清開靈分散片的製作方法

2023-04-25 18:29:51

專利名稱：清開靈分散片的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種純中藥製劑，尤其是用於病毒性感冒，急性扁桃體炎，急性咽炎，急性支氣管炎，高熱不退等病症類的分散片。
背景技術：
目前「清開靈」已有注射液、口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑等多個劑型面市。對於上述病症均有一定療效，但存在著崩解時限長、吸收慢；老年兒童服用和貯藏運輸不便等問題。

發明內容
為克服上述劑型吸收慢、生物利用度低、使用或服用不方便等不足，本發明提供一種清開靈分散片，它能有效地提高藥物的生物利用度且吸收快、服用方便，療效更顯著。
本發明解決期技術問題所採用的技術方案是取下列中藥作為本藥的配方膽酸 6.5g 豬去氧膽酸 7.5g黃芩苷 10g 珍珠母 100g梔子 50g 水牛角 50g板蘭根 400g 金銀花 120g取下列輔料為清開靈分散片的製劑處方原生藥材提取的中間體 177g內加交聯聚乙烯吡咯烷酮 115g硫酸鈣 38g
氯化鈉38g微粉矽膠 7g檸檬酸3g阿斯巴甜 3g3％PVP無水乙醇溶液適量外加交聯聚乙烯吡咯烷酮14g硬脂酸鎂 2g取處方量的金銀花加8-10倍熱水浸泡30分鐘，煎煮1.5小時，2次濾過，合併濾液濃縮至流浸膏，加入65％乙醇沉澱，靜止24小時，2次，分別取上清液合併回收乙醇，濃縮至1.20-1.30(60-65℃)備用。
取處方量的板蘭根、梔子加8倍量水煎煮2.5小時，提取2次，濾過，濾液濃縮至1.12-1.16(80℃)清膏。
取處方量的珍珠母粉碎，在攪拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加熱至沸，並保持微沸6-7小時，補加失去的水分，趁熱濾過，得白色結晶物。
取處方量的水牛角粉碎，在攪拌下緩緩加入8倍量的2mol/L氫氧化鋇溶液中，同珍珠母提取工藝，得提取液備用。
取珍珠母的提取物在溫熱條件下緩緩攪拌加到水牛角的提取液中後補水，加氫氧化鋇調PH至4，使沉澱完全，濾過，濾液濃縮至相當原藥量的2-3倍，放冷，用20％氫氧化鈉調PH至7，冷藏24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度1.36-1.40(60-65℃)的清膏。
將板蘭根、梔子及金銀花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合併，加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸細粉及糊精適量，低溫乾燥，(65-85℃)粉碎後過100目篩備用。
將交聯聚乙烯吡咯烷酮、硫酸鈣、氯化鈉、檸檬酸分別粉碎過100目篩，將阿斯巴甜過100目篩備用。
取適量的PVP溶於適量的無水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做為溼潤劑，備用。
取處方量的原料中間體，與製備後的輔料混合，用溼潤劑30目尼龍篩制粒，60℃通風乾燥30分鐘，加入外加輔料24目尼龍篩整粒，製得12mm淺凹衝壓片1000片。
有益效果清開靈分散片是在傳統組方的基礎上，採用現代化技術製備而成的，具有清熱解毒鎮靜安神之功，還可治療高顱壓症、腦積水、高血壓腦病、腦血管性痴呆等疾病。填補了清開靈分散片劑型的空白。
具體實施例方式
本發明具體方式與技術方案相同，為1000片配方。用法用量口服，一次2-4片，一日3次。
權利要求
1.一種純中藥製劑清開靈分散片，其特徵是取下列中藥為本藥配方膽酸6.5g、豬去氧膽酸7.5g、黃芩苷10g、珍珠母100g、梔子50g、水牛角50g、板蘭根400g、金銀花120g；取下列輔料為清開靈分散片的製劑處方原生藥材提取的中間體177g、內加交聯聚乙烯吡咯烷酮115g、硫酸鈣38g、氯化鈉38g、微粉矽膠7g、檸檬酸3g、阿斯巴甜3g、3％PVP無水乙醇溶液適量、外加交聯聚乙烯吡咯烷酮14g、硬脂酸鎂2g；取處方量的金銀花加8-10倍熱水浸泡30分鐘，煎煮1.5小時，2次濾過，合併濾液濃縮至流浸膏，加入65％乙醇沉澱，靜止24小時，2次，分別取上清液合併回收乙醇，濃縮至在60-65℃熱測密度為1.20-1.30，備用；取處方量的板蘭根、梔子加8倍量水煎煮2.5小時，提取2次，濾過，濾液濃縮至在80℃熱測密度為1.12-1.16清膏；取處方量的珍珠母粉碎，在攪拌下慢慢加入8倍量的2mol/L硫酸溶液中，加熱至沸，並保持微沸6-7小時，補加失去的水分，趁熱濾過，得白色結晶物；取處方量的水牛角粉碎，在攪拌下緩緩加入8倍量的2mol/L氫氧化鋇溶液中，同珍珠母提取工藝，得提取液備用；取珍珠母的提取物在溫熱條件下緩緩攪拌加到水牛角的提取液中後補水，加氫氧化鋇調PH至4，使沉澱完全，濾過，濾液濃縮至相當原藥量的2-3倍，放冷，用20％氫氧化鈉調PH至7，冷藏24小時，濾過，濾液濃縮至在60-65℃熱測密度為1.36-1.40的清膏；將板蘭根、梔子及金銀花；水牛角及珍珠母的混合清膏；三者合併，加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸細粉及糊精適量，65-85℃低溫乾燥，粉碎後過100目篩備用；將交聯聚乙烯吡咯烷酮、硫酸鈣、氯化鈉、檸檬酸分別粉碎過100目篩，將阿斯巴甜過100目篩備用；取適量的PVP溶於適量的無水乙醇，配成3％PVP乙醇溶液，做為溼潤劑，備用；取處方量的原料中間體，與製備後的輔料混合，用溼潤劑30目尼龍篩制粒，60℃通風乾燥30分鐘，加入外加輔料24目尼龍篩整粒，製得12mm淺凹衝壓片1000片。
全文摘要
本發明揭示了一種純中藥製劑清開靈分散片，它對病毒性感冒、急性扁桃體炎、急性咽炎、急性支氣管炎和高熱不退等病症都有顯著療效。具有清熱解毒鎮靜安神之功，還可治療高顱壓症、腦積水、高血壓腦病和腦血管性痴呆等疾病。該藥生物利用度高、吸收快、服用方便。其特徵是採用膽酸、黃芩苷、梔子、板蘭根、豬去氧膽酸、珍珠母、水牛角、金銀花等八味中藥配方與原生藥材提取的中間體等十種輔料分散片製劑處方經過浸泡、煎煮、過濾、濃縮、沉澱、粉碎、乾燥、制粒、整粒等工藝製得清開靈分散片。
文檔編號A61P11/04GK1682836SQ20051000978
公開日2005年10月19日 申請日期2005年3月4日 優先權日2005年3月4日
發明者王建軍, 王安起, 楊春雁 申請人:哈藥集團三精千鶴製藥有限公司