自閉合外用血管閉合件的製作方法

2023-05-07 08:10:21

專利名稱：自閉合外用血管閉合件的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於閉合動脈或靜脈血管的自閉合血管閉合件，根據權利要求1該閉合件使用自體血，在人體或動物體上具有穿刺開口。附加的應用還包括動靜脈分流、修復術等等。
本發明尤其涉及這種帶有壓力腔室的血管閉合件，其可在過度壓力下放置並可在穿刺開口區域內固定在身體上，從而該壓力腔室在進行用於止血目的的穿刺時通過使血液從血管中流出而形成壓力平衡被填充有血液。
背景技術：
在臨床和綜合門診設備中尤其需要自閉合外用血管閉合件，它們容易製造並容易處理，同時具有通過自體血用於閉合穿刺開口的穩定效果。
EP 0955901在兩個實施例中公開了一種這種類型的緊密的穿刺閉合件。
根據EP 0955901的第一實施例具有用於閉合動脈血管的外穿刺閉合件，該閉合件使用自體血，在人體或動物體上具有穿刺開口，壓力腔室可在穿刺開口區域內附連到身體上並可在過度壓力下放置。所述壓力腔室在面向遠離身體的區域內具有設計成兩部分的閉合部分並且包括由聚醚氨酯薄膜、聚醚薄膜或聚丙烯薄膜製成的保持壁並且具有由矽製成的閉合件。該保持壁和閉合部分可粘結在一起。該壓力腔使在面對身體的區域內具有設計成單一件的壓力壁部分。
該外用血管閉合件可粘附地連接在一起並且是透明的並且可通過針或針套管等穿刺。
然而，在保持壁和閉合部分被分開製造然後必須結合在一起時(通過膠粘或焊接)是具有缺點的，這使得製造工藝更加複雜。然而，壓力壁部分和保持壁的連接可以使用矽粘合劑粘結在一起而形成或在對壓力壁部分和保持壁使用相同材料時形成，該連接也可通過焊接形成。
根據專利EP0955901的第二實施例具有用於密封動脈血管的外用血管閉合件，該閉合件使用自體血在人體或動物身體內具有穿刺開口，壓力腔室可在穿刺開口區域內附連到身體上並且可在過度壓力下放置，所述壓力腔室具有由矽製成的厚的閉合部分，該閉合部分在面對遠離身體的區域內與一體的閉合件元件設計成單一件。該壓力腔室在面對身體的區域內具有設計成單一件的壓力壁部分。
該外用血管閉合件可粘附地連接在一起並且是透明的並且可通過針或針套管穿刺。
然而由於閉合部分的厚度不可能使得在此描述的動脈穿刺閉合件容易地適應皮膚的局部表面特性，因而具有缺點。此外，提供並且與皮膚直接接觸的粘合劑層必須還要具有使皮膚更好承受的良好特性，這種良好特性反過來又不容易地適於與矽一起使用的粘合劑上。此外，由於閉合部分和壓力壁之間的粘性結合區域很小，因而分離是有風險的。
總的來說，皮膚對矽粘合劑的承受問題根據EP0955901兩個實施例中的任一個得以解決。
本發明的目的是提供一種改進的自閉合外用血管閉合件，該閉合件製造尤其簡單。
本發明的目的通過權利要求1的特徵獲得。
通過普通的自閉合外用血管閉合件，通過由矽製成並與一體的閉合元件設計成一個單一件的閉合部分，通過類似地設計成一個單一件的壓力壁部分，本發明的解決方案包括這樣一個事實，即壓力壁部分設計成它在整個區域上方延伸有分支，該整個區域通過粘合劑被附連到身體上，壓力壁部分整體地設置有能使皮膚更好承受的皮膚粘合劑層，並且粘合劑層在不包括壓力腔室區域的較大區域上、在壓力壁部分和閉合部分之間施加。上述提及的粘合劑層由於它沒有與皮膚接觸並且由於它不在整個穿刺區域上使用，因而不必要具有使皮膚更好承受的任何特殊性質。而是，該粘合劑層可以由這種方式選取，其導致相對於被結合的材料的最佳粘合特性，該被結合的材料在矽的情況下通常需要特殊的粘合劑和預處理。
還可以提供粘合劑層，其在最簡單的情況下僅僅包括一種粘合劑(也已知為工業粘合劑，即沒有皮膚粘合劑的特殊特性的粘合劑)，該粘合劑具有在兩側上都塗有粘合劑的背襯膜。考慮到粘合劑層也可以設計成用於生產自閉合外用血管閉合件的「供應部分」，可以選擇這種粘合劑層的結構以簡化生產。
結合到閉合部分的閉合元件優選的設計為類似球的一部分或者具有雙凸形、圓形或者橢圓形。閉合部分在一體的閉合元件區域內優選至少4mm厚。因此外用血管閉合件可以非常容易地暴露給過度的壓力。
可以通過下述事實獲得對於多種不同類型的皮膚表面特性來說外用血管閉合件的良好和牢固的緊固，即自閉合外用血管閉合件設有多個軟的和薄的分支。本發明的自閉合外用血管閉合件僅僅包括兩層材料，分支也僅僅包括兩層材料，即由設計成一個單一件的閉合部分形成的上層和由壓力壁部分形成的下層，該壓力壁部分也設計成一個單一件，所以這就形成對應於機械要求和其它方面的優選適應可行性。首先，外用血管閉合件和皮膚的牢固粘合能夠使得皮膚更好的承受，同時在另一方面由矽製成的閉合部分和壓力壁部分也具有牢固和穩固的粘合。由於閉合部分還假定穩定壁在一體的閉合元件區域內以球形部分的形式具有用於建立回壓目的的功能，因此也需要確保填充有流出血管的血液的壓力腔室將在身體內部的方向發展。因此粘性結合的可靠性和材料的結合在對於分支和壓力腔室之間過渡區域尤其重要。儘管在針或針套管進行穿刺之後矽具有所需的重新閉合的特性，通時也具有非常高的延展性，這變得尤為真實。根據本發明，用於實際上可靠的矽粘合劑產生的自由選擇獲得的結果是粘性結合在突然發生壓力峰值位置處在過渡區域內不會變得鬆弛。為進一步改善粘性結合，還可以在形成粘性結合之前在粘合劑層側面上提供易受等離子處理、電暈處理、溼化學處理或者其它處理的用於閉合部分的矽。
關於在由矽製成的閉合部分和壓力壁部分之間材料的結合，可以證明對後者使用更好適應皮膚的表面特性的並具有非常高的但通常低於矽的延展性的延展性的軟材料是有利的。用於壓力壁部分的材料必須能夠在面對穿刺開口的壓力腔室區域內形成可延展的壓力壁。壓力壁部分優選地為5μm到50μm厚，但是優選的大約25μm厚的聚醚氨酯、聚醚或聚丙烯形成。
由於相應活性組分的添加，具有從下列特性組中的一種或多種特性的皮膚粘合劑層優選還被選擇為具有-消毒性；-抗變應性；-止痛特性。
根據本發明的革新的自閉合外用血管閉合件將在下面參考附圖基於示例的實施例而更加詳細的描述。


圖1示出了在穿刺血管之前的狀態下通過自閉合外用血管閉合件的截面圖；圖2示出了在血管穿刺閉合之後的狀態下的根據圖1的自閉合外用血管閉合件的另一截面圖；圖3示出了根據圖1的自閉合外用血管閉合件的頂視圖。
具體實施例方式
圖1示出了通過自閉合外用血管閉合件1的截面圖(未按比例繪製)，籍此示出在穿刺血管之前的狀態下的血管閉合件1。
通常為薄(類似薄膜)的單件式壓力壁部分2在兩側上具有粘合劑層。(醫用)皮膚粘合劑層3設置在壓力壁部分2的底側U上，自閉合外用血管閉合件1的該側被設置為用於粘性地附連到人體皮膚上。在壓力壁部分2的相對側上有(工業用)粘合劑層4。粘合劑層4被設置在壓力壁部分2和閉合部分5之間，該粘合劑層4也被設計成單一件並且沒有任何特殊的皮膚粘合劑特性。閉合部分5優選地由矽製成。然而，目前已知的用於矽的唯一的粘合劑幾乎沒有或沒有良好的皮膚承受力。通過自閉合外用血管閉合件1的預期的結構，由於粘合劑層4不與皮膚接觸，因而粘合劑層4不必具有如皮膚粘合劑層的任何特殊的特性和/或尤其不必具有對皮膚有利的特性。由於粘合劑層4被排除在穿刺區域外，因而粘合劑層4還不與針套管、針等等接觸。
自閉合外用血管閉合件1具有壓力腔室2，其可在穿刺開口的區域內附連到身體上並可在過度壓力下被放入。壓力腔室6位於閉合部分5和壓力壁部分2之間的中間空間內和/或壓力腔室6可在該中間空間內發展。在面對身體的區域內，即在單一件式閉合部分5上，壓力腔室6具有閉合元件7，其為球形的一部分或為兩面凸形，圓形或橢圓形並結合到閉合部分上。位於面對主體的該部分內的壓力腔室6僅僅包括薄的單件式壓力壁部分2的部分段，該單件式壓力壁部分2不膠粘到閉合部分5上。壓力腔室也可以具有凝結劑和/或止血劑。
閉合元件7用於允許從外部將過度壓力施加到自閉合外用血管閉合件1的壓力腔室6。然而，閉合部分5和/或球形段形式的一體的閉合元件7的加厚區域也呈現壓力腔室6中的穩定壁功能，用於通過確保填充有從(血管)流出的血液的壓力腔室6將總是在身體的內部方向上發展而建立回壓(backpressure)目的。
所有使用的層和部分，即，壓力壁部分2、閉合部分5、粘合劑層4和粘合劑層3的皮膚在自閉合外用血管閉合件1的整個區域內或至少相同彼此疊加在一起的足夠大的部分區域內優選是透明的或者近似透明的。此外，設有更好適應皮膚表面特徵的軟材料，用於壓力壁部分2和閉合部分5。壓力壁部分2還優選地由與閉合部分5相比不易延展的材料製成。因此，閉合部分5的更大延展性被限定在其區域範圍內並被穩定，這尤其在矽的情況下。
如果包括背襯膜的層結構和施加到背襯膜的兩側上(工業的)粘合劑被用於粘合劑層4，然後人們可自然地預期該背襯膜，類似壓力壁部分2和當然也依據材料的選擇將有利於限定延展性並穩定閉合部分5。
一個尤其有利和優選的材料的組合包括閉合部分5由矽製成並且壓力壁部分2由5μm至50μm厚，但優選的由大約25μm厚的聚醚氨酯薄膜、聚醚薄膜或聚丙烯薄膜形成。有利地，閉合部分5在一體的閉合元件7的區域內還至少近似4mm厚。
圖2示出了通過圖1的自閉合外用血管閉合件的另一截面圖，但是在此以結束血管穿刺的狀態示出。在此壓力腔室6充有血(未示出)。壓力腔室6的面對身體的一側具有穿刺開口8，血液通過該穿刺開口流入壓力腔室6中。閉合元件7在該壓力腔室6的相應遠離身體的一側也被穿刺，但是穿刺通道在針或針套管的縮回之後，由於矽的極高的回覆力被再次自動閉合。因此，能夠發展在此所示的沿身體內部方向凸出的壓力腔室6的形狀。
最後，圖3示出了圖1的自閉合外用血管閉合件的頂視圖。有利地，自閉合外用血管閉合件1設有多個軟的和薄的分支9，從而獲得適於皮膚表面特性的更大變化的自閉合外用血管閉合件的良好和牢固的緊固。
除了用於實際的壓力腔室6區域(壓力壁10)，即，基本位於分支9的區域內，本發明的自閉合外用血管閉合件1因此通常僅僅包括兩層材料，這兩側材料通過(工業的)粘合劑層4在較大區域上膠粘在一起，這兩層材料即為較厚的且由閉合部分5的材料製成並且與一體的閉合元件7設計成單一件的上層材料，以及為較薄的且由壓力壁部分2的材料製成並且也被設計成單一件的並具有施加到皮膚側的皮膚粘合劑層的下層材料。
然而，還可能是，用於通過(薄膜狀)的背襯層(未顯示)施加到壓力壁部分2的皮膚粘合劑層3通常也是薄的。在這種實施例中，在壓力壁部分2和背襯層之間設有另一(工業的)粘合劑層(也未在此示出)。因此，該附加的(工業的)粘合劑層可容易地在自閉合外用血管閉合件的整個底側上延伸。在這種實施例中，優選地，背襯層也由與閉合部分5相比不易延展的材料製成。因此，尤其在矽的情況下的閉合件層5的更大的延展性進一步被限制在其區域延展性並被穩定。
在剛剛提及的實施例中，也可使用例如無紡織物或紙的吸收材料用於背襯層。
在所有變形中，也可能使用水-汽可滲透材料。
圖3示出了具有四個分支9的示例的實施例。當然還可能提供另一種合適的多個分支9。因此，分支的數量可以是「被增加」到蓋住整個區域的形狀並沒有分支。然而，沒有分支的情況會趨於將閉合件穩固得施加到表面特性不適應的身體區域變得困難。分支9的長度當然也對皮膚上的自閉合外用血管閉合件1的粘合力具有顯著的影響，結果當然必須根據預期的應用選擇或者製成。
自閉合外用血管閉合件的使用局部定位用於穿刺的血管；清洗要穿刺的身體位置並按傳統方式消毒；在自閉合外用血管閉合件1處，撕開防護薄膜並且通過皮膚粘合劑層3將血管閉合件1膠粘到相應的身體位置。這保留了穿刺之前形成的消毒條件；再次視覺上通過自閉合外用血管閉合件的透明表面局部定位用於穿刺的血管；使用針或針套管，在閉合元件7的區域內通過穿刺外用血管閉合件的相應地所有層(除了排除在穿刺區域之外的粘合劑層4)執行穿刺。在特殊情況下，在診斷過程中通過導管執行穿刺。液體的預期量通過針或針套管從要治療的病人取出和/或供給到要治療的病人或者執行診斷測量。由於總是假設通過專業醫療人員執行該過程，也總是假設被使用的注射器或針套管或導管或其它設備已經消毒，因此，在穿刺期間也保留了消毒條件。由於閉合部分5的彈性回復力，閉合部分5即使在過程中由於材料總是與針或針套管緊密接觸，也可防止被穿刺的位置受到環境影響。此外，醫護人員防止了注射時可能的風險；在執行完過程之後，針或針套管或導管等等被移除。再次的，閉合部分5的彈性回復力作用為使得閉合元件7的穿刺通道由於材料的回覆力被立即再次密封。因此，穿刺部位即使在過程之後被穩定的保護。沒有微生物、沒有微小的和/或肉眼可見的髒的顆粒和/或病毒和/或細菌可以進入穿刺通道並且因此進入人或動物體內。然而，由於壓力壁10內的穿刺開口8在將針或針套管等等縮回之後仍舊保持打開，結果血流過穿刺通道和穿刺開口8溢出進入壓力腔室6並將壓力腔室6填滿。由於閉合件7的穩定效果，壓力腔室6(如圖2所示)沿身體內部的方向形成。一旦壓力腔室6的血壓對應從穿刺通道排出的血壓時，就停止流血；由於上述自閉合外用血管閉合件的設計，在標準條件下防止了從穿刺傷口中溢出的血液超過壓力腔室內填充的血液。只要需要或按照所需，外用血管閉合件可保持在相應的身體部位上。
參考標號1、外用血管閉合件2、壓力壁部分3、(醫用)皮膚粘合劑層4、(工業)粘合劑層5、閉合部分6、壓力腔室7、閉合元件8、穿刺開口9、分支10、壓力壁U、壓力部分的底側
權利要求
1.一種利用自體血閉合動脈或靜脈血管的自閉合外用血管閉合件(1)，所述自閉合外用血管閉合件在人或動物身體上具有穿刺開口，所述自閉合外用血管閉合件包括壓力腔室(6)，其可在穿刺開口的區域內附連到身體上並且可在過度壓力下放置，所述壓力腔室(6)具有閉合部分(5)，所述閉合部分(5)由矽製成並與一體的閉合元件(7)在遠離身體的區域內設計成單一件，並且所述壓力腔室(6)在其面對身體的區域內具有設計成單一件的壓力壁部分(2)；和外用血管閉合件(1)，其通過套管針、導管等可粘合地附連，所述外用血管閉合件(1)是透明的和可穿刺的；其特徵在於，所述壓力壁部分(2)在附連到身體上的外用血管閉合件(1)的整個區域上延伸有分支(9)；和在除了壓力腔室區域外的較大區域上、在壓力壁部分(2)和閉合部分(5)之間施加一粘合劑層(4)。
2.如權利要求1所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述一體的閉合元件(7)設計成圓的一部分或雙凸形、圓形或橢圓形。
3.如權利要求1或2所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述閉合部分(5)延伸到分支(9)，籍此分支(9)在該區域內至少為1mm厚。
4.如權利要求1-3任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述閉合部分(5)在一體的閉合元件(7)的區域內至少為4mm厚。
5.如權利要求1-4任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述壓力壁部分(2)由良好地適於皮膚表面特性的軟材料形成，並具有較高但是仍舊低於矽的延展性的延展性，並尤其在其面對穿刺開口的壓力腔室區域內具有可延展的壓力壁(10)。
6.如權利要求5所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述壓力壁部分(2)由5μm到50μm厚，優選由25μm厚的聚醚氨酯、聚醚或聚丙烯形成。
7.如權利要求1-6任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述粘合劑層(4)不必具有皮膚粘合劑的任何特定特性。
8.如權利要求1-7任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述粘合劑層(4)具有在兩側上具有粘合劑的背襯膜。
9.如權利要求1-8任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，由於添加的活性成分，皮膚粘合劑層(3)具有下列特性的組中的一個或多個特性消毒特性；抗變應性；止痛特性。
10.如權利要求1所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述皮膚粘合劑層(3)被施加到壓力壁部分(2)底側U上或者通過背襯膜和另一粘合劑層被施加到壓力壁部分的底側U上。
11.如權利要求10所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述背襯層是液體吸收劑。
12.如權利要求9-11任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述皮膚粘合劑層(3)被可移除的防護薄膜覆蓋。
13.如權利要求1-12任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述閉合部分(5)在粘合劑側上優選由預先通過等離子處理、電暈處理、溼化學處理或者其它處理的矽製成。
14.如權利要求1-13任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，使用水-汽可滲透材料。
15.如權利要求1-14任一項所述的自閉合外用血管閉合件(1)，其特徵在於，所述壓力腔室(6)具有凝結劑。
全文摘要
一種閉合動脈或靜脈血管的自閉合外用血管閉合件1，通過自體血在人或動物體內具有穿刺開口，自閉合外用血管閉合件包括在穿刺開口的區域內附連到身體上並且可在過度壓力下放置的壓力腔6，壓力腔6具有閉合部分5，閉合部分5由矽製成並與一體的閉合元件7在遠離身體的區域內設計成單一件。壓力腔6具有在面對身體的區域內設計成單一件的壓力壁部分2。自閉合外用血管閉合件1通過針或針套管或導管等可粘合地附連，並且是透明和可穿刺的。壓力壁部分2在被附連到身體上的外用血管閉合件1的整個區域上通過分支延伸；一粘合劑層4在除了壓力腔區域外的較大區域內、在壓力壁部分2和閉合部分5之間施加。優點包括對不同皮膚的表面特性而言的更好適應性。
文檔編號A61B17/08GK101043849SQ200580036030
公開日2007年9月26日 申請日期2005年10月18日 優先權日2004年10月20日
發明者E-D·哈倫, M·U·萊曼 申請人:愛諾華醫藥股份公司