱輪廓-指標稱表面的輪廓；它是所要的輪廓(除外任何所要的粗糙輪廓)。
標稱表面-指所要的表面的輪廓(除外任何所要的表面粗糙)，通常在圖紙上或者描述中表示其形狀和範圍並標明尺寸。
峰-指輪廓在中心線上方且在輪廓與中心線的兩個交點之間的部分的最高點。
粗糙度-指表面紋理的更細微不平整性，通常包括生產工藝固有作用所產生的不平整性。它們可包括橫向的饋料痕跡和其它在粗糙度取樣長度限度內的不平整性。
粗糙度取樣長度-指在其內確定平均粗糙度的長度。選取或者說確定此長度把稱為粗糙度的輪廓不平整性與稱為波度的不平整性區分開。
粗糙間隔-指粗糙度取樣長度內測量輪廓上的相鄰峰之間的平均間隔。
取樣長度-指在其內確定表面特性的標稱間隔。
間隔-指平行於標稱輪廓的測量輪廓上的特定點之間的距離。
表面紋理-指對形成表面三維圖形標稱重複無序偏離。表面紋理包括粗糙度、波度、方向和瑕疵。
谷-指輪廓在中心線下方且在輪廓與中心線的兩個交點之間部分的最大深度。
波度-指表面紋理更寬的間隔成份。除非另有說明，波度包括了所有間隔大於粗糙度取樣長度小于波度取樣長度的不平整性。波度可能是由機器或者工作偏差、振動、震顫、熱處理或者扭曲應力等因素產生的。可以認為粗糙度疊加在「波浪狀」表面之上。
波度間隔-指波度取樣長度內測量輪廓的相鄰峰之間的平均間隔。
以上定義根據美國國家標準ANSI B46.1-1985。磨砂的眼白部分圖1所示為一個根據本發明的平板型變形人工晶狀體10。變形人工晶狀體10含有一個透鏡部12和一個包括眼白部分14a和14b的眼白部14。眼白部分14a和14b分別具有一個磨砂表面部分16a和16b。如圖2和3所示，眼白部分14a和14b的兩側都分別設有磨砂表面部分16a和16b。著色的眼白部分圖6所示為一個根據本發明的變形人工晶狀體20的另一個實施例。人工晶狀體20包括一個透鏡部分22和一個包括眼白部分24a和24b的眼白部24。眼白部分24a和24b分別設有一個塗色的部分26a和26b。
著色部分24a的24b可以通過著色、染色、塗色、掩膜、上色或者其它適宜的工藝在眼白部內和/或表面施以顏料來製造。顏料可以添加在透鏡材料中(例如，在透鏡形成前或者形成時)，或者用於對透鏡進行處理(例如，在透鏡形成後對表面染色、鍍層、用放射線改性表面或者內部)。顏料可以是使眼白部帶有顏色透明的類型(例如染色)，也可以是使眼白材料不透明(例如顏色塗劑或者染料)。表面磨砂和／或起紋理磨砂和/或起紋理的部分就是使眼白部分具有特定的表面粗糙度。特別是，表面粗糙度就是眼白表面的溝隙和突起的尺度大小。表面粗糙度還可用溝隙的平均寬度、突起的平均厚度、溝隙的平均深度及溝隙間隔的平均值來表示。在人工晶狀體方面的這種表徵表面粗糙度的方式已由Heimke等的美國專利5，405，385闡述過，在此將該專利全部引用作為參考。
本發明的人工晶狀體中眼白部分的磨砂表面部分所要求的磨砂處理程度最好是，溝隙寬度平均值為8至128微米，突起厚度的平均值為8至128微米，溝隙深度平均值為8至128微米，溝隙之間間隔的平均值為8至128微米。這些參數總括在一起稱作平均表面粗糙度。平均表面粗糙度是溝隙寬度平均值、突起厚度平均值和溝隙深度平均值總起來的平均值。更優選地，溝隙寬度平均值為16至64微米，突起厚度的平均值為16至64微米，溝隙深度平均值為16至64微米，溝隙之間間隔的平均值為16至64微米。最優選地，縫隙寬度平均值為約32微米，突起厚度的平均值為約32微米，縫隙深度平均值為約32微米，縫隙之間間隔的平均值為約32微米。舉例本發明的單片式平板人工晶狀體由下述技術製造，並示於10和11。圖10所示的變形人工晶狀體在金屬模具中注塑標準的矽膠聚合物材料製造，然後進行滾磨拋光。
金屬模具通過放電加工(EDM)切割模腔來製備。透鏡部分和眼白部的內部高度拋光而完成模具，而模製磨砂眼白部分的部分保持粗糙。然後用常規的模製技術模製生產矽變形人工晶狀體。
權利要求
1．一種變形人工晶狀體，包含一個透鏡部；和一個眼白部，所述眼白部包括一個磨砂的部分。
2．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的一側是磨砂的。
3．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的雙側是磨砂的。
4．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的整個表面是磨砂的。
5．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的一部分是磨砂的。
6．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述磨砂部分優選地具有8至128微米的平均表面粗糙度。
7．權利要求6所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述磨砂部分優選地具有16至64微米的平均表面粗糙度。
8．權利要求7所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述磨砂部分最優選地具有約32微米的平均表面粗糙度。
9．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是著色的。
10．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是半透明的。
11．權利要求10所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是半透明的。
12．權利要求1所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
13．權利要求9所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
14．權利要求10所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
15．權利要求11所述的人工晶狀體，其特徵在於，所述眼白部的至少一部分是不透明的。
全文摘要
一種變形人工晶狀體(10),具有磨砂的和/或著色的眼白部(16a、16b)。磨砂的眼白部在植入後增加對在眼內結構中運動或者轉動的磨擦阻力。
文檔編號A61F2/16GK1285722SQ98812070
公開日2001年2月28日 申請日期1998年12月10日 優先權日1997年12月10日
發明者託馬斯·J·錢伯斯 申請人:斯塔爾外科公司