一體的心臟瓣膜運送系統的製作方法

2023-07-27 09:20:41

專利名稱：：一體的心臟瓣膜運送系統的製作方法
技術領域：
：本申請涉及用於經由患者的脈管系統將人工瓣膜運送到心臟的系統的實施方式。
背景技術：
：血管內運送導管被用於在通過外科手術不易到達或不期望以外科手術的方式到達的體內位置植入人工裝置，例如人工瓣膜。導管能夠成功地通過小血管並圍繞例如主動脈弓等脈管系統中的繃緊的彎曲從而極大地限制了運送導管的有效性。公知的運送設備包括球囊導管，該球囊導管具有可膨脹球囊和可伸縮的殼體，該球囊安裝處於捲曲狀態的人工瓣膜，該殼體延伸於瓣膜上以在瓣膜向著植入部位前進時保護脈管系統的內壁。多種技術可被用來調節運送設備的一部分的曲率以幫助「操縱」瓣膜通過脈管系統中的彎曲。球囊導管還可以包括安裝到球囊遠端的錐形尖端部以促進通過脈管系統。然而，尖端部增加了設備的相對堅硬、不可操縱的部件的長度。不幸的是，由於相對長的堅硬部分，已證實通過曲折的脈管系統成功運送人工瓣膜是困難的，例如對於人工大動脈心臟瓣膜的倒退運送。一種用於調節運送設備的曲率的公知技術使用牽引線，該牽引線具有固定地安裝到可操縱段的遠端以及可操作地連接到位於身體外部的可轉動調節旋鈕的近端。調節旋鈕的轉動在牽引線上提供了牽引力，這依次使得可操縱段彎曲。調節旋鈕的轉動產生了牽引線的小於11的運動；也就是，旋鈕的轉動不使可操縱段產生相等的運動。為了促進操縱，需要的是提供可以使可操縱段產生基本為11運動的調節機構。同樣公知的是使用將運送設備安全地導入患者的脈管系統(例如股動脈)內的導引鞘。導引鞘具有被插入到脈管系統內的細長套筒和密封殼體，所述密封殼體包括一個或多個密封瓣膜從而允許運送設備被放置成以最小的血液損失與脈管系統流體連通。常規的導引鞘通常要求通過鞘殼體中的密封件插入一個管狀加載器從而為安裝在球囊導管上的瓣膜提供通過密封殼體的無阻礙的路徑。常規的加載器從導引鞘的近端延伸出並且因此降低了能夠被插入通過鞘並進入到體內的運送設備的可用工作長度。因此，本領域仍然需要改進的用於植入瓣膜和其他假肢器官的血管內系統。
發明內容本公開內容中的某些實施方式提供了用於經由人的脈管系統將人工心臟瓣膜運送到自體瓣膜部位的心臟瓣膜運送設備。所述運送設備特別適用於通過主動脈使人工瓣膜前進(即以倒退法)從而替代狹窄的自體主動脈瓣膜。在具體實施方式中的運送設備包括球囊導管，該球囊導管具有膨脹的球囊，該球囊安裝了捲曲的瓣膜以便運送通過患者的脈管系統。所述運送設備可以包括導向或伸縮導管，該導向或伸縮導管具有在球囊導管軸上延伸的軸。該導嚮導管軸具有可操縱段，該可操縱段的曲率可以被操作者調節以促進圍繞脈管系統中的彎曲導航運送設備。所述運送設備還可以包括前端導管，該前端導管具有通過球囊導管軸延伸的軸以及位於瓣膜的遠端的前端片。這個前端片理想地具有錐形外表面並且由柔性材料構造以提供通過動脈和狹窄的自體瓣膜的損傷跟蹤。前端片理想地具有內部孔，該內部孔被成尺寸為在運送瓣膜期間至少接收縮小的球囊的遠端部。通過將球囊的一部分插入到前端片中，運送設備的不可操縱段的長度可以被減小(例如，在一些示例中減小1.5-2.Ocm)，這極大地增強了運送設備追蹤通過主動脈弓且在運送設備端部和主動脈的內壁之間的很少接觸或不接觸的能力。一旦運送設備前進到植入部位，則前端導管可以相對於球囊導管向遠端移動以從前端片將球囊縮回從而不妨礙膨脹球囊。導嚮導管的軸可以在其遠端具有殼體以覆蓋球囊的一部分和/或覆蓋未被前端片覆蓋的瓣膜。在具體實施方式中，所述殼體在球囊的其餘部分和不被前端片覆蓋的瓣膜上延伸。在此方式中，瓣膜的整個外表面和球囊被前端片和殼體保護。因此，導引鞘不需要被用於將運送設備導入患者的脈管系統內。與導引鞘不同的是，殼體僅需要接觸股動脈和髂骨動脈一段很短的時間，並且由此最小化了這些血管的損傷可能性。此外，通過除去導引鞘，系統的最大直徑可以被減小，並且因此更少地阻塞股動脈。在所述運送設備的一個變型中，所述前端片具有內部孔，該內孔被成尺寸為在瓣膜的運送期間接收整個瓣膜以及大致整個球囊。由此，在本實施方式中，不需要提供連接到導嚮導管的端部的殼體。在另一個變型中，導嚮導管的殼體在瓣膜和球囊上充分延伸，並且不提供前端導管。所述殼體可以是可擴大的網籃，該網籃可以圍繞瓣膜和球囊收縮以提供平滑的跟蹤剖面。網籃可以被操作者擴大，例如通過拉動一條或多條牽引線，這樣擴大了在網籃中的遠端開口從而允許球囊和瓣膜從網籃前進以展開。如上所述，導嚮導管理想地具有可操縱段，該可操縱段可以由操作者偏轉或彎曲以協助圍繞脈管系統中的彎曲而跟蹤運送設備。在某些實施方式中，導嚮導管可以具有由人工操作的調節機構，該調節機構產生基本為11的可操縱段的運動。為此目的，所述調節機構可以包括可轉動杆，該可轉動杆經由通過導嚮導管軸中的腔延伸的牽引線而可操作地連接到可操縱段。轉動所述杆可操作滑輪，該滑輪收回牽引線，從而產生基本為11的可操縱段的運動。在相反方向上轉動所述杆釋放了牽引線中的張力，並且可操縱段的彈性使得可操縱段返回到其正常的、未偏轉的形狀。在導引鞘被用於協助將運送設備插入患者的脈管系統中的情況下，導引鞘可以具有一體的裝載器管，該裝載器管伸入鞘的密封外罩中。裝載器管連接到端片，該端片連接到密封外罩的遠端。端片可沿密封外罩的長度在第一延伸位置和第二收回位置之間運動，在所述第一延伸位置，加載器管與密封外罩中的密封瓣膜相分離，在所述第二收回位置，加載器管通過密封瓣膜延伸以便為安裝在球囊導管上的瓣膜提供暢通無阻的路徑。因為加載器管不延伸到端片後面，所以加載器管不會降低運送設備可通過鞘插入到脈管系統中的有效工作長度。在一個代表性的實施方式中，用於通過患者的脈管系統運送人工瓣膜的設備包括球囊導管、導嚮導管和前端導管，其被配置為相對於彼此縱向運動。所述球囊導管包括細長軸和球囊，該球囊連接到所述軸的遠端部，所述球囊適於承載處於捲曲狀態的瓣膜並且膨脹以在患者體內的植入部位上展開該瓣膜。導嚮導管包括細長軸，該細長軸在球囊導管軸上延伸，導嚮導管的軸包括可操縱段。導嚮導管還包括可操作地連接到可操縱段的調節機構。該調節機構被配置為調節可操縱段的曲率並且調節通過可操縱段延伸的球囊導管軸的部分。前端導管包括細長軸和前端片，該細長軸延伸通過球囊導管軸，前端片連接到前端導管軸的遠端。所述前端片具有內孔，該內孔適於在運送瓣膜期間至少接收處於縮小狀態的球囊的遠端部。在另一個代表性的實施方式中，一種在患者體內的植入部位上植入人工瓣膜的方法包括將瓣膜放置在運送設備的球囊導管的可膨脹球囊上並且將至少球囊的遠端部插入到運送設備的前端導管的前端片中。之後所述球囊導管和前端導管被插入到體內並且前進通過患者的脈管系統。在到達或接近植入部位時，前端導管被相對於球囊導管向遠端運動以便不覆蓋球囊在前端片內部的部分，並且此後可以通過膨脹球囊而在植入部位展開瓣膜。在另一個代表性的實施方式中，一種在患者體內的植入部位上植入人工瓣膜的方法包括將處於捲曲狀態的瓣膜放置在細長運送設備的遠端部上並且使運送設備前進通過患者的脈管系統。在使運送設備前進的動作之後，捲曲的瓣膜被移動到運送設備的遠端部上的可膨脹球囊上並且之後在植入部位通過膨脹球囊而被展開。在另一個代表性的實施方式中，用於通過患者的脈管系統運送人工瓣膜的設備包括球囊導管和前端導管。球囊導管包括細長軸、連接到該軸的遠端部的球囊以及連接到鄰近球囊的遠端部的錐形楔。前端導管包括細長軸，該細長軸延伸通過球囊導管的軸、球囊和楔。前端導管還包括連接到前端導管軸的遠端的前端片。所述瓣膜可以以捲曲的狀態被安裝到前端片和楔之間。所述前端片可以向近端收回以將瓣膜推到楔上並且使瓣膜位於球囊上，同時所述楔在瓣膜被放置到球囊上之前局部擴張該瓣膜。在另一個代表性的實施例中，用於血管內運送設備的導嚮導管包括具有可操縱段的細長軸、包括可轉動杆(pivotablelever)的手柄以及牽引線。牽引線具有被連接到杆上的近端部和遠端部，該遠端部被牢固地固定到可操縱段以便杆的轉動運動將牽引力施加到牽弓丨線上從而使可操縱段彎曲。在另一個代表性的實施例中，血管內運送設備包括球囊導管，所述球囊導管包括細長軸和球囊，所述球囊連接到軸的遠端部。導嚮導管包括細長軸，該細長軸包括具有腔的內部聚合物管狀襯墊，所述腔被成尺寸為允許通過其中插入球囊以及球囊導管軸。所述軸還包括圍繞管狀襯墊的編織金屬層，以及圍繞編織金屬層的外部聚合物層。在另一個代表性的實施例中，用於製作導管的方法包括由聚合物材料形成內部管狀層，該內部管狀層具有腔，該腔被成尺寸為允許球囊導管的球囊從其中穿過；由聚合物材料形成管狀牽引線管道；以相互平行的關係並排放置管道和內部管狀層；形成圍繞所述管道和內部管狀層的編織金屬層；以及形成圍繞編織金屬層的外部聚合物層。在另一個代表性的實施例中，導引鞘包括細長管狀套筒、密封外罩和端片，所述細長管狀套筒具有腔並且適於插入患者的脈管系統內，所述密封的外罩包括與所述套筒的腔連通的內孔以及被容納在所述孔中的一個或多個密封瓣膜，所述端片連接到與套筒相對的密封外罩。所述端片包括加載器管，該加載器管伸入所述孔並且可沿密封外罩的長度運動從而使加載器管從第一位置運動到第二位置，所述第一位置與一個或多個密封瓣膜相分離，在所述第二位置中加載器管延伸通過密封瓣膜。從以下參考附圖進行的詳細描述中，本發明之前和其他特徵和優點將變得更加清林疋。圖1是根據一個實施方式的用於植入人工瓣膜的血管內系統運送設備的側視圖；圖2A是部分以截面顯示的圖1的運送設備的球囊導管的側視圖；圖2B是沿圖2A中所示的導管長度的球囊導管的放大截面圖；圖3A是沿導嚮導管的長度延伸的平面截取的圖1的運送設備的導嚮導管的截面圖；圖:3B是沿垂直於限定了圖3A所示的橫截面圖的平面的平面截取的導嚮導管的截面圖；圖4A是沿前端導管的長度截取的圖1中所示的運送設備的前端導管的截面圖；圖4B是前端導管的放大截面圖；圖5A和5B分別為用在導嚮導管的手柄部分中的滑動螺母的截面圖和透視圖；圖6A和6B分別為用在導嚮導管的手柄部分中的內套筒的透視圖和側視圖；圖7A是沿其長度截取的根據一個實施方式的導嚮導管的截面圖；圖7B是圖7A所示的導嚮導管的橫向的截面圖；圖7C是圖7A所示的導嚮導管的遠端部的放大縱向截面圖；圖8A-8C是圖1的運送設備的遠端部的截面圖，該截面圖示出了用於植入人工瓣膜的相同操作；圖9是根據另一個實施方式的用於植入人工瓣膜的血管內運送設備的側視圖；圖IOA是圖9所示的運送設備的導引鞘的側視圖；圖IOB是部分以截面顯示的圖IOA的導引鞘的側視圖；圖IOC是圖IOA的導引鞘的端視圖；圖11是導嚮導管的可選實施方式的透視圖；圖12是圖11的導嚮導管的頂部平面圖；圖13是圖11的導嚮導管的側面正視圖；圖14是圖11的導嚮導管的透視分解圖；圖15是圖11的導嚮導管的局部截面圖；圖16A和16B是用在圖11的導嚮導管中的滑輪的透視圖；圖17是用在圖11的導嚮導管中的杆部分的透視圖；圖18A和18B是圖11的導嚮導管的局部截面圖，該局部截面圖示出了用於調節導嚮導管的曲率的可調節杆的操作；圖19A是前端導管的可選實施方式的遠端部的透視圖；圖19B和19C是示出了圖19A所示的前端導管的操作的截面圖；圖20A是根據另一實施方式的運送設備的遠端部的側面正視圖；圖20B是圖20A中的運送設備的導嚮導管的橫向截面圖21A-21C是運送設備的可選實施方式的截面圖，該截面圖示出了用於植入人工瓣膜的相同操作；圖22A和22B是運送設備的另一實施方式的遠端部的截面圖；圖23A示出了導引鞘和能夠經由所述鞘導入患者的脈管系統內的示例性運送設備的另一實施方式的截面圖；圖2是將運送設備插入到鞘之後的圖23A的導引鞘的截面圖；圖24A-24B是運送設備的另一實施方式的截面圖；圖25A-25E示意性地示出了運送設備的另一實施方式；圖26A-26E示意性地示出了導引鞘的另一實施方式。具體實施例方式圖1示出了根據一個實施方式的運送設備10，該運送設備10適於將人工心臟瓣膜12(例如，人工動脈瓣膜)運送到心臟。所述設備10—般包括可操縱的導嚮導管14(還被稱為彎曲導管)、延伸通過導嚮導管14的球囊導管16以及延伸通過球囊導管16的前端導管18。如以下的詳細描述，在所示的實施方式中的導嚮導管14、球囊導管16和前端導管18適於相對於彼此縱向滑動以促進瓣膜12的運送和在患者體內的植入部位處的定位。導嚮導管14包括手柄部分20和從手柄部分20延伸的細長導向管或軸22。球囊導管16包括鄰近手柄部分20的近部分M以及從近部分M延伸並且通過手柄部分20和導向管22的細長軸26。可膨脹球囊觀被安裝在球囊導管的遠端。瓣膜12被顯示為以具有減小的直徑的捲曲狀態安裝在球囊觀上以便經由患者的脈管系統而運送到心臟。前端導管18包括細長軸30，該軸30延伸通過球囊導管的近部分M、軸沈和球囊觀。前端導管18還包括安裝在軸30的遠端處的前端片32並且在設備10被用於使瓣膜前進通過患者的脈管系統到植入部位時，該前端片32適於接收球囊的遠端部。如可從圖2A和2B看到的，在所示的配置中的球囊導管16還包括內軸34(圖2B)，該內軸；34從近部分M延伸並且共軸地通過外軸沈和球囊28。球囊28可被支撐在內軸34的遠端部上，該內軸34的遠端部自外軸沈向外延伸，且所述球囊的近端部36被固定到外軸沈的遠端(例如通過適當的粘接)。內軸34的外直徑被成尺寸為沿外軸的整個長度在內軸和外軸之間限定有環形空間。球囊導管的近部分24可以具有流體通路38，該流體通路38可流動地連接到用於膨脹球囊的流體源(例如水源)。流體通路38與內軸34和外軸26之間的環形空間流體連通從而使來自流體源的流體能夠流經流體通路38、流經所述軸之間的空間並且流入球囊觀從而膨脹該球囊觀並展開瓣膜12。近部分M還限定了內腔40，該內腔40與內軸34的腔42連通。在所示的實施方式中的腔40、42被成尺寸為接收前端導管的軸30。球囊導管16還可以包括連接到近部分24的連接器44以及自該連接器延伸的管46。管46限定了流動地連通到腔40的內部通道。球囊導管16還可以包括連接到連接器44的近端的滑動支撐物48。如以下將更為詳細描述的，該滑動支撐物48支撐並配合前端導管18的調節環50(圖1和圖4A-4B)以允許前端導管被維持在相對於球囊導管16的選定的縱向位置上。如圖2A所示，外軸沈的外表面可以包括沿軸沈的近端部彼此分離開的一個或多個環形凹槽或凹口52a、52b、52c。如以下將更詳細描述的，凹槽配合導嚮導管14的鎖緊機構84(圖3A-3B)以允許導嚮導管14被維持在相對於球囊導管16的選定的縱向位置上。球囊導管的內軸34和外軸沈可以由例如尼龍、編織的不鏽鋼線或聚醚嵌段醯胺(商購獲得為Pebax)等多種適合的材料中的任意一種材料形成。軸沈、34可以具有由不同材料形成的縱向段以便改變沿軸長度的軸的撓性。內軸34可以具有由Teflon(特富龍)形成的內襯墊或內層以最小化與前端導管軸30的滑動摩擦。圖3A和;3B中更詳細地顯示了導嚮導管14。如上所述，導嚮導管14包括手柄部分20和從手柄部分20遠端延伸的細長導向管或軸22。導向管22限定了腔M，該腔M被成尺寸為接收球囊導管的外軸26並允許球囊導管相對於導嚮導管縱向滑動。導向管22的遠端部包括可操縱段56，該可操縱段56的曲率可以由操作者調節以協助指引設備通過患者的脈管系統，並且具體地，通過患者的動脈弓。導嚮導管理想地包括被固定到導向管22的遠端的殼體或覆蓋物23。在具體實施方式中的殼體23被成尺寸並被成形為接收圍繞球囊捲曲的瓣膜12並且鄰接前端片32的近端表面，該前端片32適於覆蓋球囊觀的遠端部(如圖8A中所示)。因此，當所述設備前進到展開部位時，瓣膜12和球囊觀可以被完全裝入到殼體23和前端片32內。進一步如圖3A和;3B所示，手柄部分20包括主體或外罩58，該主體或外罩58形成有中心腔60，該中心腔60接收導向管22的近端部。手柄部分20可以包括側臂62，該側臂62限定了與腔60流動地連通的內部通道。活栓63可以被安裝到側臂62的上端。手柄部分20可操作地被連接到可操縱段56並且用作調節器從而允許操作者通過手動調節手柄部分而調節可操縱段56的曲率。在所示的實施方式中，例如，手柄部分20包括內套筒64，該內套筒64圍繞手柄體58內的導向管22的一部分。螺紋的滑動螺母68被置於套筒64上並可相對於套筒64滑動。滑動螺母68形成有外螺紋，該外螺紋與調節旋鈕70的內螺紋相匹配。如在圖5A和5B中的最佳顯示，滑動螺母68形成有兩個槽76，所述槽76形成在螺母的內表面上並且沿螺母的長度延伸。如在圖6A和6B中的最佳顯示，套筒64還形成有縱向延伸的槽78，當滑動螺母被放置在套筒上時所述縱向延伸的槽78與滑動螺母68的槽76對齊。置於每個槽78中的是相應的細長的螺母導向件66a、66b(圖，所述螺母導向件66a、66b可以是細長棒或銷的形式。螺母導向件66a、66b徑向地伸入滑動螺母68中的相應的槽76內以防止滑動螺母68相對於套筒64的轉動。由於該配置，調節旋鈕70的轉動(順時針或逆時針)使得滑動螺母68在由雙箭頭72所示的方向上相對於套筒64縱向運動。一條或多條牽引線74將調節旋鈕70連接到可操縱段56以基於調節旋鈕的轉動而產生可操縱段的運動。在某些實施方式中，牽引線74的近端部可以伸入止動銷80內並被固定到止動銷80(圖3A)，例如通過使牽引線捲曲到銷80。銷80被置於滑動螺母68的槽82中(如在圖5A中的最佳顯示)。牽引線74從銷80延伸出，經過滑動螺母中的槽98、套筒64中的槽100，並且進入並通過軸22中的牽引線腔(圖3A)。牽引線74的遠端部被固定到可操縱段56的遠端部。保持牽引線74的近端的銷80被捕獲在滑動螺母68中的槽82中。因此，當調節旋鈕70被轉動以在近端方向上移動滑動螺母68(向著球囊導管的近部分24)時，牽引線74也在近端方向上運動。牽引線將可操縱段56的遠端向著手柄部分拉回，從而彎曲可操縱段並且減小其曲率半徑。調節旋鈕70和滑動螺母68之間的摩擦足以支持牽引線拉緊，由此在操作者釋放調節旋鈕70時保持可操縱段中的彎曲形狀。當調節旋鈕70在相反方向上轉動以在遠端方向上移動滑動螺母68時，牽引線中的張力被釋放。當牽引線上的張力減小時，可操縱段56的彈性使得該可操縱段56回復其正常的、未偏轉的形狀。因為牽引線74未被固定到滑動螺母68，因此滑動螺母在遠端方向上的運動未推動牽引線的端部使得其彎曲。作為替代地，當旋鈕70被調節以減小牽引線中的張力以防止牽引線彎曲時，銷80被允許懸置在滑動螺母68的槽82內。在具體實施方式中，處於未偏轉的形狀下的可操縱段56被略微彎曲並且在其完全彎曲的位置內可操縱段大致符合動脈弓的形狀。在另一些實施方式中，可操縱段可以在其未偏轉位置上基本筆直。手柄部分20還可以包括鎖緊機構84，該鎖緊機構84被配置為將球囊導管16保持在相對於導嚮導管14的選定的縱向位置上。在所示的配置中的鎖緊機構84包括按鈕86，該按鈕86具有孔眼88，球囊導管的外軸沈延伸通過所述孔眼88。如在圖3A中的最佳顯示，按鈕86具有遠端部90，該遠端部90被部分地接收在內部槽92中。被置於槽92中的螺旋彈簧94被擠向軸沈並且將遠端部90彈性地推向軸26。遠端部90可以形成有小凸出物96，該小凸出物96可以嵌在軸沈上的凹槽52a、52b、52c中的任意一者中(圖2A)。當所述凹槽中的任意一個凹槽與凸出物96對齊時，彈簧94將凸出物推入凹槽中從而將軸沈保持在相對於導嚮導管的縱向位置上(如圖3A所示)。由於在所示的實施方式中的凹槽完全沿圓周地圍繞軸沈延伸，所以當球囊導管的縱向位置通過按鈕86被鎖緊在適當位置上時，所述球囊導管可以相對於導嚮導管轉動。可以通過抵向彈簧94的偏壓向內按壓按鈕86以便從軸沈上的相應凹槽內移除凸出物96，從而釋放球囊導管的位置。手柄部分20可以具有適於調節可操縱段56的曲率的其他配置。一個這樣的可選手柄配置在共同未決的美國專利申請No.11/152，288(以公開號US2007/0005131公布)中示出，該專利申請作為參考結合於此。手柄部分的另一個實施方式將在以下描述並且在圖11-15中示出。圖7A和7B示出了根據一個具體實施方式構造的導嚮導管軸22。在所示的實施方式中的軸22包括管狀內襯墊104，該管狀內襯墊104由例如聚四氟乙烯(PTFE)等低摩擦的聚合物材料構成。襯墊104被尺寸為允許偏轉的球囊觀和球囊導管軸沈被插入其中。沿內襯墊104的外側延伸的更小的管道或襯墊106限定了牽引線74延伸通過的腔。外層108圍繞襯墊104、106並且向軸22施加期望的撓性和硬度。在所示的實施方式中的外層108包括編織層，該編織層由編織的金屬線110和聚合物材料112形成，該金屬線110纏繞在襯墊104和管道106周圍，所述聚合物材料112圍繞並且封裝編織的金屬線層。在具體實施方式中，可以通過如下過程形成軸形成襯墊104、106；以相互平行的關係並排放置襯墊；圍繞襯墊纏繞金屬線以形成編織層；在編織層之上放置聚合物套筒；以及流回(reflowing)所述套筒以形成圍繞襯墊的均勻的碾壓層108。在某些實施方式中，聚合物材料112包括任意適合的材料，但理想地包括熱塑性彈性體，例如Pebax。編織的金屬層可以由不鏽鋼線構造。如圖7A中的最佳顯示，軸22理想地包括從軸的近端116延伸到可操縱段56的近端118的相對堅硬段114。在具體實施方式中，可操縱段56的長度包括軸22的總長度的約四分之一。雖然軸的總長度和/或可操縱段的長度可以依據具體應用而變化，但是在工作的實施方式中，軸22的總長度約為45英寸(包括可操縱段)並且該可操縱段的長度約為11.7英寸。如上所述，軸的可操縱段56由相對柔軟的硬度計材料(softdurometermaterial)112形成以允許可操縱段基於調節旋鈕70的調節而彎曲。堅硬段114理想地由相對堅硬的聚合物材料112形成，從而在牽引線被調節旋鈕70張緊時抵抗彎曲。堅硬段114理想地顯示出足夠的剛性以允許操作者推動設備10通過潛在收縮的身體脈管。在具體實施方式中，可操縱段的聚合物材料112包括55DPebax並且軸的剩餘段114的聚合物材料112包括比55DPebax更堅硬的72DPebax。在可選實施方式中，在可操縱段56中的金屬編織層可以由金屬線圈(例如不鏽鋼線圈)替代，該金屬線圈被置於內襯墊104上以增強可操縱段的撓性。因此，在該可選實施方式中，編織的金屬層沿堅硬段114延伸並且金屬線圈沿可操縱段56延伸。在另一個實施方式中，可操縱段56中的編織的金屬層可以由具有圓周延伸的開口的不鏽鋼波紋管替代，該不鏽鋼波紋管通過雷射切割而成，例如在共同未決的美國專利申請No.11/152，288中公開的。如圖7C所示，軸22的遠端可以包括向外展開的或擴大的端部116。端部116的外直徑D等於或約等於支撐在球囊觀上的捲曲的瓣膜12的外直徑。因此，當瓣膜12前進通過導引鞘時，端部116推動捲曲的瓣膜12而不是推動球囊觀。這最小化了球囊導管和瓣膜之間不經意的運動，該不經意的運動可以引起球囊上的瓣膜的位置的運動。在具體實施方式中，軸22具有約16F-18F的外直徑並且端部116具有約22F的外直徑D。擴大的端部116可以由多種適合材料中的任意一種材料構成。例如，端部116可以由Pebax(例如55DPebax)注塑而成並且回流到可操縱段56的端部上。如上所述，牽引線74的遠端被固定到可操縱段56的遠端。如圖7C中的最佳顯示，這可以通過將牽引線74的遠端部固定到嵌入到軸的外層108中的金屬環118上而獲得，該固定可通過例如將牽引線焊接到金屬環而實現。雖然在圖7A-7C中未顯示，但導嚮導管軸22可以包括殼體23，該殼體23用於在瓣膜的運送期間覆蓋瓣膜12和球囊28(或球囊28的一部分)。如下所述，如果當插入到患者的脈管系統時瓣膜是被覆蓋的，則導引鞘的使用是可選的。參考圖4A和4B，並且如以上的簡要描述，前端導管18包括位於其近端的調節環50和位於遠端的前端片32以及延伸在其間的細長軸30。軸30理想地形成有腔120，該腔120延伸了軸的長度以便接收導向線140(圖8A)，從而在設備10被插入體內的運送路徑後設備10可以在導向線上前進。如圖4A和4B所示，前端片32理想地形成有開口或孔洞122，該開口或孔洞122被成尺寸且成形為至少接收球囊觀的遠端部。如圖4A中的最佳顯示，調節環50被放置在球囊導管的滑動支撐物48上並且可相對於球囊導管的滑動支撐物48滑動，從而作為鎖緊或止動機構以將前端導管保持在相對於球囊導管的選擇的縱向位置處。進一步解釋，軸30延伸通過軸支撐物IM並且被牢固地固定到該軸支撐物124，該軸支撐物IM被置於側支撐物48內。調節環50通過螺絲釘126被固定到軸支撐物1上，所述螺絲釘126延伸通過滑動支撐物48中的細長槽128a、U8b。槽U8a、128b沿滑動支撐物48的長度縱向延伸。因此，當調節環50沿滑動支撐物48的長10度縱向滑動(在由雙箭頭130表示的方向上)時，使得軸支撐物IM和軸30在相同方向上運動從而調節前端導管相對於球囊導管的縱向位置。槽128a形成有沿圓周延伸的凹口13h_132d，並且槽128b形成與凹口132a_132d相對的有類似的沿圓周延伸的凹口13^-134d。因此，對每個凹口13加-132(1，均有從槽128b延伸的相應的沿直徑相對的凹口13^-134d。為了保持前端導管相對於球囊導管的縱向位置，調節環50被移動以將螺絲釘1對準一對沿直徑相對的凹口並且之後略微轉動以將螺絲釘1定位在凹口中。例如，圖4A示出了置於凹口132b和134b中的螺絲釘126。凹口限制了螺絲釘126在遠端方向和近端方向上的運動並且由此限制了軸支撐物IM和軸30在遠端方向和近端方向上的運動。在所示的實施方式中，每個槽U8a、128b均形成有四個凹口。當螺絲釘1被置於凹口132c、13中或凹口132d、134d中時，前端片32被保持在覆蓋了球囊觀的遠端部並且鄰接導嚮導管14的殼體23的位置上從而使球囊觀和瓣膜12被殼體23和前端片32完全封入(圖8A)。當螺絲釘1被置於凹口132b、134b中時，前端片32被保持在距球囊28向遠端第一距離的位置上從而能夠通過在不受前端片幹擾的情況下膨脹球囊來展開瓣膜(圖8C)。當螺絲釘被置於凹口132^13中時，前端片32被保持在距球囊觀向第二距離的位置上，該第二距離大於第一距離。在此位置上，球囊觀可以在不受前端片幹擾的情況下在殼體23內側再打摺(在瓣膜展開後)。瓣膜12可以採用多種不同的形式。在具體實施方式中，瓣膜通常包括支撐瓣膜結構的可擴大的支架部分。支架部分理想地具有足夠的徑向強度從而將瓣膜支撐在治療部位上並且抵抗狹窄的自體瓣膜葉的彈回。關於球囊可擴大的瓣膜的實施方式的額外的細節可以在名稱均為IMPLANTABLEPROSTHETICVALVE的美國專利No.6，730,118和No.6，893，460中找到，所述專利作為參考結合於此。同樣可以理解的是，運送系統可以使用自擴大的人工瓣膜。例如，當使用自擴大的瓣膜時，可以使用推動器以協助從運送套筒彈出該自擴大的瓣膜，其中所述運送套筒將瓣膜維持在該瓣膜的壓縮狀態。當瓣膜12被用於替代自體動脈瓣膜(或之前植入的失敗的人工動脈瓣膜)時，瓣膜12可以倒退的方式植入，其中以捲曲的狀態被安裝到球囊上的瓣膜經由股動脈被導入體內並前進通過動脈弓到達心臟。在使用中，導向線140(圖8A)可以被用於協助運送裝置10前進通過患者的脈管系統。導向線140可以通過擴張器(未示出)被置於體內脈管中，該擴張器可擴大體內脈管的內直徑以導入運送裝置。擴張器的直徑範圍在例如12弗倫奇(French)至22弗倫奇之間。如上所述並且如圖8A所示，瓣膜12可以被置於殼體23的內側，同時前端片32覆蓋球囊觀的遠端部並且鄰接殼體23的遠端。前端導管的調節環50可以被鎖緊在適當位置以在運送期間保持前端片32抵靠殼體23。在此位置中，前端導管理想地被放置為與前端片32略有張力，該前端片32緊緊抵靠殼體32以防止在通過脈管系統跟蹤裝置時以及在從體內移除運送設備期間所述前端片與殼體的分離。有益地，因為在所示的實施方式中的瓣膜12可以被殼體23完全覆蓋，因此導引鞘不需要將瓣膜導入到體內脈管中。具有約22-M弗倫奇直徑的導引鞘通常被用在倒退過程中。相反地，殼體23理想地具有小於導引鞘外直徑的外直徑，並且在具體實施方式中，殼體23的外直徑在約0.260英寸至約0.360英寸的範圍內，同時具體示例是約0.330英寸。通過減小所述裝置的整體直徑，該裝置將更不容易堵塞骨動脈並且患者的腿在過程中仍可以被很好灌注(wellperfused)。此外，因為代表運送裝置的最大直徑的殼體23僅需要接觸股動脈和髂骨動脈非常短的時間周期，因此對這些脈管的損傷可以被最小化。雖然不是最理想的，但是在其他的實施方式中，殼體23可以在長度上更短以便在運送期間殼體23覆蓋了更少的瓣膜和球囊的外表面。例如，殼體23的尺寸可以被設計為僅在球囊的近端部或瓣膜的近端部上延伸。當運送設備10在導向線140上前進並通過動脈弓時，導嚮導管14被用於「操縱」設備離開大動脈的內表面。前端片32的錐形遠端部協助沿股動脈和髂骨動脈跟蹤，同時提供沿動脈弓的無損傷跟蹤以及自體大動脈瓣膜的平滑穿越。在現有的運送系統中，公知的是在球囊導管的遠端固定前端片，這增加了所述裝置不能通過導嚮導管的操作而被彎曲的部分的長度。相反地，在所示實施方式中的前端片32安裝在獨立的前端導管18上，該前端導管18可以相對於瓣膜12運動。因此前端片32可以在運送期間被安裝到球囊的遠端部上以最小化在運送裝置的遠端處的不可操縱段的長度。這允許更簡單的沿動脈弓的跟蹤，而在運送裝置的端部和大動脈的內壁之間具有很少的接觸或沒有接觸。在具體實施方式中，在運送裝置的端部處的不可操縱段的長度L(圖8A)約為6cm或更小。使用常規的螢光透視法，操作者可以跟蹤導向線軸34上的標記帶142(圖2A和2B)的位置以便將瓣膜定位在植入部位上。在瓣膜12前進到大動脈環面後，前端導管可以相對於球囊導管向遠端運動以使前端片32向遠端前進從而遠端離開球囊觀(圖8B)，並且導嚮導管可以相對於球囊導管向近端運動以從殼體23中暴露出瓣膜12(圖8C)。如上所述，在操作者調節瓣膜12的位置並且之後展開該瓣膜12時，前端導管和導嚮導管的縱向位置相對於球囊導管被固定。球囊觀的膨脹有效地擴張了瓣膜12從而接合自體瓣膜葉。球囊觀之後可以被縮小並且縮入殼體23並且前端片32可以被拉回到球囊的遠端部上。整個運送設備之後可以被拉回到導向線140上並且從體內移除，在這之後，導向線可以從體內移除。圖9示出了運送設備10的可選實施方式。在此實施方式中，導嚮導管14不具有殼體23(如前面的圖3A和;3B所示)，而代替地，導引鞘150可被用於將運送設備導入體內。如圖IOA和IOB中的最佳顯示，在所述的實施方式中的導引鞘150包括導引外罩152和從該外罩152延伸的導引套筒154。外罩152容納密封閥(sealingvalve)166。在使用中，當外罩152仍在體外時，套筒IM被插入體內脈管中(例如股動脈)。運送設備10被插入通過外罩中的近端開口168、密封閥166、套筒154並且進入到體內脈管中。密封閥166密封地接合導嚮導管軸22的外表面以最小化血液損耗。在某些實施方式中，套筒IM可以被塗覆有親水性塗層並且伸入體內脈管中約9英寸，恰好超過迴腸分叉並且進入患者的腹部大動脈。套筒巧4可以具有錐形段156，該錐形段156自近端158處的第一直徑減縮到遠端160處的更小的第二直徑。減小的直徑遠端部162自錐形部分156延伸到套筒154的遠端。錐形部分156提供了套筒154的外表面和導嚮導管14的導向軸22的外表面之間的更平滑的過渡。錐形部分156還允許套筒IM在患者的脈管系統中的可變放置以幫助最小化股動脈的完全閉塞。圖11-15示出了由200表示的手柄部分的一個可選實施方式，該手柄部分可以用於取代在導嚮導管14內的手柄部分20(圖1和3A)。在所示的實施方式中的手柄部分200包括主外罩202和調節杆204，該調節杆204轉動連接到外罩202。如下進一步的描述，杆204可以向遠端和向近端轉動(如由圖13中的雙箭頭206所示)以調節軸22的曲率。如圖14中的最佳顯示，外罩202可以由第一和第二外罩部分208、210形成，所述第一和第二外罩部分208、210可以使用適當的粘合劑、機械緊固件、卡扣連接或其他適當的技術而被彼此固定。置於外罩202內的是密封外罩212，該密封外罩212具有延伸通過該密封外罩212的中心孔226。孔226的遠端部可以形成擴大的部分，該擴大的部分接收軸22的近端部214。軸22從密封外罩212延伸通過主外罩202並且離開連接到主體202的遠端上的前端片228。端片216可以連接到密封外罩212的近端，且在這兩個部件之間捕獲一個密封件218。如圖15中的最佳顯示，端片216可以形成有階梯孔，該階梯孔被成形為接收密封件218和密封外罩212的端部。密封件218可以由適當的彈性體構成，例如矽。球囊導管16的軸沈延伸通過端片216、密封件218內的中心開口、密封外罩212和導嚮導管軸22。密封外罩212可以形成有與中心孔2流體連通的衝洗埠220。衝洗埠220接收柔性管222的一端。管222的另一端可以連接到活栓224(圖11)。如圖14所示，在所示的配置中的杆204包括分別安裝到主外罩202的相對側上的第一桿部分230和第二桿部分232。每個杆部分的內表面均可以形成有環形凹槽274，該環形凹槽274適於接收相應的0形環234。杆部分230可以連接到安裝在外罩中的滑輪236以基於杆部分的轉動運動而產生滑輪的旋轉。例如，杆部分230可以形成有凸出物238，該凸出物238延伸通過外罩部分208並且進入滑輪236中的互補形凹進MO內(圖16A)。凸出物236可以在其外表面上形成有平面，所述平面接合凹進MO內的相應平面以便在杆被制動時產生滑輪的旋轉。滑輪236還可以形成有非圓形的凹進或開口M2，該凹進或開口242被成形為接收軸244的一個端部(圖14)。軸244的相對端延伸通過第二外罩部分210並且進入杆部分232的互補形凹進或開口M6(圖17)。雖然可以使用其它多種非圓形的形狀，不過在所示的配置中，軸244的端部和相應的開口242和246為六邊形以防止軸M4、滑輪236和杆部分232之間的相對旋轉。可替換地，如果軸相對於滑輪和杆部分以其它方式固定以不轉動，則軸的端部和開口242、246可以為圓形。上橫棒和下橫棒248、250分別連接到第一和第二桿部分230、232的上耳狀物和下耳狀物並在其間延伸。延伸通過杆部分230、232的耳狀物並且緊固到橫棒M8、250內的螺絲釘252可以被用於將杆204的部件固定到主體202。螺絲釘2M可以延伸通過杆部分230、外罩部分208並且進入軸M4的螺紋開口。調節旋鈕266可以被牢固地固定到螺絲釘268,該螺絲釘268可以延伸通過杆部分232、外罩部分210並且進入軸244的相對端中的螺紋開口中。螺絲釘268可以被牢固地固定到調節旋鈕，例如，通過將螺絲釘的頭部粘合地固定在調節旋鈕的內表面上的凹進中(未示出)。因此，調節旋鈕266可以手動地旋轉以放鬆或緊固螺絲釘到軸M4中以調節滑輪236的旋轉摩擦。再次參考圖15，牽引線74延伸通過軸22中的牽引線腔並且從主外罩202內側的軸延伸出。例如一條繩子的柔性受拉構件256在其一端被打結或以其它方式連接到牽引線74的一端。受拉構件256延伸繞過橫構件258、部分繞過滑輪236的外圓周、通過滑輪中的徑向延伸開口260並且被打結或以其它方式連接到鄰近滑輪236中心處的軸244上。如圖16A和16B所示，滑輪236可以形成有環形凹槽或凹進沈2，該環形凹槽或凹進262用於接收受拉構件％6。說明了手柄部分200的操作，圖18A示出了最前向位置上的調節杆204。在此位置上，軸22的可操縱段56處於其正常的、未偏轉狀態(例如圖1所示筆直，或略微彎曲)。當杆204向後轉動時，在箭頭沈4的方向上，在所述實施方式中的滑輪236沿順時針旋轉，使得受拉構件纏繞在滑輪上並且向後拉動牽引線74。以如前所述的方式，牽引線74接著拉動軸的遠端從而調節可操縱段56的曲率。圖18B示出了相應於軸22的可操縱段的完全彎曲位置、在最後向位置上的杆204。滑輪236的旋轉摩擦足以支持牽引線拉緊，由此如果操作者釋放調節杆204，則可保持可操縱段中的彎曲形狀。當杆204被向著最前向位置轉動時(圖18A)，牽引線中的張力被釋放。當牽引線上的張力被釋放時，可操縱段56的彈性使得可操縱段回到其正常的未偏轉形狀。因為在所示實施方式中的受拉構件256不向牽引線提供推力，因此杆204朝向最前向位置的運動不引起牽引線的彎曲。此外，如上所述，調節旋鈕266能夠由操作者調節以改變滑輪236的旋轉摩擦。旋轉摩擦理想地被調節成如果導嚮導管在患者的脈管系統中時無意中被拉回，則滑輪可以在牽引線的前向拉力下向著最前向位置旋轉(如圖18B中的箭頭270所示)，從而允許可操縱段在拉過脈管系統時被拉直而最小化對脈管系統壁的損傷。有益地，在所示實施方式中的調節杆204響應於杆的運動提供基本為11的可操縱段的偏轉；也就是，杆204的旋轉引起基本為11的牽引線的運動並且由此引起可操縱段56的運動。在此方式中，調節杆204提供給操作者可操縱段的曲率的觸覺反饋以促進脈管系統的跟蹤。此外，杆被符合人體工程學地放置以在使用中維持導嚮導管的恰當定向。所示的手柄部分200的另一個益處是球囊導管16的近部分圖2B)或其一部分可以位於端片216內以最小化球囊導管的工作長度。圖19A和19B示出了根據一個實施方式的可選前端導管300，該可選前端導管300可替代前端導管18與運送設備10(圖1)一同使用。在所示配置中的前端導管300包括連接到前端導管軸304的前端片或瓣膜殼體302。瓣膜殼體302適於覆蓋球囊觀和安裝在球囊上的瓣膜12。因此，在此實施方式中，導嚮導管14不需要具有殼體23(圖8A)來在運送中覆蓋瓣膜。軸304在其遠端被牢固地固定到殼體302的遠端並且延伸通過球囊觀和球囊導管軸沈。軸304可以具有腔以接收導向線140。軸304可以相對於球囊導管和導嚮導管縱向運動，與前面所述的前端導管18非常類似。如圖19A中的最佳顯示，殼體302具有形成有多個裂縫的近端部306，所述裂縫限定了三角形的副翼308。副翼308可以相對於彼此徑向向外彎曲以形成足夠大的開口，從而在希望展開瓣膜時允許球囊觀和瓣膜12的通過。近端部306可以如所示為錐形以促進殼體302收縮回導引鞘中。端部306的錐形還提供了無損傷表面以在運送設備被從體內取回時最小化對脈管系統壁的損傷。殼體還可以具有錐形遠端部310以協助通過股動脈和髂骨動脈的跟蹤，同時提供通過動脈弓的無損傷跟蹤並且本體動脈瓣膜的平滑穿過。殼體302理想地由柔性材料構成，例如尼龍、Pebax或PET並且可以具有厚度在約0.0015英寸至約0.015英寸的範圍內的壁。通過將殼體302做得足夠有柔性，沿運送設備的前進通過患者的脈管系統的部分的唯一的相對堅硬、非柔性段是由瓣膜覆蓋的球囊的段。這極大地增強了運送設備被前進經過曲折的體內脈管時該運送設備跟隨導向線140的路徑的能力。在使用中，運送設備在導向線140上前進直至瓣膜被置於展開位置或接近展開位置。之後前端導管300相對於球囊導管16向遠端前進從而不覆蓋球囊和瓣膜12，如圖19C所示。當殼體302向著遠端前進時，球囊和瓣膜可以穿過由副翼308形成的近端開口。一旦瓣膜12被暴露，則球囊觀可被膨脹以展開所述瓣膜。圖20A示出了導嚮導管14的改型，其中瓣膜殼體23被替換為連接到導嚮導管軸22的遠端的可擴大的網籃或殼體400。殼體400被成尺寸且成形為覆蓋瓣膜12和球囊觀。因此，在本實施方式中，不需要使用前端導管(例如，前端導管18)。殼體400可以具有由金屬線形成的編織的網狀結構(例如鎳鈦諾或不鏽鋼線)。一條或多條帶狀線402被連接到殼體400的遠端404並且沿導嚮導管軸22的長度延伸通過該導嚮導管軸22中的相應的腔(圖20B)。線402可以為例如0.003英寸X0.020英寸的鎳鈦諾帶狀線。線402在其近端被連接到導嚮導管的手柄部分，從而允許操作者將推力或拉力施加到所述線。在箭頭406的方向內向前推動線402使得殼體摺疊在球囊觀和瓣膜12上以提供平滑的跟蹤剖面。在箭頭408的方向內向後拉動線402使得殼體擴大並允許球囊和瓣膜向外前進通過位於殼體400的遠端404處的開口。在使用中，殼體400被置於覆蓋瓣膜和球囊的摺疊狀態以通過患者的脈管系統運送到展開部位。之後，線402在近端方向上(如箭頭408所示)被拉動以擴大殼體400。之後，導嚮導管可以在近端方向上被拉動以使球囊和瓣膜從殼體的遠端前進。可替換地，球囊導管16可以相對於導嚮導管14向遠端前進以使球囊和瓣膜從殼體400前進。圖21A-21C示出了500指代的運送設備的可選實施方式。運送設備500允許瓣膜12被安裝到體內脈管內部的球囊導管的球囊觀上。該球囊導管可以具有類似於圖2A和2B所示的球囊導管的結構，除了圖21A-21B的實施方式中，球囊導管軸沈具有遠端部504，該遠端部504從球囊28向遠端延伸並且環狀錐形楔502置於鄰近球囊的遠端部504上。如下更詳細的描述，錐形楔502用於擴大瓣膜以有助於將瓣膜定位在身體內部的球囊上。楔502理想地由例如尼龍的低摩擦材料構成以允許瓣膜在楔上容易地滑動並且容易地滑動到球囊上。所述運送設備包括前端導管，該前端導管包括軸506和連接到軸506的遠端上的前端片508。前端導管軸506可以具有導向線腔以接收導向線140，從而使所述設備能夠在導向線上前進且導向線穿過腔。運送設備500還可以包括導嚮導管，該導嚮導管包括導嚮導管軸22和細長殼體510，該細長殼體510從軸22的遠端延伸。前端導管、球囊導管和導嚮導管可相對於彼此縱向運動並且能夠在所述設備的近端具有鎖緊機構以將導管相對於彼此保持在選定的縱向位置，如以下的詳細描述。如圖21A所示，瓣膜12最初在將運送設備插入到身體中之前以捲曲狀態安裝在前端片508和錐形楔502之間的前端導管軸506上，而不是將該瓣膜12安裝到球囊上。瓣膜被捲曲在前端導管軸上從而當需要將瓣膜放置在球囊觀上時所述瓣膜仍可以沿軸運動。前端片508可以形成有階梯孔，該階梯孔包括第一孔部分512和在前端片的近端處的第二擴大的孔部分514。階梯孔可以形成有環狀肩部516，該環狀肩部516延伸在第一和第二孔部分之間並且適於在瓣膜被插入到第二部分514中時接合瓣膜12的遠端。前端片508可以具有外表面，該外表面在向著前端片508的遠端的方向上漸縮以提供通過曲折的脈管系統的無損傷跟蹤。當瓣膜被置於前端導管軸上以便運送時，可選擇的殼體510適於延伸過並且覆蓋球囊觀、楔502和瓣膜12的至少近端部。在所示的實施方式中，殼體510的遠端可以被放置成鄰接前端片508的近端從而在運送期間完全封裝瓣膜。在可選實施方式中，殼體510的長度可以更短從而在運送期間覆蓋更少的瓣膜或球囊的外表面。當前端片508相對於球囊導管向近端運動時(在箭頭518表示的方向上)，前端片508將瓣膜12推動越過楔502併到達球囊觀上。當瓣膜越過楔時，瓣膜略微擴大以促進該瓣膜在球囊上的定位。球囊導管軸沈可以具有不透射線的標記520(圖21A)以協助操作者將瓣膜對準球囊上的恰當位置。前端片可以具有由相對更軟和更有柔性的材料形成的外層522和由相對更堅硬的材料形成的內層524。在所示的實施例中的內層5形成肩部516和第一孔部分512的內表面。以此方式，前端片展示出足夠的剛性以推動瓣膜12越過楔並且到達球囊上並提供柔軟的外層以最小化對體內脈管的損傷。例如，外層522可以由55DPebax構成並且內層可以由72DPebax構成，72DPebax比55DPebax堅硬。運送設備安裝瓣膜的段通常限定了插入體內的設備的最大外直徑。通過在插入體內前將瓣膜12安裝到前端導管軸上而不是安裝到球囊上，瓣膜12能夠被捲曲為比將瓣膜安裝到球囊上時的直徑更小的直徑。因此，運送設備的最大外直徑可以被減小以便插入並通過脈管系統。如上所述，通過減小運送設備的最大直徑，該運送設備將減少對股動脈的阻塞並且因此使患者的腿可以在過程期間仍被很好地灌注。在一些實施方式中，殼體510和前端片508(在其近端)的最大外直徑約為0.223英寸，這是運送設備插入體內的那部分的最大直徑。楔502在其近端可以具有約0.120英寸的直徑並且導嚮導管軸22可以具有約0.184英寸的外直徑。現在根據一個實施方式解釋運送設備500的操作，瓣膜12最初被安裝在前端導管軸上並且插入前端片508和殼體510中。在導向線140插入體內後，從體內延伸出的所述線的近端可以被插入到導向線腔的遠端中並且運送設備500可以被插入體內脈管中(例如股動脈)並且前進通過體內(如圖21A中所示)。可替換地，例如，如果未提供殼體510來覆蓋瓣膜12，則導引鞘可以首先被插入到體內脈管中。在插入導引鞘後，運送設備可以通過導引鞘被插入並且進入體內脈管。當運送設備的遠端前進到便於使瓣膜12滑動到球囊上的位置時，導嚮導管相對於球囊導管被向近端收回以使所述瓣膜和球囊從殼體510前進。例如，如果將人工瓣膜植入到本體動脈瓣膜內，則瓣膜和球囊可以前進到升大動脈中或前進到左心室，之後瓣膜在此處可以被移動到球囊上。在任何情況下，如圖21B所示，前端導管均可以被向近端收回以使瓣膜前進越過楔502併到達球囊觀上。標記520(圖21A)可以被用於將瓣膜中心定位在球囊上。在將瓣膜安裝到球囊上之後，前端導管可以向遠端前進以便不阻礙球囊的膨脹，如圖21C所示。之後瓣膜可以被定位在植入部位(例如在本體動脈瓣膜內)並且通過球囊的膨脹而展開瓣膜。圖22A和22B示出了運送設備10(圖1-8)的改型。在圖22A和22B的實施方式中，殼體23具有大體管狀形狀但以捲起的狀態提供在導嚮導管軸22的遠端部上。在瓣膜12被安裝到球囊觀上後，殼體可以展開在瓣膜12上以插入並通過患者的脈管系統。圖22A和22B中所示的運送設備的操作與以上參考圖8A-8C描述的運送設備10的操作相同。圖23A和2示出了以600表示的改進的導引鞘的實施方式，該導引鞘可以用於促進運送設備插入體內脈管中。導引鞘600特別適合與用於植入人工瓣膜的運送設備一同使用，例如此處所述的運送設備的實施方式。導引鞘600還可以用於引導其他類型的運送設備以將各種類型的腔內裝置(例如支架、支架移植件等)放置到多種類型的脈管的或非脈管的體腔中(例如靜脈、動脈、食道、膽道系統的輸送管、腸、尿道、輸卵管管道、其他內分泌或外分泌的管道等)。圖23A中所示的示例示出了用於植入人工瓣膜12的運送設備的遠端部。所述運送設備包括球囊導管和導嚮導管。球囊導管包括軸26和安裝到該軸的遠端部上的球囊觀。導嚮導管包括軸22，該軸22在球囊導管軸沈上延伸。球囊導管和導嚮導管的其餘部分可以根據圖1-8中所示的實施方式而構造。常規的導引鞘通常需要管狀加載器以被插入通過所述鞘外罩中的密封件從而為安裝到球囊導管上的瓣膜提供不被阻塞的路徑。加載器從導引鞘的近端延伸，由此增加了其工作長度並且減小了運送設備可以插入體內的可用工作長度。導引鞘600包括被容納在所述鞘外罩中的一體的加載器管，從而減小鞘的工作長度並且由此增加運送設備可插入體內的可用工作長度。例如，所示的鞘600包括密封外罩602和從外罩向遠端延伸的管狀套筒604。密封外罩602容納一個或多個密封閥，例如所述的實施方式中所示的橫切閥(cross-slitvalve)606、碟型閥608和止血閥610。所述閥理想地由彈性生物相容材料製成，例如聚異戊二烯，不過類似的生物相容材料也可以被使用。閥606、608、610還顯示並描述在美國專利No.6，379，372中，該專利作為參考結合於此。隔離物612可以被插入碟型閥608和橫切閥606之間。連接到密封外罩的近端的是端片614，該端片614適於沿密封外罩的長度縱向運動。在所述的實施方式中，端片具有形成有內螺紋616的管狀體，內螺紋616與形成在密封外罩602的外表面上的外螺紋618相接合。因此，端片614的旋轉使該端片相對於密封外罩向內和向外運動。端片614具有中心開口620和細長的加載器管622，該加載器管622牢固地固定到端片的近端部並且從端片的近端部向遠端延伸。開口620和加載器管622被成尺寸為允許安裝到運送設備上的瓣膜12(或其他假體)的通過。端片614還容納密封件624，該密封件擬4具有與開口620對準的中心開口。當運送設備插入導引鞘600時，密封件6M密封地接合運送設備的外表面。如上所述，端片614可以相對於密封外罩602向內和向外調節。將端片614從圖23A中所示的延伸位置調節到圖2所示的收回位置使得加載器管622移動通過密封件606、608、610從而為瓣膜12提供了通過導引鞘的不被阻塞的路徑。因為與常規的導引鞘中的加載器管不同，所述加載器管不延伸到端片的後面，因此加載器管不減小運送設備可插入到脈管系統中的可用工作長度。在使用中，在圖23A所示的延伸位置中的導引鞘600可以被放置在事先插入的導向線140上並且在其上延伸直至套筒604伸入體內脈管一個期望的距離。運送設備之後可以被插入通過開口620以將瓣膜12放置到加載器管622內且密封件擬4形成了在導嚮導管軸22周圍的流體不洩漏密封。之後，端片614被旋轉以使加載器管622滑動通過閥606、608、610(圖23B)，由此將運送設備放置為與套筒604的腔以及該套筒所插入的體內脈管連通。有益地，這種方法簡化了加載過程並且減少了將瓣膜加載到所述鞘中步驟和部件的數量。在導引鞘600的可選實施方式中，密封外罩602可以具有內螺紋，所述內螺紋接合端片614上的外螺紋。所述端片可以被旋轉以如前所述地調節加載器管622的位置。此外，密封外罩和端片上的螺紋的斜度可以被改變以改變將加載器延伸通過密封閥所需要的旋轉移動量。在另一個實施方式中，通過在不旋轉端片的情況下推和拉該端片，端片614可以沿密封外罩的長度被滑動地定位。圖24A和24B示出了由700表示的可以用在運送設備10(圖1)中的前端導管的另一個實施方式。前端導管700包括前端片702和前端導管軸704。前端片702具有連接到前端導管軸704的遠端706和連接到球囊導管軸沈的遠端上的近端。前端片702包括球囊或由例如尼龍或PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)的柔性薄材料形成的類似結構，該前端片702能夠呈現倒置的形狀，當前端片702被向著球囊觀推進時，該倒置的形狀覆蓋瓣膜12和球囊觀或其中的部分。例如，前端片702可以具有類似於球囊觀的結構。雖然前端片702的近端被連接到球囊導管軸，但是前端導管軸704可相對於球囊導管軸沈滑動。因此，當前端導管軸704相對於球囊導管軸沈從第一延伸位置(圖MB)向著第二收回位置(圖24A)向近端運動(在箭頭710的方向上)時，前端片702被推向球囊導管軸沈的遠端，從而使得前端片702呈現倒置的位置、覆蓋了球囊觀的外表面的一部分和瓣膜12。類似地，可以看出，相對於前端導管軸從圖24B中所示的延伸位置向遠端移動球囊導管軸還有效地使得前端片在球囊和瓣膜上呈現倒置的位置。在使用中，前端片702最初放置在圖24A中所示的倒置的位置以在瓣膜通過患者的脈管系統的運送期間提供平滑的跟蹤剖面。在植入部位處或植入部位附近，前端導管軸704相對於球囊導管軸20向遠端運動(在箭頭712的方向上)從而為了之後瓣膜的展開而不覆蓋瓣膜12和球囊28。雖然不必要，但仍期望前端片702可以被部分地膨脹從而使該前端片702可以更易於呈現圖24A中所示的倒置的位置。為此，前端導管軸704的腔可以流動地連接到流體源以便部分地膨脹前端片702，這與球囊導管軸被用於運送流體到球囊觀的方式類似。圖25A示出了運送設備10的一個改型的遠端部。本實施方式中的運送設備包括階梯球囊800，該球囊800安裝在球囊導管軸沈的遠端部和內軸34上。如圖25B所示，所述的球囊800包括第一細小部分802、第一圓錐部分804、主圓柱部分806、第二圓錐部分808、第二圓柱部分810、第三圓錐部分812和第二細小部分814。瓣膜12(圖25A)可以捲曲狀態安裝在主圓柱部分806上。階梯球囊800還在共同未決的美國申請No.11/252，657(『657申請)(以美國專利申請公開號No.2007/0088431公開)中進行了更詳細的描述，該申請作為參考結合於此。如圖25A所示，運送設備包括導嚮導管，該導嚮導管包括導嚮導管軸22，該導嚮導管軸22具有鄰接瓣膜12的近端的擴大的端部816。所述導嚮導管還包括可收回的殼體818，該可收回的殼體818在瓣膜12之上延伸並覆蓋瓣膜12。殼體818可操作地相對於瓣膜和導嚮導管軸22的遠端縱向地滑動從而不覆蓋瓣膜以便在體內脈管中展開。球囊800的部分802、804從殼體818的遠端延伸並且可以部分地膨脹以提供球囊導管的遠端和殼體818之間的過渡構件，由此有助於通過患者脈管系統的跟蹤，類似前端片32(圖1)。從殼體818延伸的球囊的端部還可以被用作擴張器以在期望的植入部位處展開瓣膜之前擴張本體心臟瓣膜的狹窄的葉或患者脈管系統的其他部分，如在『657申請中的進一步的描述。如圖25A中進一步的顯示，在所述實施方式中的殼體818具有在瓣膜12之上延伸的圓柱狀的遠端部820以及從圓柱狀的遠端部820的近端向近端延伸的多個沿圓周分隔的指822。每個指822的近端部均連接到牽引線826，該牽引線擬6延伸通過導嚮導管軸22中的相應的腔。如圖25C所示，每條牽引線擬6從相應的腔828向遠端延伸通過相應的指822的近端部824中的開口830並返回到腔828中。導嚮導管還可以包括柔性外部殼體838，該柔性外部殼體838在牽引線826自軸22延伸出的部分上延伸以防止線接觸脈管系統的內壁。殼體838可以牢固地固定到軸22的外表面，例如通過適當的粘合劑。可替換地，殼體838可以適於相對於軸22縱向地滑動。在所述的示例中的殼體818具有四個指822，每個指連接到延伸通過相應的腔828的牽引線826。如圖25D所示，腔擬8可以圍繞軸22的中心腔M等距地隔開。如上所述，軸22還可以包括另一個腔以便接收牽引線74從而調節導嚮導管的曲率。牽引線擬6在導嚮導管軸22的長度上延伸並且可操作地連接到位於軸的近端處的調節機構以允許手動調節牽引線擬6且由此手動調節殼體818。圖25E是連接到導嚮導管軸的近端的手柄部分832的示意性的圖示。除了手柄部分832可以包括連接到牽引線擬6的附加調節機構834外，手柄部分832可以具有類似於手柄部分20(如上所述並如圖3A-;3B所示)的構造。調節機構834可以通過操作者移動牽引線擬6而前後移動(在雙箭頭836的方向上)。牽引線擬6理想地顯示出足夠的剛性以在遠端方向上無變形地將推力施加到殼體818。牽引線可以為例如0.006英寸X0.012英寸的鎳鈦諾帶狀線。以此方式，殼體818可在相對於瓣膜的近端方向上被收回，並且如果必要，則在遠端方向上運動，例如以通過調節機構834的操作而將瓣膜收回到殼體818中。可以用於產生牽引線在遠端和近端方向上的運動的調節機構的進一步的細節在『657申請中詳細描述。當瓣膜前進到體內的植入部位時，殼體818通過調節機構的操作而被收回以便不覆蓋瓣膜。當殼體818被收回(相對於軸22和外部殼體838)時，軸端部816的遠端鄰接瓣膜以防止瓣膜在球囊800上的位置的不當運動。此後，球囊導管可以相對於導嚮導管向遠端前進以使球囊800從殼體838和軸端部816前進一個足夠的距離以允許球囊的充分膨脹，從而展開瓣膜12。瓣膜12可以是由球囊展開的可擴大的球囊瓣膜，或者可替換地，瓣膜12可以是當前進離開殼體818時徑向擴大的自擴大的瓣膜。在後一種情況下，球囊800可以用於進一步擴大瓣膜以確保該瓣膜與本體瓣膜的口緊密地接合。在可替換的實施方式中，軸遠端部816可以被配置為將可釋放的附件提供到瓣膜12，如在『657申請中的詳細描述。以此方式，導嚮導管可以被前後移動以在瓣膜被展開時調節該瓣膜在體內脈管中的位置。在展開之前(或者在瓣膜被部分展開或被擴大之後)，瓣膜位置的控制可以通過操作者對導嚮導管的推、拉或扭動而獲得。一旦操作者滿意瓣膜的位置，則瓣膜可以完全展開並且該瓣膜脫離導嚮導管軸的遠端。圖25A-25E示出了由900所示的導引鞘的另一個實施方式，該導引鞘900可以用於促進運送設備被導入血管。導引鞘900具有可擴大的細長套筒902，該套筒902可以從第一直徑(圖25A)徑向地擴大到更大的第二直徑(圖25B)，從而促進運送設備的最大部分(安裝了瓣膜或其他假體裝置的部分)的插入。鞘900還包括手柄部分904，該手柄部分904連接到套筒902的近端。套筒902包括內層906和外層908。內層906可以為編織的19聚合物層，該聚合物層由例如聚醚醚酮(peek)、尼龍或聚丙烯等適當的材料構成。外層908可以由氨基甲酸酯(urethane)或其他適當的材料形成。外層908的外表面可以具有親水性塗層。手柄部分904可以容納一個或多個密封閥，如前所述，所述密封閥被構造為密封地接合被插入通過所述鞘的運送設備的外表面。如圖25C所示，套筒902可以形成有主腔910和一個或多個內部管道912，所述主腔910被成尺寸為允許運送設備通過，所述內部管道912限定了圍繞主腔910相分隔的側腔。延伸通過每個側腔的是相應的牽引線914。每條牽引線914的近端被連接到手柄部分904上的調節機構916。每條牽引線914的遠端被牢固地固定到套筒902的遠端部。例如，如圖25D所示，每條牽引線914均可以從相應腔的遠端向外延伸並且可以被焊接到與套筒的遠端相鄰的內層906上。調節機構916被配置為允許套筒902的直徑在第一直徑(圖25A)和更大的第二直徑(圖25B)之間被手動調節。在所示的實施方式中，例如，調節機構可以在由雙箭頭918指示的方向上相對於手柄部分904縱向運動。在近端方向上(遠離套筒90使調節機構運動有效地在相同方向上拉動了牽引線914，這使得套筒902徑向地擴大並且在長度上縮短。在遠端方向上(向著套筒)使調節機構914運動釋放了牽引線914上的張力以允許套筒902在其本身的彈性下徑向地收縮並伸長。在具體實施方式中，套筒902在其收縮狀態下具有約18F的外直徑並且可以擴大到約^F的外直徑。在使用中，套筒902可以被如前所述地插入到血管中。當運送設備(例如運送設備10)被插入通過套筒902時，套筒902可以徑向地擴大以允許安裝在運送設備上的人工瓣膜(例如瓣膜1或其他人工裝置容易地通過套筒902。一旦人工瓣膜被插入到血管中，套筒902的直徑可以被減小以最小化血管的阻塞。在可選實施方式中，如圖25E所示，內層906可以是雷射切割管而不是編織層。所述管可以由多個縱向延伸的切口或裂縫920形成，所述切口或裂縫920允許所述管徑向地擴大和收縮。此處公開的運送設備的多種實施方式可以被用於將除人工心臟瓣膜以外的人工裝置植入到身體。例如，運送設備可以用於將多種類型的腔內裝置(例如支架、支架移植等)運送和展開到多個類型的脈管和非脈管的體腔(例如靜脈、動脈、食道、膽道系統的輸送管、腸、尿道、輸卵管管道、其他內分泌或外分泌的管道等)。在一個具體示例中，運送設備可以用於將可擴大的球囊植入冠狀動脈(或其他血管)以維持血管腔的開放。鑑於可以應用公開的本發明的原理的許多可行的實施方式，應該意識到，所述的實施方式僅是本發明的優選示例並且不應被作為本發明範圍的限制。此外，本發明的範圍由所附權利要求限定。因此我們將落入這些權利要求的範圍和精神內的全部內容作為我們的發明。權利要求1.一種用於處理患者內的不健全心臟瓣膜的設備，該設備包括人工瓣膜，該人工瓣膜包括可擴大的支架部分以及被支撐在所述支架部分內的瓣膜結構；球囊導管，該球囊導管包括細長軸和球囊，該球囊連接到所述軸的遠端部分；導嚮導管，該導嚮導管包括在所述球囊導管軸之上延伸的細長軸，該導嚮導管的所述軸包括可操縱段，所述導嚮導管還包括調節機構，該調節機構可操作地連接到所述可操縱段，所述調節機構被配置為調節所述可操縱段的曲率以及延伸通過該可操縱段的所述球囊導管軸的部分；以及錐形前端片，該前端片被置於所述球囊的遠端以便提供通過曲折脈管系統的無損傷跟蹤；其中所述球囊導管能夠相對於所述人工瓣膜前進從而使得所述球囊滑入所述人工瓣膜內，並且其中所述球囊能夠膨脹從而在所述患者的體內在植入部位處展開所述人工瓣膜。2.根據權利要求1所述的設備，其中所述球囊導管還包括楔，該楔被置於鄰近所述球囊以便隨著所述球囊前進到所述人工瓣膜內擴大所述人工瓣膜。3.根據權利要求1所述的設備，其中所述導嚮導管包括殼體，該殼體連接到所述導嚮導管軸的遠端，並且其中所述前端片和所述殼體被置於包圍所述人工瓣膜。4.根據權利要求1所述的設備，還包括鎖緊機構，該鎖緊機構被配置為將所述球囊導管保持在相對於所述導嚮導管的選定的縱向位置上。5.根據權利要求1所述的設備，其中所述調節機構包括可轉動杆和牽引線，該牽引線具有連接到所述杆上的近端部分和被固定到所述可操縱段的遠端部分上的遠端部分，從而所述杆的轉動有效地將牽引力施加在所述牽引線上，進而導致了所述可操縱段的彎曲。6.根據權利要求4所述的設備，其中所述球囊導管軸具有形成有多個縱向隔開的凹槽的近端部分，並且所述鎖緊機構包括連接到所述導嚮導管的閉鎖構件，所述閉鎖構件與所述凹槽能夠接合併且在該閉鎖構件對準並接合選定的凹槽時適於保持所述球囊導管使其不相對於所述導嚮導管縱向運動。7.根據權利要求6所述的設備，其中在所述閉鎖構件接合所述凹槽中的一個凹槽時所述閉鎖構件和所述凹槽允許所述球囊導管相對於所述導嚮導管的旋轉運動。8.根據權利要求1所述的設備，其中所述前端片被形成為具有環形肩部，該環形肩部被成尺寸為接合所述人工瓣膜的遠端部分。全文摘要本公開內容的實施方式提供了一種用於經由人體的脈管系統將人工心臟瓣膜運送到本體瓣膜部位的運送設備。所述運送設備特別適合於通過主動脈(即以倒退的方法)使人工瓣膜前進從而替換狹窄的主動脈瓣膜。文檔編號A61F2/24GK102247223SQ201110159820公開日2011年11月23日申請日期2007年9月10日優先權日2006年9月8日發明者C·介,D·J·埃萬斯,D·M·泰路爾,P·馬爾尚,R·C·凱拜埃伯,R·R·鮑斯,R·小米利克申請人:愛德華茲生命科學公司