預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物及其製備方法

2023-07-27 21:51:56

專利名稱：：預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種以中草藥為原料製成的預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物，本發明還涉及該中藥組合物的製備方法，屬於中藥領域。
背景技術：
：心血管類疾病是極為常見的多發病，尤以冠心病最為多見。隨著生活水平的提高、飲食結構的改善、人口老齡化的日趨明顯，冠心病發病率也日漸攀升。據調查，冠心病發病率約佔老齡患者發病率的50.47%,是老年人最常見的疾病，位居發病率第一位。據WHO報告，1997年世界上有超過1500萬人死於心血管系統疾病，其中有720萬死於冠心病。在未來的2030年間，冠心病發病數量將會增多，約四個家庭中將會有一個心腦血管病人，並且發病年齡逐漸提前，嚴重地影響人們的健康和生活質量。因此，預防或治療冠心病、心絞痛在當前具有相當重要的現實意義。目前，西醫對冠心病、心絞痛等疾病以化學藥物治療為主，往往是治標不治本，而且副作用大，費用高昂。心臟疾病，病位在心，可在中醫的"心悸"、"怔忡"、"胸痺心痛"等病證範圍進行論治。中醫對本病的治療，特別是預防、保健和輔助治療方面有豐富的經驗和方法，目前國內臨床大多用中醫中藥來預防、保健和輔助治療冠心病、心絞痛。目前，市場上常見的治療冠心病心絞痛的中成藥主要有麝香保心丸(其配方主要有麝香、蘇合香脂、蟾酥、牛黃、肉桂、冰片及人參等原料藥)、複方丹參滴丸(片)(其配方主要由丹參、三七、冰片等原料藥組成)、樂脈顆粒(其配方主要由丹參、川蕁、赤芍、紅花、香附、木香、山楂等原料藥組成)、利腦心膠嚢(其配方主要由丹參、川芎、葛根、地龍、赤芍、紅花、鬱金、制何首烏、澤瀉、枸杞、酸棗仁、遠志、九節菖蒲、牛膝、甘草等原料藥組成)、冠心蘇合丸(其配方主要由蘇*、冰片、l漆、檀香、i^香等原料藥組成)、速效救心丸(其配方主要由川芎、水片等原料藥組成)、銀杏葉口服製劑(其配方主要由銀杏葉提取物組成)、通心絡膠嚢(其配方主要由人參、水蛭、全蠍、土鱉蟲、蜈松、蟬蛻、赤芍、冰片等原料藥組成)、生脈飲製劑(其配方主要由人參、麥冬、五味子等原料藥組成)、寬胸氣霧劑(其配方主要由細辛油、檀香油、高良姜油、蓽茇油、冰片等原料藥組成)等品種。它們主要用於治療氣滯血瘀所致的胸瘠、心痛，或寒凝氣滯、心脈不通所致的胸痺、心痛，或瘀血阻絡所致的胸痺、心痛，以及冠心病心絞痛見上述證候者，有的也用於緩解一般性的冠心病心絞痛。迄今為止，尚缺乏一種在冠心病、心絞痛的預防、保健和輔助治療等方面都卓有功效的中藥組合物。
發明內容本發明目的是提供一種用於預防、保健和輔助治療心血管類疾病的中藥組合物，該中藥組合物具有益氣養心、行氣除痰、活血通絡之功效，可從根本上對冠心病、心絞痛起到預防、保健和輔助治療的作用。本發明的另外一個目的是提供該中藥組合物的製備方法。本發明目的是通過以下技術方案實現的。本發明提供了一種預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量份的各原料藥製成人參444份-1776份，三七167份-666份，陳皮56份~222份。為了達到更好的治療效果，優選的，各原料藥的重量份是人參888份，三七333份，陳皮111份。本發明中藥組合物是基於發明人對冠心病、心絞痛深層發病機理的研究及其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出益氣養心、行氣除痰、活血通絡的原料藥，按照一定的重量配比組方、製備而成。依據多年臨床實踐和研究，發明人認為冠心病是本虛標實之證，採用補益心氣，理氣除痰，化痴通絡的中醫治療手段對早中期及緩解期的冠心病進行治療，能夠收到有效的治療效果，同時還具有防病及帶病延年的效果。"本虛"，是心的氣血陰陽之虛。發明人認為，冠心病儘管其病因不同，證型各異，但心之有病，心功能必有不同程度的損害，從中醫的辨證分析來說，是心氣虛的表現。心氣虛既是冠心病前期病理變化的重要表現，又存在於冠心病病理變化全過程。"標實"，是"脈不通"。胸痺心痛(冠心病)的形成，最重要的病機是"脈不通"。"脈不通"的出現，首先是心臟的本虛。心氣虛是發病的前提。心氣不足，則血脈不暢。血流澀滯，則易成痴，從而誘發本病。心脈痺阻，又反過來加重了疾病向複雜發展。所以本病是本虛標實之證。在我國，由於冠心病的發病率北方高於南方，在早期，不少北方學者在中醫中藥的論治研究中，針對其"脈不通"的病機，主張溫通寒凝及活血祛痺為治療大法，所研製的中成藥也多以活血祛痴通絡為主。如複方丹參片，就是以活血祛痺通絡的丹參、三七、冰片所製成。這一治療大法對於胸瘠心痛的急性發作期治療有一定效果，但對於胸痺心痛的預防、心臟的保健、降低發病率還遠不能達到要求。究其原因，本發明人認為，主要是前人對於心脈痺阻的成因認識仍不夠全面。關於心脈痺阻，本發明人認為，其成因除了血瘀以外，還有痰濁閉阻。本發明人經多年臨床實踐發現，早期的冠心病患者中痰濁阻閉往往多見，本病患者除心悸、氣短、胸悶、胸痛之外，還兼有神疲、肢體睏倦、作悶有痰、舌胖大、苔濁膩，脈滑等兼夾痰溼的證候。鑑此，本發明人認為，冠心病患者心脈痺阻早期多為痰濁，晚期多為血瘀，並且"痰痴相關"，痰濁閉阻是心脈痺阻較重要的病理機制之一，在治療上應運用除痰法配合治療以收良效。基於上述的研究結果，本發明人採用補益心氣，理氣除痰，化瘀通絡的中醫綜合治療手賴:對早中期及緩解期的冠心病進行治療，收到了良好的效果，在此基礎上，本發明人精選出人參、三七、陳皮三味原料藥材，並對三味原料藥的用量進行篩選、優化，最終完成本發明。本發明中藥組合物的配伍依據人參，甘微苦溫，有大補元氣，固脫生津，安神之功。心為君主之官，五臟之首，心氣虧虛，以人參大補之，助五臟而益心氣最適宜，故以之為君藥，用量最大。三七，有止血，散痴、消腫，定痛之功。《本草求真》曰"三七，世人僅知功能止血住痛，殊不知痛因血痴則疼作，血因敷散則血止。三七氣味苦溫，能於血分化其血瘀。"《醫學衷中參西錄》更雲"三七化瘀血而不傷新血，允為理血妙品"。本發明中藥組合物，依據上述機理的認識，針對心氣虛衰易產生脈絡痺阻而設，選用三七輔助人參，通利血脈，恢復"心主血脈，，的功能，故為臣藥，用量次多。三七利血脈，人參入心經，兩藥配伍可兼使藥之職。本發明中藥組合物中再加入具有理氣除痰之功效的陳皮，既佐助三七化瘀利脈，又使人參補心氣而不滯氣，任佐藥之職，因此用量最少。同時為防陳皮行氣過度反而耗氣，故本發明組合物中陳皮用量較其常規量少許多，並且以粉末入藥，而不是通常情況下的水煎煮入藥。以上三藥合用，君臣佐使配伍，藥量精當，起到補益心氣，理氣除痰，化瘀通脈的功效，有效恢復"心主血脈，，的正常功能。本發明所用的各味原料藥人參、三七、陳皮等其規格均符合國家醫藥標準，都可以在醫藥商店購買得到。本發明中藥組合物可按本領域常規製劑方法製備成任何一種臨床上可接受的適宜藥物製劑，該藥物製劑可以是口服製劑或外用製劑；所述的口服製劑包括但不限於片劑、膠嚢劑、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑或滴丸劑等；所述的外用製劑包括但不限於氣霧劑、噴霧劑或貼膏劑等。優選的，一種製備上述對於心血管類疾病具有預防、保健和輔助治療功效的中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取三七、陳皮粉碎成細粉，得藥材細粉，備用；(3)取人參加水煎煮，煎煮液濾過，合併濾液，濃縮成稠膏，乾燥，得幹浸膏，備用；(4)將步驟(3)所得的幹浸膏、步驟(2)所得的藥材細粉和藥物製劑輔料混勻，製成製劑半成品，再經製劑成型工藝製得製劑成品。優選的，步驟(3)中將人參加水煎煮2次，其中第1次加12倍重量的水煎煮2小時，第2次加IO倍重量的水煎煮1.5小時；優選的，步驟(3)中將濾液濃縮成55。C測定時相對密度為1.06-1.10的稠膏；步驟(3)中所述的乾燥可以是噴霧乾燥、冷凍乾燥或真空乾燥，優選為噴霧乾燥。經毒性試驗證明，本發明中藥組合物對人體無毒副作用，對人體的血液、臟器等沒有不良影響。動物試驗和臨床試驗證明，本發明中藥組合物具有補益心氣，理氣除痰，化瘀通絡等功效，能恢復和提高心臟活動功能，主治胸痺心痛屬氣虛兼痰瘀所致的心悸、胸悶或心痛、氣短、神疲乏力、臉色淡白等症，可作為各種心臟病屬心氣虛夾瘀之-汪的輔助治療用藥，同時對胸瘠心痛(冠心病)屬心氣虛兼痴證者，有確切的預防、保健或輔助治療作用。本發明中藥組合物的用法與用量本發明的用藥量取決於具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導對於膠嚢劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3次，每次2.7g—5.4g;外用以中藥組合物中所含生藥量計算，一曰l次，每次4g。具體實施方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用於例證的目的，決不限制本發明的範圍。實施例l顆粒劑的製備(1)稱取淨藥材:人參444g，三七167g,陳皮56g。(2)藥材細粉的製備取三七、陳皮，用乾燥混合機在機內壓力約為0.1MPa條件下混合滅菌45分鐘，再用熱風循環烘箱在小於10(TC溫度條件下乾燥24小時，乾燥後的藥料用微粉碎機粉碎成能過IOO目篩的細粉，細粉用混合機混合均勻，得藥材細粉，備用；(3)幹浸膏的製備、取人參投入多能提取罐中，加水煎煮兩次，第一次加12倍重量的水煎煮2小時，第二次加10倍重量的水煎煮1.5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.06~1.10(55°C)的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(4)顆粒劑的製備取藥材細粉及幹浸膏加入適量的糊精，混勻，製成顆粒，包裝，即得。每袋顆粒劑含有效生藥量為4g。實施例2丸劑的製備(1)稱取淨藥材人參710g,三七266g,陳皮89g。(2)藥材細粉的製備取三七、陳皮，用乾燥混合機在機內壓力約為0.1MPa條件下混合滅菌45分鐘，再用熱風循環烘箱在小於10(TC乾燥24小時，乾燥後的藥料用微粉碎機粉碎成能過IOO目篩的細粉，細粉用混合機混合均勻，得藥材細粉，備用；(3)幹浸膏的製備取人參投入多能提取罐中，加水煎煮兩次，第一次加12倍重量的水煎煮2小時，第二次加10倍重量的水煎煮1.5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.06~1.10(55°C)的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(4)丸胚的製備取藥材細粉、幹浸膏及適量羧曱澱粉鈉，混勻，得混合藥料，每100g混合藥料加煉蜜22.5g(±10%)以泛製法或擠丸法製成溼丸；溼丸攤盤，置於熱風循環烘箱中乾燥6-10小時，得丸胚，備用；(5)包衣丸的製備A.取佔丸胚總重1.5%的滑石粉和黑氧化鐵混合均勻，作包衣材料；B.將丸胚置於制丸缸中滾動，用煉蜜-乙醇液(l:l)作粘合劑，將滑石粉、黑氧化鐵混合物撒入丸胚中，攪勻，在缸中滾動約10分鐘，取出，得待包衣丸；C.待包衣丸的表面乾爽時，將包衣丸投入制丸缸中轉動，加入相當於丸重0.2%的蟲白蠟粉，打磨12分鐘左右，至丸表面光亮，得包衣丸，包裝，即得；每g包衣丸含有效生藥量為2g。實施例3膠嚢劑的製備(1)稱取淨藥材:人參888g，三七333g,陳皮lllg。(2)藥材細粉的製備取三七、陳皮，用乾燥混合機在機內壓力約為0.1MPa條件下混合滅菌45分鐘，再用熱風循環烘箱在小於10(TC乾燥24小時，乾燥後的藥料用微粉碎機粉碎成能過IOO目篩的細粉，細粉用混合機混合均勻，得藥材細粉，備用；(3)幹浸膏的製備取人參投入多能提取罐中，加水煎煮兩次，第一次加12倍量的水煎煮2小時，第二次加10倍量的水煎煮1.5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.06-1.10(55°C)的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(4)"交嚢劑的製備取藥材細粉及幹浸膏，加入適量的乳糖，混勻，幹壓成顆粒，裝入膠嚢，即得；每粒膠嚢中含有效生藥量為1.33g。實施例4片劑的製備(1)稱取淨藥材:人參1332g,三七500g,陳皮166g。(2)藥材細4分的製備取三七、陳皮，用乾燥混合機在機內壓力約為0.1MPa條件下混合滅菌45分鐘，再用熱風循環烘箱在小於100。C乾燥24小時，乾燥後的藥料用微粉碎機粉碎成能過100目篩的細粉，細粉用混合機混合均勻，得藥材細粉，備用；(3)幹浸膏的製備取人參投入多能提取罐中，加水煎煮兩次，第一次加12倍重量的水煎煮2小時，第二次加10倍重量的水煎煮1.5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.06-1.10(55°C)的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(4)片劑的製備取藥材細粉及幹浸膏，加入適量的羧曱澱粉鈉，混勻，幹壓成顆粒，再加入適量的澱粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得；每片片劑含有效生藥量為0.8g。實施例5橡膠膏劑的製備(1)稱取淨藥材:人參1776g,三七666g，陳皮222g。(2)藥材細敘、的製備取三七、陳皮，用乾燥混合機在機內壓力約為0.lMPa條件下混合滅菌45分鐘，再用熱風循環烘箱在小於100。C乾燥24小時，乾燥後的藥料用微粉碎機粉碎成能過IOO目篩的細粉，細粉用混合機混合均勻，得藥材細粉，備用；(3)幹浸膏的製備取人參投入多能提取罐中，加水煎煮兩次，第一次加12倍重量的水煎煮2小時，第二次加10倍重量的水煎煮1.5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為1.06~1.10(55°C)的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(4)橡膠膏劑的製備取液狀石蠟與及萜烯樹脂攪拌溶解後，加入橡膠浸漬；取藥材細粉、幹浸膏及浸漬的橡膠等物料，與適量的萜烯樹脂、立德粉、碳酸鉤、聚異丁烯、凡士林、羊毛脂混勻，製成膏料，塗膏，切段，蓋襯，切片，即得；每片橡膠膏中含有效生藥量為2g。試驗例1本發明中藥組合物(3種原料藥的不同用量配比)的藥效學試驗根據本發明中藥組合物的功能主治，本試驗對人參、三七、陳皮3種原料不同配比所製成藥物組合物進行驗證性藥效學試驗，以比較人參、三七、陳皮不同配比製成藥物組合物的藥效。本發明人根據多年研究與臨床實踐，結合權威性文獻《中國藥典》所記載人參、三七、陳皮的常規用量，選擇人參的兩個試驗用量為600g、888g，三七的兩個試驗用量為200g、333g，陳皮的兩個試驗用量為lllg、300g,分別製備成含有不同配比的8個樣品，編號為1-8(見表1)。樣品均按本申請說明書實施例3所公開的製備方法製備成膠嚢劑。表l8個供試藥物樣品中人參、三七、陳皮不同配比的情況tableseeoriginaldocumentpage10一、供試藥物及主要試劑(1)供試藥物將編號為1—8的樣品均按照實施例3的方法製備成膠囊劑，再將其由蒸餾水配成所需濃度(小鼠用量約4g生藥/kg體重)，備用。(2)陽性對照藥物心得安，上海黃河製藥廠，含量10mg/片，批號940121。二、實驗動物NIH小白鼠及SD大白鼠，由廣東省衛生廳醫用實驗動物場及廣州中醫學院動物房提供。三、結果統計方法SSPT軟體，醫用統計程序集，版本2.00(POMS2.00)，上海科技出版社出版。四、試驗方法及結果(1)對機體一般狀況的影響--J、鼠遊泳試驗取體重為19~21g的雄性小鼠90隻，隨機分成9組，即供試藥物8組和空白對照組1組，每組10隻，各給藥組小鼠按0.5mL/20g體重灌胃給藥，對照組灌服同等體積的蒸餾水，每天一次，連續10天，末次給藥前動物禁食12小時，末次給藥後30分鐘，將小鼠放入水槽中進行遊泳試驗，水深25cm,水溫15。C士1。C，記錄每隻小鼠遊泳持續時間(即小鼠落水開始至鼻孔沉入水面的時間)，結果見表2。表2供試藥物對小鼠遊泳時間的影響X±SD組別動物例數遊泳時間(min)空白對照組1013.0±3.0l號1017.8±0.8*2號1017.6±1.3*3號1017.4±1.2*4號1016.3±0.7*5號1019.0±6.7*6號1023.6±3.6**7號1019.3±1.5*8號1018.0±1.9*各給藥組與空白對照組比較*P<0.05**P<0.01;試驗結果顯示供試藥物均能明顯延長小鼠的遊泳時間，與空白對照組相比有顯著性差異(P<0.01或P<0.05)，其中，6號供試藥物的效果(延長小鼠的遊泳時間)又明顯優於其他供試藥物的效果。(2)對心肌缺血的影響(對小鼠常壓耐缺氧的影響試驗)取健康雄性小鼠100隻，體重20~22g/只，隨才幾分成10組，即供試藥物8組，空白對照1組和陽性對照1組(心得安)(lOOmg/kg),每組10隻。各給藥組小鼠按0.5mL/20g體重灌胃給藥，空白對照組灌服等體積的蒸餾水，每天一次，連續10天，末次給藥後30分鐘，分別將小鼠置入裝有10g鈉石灰的250mL廣口沙塞瓶內，密封瓶口，觀察動物死亡時間，結果見表3。表3供試藥物對小鼠常壓耐缺氧實驗中死亡時間的影響X±SD組另'J動物例數(只)死亡時間(min)空白對照組1025.8±4.4tableseeoriginaldocumentpage12各給藥組與空白對照組比較*P<0.05**P<0.01試驗結果顯示供試藥物均能明顯提高小鼠的耐缺氧能力，延長其死亡時間，與空白對照組比較，有顯著性差異(P<0.05或P<0.01),其中，6號供試藥物提高小鼠的耐缺氧效果又勝於其他供試藥物的效果。綜合以上藥效學試驗可以看出，供試藥物均能明顯延長小鼠的遊泳時間，提高小鼠常壓耐缺氧能力，其中，6號供試藥物相比於其它的供試藥物，其延長小鼠的遊泳時間和提高小鼠的耐缺氧效果尤為突出。試驗例2、本發明中藥組合物的主要藥效學試驗根據本發明中藥組合物的功能主治，分別從動物一般狀況、心肌缺血實驗、心肌血流量實驗及血液流變學四方面對本發明中藥組合物進行實驗藥效學試驗。1、供試藥物及主要試劑(1)、供試藥物本發明實施例3所製備的膠嚢劑，含量2.38g生藥/g粉，由蒸餾水配成所需濃度備用。(2)、心得安上海黃河製藥廠，含量10mg/片，批號940121。(3)、86RbCl:由北京原子能研究所提供，比活度1mci/15mg。(4)、垂體後葉素上海天豐藥廠，含量10u/ml，批號940502。(5)、戊巴比妥鈉佛山市化工實驗廠，批號86091，化學純。(6)、鹽酸腎上腺素注射液廣州明興製藥廠，含量lmg/ml，批號940115-1。(7)、磷酸川穹嗪片廣州市橋製藥廠，含量50mg/片，批號940616。(1)、Liang—1000型毛細血管式血液粘度計，上海醫科大學。(2)、UV-260型紫外可見光分光光度計，日本島津公司。(3)、y計悽W義Gamma5500Beckman,美國。(4)、心電圖儀SB—613D,日本。3、實驗動物NIH小白鼠及SD大白鼠，由廣東省衛生廳醫用實驗動物場及廣州中醫學院動物房提供。4、結果統計方法SSPT軟體，醫用統計程序集，版本2.00(POMS2.00)，上海科^R出版社出版。一、本發明中藥組合物對機體一般狀況的影響一小鼠遊泳試驗取體重為1921g的雄性小鼠40隻，隨機分成四組，即供試藥物高劑量組(4g生藥/kg),供試藥物中劑量組(2g生藥/kg),供試藥物低劑量組(lg生藥/kg)和空白對照組，每組10隻，各給藥組小鼠按0.5mL/20g體重灌胃給藥，對照組灌服等體積的蒸餾水，每天一次，連續10天，末次給藥前動物禁食12小時，末次給藥後30分鐘，將小鼠放入水槽中進行遊泳試驗，水深25cm,水溫15°C±1°C,記錄每隻小鼠遊泳持續時間(即小鼠落水開始至鼻孔沉入水面的時間)，結果見表4。_表4供試藥物對小鼠遊泳時間的影響X士SD_組另甘_動物例數_遊泳時間(min)空白對照組1013.2±2.5供試藥物高劑量組(4g/kg)1023.2±3.6**供試藥物中劑量組(2g/kg)1018.8±6.7*供試藥物低劑量組(lg/kg)_^_14.8士1.9_各給藥組與空白對照組比較*P<0.05**P<0.01;試驗結果顯示供試藥物高劑量組(4g生藥/kg體重)和中劑量組(2g生藥/kg體重)能明顯延長小鼠的遊泳時間，與空白對照組比較有顯著性差異(P<0.01或P<0.05)。二、本發明中藥組合物對心肌缺血的影響(1)、對小鼠常壓耐缺氧的影響取健康雄性小鼠50隻，體重20-22g/只，隨機分成以下五組，即供試藥物高劑量組(4g生藥/kg體重)，供試藥物中劑量組(2g生藥/kg體重)，供試藥物低劑量組(lg生藥/kg體重)，空白對照組和心得安組(給藥劑量100mg/kg體重)，每組10隻。各給藥組小鼠按0.5mL/20g體重灌胃給藥，空白對照組灌服等體積的蒸餾水，每天一次，連續10天，末次給藥後30分鐘，分別將小鼠置入裝有10g鈉石灰的250mL廣口沙塞瓶內，密封瓶口，觀察動物死亡時間，結果見表5。表5供試藥物對小鼠常壓耐缺氧實驗中死亡時間的影響X士SDtableseeoriginaldocumentpage14試驗結果顯示供試藥物高、中、低三個劑量組(4g生藥/kg體重，2g生藥/kg體重，lg生藥/kg體重)均能明顯提高小鼠的耐缺氧能力，延長其死亡時間，與空白對照組比較，有顯著性差異(PO.05或PO.01)。(2)、對垂體後葉素引起大鼠實驗性心肌缺血的影響取健康SD大鼠55隻，雌雄兼有，隨機分成五組，每組ll只(a)、空白對照組；(b)、供試藥物高劑量組(4g生藥/kg體重)；(c)、供試藥物中劑量組(2g生藥/kg體重)；(d)、供試藥物低劑量組(lg生藥/kg體重)；(e)、心得安組(100mg/kg體重)。每組動物按lmL/100g體重灌胃給藥，對照組給予等體積的去離子水，每天定時一次，連續10天。於末次給藥後30分鐘，腹腔注射戊巴比妥鈉(40mg/kg體重)麻醉動物，並於灌胃給藥後1小時，大鼠尾靜脈注射垂體後葉素(lu/kg),觀察並記錄注射垂體後葉素前、後30sec、lmin、2min、3min、4min及5min的二導聯心電圖(ECG),以T波^氐平、雙向、倒置，ST革爻水平下移，心率不齊、心率減'lt為心肌缺血損傷的指標，比較給垂體後葉素前後ECG變化並進行給藥組與空白對照組比較，結果見表6。表6供試藥物對垂體後葉素引起大鼠心肌缺血的影響組另'j劑量(g/kg體重)動物只數心肌缺血心電圖陰性只數陰性率(％)空白對照組/11218.2供試藥物高劑量組411981.8*供試藥物中劑量組211763.6供試藥物低劑量組111327.3心得安組0.111981.8*各給藥組與空白對照組比較*P<0.05。試驗結果顯示供試藥物對垂體後葉素引起的大鼠實驗性心肌缺血有一定的改善作用，其中高劑量組(4g生藥/kg體重)與空白對照組比較,有顯著性差異(P0.05)。三、本發明中藥組合物對小鼠心肌營養血流量的影響採用同位素86Rb測定心肌營養血流量法(李儀查等主編，《中藥藥理實驗方法學》，上海科技技術出版社，1991年第一版)；取維性小鼠47隻，體重2124g,隨機分成五組，即供試藥物高劑量組(4g生藥/kg體重)，供試藥物中劑量組(2g生藥/kg體重)，供試藥物低劑量組(lg生藥/kg體重)，潘生丁組(0.1g/kg體重)及空白對照組，每組10隻(潘生丁組7隻)，其中供試藥物組小鼠按0.5mL/20g體重胃飼供試藥物混懸液，空白對照組及潘生丁組胃飼等體積的蒸餾水，每天一次，連續10天，末次給藥後一小時，上述各組動物尾靜脈注射86RbCl溶液O.lml(2-3萬CPM)，而潘生丁組動物在注射^RbCl溶液前20分鐘，按0.1g/kg腹腔注射潘生丁溶液。各組動物在注射86RbCl，30秒後將動物斷頭處死，立即取出心臟，放入生理鹽水中洗淨並用濾紙吸乾，用直接測量法，將整個心臟放入測量管內，用y計數儀測量其放射性強度。實驗結果見表7，其中心肌攝取^Rb百分率計算公式為,、隨而^石m給藥組攝取86及6的平均值-空白對照組攝取86及6的平均值廳。，心肌微朋百分率=-空白對照組攝取、的平均值-Xl00%表7、供試藥物對小鼠心肌86Rb攝取量的影響tableseeoriginaldocumentpage16各劑量組與空白對照組比較*P<0.05;**P<0.01;試驗結果表明供試藥物高、中、低三個劑量組(4g生藥/kg體重，2g生藥/kg體重，lg生藥/kg體重)均能明顯增加小鼠心肌的營養血流量，與空白對照組比較，差異顯著(PO.01或P〈0.05)，供試藥物高、中、低三組小鼠心肌對^Rb的攝取百分率分別為23.9%,13.6%及10.2%，而心肌攝取"RbCl能力的大小與心肌營養性血流量的變化成正比，本試驗結果提示，隨著供試藥物劑量的增加，小鼠心肌對8610)的攝取百分率也隨之增加。四、本發明中藥組合物對大鼠血液流變學的影響取體重200250克大鼠60隻，隨機分成以下六組供試藥物高劑量組(4g生藥/kg)，供試藥物中劑量組(2g生藥/kg),供試藥物低劑量組(lg生藥/kg),"血瘀"模型組(大鼠"血痴，，模型的構建按照以下文獻所公開的方法進行毛騰敏等，"血瘀，，病理模型探索(一)，北京醫科大學學報，1985年13(4)246-248)，磷酸川芍溱組(0.4g/kg體重)和空白對照組；每組10隻，供試藥物各劑量組及磷酸川彎溱組動物按lmL/100g灌服供試藥物或磷酸川芎。秦混懸液，空白對照組及"血瘀，，模型組動物灌服等體積的蒸餾水。每天一次，連續10天，在末次給藥後24小時，供試藥物各組、磷酸川芎溱組及"血瘀，，模型組動物皮下注射腎上腺素兩次(0.8mg/kg/次)，間隔3小時，首次注射後1.5小時，將大鼠放入4'C士rC冰水中浸泡5分鐘，再過1.5小時注射第二次。末次注射腎上腺素後禁食，次日早上心臟釆血，測定血液流變學指標，結果見表8。表8供試藥物對"血瘀，，模型大鼠血液流變學指標的影響X±SDtableseeoriginaldocumentpage17N-10"血瘀"模型組與空白對照組比較給藥組與"血瘀"模型組比較**P<0.01,*P<0.05##P<0.01,#P<0.05試驗結果表明對"血瘀"模型大鼠而言，供試藥物高、中劑量均能明顯減低紅細胞壓積(PO.01);供試藥物高劑量能明顯降低血漿比粘度(PO.05);供試藥物高、中、低三個劑量均能明顯降低全血比粘度、紅細胞聚集指數及加快紅細胞電泳率(P<0.01或P0.05)。試驗結論綜合以上藥效學試驗可以看出，供試藥物高、中二個劑量組能明顯延長小鼠遊泳時間；供試藥物高、中、低三個劑量組能明顯提高常壓耐缺氧能力並明顯增加小鼠心肌的營養血流量；供試藥物高劑量組能明顯抑制垂體後葉素引起的大鼠心肌缺血；供試藥物高、中、低三個劑量組對腎上腺素加寒冷所致大鼠"血瘀"模型血液流變學指標均有一定的改善作用，即有一定的活血化瘀的作用。試驗例3本發明中藥組合物對小鼠免疫功能的影響一、試驗材料1.供試藥物本發明實施例3所製備的膠嚢劑，含量2.38g生藥/g粉，由蒸餾水配成所需濃度備用。2.陽性對照藥:補心氣口服液，批號940406,湖北鹹寧製藥廠。3.實驗動物NIH系健康小白鼠，雌雄各半，體重25-27g,購於廣東省醫用實-驗動物場。4.試劑RPMI1640,GIBCO產品；植物血凝素(PHA),批號940402，廣州醫藥工業研究所；醋酸氫化考的松，批號92094,上海第九製藥廠，125mg/5ml;無色孔雀綠，Sigma產品；四唑藍(MTT),Fluka產品；抗羊紅細胞抗體，本室自製，效價l:2560，其它試劑均為市售分析純。二、實驗動物分組及處理1.實驗動物分組小鼠隨機分為六組。I組為正常對照組，II組為醋酸氬化考的松免疫抑制造型對照組，III組、IV組、V組在醋酸氫化考的^"免疫抑制造型後灌服供試藥物，分別為高、中、低劑量組；VI組在醋酸氫化考的松抑制造型後灌服補心氣口服液，為陽性藥物對照組。2.造型方法造型小鼠於實驗開始當天，後肢肌肉注射1:1稀釋的醋酸氫化考的松混懸液0.02ml/只，兩後肢交替注射，每日一次，連續4天。3.給藥劑量及方法造型開始當天，I組、II組胃飼自來水0.5ml,III組、IV組、V組胃飼供試藥物混懸液0.5ml,劑量分別為4g/kg.d，(高劑量)；2g/kg'd，(中劑量)；lg/kg.d(低劑量)。分別相當於成人常用劑量的20倍、IO倍、5倍。VI組胃飼補心氣口服液13ml/kg'd,相當於成人劑量的20倍。三、試驗方法及結果1.供試藥物對醋酸氫化考的松造成的免疫抑制小鼠免疫器官的影響於實驗開始後的第八天，脊推脫臼法處死小鼠，即刻取胸腺、脾臟，稱溼重，結果見表9。試驗結果顯示，供試藥物對免疫功能受抑制小鼠的免疫器官(胸腺、脾臟)溼重有明顯的改善作用(PO.Ol、P<0.05)。表9.供試藥物對免疫抑制小鼠胸腺、脾臟溼重的影響(3C±SD)tableseeoriginaldocumentpage19注實驗數據採用t檢驗。※與正常對照組比較，PO.01;△與造型組比較，PO.05;△△與造型糹且比4交，PO.Ol。下同。2.供試藥物對脾臟淋巴細胞轉化的影響灌藥七天後，將小鼠眼眶放血，脊推脫臼處死後，無菌取小鼠脾臟，按常規製成脾細胞懸液，用淋巴細胞分離液分離淋巴細胞，洗滌後調整細胞數為lxl06/ml,用96孔培養板培養，每孔加0.2ml細胞懸液，25ulPHA(200ng/ml),置5。/。C02、飽和溼度、37。C培養72h。用MTT法(鄭永糖等.測定細胞存活和增殖的MTT方法的建立，免疫學雜誌1992,8(4)266-269)觀察細胞增殖情況，以A(吸光度)值表示細胞增殖的能力，試驗結果見表IO。表10供試藥物對小鼠脾淋巴細胞轉化的影響(3C士SD)tableseeoriginaldocumentpage19造型組與正常對照組比較，淋巴細胞轉化能力明顯減弱(PO.Ol)，說明細胞免疫呈抑制狀態，使用供試藥物和陽性對照藥(補心氣口服液)後，機體細胞免疫有不同程度的提高(P0.05)，說明供試藥物和陽性對照藥均有提高受抑小鼠細胞免疫功能的作用。3.供試藥物對產生溶血素的影響造型小鼠灌藥的第二天，用5%的綿羊紅細胞免疫小鼠，腹腔注射0.5ml/只，免疫後的第五天眼眶取血，分離血清，按l:100稀釋，取0.2ml，分別加入2.5%的綿羊紅細胞和1:20稀釋的豚鼠血清(補體)各lml,混勻後，37。C水浴40min，置試管於冰水中終止反應，1000RPM離心lOmin,取上清0.5ml加入孔雀綠顯色液lml,室溫放置20min,用分光光度計(620nm)比色，以A(吸光度)表示抗體產生能力的強弱(高美華等.冷療法對血清溶血素產生的影響.中國實驗臨床免疫學雜誌1991,3(5)4-6;田思江等.孔雀綠比色法測定ADCC活性的研究.中國實驗臨床免疫學雜誌1991，3(2)16-17)。試驗結果見表11,醋酸氫化考的松造型小鼠產生溶血素的能力明顯低於正常小鼠(P<O.01)，供試藥物高、中劑量和陽性對照藥(補心氣口服液)均可使產生溶血素的能力明顯提高(PO.Ol)。表ll供試藥物對小鼠產生溶血素負fe力的影響(義iSD)tableseeoriginaldocumentpage204.對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬作用的影響腹腔巨噬細胞製備各組小鼠灌藥後的第五天分別腹腔注射新配製的1%澱粉lml,48h後頸推脫臼處死，腹腔注射RPMI1640培養液，輕輕按摩腹部，後抽出灌洗液，重複一次，合併灌洗液，離心得腹腔巨噬細胞，用含1%小牛血清的培養液配成lxl05/ml細胞懸液，以每孔100ul加入96孔培養板中，置37。C,5%C02，飽和溼度培養箱培養18h。羊紅細胞處理新鮮羊紅細胞(E)洗滌後，用生理鹽水配成5。/。(V/V)的細胞懸液，加入1:2000等量溶血素(Ab),37。C水浴30min,然後以生理鹽水洗滌，配成2.5。/。(V/V)的細胞懸液，此為抗體包被的羊紅細胞(EA)。吞噬試驗取出巨噬細胞培養板，棄上清，每孔加入2.5%的EA,加蓋後於37°C水浴30min,洗去游離的羊紅細胞，並用4.5%的NaCl低滲溶液除去粘附於巨嗜細胞表面的羊紅細胞，再用生理鹽水洗淨，後每孔加入1%的水醋酸和1%。SDS之混合液50ul，片刻後，每孔分別加入1%聯苯氮水醋酸50ul和1%過氧化氬溶液50ul混勻。室溫放置5-10min，待顯色反應從藍綠色變為穩定的棕色後.加入10%冰醋酸50ul。將96孔培養板直接放在酶標檢測儀上，以520nm波長比色，得吸光度(A)，其值反應巨噬細胞吞噬EA所釋放的血紅蛋白(Hb)量，故以A值表示吞噬功能的大小(程麗萍等.一種微量巨噬細胞功能定量檢測技術，細胞生物學雜誌1994，87-89)。試驗結果見表12。醋酸氫化考的松造型組小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能明顯低於正常對照組(PO.Ol),供試藥物和陽性對照藥(補心口服液)均可使低下的吞噬功能明顯恢復(P<0.05)。表12供試藥物對小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響(X±SD)tableseeoriginaldocumentpage21試驗結果顯示，醋酸氫化考的松能造成小鼠免疫器官溼重明顯減輕，免疫功能亦明顯降低。供試藥物和補心氣口服液均能有效地恢復免疫器官溼重，改善降低的免疫功能。試驗例4、本發明中藥組合物動物急性毒性試驗一、試驗材料1.供試藥物本發明實施例3所製備的膠嚢劑，含量2.38g生藥/g粉，由蒸餾水配成所需濃度備用。2.實驗動物NIH小白鼠64隻，由廣東省衛生廳醫用實驗動物提供，體重18-20g，雌#_各半。二、試^驗方法1.LDso測定取小鼠40隻，隨機分成四組(24.0g/kg，19.2g/kg、15.4g/kg，12.3g/kg)，每組10隻，雌雄各半，按照文獻的方法(徐淑雲，《藥理實驗方法學》，人民衛生出版社1991年第二版)所示，求算LDso,不能求出。2.最大耐受量測定選用健康小鼠24隻，雌雄各半，實驗前禁食12小時，自由飲水。實驗當天24小時內按0.8ml/20g體重給小鼠灌服0.6g生藥/ml的供試藥物混懸液二次，相隔6小時，連續觀察七天。三、結果與討論LLDm)不能求出。2.小鼠一日灌服供試藥物混懸液總劑量為48g生藥/kg.天，連續觀察七天，全部小鼠健康存活，觀察期間，小鼠的毛色、飲食、糞便、活動及生長情況均未見異常，七天後處死動物，肉目艮觀察其心、肝、脾、肺、腎及胃腸道等主要器官，未見明顯病理形態學的變化。試驗結果表明，以供試藥物混懸液48g生藥/kg(—日量)給小鼠灌胃，連續觀察七天，小鼠一般情況正常，各主要器官肉眼觀察未見異常，此劑量按體重計算，相當於成人每天用藥量(0.2g/kg)的240倍。試驗例5、本發明中藥組合物臨床驗證總結報告觀察對象及方法一、病例選擇(一)診斷標準1、胸痺診斷標準(1)胸部悶痛，甚則胸痛徹背。(2)輕者僅感胸悶憋氣，呼吸不暢。(3)心電圖檢查有缺血性改變，或運動試驗陽性2、中醫辨證A心氣虛(1)胸悶隱隱，時作時止；(2)心悸，或怔忡；(3)氣短，懶言，神疲乏力；(4)臉色少華；(5)舌淡，或胖；莒白潤；(6)脈細弱無力，或虛大無力。[(1)-(4)項中三項具備，舌脈基本相符即可診斷為心氣虛]。B兼痰濁證(1)胸悶如窒；(2)氣短，或痰多；(3)舌莒濁膩。(1)胸部刺痛，絞痛，固定不移，入夜更甚；(2)臉色黯滯；(3)舌質黯滯；(4)舌質黯，或舌見瘀斑瘀點；心氣虛兼見以上痰濁證二項及血瘀證二項者或僅兼痰瘀證之舌象，即可診為氣虛兼夾痰疳證。3冠心病心絞痛i貪斷標準A有典型心絞痛症狀(除外主動脈瓣病，心肌病，嚴重貧血者)；B缺血性心電圖改變，心絞痛發作時，心電圖中R波佔優勢的導聯自J點後0.08秒測得的ST段呈水平或下斜型壓低，與P-R段相比壓^^1.0mm,或ST抬高^1.0mm。C冠狀動脈造影示1枝主要冠狀動脈或其大分枝有固定的狹窄^50%，或狹窄雖不足50%但有血管痙攣。具有A及同時有B或C,或胸悶發作時含服硝酸甘油片後3分鐘內症狀緩解，或有心肌梗塞病史者均符合試驗冠心病心絞痛診斷。4胸痺輕重分級標準(參照1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心率失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》)A輕度有較典型的心絞痛發作，每次持續時間數分鐘，每周疼痛至少發作2-3次，但疼痛不重，有時需口含硝酸甘油。B中度每天有數次較典型的心絞痛發作，每次持續數分鐘到10分鐘，絞痛較重，一般都需要口含硝酸甘油。C較重度每天有多次典型的心絞痛發作，因而影響日常生活(例如大便、穿衣等)，每次發作持續時間較長，需多次口含硝酸甘油。D重度疼痛發作次數及程度，均比較重度為重。(二)納入標準具有胸痺主症，診斷明確，符合中醫辨證屬心氣虛兼夾痰瘀證者，同時符合西醫診斷為冠心病絞痛之輕度者。(三)排除標準1不符合上述中醫診斷及辨證標準者。2經檢查證實為冠心病心肌梗塞以及較重度、重度心絞痛，重度神經官能症、更年期症候群、頸推病所致胸痛者。3合併中度以上高血壓，重度心功能不全，重度心絞痛，肝，腎、造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。418歲以下，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。5未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。二、病例分組將合格的受試對象按隨機數字卡分配至治療組與對照組，其中治療組100例，對照組不少於50例，在廣東省中醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、廣州市中醫院等三間醫院完成，其中一間醫院治療組與對照組的比例為1:l(採用雙盲法)，其餘兩組比例不大於3:1(採用單盲法)，觀察病例以住院病人為主，門診病人嚴格控制可變因素。三、試驗方法及用量(一)盲法本研究雙盲模擬方法即做兩種安慰劑，一種是澱粉膠嚢，一種是澱粉片。其外觀、形狀、顏色與治療藥、對照藥相一致；將兩種安慰劑、治療藥、對照藥分別編為試驗藥物1號(治療藥，本發明實施例3所製備的膠嚢劑)，試驗藥物2號(安慰劑的澱粉片)，試驗藥物3號(陽性對照藥，複方丹參片)，試驗藥物4號(安慰劑的澱粉膠嚢劑)。(二)用藥方法與劑量1治療組口服:a:試驗藥物1號，每次4粒，每天三次，4周一療程；b:試驗藥物2號，每次3粒，每天3次，4周一療程。2對照組口服，a試驗藥物3號，每次3粒，每天3次，4周一療程；b:試驗藥物4號，每次4粒，每天三次，4周一療程。(三)入選病例儘量停用所有抗心絞痛及其他可能影響療效觀察的藥物，若不能停用，維持原有的口服藥，試驗過程不再改變或增加其他藥物，原使用硝酸甘油片者，應詳細記錄使用的劑量次數。四、觀察指標及項目(1)一般資料性別，年齡，中醫辨證，病情。(2)—般症狀臉色，氣短，喘促，懶言，神疲乏力，形體肥瘦，心悸，怔忡，痰。(3)舌象脈象舌質淡、黯；舌茗白潤，膩濁，脈沉細，澀，滑。(4)實驗室檢查血尿常規，心肝腎功能檢查(心電圖、BUN、GPT、GOT、A/G))，心臟特異性同功酶，血三脂。(5)保證有1/3的病例作治療前後對照。五、療效標準1顯效症狀消失或基本消失，或胸痛(心絞痛)發作次數減少80%以上。2有效症狀明顯改善，或胸痛(心絞痛)發作次數減少50%-80°/0。3無效症狀無明顯改善。六、資料處理及統計方法按設計要求，統一表格，作出詳細記錄，認真寫好病歷，應注意觀察不良反應或未預料到的毒副反應，並跟蹤觀察，試驗結束後，不能任意塗改病歷，各數據必須作統計學處理，計數資料用^檢驗，等級資料用Kidit分析，兩樣本均數用t檢驗。臨床觀察結果一、一般資料(一)治療組與對照組在年齡性別構成比的比較_表13年齡性別構成比的比較_tableseeoriginaldocumentpage26年齡比較t=0.426P>0.05構成比比較X2=2.4370.10<P<0.25治療組與對照組在年齡性別構成比方面均無統計學差異。表14治療組與對照組心臟病病程比較tableseeoriginaldocumentpage26二、療效分析(一)兩組間總療效的比較表15治療組與對照組的療效比壽交tableseeoriginaldocumentpage26(二)兩組主要症狀改善前後的比較_表16治療組與對照組的主要症狀改善前後的比較_心胸心胸氣短神疲組別心悸喘促痰悶痛悶翳懶言乏力(三)治療組實驗室治療前後的比較表17治療組實驗室治療前後的比較治療前(X±SD)治療後(X±SD)P血常規(wbc)6.3lxl09/L±1.815.98xl09/L±1.68>0.05膽固醇(mmol/L)4.40±0.984.29±0.88>0.05甘油三酉旨(mmol/L)1.14±0.561.09±0.49>0.05BUN(畫ol/L)4急1.135.01±0.98>0.05GPT(U/L)33.03±16.2236.4±14.59>0.05GOT(U/L)30.21±10.3329.0±11.95>0.05心電圖治療前EKG異常63例，治療後EKG有改善30例，改善率為47.6%。用藥過程中僅一例出現輕微噁心，但不影響繼續治療，無需停藥，無一例出現皮滲，嘔吐，腹痛，腹瀉等情況。本試驗觀察了本發明中藥組合物對胸痺心痛屬氣虛兼痰痂所致心悸、胸悶或胸原有例數80187565374075好轉例數3210202013消失例數3864030213044總有效率(％)87.588.8訓76.986.47562.6原有例數42124944142545好轉例數2081516320消失例數826102102總有效率(％)66.683.342.85935.74048.8X25.750.19216.593.9513.147.961.91p0.05〈0.005<0.05<0.0050.05治療組對照組痛等症的臨床效果。結果表明治療組顯效率39%,有效率46%,總有效率85%;對照組顯效率23.5%,有效率37.2%,總有效率60.7%;兩者比豐支有統計學差異，上述結果表明，本發明中藥組合物的療效明顯高於陽性對照藥(複方丹參片)。本發明中藥組合物改善胸痺心痛屬氣虛兼痰瘀所致的心悸、胸悶或氣短、喘促等症也有較好療效。治療組對心胸悶痛有效率為87.5%,與對照組相比p<0.05(對照組為66.6%),對心悸、氣短、懶言、喘促、痰的療效分別為80.0%、76.9%、86.4%、75%,與對照組(分別為42.8%、59%、35.7%、40%)相比，p<0.05，有統計學差異(p0.05)。本發明中藥組合物對血象(WBC)及肝功能及腎功能均無影響，但也無降血脂作用，治療後，有47.6%的病例EKG有不同程度的改善。本試驗在用藥過程中僅一例出現輕微噁心，但不影響繼續治療，無需停藥。無一例出現皮滲，嘔吐，腹痛，腹瀉等情況，說明本發明中藥組合物基本無毒副作用，十分安全，臨床應用安全。本試驗結果表明本發明中藥組合物對冠心病(輕度)，胸瘠心痛屬氣虛兼痰痂有較好療效，能改善心悸、胸悶或氣短、心痛等症狀，對血脂肝腎功能及血象無影響，無毒副作用，安全可靠，為冠心病心絞痛早期及緩解期的預防保健和輔助治療藥物。權利要求1、一種預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物，其特徵在於，由以下重量份的各原料藥製成人參444份～1776份，三七167份～666份和陳皮56份～222份。2、按照權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，各原料藥的重量份為人參888份，三七333份，陳皮111份。3、按照權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物按照常規製劑方法製備成任何一種臨床上可接受的藥物製劑。4、按照權利要求3所述的中藥組合物，其特徵在於所述藥物製劑是口服製劑或外用製劑。5、按照權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於所述的口服製劑是片劑、膠嚢劑、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑或滴丸劑。6、按照權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於所述的外用製劑是貼膏劑、氣霧劑或噴霧劑。7、一種製備權利要求1或2所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取三七、陳皮粉碎成細粉，得藥材細粉，備用；(3)取人參加水煎煮，煎煮液濾過，濾液濃縮成稠膏，乾燥，得幹浸膏，備用；(4)將步驟(2)所得的藥材細粉和步驟(3)所得的幹浸膏混合，加入藥物製劑輔料混勻，製成製劑半成品，再經製劑成型工藝製成製劑成品。8、按照權利要求7所述的方法，其特徵在於步驟(3)中將人參加水煎煮2次，其中，第1次加12倍重量的水煎煮2小時，第2次加10倍重量的水煎煮1.5小時。9、按照權利要求7所述的方法，其特徵在於步驟(3)中將濾液濃縮成55。C測定時相對密度為1.06-1.10的稠膏，將其噴霧乾燥，得幹浸膏。10、權利要求l-6任何一項所述的中藥組合物在製備預防或輔助治療心血管類疾病藥物中的用途。11、按照權利要求10的用途，其特徵在於所述的心血管類疾病是冠心病、心絞痛。全文摘要本發明公開了一種預防或輔助治療心血管類疾病的中藥組合物及其製備方法。該中藥組合物由以下重量份的各原料藥製成人參444份～1776份，三七167份～666份和陳皮56份～222份。本發明中藥組合物可按本領域常規方法製備成任何一種臨床上可接受的適宜藥物製劑，例如，可以是口服製劑或外用製劑等。本發明中藥組合物具有益氣養心、行氣除痰、活血通絡等功效，能恢復和提高心臟活動功能。動物試驗和臨床觀察試驗證明，本發明中藥組合物對胸痺心痛(冠心病)及其它心臟病屬心氣虛兼瘀證者，有確切的預防、保健或輔助治療功效。文檔編號A61K9/00GK101244139SQ20081000830公開日2008年8月20日申請日期2008年2月22日優先權日2008年2月22日發明者鄧鐵濤申請人:佛山德眾藥業有限公司