用於支撐表面的超高分子量聚乙烯的製作方法

2023-04-28 08:30:36 2

專利名稱：用於支撐表面的超高分子量聚乙烯的製作方法
技術領域：
本發明一般性涉及加工用作支撐表面的超高分子量聚乙烯的方法。更具體地，本 發明涉及加工用作人造關節中的支撐表面的超高分子量聚乙烯的方法。2.相關技術超高分子量聚乙烯(UHMWPE)是在全關節置換術中最常使用的支承材料，並且由 John Charnley 在 60 年代初採用(The UHMWPEHandbook, S. Kurtz 編輯，Elsevier，2004)。 其後，由於該材料的高韌性和良好機械性能，已經在全關節成形術方面開發了許多應用。盡 管「常規」UHMWPE具有優異的臨床記錄，但是由於從UHMWPE支撐表面剝離的磨損顆粒，限 制了植入系統的最大壽命(Willert H. G. ,Bertram H. ,Buchhorn G. H.，Clin Orthop 258， 95，1990)。這些磨損顆粒可以引起人體中的溶骨響應，導致局部骨吸收並最終導致人造關 節的無菌疏鬆(aseptic loosening)。與常規γ-滅菌 UHMWPE(2. 5-4. O Mrad ；S. Kurtz, The UHMWPEHandbook, Elsevier, 2004)有關的第二個問題為在擱置老化期間發生氧化降解。在Y射線能量足以 使聚乙烯鏈的一些碳_碳或碳_氫鍵斷裂，導致形成自由基時發生降解。自由基的量可以 例如通過電子自旋共振測量法(ESR)來測定。標準的γ -滅菌(3Mrad)UHMWPE植入體具有1. 46E+18g_l的自由基含量(參見 以下實施例部分中的自由基含量表)。這些自由基部分重組，但是一些長時間存在並可以 與植入體周圍的包裝中存在的氧，或擴散進入該包裝中的氧反應(Costa L. ,Jacobson K.， Bracco P. , Brach del PreverE. Μ. , Biomaterials 23，1613，2002)。氧化降解反應導致 材料變脆以及隨即材料的機械性能下降，並可能導致植入體斷裂(Kurtz S. Μ.，Hozackff.， Marcolongo Μ. ,Turner J. , Rimnac C. , Edidin A. ,J Arthroplasty 18,68-78,2003)。在七十年代，為了改進材料的耐磨性，引入高度交聯的UHMWPE(0Onishi H.， Kadoya Y. , Masuda S. , Journal of Biomedical MaterialsResearch,58, 167, 2001 ； Grobbelaar C. J. , du Plessis Τ. Α. , Marais F. , The Journal of Bone and Joint Surgery，60-B，370，1978)。UHMWPE材料以高達IOOMrad的高劑量進行γ輻射。相反，對於 Y滅菌UHMWPE，輻射劑量通常為2. 5至4. OMrad。對UHMWPE的高劑量Y輻射用來促進材 料中的交聯過程並由此提高耐磨性。但是，聚乙烯鏈上的自由基量通常並不減少或僅局部 減少。因此在擱置老化期間或在體內用作Y-滅菌UHMWPE期間，這些高度交聯的材料同樣 易於氧化降解。未穩定化的UHMWPE的輻射交聯導致自由基數升高並因此導致材料的不希望有的 臨界氧化(critical oxidation)。另外，高度交聯的UHMWPE的機械性能隨輻射劑量升高而下降(Lewis G.，BiOmaterialS，22，371，2001)。輻射劑量和不受任何後輻照熱處理影響的 未穩定化材料的性能之間的這些相互作用在表1中定性總結。表1中，基準點為無輻射(OMrad)。表1中的「 + 」表示性能相對於基準點提高。表1 中的「_」表示性能相對於基準點下降。交聯之間的分子量M。隨著輻照劑量升高而減少。耐磨 性在如McKellop描述的標準髖模擬器測試(hip simulator test)過程中測量(McKellop H.等，J. Orth. Res.，17，157，1999)。機械性能用拉伸測試測量。根據ASTM F2003，抗氧化 性在人工老化之後測量。表1 不同輻射劑量對未進行任何後輻射熱處理的未穩定化UHMWPE的選定性能的
影響
權利要求
1.一種組合物，包括 超高分子量聚乙烯；和維生素E，其首先與超高分子量聚乙烯混合，使得混合物具有0. 02至0. 12wt%的維生 素E濃度，然後與超高分子量聚乙烯一起在高於超高分子量聚乙烯熔點的溫度下模塑形成 模塑組合物，其中該模塑組合物在空氣中用5至20Mrad的輻射劑量進行γ輻射。
2.權利要求1的組合物，其中維生素E的濃度為0.03至0. 1wt%。
3.權利要求1或2的組合物，其中維生素E為生育酚。
4.上述權利要求任一項的組合物，其中維生素E為α-生育酚。
5.上述權利要求任一項的組合物，其中Y輻射的劑量為7至15Mrad。
6.上述權利要求任一項的組合物，其中Y輻射的劑量為9至llMrad。
7.上述權利要求任一項的組合物，其中Y輻射的劑量根據維生素E濃度按比例改變。
8.上述權利要求任一項的組合物，其中該組合物進一步用2.5至4Mrad的劑量進行、 滅菌。
9.上述權利要求任一項的組合物，其中該組合物進一步用3Mrad的劑量進行γ滅菌。
10.上述權利要求任一項的組合物，其中該模塑組合物不經歷進一步的熱處理。
11.權利要求9的組合物，其中該組合物在惰性氣體中進行γ滅菌。
12.上述權利要求任一項的組合物，其中超高分子量聚乙烯為粉末，該粉末具有多模態 分子量分布，包括具有低分子量的一部分粉末。
13.一種混合組合物的方法，包括以下步驟a.使濃度為0.02至0. 12襯％的維生素E與超高分子量聚乙烯混合；b.在高於超高分子量聚乙烯熔融溫度的溫度下模塑超高分子量聚乙烯和維生素E混 合物；c.以5至20Mrad的劑量在空氣中、輻射模塑的超高分子量聚乙烯和維生素E混合物。
14.權利要求12的方法，其中維生素E的濃度為0.03至0. 1wt%。
15.權利要求12或13的方法，其中維生素E為生育酚。
16.權利要求12-14任一項的方法，其中維生素E為α-生育酚。
17.權利要求12-15任一項的方法，其中輻射步驟包括以7至15Mrad的劑量、輻射模 塑的超高分子量聚乙烯和維生素E混合物。
18.權利要求12-16任一項的方法，其中輻射步驟包括以9至IlMrad的劑量、輻射模 塑的超高分子量聚乙烯和維生素E混合物。
19.權利要求12-17任一項的方法，進一步包括根據γ輻射劑量按比例改變維生素E 濃度的步驟。
20.權利要求12-18任一項的方法，進一步包括用2.5至4Mrad的劑量對、輻射和模 塑的超高分子量聚乙烯和維生素E混合物進行γ滅菌的步驟。
21.權利要求12-19任一項的方法，進一步包括用3Mrad的劑量對、輻射和模塑的超 高分子量聚乙烯和維生素E混合物進行γ滅菌的步驟。
22.權利要求12-20任一項的方法，其中模塑組合物不經歷進一步的熱處理。
23.權利要求12-20任一項的方法，進一步包括在低於超高分子量聚乙烯熔融溫度的溫度下使組合物退火的步驟。
24. 一種假體裝置，包括嵌件，其具有構造為接觸第一假體部件的第一表面和構造為相對第二假體部件用關節 連接的支撐表面，該嵌件包括超高分子量聚乙烯和維生素E，維生素E具有0. 02至0. 12wt%的濃度，其首先與超高分子量聚乙烯混合，然後與超高 分子量聚乙烯一起在高於超高分子量聚乙烯熔點的溫度下模塑，其中超高分子量聚乙烯和 維生素E在空氣中用5至20Mrad的輻射劑量進行 輻射。
全文摘要
假體裝置可以包括嵌件，該嵌件具有構造為接觸第一假體部件的第一表面和構造為相對第二假體部件用關節連接的支撐表面。該嵌件包括超高分子量聚乙烯和維生素E。維生素E可以具有0.02至0.12wt％的濃度，首先與超高分子量聚乙烯混合，然後與超高分子量聚乙烯一起在高於超高分子量聚乙烯熔點的溫度下模塑。超高分子量聚乙烯和維生素E可以用5至20Mrad的輻射劑量進行γ輻射。該嵌件可以在於空氣中γ輻射該嵌件之前機加工，使得γ輻射也可以以適當的高劑量對該嵌件進行滅菌。
文檔編號C08L23/06GK101998974SQ200880114162
公開日2011年3月30日 申請日期2008年9月4日 優先權日2007年9月4日
發明者H·施莫策爾, L·布倫納, S·C·賈尼, Y·迪裡克斯 申請人:史密夫和內修整形外科股份公司