心臟輔助裝置、系統和方法
2023-07-06 02:40:41 2
專利名稱：心臟輔助裝置、系統和方法
技術領域：
本發明涉及心臟輔助裝置、系統及方法。
背景技術：
目前對於晚期心臟衰竭的改善措施僅有的實際選擇為藥物治療、左心室輔助裝置(LVAD)以及移植。ACE(血管應力轉化酶)抑制劑減輕心臟負擔並延長生命。LVAD泵動血液並顯著改善生活方式及存活率，但植入、維護和拆除複雜，並較高的具有與流血、感染、血栓栓塞相關的併發症以及裝置故障。
受可用器官的限制，在美國每年的移植率穩定在2300左右。移植實現75％五年存活率和65％的十年存活率，並顯著改善機能等級。
等待心臟移植的人數穩步增大，他們衰病的一群人，且不斷需要住院治療、靜脈內ionotropes、短期經由皮膚貫穿股動脈的大動脈內氣囊泵和/或LVAD植入。
醫學機構估計到2010年多達70,000病人將成為永久機械循環支持系統的候選人。
在前十年中，LVAD已經被證實可以挽救生命，作用為通向危象病人移植的橋梁。最近，LVAD已經被認為是移植的替代物，並在近期已經從呈現出康復的少數病人中移出。最近的這些事實開始將研究者的大部分關注重點集中到衰竭心臟的康復上。LVAD完全卸載左心室的負擔，且很多人認為心臟將隨後康復。此外，該裝置已經被去除的少數病人的證據表明心臟衰竭的標誌逆轉。另一方面，其他人已經出現心肌纖維化增大，這提出了是否對心臟減負過大的問題。
主動脈內氣囊泵(IABP)首次在60年代提出，作為用於急性衰竭心臟，例如在心臟手術或心臟病之後的部分支持。其被形成為一個長的薄導管(10-14Fr)，在其尖端具有細長的氣囊(容積30-40ml)。該氣囊經由股動脈插入，並以相對心臟跳動的反搏動方式進行膨脹和收縮。舒張期內的膨脹導致舒張壓增大並增大冠狀動脈血液流量，而收縮期內的收縮(由ECG的R波觸發)減小後負荷，或左心室所要抵抗其以射出血液的壓頭。早期研究者斷定最好和最有效的氣囊位置為最靠近心臟，即，上行主動脈內。然而，在近期，氣囊經由股動脈定位在下行主動脈內用於短時間使用(1-10天)。這毫無疑問地基本證實了當藥物(ionotropes等)不足夠或不適於支持心血管系統時，反搏動在短期內工作非常好，以輔助心臟康復。
以反搏動方式工作的主動脈內氣囊泵輔助心臟機能。當膨脹時，氣囊將來自主動脈內的血液向四周推動，以病人的血液循環。此外，迫使更多血液浸入冠狀動脈，而利於營養並增強心肌。然而，氣囊與流入主動脈內的血液形成直接接觸，這會導致血細胞損壞，並存在血栓栓塞的風險。另外，目前的主動脈內氣囊泵系統通過穿過身體的導管膨脹，該導管將氣囊連接到外部壓縮機上。用於導管進入身體的開口為感染或其他傷害的可能發生地點提供條件。該導管一般插入腹股溝脈管、股動脈中，這存在很大的相關的腿併發症的風險。此外，病人臥床而不能活動。另外，膨脹氣囊的氣體的使用由於氣體從氣囊洩漏到血流中會導致氣體血栓而工作不完全安全。
主動脈壓縮機(間歇舒張期壓縮機)已經被描述為一種增加冠狀動脈血液流動的裝置。例如，美國專利4,583,523公開了一種植入的心臟輔助儀器，其包括細長的組件，該組件橫向在病人肋骨之間從肋骨骨架延伸到要被輔助的心臟的主動脈。該組件在前端包括主動脈壓縮裝置而在後端包括安裝裝置以從病人的肋骨支撐該儀器。一運動裝置交替地觸發及停止該壓縮裝置，以反搏動工作方式幫助將血液泵過主動脈。雖然這種裝置對很多應用具有優點，其確實需要相對複雜的外科手術以將包括其運動裝置的儀器植入病人的肋骨或從病人肋骨中移出，尤其是安裝該儀器方面的需要。此外，該儀器的安裝裝置和運動裝置必須定位在肋骨骨架外側，使病人更注意到該儀器的存在。由於該儀器進入皮膚內，這也基本存在感染的風險。此外，由於該儀器固定/安裝到肋骨上，由於肋骨骨架隨著吸氣/呼氣移動，而在主動脈上施加剪切應力。這些應力會導致對主動脈非期望的損害。
美國專利4,979,936公開了自體生物泵，其為利用在一陷凹內形成的骨骼肌的儀器的形式，該陷凹圍繞一可萎陷的、形狀保持不變的囊。該囊連接到第二囊上，而第二囊被封閉於圍繞主動脈一部分的鞘內。各囊填充有流體，以便當骨骼肌相應電刺激而收縮時，流體從第一囊被壓入圍繞主動脈覆蓋的第二囊，膨脹第二囊以迫使主動脈壓縮。雖然這種方法在某些場合有用，由於肌肉機能在一段時間後將有可能退化，則不能確認其是否長期適用。此外，在可以依靠該儀器輔助血液循環之前必須「訓練」肌肉很長時間。
WO 99/04833公開了一種心室輔助裝置，其植入腹腔內，且主動脈套管放置在或插入下行主動脈上。所公開的裝置的缺點為其具有分離的致動器和配合的腔，從而其植入較複雜。另一個缺點為難於牢固將裝置的元件安裝到能夠支撐其重量的腹腔內的結構上。再一個缺點為在植入裝置過程中會損傷多個來自下行主動脈的心室動脈幹。
需要具有一種心臟輔助裝置，其能夠以相對簡單的方式快速並完全植入，且使對病人的傷害最小，並允許走動，只有很小的併發症風險。同樣需要的為一種心臟輔助裝置，其允許心臟長期部分減負，增大自然心臟的心臟輸出，並有可能使心臟基本恢復，以便可以中斷使用該裝置。此外，對於這種裝置理想的是沒有血液接觸表面，並不需要心肺旁通(cardiopulmonarybypass)以植入該裝置。然而，在小比例的病人中會存在主動脈疾病，而使該主動脈周邊裝置不可用。在這些病人中，希望能夠採用相同的主動脈反搏動，但要用一個替換上行主動脈的裝置。這種裝置將需要心肺旁通，並將與血液接觸，但具有如下優點即，允許心臟長期部分減負，增大自然心臟的心臟輸出，並有可能使心臟基本恢復，從而可以中斷使用該裝置。
本發明的目的是滿足上述所需指標的一個或多個。
發明內容
在本發明第一方面中，提供了一種適於移植入病人的心臟輔助裝置，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，當其致動時，適於壓縮病人的主動脈；b)流體儲液囊；以及c)適於從流體儲液囊將流體泵送到主動脈壓縮裝置，以便以部分與病人心臟反搏動方式致動主動脈壓縮裝置的泵裝置，其中，流體儲液囊適於全部定位於病人的胸腔內。
在第二個方面，本發明提供了一種心臟輔助裝置，其適於移植入病人體內，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，當其致動時，適於壓縮病人的上行主動脈；b)流體儲液囊；c)適於從流體儲液囊將流體泵送到主動脈壓縮裝置，以便致動壓縮裝置的泵裝置，其中，液體儲液囊和主動脈壓縮裝置適於定位成在病人胸腔內彼此緊密並列。
在第三個方面，本發明提供了一種適於用在心臟輔助裝置中的主動脈壓縮裝置，該主動脈壓縮裝置包括a)適於圍繞病人上行主動脈放置的彈性可膨脹套箍；b)撓性、基本無彈力的鞘，其適於圍繞套箍延伸並利於將套箍固定到主動脈上的位置處。
在第四方面，本發明提供了一種心臟輔助裝置，包括a)適於圍繞病人的上行主動脈放置的主動脈壓縮裝置；以及b)致動裝置，其以至少部分與心臟反搏動方式間歇地致動主動脈壓縮裝置，其中，主動脈壓縮裝置和致動裝置完全位於病人的胸腔內。
在第五個方面中，本發明提供了一種心臟輔助裝置，其適於完全移植入病人的體腔內，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，在其致動時適於壓縮病人的主動脈；b)具有外表面的殼體；c)在殼體內的流體儲液囊，該流體儲液囊具有撓性外表面，而該外表面形成殼體外表面的一部分；以及d)泵裝置，其適於將流體從流體儲液囊泵送到主動脈壓縮裝置，以便至少部分以與病人心臟反搏動方式致動主動脈壓縮裝置，其中，流體儲液囊外表面適於在主動脈壓縮期間膨脹，而在非壓縮期間收縮，並還適於基本在病人體腔內的撓性器官附近定位。
優選地是，體腔為胸腔，而該器官為肺。
在第六方面中，本發明提供了一種心臟輔助裝置，其適於移植到病人內，該裝置包括a)彈性可膨脹套箍，當其膨脹時，適於壓縮病人的主動脈；
b)流體儲液囊；c)用於將流體從液體儲液囊泵送到套箍以便至少部分以與病人心臟反搏動方式膨脹主動脈壓縮裝置的裝置；以及d)在主動脈不壓縮時，用於調節套箍內流體體積的裝置。
在第七方面中，本發明提出了一種移植有如本發明上述方面所述的心臟輔助裝置的人或動物。
在另一方面中，本發明提供了一種移植系統，用於輔助對象心臟的功能，該系統包括用於輔助對象心臟功能的移植裝置，該裝置包括用於外部結合併壓縮主動脈的裝置；響應用於周期性致動和去激勵壓縮裝置的控制信號以利於將血液泵送過主動脈的運動裝置，其中，壓縮裝置和運動裝置全部可移植入對象的胸腔內，且其中，壓縮裝置及/或運動裝置包括適於固定到主動脈和/或環繞對象胸腔內的組織的裝置；適於檢測心臟並產生檢測信號的檢測裝置；響應檢測信號、用於產生控制信號的控制裝置；以及用於向運動裝置提供能量的能源。
本發明的裝置以相對心臟反同步方式(反搏動)工作。
本發明的裝置和系統的優點在於由於無論如何沒有血液與裝置相接觸，而避免了與傳統IAB系統相關的肢體局部缺血的風險。病人也有可能行動。另外，用於本發明裝置的移植技術比其他裝置所需的技術相比侵襲更小。尤其是，與美國專利4583523教導的結構相比，本發明的裝置在減小感染、美容和植入和取出方便方面提供了較高的結果。本發明的裝置和系統的另一優點在於在裝置失效情況下對病人的風險較小。裝置具有的更大的優點為能夠在心臟恢復的情況下中斷使用或關閉。對於公知的LVAD，這簡直是不可能的。此外，如果心臟呈現惡化回失效的信號時，該裝置可以再次打開。
本發明的裝置的壓縮裝置優選地包括預成型的氣囊套箍，用於纏繞主動脈的一部分。優選地是，該氣囊被縱向構造為匹配上行主動脈的圓或橢圓弧的曲率。在本發明裝置的特別優選實施形式中，套箍的橫截面為C形，允許套箍圍繞主動脈局部重疊地纏繞。優選地是，套箍被成形為其確實同心地壓縮被圍繞的主動脈長度，並均勻分布壓縮力，減小在主動脈任一部分上的磨損或疲勞。氣囊套箍被封閉在一撓性而非彈性外套筒中。該套筒在C型套箍的一個臂上具有細長的榫舌，且該榫舌通過C型套箍另一臂外側的接縫或其他裝置而繞過要被固定的主動脈。這種結構阻止氣囊的膨脹力向外傳遞。此外，預成形的套箍和撓性套筒被特別設計成在主動脈上形成密配合和較小的外廓，以減小對主動脈和四周結構的損壞，並產生該裝置的最大效率。
在本發明優選形式中，該裝置適於壓縮上行主動脈。上部中線胸骨切開術提供了對上行主動脈簡單的外科手術接近，並具有病人不很病的優點。在本過程中需要最小的切口。在本發明該裝置的這個使用模式中，壓縮裝置優選地適於在每個壓縮循環中從上行主動脈擠壓大約15～25ml血液。
套箍具有單一的入口/出口，用於流體移動以膨脹/縮小氣囊。所用流體優選地為諸如水或鹽水的液體，由於液體是不可壓縮的，並與氣體相比不易於洩漏。此外，使用液體為一個完全可植入的裝置以便病人可以輕易活動提供條件。到運動裝置的口和連接管直徑和長度足夠大，以允許套箍快速清空及填充，而不產生過大的高壓。流體必須在0.15秒內移動，以用於有效地反搏動作用。清空套箍的壓縮力為由被壓縮的主動脈施加的力。這大約為100mmHg。大約1到1.5cm具有3到8cm長度的管腔允許17到25ml的流體在不到0.15秒之內流下100mmHg的梯度。填充套箍的壓縮力由運動裝置產生，且該壓力梯度大致相同，即，運動裝置產生大約200mmHg，以使流體在小於0.15秒之內轉移到套箍中。所述口更優選地是具有在套箍內開口的喇叭形或翻邊形，以便在膨脹過程中使流體更均勻地擴散到氣囊中，並利於更快速地縮小。可以在口的管腔內安裝一擴散器，以減小膨脹過程中對氣囊套箍的流體力。
優選地是，運動裝置經由容納在運動裝置內的流體填充袋驅動流體。本發明裝置的運動裝置可以為能夠周期性壓縮和減壓流體袋的任何裝置。運動裝置可以是機械或電動機械裝置。運動裝置可以是電機/凸輪結構。運動裝置可以包括由到鉸接螺線管等的能量脈衝驅動的彈簧安裝的臂，來驅動壓力板彼此相向，並從而壓縮主動脈。適宜的運動裝置的示例為採用美國專利4457673中描述的螺線管致動器，該專利相關的公開物合併於此作為參考。運動裝置也可以基於用作Novactor N100左心室輔助系統中的運動裝置。
運動裝置優選地封閉在氣密殼體內。該殼體具有撓性部分，以允許流體從運動裝置移出-該撓性部分呈現出朝向肺組織，並從而可以前後移動。更具體地說，運動裝置完全植入胸腔內，且一壓力順從性薄膜與肺表面交界。替換地是，該殼體可以為剛性的，且當運動裝置致動且流體袋壓縮時，在殼體內產生較小的真空。該真空優點在於增大隨後清空套箍的壓力梯度，以更快速地使套箍清空。真空的大小可以通過進入一個連接到殼體上的經過皮膚的氣體儲囊而調節。最後一個替代方案為具有來自運動裝置的外部氣體線路，以使氣體排出，取消順從性腔的需要，但引入了經由皮膚的氣體管線，後者會增大感染的風險。
運動裝置可以設計為在失效情況下，自動進入關閉，且流體袋填充，以便不壓縮主動脈，從而減小對病人的風險。
運動裝置可以包括或關聯用於探測套箍填充和清空速度和完成的裝置，以及監控連接管內流體壓力的裝置，用於測量主動脈血液壓力或流量的裝置。運動裝置也可以作用於記錄ECG，其具有定位在殼體上的電極或作為固定到身體組織上的單獨的導線。
適於固定到主動脈上及/或圍繞對象的組織的裝置可以為任何適宜的裝置。例如，固定裝置可以適於將壓縮裝置或運動裝置縫合及/或粘結到胸腔內的主動脈或所圍繞的組織上。固定裝置可以為縫合接頭。固定裝置可以為允許組織向內生長的孔和/或適於促進組織生長到壓縮裝置和/或運動裝置內或上的表面部分，以便將裝置相對主動脈固定到位。例如，套箍可以具有多個孔，通過他們套箍可以縫合到主動脈上。套箍也可以具有孔或狹縫，以容納旁通移植物到上行主動脈的冠狀動脈。運動裝置將定位於胸腔內，優選地是右胸腔、中隔和右肺之間。
傳感器裝置可以為探測與心臟跳動相關聯的一個選定的生理事件的裝置。該傳感器裝置可以為用於產生ECG的任何裝置。用於探測心肌運動潛能的裝置，例如，電極，對本領域技術人員來說是公知的，並在此不再描述。
控制裝置可以為能夠提供輸出以響應傳感器裝置提供的信號致動運動裝置的任何裝置。
控制裝置可以向電機裝置提供信號，以與心臟跳動反同步地壓縮主動脈以提供反搏，例如，主動脈壓縮可以隨主動脈瓣膜關閉開始(心室舒張)，同時主動脈正好在收縮/噴射之前釋放(心室收縮)。
能量裝置可以為內部和/或外部電池，或TET(經由皮膚的電傳輸)。
壓縮裝置的去激活可以定時到ECG的R波，並適於手動或自動調節。在主動脈壓力波上的二重脈搏的凹谷可以提供用於致動壓縮裝置的信號。
在再一方面中，本發明提供了一種用於改善對象血液循環的方法，該方法包括將根據本發明的裝置完全移植入對象的胸腔內，與舒張期同步間歇地致動壓縮裝置以壓縮主動脈；以及將壓縮裝置的致動周期與去激活周期交替，從而使主動脈返回到其未壓縮形狀。
本發明的系統和裝置使慢性心臟衰竭減輕/康復，同時允許對象自由活動，而不會受到大的外部泵裝置的約束。
本發明優選實施例將僅通過示例，參照附圖加以說明；圖中圖1a是移植入對象胸腔內的根據本發明的心臟輔助裝置的第一實施例的示意圖；圖1b是圖1a所示裝置的放大視圖；圖2a是圖1a所示裝置的放大的透視圖；圖2b是圖1a所示裝置的部分俯視圖；圖3是根據本發明的心臟輔助裝置的第二實施例的俯視圖；圖4是根據本發明的心臟輔助裝置的第三實施例的俯視圖；圖5a是根據本發明的心臟輔助裝置的第四實施例的俯視圖；圖5b是圖5a所示裝置的透視圖；圖6是根據本發明的心臟輔助系統的實施例的方塊圖；圖7是可膨脹套箍的實施例的側視圖；圖8是圖7所示套箍的後視圖；圖9a是圖7所示套箍的俯視圖；圖9b是在施加外鞘後圖7所示套箍的俯視圖；圖10是圖7所示套箍的前視圖；圖11是根據本發明的心臟輔助裝置的第五實施例；圖12是根據本發明的心臟輔助裝置的第六實施例的示意側視圖；圖13是根據本發明的心臟輔助裝置的第七實施例的示意側視圖；圖14是用於圖13所示裝置的心電圖讀數、心臟舒張壓力(Pr)以及電源(Po)的示意圖；
圖15是根據本發明的心臟輔助裝置的第八實施例的示意性側視圖；圖16是圖15所示的裝置的泵殼體的分解視圖；圖17是根據本發明的心臟輔助裝置的第九實施例的示意性橫截面圖；以及圖18是根據本發明的心臟輔助裝置的第十實施例的示意圖。
具體實施例方式
圖1a到2b是根據本發明的心臟輔助裝置10的第一實施例的示意圖。該裝置10適於完全植入到對象99的胸腔內，靠近主動脈15上行部分，如圖所示。該裝置10包括殼體12內鉸接的螺線管2形式(見圖2a和2b)的主動脈壓縮裝置。螺線管2被來自控制器/電池14的電能脈衝驅動，以經由臂部分3致動楔形壓縮板4。楔形壓縮板4圍繞主動脈15的上行部分。當板4致動時，他們彼此靠近，而在板4之間的主動脈15的部分被壓縮。板4具有多個孔6，該孔提供了用於將板縫合到主動脈15上並允許組織在其內生長的裝置。
圖2a和2b是螺線管2的詳細視圖，圖中示出螺線管包括兩個在8處鉸接的弧形板26。板26在圖2a中以未致動(停止)位置示出，而在圖2b中以壓縮主動脈15的致動位置示出。板26為柔軟的模製件，並通過臂部分23由鉸接的螺線管4致動。
圖3到5b是根據本發明的心臟輔助裝置的第二到第四實施例的示意圖。
在圖3所示的第二實施例中，壓縮板34經由臂部分33致動，每個臂部分33被相應的杆式螺旋管38作用，而該螺線管38通過杆式螺線管38和相應的臂部分33之間的彈簧37其作用。
在圖4所示的第四實施例中，螺線管48作用在可變形的鎳鈦鍩板44上，而後者在每一端47處連接到一起，以環繞主動脈15。
在圖5a和5b所示的第四實施例中，楔形板54在一端57連接到一起，而每個板被通過臂部分53起作用的螺線管58致動。如圖5b中清楚示出的，楔形板54有效地遵循上行主動脈15的形狀。
圖6是適於與例如心臟輔助裝置10一同使用的根據本發明構建的心臟輔助系統的方塊圖。
主動脈15被壓縮板4壓縮的開始是由螺線管2的供能實現的。這種供能處於控制裝置100的控制之下，該控制裝置100響應從ECG監視儀102或系統主動脈血壓103等接收的信號來致動運動裝置1的螺線管2。ECG監視儀102和/或控制裝置1優選地被植入，但也可以在對象99的身體上。
在工作時，壓縮板4的去激活使他們拉開，並通過使主動脈15返回到其一般的環形形狀而有效減輕左心室的負載。主動脈15在去激活的板之間的膨脹導致主動脈15內的壓力下降，利於左心室噴出血液(即，心臟卸載)。在心臟完成將血液噴入主動脈15且主動脈瓣膜關閉後，板4被致動，而彼此相向地移動，並壓縮主動脈15，從而將血液擠壓出被壓縮板4壓縮的主動脈15的容積，並增大舒張壓。冠狀動脈血液流到左心室主要在舒張期發生，因此主動脈15的壓縮也會增大冠狀動脈血液流量。
圖7到圖10示出撓性中空可膨脹套箍60形式的主動脈壓縮裝置。套箍60沿其長度彎曲，以便大致重現與其相鄰的主動脈15的彎曲。在圖9a中示出套箍60處於其未致動(為膨脹)狀態，並具有兩個自由端61和62，這兩個自由端在套箍60圍繞主動脈放置時適於彼此重疊。如圖10中清楚示出的，在通過將兩個自由端在63處縫合而植入後，套箍60固定在主動脈附近。這也確保了當主動脈處於其一般的環形形狀時，套箍60圍繞主動脈密配合。
此外，如圖9b清楚示出的，優選地一基本非彈性的撓性鞘65也圍繞套箍60放置。鞘65利於將套箍60靠近主動脈固定並向內集中由套箍60膨脹所產生的壓縮力，如箭頭66所示。鞘65還可以具有縫合到一起的自由端，以在套箍的縫合63之外，或取代套箍的縫合而將鞘65和套箍60固定到主動脈附近。鞘65優選地由DACRON(商標)、KEVLAR(商標)、TEFLON(商標)、CORE-TEX(商標)、聚胺酯或其他撓性、非彈性生物適應性材料製成。鞘65優選地粘合、熔合或其他方式固定到套箍60上。
套箍60還具有單一的入口/出口64，用於將流體引入，以膨脹套箍60，從而壓縮主動脈，並用於除去流體，以縮小套箍並放鬆主動脈。該流體優選地為水或鹽或其他低黏度、非毒性液體的等滲溶液。
流體主動被泵入套箍60中，以用於將後者膨脹為圖9b中虛線所示的形狀。套箍60可以通過從套箍60吸取流體而主動縮小。或者，套箍60可以被再次膨脹並使套箍60返回到圖9a所示狀態的被收縮的主動脈的血壓而被動縮小。這會將流體從套箍60中射出。優選地是，主動縮小套箍60，是由於這會給心臟更好地收縮前卸載，並反作用任何高的胸內壓力，諸如當對象咳嗽時產生的。在任一種情況下，通過將套箍60偏壓為圖9b所示的形狀，套箍60的自然彈性也助於縮小。
在心臟輔助裝置另一實施例(未示出)中，壓縮板4用於擠壓套箍60。這個實施例可以被構造成以兩種方式工作。首先，板4可以提供較大的主動脈壓縮，而套箍60提供較小的主動脈壓縮，他們同時或一個在另一個之後。這就減小了對套箍60的流體的需要。其次，套箍60可以被設定為固定的膨脹，並在板4和主動脈之間提供緩衝。
在套箍其他實施例(未示出)中，鞘與套箍一體形成，優選地是通過模製，或為嵌入套箍的撓性非彈性纖維。
圖11到18為根據本發明的心臟輔助裝置的第五到第十實施例的簡圖，他們利用了圖7到10所示的套箍60。
在圖11的第五實施例中，套箍60緊密地連接到填充流體的氣密殼體70上，殼體內具有一個可旋轉的葉輪形式的泵71和一對用於導引葉輪71的流動方向的閥72和73。殼體還包括與套箍60的入口/出口64流體連通的入口/出口76。流體儲囊也以殼體70容積的內部74的形式設置在殼體70中，作為一個殼體70的基本撓性部分75形式的壓力順從性裝置。
在工作中，葉輪71供能且閥72和73處於圖11所示的位置導致流體快速從套箍60內抽出，這使主動脈返回到其一般的環形形狀。該流體被泵入殼體70的內部74，並導致撓性部分75膨脹到圖11所示的位置。當閥72和73位於圖11中虛線所示的位置且葉輪71被供能時，在部分74內的流體被泵入套箍60中，以使套箍膨脹並壓縮主動脈。流體從部分74去除導致撓性部分75收縮到圖11中虛線所示的位置。與前面的實施例相同，葉輪和閥的控制是響應從ECG監視儀或系統動脈血壓等接收到的信號。
在圖12中的第六實施例中，裝置僅有一個閥76。主動脈通過將閥76定位成如圖12所示並給葉輪71供能而予以壓縮。當閥76移動到圖12中虛線所示的位置且葉輪去能時，膨脹的主動脈被動地將流體噴回到殼體71的部分74中，並導致撓性部分75膨脹到虛線所示的位置。
在圖13所示的第七實施例中，葉輪71在一個方向被驅動，以導致流體在箭頭所示方向流體，而縮小套箍60並膨脹撓性部分75。葉輪71的反向轉動導致撓性部分75隨著流體移動到套箍60中以使套箍膨脹而收縮到虛線所示的位置。這個實施例需要對驅動葉輪71的電機的可變的能量控制，以及相對對象的心電圖(ECG)和主動脈壓力(Pr)的電機能量需求(Po)的曲線，如圖14所示。
在圖15和16所示的第八實施例中，殼體71具有剛性的上部71a和包括撓性部分75的局部剛性的下部71b。電機77安裝在下部71b內，以驅動各自定位在公共軸79一端上的一對滾輪78。殼體部分71b也具有一對豎直的導引立柱80，他們可滑動地容納在隔板81的相應孔中。隔板81在其低側具有一對凸輪形狀82。流體填充的袋83定位在隔板81和殼體部分71a之間。袋83的內部與套箍60流體連通。能量通過線路84供給到電機77上。
在工作中，電機77被供能而轉動滾輪78，該滾輪78沿著凸輪形狀82運行而向上驅動隔板81，以壓縮袋83並將袋83內的流體噴入套箍60內，以使套箍膨脹。當滾輪78穿過凸輪82時，隔板81返回到其初始位置，而膨脹的主動脈被動地將流體噴回到袋83中。在替換方案的實施例(未示出)中，滾輪78連接到凸輪形狀82上以上下驅動隔板81，並從而快速膨脹及快速縮小套箍60。作為再一種替換方案(未示出)，可以使用步進電機驅動隔板。
在圖17所示的第九實施例中，殼體71具有定位在於85處鉸接並由螺線管86驅動的一對壓縮板84之間的液體填充的袋83。給螺線管86供能將板84帶到一起，而擠壓袋83，並強迫其內的液體進入套箍60，從而使套箍膨脹。斷開螺線管86的能量會將板84分開，且膨脹的主動脈被動地將流體噴回到袋83中。如前面實施例一樣，隨著袋83膨脹，殼體71的撓性部分75膨脹以適應殼體71內壓力的增大。
在圖18所示的第十實施例中，心臟輔助裝置包括連接在套箍60和儲囊74之間的遠程儲囊90形式的液體壓力調節裝置。液體可以經由遠程儲囊90加入到心臟輔助裝置中，以調節在(非致動)套箍60內保持的液體，並從而調節其內的壓力。這會使套箍60的尺寸調整，以補償主動脈尺寸及/或主動脈的壓縮量的變化和/或調節主動脈的壓縮量到，比如說，使病人斷掉心臟輔助裝置。當儲囊定位於皮膚附近時，其容量可以通過利用針注入或抽出液體予以調節。當儲囊定位在心臟輔助裝置附近時，其容量可以通過經過穿過皮膚的管加入或抽出液體加以調節。在儲囊90內的壓力也可以被探測到並自動調節，以便保持預定壓力。
應理解的是，本發明的系統和裝置在其優選形式中被設計成很簡單，而不與血液接觸，並與LVAD相比極大地降低了發病的風險。該裝置和系統允許心臟完全保持未使用機械手段，該裝置通過在主動脈中有效地反搏動，增大心臟輸出達15～20％。所有天然的血液路徑得以保持。也保持了脈動的血液流動。病人能夠走動，並沒有腿部局部缺血的風險。
本發明為長期緩解及/或慢性心臟衰竭的穩定化或康復提供條件。此外，本發明還可以作為用於移植的過渡裝置。
上述實施例的裝置和系統通過在心臟收縮期間(噴出血液階段)減小後負載(相對心臟必須克服以噴出血液的流動的壓力/阻力)，通過增大舒張主動脈血壓以維持較大的平均主動脈壓力、以及通過在舒張期間增大左心室冠狀動脈血液流量而有效地改善心臟的工作。
心臟輔助裝置的優選實施例壓縮上行主動脈。這是優選的，是由於與下行主動脈相比上行主動脈不易於病變並更靠近心臟，提供了改善的泵送效率，並從而形成較小的心臟輔助裝置。
本領域技術人員應理解，在不背離如廣泛描述的本發明的精髓或範圍前提下，可以對特定實施例中所示的本發明進行無數變形和/或修改。例如，雖然本發明具體基於主動脈的壓縮而進行描述，本發明的裝置、系統和方法同樣可以用於肺動脈的壓縮，以有效地作用為一個右心室輔助裝置，且本發明擴展到這個替換的方面。因此，本實施例在所有方面被認為是說明性的而不是限制性的。
權利要求
1.一種適於移植入病人的心臟輔助裝置，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，當其致動時，適於壓縮病人的主動脈；b)流體儲液囊；以及c)適於從流體儲液囊將流體泵送到主動脈壓縮裝置，以便以部分與病人心臟反搏動方式致動主動脈壓縮裝置的泵裝置，其中，流體儲液囊適於全部定位於病人的胸腔內。
2.如權利要求1所述的裝置，其中，流體為液體。
3.如權利要求2所述的裝置，其中，液體為水或鹽水。
4.如權利要求1到3中任一項所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置適於放置在病人上行主動脈附近。
5.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置沿著其長度彎曲，以便基本重現與主動脈壓縮裝置靠近的主動脈的彎曲。
6.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置包括彈性可膨脹套箍，該套箍適於至少部分圍繞主動脈。
7.如權利要求6所述的裝置，其中，套箍適於完全圍繞主動脈。
8.如權利要求6或7所述的裝置，其中，套箍大致為C形，且包括兩個自由端，在套箍圍繞主動脈放置時這兩個自由端適於重疊。
9.如權利要求8所述的裝置，其中，所述自由端之一包括細長的榫舌，其適於以與另一端成重疊方式地縫合，以將裝置固定到主動脈附近。
10.如權利要求6到9中任一項所述的裝置，其中，套箍圍繞病人的主動脈密配合。
11.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其中，泵裝置和流體儲液囊設置在流體填充的基本氣密的殼體中。
12.如權利要求11所述的裝置，還包括壓力順從性裝置。
13.如權利要求12所述的裝置，其中，壓力順從性裝置形成殼體的一部分。
14.如權利要求13所述的裝置，其中，壓力順從性裝置為泵裝置下遊的殼體的基本剛性的部分，該部分剛性足夠大以便在主動脈壓縮過程中不向內變形，並且在主動脈不壓縮時不向外變形。
15.如權利要求13所述的裝置，其中，壓力順從性裝置為泵裝置下遊的殼體的基本撓性的部分，該部分撓性足夠大以便在主動脈壓縮過程中向內變形，並且在主動脈不壓縮時向外變形。
16.如權利要求15所述的裝置，其中，撓性部分適於與病人的肺並排定位，並在主動脈不壓縮時向外變形而稍微壓縮肺。
17.如權利要求6到16中任一項所述的裝置，其中，套箍具有單一的入口/出口。
18.如權利要求17所述的裝置，其中，所述口其內具有散射器。
19.如權利要求17或18所述的裝置，其中，殼體具有以與套箍入口/出口流體連通方式開口的入口/出口。
20.如權利要求11到19中任一項所述的裝置，其中，殼體和套箍緊密連接。
21.一種心臟輔助裝置，其適於移植入病人內，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，當其致動時，適於壓縮病人的上行主動脈；b)流體儲液囊；以及c)適於從流體儲液囊將流體泵送到主動脈壓縮裝置的泵裝置，以便致動壓縮裝置，其中，液體儲液囊和主動脈壓縮裝置適於定位成在病人胸腔內彼此緊密並列。
22.如權利要求21所述的裝置，其中，液體儲液囊和主動脈壓縮裝置之間的距離不大於6cm。
23.如權利要求21或22所述的裝置，還包括在液體儲液囊和主動脈壓縮裝置之間的寬口液體導管。
24.如權利要求23所述的裝置，其中，液體導管最小橫截面積至少為1平方釐米。
25.如權利要求21到24中任一項所述的裝置，還包括壓力順從性裝置。
26.如權利要求25所述的裝置，其中，液體儲液囊、泵裝置和壓力順從性裝置設置在氣密殼體內。
27.如權利要求26所述的裝置，其中，殼體為流體填充的，且液體儲液囊為殼體內部的一部分。
28.如權利要求26或27所述的裝置，其中，壓力順從性裝置為靠近液體儲液囊的殼體的撓性部分。
29.如權利要求28所述的裝置，其中，撓性部分適於與病人肺並排設置。
30.如權利要求21到29中任一項所述的裝置，其中，泵裝置適於主動脈壓縮裝置的主動壓縮和主動脈壓縮裝置的主動解壓縮。
31.如權利要求21到29中任一項所述的裝置，其中，泵裝置適於主動脈壓縮裝置的主動壓縮和主動脈壓縮裝置的被動解壓縮。
32.如權利要求21到30中任一項所述的裝置，還包括主動脈壓縮裝置和液體儲液囊之間的液體壓力調節裝置，該裝置與主動脈壓縮裝置和液體儲液囊流體連通。
33.如權利要求32所述的裝置，其中，液體壓力調節裝置為定位在病人皮膚附近的遠程儲囊，適於通過穿過皮膚的針在其內接納或抽出液體。
34.如權利要求32所述的裝置，其中，液體壓力調節裝置為定位在病人胸腔內的遠程儲囊，其適於通過連接於其上的經由皮膚的導管在其內接納或抽出液體。
35.如權利要求32、33或34所述的裝置，還包括在主動脈不壓縮時探測液體壓力調節裝置內的壓力並將所探測到的壓力改變為預定壓力的裝置。
36.一種適於用在心臟輔助裝置中的主動脈壓縮裝置，該主動脈壓縮裝置包括a)適於圍繞病人上行主動脈放置的彈性可膨脹套箍；b)撓性、基本無彈力的鞘，其適於圍繞套箍延伸並利於將套箍固定到主動脈上的位置處。
37.如權利要求36所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置沿著其長度彎曲以基本重現靠近主動脈壓縮裝置的主動脈的彎曲。
38.如權利要求36或37所述的裝置，其中，套箍適於至少部分環繞主動脈。
39.如權利要求38所述的裝置，其中，套箍適於完全環繞主動脈。
40.如權利要求36到39中任一項所述的裝置，其中，套箍大致為C形，且包括兩個自由端，在套箍圍繞主動脈放置時這兩個自由端適於重疊。
41.如權利要求40所述的裝置，其中，所述自由端之一包括細長的榫舌，其適於以與另一端成重疊方式地縫合，以將裝置固定到主動脈附近。
42.如權利要求36到41中任一項所述的裝置，其中，套箍圍繞病人主動脈密配合。
43.如權利要求36到42中任一項所述的裝置，其中，鞘圍繞套箍密配合。
44.如權利要求36到43中任一項所述的裝置，其中，套箍具有單一的入口/出口。
45.如權利要求44所述的裝置，其中鞘具有互補(complimentary)套箍入口/出口的開口。
46.如權利要求36到45中任一項所述的裝置，其中，套箍可以膨脹為放大的加壓結構而壓縮主動脈，並可以釋放到靜態結構以放鬆主動脈。
47.一種心臟輔助裝置，包括a)適於圍繞病人的上行主動脈放置的主動脈壓縮裝置；以及b)致動裝置，其以至少部分與心臟反搏動方式間歇地致動主動脈壓縮裝置，其中，主動脈壓縮裝置和致動裝置完全位於病人的胸腔內。
48.如權利要求47所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置和致動裝置緊密連接。
49.如權利要求47或48所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置可膨脹以壓縮主動脈，而致動裝置包括泵裝置，以適於將流體泵入主動脈壓縮裝置中，而使後者膨脹。
50.如權利要求49所述的裝置，其中，致動裝置還包括流體儲液囊和壓力補償裝置。
51.如權利要求50所述的裝置，其中，泵裝置、流體儲液囊和壓力補償裝置都容放在流體填充的氣密殼體中。
52.如權利要求47到51中任一項所述的裝置，其中，泵裝置為葉輪，其適於驅動來自流體儲液囊和主動脈壓縮裝置的流體。
53.如權利要求49到51中任一項所述的裝置，其中，泵裝置為流體填充的袋，其適於被壓縮以將流體從袋驅動到主動脈壓縮裝置。
54.如權利要求47到53中任一項所述的裝置，其中，主動脈壓縮裝置為可膨脹的套箍，其適於定位在病人主動脈附近。
55.一種心臟輔助裝置，其適於完全移植入病人的體腔內，該裝置包括a)主動脈壓縮裝置，在其致動時適於壓縮病人的主動脈；b)具有外表面的殼體；c)在殼體內的流體儲液囊，該流體儲液囊具有撓性外表面，而該外表面形成殼體外表面的一部分；以及d)泵裝置，其適於將流體從流體儲液囊泵送到主動脈壓縮裝置，以便至少部分以與病人心臟反搏動方式致動主動脈壓縮裝置，其中，流體儲液囊外表面適於在主動脈壓縮期間膨脹，而在非壓縮期間收縮，並還適於基本在病人體腔內的撓性器官附近定位。
56.如權利要求55所述的裝置，其中，體腔為胸腔，而該器官為肺。
57.一種心臟輔助裝置，其適於移植到病人內，該裝置包括a)彈性可膨脹套箍，當其膨脹時，適於壓縮病人的主動脈；b)流體儲液囊；c)用於將流體從液體儲液囊泵送到套箍以便至少部分以與病人心臟反搏動方式膨脹主動脈壓縮裝置的裝置；以及d)在主動脈不壓縮時，用於調節套箍內流體體積的裝置。
58.如權利要求57所述的裝置，其中，容積調節裝置設置在套箍和儲液囊之間並與套箍和儲液囊流體連通。
59.如權利要求57或58所述的裝置，其中，容積調節裝置為定位在病人皮膚附近的遠程儲液囊，其適於經由穿過皮膚的針接收或抽出其內的流體。
60.如權利要求57或58所述的裝置，其中，容積調節裝置為定位於病人胸腔內的遠程儲液囊，其適於經由與其連接的穿過皮膚的導管接收或抽出其內的流體。
61.一種具有如本發明上述方面所述的心臟輔助裝置的人或動物。
全文摘要
一種適於移植到病人(99)內的心臟輔助裝置(10)。該裝置(10)包括主動脈壓縮裝置(60),當其致動時,壓縮病人(99)的主動脈(15);流體儲液囊(74);以及適於從流體儲液囊(74)將流體泵送到主動脈壓縮裝置(60)以便以部分與病人心臟反搏動方式致動主動脈壓縮裝置(60)的泵裝置(71)。流體儲液囊適於全部定位於病人(99)的胸腔內。
文檔編號A61M1/10GK1355715SQ00808723
公開日2002年6月26日 申請日期2000年6月9日 優先權日1999年6月10日
發明者威廉·S·彼得斯, 彼得·C·L·馬什, 傑弗裡·H·懷特, 弗雷德裡克·P·米爾索姆, 漢斯·H·亨裡克森, 羅爾夫·G·昂格爾, 科林·E·沙利文 申請人:陽光心臟有限公司