一種感清顆粒劑的製備工藝的製作方法
2023-08-06 12:36:01
專利名稱：一種感清顆粒劑的製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療感冒的感清顆粒劑的製備工藝，屬於中藥領域。
背景技術：
感清製劑具有辛溫解表，宣肺止咳的功效，用於風寒感冒引起的頭痛、畏寒、發熱、流涕、咳嗽等症。現有的感清製劑一般是糖漿劑，但是在服用時糖漿劑需用湯匙而導致用量不夠準確，會影響療效；糖漿劑含糖而導致糖尿病人不能使用；且糖漿劑攜帶不便，倉儲運輸成本較高。顆粒劑可以很好的解決上述問題。現有的專利ZL02134089. 7 一種治療感冒的藥物」中涉及到感清製劑的中間產品(即提取物)的製備方法為上述七味藥材(藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥)，加水煎煮2次，每次I小時，濾過，合併濾液，靜置24小時使沉澱，取上清液濃縮至適量，即製得感清製劑中間產品。但是此專利公開 的製備方法過程複雜，需要使用多種中間配料，成本較高，且需要花費大量時間(25小時以上)和大量能源，不利於推廣使用。本發明的目的在於，提供一種感清顆粒劑的製備工藝。該製備工藝過程簡單，無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利於推廣使用。為解決上述技術問題，本發明提供的技術方案如下一種感清顆粒劑的製備工藝，按重量份計算稱取藍布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份，將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8-9倍量水，用80-200目濾布濾過，合併濾液得b品；將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C _80°C，濃縮至相對密度約為I. 08-1. 10，得c品；將c品通過減壓乾燥、微波乾燥或噴霧乾燥製成粉末，得提取物；在提取物中加入輔料製備成顆粒製劑；輔料為糊精粉和/或澱粉；提取物與輔料的重量配比為I : 4。前述的感清顆粒劑的製備工藝，所述的在提取物中加入輔料製備成顆粒製劑具體為，加入輔料後以乙醇做溼潤劑，然後用幹法制粒，再採用2號藥典篩和4號藥典篩進行整粒，取通過2號藥典篩但不能通過4號藥典篩的顆粒作為成品，即製得感清顆粒劑。前述的感清顆粒劑的製備工藝，按照下述步驟製備提取物；A.將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8_9倍量水，用80-200目濾布濾過，合併濾液得b品；C.將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品；D.將c品以60-150 °C為進口溫度，100-220 V為出口溫度，進料速度為10-70mL · mirT1，進行噴霧乾燥，收集浸膏粉，得提取物。前述的感清顆粒劑的製備工藝中，按照下述步驟製備提取物；
A.將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成0.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7倍量水，第二次加8倍量水，用80目濾布濾過，合併濾液得b品；C.將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品；D.將c品以80°C進口溫度，120°C為出口溫度，進料速度為30-401^1^1，進行
噴霧乾燥，收集浸膏粉，得提取物前述的感清顆粒劑的製備工藝中，所述的提取物含藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少於18% ;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計,不少於5. 6 %。 前述的感清顆粒劑的製備工藝，所述的乙醇為75%的乙醇。前述的感清顆粒劑的製備工藝中，所述的感清顆粒劑含藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計,不少於4% ;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少於0.8%。與現有技術相比，本發明是在原有清感製劑的處方上，經過反覆實驗、對比、歸納和總結的基礎上獲得的清感顆粒劑的製備工藝。在本發明中，提取工藝中的煎煮時間、次數和加水量；濃縮工藝中的濃縮方式選擇和濃縮溫度；乾燥工藝中的乾燥方式和溫度；以及製劑工藝中的配料配比、溼潤劑選擇和配比、制粒方法和整粒方法都是在發明人大量實驗基礎上獲得的結果。本發明的製備工藝過程簡單，無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利於推廣使用。利用本發明生產感清顆粒劑，原料成分溶出度好，原料利用度高；利用本發明生產的感清顆粒劑藥性穩定，治療效果優於現有製劑；並且用量夠準確，能夠為糖尿病人使用，攜帶方便，倉儲運輸成本較低。本發明的發明人做了一系列實驗，證明本發明提供的製備工藝有效可控，且利用本發明生產的感清顆粒劑藥性穩定，治療效果優於現有製劑。實驗例I.提取工藝中的煎煮時間、次數、加水量對中間產物中藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計和石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計含量的影響。實驗方法實驗用料藍布正65g、鐵筷子60g、木芙蓉葉50g、紫蘇50g、石吊蘭50g、馬蘭草75g、荊芥50g。選用不同的煎煮時間、次數、加水量，測定中間產物中的藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計和石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計的含量。具體為以加水量、煎煮時間、煎煮次數為因素(見表I)，按上述用料1/2取藥，按表2進行提取，合併濾液，濃縮至300-350mL，精密移取50mL置於IOOmL容量瓶中，加乙醇定容至刻度，搖勻，用O. 45 μ m微孔濾膜過濾。因素水平表見表I，正交試驗方案見表2。表I因素水平表
權利要求
1.一種感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於按重量份計算稱取藍布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份，將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草和荊芥均切成O. 3-2. Ocm的段或絲，混合得a品；將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8-9倍量水，用80-200目濾布濾過，合併濾液得b品；將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C -80°C，濃縮至相對密度約為I. 08-1. 10，得c品；將c品通過減壓乾燥、微波乾燥或噴霧乾燥製成粉末，得提取物；在提取物中加入輔料製備成顆粒製劑；輔料為糊精粉和/或澱粉；提取物與輔料的重量配比為1:4。
2.根據權利要求I所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於所述的在提取物中加入輔料製備成顆粒製劑，具體為，加入輔料後以乙醇做溼潤劑，然後用幹法制粒，再採用2號藥典篩和4號藥典篩進行整粒，取通過2號藥典篩但不能通過4號藥典篩的顆粒作為成品，即製得感清顆粒劑。
3.根據權利要求I所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於按照下述步驟製備提取物； A.將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品； B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7-8倍量水，第二次加8_9倍量水，用80-200目濾布濾過，合併濾液得b品； C.將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75°C-80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品； D.將c品以60-150°C為進口溫度，100-220 °C為出口溫度，進料速度為10-70mL · min—1，進行噴霧乾燥，收集浸膏粉，得提取物。
4.根據權利要求3所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於按照下述步驟製備提取物； A.將藍布正、鐵筷子、木芙蓉葉、紫蘇、石吊蘭、馬蘭草、荊芥均切成O.3-2. Ocm的段或絲，混合得a品； B.將a品加水煎煮2次，每次I小時，第一次加7倍量水，第二次加8倍量水，用80目濾布濾過，合併濾液得b品； C.將b品進行真空減壓濃縮，濃縮溫度為75V -80°C，濃縮至相對密度為I. 09，得c品; D.將c品以80°C進口溫度，120°C為出口溫度，進料速度為30-40mL .mirT1,進行噴霧乾燥，收集浸膏粉，得提取物。
5.根據權利要求1、3或4所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於所述的提取物含藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少於18%;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少於5.6%。
6.根據權利要求2所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於所述的乙醇為75%的乙醇。
7.根據權利要求I或2所述的感清顆粒劑的製備工藝，其特徵在於所述的感清顆粒劑含藍布正以沒食子酸(C7H6O5)計，不少於4%;含石吊蘭以石吊蘭素(C18H16O7)計，不少於O.8%。
全文摘要
本發明公開了一種清感顆粒劑的製備工藝，將按重量份計算稱取的藍布正65份、鐵筷子60份、木芙蓉葉50份、紫蘇50份、石吊蘭50份、馬蘭草75份和荊芥50份通過提取、濃縮和乾燥得到提取物；然後加入輔料製成。在本發明中，原料的配比；提取工藝中的煎煮時間、次數、加水量和濾布選擇；濃縮工藝中的濃縮方式選擇和濃縮溫度；乾燥工藝中的乾燥方式和溫度；以及製劑工藝中的配料配比、溼潤劑選擇和配比、制粒方法和整粒方法都是在發明人大量實驗基礎上獲得的結果；本發明過程簡單，製劑效果顯著且生產無需使用多種中間配料，成本較低，無需花費大量時間和大量能源，利於推廣使用。
文檔編號A61K36/73GK102961463SQ201210453920
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月14日 優先權日2012年11月14日
發明者田源紅, 張英, 胡芳, 王曉冬, 馬敬原, 李星, 安斯揚 申請人:貴州百靈企業集團製藥股份有限公司