一種低粘度的排齦膏的製備方法
2023-07-07 10:18:56
專利名稱：一種低粘度的排齦膏的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種排齦膏，特別涉及一種低粘度的排齦膏的製備方法。
背景技術：
很多口腔臨床醫療操作，如牙周手術、根尖切除術、尖牙助萌術及牙齦成型術等，為 保持術野清晰，減少牙周組織出血，有必要適量使用牙齦收縮材料。目前市場上較常用的 Expasy，是以高嶺土、氧化鋁和水為原料的，唯一的糊劑型牙齦收縮材料，即排齦膏。因 其有良好的臨床可操作性，故被臨床醫生所青睞。但是，其價格昂貴，不利於臨床廣泛應 用；同時膏體在齦溝較深時不易清除；且濃度高達15%的氯化鋁對牙齦組織是否安全目前 還有爭議。此夕卜，雖然Expasy粘度達到6Xl(^McP，但接觸少量水後即變稀，粘度顯著將 低從而喪失機械排齦作用，所以在隔溼條件不理想的下後牙區很難達到理想的效果。
發明內容
本發明的目的是提供一種低粘度的排齦膏的製備就。
本發明提出的低粘度的排齦膏的製備方法，具體步驟如下
取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻後，放置在65-75'C的水浴箱內使其充分溶解20-40 分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恆溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75。C，攪拌速度80-120 轉/秒，充分攪拌，即可得到所需產品；其中各組分的重量百分比為
煅燒高嶺土 64-68wt%，
羥乙基纖維素 1.5-2.5wt%，
其餘為蒸餾水，其總重量滿足100%。
本發明中，所述煅燒高嶺土的細度為1250目。
本發明中，所述羥乙基纖維素採用食品級。
本發明主要成分為醫藥級的高嶺土和羥乙基纖維素，這些成分都具有良好的生物相容 性,研究顯示在長時間接觸下，材料顯示弱的細胞毒性,原因可能是三氯化鋁的存在。但本配 方中的濃度遠低於可以引起組織損傷的濃度，並且在實際的臨床中，排齦膏僅與口腔黏膜 接觸很短暫的時間。從以上實驗結果看，本發明粘度低，吸水性好，生物安全性良好，排 齦效果明顯，不會引起不可逆的牙齦收縮，有良好的臨床應用前景。本發明粘度低，不易 損傷牙齦、成型性好、容易清除、在潮溼環境下能吸水膨脹、增加排齦效果且不降低粘度、 不含氯化鋁、具有更高的安全性。
具體實施例方式
下面通過實施例進一步說明本發明。 實施例1:
量取1.56g(2.6wt。/。)羥乙基纖維素和20mL(33.2wt。/。)蒸餾水，兩者混勻後，放置在70 'C的水浴箱內使其充分溶解半小時。再緩慢加入38.75g(64.2wtn/。)煅燒高嶺土，使用恆溫攪 拌器，攪拌條件為溫度70'C，攪拌速度100轉/秒。充分攪拌後即可得到本發明。
將實施例1所得產品進行檢測，本發明的粘度(即最大表觀粘度)為2.1X104McP， 並且具有很好的吸水性。
實施例2:
量取1.0g(1.5wt。/。)羥乙基纖維素和20.3mL(30.5wt。/。)蒸餾水，兩者混勻後，放置在65 'C的水浴箱內使其充分溶解半小時。再緩慢加入45.3g(68.0wtn/。)煅燒高嶺土，使用恆溫攪 拌器，攪拌條件為溫度65'C，攪拌速度120轉/秒。充分攪拌後即可得到本發明。
將實施例2所得產品進行檢測，本發明的粘度(即最大表觀粘度)為2.7X104McP， 並且具有很好的吸水性。
實施例3:
量取1.25g(2.0wt。/。)羥乙基纖維素和20mL(30.5wt。/。)蒸餾水，兩者混勻後，放置在75 'C的水浴箱內使其充分溶解半小時。再緩慢加入41.25g(66.0wtQ/。)煅燒高嶺土，使用恆溫攪 拌器，攪拌條件為溫度75'C，攪拌速度80轉/秒。充分攪拌後即可得到本發明。
將實施例3所得產品進行檢測，本發明的粘度(即最大表觀粘度)為2.4X104McP， 並且具有很好的吸水性。
為確定組分的生物安全性，依據ISO7406技術報告並參考中國醫藥行業標準 YY02682-1995對其進行了4項生物學試驗，以初步評價材料的生物安全性，具體如下
1) 浸提液的製備:將80g新製備的本發明浸泡於400mL浸提介質中,(37土l)'C條件 下保持5d,提取上清液200mL。
2) 短期全身毒性試驗(經口途徑)選用雄性SD大鼠20隻，隨機分成兩組，以灌 胃法按每天5mL/kg體重給試驗組灌浸提液(浸提介質為生理鹽水)，對照組給服同體積浸 提介質。結果所有受試動物觀察期內無一死亡。試驗組和對照組間體重相對增長率的差 別無顯著性意義(PX).05)，組織器官解剖未見異常變化。本發明樣品浸提液無急性毒性作 用。
3) 皮膚致敏試驗選用Harloy種系白化豚鼠在其背部脫毛區貼上含有本發明浸 提液(浸提介質為生理鹽水)的斑貼製劑(5mmX5mm)。結果在加強致敏期及激發期，局部貼含有本發明浸提液的斑貼製劑的部位僅見輕度皮膚腫脹及發紅現象，可認為本發明系 弱致敏物。
4) 細胞毒性試驗MTT法將人口腔成纖維細胞懸液置於本發明浸提液(浸提介 質為DMEM培養液)中，按0 5級毒性分級法計算細胞相對增殖率和毒級。結果材料 顯示弱的細胞毒性。
5) 口腔黏膜刺激試驗選60 70d的雄性敘利亞金黃地鼠10隻，麻醉後將直徑 5mm浸有本發明浸提液(浸提介質為生理鹽水)的棉球放於其中央頰黏膜極低處。試驗動 物隨機等分為2組，其中1組動物左側黏膜放置本發明浸提液，另1組左側黏膜置入陽性 對照材料(pH:2的醋酸),而2組動物的右側均放置陰性對照材料(生理鹽水)。於l、 4、 6、 8 h後對測試部位進行觀察後處死動物，取與試樣接觸部位頰黏膜及周圍結締組織，常規 固定、切片、HE染色後作組織學檢査。結果與醋酸接觸的黏膜略顯粗糙,有紅腫;而與本 發明浸提液接觸的頰黏膜未見粗糙、紅腫、糜爛及潰瘍反應。組織學觀察結果表明，與本發 明浸提液接觸的黏膜上皮完整。綜合臨床評價和組織學觀察，表明該材料樣品對金黃地鼠 口腔黏膜無刺激性。
為確定組分的有效性，對其進行了一下試驗
1) 排齦效果的測定選取兩隻雜交狗40顆牙，牙周潔制後，取模製作排齦前石 膏模型。將本專利用針管緩慢注射至齦溝內，停留3分鐘後用水衝洗去除。檢查發現牙體 組織上無殘留，取模製作排齦後石膏模型。比較排齦前後的模型，得出結論，本發明可以 平均排開齦溝的寬度為0.66mm。
2) 對牙齦收縮的影響的測定選取兩隻雜交狗40顆牙，牙周潔制後，取模製作 排齦前石膏模型。將本專利用針管緩慢注射至齦溝內，停留3分鐘後用水衝洗去除。兩周 後，取模製作排齦兩周後石膏模型。比較前後兩組模型，得出結論，本發明不會引起牙齦 組織不可逆的退縮。
權利要求
1、一種低粘度的排齦膏的製備方法，其特徵在於具體步驟如下取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻後，放置在65-75℃的水浴箱內使其充分溶解20-40分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恆溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75℃，攪拌速度80-120轉/秒，充分攪拌，即可得到所需產品；其中各組分的重量百分比為煅燒高嶺土 64-68wt％，羥乙基纖維素 1.5-2.5wt％，其餘為蒸餾水，其總重量滿足100％。
2、 根據權利要求1所述的低粘度的排齦膏的製備方法，其特徵在於所述煅燒高嶺土的 細度為1250目。
3、 根據權利要求1所述的低粘度的排齦膏的製備方法，其特徵在於所述羥乙基纖維素 採用食品級。
全文摘要
本發明涉及一種排齦膏，特別涉及一種低粘度的排齦膏的製備方法。具體步驟如下取羥乙基纖維素和蒸餾水，兩者混勻後，放置在65-75℃的水浴箱內使其充分溶解20-40分鐘，再加入煅燒高嶺土，使用恆溫攪拌器，攪拌條件為溫度68-75℃，攪拌速度80-120轉/秒，充分攪拌，即可得到所需產品；其中各組分的重量百分比為煅燒高嶺土64-68wt％，羥乙基纖維素1.5-2.5wt％，其餘為蒸餾水，其總重量滿足100％。本發明粘度低，不易損傷牙齦、成型性好、容易清除、在潮溼環境下能吸水膨脹、增加排齦效果且不降低粘度、不含氯化鋁、具有更高的安全性。
文檔編號A61K9/06GK101439004SQ200810207750
公開日2009年5月27日 申請日期2008年12月25日 優先權日2008年12月25日
發明者劉偉才, 韓雯斐 申請人:同濟大學