一種中藥組合物及其製劑和用途

2023-04-25 08:20:41 2

一種中藥組合物及其製劑和用途
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，本發明提供了一種中藥組合物及其製劑和用途，本發明中藥組合物包括：金錢草10-30重量份，海金沙10-30重量份，茵陳10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5-15重量份，大黃5-15重量份，鬱金5-15重量份，柴胡10-30重量份，黃芩10-30重量份，枳殼5-15重量份，車前草20-40重量份，蒲公英20-40重量份。本發明中藥組合物是在多年臨床研究基礎上，經過創造性勞動獲得，具有很好的治療膽囊炎等作用。
【專利說明】一種中藥組合物及其製劑和用途

【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種具有治療膽囊炎作用的中藥組合物及其製劑。

【背景技術】
[0002]根據流行病學調查結果顯示，全球5%?15%的人群存在膽道系統結石，其中每年有1%?3%的患者因為膽道系統結石而引起急性膽囊炎或急性膽管炎等膽道系統感染。我國膽道系統結石患者約佔同期總住院人數的11.5% [1]。根據急性膽囊炎的病因與預後，膽囊炎分為急性膽囊炎和慢性膽囊炎，急性膽囊炎是膽囊發生的急性化學性和(或)細菌性炎症反應。其中90%?95%的患者合併有膽囊結石，稱為急性結石性膽囊炎，5%?10%的急性膽囊炎與膽囊內膽汁瘀積、膿毒症及黏膜缺血有關為急性非結石性膽囊炎。急性非結石性膽囊炎是一種特殊類型的急性膽囊炎，通常起病嚴重，預後比急性結石性膽囊炎差，總病死率為15% [2]。急性膽囊炎病例佔所有腹痛患者的3%?10%。急性膽囊炎腹痛老年人多見(50歲及以上患者)。患者大多表現出急性持久的右上腹腹痛，發燒，噁心和嘔吐；急性膽囊炎反覆發作的結果就是慢性膽囊炎。目前關於膽囊炎及膽囊結石的西醫治療多集中於抗炎、排石、解痙及生活習慣改變，無法根治，僅能緩解症狀。中國傳統醫學對於膽囊炎及膽囊結石的診治歷史悠久，有豐富經驗，雖然目前缺少大樣本臨床實驗，但經驗性中醫治療效果確切[3]。
[0003]膽囊炎是指膽囊壁的急慢性炎症反應。膽囊炎是最常見的以手術治療為主導的疾病之一，也是最常見的胃腸道疾病之一。膽囊炎一度被認為是西方的一種疾病。研究報導在美國，估計影響到20?25萬成年人。根據膽囊炎是否伴有膽囊結石可分為結石性肌囊炎和非結石性膽囊炎。膽囊炎又可按發病急緩和病程經過分為急性膽囊炎和慢性膽囊炎。而根據炎症波及膽囊的嚴重程度分為單純性與化膿性膽囊炎。膽囊炎患者中約有70%?95%合併膽囊結石，其餘可並發於慢性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等疾病。結石性膽囊炎以女性和老年人最為多見，其發病率隨年齡的升高而增高。
[0004]膽石症是現代醫學病名，而中國傳統醫學把它包括在「膽脹」、「肝脹」、「黃疸」等範疇，《千金要方》說:「邪在膽，逆在胃，膽液洩則口苦，胃氣逆則嘔吐。」肝和膽疏洩功能失常是膽結石的基本病機。膽石症多由於七情鬱結，飲食不節等因所致。膽附於肝，肝膽互為表裡，膽汁由肝之精氣所化生。發病機制與肝膽脾胃等臟腑關係密切，膽為六腑之一，以通為順，肝失疏洩，膽汁排洩不暢，煎熬日久，成為砂石。黃伯雄說過:「肝為剛髒，有鬱結，氣火俱升，上犯胃經，痛連兩脅。」 「邪在膽，逆在胃」，因此原則上治膽必須治胃，治胃亦同時治膽。中藥治療以「疏」、「清」、「通」、「利」為主。
[0005]膽囊炎好發於20?50歲之間。女性較男性多見，具有反覆發作的特點。常因飲食失節、感受外邪、情志不遂、蟲石阻滯、勞累過度等因素誘發。中醫雖無急性膽囊炎及慢性膽囊炎的病名，但早在《內經》便有相關論述。《靈樞.五邪》曰「:邪在肝，則兩脅中痛。」《素問.繆刺論》曰「:邪客於足少陽，之絡，令人脅痛不得息。」《靈樞.本藏》謂「膽脹者，脅下滿而痛引小腹。」故根據臨床表現，急性膽囊炎可歸於「脅痛」範疇，慢性膽囊炎歸屬於「膽脹」範疇。以膽失通降，「不通則痛」為基本病機，其病位在膽腑，與肝失疏洩、脾失健運、胃失和降密切相關。
[0006]祖國醫學對該症的論述可散見於膽脹、脅痛、黃疸等相關內容。對其病因病機的認識，主要有以下幾方面:①情志不遂:若因情志所傷，暴怒傷肝，抑鬱不舒，致肝氣鬱結，膽失通降，膽液鬱滯，不通則痛，發為本病。②飲食失節:嗜食肥甘厚味，或嗜酒無度，損傷脾胃，致中焦運化失職，升降失常，土壅木鬱，肝膽疏洩不暢，膽腑不通，發為本病。③感受外邪:外感溼熱毒邪，溼熱由表入裡，內蘊中焦，肝膽疏洩失職，腑氣不通；或熱毒熾盛，蘊結膽腑，使血敗肉腐、蘊而成膿，發為本病；或外感寒邪，邪入少陽，寒邪凝滯，肝膽疏洩失職，膽腑鬱滯。④蟲石阻滯:蛔蟲上擾，樞機不利，膽腑通降受阻；或因溼熱內蘊，肝膽疏洩失職，膽汁鬱積，排洩受阻，煎熬成石，膽腑氣機不通，不通則痛，發為本病。⑤勞傷過度:久病體虛，勞欲過度，使得陰血虧虛，膽絡失養，脈絡拘急，膽失通降，不榮則痛，發為本病。
[0007]中醫認為膽囊炎急性膽囊炎以實證為主，慢性膽囊炎以虛實夾雜證多見。多因肝失疏洩、脾失健運、胃失和降所致。膽囊炎的治療按照「急則治標，緩則治本」的原則。治療大法是:疏肝利膽。急性膽囊炎常用清熱化溼、通腑利膽法，清熱解毒、通腑瀉火法治療；慢性膽囊炎常用疏肝利膽、理氣解鬱法，清熱利溼、利膽通腑法，疏利肝膽、溫寒通陽法，理氣活血、利膽止痛法，疏肝健脾、柔肝利膽法，養陰柔肝、清熱利肌法治療。
[0008]目前，膽囊炎的發病率正在逐漸上升，國內外治療膽囊炎的方法多種多樣，但因膽囊炎容易反覆發作，各種治療方法仍不盡人意，膽囊炎仍是一個有待解決的問題。


【發明內容】

[0009]本發明的目的是克服現有技術所存在的不足，提供一種藥源豐富，價格低廉，對膽囊炎作用效果好的一種中藥組合物。本發明結合臨床實踐，以疏肝利膽為基本治療原則，發明了一種抗炎利膽治療膽囊炎的複合物，取得較滿意的療效。
[0010]處方方解分析
[0011]膽石症是現代醫學病名，而中國傳統醫學把它包括在「膽脹」、「肝脹」、「黃疸」等範疇，《千金要方》說:「邪在膽，逆在胃，膽液洩則口苦，胃氣逆則嘔吐。」肝和膽疏洩功能失常是膽結石的基本病機。膽石症多由於七情鬱結，飲食不節等因所致。膽附於肝，肝膽互為表裡，膽汁由肝之精氣所化生。發病機制與肝膽脾胃等臟腑關係密切，膽為六腑之一，以通為順，肝失疏洩，膽汁排洩不暢，煎熬日久，成為砂石。黃伯雄說過:「肝為剛髒，有鬱結，氣火俱升，上犯胃經，痛連兩脅。」 「邪在膽，逆在胃」，因此原則上治膽必須治胃，治胃亦同時治膽。中藥治療以「疏」、「清」、「通」、「利」為主。本處方組方符合中醫藥理論。
[0012]該組方中金錢草甘淡而平具有疏肝利膽，理氣止痛、除溼退黃、利尿通淋、解毒消腫之功效。為清利溼熱，化石、溶石、排石之要藥，金錢草中含有黃酮類和酚類化合物，它們通過促進膽汁分泌及膽囊排空而達到利膽的作用[4』5』6]，製劑中君藥金錢萆可以預防結石和利膽排石，能協助海金砂利水通淋消腫、排石；現代研究證明:本品能促進肝細胞分泌膽汁，肝膽管內膽汁增多，內壓增高，奧狄氏括約肌鬆弛，促使膽汁排出；海金砂甘寒，其性下降，既能通利水道，又能清化溼熱、排石；白芍性涼，味苦酸，微寒，歸肝、脾經，功能具有清熱涼血、平肝止痛。可以養血通脈、疏肝理氣、平抑肝陽、清熱利尿、補血行氣、補脾止瀉m，白芍有解熱、利膽、抗菌的作用；黃芩味苦，性寒。歸肺、膽、脾、胃、大腸、小腸經，功能具有清熱燥溼，瀉火解毒，有抗菌消炎的作用，兩藥配伍增強了利溼消黃、通裡攻下的作用均為本方君藥。鬱金，辛、苦、寒，入心肝肺徑，行氣活血，配川楝子疏肝行氣、止痛利膽；枳殼理氣和中，使氣機調暢，脾胃升降正常，和大黃合用能清瀉陽明之裡實；茵陳配大黃清熱利溼，邪有去處。車前草苦酸涼，入肝膽腎，膀胱徑，配蒲公英有清熱利水，通淋排石，以上均為組方中臣藥；半夏，辛，溫。有毒。歸脾、胃、肺經，功效是燥溼化痰，降逆止嘔，消痞散結；並監製黃芩、佐以大黃，瀉熱通腸、逐瘀補血之功效，柴胡能疏肝利膽清熱，昇陽，和解表裡，理氣止痛，並有引藥歸經的作用；所以諸藥配伍共奏疏肝理氣，清熱利溼，利膽排石之功效。使得肝膽氣機舒暢，氣滯得除、溼熱得清、結石得化、膽絡得通，病得治而無副作用，諸藥合用可促進炎症吸收，水腫消退，達到消炎利肌的目的。
[0013]具體而言，本發明提供了:
[0014]一種中藥組合物，其中藥組合物包括:金錢草10-30重量份，海金沙(布包)10-30重量份，茵陳10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5_15重最份，大黃(後下)5-15重量份，鬱金5-15重量份，柴胡10-30重量份，黃芩(後下)10_30重量份，積殼5-15重量份,車前草20-40重量份,蒲公英20-40重量份。
[0015]其中優選的中藥組合物包括:金錢草15.5重量份,海金沙(布包)15.5重量份，茵陳15.5重量份，白芍15.5重量份，川楝子15.5重量份，法半夏10.5重量份，大黃(後下)10.5重量份,鬱金10.5重量份,柴胡10.5重量份,黃岑(後下)15.5重量份,積殼10.5重量份，車前草30.5重量份，蒲公英30.5重量份。
[0016]上述所述的中藥組合物製備成藥物製劑。
[0017]上述所述的藥物製劑包括湯劑、片劑、膠囊劑和顆粒劑。
[0018]上述所述的一種中藥組合物在製備治療膽囊炎藥物中的應用。
[0019]上述所述湯劑製備方法為:
[0020]取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，加水浸泡20-40分鐘後，在提取罐加熱提取兩次，，提取2-4次，每次煎煮0.5-2h ;大黃、黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，靜止沉澱10小時，取上清液濃縮至密度為1.08g/ml時灌裝熱封；每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服用。即為本發明成品湯劑。
[0021]上述所述顆粒劑製備方法為:
[0022]取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏備用；大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，整粒即得。即為本發明成品顆粒劑。
[0023]上述所述片劑的製備方法為:
[0024]取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，整粒壓片，既得。即為本發明成品片劑。。
[0025]上述所述膠囊劑的製備方法為:
[0026]取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，整粒加入潤滑劑，裝膠囊，既得。即為本發明成品膠囊劑。。

【具體實施方式】
[0027]以下通過【具體實施方式】的描述對本發明作進一步說明，但這並非是對本發明的限制，本領域技術人員根據本發明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本發明的基本思想，均在本發明的範圍之內。
[0028]一、抗炎利膽中藥組合物治療膽石症的臨床觀察
[0029]本發明突出了中西藥治療的特色，對膽囊炎療效獨特，療效快，療程短，療效穩定不復發，15日為I療程，共服2?3個療程即可康復，且無創無痛，純天然中藥，使用方便，無任何毒副作用。本組方適用於各種類型的膽囊炎，經臨床2645例患者的臨床驗證，見效快，療效確切，有效率高達95.77%,併發症低，遠期效果好，具有一定的科學性、先進性和實用性。本發明的原料來源廣泛，質優價廉，成本低。從療效看，效果滿意，所以本療法在臨床上有一定推廣價值。
[0030]1.臨床資料:選自2010年I月至2014年5月具有完整資料的門診及住院病人共2645例。隨機分為治療組1324例，對照組1321例。治療組年齡為18-70歲，病程1-15年，對照組年齡在21-67歲，病程1.5-13年，年齡及病程經卡方檢驗，無統計學顯著性差異(P> 0.05)。
[0031]2.診斷標準:大多數患者有右上腹或上腹部脹痛、疼痛及放射至右肩背部，伴噁心、食欲不振，阻塞膽道時可見膽道「三聯症」(黃疸、寒戰、腹痛)。經B超證實診斷為膽囊、膽總管和肝內膽管結石。依據《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中的慢性膽囊炎診斷標準，參考《中醫內科學》的中醫相關診斷標準，結合國家「七五」攻關課題「董建華教授脅痛的辨證論治電腦系統」中醫證候診斷標準，分為5種證型。①肝氣鬱滯型。主症:脅肋脹痛，脹甚於痛或以脹為主，情志因素每可誘發或加重。次症:痛經不定，胸脅苦滿，乳房脹痛，月經不調，善太息，喜噯氣，矢氣頻轉，少腹脹痛。舌脈:舌苔薄白，脈弦。②肝胃氣滯型。主症:脅肋脹痛，連及胃脘。次症:情志因素每可誘發或加重，胸脅苦滿，食少納呆，喜噯氣，噁心，嘔吐，嘈雜，反酸，善太息，痛經不定，乳房脹痛，月經不調。舌脈:舌苔薄白、白或微膩，脈弦數或弦滑。③肝胃鬱熱型。主症:脅痛灼熱，連及胃脘。次症:口乾口苦，嘈雜，反酸，尿黃，便秘，口臭，口瘡，牙痛，面紅目赤，噁心嘔吐，食少納呆，心煩易怒，胸脅苦滿。舌脈:舌紅，苔黃，脈弦數或弦滑。④肝膽溼熱型。主症:口苦口粘，胸脅苦滿，脘悶腹脹。次症:噁心嘔吐，身目鮮黃，食少納呆，口乾不欲飲，肌膚瘙癢，尿黃，大便不通。舌脈:舌質紅，苔黃膩，脈弦滑。⑤肝陰不足型。主症:脅肋隱痛，延綿不休，遇勞加重。次症:手足心熱，潮熱盜汗，口乾,眩暈,寐差多夢。舌脈:舌質紅,少苔,脈弦細數。
[0032]3.納入標準:符合中、西醫慢性膽囊炎的診斷標準。年齡18?70歲，性別不限。
[0033]臨床治療
[0034]治療原則膽囊炎的治療按照「急則治標，緩則治本」的原則。治療方法是:疏肝利膽。急性膽囊炎常用清熱化溼、通腑利膽法，清熱解毒、通腑瀉火法治療；慢性膽囊炎常用疏肝利膽、理氣解鬱法，清熱利溼、利膽通腑法，疏利肝膽、溫寒通陽法，理氣活血、利膽止痛法，疏肝健脾、柔肝利膽法，養陰柔肝、清熱利膽法治療。中醫治療目標:①控制症狀，消除炎症；②縮短病程，減少復發降低併發症發生率。
[0035]4.治療方法:對照組:採用常規口服消炎利膽片，每日3次，連續30?90天。治療組:複方金砂利膽顆粒劑及利膽煎劑臨床經驗方藥組成:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。肋下疼痛加柴胡15克，白芍10克；大便秘結者加大黃5克(衝服)；結石顆粒大者(0.6cm, < 0.5cm)採取中藥保守治療加車前草20克、鬱金、海金砂各10克；嘔吐者加法半夏10克。辨證治1.急性膽囊炎的分型論治(I)膽腑鬱熱證治法:清熱利溼，行氣利膽。參考《傷寒論》)加味藥物:柴胡，黃芩，大黃(後下)，枳殼，法半夏，茵陳，車前草。(2)熱毒熾盛證治法:清熱解毒，通腑瀉火者加減藥物:茵陳，大黃，黃芩，蒲公英，車前草。2慢性膽囊炎的分型論治(I)肝膽氣滯證:治法:疏肝利膽，理氣解鬱。參考《景嶽全書》加減藥物:柴胡，枳殼，白芍，黃芩，車前草，鬱金。(2)肝膽溼熱證:治法:清熱利溼，利膽通腑。參考《醫方集解》加減藥物:黃芩，柴胡，車前草，大黃(後下)。水煎服，每日2次，每次150ml，15天為I療程。治療膽結石效果很好；
[0036]5.療效評定標準:本療效評定標準是參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定的，具體標準如下:①痊癒:臨床症狀體徵消失，肝功能正常，肝膽B超檢查正常，B超複查結石排淨，I年內無復發；②顯效:臨床症狀體徵消失，肝功能正常，肝膽B超檢查正常，大便中排出結石，B超複查結石顯著減少，半年內無復發；③有效:臨床症狀體徵消失，總膽紅素增高，肝膽B超檢查提示膽囊內結石存在，3月內無復發；無效:臨床症狀體徵及輔助檢查均未見好轉。
[0037]6.治療結果:兩組治療結果如表I所不:
[0038]表I兩組治癒率對照表
[0039]
組別例數治癒數治癒率治療組 1324 1268 95.77%

對照組 1321 1078 81.60%
[0040]經卡方檢驗，兩組有效率比較，差異有非常顯著性(P < 0.001)。總之，它對各種結石病療效確切，能化石、排石，從根本上治癒結石病患者，尤其適用中、老年和體弱患者，利用該中藥組合物治療患者1324例，結果治癒1292例，有效56例，總有效率高達100%，治癒率95.77%。遠高於對照組81.60%的總有效率，且無毒副作用。
[0041]典型病例:
[0042]1、方某某，女49歲，現住湖北省黃陂前川百秀街，既往以「膽囊切除術後3年，右上腹痛3天」1、主訴，於2010年7月21日入院。患者於3年前因膽囊及膽總管結石在我院行膽囊切除及膽總管切開取石術，手術順利，術後恢復良好，3天前(2010年7月18日)突發右上腹疼痛，向右肩背部放射，且伴發熱，厭油膩食物，噁心欲吐，腹脹納差便秘尿赤。查體:神志清，精神差，T:38.8°C,P:82次/分，R:20次/分，BP:130/90mmHg神志清楚，右上腹有一長約6cm的縱行手術切口瘢痕，無腸型，右上腹有壓痛無反跳痛，莫菲氏徵陰性，腸鳴音正常，血常規:WBC15.7X 109L, HGB135g/L, PLT:246X 109L, NEUT% 0.739 ;B 超示:膽總管擴張，直徑約1.3cm，膽總管出口處可見一約1.1X0.9強回聲團，回聲不均，後伴聲影，探頭推動可以活動。診斷:①膽總管結石伴膽管炎膽囊切除膽總管探查術後。口服複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)加味:處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予氨苄青黴素、慶大黴素、維生素Kl靜滴3天。2天後痛止症狀緩解，服藥10劑，B超示:肝膽管輕度擴張，膽總管直徑約1.1cm，無發現異常回聲，再續5劑以鞏固療效。3年多後隨訪至今無復發。
[0043]2、陳XX，女，46歲，科別:外二科，於2010-08-24日入診。入院診斷:膽囊結石；膽囊炎；膽總管結石；右膝關節外傷術後。入院診療經過:患者因右上腹間斷性疼痛8年餘，加重二天入院，PE:T:37.6°C, P:80次/分，R:20次/分，BP:120/80mmHg神志清楚，皮膚，鞏膜無黃染，心肺檢查無特殊。腹平軟，劍突下及右上腹深壓痛(+)，反跳痛(_)。肝區無叩痛，肝濁音界存在。腸鳴音正常。腹部彩超檢查提示膽囊結石；膽囊腫大；膽總管增寬；膽總管下段結石，肝功能檢查:谷丙轉氨酶(ALT)，127丨U/L;穀草轉氨酶(AST)，64丨U/L ;Y穀氨醯轉肽酶(GGT)，96丨U/L，總膽固醇(CHOL)，3.38丨mmol/L，載脂蛋白A(APOA)，
0.98丨g/L。彩超提示:膽囊大小58X22mm，囊壁增厚，約6mm，呈雙邊徵樣改變，其內見一直徑0.5mm強光團，後伴聲影。膽總管內徑4mm，其內未見團塊回聲，肝內稍強回聲考慮血管瘤；膽囊壁水腫，膽囊結石；脾，胰腺及雙腎未見異常。入院後口服複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)加味:處方組成為:口服複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)加味處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)I個周后患者臨床症狀明顯緩解，3個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。3年後隨訪至今無復發。
[0044]3、沈XX，女，18歲，科別:外二科，於2010年10月25日入診。入院診斷:膽總管囊腫，膽囊炎。入院診療經過:患者因右上腹間斷性疼痛4年餘入院，PE:T:37°C, P:80次/分，R:20次/分，BP:120/80mmHg(kpa)查體:神志清楚，心肺檢查無特殊。腹肌軟，劍突下及右上腹深壓痛(+)，反跳痛(-)。肝區無叩痛，肝濁音界存在。腸鳴音正常。肝功能檢查:Y 穀氨醯轉肽酶(GGT)，130 i U/L ;尿酸(URCA)，129.10 I umol/L ;總膽固醇(CHOL)，
2.72丨mmol/L ;高密度脂蛋白(HDL)，0.79丨mmol/L ;低密度脂蛋白膽(LDL)，1.6丨mmol/L。彩超提示:膽囊大小形態正常，膽囊壁稍厚，囊內見極少許強光點堆積。膽總管出肝門處內徑17麗，中段內徑43麗，下段逐漸變窄，內徑8麗，膽總管內見極少許強光點，膽總管囊狀擴張；膽囊及膽總管內所見考慮極少量泥沙結石或膽泥；肝臟，脾臟，胰體及雙腎未見明顯異常。入院後完善相關檢查後予以抗炎對症治療，患者臨床症狀明顯緩解。口服複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑):處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金
10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎月艮，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明利膽煎劑，I個周后症狀得以緩解，3個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。3年後隨訪至今無復發。
[0045]4.李XX，女，63歲，科別:外三科，於2011年12月13日入診。入院診斷:膽囊結石；慢性膽囊炎。入院診療經過:患者因「間斷右上腹脹痛10年餘」入院。既往體質尚可，無手術外傷史及藥敏史。查體:神清，精神可，檢查合作，表情自然，自動體位，鞏膜不黃，心肺未及明顯異常。腹平軟，無壓痛、反跳痛，肝脾肋下未及，雙腎區無叩痛，腸鳴音正常。四肢活動可。門診資料:我院門診B超示血吸蟲病肝，膽囊結石。患者入院後完善檢查，於14日對症治療，患者病情穩定，恢復可。彩超提示:膽囊大小形態正常，囊內見數個強光團，其中一個直徑為0.7cm，後伴聲影，隨體位改變可移動。膽總管上段內徑為0.5cm。脾臟大小形態正常，實質光點分布均勻，其內未見異常團塊回聲。口服複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)加味處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝予15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，服用本發明利膽煎劑10齊U，I個周后症狀得以緩解，2個周期後症狀消失，繼續服用I個療程利膽煎劑10劑以鞏固療效。2年後隨訪至今無復發。
[0046]5.熊XX，男，63歲，重症醫學科，於2012年4月22日入診。入院診斷:膽囊結石；膽囊炎，肺結核？入院診療經過:患者因「咳嗽，咳痰促氣伴發熱二十天」入院，既往未訴特殊病史。查體:T38°CP100次/分，R22次/分，BP150/80mmhg神志清楚，呼吸稍急促，五官端正，雙瞳孔等大等園，直徑約3mm，對光反射敏感。入院完善相關檢查，給予抗感染、平喘、祛痰，對症治療。肝功能檢查:總蛋白59.8丨g/L;白蛋白22.6丨g/L;總膽紅素72.6丨umol/L ;直接膽紅素62.5丨umol/L ;谷丙轉氨酶63丨U/L;穀草轉氨酶92丨U/L ;鹼性磷酸酶334丨U/L;y穀氨醯轉肽酶531丨~1^;總膽汁酸63.4丨umol/L ;膽鹼酯酶1357丨U/L。彩超提示:肝臟切面形態大小尚正常，實質光點增粗，分布不均勻，肝內膽管未見明顯擴張，肝血管網分布尚清晰，肝內見一大小約為10.8X7.5cm低回聲團，邊界欠清晰。膽囊大小6.6X2.2cm，囊內見數個強光團，其中一個直徑為0.5cm，後伴聲影。脾臟大小形態正常，實質光點分布均勻，其內未見異常團塊回聲。肝內實質佔位性病變；膽囊結石；腹腔積液。給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明口服複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)加味處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，I個周后症狀得以緩解，3個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。2年後隨訪至今無復發。
[0047]6.裴XX，女，43歲，現住址:黃陂前川百錦街，患膽囊炎、膽石症5年餘，診斷為膽囊炎、膽石症，常年服藥，未見好轉。2011年3月16日中午患者因「上腹劇烈疼痛，寒戰高熱伴嘔吐，鞏膜黃染，表情痛苦，就診。患者自訴，曾於2011年2月19日上午突然上腹劇烈疼痛，疼痛向右肩放射，寒戰高熱伴嘔吐，鞏膜黃染，表情痛苦，便秘，苔黃膩，脈弦。經武漢市一六一醫院X線造影攝片、B超檢查均診斷為膽囊結石,均0.6cmX13cm。肝功能檢查:黃疸指數27單位。谷丙轉氨酶106單位。審證參脈，此乃肝膽溼熱蘊結，膽汁受阻，漸成膽石。治以疏肝利膽，通腑洩熱排石。口服臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)，處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。隨症加減:脅痛重者，加川楝子10克以增強理氣止痛的作用；胃失和降，症見噁心嘔吐者，本方去黃芩加法半夏以和胃止嘔。每日I劑，水煎2次，共取汁250ml，分早晚2次服，I個月為I療程。連服10付，寒熱漸解，疼痛減輕，大便暢通，黃疸指數降低。再進10付，嘔吐已止，寒熱已退，黃疸消減，舌苔已退，二便正常。連續服上方10付，排出綠豆大小結石5粒。再次服用15付，經功能科B超複查提示正常，未見膽石光團，脈來和緩，諸症獲愈，自從服用本發明臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)加味，同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明I個周后症狀得以緩解，2個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。3年後隨訪至今無復發。
[0048]7、胡XX，女，58歲，科別:外三科，於2011年11月18日就診。入院情況及診療經過:患者因間斷右上腹疼痛不適約5天入院，查體:T:36.3°C, P:80次/分，R:19次/分，BP:110/70mmHg(kpa)神清，表情自然，自動體位，查體合作，鞏膜不黃，腹平軟，無壓痛、反跳痛，肝脾肋下未及，雙腎區無叩痛，腸鳴音正常。入院後查彩超示:膽囊結石；膽囊萎縮，給予以抗炎、護肝及完善相關檢查對症治療。肝功能檢查:谷丙轉氨酶，85U/L。彩超提示:腹腔內見大量氣體強回聲反射，肝臟部分影像顯示不清，餘肝臟形態大小正常，實質光點增粗，分布欠均勻，呈毛玻璃樣改變，肝內管繫結構走形正常，血管網顯示清晰，肝內見一直徑為0.3cm的強光團。膽囊約為3.9X1.2cm，囊內見多個強光團，其中一個直徑為0.6cm。膽囊壁稍厚。膽總管上段內徑為0.5cm。口服複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明利膽煎劑，I個周后症狀得以緩解，2個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。2年後隨訪至今無復發。
[0049]8.陳XX，女，59歲，科別:外三科，患膽石症12年餘，於2011年12月8日就診。入院診斷:腹痛待查:膽石症？胰腺炎？右腎造瘻術後。入院診療經過:患者有典型的臨床症狀與體徵，因「間性血尿I月餘，伴右上腹痛向右肩膀釋放3天」入院。急性病容、呼吸平穩，腹部膨隆，肥胖體型，腹軟，上腹壓痛，右腎區有輕叩擊痛，右腰部有一造瘻管，內有深紅色血性尿液，有少許血凝塊。腸鳴音正常。既往診斷為:支氣管炎病史20年餘，有高血壓病史10年，有膽囊石症史10年，常年服藥，未見好轉。有腎功能不全、膽石症病史。血檢提示肝腎功能不全。腹部彩超B超報告提示膽囊結石:為右肝內膽管0.4?0.6cm結石，膽囊萎縮。入院後給予以抗炎、護肝及完善相關檢查對症治療。肝功能檢查:谷丙轉氨酶(ALT)，118丨U/L;穀草轉氨酶(AST)，504丨U/L ;鹼性磷酸酶(ALP)，174丨U/L ; Y穀氨醯轉肽酶(GGT)，248 i U/L;尿素氮(BUN) i 8.8mmol/L;肌酐(CREA)，227 i umol/L;鈉(NA)，145.2丨mmol/L;氯(CL)，116.2丨mmol/L。彩超提示:膽囊大小為6.3X2.9cm，囊內見數個強光團，後伴聲影，其中一個長徑為2.4cm，膽總管上段內徑為1.4cm。膽總管下段顯示不清。自從服用本發明複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，30天後症狀得以緩解，2個月後症狀消失，繼續服用2個療程鞏固療效。兩年後定期複診無復發即告痊癒。
[0050]9、病案舉例祝某，女，38歲。科別:外一科，現住武漢市黃陂區潘家田小區，為本院急診科護士長，2012年2月24日患者因「間斷胸背痛I年伴嘔吐I天」入院。2.現病史:患者訴I年前無明顯誘因出現胸背痛，為陣發性痛。伴嘔吐，嘔吐物為胃內容物及食物殘渣。無反酸、噯氣。無腹痛、腹瀉。無發熱、咳嗽、咳痰。無心慌、胸悶、胸痛不適。既往史:半年前感右上腹部時有疼痛伴腹脹，並放射至肩部，疼痛發作時較劇烈，注射杜冷丁仍不能止，並伴腰酸。經功能科彩色B超檢查確診為慢性膽囊炎、膽囊內結石。今天右上腹疼痛又發作，患者拒絕手術，轉服中藥治療。證屬溼熱蘊結，肝膽失於疏洩，聚成結石。治擬疏肝理氣，清熱化溼利膽。開始服用本專利臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)處方組成為:金錢草15克，車前草30克，海金沙(布包)20.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次150ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，服用10付後，右上腹疼痛已除，大便日行4次，溏爛，在大便內發現3枚大如黃豆的圓形結石。原方去除大黃，續服5付，諸症均除，又進15付，以資鞏固。隨訪兩年至今未見復發。
[0051]10、張XX，男，68歲，科別:外一科，患膽石症15年餘，診斷為膽石症，常年服藥，未見好轉。病例特點:1.患者主訴:2012年12月27日，因「右中上腹疼痛7小時餘」再次復發入院，現住黃陂三裡橋沿堤村；2.現病史:患者今早飽食後於下午約3時許出現右中上腹疼痛，伴嘔吐及發熱，無嘔血胸悶及腹瀉。發病後曾在武漢161醫院就診行相關檢查，未行治療，其腹痛無緩解。患者現來我院就診，門診以「急性膽囊炎，膽囊結石，膽總管結石」收入我科治療。3.既往史:既往有膽囊結石、肺氣腫，肝功能不全等病史，否認藥物過敏史。4.體格檢查:入院體溫40°C，脈搏98次/分(不規則)，呼吸20次/分(規則)，血壓110/70mmHgo入院後行相關檢查，MRI示:膽總管中段結石，膽囊多髮結石，膽囊炎(膽囊窩水腫)胸片示:慢性支氣管炎，肺氣腫，肺功能示:重度限制在呼吸障礙，行抗感染，對症治療，告知家屬風險，家屬要求保守治療。入院診斷:急性膽囊炎、膽總管結石、膽囊結石、急性膽管炎、肺氣腫，肝功能不全。5.輔助檢查:肺功能示:重度肺通氣功能障礙，胸片示:慢支炎，肺氣腫，主動脈結鈣化，膽道MRI示:膽總管中段結石，膽囊多髮結石，膽囊炎，目前肺功能障礙，今請呼吸內科會診治療，治療同前。服用本專利臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑水煎服，每次250ml，早晚2次服。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查.彩超顯示:肝臟形態正常，肝實質內未見明顯異常信號改變；肝內膽管未見明顯擴張；膽總管略擴張，膽總管中段可見大小約1.2X1.3cm結節狀T2WI低信號；膽囊增大，囊壁增厚。膽總管中段結石；膽囊多髮結石、膽囊炎(膽囊窩水腫)。用藥:27/12 0.9%氯化鈉針250ml，頭孢地嗪針皮試，8/1複方金沙利膽顆粒(原名:利膽煎劑)X 15付，27/12 0.9%氯化鈉針100ml，頭孢地嗪針2.0g, 0.5%甲硝託針200ml，0.9%氯化鈉針100ml，泮託拉唑針60mg，0.9%氯化鈉針250ml，甘利欣針150mg，0.9%氯化鈉針100ml，維K20mg。出院醫囑:清淡流質飲食，不適隨診，自從服用本發明利膽煎劑15天後症狀得以緩解，3個療程後症狀消失，繼續服用3個療程鞏固療效。一年多後隨訪至今未見復發。
[0052]11、石某某，女性，69歲，科別:外一科，會計，身體較好。現住址:黃陂區前川街雙謦苑小區，2011年4月26日中午患者」因右側脅肋部疼痛放射至肩背部，脘腹脹滿，再發I天」入院。。既往史:膽囊結石並膽囊炎7年，常年服用複方熊膽酸片，未見好轉。I周來因勞累、食油膩食物後又復發，逐症加重，疼痛難忍。生悶氣後上述症狀明顯地加重，復發後疼痛難忍，伴心煩，情緒不大好，每年復發2次。查體:右肋下可捫及腫大的膽囊，局限性右肋下壓痛，無反跳痛，右側脅肋部位叩擊痛。舌質紅，苔黃稍膩，脈弦而緊。彩超B超檢查示:膽囊稍腫大，長徑8.5cm，橫徑5cm，呈多個膽結石0.3?0.5cm，膽囊壁厚、毛糙。肝功能:谷丙轉氨酶58umol/L,總膽紅素26umol/L,直接膽紅素19umol/L,間接膽紅素9umol/L。血常規:白細胞11.3X109/L,中性75.6%，曾以膽結石並膽囊炎治療。用氨苄青黴素鈉6克靜脈滴注，每日2次，山莨菪鹼10mg，每日2次，肌注等對症治療只能緩解疼痛，病情不穩定。中醫認為:脅肋是肝膽所在部位，脅肋之病，屬肝膽二經，本病初起多為氣滯，呈持續性脹痛，有時陣發性加劇。氣滯不通，鞏竄作痛，故掣及右側肩背。肝氣鬱滯，影響脾胃，脾失健運，胃失通降，出現脘腹脹滿，噁心，納差乏力。肝鬱化火，則口苦，小便黃赤，低熱等症狀，氣滯日久，導致血瘀，出現右側脅肋部疼痛掣及肩背部。體徵:右脅肋部有輕度叩擊痛，可捫及腫大的膽囊，壓痛局限固定。治法:疏肝理氣，化瘀排石，通絡止痛。自從服用本發明臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)加味處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)20.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑服用，每次250ml，早晚2次服。連服10付。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，患者右側脅肋部疼痛放射至肩背部，腹脹，噯氣，納差乏力，口苦，小便黃赤等症狀大減，食慾增加。效不更法，再守原方15付，右側脅肋部壓痛，叩擊痛消失，膽囊未捫及，精神食慾好。血常規正常。B超示:膽囊大小正常，結石與前相比減少70%。肝功能:谷丙轉氨酶，總膽紅素，直接膽紅素正常。給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，自從服用本發明複方金砂利膽顆粒劑(利膽煎劑)，I個周后症狀得以緩解，3個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。3年後隨訪至今無復發。
[0053]12、彭XX，男，70歲，科別:外一科，現住址:黃陂前川彭樓村，患膽石症25年餘，診斷為膽石症，常年服藥，一直未見好轉。2013年12月28日，患者因「右上腹間斷疼痛I年餘，再發I天」入院。入院門(急)診診斷:慢性膽囊炎急性發作，膽囊結石、急性胰腺炎？高血壓病。查體:體格檢查:體溫37 °C，脈搏82次/分(規則)，呼吸20次/分(規則)，血壓180/100mmHg。入院日期:2013年12月28日，出院日期:2014年01月02日。入院診療經過:患者因「右上腹間斷疼痛I年餘，再發I天」入院。病例特點:1.主訴:右上腹間斷疼痛I年餘，再發I天；2.現病史:患者I年前無明顯誘因出現右上腹疼痛，並反覆間斷髮作。既往曾行腹部B超檢查提示膽囊結石。發病時予以抗炎止痛對症治療，腹痛可好轉。今日凌晨約I時許患者無明顯誘因再發右上腹疼痛，無發熱嘔吐及黃疸，無胸悶及腹瀉。發病後曾在黃陂環城衛生院行抗炎止痛對症治療，腹痛無明顯緩解。患者現來我院就診，門診以「慢性膽囊炎急性發作，膽囊結石」收入我科治療。患者此次發病後，精神飲食及睡眠不佳，大小便無明顯異常。3.既往史:既往有高血壓病史4年餘，2年前曾有腦卒中病史。否認藥物過敏史。5.專科檢查:神清，鞏膜不黃，心肺(_)，腹平軟，右中上腹壓痛(+)，無反跳痛，莫菲氏徵(+)，肝脾肋下未及，腸鳴音正常，雙腎區無叩痛，餘正。6.輔助檢查:2013年12月28日黃陂區環城衛生院出院記錄I份。鑑別診斷:胃潰瘍:左中上腹疼痛，有反酸情況，胃鏡檢查可明確。診療計劃:禁飲食，予以抗炎止痛降壓對症支持治療，完善腹部彩超及血液生化相關檢查，觀察生命體徵及病情變化。彩超所示:膽囊大小約8.1X3.2cm，形態正常，囊內見直徑約0.5cm強光團，後伴聲影，囊內另見黏稠粗光點。膽總管上段內徑約0.6cm。超聲提示:腹腔大量積氣；膽囊結石，膽汁粘稠；雙腎結石。用藥:2013.12.28 0.9%氯化鈉針250ml，頭孢地嗪針，2014.1.1服用本發明臨床經驗方複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎劑)X 10付，處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克.蒲公英30.5克。每日I劑服用，每次250ml，早晚2次服。連服15付。同時給予給予以抗炎、護肝及完善相關檢查，出院醫囑:注意休息，低脂飲食，不適隨診。患者自從服用本發明複方金砂利膽顆粒劑(原名:利膽煎齊U )，I個周期後症狀得以緩解，2個周期後症狀消失，繼續服用I個療程鞏固療效。半年後隨訪無復發
[0054]13、張XX，男，68歲，科別:外一科，現住址:黃陂三裡橋沿堤村，1.入院日期:2013年5月27日，患者因「右中上腹疼痛7小時餘」入院，門(急)診診斷:急性膽囊炎、膽總管結石、膽囊結石、急性膽管炎、肺氣腫。入院後行相關檢查，體溫40°C，脈搏98次/分(不規則)，呼吸20次/分(規則)，血壓110/70mmHg。MRI示:膽總管中段結石，膽囊多髮結石，膽囊炎(膽囊窩水腫)胸片示:慢性支氣管炎，肺氣腫，肺功能示:重度限制在呼吸障礙，行抗感染，對症治療，告知家屬風險，家屬要求保守治療。2.現病史:患者今早飽食後於下午約3時許出現右中上腹疼痛，伴嘔吐及發熱，無嘔血胸悶及腹瀉。發病後曾在武漢161醫院就診行相關檢查，未行治療，其腹痛無緩解。患者現來我院就診，門診以「急性膽囊炎，膽囊結石，膽總管結石」收入我科治療。患者發病後，精神飲食及睡眠較差，大小便無明顯異常。
3.既往史:既往無特殊病史，否認藥物過敏史。4.專科檢查:神清，呼吸平穩，皮膚及鞏膜稍黃染，心肺(_)，腹平軟，右中上腹壓痛(+)，無反跳痛，莫菲氏徵(+)，肝脾肋下未及，腸鳴音減弱，雙腎區無叩痛，餘正。5.輔助檢查:2013年12月27日武漢161醫院腹部CT提示膽總管下端結石，膽總管擴張，膽囊炎並膽囊結石，肝內膽管多發積氣，左腎小結石，雙肺肺氣腫。既往無特殊病史，否認藥物過敏史。血常規提示WBC12.65X10⑨/L，N97.0%。血澱粉酶及脂肪酶正常。診療計劃:禁飲食，予以抗炎止痛退熱護肝對症支持治療，完善血液生化相關檢查，觀察生命體徵及病情變化。肺功能示:重度肺通氣功能障礙，胸片示:慢支炎，肺氣腫，主動脈結鈣化，膽道MRI示:膽總管中段結石，膽囊多髮結石，膽囊炎，目前肺功能障礙，今請呼吸內科治療，治療同前。彩超顯示:肝臟形態正常，肝實質內未見明顯異常信號改變；肝內膽管未見明顯擴張；膽總管略擴張，膽總管中段可見大小約1.0X0.6cm結節狀T2WI低信號；膽囊增大，囊壁增厚。膽總管中段結石；膽囊多髮結石、膽囊炎(膽囊窩水腫)西醫診斷為膽管結石，中醫診斷為脅痛，症屬溼熱型。治則清熱疏肝，利膽排石。用藥:27/12 0.9%氯化鈉針250ml，頭孢地嗪針皮試，8/1複方金沙利膽顆粒(原名:利膽煎劑X 15付)，27/120.9 %氯化鈉針10ml，頭孢地嗪針2.0g, 0.5 %甲硝託針200ml ,0.9%氯化鈉針100ml，泮託拉唑針60mg，0.9%氯化鈉針250ml，甘利欣針150mg，0.9%氯化鈉針100ml，維K 20mg。(特殊檢查編號:X線號:1350389 CT號:/WEI號:1317621)出院醫囑:清淡流質飲食，不適隨診，自從服用本發明複方金沙利膽顆粒(原名:利膽煎劑)處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑服用，每次250ml，早晚2次服。15天後症狀得以緩解，3個療程後症狀消失，繼續服用3個療程鞏固療效。一年多後隨訪至今未見復發。
[0055]14、吳XX，女，70歲，科別:外一科，現住湖北省黃陂蔡店街源泉村，2013年01月12日患者因「上腹部疼痛2天。」入院。1、既往有青光眼並失明多年，結腸炎病史多年，否認手術外傷史、輸血史、藥物食物過敏史，否認肝炎、血吸蟲病史。行補液，抗感染，對症治療。2.、現病史:患者於2天前無明顯誘因感上腹部疼痛，伴嘔吐一次，為胃內容物，非噴射狀，伴畏寒、發熱、無昏迷、胸悶、咳嗽、氣促、黑便，曾在當地行輸液治療，無好轉，到我院求治，腹痛待查收入院。出院日期:2014年01月15日。3、入院診斷:腹痛待查、急性膽囊炎、急性胰腺炎？左腎結石。4.體格檢查:體溫36.8°C，脈搏86次/分(規則)，呼吸20次/分(規則)，血壓140/70mmHg神清，頸軟，心肺無異常，腹平軟，上腹部壓痛，無反跳痛，腸鳴音弱，雙下肢無腫脹；5.專科檢查:神清，頸軟，心肺無異常，上腹部壓痛，無反跳痛，腸鳴音弱，雙下肢無腫脹。6.輔助檢查:心電圖示:竇性心律，QT間期延長，彩超示:膽囊增大，左腎輕度積液，膽襄結石，腹主動脈彩超示:腹主動脈可顯示段粥樣斑塊形成。7、肝功能檢查:患者訴腹痛稍減輕，嘔吐一次，為胃內容物，非噴射狀，體檢同前，適才血常規示:白細胞等示不正常，心梗三項，心肌酶譜正常。朱主任查看病人後指示:患者目前存在梗阻性黃疸，腸道感染，肝功能受損，低鉀血症，暫行對症治療，行膽道MRCP檢查。8、彩超提示:腹主動脈可顯示段內膜不光滑，管壁稍厚，管腔內徑1.6cm，其內見散在強光斑附著，彩色都卜勒顯示，管腔內血流連續完整，邊緣規則，未見異常血流信號。腹腔積氣，部分節段顯示不清。9、用藥:27/12 0.9%氯化鈉針250ml，頭孢地嗪針lg，15/1 (皮試合格)，8/1 口服複方金沙利膽顆粒(原名:利膽煎劑X 15付)處方組成為:金錢草15.5克，車前草30.5克，海金沙(布包)15.5克，茵陳15.5克，白芍15.5克，川楝子15.5克，法半夏10.5克，大黃(後下)10.5克，鬱金10.5克，柴胡15.5克，黃芩(後下)15.5克，枳殼10.5克，蒲公英30.5克。每日I劑服用，每次250ml，早晚2次服。27/12 0.9%氯化鈉針100ml，頭孢地嗪針2.0g, 0.5%甲硝託針200ml，0.9%氯化鈉針100ml，泮託拉唑針60mg，0.9%氯化鈉針250ml，甘利欣針150mg，0.9%氯化鈉針100ml，維K 20mg。續服15劑，諸症均除，又進5付，以資鞏固。自從服用本發明利膽煎劑35劑後症狀得以緩解，3個療程後症狀消失，繼續服用3個療程鞏固療效。I年多後隨訪複查腹部及泌尿系彩超至今未見復發。
[0056]中試放大製備實施例
[0057]實施例1:金錢草15.5千克，車前草30.5千克，海金沙(布包)15.5千克，茵陳15.5千克，白芍15.5千克，川楝子155千克，法半夏10.5千克，大黃(後下)10.5千克，鬱金10.5千克,柴胡15.5千克,黃岑(後下)15.5千克,積殼10.5千克,蒲公英30.5千克；其中顆粒劑製備方法為:
[0058]取除大黃、黃芩外11味藥材，加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏備用；大黃粉碎過100目篩備用；，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑製成軟材，，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，用12目篩溼法制粒，80°C以下充分乾燥，整粒、包裝即得，即得本發明成品顆粒劑。
[0059]實施例2:根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中片劑的製備方法為:
[0060]取除大黃、黃岑外11味藥材:金錢草15.5千克,車前草30.5千克,海金沙(布包)15.5千克，茵陳15.5千克，白芍15.5千克，川楝子155千克，法半夏10.5千克，大黃(後下)10.5千克,鬱金10.5千克,柴胡15.5千克,黃岑(後下)15.5千克,積殼10.5千克,蒲公英30.5千克；加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2_4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用；，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入
0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑製成軟材，，稠膏與輔料I: 2.5的比例混合，用12目篩溼法制粒，80°C以下充分乾燥，壓片，既得本發明成品片劑。
[0061]實施例3:根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中膠囊劑的製備方法為:
[0062]取除大黃、黃芩外11味藥材金錢草15千克，車前草30千份，海金沙(布包)30千克，茵陳15千克，白芍15千克，川楝子15千克，法半夏10千克，大黃(後下)10千克，鬱金10千克，柴胡15千克，黃芩15千克，枳殼10千克，蒲公英30千克，加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用；，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，，以75%的乙醇作為稀釋劑製成軟材，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，用12目篩制粒溼法制粒，80°C烘乾，整粒即得。
[0063]以75%的乙醇作為稀釋劑製成軟材，，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，用12目篩溼法制粒，80°C以下充分乾燥，加入潤滑劑，裝膠囊，既得既得本發明成品膠囊劑。
[0064]實施例4:取金錢草15千克，車前草30千份，海金沙(布包)30千克，茵陳15千克，白芍15千克，川楝子15千克，法半夏10千克，大黃(後下)10千克，鬱金10千克，柴胡15千克，黃芩15千克，枳殼10千克，蒲公英30千克。充分混勻，加水浸泡45分鐘，在提取罐中蒸煮兩次，每次沸騰後繼續蒸煮60分鐘，合併兩次濾液，靜止沉澱10小時，取上清液蒸煮濃縮至500L，分裝入瓶；然後蒸汽消毒30分鐘，即為本發明成品煎劑。服用方法:每日500ml，分兩次服。
[0065]複方金沙利膽顆粒劑急性毒性實驗和藥效學研究:
[0066]根據權利要求4所述的一種中藥組合物，急性毒性實驗和藥效學研究:是按照其中顆粒劑製備方法對藥物的安全性作出評價:
[0067]急性毒性實驗和藥效學研究:毒理研究是針對藥物的安全性作出評價，分為急性毒性實驗和長期毒性試驗。動物急性毒性實驗的研究目的主要有闡明藥物的毒性作用、了解其毒性靶器官、長期毒性實驗劑量參考、藥效學研究的劑量的設計依據和臨床實驗起始劑量的參考。本章通過對急性毒性實驗的考察，觀察藥物毒性作用，並且為藥效學實驗的劑量設計提供參考依據。本發明一種中藥組合物複方金沙利膽顆粒劑處方組成為:金錢草15克，車前草30克，海金沙30克，茵陳15克，白芍15克，川楝子15克，法半夏10克，大黃(後下)10克，鬱金10克，柴胡15克，黃芩15克，枳殼10克，蒲公英30克。取除大黃外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏備用；大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: I，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，並將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑製成軟材，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，用12目篩制粒溼法制粒，80°C烘乾，整粒即得。
[0068]本課題處方為黃陂區人民醫院院內多年臨床經驗方，在治療膽石症及膽囊炎方面療效確切。祖國醫學認為，膽石症屬於中醫「脅痛」「結胸」 「黃疸「等病範疇。膽石症的形成，是因肝氣鬱滯，膽汁失於疏洩，少陽經脈不利，鬱而化火或嗜食肥甘，積溼生熱，火熱燻蒸，煎熬膽汁，聚而生石，膽絡被阻，不通則痛以致脅痛納差，甚者黃疸。故膽石症是以溼、熱、淤三邪交織為患，病位在肝膽，病情屬肝氣鬱結之實證。因此治療以疏肝理氣，清熱利溼，利膽排石為主。故本章從消炎作用和利膽作用對複方金沙利膽顆粒進行考察。
[0069]複方金沙利膽顆粒劑急性毒性實驗
[0070]1.1實驗動物
[0071]SPF級昆明種健康小鼠60隻，雌雄各半，體重18_22g，由湖北省實驗動物研究中心提供，許可證號:SCXK (鄂)2008-0005，動物合格證號:42000600002761 ;42000600002865。所有動物實驗前於華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院實驗動物中心適應性觀察一周後使用。
[0072]1.2實驗方法
[0073]1.2.1受試藥物製備
[0074]經預實驗按0.4ml/10g的容積給予20°C下密度為1.20g/ml的稠膏(處方量生藥按最優提取工藝提取濃縮約為75ml)，發現稠膏太濃無法灌胃給藥，故製備處方量生藥按最優提取工藝提取濃縮成10ml溶液作為最大給藥劑量，即濃度為2.04g/ml (按小鼠
0.4ml/10g的最大容積灌胃給藥,濃度為81.6g/kg)。
[0075]1.2.2半數致死率(LD50)測定
[0076]取禁食不禁水12小時，體重18_22g小鼠20隻，雌雄各半，隨機分成高劑量組(a組)和低劑量組(b組)，每組10隻，雌雄各半。各組按0.4ml/10g給藥一次，a組給予濃度為81.6g/kg的複方金沙利膽顆粒溶液，b組給予濃度為40.8g/kg的複方金沙利膽顆粒溶液。給藥後連續觀察12小時記錄小鼠的毒性反應,觀察14天內記錄小鼠死亡情況。
[0077]1.2.3最大給藥量測定
[0078]取禁食不禁水12小時，體重18_22g小鼠40隻，雌雄各半，隨機分成給藥組(c組)和空白組(d組)，每組20隻，雌雄各半。各組按0.4ml/10g給藥一次，c組給予濃度為81.6g/kg的複方金沙利膽顆粒溶液，d組給予蒸餾水。24小時內給藥3次(每次間隔6小時，給藥後給飼料，後兩次給藥前禁食不禁水3小時)，給藥後連續觀察24小時記錄各組小鼠的毒性反應和死亡情況，連續觀察7天，記錄動物體重、食慾、外觀、行為活動和死亡情況。在實驗最後一天禁食不禁水12小時後處死小鼠，解剖，觀察小鼠心、肝、脾、肺、腎等主要臟器c組和d組是否有變化，t檢驗比較試驗前後各組小鼠體重變化。
[0079]1.3實驗結果
[0080]1.3.1半數致死率(LD50)測定結果
[0081]在觀察期內，A組小鼠給藥後表現出活動減少，神情倦怠，給藥後半小時後此現象逐漸消失組小鼠給藥後無任何異常。兩組小鼠均無異常跳躍行為，無刺激敏感徵象，口、目艮、鼻未出現異常分泌物，飲食、飲水、排便均正常，呼吸活動正常，未見死亡，未能測出LD5tlt5結果見表4_1。
[0082]表4-1複方金沙利膽顆粒隊小鼠口服給藥LD5tl測定
[0083]
給藥劑量
組別小鼠數(只) 死亡數(只) 給藥標準(ml/10g) _(g/kg)_
(?) 5O
A 組 81.6
((5) 5O




0.4
(?) 5O
B 組 40.8
_(c?) 5_O_
[0084]1.3.2最大給藥量測定
[0085]在觀察期內，給藥組小鼠給藥後表現出活動減少，神情倦怠，給藥後約半小時後此現象逐漸消失。無小鼠死亡，行為、食慾、外觀、排洩均無異常，給藥7天後小鼠體重正常增長，處死小鼠後解剖、肉眼觀察其心、肝、脾、肺、腎及消化道等主要器官和組織未見異常現象。結果見表4-2。
[0086]表4-2複方金沙利膽顆粒對小鼠口服給藥最大給藥量測定(S ±s)
[0087]

【權利要求】
1.一種中藥組合物，其特徵在於中藥組合物包括:金錢草10-30重量份，海金沙10-30重量份，茵陳10-30重量份，白芍10-30重量份，川楝子10-30重量份，法半夏5_15重量份，大黃5-15重量份,鬱金5-15重量份,柴胡10-30重量份,黃岑10_30重量份,積殼5-15重量份,車前草20-40重量份,蒲公英20-40重量份。
2.根據權利要求1所述的一種中藥組合物,其中中藥組合物包括:金錢草15.5重量份，海金沙15.5重量份，茵陳15.5重量份，白芍15.5重量份，川楝子15.5重量份，法半夏10.5重量份，大黃10.5重量份，鬱金10.5重量份，柴胡10.5重量份，黃芩15.5重量份，積殼10.5重量份,車前草30.5重量份,蒲公英30.5重量份。
3.根據權利要求1或2所述的一種中藥組合物，其特徵在於中藥組合物製備成藥物製劑。
4.根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中藥物製劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑。
5.根據權利要求1或2所述的一種中藥組合物在製備治療膽囊炎、膽石症藥物中的應用。
6.根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中顆粒劑製備方法為: 取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏備用；大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，整粒即得。
7.根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中片劑的製備方法為: 取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5%阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75%的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，壓片，既得。
8.根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中膠囊劑的製備方法為: 取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，浸泡20-40分鐘後，加熱提取，提取2-4次，每次煎煮0.5-2小時，黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，濃縮至25°C密度為1.20g/ml的稠膏，大黃粉碎過100目篩備用，與12種浸膏混合製成幹膏粉投料，另取糊精與乳糖比例為1.5: 1，等量遞增法混合均勻，加入0.5 %阿斯巴甜，將原料、輔料混合均勻，以75 %的乙醇作為稀釋劑，稠膏與輔料1: 2.5的比例混合，溼法制粒，80°C烘乾，加入潤滑劑，裝膠囊，既得。
9.根據權利要求4所述的一種中藥組合物，其中湯劑的製備方法為: 取除大黃、黃芩外11味藥材加10-15倍水，加水浸泡20-40分鐘後，在提取罐加熱提取兩次，提取2-4次，每次煎煮0.5-2h ;大黃、黃芩在第2次提取時，並在70°C以上條件下浸泡處理後加入提取0.5-2h為最佳工藝，合併提取液，濾過，靜止沉澱10小時，取上清液濃縮至密度為1.08g/ml時灌裝熱封；每日I劑水煎服，每次150ml早晚分2次服用，即為湯劑。
【文檔編號】A61K36/9066GK104173921SQ201410377453
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月4日 優先權日:2014年8月4日
【發明者】易愛玲 申請人:易愛玲